[데일리팜=이탁순 기자] 젬퍼리주(도스탈리맙, GSK)와 엔스프링프리필드시린지주(사트랄리주맙)의 급여범위 확대 신청 건에 대해 심평원 약제급여평가위원회(약평위)가 적정하다고 판단했다. 약평위는 12일 2025년 제6차 회의를 열고 이같이 심의했다고 밝혔다. 젬퍼리주는 새로 진단된 dMMR/MSI-H 진행성 또는 재발성 자궁내막암에 급여범위 확대 적정성이 있다고 봤다. 이 약은 현재는 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 후 진행된 재발성 또는 진행성 자궁내막암 환자에게 급여가 적용된다. 2차에서 1차 치료제로 급여범위가 확대되는 것이다. 2023년 급여 등재된 엔스프링은 급여조건 완화 신청이 받아들여졌다. 이 약은 현재 항아쿠아포린-4 항체 양성인 성인 시신경척수염 환자 중 특정 조건을 충족하는 경우에만 사용 가능하다. 조건은 2년 이내 재발 횟수가 2회 이상(1년 1회 이상도 포함)이고, 맙테라(리툭시맙) 사용 후 효과가 없거나 부작용이 있는 경우, 그리고 EDSS 점수가 6.5 이하인 경우이다. 이번 약평위는 2년 이내 재발 횟수 2회 이상을 1년 이내 1회 이상으로 완화하는 신청안을 받아들였다. 이에 환자들이 더 빨리 엔스프링을 투여할 수 있게 됐다. 약평위를 통과한 안건은 건보공단 협상을 거쳐 건강보험정책심의위원회 보고를 통해 급여목록에 오르게 된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사·약국 사진을 도용해 의약품 선결제 사기에 악용하는 사례에 최소 6명 이상의 약사 피해가 확인됐다. 미확인된 사례까지 포함하면 더 많은 도용 피해가 있을 것으로 예상된다. 실제 약사 얼굴뿐만 아니라 약국명까지 그대로 노출하고 있어 2차 피해도 우려되는 상황이다. 12일 ‘"다이어트약 택배 발송"...약사 사진도용 사기 기승’ 기사 보도 후 도용 피해 사례를 추가로 확인할 수 있었다. 기사를 접한 서울 A약사는 “안 그래도 얼마 전에 다이어트약을 배달 하냐고 물어봐서 아니라고 얘기해줬다. 도용한 사진을 찾아보려고 했으나 찾지는 못했다”고 했다. ‘00약국’이라는 상호명을 닉네임으로 SNS 불법광고를 하고 있기 때문에 동일한 이름의 약국·약사의 사진들이 다수 도용되고 있다. 또 실제로는 동명의 약국이 아니지만 간판 이미지를 00약국으로 바꿔 사칭하는 사례도 확인했다. 인터넷 검색으로 접근 가능한 실제 사진에 원하는 내용을 합성해 마치 실제 다이어트약 판매처인 것처럼 꾸미는 사칭 광고다. 약사들은 커뮤니티와 단체 대화방 등을 통해 도용 피해를 공유하기도 했다. 광고에 관심을 보이는 소비자들이 카카오톡 대화로 연결되면 선결제를 요구하는 사기 방법은 동일했다. 일부 약사들은 직접 상담을 받기도 했다. 각종 감량 사례를 보내며 응대를 하는 상담자는 부자연스러운 말투로 AI 또는 외국인으로 의심하고 있다. 서울 B약사는 “여러 약사들 사진이 도용된 사례가 단톡방에서도 공유됐었다. 상담사랑 나눈 대화를 보니 말투가 이상하고, AI 같다는 느낌을 받았다”고 전했다. 스스로를 약사라고 소개하지만 연락처와 실명 등 개인정보를 공개하지 않고 있다. 결제를 요구하는 계좌번호는 외국인 이름으로 만들어진 계좌였다. 프로필 사진을 AI로 제작하고, 상담 내용 또한 허술하지만 광고를 무차별하게 쏟아내고 있기 때문에 소비자 피해 발생이 우려되는 상황이다. 또 사기 범죄에 약사들의 실제 사진이 도용되며 2차 피해가 확산되고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 종근당은 경기도 시흥에 바이오연구개발 단지 조성을 위해 약 8만㎡의 부지를 989억원에 취득한다고 12일 공시했다. 해당 부지는 시흥시 배곧동 302번지의 ‘배곧 연구 용지3-1’이다. 토지 면적은 7만9790.8㎡(약 2만4179평)에 달한다. 취득가액은 948억8466만원이다. 작년 말 자산총액 1조4588억원의 6.5% 수준이다. 토지 매매 계약은 오는 20일 체결한다. 올해 8월 18일 잔금을 지급하면 취득이 완료된다. 종근당은 올해 2월 20일 시흥시 경제자유구역 배곧지구 우선협상대상자로 선정됐다. 같은 달 27일 배곧지구 연구개발단지 조성 협상단을 출범했다. 이어 지난 10일엔 시흥시와 총 2조2000억원 규모의 바이오의약품 복합연구개발단지 조성을 위한 투자양해각서를 체결했다. 종근당은 토지 매매 외에 시설투자, 연구개발비, 인건비를 포함한 운영비 일체를 포함해 2조2000억원을 투자한다는 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 경보제약은 전문의약품 23개의 품목허가가 취소된다고 12일 공시했다. 품목허가 취소 처분은 이달 24일 내려진다. 경보제약은 이같은 내용의 행정처분 통지서를 수령했다. 통지서에 따르면 경보제약은 업무정지 기간에 정지된 업무를 수행했다. 경보제약은 엘도코프캡슐 등 10개 품목에 대해 지난해 3월 14일자로 판매업무 정지 3개월 처분을 받은 바 있다. 그러나 같은 해 4월 2일부터 6월 27일까지 총 10회에 걸쳐 10개 품목을 의약품 도매업체 보관소에 출하했고, 이에 따라 품목허가 취소 처분을 받았다. 또한 동일 의약품 등에 대한 판매금지 규정을 위반했다. 자누스틴정25mg 등 10개 품목에 대해 등재특허권 존속기간 만료일(2023년 9월 1일) 이전에 출고해 GSP 창고로 입고한 사실이 확인됐다. 또한 다파칸정10mg 등 3개 품목의 경우 우선판매품목허가기간 동안 GSP 창고로 입고했다. 이에 따라 자누스틴정·다파칸정 등 13개 품목의 허가가 취소됐다. 품목허가 취소 처분이 내려진 23개 품목의 지난해 매출액은 135억원에 달한다. 경보제약의 지난해 총 매출 2385억원의 5.7% 수준이다. 경보제약은 이달 24일자로 품목허가 취소 처분이 내려지기 전에 행정소송을 통해 대응한다는 방침이다. 경보제약은 “집행정지 신청과 행정처분 취소 소송을 통해 영업활동·유통 업무 피해를 최소하기 위한 대책을 마련 중”이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 비대면진료 플랫폼 업체가 제휴약국을 대상으로 일반약 등 판매액에 11% 수수료를 부과하는 신규 서비스를 출시해 반감을 사고 있다. 어제(12일) 닥터나우는 제휴약국을 대상으로 추가판매 기능 출시를 안내했다. 약국이 일반의약품, 의약외품, 건강기능식품, 건강식품, 의료기기/건강용품, 기타 용품을 등록하면 환자가 처방약 결제 시 추가 구매를 하도록 안내하는 기능이다. 제휴약국은 판매를 원하는 제품의 이름과 제조사, 상품분류, 판매가격과 설명 등을 적어 등록을 할 수 있도록 했다. 닥터나우는 “그동안 일부 약국에서 테스트 운영됐던 추가판매 기능이 많은 환자와 약사들의 요청에 힘입어 모든 제휴약국에 정식 오픈했다”고 설명했다. 비대면 처방전을 약국에 접수한 환자는 방문 전 추가로 필요한 일반약, 건기식 등을 결제할 수 있다. 이를 통해 약국은 수익 구조를 다양화할 수 있고, 환자는 처방약과 함께 필요한 제품을 한 번에 수령할 수 있다는 게 닥터나우 측이 말하는 신규 기능의 장점이다. 하지만 신규 서비스를 접한 약사들은 반발하고 있다. 결국 약국에 수수료를 부과하는 방법으로 사업을 운영한다는 것과 수수료율이 과다하다는 이유에서다. 비대면진료 법제화 이후 약 배달까지 허용될 것을 고려해 시범운영하는 것이 아니냐는 추측도 나오고 있다. 제휴약국 A약사는 “물론 지명품 중에는 마진이 적은 제품도 있지만, 전체 약국의 평균 마진률을 생각하면 그 중 11%는 꽤 크다”면서 “대부분의 약국들은 등록을 하지 않거나 현장 결제를 유도할 것으로 보인다”고 말했다. A약사는 “향후 약 배달을 염두에 두고 미리 시범사업으로 운영해보는 건 아닐까 싶다”고 덧붙였다. 부가세와 카드수수료(PG사 2.7%)는 별도이기 때문에 이를 합산하면 약국 판매액에서 제외되는 금액은 약 15%다. 닥터나우는 수수료를 제외한 금액을 판매한 다음달 10일까지 제휴약국에 정산한다. 수수료율은 운영 정책에 따라 변경할 수 있다고 공지하고 있기 때문에 더 커질 수도, 작아질 수도 있는 상황이다. 또 다른 B약사는 “그동안도 약국 수수료를 부과하는 방식을 걱정했던 것인데 우려했던 일이 그대로 일어났다”면서 “약국 이익을 늘려주는 것처럼 안내하고 있지만 실상은 플랫폼 수익을 위한 서비스”라고 평가했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 산하 약학정보원이 최근 발생한 홈페이지 회원들의 개인정보 노출 사건과 관련 적극적인 대응 태세에 돌입했다. 관련 진상 파악을 위해 수사를 의뢰하는 한편, 회원 대상 피해 여부 확인에 들어갔다. 약정원은 지난 2일 약정원장 이름으로 홈페이지 공지를 통해 회원 7669명의 개인정보가 노출된 사실을 알리고 사과와 더불어 재발 방지를 약속했다. 이번주 들어서는 홈페이지에 가입했던 회원들을 대상으로 개별 이메일 등을 통해 관련 사실과 더불어 대처 방안 등을 공지하기도 했다. 해당 안내가 있은 후 약정원으로는 관련 상황과 더불어 자신의 개인정보 유출 여부 등을 확인하기 위한 문의 전화가 이어진 것으로 알려졌다. 이번 사태로 7669건의 약정원 홈페이지 회원 개인정보가 노출됐으며, 유출 항목은 개인 아이디, 이름, 전화번호 및 휴대폰 번호, 이메일, 암호화된 비밀번호 등이다. 개인정보 유출 사건인 만큼 약정원은 이번 사실을 인지한 직후 관련 게시물을 삭제와 회원들에 공지 조치를 하는 동시에 개인정보보호법에 따라 개인정보보호위원회에 조사를 요청한 상황이다. 현재로서는 이번 회원 개인정보 유출이 발생하게 된 경로와 시점 등이 특정되지 않는 만큼, 추후 조사를 통해 관련 진상이 밝혀질 수 있을지 주목된다. 약정원에 따르면 지난해 홈페이지 로그인 제도를 폐지했으며, 논란의 중심에 있는 회원 개인정보가 담긴 게시글이 올라온 게시판도 지난해 폐쇄했다. 이 가운데 약정원은 최근 홈페이지에 추가로 ‘개인정보 침해 사고 관련 공지’ 팝업을 띄우고 가입 회원이 직접 자신의 정보 유출 여부를 확인할 수 있도록 하는 조치를 했다. 홈페이지 내에서 자신의 이름과 가입 아이디, 이메일, 휴대폰 번호를 기입하면 개인정보 유출 여부를 확인할 수 있도록 한 것이다. 약정원 측은 “같은 일이 재발하지 않도록 보안 체계를 강화하고, 정보보호 방안 마련에 최선을 다 하겠다”며 “확인을 위해 입력한 모든 정보는 본인 확인 절차에 사용되며 일체 수집하지 않는다. 현재 보유 중인 회원 정보는 관련 기관의 수사 종료 후 파기 예정”이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국 전용 프리미엄 건기식을 공급하는 셀로맥스사이언스(대표 서정민, 이하 셀로맥스)와 연구 개발 기반의 마케팅 전문기업 퍼슨헬스케어가 최근 일반의약품 유통과 마케팅 협력 계약을 체결했다.& 160; 퍼슨헬스케어의 주요 일반의약품 4종 제품을 오는 7월부터 셀로맥스 회원 약국 전용 채널을 통해 독점 공급하기로 했다. 소아부터 성인까지 프리미엄 관장약 ‘베베락스액’, 가렵고 민감한 피부에 ‘두두엔액’, 햇볕 화상 1차 치료제 ‘아줄린연고’, 간편하게 짜먹는 온가족 멀미약 ‘마미즈시럽’이다. 이번 협약으로 퍼슨헬스케어는 4개 제품을 기존 도매 유통 구조에서 벗어나, 약 7,000여 곳의 셀로맥스 회원 약국에 공급할 수 있게 됐다. 최근 코스닥 상장으로 주목 받은 셀로맥스는 현재 200여 종의 건기식과 기능성 화장품 외에도 17종의 일반약을 유통하고 있다. 회원 약사 대상 교육 콘텐츠와 맞춤형 마케팅 등 차별화된 지원 프로그램을 통해 높은 약사 충성도를 확보하고 있다. 이를 기반으로 퍼슨헬스케어 제품에 대한 적극적인 약사 마케팅이 가능할 것으로 기대하고 있다. & 160; 퍼슨헬스케어 관계자는 “기존의 제조 중심 전략에서 한 걸음 더 나아가, 연구개발을 중심으로 우수한 제품을 개발하고 전문 마케팅 역량을 강화하고자 했다”며 “약사 신뢰를 기반으로 유통력을 인정받고 있는 셀로맥스사이언스와의 협력을 통해 제품 인지도와 접근성이 한층 높아질 것으로 기대한다”고 밝혔다.& 160; 셀로맥스 관계자 또한 “이번 협약으로 회원 약국에 차별화된 일반약을 새롭게 공급하게 돼 기쁘다”며 “약사들의 신뢰를 바탕으로 제품 이해도와 상담력을 높여 환자 만족으로 이어질 수 있도록 적극 지원하겠다”고 전했다.& 160; 양사는 이번 계약 품목에 대한 사전 안내와 홍보 활동도 병행할 예정이다. 협력 범위의 점진적 확대 또한 추진하고 있다. 특히 약국에서 이미 판매 중인 무좀 치료제 제품에 대한 신규 공급 계약, 상처 치유 관련 신제품에 대한 협의도 진행 중이다. 셀로맥스는 퍼슨헬스케어와의 전략적 파트너십을 통해 약국 전용 일반약 포트폴리오를 한층 강화할 예정이다. 또 전국 약국 대상 영업과 마케팅 역량을 집중해 나갈 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부 대구지부(지부장 류민정)는 11일 대구지부 함께한걸음센터에서 경북대학교 약학대학 6학년 학생 28명을 대상으로 기초실무실습 교육을 진행했다. 이번 실습은 학생들이 지난 33년 간 약사회와 함께 불법 마약류 근절을 위해 매진한 마퇴본부의 흐름을 이해하고, 마약류 오남용 예방과 치료 재활에 대해 예비 약사로서 책임감을 갖고 동참할 수 있도록 하겠다는 취지로 진행됐다. 오전 실습에서는 ▲기관소개 및 마약류 정책 설명 ▲현재 국내 마약류 동향 ▲의료용 마약류의 종류 및 오남용 위험성에 대한 강의와 회복자와의 만남이 진행됐고, 오후 실습은 7개 조별로 다양한 주제에 대해 관련 정보를 찾아보고 토론하고 발표하는 시간이 이어졌다. 류민정 지부장은 "마약류 오남용 문제가 전 사회적으로 확산되는 가운데 국민 건강 최전선에 있는 약사 역할이 그 어느 때보다 중요해지고 있다"며 "이번 실무실습을 통해 예비 약사들이 마약류 관리 중요성을 인식하고 현장에서 능동적으로 대처할 수 있는 역량을 갖추도록 적극 지원하겠다"고 말했다. 마퇴본부 대구지부 측은 “앞으로도 약학대학과의 지속적 협력을 통해 미래 약사들이 마약류 문제 해결의 주역으로 성장하고, 안전하고 건강한 사회 구현에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

왜 정부가 의약품 허가권을 보유하며, 그 허가 조건은 무엇인가? 답은 매우 자명하다. 모든 국가는 정부가 의약품의 허가권을 보유하고 있으며, 미국의 경우 허가 조건은 의약품이 타깃 적응증(target indication)에 효과가 있다는 ‘실질적 증거(substantial evidence)’가 있어야 한다. 우리나라의 경우 미국과 좀 달리 실질적 증거라는 개념은 없다. 이 글에서는 미국의 허가 조건에 관한 내용을 시작으로, 우리 식약처가 나아가야 할 방향을 제안하며 마무리하고자 한다. 자동차의 경우, 정부가 정한 최소한의 물리적, 화학적 기준만 충족하면 비교적 자유롭게 판매할 수 있다. 현대인의 필수품이 된 스마트폰 역시 제조에 대한 실질적 규제가 거의 없는 상황이다. 해외에서 제조한 아이폰을 자유롭게 사용할 수 있는 것처럼, 삼성 스마트폰 또한, 전 세계 어디서나 사용할 수 있다. 그러나 의약품은 일반 상품과는 다르다. 의약품의 경우, 단순히 물리적, 화학적, 생물학적 기준만으로 허가가 승인되지 않는다. 안전성과 유효성에 대한 ‘실질적 증거’가 확보된 의약품만이 정부의 허가를 받아 시장에서 판매될 수 있다. 문제는 이 ‘실질적 증거’의 기준이 국가마다 다를 수 있다는 점이다. 즉, FDA가 승인한 의약품이라고 해서 반드시 다른 나라에서도 승인을 받는 것은 아니다. 우리나라 식약처 역시 미국에서 인정한 실질적 증거를 인정하지 않으며, 국내에서 생성된 실질적 증거 또한 FDA가 반드시 인정하는 것은 아니다. 이와 같이 의약품에 대한 규제는 일반 상품에 적용되는 기준과 다르고 나라마다 규제가 상이하다는 점에서 차이가 있다. 실질적 증거라는 개념은 주관성과 객관성을 동시에 내포하고 있다. FDA가 의약품 유효성에 대한 실질적 증거를 허가 기준으로 채택한 것은 1962년의 일이다. 그 이전에는 유효성에 관한 별도의 기준이 없었으며, 의사들의 판단이 곧 기준이었다. 임상시험 결과보다도 의사의 의견이 우위를 차지하기도 했다. 주관성은 미국의 경우 FDA가 자체적으로 판단할 수 있는 여지가 있음을 말한다. 미국의 의약품 규제 역사는 변질되거나 부정의약품을 규제하던 기관인 화학국(Bureau of Chemistry)에서 시작되어, 1930년 FDA가 창립되었다. 그러나 오늘날 우리가 알고 있는 FDA는 두 건의 비극적 사건을 계기로 형성되었다. 1908년 발견된 감염치료제 설파닐아미드(sulfanilamide)를 소아용으로 만들기 위해 부동액(diethylene glycol)에 용해하고 딸기 향을 추가해 영약(elixir sulfanilamide)이라고 명명하여 판매하기 시작했다. 1937년에 이 약을 복용한 어린이 독감 환자 353명 중 105명이 사망하는 비극적인 결과가 발생했다. 이 사건 이전에는 제약사가 의약품의 안전성을 자체적인 판단에 근거하여 결정했으며, FDA는 의약품의 규제 권한도 없었다. 이 사건이 발생하자 미국 의회는 1938년 Food, Drug, and Cosmetic 법을 제정하여 안전성 규제를 시작했고, FDA에 관련 권한을 부여했다. 제약사는 자율적으로 안전성 시험을 하고 FDA에 의약품 허가신청을 하는 초기형태의 NDA제도를 도입했다. 한편, 의약품의 유효성 판단은 의사단체인 미국의학협회(AMA; American Medical Association)가 자체적으로 수행했으며, FDA는 이에 관여하지 않았다. 1955년, AMA는 의약품 유효성 판단에 대한 활동을 중단했다. 그 이후 제약사들은 자체적인 평가나 임상시험 결과를 바탕으로 유효성을 주장하며 의약품을 판매했지만, 임상시험이 필수 요구조건은 아니었다. 1948년 영국의 저명한 통계학자 A.브레드포드 힐(A. Bradford Hill)이 임상시험 사상 최초로 근대적 의미의 임상시험을 통해 스트렙토마이신(streptomycin)이 폐결핵에 효과가 있음을 증명했다. 본 임상에서 대조군, 치료군, 무작위 배정을 시행하여 의사들에 의한 선택 편향(selection bias)을 제거했다. 이 임상시험은 최초로 ‘adequate and well controlled clinical trial’로 인식됐다. 대조군이 있고 적절히 잘 관리된 임상시험이란 의미다. 미 의회는 1958년부터 제약산업에 관한 일반적인 청문회를 시작했고 의외로 제약회사의 임상연구의 퀄리티 문제가 제기되었다. 시험약이 안전성 동물실험을 거치지 않고 사람을 대상으로 투여되는 경우도 비일비재하다는 것이 의회 증언을 통해 나왔는데 이는 동물 독성시험에 비해 비용이 저렴하기 때문이라는 증언까지 나왔다. 문자 그대로 인간 몰모트(mormot) 시대였다. 임상시험에서 실패한 의약품을 시장에서 판매하는 경우도 보도되었다. FDA가 어떤 규제 권한도 없었기 때문이다. 미 의회는 FDA에 의한 의약품 규제 강화를 시도했으나 의사, 약사, 제약회사의 반대로 결과는 지지부진했다. 이 와중에 탈리도마이드(Thalidomide) 사건이 터졌다. 10,000명 이상의 바다표범손발증(Phocomelia;& 160;팔다리가 완전히 형성되지 않거나 단축되어 손발처럼 보이는 기형을 가진 희귀한 선천성 기형) 기형아가 주로 유럽에서 태어났는데 미국에서도 20~30건 발생한 것으로 알려져 있다. 당시 미국에서는 승인이 안된 시험약이었음에도 미국 의사들이 입덧이 심한 임산부에게 제조사로부터 샘플로 받은 탈리도마이드를 복용하도록 하면서 발생한 문제다. 탈리도마이드 사건이 터지자 약사법 개정에 관한 반대가 사라지고 일사천리로 미 의회에서 승인되었다. 이것이 바로 역사적인 1962년 키화버-해리스(Kefauver-Harris) 약사법 개정안이다. 비로소 IND라는 개념을 도입하였고 IND의 조건은 의약품의 비임상 안전성 시험(preclinical safety test)으로 신약의 안전성을 검증하는 것이며 GMP도 최초로 도입되었다. 유효성은 복수의 대조군이 있고 적절하게 잘 관리된 (adequate and well controlled; AD&WC) 임상시험에 의한 실질적 증거가 있어야 한다는 약사법 개정이었다. 탈리도마이드 사건이 의약품의 규제의 필요성을 인식시킨 것이다. 1938년부터 1962년 사이에 미국에서 승인된 의약품 가운데 1,000개 이상이 실질적 증거가 취약하다는 이유로 승인이 취소되었다. 당시 신약승인과정의 부실함을 보여준다. 미국의 경우, 이 두 건의 비극적 의료사고를 계기로 의약품 개발 허가 규정과 FDA의 권한이 강화되었고 이러한 변화는 지난 60년간 꾸준히 진화하며 오늘날 미국 제약산업의 토대를 마련했다. 제약 역사가 일천한 우리나라의 경우, 2000년 초 IND와 NDA가 분리되기 전까지 국내 신약 개발 활동은 미미하였다. 당시에는 주로 선진국에서 이미 승인된 의약품을 국내 승인을 위하여 형식적 임상시험을 하는 정도였다. 그러나 2002년 초 IND와 NDA가 분리되면서 미국, 유럽, 일본 등지의 신약 임상시험이 국내에 도입되기 시작했고, 이를 계기로 국내에서도 신약 연구 개발이 비로소 활발해지기 시작했다. 이처럼 규제 개혁은 국내 제약 산업 활성화에 중요한 역할을 했다. 그러나 규제 개정이 없거나 또는 규제가 없으면 아무것도 할 수 없는 것이 우리 제약 산업의 현실이다. DTx(Digital Therapeutics)와 분산형 임상시험이 이러한 현실을 보여주는 대표적인 사례다. DTx 개발과 임상시험이 임상시험 규정이 만들어진 후에 비로소 활발해졌다. 모든 선진국, 임상시험 후진국인 중국, 가장 보수적인 일본에서도 분산형 임상시험이 가능하다. 그런데 우리나라에서는 분산형 임상시험의 경험이 없기 때문에 규제를 만들 수 없고 규제가 없으니 분산형 임상시험이 허락되지 않는다. 분산형은 국내에서는 당분간 어려울 것이다. 더욱이 의사단체와 약사단체가 반대하니 식약처는 분산형 임상시험을 무리해서 추진할 필요를 느끼지 못할 것이다. 분산형 임상시험은 하나의 방법에 불과하다. 제약회사가 분산형 임상시험 방법으로 임상시험을 했는데 부실(不實)한 데이터가 생성(生成)되었다면 제약사(sponsor)/CRO의 책임이지 식약처의 책임이 아니다. 그러나 식약처의 입장은 그렇지 않은 것 같다. 임상시험의 혁신적인 방법을 허락하지 않는 식약처는 우리나라를 신약개발/임상시험 후진국으로 만들어 간다. 식약처가 규제하는 것은 분산형 임상시험뿐만이 아니다. 임상시험에서는 원칙이 중요하고 방법은 원칙을 지키면 된다. 방법은 변하고 발전하지만 원칙은 변하지 않는다. 따라서 방법이 원칙을 위반하지 않으면 규제 받지 않는다. 그러나 우리나라에서는 원칙보다 방법이 더 중요한 것 같다. 원칙적으로는 타당한 방법이라 할지라도, 해당 방법이 승인되지 않으면 임상시험을 진행할 수 없다는 입장인 듯하다. 규제가 혁신을 이끌어 간다는 것은 즉, 우리나라에서는 혁신이 불가능하다는 뜻이다. 규제가 없으면 혁신할 수 없다는 사고(mentality) 때문에 국내에서 발굴(discovery) 된 신약의 개발이 국내 규제에 맞지 않거나 맞추기 어려워 선진국에서 진행하는 경우를 자주 보게 된다. 심지어 국내에서 임상시험을 성공적으로 마쳤음에도 불구하고, 규제의 모호성 때문에 국내 승인을 받지 못하고 미국에서 승인을 기대하는 경우도 있다. 퇴행성 관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’이 사례가 될 것 같다. 미국 FDA는 실질적 증거로 대부분 두개의 AW&WC 임상시험을 요구한다. 국내에서 진행된 조인트스템 임상시험이 인정을 받으면서 미국에서 진행 중인 pivotal 임상시험이 종료되면 FDA에 NDA를 신청할 것이라는 보도가 있었다. 코오롱 생명과학의 인보사는, 미국에서 3상을 모두 마쳤고, 2027년 1분기에 FDA에 BLA(Biologics License Application)를 제출한다고 한다. 인보사는 승인될 것으로 기대되고 있다. 코오롱 생명과학은 인보사의 효과를 퇴행성 관절염에 추가하여 퇴행성 디스크 질환으로 확장할 수 있는 FDA의 허가를 받았고, 퇴행성 골관절염 2상 임상시험도 미국에서 진행 중이라 한다. 하지만 이러한 미국에서의 긍정적인 상황은, 코오롱 생명과학 회장이 형사 재판을 4년간 받아야 했고 국내 승인은 취소되는 현실과 큰 괴리가 있다. 인보사와 조인트스템은 미국에서 승인을 받아야 국내에서도 승인 받을 수 있을 것 같다. 이것이 한국 신약 개발의 현실이다. ADC(antibody drug conjugate)의 FIH(First in Human) 임상시험이 국내 연구개발에 비하여 활발하지 못한 것도 국내 규제 때문이 아닐까 한다. 최근 언론보도에 의하면 한국은 글로벌 임상시험 주도 국가로서의 위상이 추락하고 있으며, 특히 다국가 초기 임상시험이 국내에서 줄어드는 원인을 식약처의 IND 검토과정의 복잡성과 기준의 모호성에 두고 있다. 식약처가 우리 임상시험과 신약개발을 퇴보시키고 있다는 생각을 금할 수 없다. 제약 강국이 되려면 규제기관과 바이오제약 산업과의 관계가 가장 중요하다. 선진국에서 규제기관은 제약회사, 바이오텍과의 신약개발의 파트너다. 식약처는 책임을 누가 지느냐 하는 것이 가장 큰 질문이고 이에 사로잡혀 모든 책임을 져야 한다는 강박관념에 사로잡혀 있음이 틀림없다. 이런 강박관념으로 인해 식약처는 어떤 과감한 결정도 내리지 못한다. 식약처가 제약바이오 산업의 파트너가 되어도 세계 시장에서 경쟁이 어려운데, 식약처가 규제기관으로서, 과학을 규제하려는 현실 때문에 식약처가 우리나라 제약산업의 세계화에 걸림돌이 되는 것은 분명하다. 신약은 최첨단 과학이다. 식약처는 과학기관이 아닌데 최첨단 과학을 규제하고 과감한 결정을 내려야 하기 때문에 식약처의 검토과정이 복잡해지고 기준이 모호해지고 작은 흠결도 용납 못하는 것이다. 개혁의 방향은 분명하다. 세계 최고 수준의 국내 의약 약학 과학자들이 모여 있는 대학이 신약의 과학을 관리하도록 해야 한다. 식약처는 임상시험에 관련된 규정 집행만 하면 된다. 바이오 제약 산업을 위하여 규제개혁은 필수적 선제조건임을 업계가 한 목소리로 요구한다. 미국은 FDA의 규제가 강화되면서 제약산업의 강자가 되었지만 우리나라는 식약처의 규제 완화 개혁이 되어야 바이오-제약산업의 강자가 될 것이다. 미국 의회가 1962년 과감하게 약사법을 개정하였듯이 우리나라 국회는 약사법을 과감하게 개정해서 식약처가 규제할 수 없는 최첨단 과학을 국내 최첨단 과학기술을 갖춘 대학이 책임지도록 해야 할 것이다.