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고려제약, 세번째 케이캡 후발약 허가…대법 특허판결 변수[데일리팜=이탁순 기자] 고려제약이 세번째 케이캡 후발의약품을 허가받는 데 성공했다. 경동제약, 위더스제약에 이은 세번째다. 다만, 2031년까지 케이캡 물질특허가 존속될 예정인 상황이어서 현재로서는 조기 출시가 쉽지 않은 상황이다. 고려는 케이캡 물질특허 존속기간 회피를 위한 소송에서 2심까지 패소하고, 현재 대법원에 상고한 상태다. 식품의약품안전처는 24일 고려제약 케이테라잔정50mg(테고프라잔)을 품목 허가했다. 케이테라잔정의 주성분인 테고프라잔은 동일성분 의약품 가운데 HK이노엔의 케이캡이 오리지널의약품이다. 케이캡은 2018년 7월 허가받고 위식도역류질환 치료제 시장을 평정하다시피 했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액만 무려 1969억원에 달하는 초대형 블록버스터 품목으로 성장했다. 케이캡이 2024년 7월 재심사가 종료되면서 제네릭사들은 이에 맞춰 시장 진입을 준비해 왔다. 하지만 특허가 발목을 잡았다. 케이캡의 물질특허(크로메인 치환된 벤즈이미다졸 및 이들의 산 펌프엑제제로서의 용도)는 1723일이 연장돼 2031년 8월 25일 존속기간 만료가 예정돼 있다. 특허연장이 안 됐다면 2026년 12월 6일 종료돼 내년 후발의약품이 시장에 출시할 수 있었다. 이에 제네릭사들은 연장된 특허를 회피하기 위한 특허심판을 제기했다. 시장 인기를 반증하듯 소극적 권리범위확인 심판만 212개가 청구됐다. 하지만 이 가운데 인용 심결이나 판결을 받은 사건이 하나도 없다. HLB제약과 라이트팜텍이 대법원까지 가며 특허회피 의지를 보였으나, 지난 5월 최종 기각됐다. 이에 제네릭사들은 물질특허 종료 이후 판매가 현실적인 상황이 됐다. 지난 4월 후발약을 첫 허가받은 경동제약과 7월 허가받은 위더스제약 제품은 물질특허 이후인 2031년 8월 26일부터 우선판매품목허가를 획득했다. 경동제약은 물질특허 회피 도전이 없었고, 위더스제약은 심판청구가 기각됐다. 세번째 허가를 받은 고려제약은 아직 대법원 판결을 기다리고 있다. 고려제약도 물질특허 회피 도전이 지난 8월 특허법원에서 제동이 걸린 상황이다. 그럼에도 포기하지 않고, 이번달 4일 대법원에 상고(고려제약, 삼천당제약, SK케미칼, 삼일제약, 한화제약 공동 원고)했다. 이미 HLB제약과 라이트팜텍이 상고심에서도 패소한 가운데 고려제약 등 5개 제약사가 대법원에서 기존 선고를 뒤집을지는 확률이 크지 않다는 분석이다. 그럼에도 특허회피를 인정한다면 내년 출시가 가능하다는 점에서 일말의 희망을 품고 있다. 이 사건은 대법원 특별2부에 배정됐다.2025-09-24 16:37:18이탁순 -
약사회 "트럼프 발 타이레놀 논란, 과학적 근거 부족"[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 최근 미국 트럼프 대통령 발언으로 불거진 타이레놀 부작용 논란에 대해 과학적 근거가 부족하다고 일축하며, 국민 불안 해소를 당부했다. 약사회는 “최근 미국 트럼프 대통령 발언으로 임신 중 아세트아미노펜(타이레놀) 복용과 자폐증 발생 간 연관성에 대한 우려가 사회적으로 확산되고 있다”며 “전 세계 주요 보건당국과 학술단체들은 현 시점에서 이를 뒷받침할 충분한 과학적 근거가 부족함을 분명히 밝히고 있다”고 강조했다. 이어 “우리 정부 또한 식품의약품안전처를 통해 동일한 입장을 공식적으로 발표한 바 있다”고 덧붙였다. 약사회는 “임신부의 발열이나 감염 자체가 태아의 신경 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있다”고 전제하면서도 “이런 상황에서 의사 또는 약사의 지도 하에 적정 용량으로 사용하는 아세트아미노펜은 현재까지 다른 해열진통제와 비교했을 때 안전성이 가장 확립된 약물로 평가되고 있다”고 밝혔다. 약사회는 또 “전국 9만 약사는 국민이 불안 없이 안전하게 약물을 사용할 수 있도록 현장에서 충실히 복약지도를 이어가겠다”면서 “약사회는 앞으로도 국민의 약물 사용에 관한 올바르고 신뢰할 수 있는 정보를 제공하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.2025-09-24 16:28:32김지은 -
동대문구약, 구청주최 '통합돌봄 사업 설명회' 참석[데일리팜=강혜경 기자] 동대문구약사회(회장 윤종일)가 구청주최 '통합돌봄지원 시범사업 설명회'에 참석해 개선방안 등을 피력했다. 22일 진행된 설명회는 동대문구가 추진중인 통합돌봄지원 시범사업에 대한 이해를 높이고 민관 협력체계 구축을 강화하기 위해 마련됐다. 서울시복지재단 통합돌봄지원팀장이 '지역사회 통합돌봄의 이해와 과제'를 주제로 강의했으며, 추진배경과 주요내용, 추진체계 및 절차 등 전반에 대해 설명회가 진행됐다. 구는 빠르게 진행되고 있는 고령화와 이에 따른 사회적 돌봄 수요 증가 현상을 중심으로 통합돌봄 필요성과 향후 계획 등을 설명했다. 이에 윤종일 회장은 "다양한 분야의 민관 협력이 필요하다"며 "주민들에게 필요한 통합돌봄사업이 이뤄질 수 있도록 약사회도 힘을 보태겠다"고 말했다.2025-09-24 16:21:00강혜경 -
공정위, 다이소 건기식 사건 심의 장기화 가능성[데일리팜=강혜경 기자] 이르면 9월 결론날 것으로 예상되던 공정거래위원회의 대한약사회 다이소 건강기능식품 사태가 장기화될 전망이다. 이미 3월 현장조사 실시 이후 반 년을 넘겼다. 지난 3월 제약회사가 다이소와 손을 잡고 건기식을 출시·유통하는 과정에서 약사단체 차원의 부당 압력 행사가 존재했는지 등을 조사한 공정위는 7월 제재의견이 담긴 심사보고서를 약사회에 송부했고, 약사회 역시 피심인 의견제출을 마친 상황이다. 이 과정에서 이르면 9~10월 경 최종 결론이 내려질 가능성도 제기됐지만, 아직까지 공정위는 관련한 위원회 심의·의결 일정을 잡지 않은 것으로 확인됐다. 공정위 관계자는 "아직까지 위원회 일정이 잡히지 않았다. 구체적인 시기 등은 미정"이라고 말했다. 공정위가 아직까지 위원회 일정을 잡지 못한 것으로 파악되면서 빨라도 9월과 10월은 넘긴 시점에 위원회가 소집될 것이라는 가능성도 제기된다. 통상 위원회 일정 한달 전 피심인과 조사부처 등으로 관련한 일정 등이 공개되는데, 9월 말 현재까지도 통보가 이뤄진 사실이 없다는 것. 일각에서는 최근 문제가 된 다이소 건기식 가르시니아 문제까지도 약사회가 공정위에 어필할 필요가 있다는 주장도 제기되고 있다. 제품을 섭취한 2명에서 유사한 간염 증상이 발생했고, 건기식심의위에서 이상사례와의 인과관계 가능성이 매우 높다는 판단을 내린 만큼 이번 사태와 관련해 약사회의 입장을 강력히 어필할 필요성이 있다는 설명이다. 다만 공정위는 사업자 단체가 공동의 이익을 증진할 목적으로 공정거래법 제51조(사업자단체의 금지행위)를 위반, 부당한 공동행위로 부당하게 경쟁을 제한하는 행위가 실재했다고 보고 '제재'조치에 돌입했다. 남은 위원회 심의·의결 절차에서는 9명의 위원들이 조사부처와 피심인의 반박의견 등을 모두 청취한 뒤 토론과 협의를 거쳐 무혐의, 경고, 시정명령, 과태료, 과징금, 고발조치 등을 정하게 된다. 제53조 과징금 관련 조항에 따르면 사업자 단체의 금지행위 등의 경우 단체에 10억원의 범위에서 과징금을 부과할 수 있다. 위원회 의결에 불복할 경우 이의신청을 하거나 서울고등법원에 행정소송을 제기할 수 있는데 소송으로 이어지는 경우 짧게는 2년, 길게는 3년 이상의 시간이 장기화될 가능성도 존재한다. 한편 서울시약사회는 공정거래법 관련 사안에 대한 회무 절차 및 책임 귀속에 대한 공개 질의서를 대한약사회로 발송하기도 했다. 공개 질의서에서 시약사회는 권영희 회장을 비롯한 약사회 집행부가 해당 보고서 내용 일체를 상임이사회, 지부장회의, 이사회, 감사단 등 내부 주요 의사결정 기구에 공유하지 않은 데 따른 문제를 지적한 바 있다.2025-09-24 16:12:36강혜경 -
GC녹십자 미국 자회사, 맞춤형 혈장 채장 도입[데일리팜=차지현 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 미국 자회사 ABO플라즈마(전 ABO홀딩스)가 혈장 채취 효율성과 공여자 안전성을 동시에 높일 수 있는 신규 기술을 도입했다고 24일 밝혔다. 회사에 따르면 이번 기술은 기존의 체중 기준 채장(혈장 채취) 방식에서 나아가 혈장 공여자의 체질량지수(BMI)와 적혈구용적률(Hematocrit)1)등 건강 지표를 반영하는 맞춤형 방식을 적용한다. 이를 통해 공여자 개개인의 신체 조건에 맞는 채장이 가능해졌다는 게 회사 측 설명이다. 특히 무리한 채장으로 인한 부담은 줄이고, 필요 시 적절히 채취량을 확대할 수 있어 보다 합리적인 기증 환경을 제공할 수 있다고 회사는 전했다. 회사는 "적혈구용적률이 높은 공여자의 경우 이전 대비 혈장 추출량이 줄어드는 사례가 있었다"면서 "공여자 안전을 유지하면서도 효율을 높여 회당 채장량이 평균 8% 이상 증가했다"고 했다. 또 이번 시스템은 키, 몸무게, 체질량지수, 적혈구용적률 등 주요 건강 지표를 공여자에게 안내한다. 이로써 개인의 건강 관리와 회복 속도 향상에도 기여할 것이라는 게 회사 측 기대다. 허은철 GC녹십자 대표이사는 "이번 기술 도입은 공여자에게 더 나은 경험을 제공하는 동시에, 혈장 사업의 구조적 효율성을 높여 글로벌 경쟁력을 강화하는 계기가 될 것"이라고 말했다.2025-09-24 15:18:18차지현 -
약사회, 이달 30일 국회서 성분명처방 도입 정책토론회[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 오는 30일 오후 2시부터 국회의원회관 제3세미나실에서 국민의 조제약 선택권 확대를 위한 ‘성분명 처방 한국형 모델도입’을 주제로 국회에서 정책토론회를 진행한다고 밝혔다. 이번 토론회는 더불어민주당 남인순, 서영석, 장종태, 김윤 국회의원과 조국혁신당 김선민 국회의원이 공동 주최하고, 대한약사회와 의약품정책연구소가 주관한다. 토론회에서는 김대진 의약품 정책연구소장이 발제에 나서고, 차의과학대학교 최보윤 교수가 좌장을 맡는다. 토론자는 박성민 교수(서울대학교 보건대학원), 남은경 사회정책팀장(경제정의실천연합회), 오선영 정책국장(보건의료노조), 이광민 부회장(대한약사회), 서한기 기자(연합뉴스), 조원준 보건의료 수석전문위원(더불어민주당), 강준혁 과장(보건복지부 약무정책과) 등이 참여한다. 약사회는 성분명처방은 국민이 자신이 복용하는 약의 성분을 정확히 알게 해 환자안전을 강화하는 핵심 제도이며, 동시에 가격 경쟁력 있는 제네릭 사용을 촉진해 환자의 본인 부담을 낮추고 국민의 건강보험비 절감으로도 이어질 수 있다고 강조했다. 이광민 약사회 부회장(성분명처방 TF팀장)은 “이번 토론회를 통해 성분명처방 제도의 당위성과 효과를 설명하고 제도화를 위한 공론의 장을 마련한 것”이라며 “성분명처방 한국형 모델 도입에 대한 아이디어를 공유하고 사회 각계 전문가 의견을 폭넓게 수렴할 계획”이라고 말했다. 이번 정책토론회에 대한 문의는 약사회 사무국(02-3415-7639)으로 하면 된다.2025-09-24 14:52:34김지은 -
추석 연휴기간, 서울 병의원·약국 1만7000곳 연다[데일리팜=강혜경 기자] 서울시가 오는 10월 2일부터 10일까지 추석연휴기간 병의원과 약국 1만7000곳이 문을 연다고 밝혔다. 서울시가 24일 발표한 '2025 추석 종합대책'에 따르면 ▲시민안전 ▲민생안정 ▲생활편의 3개 분야 15개 추진과제로 구성되는데, 응급 의료체계 가동은 '시민안전'에 해당된다. 시는 의료 공백을 막기 위해 시내 응급의료기관 49곳과 응급실 운영병원 21곳 등 총 70곳을 평소와 같이 24시간 운영한다는 계획이며, 소아 응급환자에 대한 빠른 대처를 위해 우리아이안심병원 8곳과 우리아이전문응급센터 3곳도 지정·운영한다. 응급실 이용이 어려운 경증 환자가 안심하고 진료받을 수 있도록 서울형 긴급치료센터 2곳도 오전 9시부터 24시까지 운영되며, 질환별 전담약국 4곳도 24시간 휴일 없이 운영된다. 서울시는 "총 연휴기간 문 여는 병의원·약국은 9월 22일 기준 1만7000개소로 웹사이트, 모바일앱, 유선전화 등을 통해 편리하게 정보를 확인할 수 있다"고 말했다. 정상훈 서울시 기획조정실장은 "서울시민과 귀성·귀경객 모두가 추석 연휴를 안전하고 즐겁게 보내도록 유관기관과 함께 체계적인 대책을 가동할 계획"이라며 "특히 장기간 이어지는 연휴기간 시민건강과 안전을 지키는 것은 물론 소외되기 쉬운 취약계층이 정책 사각지대에 놓이지 않도록 세심하게 챙기고 민생경제 지원에도 힘쓰겠다"고 말했다.2025-09-24 14:41:33강혜경 -
"성분명 처방, 환자 위한 제도" 전남도약 성명 채택[데일리팜=강혜경 기자] 전라남도약사회(회장 김성진)가 24일 성분명 처방 제도화를 촉구하는 내용의 성명을 채택했다. 성분명 처방은 환자를 위한 제도로, 대체조제 보다 효과적이라는 주장이다. 도약사회는 "국민의 안전과 치료 연속성을 위해 수급불안정 의약품에 한해서라도 성분명 처방 도입이 필요하다"며 "코로나19 이후 이어지는 의약품 수급 불안정은 언제든 환자의 치료를 위협할 수 있는 문제로, 환자가 안정적으로 치료를 이어갈 수 있도록 수급불안정 의약품에 한해서만이라도 성분명 처방 제도 도입은 반드시 필요하다"고 주장했다. 특히 도약사회는 '이 약은 다른 의료기관에서 항상 처방되고 있는 약'이라는 점을 회원은 물론 도민들을 대상으로도 홍보해 나간다는 계획이다. 도약사회는 성분명 처방은 의사의 권한을 제한하기 위한 제도가 아닌 환자가 치료 과정에서 불필요한 혼란과 불편을 겪지 않도록 돕는 제도라는 데 초점을 맞췄다. 동일 성분 의약품 중 안정적으로 공급되는 약을 선택할 수 있어 수급 불안정 상황에서도 환자의 치료가 끊기지 않도록 보장할 수 있으며 대체조제 보다도 절차가 간소하다는 설명이다. 약사회는 "편리함 보다 중요한 것은 환자가 안정적으로 치료받고 안전하게 약을 복용하는 일"이라며 "그 누구도 약이 없어 치료를 중단하거나, 불필요한 불편을 겪어서는 안될 것"이라며 "도약사회는 성분명 처방이야말로 환자 권리와 국민 건강을 지키는 가장 합리적인 제도라 확신하며 의사와 약사가 각각의 전문성을 존중·협력할 수 있는 제도"라고 강조했다. 이어 도약사회는 환자와 국민의 편에 서서 안전하고 신뢰받은 의료체계를 만들어 나가기 위해 최선을 다하겠다고 덧붙였다.2025-09-24 14:26:14강혜경 -
키트루다·옵디보 등 고가항암제 4분기 PVA 모니터링[데일리팜=정흥준 기자] 올해 4분기 사용량-약가 연동 협상(유형 가·나) 모니터링 대상에 키트루다와 옵디보 등 고가 항암제들이 다수 포함됐다. 23일 건강보험공단은 '4분기 사용량-약가 연동 협상(유형 가·나) 모니터링 대상 약제에 대한 사전정보'를 공개했다. 모니터링 대상은 총 111개 항목으로 다국적제약사들의 유명 품목이 대거 포함됐다. ▲한국노바티스의 졸겐스마주(오나셈노진아베파르보벡) ▲한국엠에스디의 키트루다주(펨브롤리주맙) ▲한국오노약품공업의 옵디보주(니볼루맙) 20mg, 100mg, 240mg ▲한국로슈 알레센자캡슐(알렉티닙염산염) 150mg ▲사노피-아벤티스코리아 듀피젠트프리필드주(두필루맙) 200mg, 300mg 등이 모니터링 대상이다. 또 국내 제약사 품목들도 모니터링 명단에 이름을 올렸다. ▲셀트리온 도네리온패취(도네페질) 87.5mg, 175mg ▲녹십자 데놀정(비스무트시르트산염칼륨) ▲부광약품 아기오과립(아기오쿨 원료과립) ▲동인당제약 렉크린액(인산나트륨에네마) 133ml, 1000ml ▲일동제약 피레스파정(피르페니돈) 200mg ▲보령제약 카나브정(피마사르탄칼륨삼수화물) 30mg, 60mg, 120mg 등이다. 공단은 “모니터링 대상 약제의 청구액을 분석해 협상 기준에 해당될 경우, 사용량-약가 연동 협상 대상으로 선정된다”고 안내했다.2025-09-24 14:18:32정흥준 -
제일파마홀딩스·전 계열사, CP 강화 선포식[데일리팜=이석준 기자] 제일파마홀딩스(대표이사 한상철)는 24일 제일약품, 제일헬스사이언스를 포함한 전 계열사가 참여한 가운데 ‘공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program, 이하 CP) 강화 선포식’을 개최했다고 24일 밝혔다. 선포식은 제일파마홀딩스를 비롯한 전 계열사가 윤리·준법경영을 핵심 가치로 삼고, 공정거래 관련 법규 준수를 철저히 이행하겠다는 의지를 대내외에 천명하는 자였다. 대표이사의 기념사를 시작으로 임직원 대표의 자율준수 실천 서약이 이어졌으며 모든 임직원이 공정하고 투명한 거래 질서 확립을 위해 적극 동참할 것을 다짐했다. 국제표준 ISO 37001(부패방지경영시스템)과 ISO 37301(컴플라이언스 경영시스템) 통합 인증 수여식도 진행했다. 제일파마홀딩스·제일약품·제일헬스사이언스 3사는 동시에 ISO 37001·37301 통합 인증을 획득했다. 이는 부패방지 및 준법경영 체계를 글로벌 스탠다드에 맞춰 구축했음을 입증하는 의미 있는 성과다. 더불어 올해 신설한 CP운영위원회를 중심으로 CP의 내실화를 도모하고, 실질적 준법경영 문화를 정착시키기 위한 노력을 지속하고 있다. ‘CP’는 기업이 스스로 공정거래 관련 법규를 준수하기 위해 운영하는 내부 준법 관리 체계로 2001년 공정거래위원회가 제도화했다. CP 운영 실적이 우수한 기업은 공정위 등급평가를 통해 과징금 최대 20% 감경, 직권조사 면제 등 다양한 인센티브를 받을 수 있다. 제일파마홀딩스 관계자는 “앞으로도공정거래 자율준수프로그램을 중심으로 투명하고 책임 있는 기업문화를 정착시키고, 사회로부터 신뢰받는 제약기업으로 도약하기 위한 다양한 제도적 장치와 경영활동을 이어갈 계획이다. 전 임직원이 윤리·준법경영 실천에 적극 참여해 업계의 모범 사례가 될 것”이라고 말했다.2025-09-24 14:11:32이석준
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