[데일리팜=이혜경 기자] 완제의약품의 생산·수입 및 공급중단 보고 기한을 60일 전에서 180일 전으로 당기고 생산·수입부족 보고의무를 강화하는 규정 시행이 늦어질 전망이다. 식품의약품안전처는 지난 3월 11일 완제의약품 공급부족에 대한 제약사 보고 기준 등을 규정하는 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정' 개정안을 행정예고하고 31일까지 의견을 받았다. 하지만 이번 규정이 국무총리실 규제심사에서 규제로 판단되면서 규제개혁위원회 심사를 받게 됐다. 규제심사는 국가 또는 지방자치단체가 특정한 행정목적을 실현하기 위해 국민의 권리를 제한하거나 의무를 부과하는 것을 규제로 보고, 규제개혁법무담당관실에서 자체 규개위에 상정하게 된다. 규제로 상정된 규정의 경우, 각 부처에서 자체적으로 규개위 심사를 진행한 이후 규제영향분석서, 관계기관, 이해관계인 등의 제출의견을 첨부해 규개위 예비심사를 거쳐야 한다. 규개위 예비심사에서 ▲규제영향의 연간비용이 100억원 이상인 규제 ▲피규제자의 수가 연간 100만명 이상이 되는 규제 ▲명백하게 경쟁제한적인 성격의 규제 ▲국제적인 기준에 비춰 규제의 정도가 과다하거나 불합리한 규제 ▲관계부처 또는 이해당사자 이견이 있거나 사회·경제적 파급효과가 큰 사안으로서 규개위가 심사의 필요성을 인정하는 규제 등 '중요규제'에 해당하면 분과위원회 또는 본회의 심의·의결을 거쳐야 한다. 이번 규정 개정안을 보면 공급중단 보고 시점을 기존 60일 전에서 180일 전으로 앞당기는 내용이 포함됐다. 품목취하, 계약종료 등 사유로 해당 의약품의 생산·수입·공급이 영구적·잠정적 중단 예정인 품목은 생산·수입·공급중단 예정일로부터 180일 전에 보고해야 한다. 보고 의무 강화와 함께 행정처분도 기준도 개선된다. 공급중단 180일 전부터 중단일 사이에 보고한 경우 1차 전 제조업무정지 7일, 2차 전 제조업무정지 15일, 3차 전 제조업무정지 1개월, 4차 전 제조업무정지 3개월의 처분을 받는다. 의약품 생산 감축 보고를 하지 않은 경우에도 1차 경고, 2차 전 제조업무정지 15일, 3차 전 제조업무정지 1개월, 4차 전 제조업무정지 3개월로 개정된다. 여기에 그동안 품절 의약품, 공급 부족 의약품 등의 정의 설정이 어려워 명문화하기 쉽지 않았던 부분을 해소하고자 식약처는 생산·수입 감소 기준을 마련했다. 식약처가 마련한 공급부족 보고대상이 되는 생산·수입 감소 기준을 보면 ▲최근 3년 연평균 대비 향후 1년간 생산·수입량 1/2 이하로 감소 ▲생산·수입 3개월 이상 일시 정지되고, 시장공급 1개월 이상 일시 정지 등 공급감소와 공급 일시정지 등 2개의 유형이 설정됐다. 공급감소 유형의 경우 매 분기 종료일 기준 향후 1년간 생산·수입이 최근 3년 연평균의 50% 이하가 예상될 경우 매 분기 종료일로부터 1개월 이내 식약처에 보고해야 한다. 3개월 이상 생산·수입정지가 예정돼 있으며, 실제 시장공급도 1개월 이상 정지가 예정된 경우에는 생산·수입 감축계획 수립 후 1개월 내 보고해야 한다. 다만 생산·수입·공급 일시정지 기간 연장되면서 해당 기준이 적용되는 경우, 계획변경 후 10일 내 보고가 가능하다. 이번 개정안과 관련 업계 한 관계자는 "계절요인 등으로 특정시기에 생산을 많이 해야 하거나, 위탁품목의 경우 수탁사 스케줄에 따라 3개월 이상 생산 공백이 발생할 수도 있다"며 "공급부족 기준에서 예외조항을 조금 더 완화할 필요가 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜의 뇌전증 신약 엑스코프리가 미국 누적 매출 1조원을 돌파했다. 지난 2020년 미국 시장 발매 이후 5년 만에 국내 개발 신약 최초로 1조원을 넘어섰다. 엑스코프리는 최근 성장세가 둔화했지만 4분기 연속 분기 매출 1000억원대를 기록했다. 국내 개발 의약품 중 셀트리온의 바이오시밀러가 연 매출 1조원 이상을 기록 중이다. 10일 SK바이오팜에 따르면 엑스코프리는 지난 1분기 매출이 1333억원으로 전년동기대비 46.6% 증가했다. 세노바메이트 성분의 엑스코프리는 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방되는 제품이다. SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행했고 지난 2019년 11월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았다. 2020년 5월부터 SK바이오팜의 미국 현지 법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다. 엑스코프리는 2020년 2분기 첫 매출 12억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 이어갔다. 2020년 1분기에 매출 100억원을 넘어섰고 2023년 1분기 500억원을 돌파했다. 엑스코프리는 지난해 2분기 매출 1000억원을 넘어섰고 올해 1분기까지 4분기 연속 1000억원 이상을 기록했다. 지난 1분기 엑스코프리의 매출은 2023년 1분기 539억원과 비교하면 2년 새 147.3% 확대됐다. 엑스코프리의 1분기 미국 매출은 전 분기 1293억원보다 3.1% 증가하며 발매 이후 매 분기 신기록 행진을 지속했다. 다만 원화로 환산하기 전 엑스코프리 매출은 작년 4분기 929만달러에서 올해 1분기 917만달러로 1.2% 감소했다. 작년 말 도매상 재고 증가 후 1분기 재고 소진에 따른 계절적 영향 및 주요 약국 체인의 대규모 구조조정 등 영향으로 일시적으로 정체됐다는 게 회사 측 설명이다. 엑스코프리는 미국 시장 발매 이후 지난 1분기까지 누적 매출은 총 1조1022억원을 기록했다. 국내 개발 신약 중 처음으로 미국 시장 누적 매출이 1조원을 돌파했다. 국내 개발 신약은 총 9개 제품이 미국 시장 관문을 통과했다. 지난 2003년 LG화학의 항생제 팩티브가 국내 개발 신약 중 가장 먼저 미국 관문을 통과했다. 2014년 동아에스티가 기술수출한 시벡스트로가 FDA 승인을 획득했다. 2016년 SK케미칼의 혈우병치료제 앱스틸라가 FDA 허가를 통과했다. 앱스틸라는 SK케미칼이 독자 기술로 개발한 유전자재조합 바이오 신약이다. SK케미칼은 2009년 전임상 단계에서 호주 CSL베링에 앱스틸라를 기술수출 했고, CSL베링은 임상시험을 거쳐 미국과 유럽에서 앱스틸라 허가를 받았다. 지난 2019년에는 SK바이오팜이 개발한 2개 제품이 미국 입성에 성공했다. 2019년 3월 SK바이오팜이 기술수출한 수면장애 신약 수노시가 FDA의 최종 허가를 승인했다. 2019년 11월 SK바이오팜은 엑스코프리의 FDA 허가를 받았다. 2022년 9월 FDA는 한미약품이 개발한 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)를 허가했다. 롤베돈은 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전한 바이오신약이다. 지난해 10월 셀트리온은 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 램시마는 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 2023년 12월 녹십자는 FDA로부터 혈액제제 알리글로의 품목허가를 승인받았다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 지난해 8월 유한양행의 항암신약 렉라자가 FDA의 시판허가를 승인받았다. 렉라자는 존슨앤드존슨의 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다. 렉라자는 국내 개발 항암신약 중 최초로 미국 허가를 획득했다. 국내 개발 신약은 미국에서 상업적 성과는 크게 주목받지 않은 상태다. 연 매출 1000억원을 넘어선 제품도 엑스코프리가 유일하다. 한미약품이 기술수출한 롤베돈은 지난해 매출 6000만 달러(약 870억원)를 올렸다. 국내 개발 바이오시밀러 제품 중 셀트리온의 램시마가 지난해 매출 1조2680억원을 올리며 국내 개발 의약품 중 처음으로 연 매출 1조원을 돌파한 바 있다. 램시마는 지난 2013년 8월 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 받으면서 글로벌 시장 진출을 본격화했다.

[데일리팜=김진구 기자] 연매출 350억원 규모의 한국코러스가 공장 매각을 추진한다. 이를 통해 한국코러스는 눈앞의 자금난을 타개하고 경영 정상화 돌파구를 마련한다는 계획이다. 10일 제약업계에 따르면 한국코러스의 당좌거래가 지난 7일 정지됐다. 당좌거래 정지는 흔히 부도와 같은 의미로 통용된다. 다만 부도가 회사의 파산을 의미하진 않는다. 자금을 확보해 밀린 어음을 결제하면 당좌거래가 재개되고 부도 상태에서 벗어난다. 이 회사는 지난 몇 년간 자금난을 겪었다. 2022년부터 3년 연속 자본잠식 상태다. 자본잠식이란 기업의 누적 적자가 커져서 그간의 이익잉여금이 바닥나고 초기 자본금까지 잠식되는 상황을 말한다. 2021년 말 134억원에 달하던 자본총계가 2022년 말엔 7억원 규모로 줄었다. 회사 자본금(63억원)보다 자본총계가 더 적어지면서 부분자본잠식 상태가 됐다. 2023년 말엔 자본총계가 마이너스(-)로 바뀌며 완전자본잠식 상태로 재무구조가 더욱 악화했다. 이 회사의 자본총계는 2023년 말 & 8211;96억원, 작년 말 & 8211;158억원 규모다. 5년 연속으로 영업손실이 발생하며 적자가 누적된 결과로 풀이된다. 특히 2022년엔 137억원의 영업손실을 기록하며 재무구조가 크게 악화했다. 코로나 팬데믹 초기 러시아의 스푸트니크V 백신을 국내 도입하려 했지만, 러시아-우크라이나 전쟁 등의 여파로 무산되면서 영업손실 규모가 커졌다는 분석이다. 한국코러스는 제천공장 영업양수도를 통해 돌파구를 마련한다는 방침이다. 이 회사는 춘천과 음성, 제천에 각각 공장을 보유하고 있다. 이 가운데 제천공장은 내용고형제와 세파고형제 생산을 담당한다. 생산능력은 연 7억정 규모다. 회사는 작년 말부터 제천공장 영업양수도를 추진해왔다. 올해 초엔 모 제약사를 우선협상대상자로 선정, 영업양수도 논의를 진행했다. 다만 협상은 난항을 겪었고 이번 당좌거래 정지까지 이어진 것으로 전해진다. 회사는 제천공장 영업양수도에 총력을 기울이는 모습이다. 해당 업체와의 협상을 빠른 시일 내에 마무리하되, 우선협상 기한 내에 계약이 체결되지 않으면 즉시 다른 업체들과 새로운 논의를 이어간다는 계획이다. 한국코러스 관계자는 “제천공장의 영업양수도를 포함해 다양한 방법으로 돌파구를 모색하고 있다”며 “공장 영업양수도가 무사히 마무리되면 자금난이 해소될 것으로 보인다”고 말했다. 한국코러스는 199년 설립됐다. 2007년 최대주주가 지엘라파로 변경됐다. 세파계 항생제를 비롯해 소화기·순환기 약물과 진통소염제, 항결핵제, 생물학적제 등을 생산·판매한다. 지난해 356억원의 매출과 41억원의 영업손실을 기록했다. 전국에 3개 공장을 운영 중이다. 음성공장에선 세파계 항생제 주사제를, 춘천공장은 바이오의약품과 백신을, 제천공장은 내용고형제와 세파고형제를 주로 생산한다.

[데일리팜=차지현 기자] 분자진단 기업 씨젠이 분기 흑자전환에 성공했다. 결핵·호흡기, 자궁경부암 등 비(非) 코로나19 분야 진단 제품군 포트폴리오를 강화한 결과다. 씨젠은 향후 오픈이노베이션 등을 적극 활용, 성장을 가속화한다는 목표다. 이 같은 변화가 전문경영인 체제 전환 이후 본격화하고 있다는 점도 눈길을 끈다. 9일 금융감독원에 따르면 씨젠은 연결 기준 올 1분기 영업이익 148억원을 기록했다. 작년 1분기 144억 영업적자에서 흑자전환했다. 같은 기간 매출은 1160억원으로 전년 동기 대비 29% 증가했다. 씨젠은 엔데믹 전환에 따른 직격타를 맞은 대표적인 업체다. 코로나19 특수를 톡톡히 누리면서 연 매출 1조원 규모로 급성장했지만 팬데믹 종식과 함께 실적이 급전직하했다. 2023년 기준 매출은 전년 대비 반토막났고 영업이익은 적자전환했다. 이어 작년 적자 폭은 줄였지만 적자 기조를 탈피하지는 못했다. 이번 실적 개선은 비코로나19 제품 성장이 견인했다. 진단시약과 추출시약을 합한 총 시약 매출 943억원 가운데 진단시약 매출은 832억원으로 전년보다 30% 늘었다. 이 가운데 비코로나 진단시약 매출은 792억원으로 38% 증가했다. 추출시약 매출은 111억원을 기록하며 25% 늘었고 장비 등 매출도 217억원으로 25% 증가했다. 진단시약 매출 가운데 호흡기 제품의 경우 호흡기 바이러스(RV) 제품과 호흡기 세균(PB) 제품이 전년 동기 대비 각각 45%, 131% 늘어나며 견조한 성장세를 보였다. 비호흡기 제품 또한 소화기(GI) 종합 제품이 35%, 자궁경부암(HPV) 관련 제품이 32% 늘었다. 이에 더해 환율 등 외부 요인도 순이익 개선에 일부 영향을 미쳤다. 원화 약세에 따른 환율 효과로 환차익이 발생했고, 연구개발비에 대한 세액 환급이 반영되며 법인세 부담이 줄었다는 게 회사 측 설명이다. 수출 비중이 높은 씨젠은 외화 매출이 많은 구조로, 환율 변동 시 환산이익이 회계상 수익으로 반영된다. 씨젠은 기술공유 사업을 기반으로 성장을 가속화한다는 포부다. 기술공유 사업이란 씨젠의 PCR 노하우를 세계 각국 진단 업체에 무료로 제공하고 현지 맞춤형 제품을 개발·생산하는 사업이다. 앞서 씨젠은 작년 1월 기술공유 사업의 일환으로 마이크로소프트(MS)와 전략적 협업을 체결한 바 있다. MS글로벌 헬스케어 팀과 협업을 통해 자체 신드로믹 정량 유전자증폭(PCR) 기술을 고도화하는 게 골자다. 씨젠은 지난 3월 서울에서 열린 MS AI 투어에서 MS의 핵심파트너로서 개발 사례도 소개했다. 디지털 전환(DT)에 속도를 내기 위해 작년 2곳 정보기술(IT) 업체 인수도 단행했다. 지난해 1월 UX/UI 전문 기업 브렉스 지분 100%를 취득한 데 이어 5개월 만에 소프트웨어 전문 업체 펜타웍스 인수를 결정했다. 씨젠은 오는 7월 미국 시카고에서 열리는 미국진단검사학회(ADLM) 2025에선 세계 최초로 모든 PCR 검사 전(全) 과정 자동화를 구현한 '큐레카'(CURECA™) 실물을 공개할 예정이다. 큐레카는 검체 전처리 자동화를 담당하는 CPS를 비롯해 PCR 검사의 모든 과정을 자동으로 수행할 수 있는 시스템이다. 이 같은 변화는 전문경영인 체제 전환 이후 본격화하는 분위기다. 씨젠은 작년 초 이대훈 사장을 대표이사로 선임하면서 천종윤 단독대표 체제에서 천종윤·이대훈 각자대표 체제로 변경했다. 천종윤 대표는 씨젠 창업주로, 창업주가 아닌 인물이 대표에 오르는 건 작년이 처음이다. 이 대표는 서울대 미생물학 학·석사를 거쳐 동대학에서 생명과학 박사 학위를 취득했다. 2005년 씨젠에 입사해 B2B사업실장, 미래기술연구소장, 전략기획실장, R&D총괄장 등을 지냈다. 천 대표가 중장기 신사업 전략 구축을, 이 대표가 기존 진단사업을 관장하는 역할을 맡고 있다. 업계에서는 기술공유 기반 신사업이 한층 더 속도를 낼 것이라는 전망도 나온다. 글로벌 파트너십 확대 전략이 본격적으로 이뤄지면서, 글로벌 시장 내 입지도 더욱 공고해질 것이라는 기대다. 씨젠 측은 "MS와 협업을 기반으로 정확한 진단을 돕는 신드로믹 기반 통계분석 시스템을 구축할 예정"이라면서 "또 다른 기술공유 사업의 일환인 네이처 어워즈 MDx 임팩트 그랜트를 통해 그동안 씨젠의 미진출 분야 임상 연구를 포함해 다양한 범위의 제품 개발이 활발히 이뤄질 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 담관암치료제 '페마자이레'가 상급종합병원 처방권에 안착했다. 관련 업계에 따르면 최근 한독의 페마자이레(페미가티닙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 이달(5월)부터 보험급여 등재도 이뤄진 만큼, 본격적인 처방 환경이 조성된 셈이다. 페마자이레는 1회 이상의 전신치료를 받은 성인에서 '섬유아세포성장인자 수용체 2(fibroblast growth factor receptor, FGFR2)의 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암'을 적응증으로 한다. 이 환자군 대상으로 허가를 받은 치료제로는 페마자이레가 국내 최초이다. 한독은 2022년 3월 글로벌 바이오파마슈티컬 회사인 인사이트와 페마자이레의 국내 허가 등록과 공급에 대한 계약을 체결했다. 페마자이레는 2021년 11월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 담관암은 그동안 1차 요법 실패 시 표준화된 2차 요법이 없어 다양한 치료제가 매우 필요한 상황이었다. 담관암 치료의 최선책은 수술이지만 일반적으로 진단 시점에 수술이 가능한 환자는 20& 8211;30% 정도에 불과하다. 담관암은 수술 후에도 재발률이 60~70%로 높으며 5년 생존율이 20%가 채 되지 않는 것으로 보고되고 있다. 특히, 페마자이레가 적응증을 받은 FGFR2 유전자의 융합 또는 재배열은 간내 담관암 환자의 약 10-16%에서 발생한다. 이번 페마자이레 허가는 FIGHT-202 임상 2상을 근거로 하고 있다. 오픈라벨 단일군(open-label, single-arm)으로 진행된 FIGHT-202 임상 2상에는 FGFR2 유전자의 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암으로 1회 이상 치료를 받은 성인 환자 107명(평균 56세)이 참여했다. 그 결과, 1차 유효성 평가 변수(primary efficacy end point)인 페마자이레의 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate)은 35.5%였으며 2차 평가 변수인 반응지속기간(DOR, Duration Of Response)의 중앙값은 7.5개월로 나타났다. 또 무진행 생존기간(PFS, Progression Free Survival)의 중앙값은 6.9개월, 전체 생존 기간(OS, Overall Survival)의 중앙값은 21.1개월로 보고됐다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 고인산혈증이었으며 대부분 낮은 중증도(Grade 1이나 2)였고 관리 가능한(Manageable) 수준이었다.

[데일리팜=김지은 기자] "한약사는 얼마나 배출돼 있나요. 약사와 한약사 간 업무가 섞여 있다고요?" 이재명 더불어민주당 대통령선거 후보가 지역 약국을 방문해 약사, 한약사의 약국 개설, 의약품 판매 등의 업무가 혼재 돼 있는데 대해 관심을 보였다. 9일부터 1박 2일 간 경북 지역을 돌며 유권자를 만나는 ‘골목골목 경청 투어’를 진행 중인 이 후보는 투어 첫날인 9일 이승재 약사가 운영 중인 경북 고령 제일약국을 방문했다. 이번 약국 방문은 현장에서 이 후보의 현장 유세를 대기 중이던 권영희 대한약사회장의 즉석 요청으로 성사됐다. 권 회장은 이번 투어 중 이 후보가 탄 차량이 도착하는 지점에서 고영일 경북약사회장을 비롯한 임원들과 대기하다 이 후보를 맞았다. 이날 권 회장과 임원들은 수급불안정의약품 해결 방안 마련, 국민중심의 성분명처방 도입, 약사-한약사 업무 구분 명확화, 공적전자처방전 구축·관리 등이 기재된 피켓을 들고 이 후보를 만났다. 피켓에 적은 문구는 지난 8일 약사회와 더불어민주당 중앙선대위가 민생정책 협약식서 공동정책 협약한 조항들이다. 차량에서 내린 이 후보는 피켓을 들고 대기 중이던 권 회장에 반가움을 표하며 악수를 청했고, 권 회장은 이 후보에게 인근에 위치한 제일약국 방문을 요청했다. 이에 이 후보는 흔쾌히 수락하며 약국으로 들어섰다. 약국을 방문한 이 후보는 약국에서의 한약 조제 여부에 관심을 보였고, 권 회장은 자연스럽게 약사, 한약사 간 업무 구분을 명확히 할 필요성을 어필했다. 권 회장은 “한약사 면허가 만들어진 이후 한약사들이 일반 약국을 개설하고 일반의약품을 판매하고 있다”며 “한약사 제도는 한방의약분업을 전제로 만들어졌지만 25년간 진행되지 않고 있다. 이 과정에서 한약사들은 약사와 같이 약국을 운영하고 있는 것”이라고 말했다. 이 후보는 권 회장의 설명에 관심을 보이며 “약사와 한약사 간 업무가 섞여 있다는 것이냐. 사실 한약사의 존재를 잘 알지 못했고 본 적이 없는 것 같다. 한약사 제도는 만들어졌는데 한방의약분업은 왜 안되고 있는 것이냐. 한약사는 얼마나 배출돼 있냐”고 묻기도 했다. 이에 권 회장은 “한약사와 약사 간 업무 구분이 제대로 돼 있지 않다보니 인지가 안되는 것이다. 같은 약국 상호를 걸고 약국을 운영하다 보니 차이가 없다. 국민도 알 수 없다”면서 “최소한 약국, 한약국 명칭이라도 구분하게 해야 하고 나아가 제도적으로 업무도 구분돼야 한다”고 강조했다. 이 후보는 권 회장과 이승재 약사가 재차 약사와 한약사 간 업무범위 구분 필요성을 강조하자 “한약사도 약국을 개설하고 약사들이 개설한 약국에서 취급하는 같은 품목들을 취급한다는 것이냐. 잘 알겠다”고 했다. 이번 방문에서 권 회장은 이 후보에게 성분명처방 도입 필요성을 재차 강조하기도 했다. 이에 이 후보는 “진짜 성분명처방 도입이 필요한 것이냐”고 되묻는 모습을 보이기도 했다. 이 후보는 이날 10분 가량 약국에 머물며 권 회장과 약국 약사와 함께 약사, 한약사 업무 구분 필요성, 성분명처방 등에 대한 대화를 나누고 자리를 옮겼다. 한편 약사회는 지난 8일 더불어민주당 선거대책위원회 직능본부가 진행한 민생정책 협약식에서 ▲수급불안정의약품(품절약) 해결 ▲성분명처방 제도화 ▲약사·한약사 간 업무 범위의 명확한 구분 ▲정부 주도 공적 전자처방시스템 구축·관리 ▲의료기관 근무약사 법정 인력 기준 강화 등에 대한 정책 협약을 진행했다.

[데일리팜=김지은 기자] 내년부터 정부 주도 지역사회 통합돌봄 사업이 본격화되는 가운데 보건의료 직종 중 상대적으로 소외돼 왔던 약사사회가 사업의 일원이 되기 위한 막판 총력전에 돌입했다. 약사회로서는 당장 관련 법 하위 법령 제정 과정에서 약사의 역할을 명확히 할 수 있도록 하는 과제를 떠안았다. 지난해 제정된 의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률 시행이 1년도 채 남지 않았다. 보건의약 단체들에서도 내년 3월 시행되는 지역사회 통합돌봄 본 사업을 앞두고 주도권을 잡기 위한 본격적인 논의에 착수한 상황이다. 본사업을 위한 준비 단계인 정부 주도 시범사업에서 번번이 배제돼 왔던 약사사회로서는 발등에 불이 떨어졌다. 그간 시범사업에서는 보건의료 관련 서비스에서 의료진이 주축이 돼 왔기 때문이다. 약사회로서는 현재 시범사업 단계에 머물러 있는 다제약물관리 사업을 확대, 약사의 관리, 중재 서비스 필요성을 어필한다는 계획이다. 지난해 통과된 관련 법에 ‘약사 복약지도 서비스’가 명기돼 있는 만큼, 약사회는 본사업에서 약사가 한축으로 제대로 인정받을 수 있도록 할 과제를 안고 있다. 제도권 안에는 들었지만 사업의 한축으로 인정받고 자리매김할 수 있도록 하는 모멘텀이 필요한 시점인 것. 이에 약사회는 지난달 진행된 시도지부장회의에서 지역 중심 돌봄약료 활성화를 위한 협력을 요청하는 한편, 다제약물 관리사업에 더 활발한 참여를 당부한 것으로 확인됐다. ◆지역사회 통합돌봄 사업은=지난해 ‘의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률’이 제정됨에 따라 내년부터 기존 시범사업 단계에 머물렀던 지역사회 돌봄 사업들이 본사업으로 시행될 예정이다. 커뮤니티케어를 거쳐 돌봄이라는 이름으로 정부 주도, 혹은 지자체 별로 시범사업들이 진행돼 왔으며 그간 약사회도 관련 사업에서 약사가 참여할 수 있는 길을 만들기 위해 노력했지만 계획대로 되지 않았다. 실제 지난 2023년 노인 의료·돌봄 통합지원 시범사업이 도입됐지만 약사는 사업 주체에 포함되지 않았고, 의사, 간호사 등으로 한정돼 논란이 됐었다. 시범사업 주체에는 명기되지 않았지만, 약사회 요청으로 현재는 약사가 참여하는 다제약물관리 사업을 관련 시범사업에 연계하는 쪽으로 사업이 진행되고 있다. 지난 2022년부터 시행된 '장기요양 재택의료 시범사업'에서 역시 의료기관에서 대상자의 집을 방문해 진료 및 서비스를 제공하지만 의사와 간호사 그리고 사회복지사가 팀을 이루면서 약사는 배제됐었다. 지난해 6월부터 2년간 시행되는 치매관리주치의 시범사업에서도 의료진이 주축으로 약사들의 참여는 적시 돼 있지 않은 상황이다. 시범사업뿐만 아니라 법 제정 과정에서도 약사, 약사 역할을 배제됐었다. 초기 지역사회 통합돌봄법 제정 당시 약사나 약사 역할에 대해서는 빠져있었기 때문이다. 이에 약사회는 국회에 관련 법 제정 과정에서 약사, 약사 역할 명기를 강력 요구했고, 결국 최종 통과된 법에는 '약사 복약지도' 권한이 명기됐다. 관련 법 제15조 보건의료 제1항 7호의 내용을 보면 '약사법' 제2조제2호에 따른 약사가 약국 및 통합지원 대상자의 가정과 사회복지시설에서 제공하는 복약지도‘가 통합정책 추진 방안에 담겨 있다. 이 법은 내년 3월 27일 전국적으로 시행될 예정이다. 국회와 정치권에서는 지역사회 통합돌봄에 대한 관심과 더불어 확장 가능성이 지속적으로 제기되고 있다. 최근 이재명 더불어민주당 대선 후보는 페이스북에 어르신 정책 공약을 발표하며 지역사회 통합돌봄을 확대하겠다는 계획을 밝혀 눈길을 끌었다. 이재명 후보는 “어르신 돌봄 국가책임제를 시행하겠다. 지역 사회가 함께 돌보는 통합돌봄을 확대해 어르신이 동네에서 편하게 돌봄을 받게 하겠다"고 말했다. ◆약사 어떤 역할 할 수 있을까=이번 법이 통과되면서 약사사회는 통합지원 대상자인 노인·장애인·정신질환자에 대한 약사 복약지도를 담은 다양한 약료 서비스가 법제화 하는 효과를 갖게 된 것으로 평가했다. 관련 법에 약사 복약지도가 포함되면서 지역사회에서 약사 역할과 법적 권한도 향상될 것으로 기대했다. 이번 법 제정으로 국가와 지자체는 약사가 약국이나 통합지원 대상자 가정, 사회복지시설에서 제공하는 복약지도 서비스를 확대하고 다른 서비스와 연계를 강화하는 노력을 기울여야 하는 의무도 갖게 됐기 때문이다. 법에 따르면 약사 서비스도 국가·지자체로부터 행정·재정 지원 혜택을 받을 수 있게 된 셈이다. 문제는 약사회가 현재 방향을 설정한 다제약물관리에 집중하는 것이 곧 지역사회 통합돌봄 사업에서 약사가 여타 보건의료 직능과 어깨를 나란히 하며 사업 주체로 자리잡는 초석이 될 수 있는가 하는 문제다. 현재 약사회는 건보공단 주도로 진행 중인 약사 참여 다제약물관리 시범사업을 주축으로 지역사회 통합 돌봄 사업에서 약사의 역할을 어필하고 연계해 간다는 방침이다. 현재 각 지역에서 실시되는 노인의료 돌봄 통합지원 시범사업과 다제약물 관리사업 연계를 강화해 약사 역할을 인정받고 이후 본사업에서 약사 직능이 안착될 수 있도록 하겠다는 계획인 것. 하지만 다제약물관리 시범사업은 전국 사업이 아닌 대도시 중심 사업이라는 한계를 갖고 있는 데다 약사가 의사와 협력해 처방중재를 진행할 수 없다는 점이 지속적으로 지적되는 부분 중 하나다. 이를 보완하기 위해 의·약사 협업 모델이 운영되기도 하지만 현재로서는 서울 도봉구, 강북구에서만 시행되는 등 확장성에 한계를 안고 있다. 현재 다제약물관리 시범사업에서 방문약료에 나서는 약사들이 처방중재를 하기는 쉽지 않은 구조가 이어지고 있고 의사-약사 협력 모델이 시행되고 있지만 전국 단위로 확산되기는 한계가 따르고 있다. 지역 약사회 한 관계자는 “다제약물관리 사업에서도 약사 참여 저조로 사업이 쉽지 않은 지역도 있다”며 “상담료가 지급되기는 하지만 개별 약국 약사가 약국을 비우고 방문약료를 시행하기에는 현실적인 어려움이 있다. 추후 약사 행위에 대한 합리적인 수가, 상담료 등의 보상체계가 제대로 마련돼야 할 것”이라고 말했다. 윤영미 보건의료정책연대 공동대표는 “약사사회가 지역사회 통합돌봄 본격 시행을 앞두고 다제약물관리를 포함해 포괄적인 약사 역할 강화를 고민해야 할 때”라며 “특히 통합돌봄법의 취지에 맞춰 보건의료 직능 간 유기적 연계를 통해 환자와 지역주민의 건강권을 확보하고 삶의 질을 높히는 방안이 고려돼야 한다”고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희) 여약사위원회(부회장 이은경, 여약사이사 조은아)는 지난 4일 경북 산불 피해로 임시대피소에 머무는 영덕군 주민 200여명을 대상으로 ‘찾아가는 봉사약국’을 운영했다. 약사회는 경남, 경북 지역 대형 산불 당시 지역 약사회와 협력해 이동식 봉사약국을 운영하며 이재민들이 머무는 대피소들을 돌며 약손사랑을 실천했으며, 현재까지 집으로 돌아가지 못한 이재민들을 위해 또 다시 봉사에 나선 것이다. 이번 봉사약국은 경북 영덕군 고래산마을, 청소년해양센터 등 임시대피소 2곳을 대상으로 진행됐다. 약사들은 이날 간장약, 종합감기약, 소화제, 근육이완제, 첩부제 등 일반의약품과 영양제(비타민D), 유산균청장제, 기초화장품 등 총 210세트를 이재민들에 지원하고, 현장에서 복약지도, 투약봉사를 실시했다. 이은경 부회장은 “대피소에 머물고 계신 주민 대부분이 고령층으로 급하게 대피하며 복용 중이던 의약품을 챙기지 못해 건강관리에 어려움을 겪고 있었다”며 “5월 가정의 달과 연휴에도 귀가하지 못한 이재민들에게 따듯한 위로가 되길 바라는 마음으로 현장을 찾았다”고 말했다. 이 부회장은 “이곳에 계신 분들의 몸과 마음의 건강이 하루빨리 회복되고 건강한 일상을 되찾길 바란다”고 했다. 약사회의 이번 방문에 대해 영덕군청 관계자는 “연휴에도 불구하고 영덕군 임시대피소에 직접 찾아와 봉사 약국을 운영해 주셔서 감사 드린다”며 “맞춤형 개별 포장과 설명서까지 동봉해 주신 만큼 어르신들께서 약을 드시는데 큰 도움이 될 것 같다”고 했다. 이날 봉사에는 대한약사회 이은경 부회장, 조은아 여약사이사, 김수원 여약사위원회 위원과 조동현 영덕군분회장이 함께했다. 한편 지난 3월 경북 의성에서 시작한 경북 산불은 안동, 의성, 청송, 영양, 영덕 등 5개 시군 4만5000ha를 태우며 다수의 이재민을 발생시켰으며 현재 대부분의 지역에서 복구 작업이 시작돼 대피소는 철수한 상태지만 영덕군의 경우 아직 2개의 임시대피소에 이재민 200여명이 거처하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 왜 내과약국을 '약국의 꽃'이라고 하는지 안과약국을 해보니 알 것 같다. 고가 항암제 등을 조제하는 문전약국을 제외하고 매출액을 보면 안과약국이 압도적이다. 녹내장약 등 안과용제 약값이 내복약 대비 높게 책정된 데다, 장기처방이 많다 보니 성실신고대상에 해당하는 경우가 수두룩 하지만 막상 실상을 들여다 보면 빛 좋은 개살구인 경우가 허다하다. 91일치 이상 조제 수가 개선과 함께 안과 조제료 개선은 약국을 운영하는 약사의 한 사람으로 강력히 건의하고 싶은 부분 중 하나다. 안과의 처방패턴을 보면 크게 5가지로 구분할 수 있다. 인공눈물 단독처방, 인공눈물+내복약 처방, 인공눈물+항생제 안약류 처방, 인공눈물+녹내장·백내장 만성질환 처방, 인공눈물+비급여 수술약 처방이 대표적이다. 내복약이 함께 처방되는 다래끼 환자 등의 경우 조제료 산정식이 외용제 단독 처방 보다 낫다. 안과용제만 처방되는 경우 처방일수와 관계없이 5850원의 정액 조제료가 픽스돼 있다 보니 억울한 경우가 종종 발생한다. 환자 본부금이 10~20만원을 상회하더라도, 약국의 조제수가는 5850원으로 고정돼 있기 때문이다. 히알산점안액0.15%, 후루손점안액, 싸이시스점안액을 처방받은 환자의 총 약제비는 12만6790원이다. 이 가운데 약국 조제료는 외용조제 1650원, 기술관리 및 복약지도 3540원, 약품관리 660원을 합한 5850원이 전부다. 히알산점안액0.18% 세달치 처방을 받은 환자의 경우에도 조제료는 5850원으로 고정돼 있다. 작년 기준 5690원 대비 160원이 올랐지만, 2018년 외용조제수가가 4730원이었던 점을 감안해 볼 때 거북이 보폭인 셈이다. 오히려 안과용제에 사용되는 부대비용 증가폭이 이보다 높다. 쇼핑백, 큰 비닐봉투, 라벨지 등 매년 인상되는 부대비용에 카드수수료, 인건비, 세금 등을 감안하면 '남는 게 없다'는 얘기가 나오는 것이다. 경우에 따라서는 부대비용이 조제료와 맞먹는 경우도 발생한다. 수술환자 등의 경우 복약지도도 까다로워, 일반 내복약 투약 환자 대비 2배 이상 시간이 소요된다. 하지만 정작 환자는 '왜 이렇게 약값이 많이 나왔느냐'며 황당하다는 반응을 보이는 게 현실이다. 급여 제재가 이뤄진 히알루론산제제 이외 점안제의 장기처방은 점차 증가하는 추세다. 신용카드 수수료의 조제료 잠식, 장기처방 증가에 따른 업무량 증가, 부피가 큰 의약품의 보관·관리, 경영악화, 경제침체 등 좀처럼 약국 환경이 개선되고 있지 않다. 2026년도 요양급여비용계약이 시작됐다. 이사장-의약단체장 간담회에서 권영희 대한약사회장도 품절문제와 장기처방 문제를 지적한 것으로 알고 있다. 약국이 수급불안정에 대비해 조제의약품을 확보하면서 발생하는 의약품 재고 부담 비용과 91일 이상 장기처방은 수급불안정 상황을 악화시킬 뿐만 아니라 약국 업무량 증가를 가져올 뿐 아니라 적정수가를 반영받지 못해 경영악화로까지 이어지고 있다는 지적이다. 부디 수가협상 테이블에서 약국 현장 상황을 고려한 목소리가 반영되기를 바라며, 약사회가 약국에서 발생하는 불합리한 부분들을 정책에 반영할 수 있기를 기대해 본다.