[데일리팜=김지은 기자] 서울 서초구약사회(회장 강미선)는 오늘(9일) 관내 선구자 회원 약사 36명을 직접 만나 감사의 선물과 카네이션을 전달했다. 강미선 회장은 이번 방문에서 “선배 약사님들의 노고로 약사회 기틀을 세운 것”이라며 “약국을 운영하면서 터득한 지혜와 혜안을 아낌없이 후배들에 전달해 주심에 감사의 인사를 드린다. 앞으로도 후배들이 약사직능을 발전시킬 수 있도록 이끌어 달라”고 당부했다. 이번 방문에는 강미선 회장과 유한철 총무위원장이 함께했으며 분회는 이날 약사들에 오는 24일 대한약사회 4층에서 진행되는 상반기 연수교육 참여를 당부하고 서초구보건소 인터넷 자율점검 실시를 독려했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 성인 활동성 전신홍반 루푸스 치료제 '벤리스타(벨리무맙, GSK)' 급여 확대 협상이 진행되고 있다. 이 약은 지난 2021년 위험분담계약을 통해 2013년 국내 허가 이후 8년만에 급여 목록에 등재된 바 있다. 9일 업계에 따르면 건강보험공단은 홈페이지에 공개한 5월 약가 협상 목록에 벤리스타주를 추가했다. 벤리스타 사용범위 확대안은 지난 3월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 벤리스타는 현재 표준요법(코르티코스테로이드, 항말라리아약, 면역억제제 단독 또는 병용투여)으로 3개월 이상 치료 중인 자가항체 양성인 활동성 전신홍반루푸스 만 18세 이상 성인 환자 중 ▲SELENA-SLEDAI 10 이상 ▲항dsDNA항체 양성 ▲낮은 보체(C3 또는 C4) 조건을 모두 만족하는 경우 급여가 인정되고 있다. 환자들은 희귀질환 산정특례를 통해 본인부담 약제비 10%로 치료 받을 수 있다. 다만 허가사항 범위는 이보다 넓다. 성인 환자 뿐만 아니라 만 5세 이상 활동성 전신홍반 루푸스 환자, 표준요법으로 치료 중인 활동성 루푸스 신장염 성인 환자 치료에도 적응증을 갖고 있다. 이번 급여 확대안은 성인 환자에서 사용범위가 확대되는 내용으로 보인다. 루푸스는 자가 면역 질환으로, 전신에서 염증 반응이 일어나게 된다. 특히, 심장, 폐, 신장 및 뇌신경 등 주요 장기에 침범할 경우 비가역적 손상으로 인해 사망에 이를 수도 있다. 대부분의 환자가 가임기 여성이며 임산부의 19%가 태아 사망, 자궁내 태아 발육 부전, 저체중 출산, 조산 등을 겪을 수 있다. 벤리스타의 2023년 아이큐비아 판매액은 19억원이다. 현재 이 약은 환급형, 초기치료 환급형, 총액제한형 등 3가지 위험분담제 계약이 체결돼 있다. 이번 협상이 원만히 진행된다면 올 하반기 급여 등재가 예상된다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 허용 대상을 구체화 한 법안이 국회 발의될지 여부에 보건의료계와 중개 플랫폼 업계 시선이 쏠리고 있다. 현재 국회 계류중인 비대면진료 법안 2건은 '의원급 의료기관'을 중심으로 비대면진료를 제도화하는 것 외엔 대상 환자나 질환 등 시행 조건을 구체화하지 않았다. 8일 정치권과 의료계에서는 이보다 더 디테일한 법안을 발의할 필요성을 제기하는 분위기다. 비대면진료가 수 년째 시범사업 형태로 허용되며 국민 사용량이 늘어나면서 입법에 실패했던 21대 국회 대비 폭넓게 적용하는 입법에 대한 사회적 공감대가 일부 형성되긴 했지만, 22대 국회 계류 법안은 허용 대상이 지나치게 막연하다는 우려에서다. 실제 21대 국회 발의된 비대면진료 제도화 의료법 개정안은 비대면진료 시행 주체와 적용 환자군, 초·재진 여부 등을 22대 법안 대비 훨씬 구체적으로 명기하고 있다. 강병원, 최혜영, 이종성, 신현영, 김성원 의원안이 대상 환자를 만성질환 환자나 격오지·교정시설·군부대 환자, 감염질환자 등으로 명확히 하거나 초·재진 기준을 법제화 한 것을 분석해 22대 국회에서도 관련된 법안이 발의돼야 한다는 게 국회와 의료계 일각의 주장이다. 이에 국회에서도 비대면진료 시행 의료기관을 구체화하고 허용 환자군을 세부적으로 규정하며 초·재진 기준을 수립한 입법안을 준비중인 상황이다. 현행 비대면진료 시범사업을 고스란히 법제화하는 방식은 대면진료 원칙을 훼손하고 보건의료전달체계 혼란을 가중시킬 수 있다는 우려를 입법에 반영한 셈이다. 21대 국회가 총 5개 법안을 놓고 여러차례 병합심사를 진행했던 것과 마찬가지로 22대 국회에서도 여야 소속 의원들이 제각기 발의한 복수 법안들을 병합심사할 공산이 크다. 특히 비대면진료 법안은 6.3 대선 이후 새 대통령 취임과 새 정부 출범 이후 국회 심사대에 오르게 되는 만큼 어떤 정권이 들어서느냐에 따라 입법 방향성도 영향을 받게 된다. 의료계 관계자는 "비대면진료 입법안은 허용 환자군이나 질환군, 초·재진 기준 등인데 국민의힘이 대표발의한 2건의 법안은 이에 대한 규정이 없다"며 "최근 의료정책연구소도 이런 문제를 지적했다. 국회와 정부가 허용 대상을 구체화한 입법안을 고민해야 할 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온이 바이오시밀러 해외 판매 호조로 실적이 개선됐다. 셀트리온은 지난 1분기 영업이익이 1494억원으로 전년동기 154억원보다 867.9% 늘었고 매출액은 8419억원으로 14.2% 증가했다고 9일 공시했다. 회사 측은 “글로벌 전역에서 주요 제품들의 견조한 성장세가 이어졌다”라고 설명했다. 셀트리온은 램시마, 허쥬마, 트룩시마 등에 이어 최근 해외 시장에 진출한 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 후속 제품군의 1분기 매출이 전년 동기 대비 62% 이상 증가하며 회사 성장을 이끌었다. 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마는 1분기 매출이 전년보다 61.1% 증가한 1080억원을 기록하며 처음으로 분기 매출 1000억원을 돌파했다. 셀트리온 관계자는 “영업이익은 과거 합병으로 발생한 판권 등 무형자산의 상각 종료와 더불어 재고·매출 통합의 개선이 동시에 진행됨에 따라 크게 증가했다”라면서 “매출원가율은 합병으로 인해 발생한 고원가 재고가 빠르게 소진된 가운데 수익성 좋은 후속 제품군의 매출 확대로 개선됐다”라고 설명했다. 셀트리온은 올해 신규 제품 출시와 매출원가율 개선을 통해 양적, 질적 성장을 이어간다는 전략이다. 오는 하반기 출시 예정인 4개 제품(옴리클로, 아이덴젤트, 앱토즈마, 스토보클로와 오센벨트)은 신규 바이오시밀러 시장에 뛰어들면서 잠재적인 수익이 높을 것으로 회사 측은 내다봤다. 셀트리온은 “합병 시점인 2023년 말 기준 63%였던 매출 원가율은 올 1분기 기준 47%까지 낮아진 가운데, 판매 확대로 인한 고원가 재고 소진, 올 2분기부터 본격화되는 수율 개선 제품 생산 등 여러 긍정적 요인에 힘입어 실질적 개선이 이뤄질 전망이다”라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] K-유산균 대장암 치료 혁신 쎌바이오텍(대표이사 정명준)이 2025년 1분기 잠정 실적으로 매출액 112억원, 영업이익 14억원을 기록했다고 9일 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은 13.9% 감소했으나, 영업이익은 27.1% 증가하며 수익성 중심의 안정적인 성장세를 입증했다. 최근 국내 건강기능식품 시장의 일시적 침체와 가격 경쟁 심화로 매출이 다소 감소했으나, 수익성이 높은 수출 실적이 이를 상쇄하며 이익률 개선에 성공했다고 회사 측은 설명했다. 쎌바이오텍의 대표 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’은 우수한 품질과 안전성을 바탕으로 유산균 종주국인 덴마크를 포함해 전 세계 55개국에 수출되고 있다. 특히 2023년에는 대한민국 프로바이오틱스 총 수출액 596억원 중 259억원을 기록하며 11년 연속 수출 1위를 차지했다. 올해는 인도네시아 누적 수출액 3000만불을 돌파하며 글로벌 시장 내 입지를 더욱 공고히 했다. 글로벌 확장 전략의 일환으로 쎌바이오텍은 ▲비타푸드 유럽 ▲비타푸드 아시아 ▲美 SSW ▲中 HNC 등 해외 주요 박람회에 꾸준히 참가하며, 유통 채널 다각화와 글로벌 파트너십 확대에 주력하고 있다. 창립 30주년을 맞은 쎌바이오텍은 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’의 임상시험을 서울대학교병원에서 개시하며, 바이오의약품 기업으로 본격 도약을 선언했다. PP-P8은 K-유산균을 활용한 경구용 유전자 치료제로, 기존 약물과는 전혀 다른 방식으로 개발되는 혁신 신약(FIRST-IN-CLASS)이다. 쎌바이오텍 관계자는 “11년 연속 수출 1위, 인도네시아 누적 수출액 3000만불 달성 등 수출이 꾸준히 성장하며, 영업이익이 증가할 수 있었다”며, “최상위 안전원료 인증 제도인 FDA GRAS 세계 최다(11종) 등재된 CBT 유산균을 필두로 글로벌 경쟁력을 강화하고 국제 박람회 참석을 통해 유통채널을 확대하는 등 지속적인 수출 확대에 만전을 기할 것이다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강동구약사회(회장 신민경)가 약국 클린업(Clean up) 캠페인에 나섰다. 클린업 캠페인은 외적으로는 쾌적하고 건강한 약국 환경을 조성하고, 내적으로는 약국 자율정화 및 약국 윤리경영 분위기를 조성하기 위해 기획된 행사로, 약국위원회(부회장 송혁중, 위원장 배영근), 윤리위원회(부회장 박건영, 위원장 이동주)가 공동 주관하고 있다. 올해는 일차적으로 약국환경, 약국내 설치기기, 약사 가운 등이 전방위적으로 클린할 수 있도록 지원한다는 계획이다. 먼저 질병 예방과 냉방 효율 향상을 위해 사전 신청한 회원 약국 70여곳을 대상으로 '에어컨 청소 사업'을 공동구매 형식으로 3월 중순부터 진행해 4월 말 완료했으며, 신상신고 회원 약사에 대해 가운을 배부한다는 방침이다. 또 보유기간 경과 처방전 폐기 사업을 이달 말까지 완료할 예정이다. 아울러 ATC 청소 서비스도 기획해 청소 횟수와 가격 등을 비교 검토중이다. 신민경 회장은 "약국 클린업 캠페인은 깨끗한 약국 환경 조성을 통해 회원 약사들이 쾌적한 환경에서 근무할 수 있고 약사와 약국 이미지 개선도 덤으로 얻을 수 있는 사업"이라며 "회원들을 대상으로 도움이 되는 사업을 적극 전개해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 온누리약국체인(대표 박종화)의 대표 PB '글루콤'이 누적판매량 8000만병을 돌파했다. 온누리는 1999년 출시 이후 2025년 3월까지 온누리약국 실판매 기준이 8000만병을 넘어서는 성과를 달성했다고 밝혔다. 글루콤은 활성형비타민B12인 코바마미드, 글루타민, 필수아미노산 7종이 함유돼 있으며 산제와 액제가 분리돼 피로에 지친 순간에 바로 섭취 가능한 고농충 앰플제 일반의약품이다. 특히 활성형비타민B12인 코바마미드가 고함량 함유돼 일반 비타민보다 에너지 생성 회로에 직접적으로 작용해 피로 회복에 효과적이다. 온누리 관계자는 "글루콤은 학업, 육아, 야근 등으로 지친 일상에서 빠른 피로회복을 주는 고농축 피로회복 앰플제로, 특히 대치동 영양제, 수험생 피로회복제로 입소문이 난 제품"이라며 "많은 분들의 꾸준한 사랑 덕분에 8000만병이라는 누적판매를 돌파하게 돼 감격스럽다"고 말했다. 이어 "남녀노소 더 건강한 삶을 위해 언제나 글루콤이 응원하겠다"고 전했다. 온누리는 오는 15일까지 8000만병 판매 돌파 기념 이벤트를 진행하며, 자세한 정보는 온누리약국 공식 SNS에서 확인할 수 있다. 한편 글루콤은 '2024년 올해의 브랜드대상' 고농축앰플영양제 부문 1위를 수상했으며, 자사 캐릭터를 활용해 트렌디하고 에너지 넘치는 브랜드 이미지로 MZ세대와 소통하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 주성분 원료의약품을 사용해 완제의약품을 제조하는 업체의 경우 기준서를 재정비할 필요가 있어 보인다. 9일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 주성분 제조업체 평가 SOP(Standard of Procedure)에 포함해야 하는 내용을 업체 기준서 등에 반영·이행하도록 행정지시했다. 식약처는 사전 GMP 평가 및 사후 정기조사 등을 통한 완제약 제조업체 점검 시 주성분 원료약 제조업체 평가의 적정 여부를 점검하기 위해 SOP 마련 시 포함돼야 하는 내용을 정했다. 주성분 제조업체 평가 SOP에는 ▲평가를 실시하는 조직·인력 등 ▲주성분 제조업체 평가현황 관리 ▲주성분 제조업체 평가 계획 수립 ▲평가종류, 평가방법, 평가주기, 평가내용 ▲평가결과에 따른 후속조치 절차 ▲대리인을 통해 평가를 실시하는 경우 필요한 절차 등을 담아야 한다. 따라서 주성분 원료로 제조하는 완제약 제조업체의 경우 주성분 제조업체 평가 실태점검 지침 중 주성분 제조업체 평가 SOP에 포함할 내용을 업체 기준서 등에 반영해야 한다. 식약처는 "SOP 개정이 필요한 경우 6월까지 반영하고, 7월 이후부터는 개정된 SOP에 따라 운영해야 한다"며 "7월 이후부터는 실태점검을 실시할 계획"이라고 했다. 실태점검은 주성분 제조업체 평가 SOP에 포함해야 하는 내용을 기준서 등에 반영했는지, 주성분 제조업체 평가 SOP를 준수했는지 등을 살펴보게 된다. 또 점검 결과보고서에 해당 내용을 기재하게 된다. 만약 실태점검에서 지적사항이 확인되면 올해 말까지는 시정·보완하도록 계도할 계획이지만, 내년부터는 관련 규정에 따라 처분 등의 조치가 이뤄진다. 처분의 경우 사전평가는 보완자료 요청으로 끝나지만, 사후평가의 경우 기준서에 반영하지 않은 경우 행정지시 미이행에 따른 조치가 내려지고 기준서를 SOP에 따라 적절히 운영하지 않은 경우 기준서 위반 등에 대한 조치를 받게 된다. 식약처는 "지시사항을 이행하지 않는 경우에는 의약품등의 안전에 관한 규칙 제48조 규정 위반에 해당해 행정처분을 받게 된다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 기형적인 한국 제약산업 구조를 취재현장의 경험을 바탕으로 생생하게 보여주는 책이 나와 관심을 끈다. 출판사 공존은 최근 제약전문기자 출신인 최원석 작가의 책 을 출간했다고 7일 밝혔다. '복제약 공화국'은 복제약(제네릭) 우대 정책에서 비롯된 제조사의 난립, 불법 리베이트와 과잉 처방의 만연, 국민건강보험 재정 악화, 국내 제약사의 매출 의존과 신약 연구개발 투자 저조, 그로 인한 다국적 제약사의 반사 이익과 환자의 신약 접근성 악화까지 복잡한 문제를 꼼꼼히 진단한다. 날카로운 고발과 분석, 신랄하고 비판적인 글로 국내 제약산업의 발전과 국민건강보험 제도의 개선을 모색한다. 추천사를 쓴 현직 약사인 박훌륭 작가는 "이 책에서 저자가 낱낱이 쓴 현실을 보면 의약품이 더욱 중요해지는 고령화 시대에 의약품 주권이 없는 대한민국의 미래가 위험해 보인다"며 "복제약 공화국은 제약 시장의 기득권자들이 기를 쓰며 숨겨온 치부를 하나하나 들춰 보여준다"고 전했다. 책에서 저자는 제약사와 제약언론과의 부적절한 관계를 시작으로 복제약 우대 정책이 가져온 폐해, 다국적 제약사의 두 얼굴, 리베이트와 과잉 처방의 상관관계에 대해 지적한다. 이어 국민건강보험으로 지급되는 복제약 약값을 현저히 낮춰야 한다고 주장한다. 그동안 복제약에만 의존해 온 안일한 제약회사들이 문을 닫을지라도 대대적이고 과감한 개혁이 필요하다고 주문한다. 이를 통해 복제약에 기대지 않는 적극적인 신약 개발과 불법 리베이트, 국민건강보험 재정 안정을 이룰 수 있다는 설명이다. 책의 내용은 의료계나 제약업계 종사자에게는 새롭지 않을 수 있지만, 너무 익숙해 미처 인식하지 못하던 문제를 다시 인식할 수 있도록 한다. 환자나 일반 독자는 그동안 몰랐던 제약업계와 의료계의 실태를 내부고발자 겸 취재자의 글을 통해 알게 됨으로써 기형적 제약산업 구조가 가져온 피해에 대해 알게 된다. 한편 출판사 공존은 저명한 글로벌 제약산업 비판 언론인이자 의료인인 벤 골드에이커의 '불량 제약회사, 2014년'와 근거중심의학의 세계적 군위자인 피터 괴체 코펜하겐의대 교수의 '위험한 제약회사, 2017년' 등을 출간한 바 있다. 이번 '복제약 공화국'은 국내로 시선을 돌려 한국 독자들의 관심을 불러일을킬 것으로 기대된다.