[데일리팜=이혜경 기자] 한국희귀·필수의약품센터(이하 센터, 원장 김영림)는 9일 오후 2시 권역별 희귀질환 전문기관 의료진과 온라인 회의를 열고 희귀질환 치료에 필요한 의약품 관련 애로사항을 청취했다고 밝혔다. 이번 회의에는 서울대병원, 분당서울대병원, 신촌세브란스병원, 원주세브란스병원, 아주대병원, 인제대부산백병원, 칠곡경북대병원 등 총 7개 병원과 식약처 의약품관리지원팀이 참여했다. 센터는 희귀난치질환자들의 치료기회를 보장하기 위한 업무수행 현황을 공유하고, 앞으로의 업무추진방향, 올해 상반기 센터공급 의약품 품목별 공급현황 등을 공유하고 희귀필수의약품의 안정적인 공급을 충실히 이행할 것을 약속했다. 또한 앞으로 공급중단 의약품에 대한 관리분석을 강화해 긴급도입의약품 지정 및 국내도입의 기간 단축에 기여하겠다고 ?兌牟눼? 간담회에 참석한 의료진은 센터가 재고를 보유하지 아니한 의약품의 경우, 수입까지 기다려야 하는 만큼 희귀질환자 치료시 적시에 사용할 수 없는 상황이 있다는 애로사항을 언급했다. 또 센터와 의료진간 비상시 소통이 가능했으면 좋겠다는 의견도 개진했다. 김영림 원장은 "센터가 응급상황시 적시 공급이 가능하도록 재고보유의약품 목록을 마련하고, 긴급 소통을 위한 핫라인을 마련하도록 하겠다"며 "앞으로 적극적인 소통을 통해 긴밀하게 의견을 구하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 카카오헬스케어(대표이사 황희)는 경기도 통합건강증진사업지원단, 고양시 덕양구, 광주시, 포천시 보건소와 '디지털 기반 스마트 혈당관리사업 업무협약'을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 협약식은 경기도 성남시에 위치한 카카오헬스케어 본사에서 진행됐다. 협약식에는 황희 카카오헬스케어 대표이사, 정혜선 경기도 통합건강증진사업지원단장, 백은미 부단장, 황규영 고양시 덕양구 건강증진과장, 조정호 광주시 보건소장, 박은숙 포천시 보건소장 등이 참석했다. 협약에 따라 3개 보건소는 올해 7월부터 12월까지 ▲모바일헬스케어 사업 ▲디지털 혈당관리 '안티-혈당스파이크' 프로그램을 운영한다. 연속혈당측정기(CGM) 및 AI 기반 모바일 건강관리 솔루션 '파스타(PASTA)' 앱 활용 방법을 교육하고, 개인별 건강검진 결과와 혈당 패턴 분석 등을 통해 맞춤형 영양·운동 교육과 건강관리 방향을 제공할 예정이다. 경기도 통합건강증진사업지원단은 프로그램 추진 성과를 분석하고, 카카오헬스케어는 파스타를 제공해 교육을 담당한다. 이들 기관은 이번 협약을 통해 인공지능(AI), 빅데이터, 모바일 기술을 접목한 경기도민 대상 만성질환 관리 프로그램을 도입, 새로운 건강관리 모델을 구축할 계획이다. 정혜선 경기도 통합건강증진사업지원단장은 "카카오헬스케어 및 고양시 덕양구, 광주시, 포천시 3개 보건소와 함께 AI를 활용한 대국민 건강증진 사업을 추진할 수 있어 기쁘다"며 "이번 프로젝트를 통해 스마트 헬스케어 성공사례를 만들고 다양한 IT 기술을 접목해 주민 삶의 질 향상에 기여하겠다"고 했다. 황희 카카오헬스케어 대표는 "카카오헬스케어의 선도적 기술과 서비스가 지역 주민 건강관리 프로그램 고도화에 활용될 수 있어 뜻깊다"며 "참여 기관들과 함께 공공-민간 협력의 모범사례를 만들어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 디지털 헬스케어 플랫폼 대표기업 유비케어(대표 김진태)는 일본 타카조노(Takazono)의 전자동 산제 분포기 ‘DP-9S’를 국내 약국 및 동물병원 시장에 공식 출시했다고 10일 밝혔다. 유비케어는 그동안 포장 조제 자동화 장비인 ‘오토팩’을 통해 약국과 병의원에 효율적인 조제 솔루션을 제공해왔다. 이번에 새롭게 선보이는 ‘DP-9S’는 산제(파우더)는 물론 과립, 정제, 캡슐 등 다양한 제형을 단일 기기로 처리할 수 있는 멀티 제형 대응 기능을 갖춘 것이 특징이다. 분포 속도는 분당 최대 55포까지 설정할 수 있어 대량 조제 업무에서도 높은 생산성을 자랑하며, 자동 인쇄 기능을 통해 포장지에 처방 정보를 실시간으로 인쇄할 수 있다. 또한 집진 시스템을 탑재해 분진 발생을 최소화하고, 위생적인 작업 환경을 유지할 수 있도록 했다. 아울러 기기 설계는 콤팩트함을 최우선으로 고려해 협소한 조제 공간에서도 설치가 가능하며, 주요 부품의 분리 및 세척이 간편해 유지보수 부담을 크게 줄였다. 특히 과열 방지 온도 센서와 전자 접점을 적용해 가루 분포 과정에서 발생할 수 있는 접촉 불량을 차단함으로써, 조제의 정확성과 안전성을 동시에 확보했다. 유비케어 관계자는 “전자동 산제 분포기 ‘DP-9S’ 출시를 통해 전국 주요 약국 및 동물병원에 단계적으로 보급할 계획”이라며, “향후 기존의 자동조제기 ‘오토팩’을 비롯해 일본 타카조노의 다양한 조제 자동화 장비를 순차적으로 선보이며, ‘조제/포장 자동화 토털 솔루션’ 구축을 가속화할 것”이라고 말했다. 한편, 유비케어는 오는 7월 13일(일) 수원컨벤션센터에서 열리는 제20회 경기약사학술대회에 전시 부스를 운영하며, ‘DP-9S’를 비롯한 다양한 자동조제기를 선보일 예정이다.

[데일리팜=황병우 기자] 국가암검진사업을 중심으로 검진율이 높아지면서 대장암의 조기 진단율도 지속적으로 늘어나고 있다. 여기에는 내시경 검사의 보편화도 큰 역할을 했다는 게 전문가의 평가. 관련분야 최신지견을 가진 노충균 솔빛내과의원 원장은 국가암검진제도의 발전을 위해 제도 정비의 필요성을 강조했다. 국립암센터 통계에 따르면 2024년 우리나라의 암 검진 수검률은 70.2%로 꾸준히 높아지고 있으며, 위암(77.4%)과 대장암(74.4%) 검진 참여율은 역대 최고 수준을 기록했다. 특히, 대장내시경을 통한 검진이 전년(56.5%)에 비해 큰 폭으로 증가(66.4%)하면서 실제 조기 발견 사례도 늘어나고 있다. 노 원장은 "위암과 대장암의 조기 진단율은 계속 증가하고 있고, 위암의 경우 70~80% 정도가 조기에 발견된다"며 "위암 검진에 내시경이 필수 항목으로 포함됐기 때문에 조기 진단율이 올라갈 수밖에 없다"고 설명했다. 위암과 달리 대장암의 경우 만 50세 이상을 대상으로 1차 분변잠혈검사를 시행하고 이상 소견 시 대장내시경 검사를 권장하는 방식이 적용되고 있다. 그렇지만 내시경 검사의 접근성이 높아지면서 대장암 역시 조기 진단율이 높아지고 있다는 평가다. 노 원장은 "이전보다 내시경 검사를 받는 환자들이 늘어난 배경에는 수면 내시경의 보편화와 검사 전 장정결제의 편의성 개선 등이 있다"며 "또 다양한 요인으로 젊은 환자들도 병원을 찾아 건강관리를 확인하고 있어 검사 건수 증가에 따라 자연히 위암·대장암의 조기 진단율도 높아질 수밖에 없다"고 강조했다. 임상에서는 여전히 내시경 검사와 조직검사가 위·대장암 조기진단의 표준으로 받아들여진다. 노 원장은 "현재로서는 내시경 검사가 가장 진단에서 신뢰도가 높고, 관찰자의 눈으로 직접 관찰하고 조직검사를 할 수 있다는 강점이 있다"며 "현재까지도 만약 한 가지 방법만 선택해야 한다면 당연히 내시경 검사로 조직검사를 통한 확진이다"고 언급했다. 실제 위암 1기 환자의 5년 생존율은 90%를 넘으며, 대장암도 0~1기에서 5년 생존율이 매우 높아지기 때문에 정기 검진의 필요성은 아무리 강조해도 지나치지 않는다는 게 노 원장의 의견이다. 여기에 검진과 관련해 여러 의료기관의 A.I(인공지능) 도입 움직임도 변화 중 하나다. 그는 "학회 차원에서도 A.I를 도입한 연구를 많이 진행 중이고, 실제로 A.I 기능을 탑재한 내시경 장비도 이미 나와 있다"며 "컴퓨터가 사람이 불가능한 만큼의 방대한 이미지 데이터를 학습해서 부족한 시야를 보완해주고, 놓치기 쉬운 병변을 실시간 표시해주는 것은 도움이 될 것으로 본다"고 말했다. 이어 노 원장은 "경험이 엄청 많은 위암 전문가는 A.I 도움 없이도 훨씬 정확하고 빠르게 판독할 수 있다"며 "검사 시간 증가라는 한계도 있지만 경험이 부족한 초기 단계의 의사에게는 큰 도움이 될 수 있다"고 전했다. 큰 틀에서는 위암이나 대장암의 조기 진단율 증가에는 검진제도와 함께 1차의료기관의 역할도 크다. 경험 많은 소화기내과 전문의가 1차의료기관에서 검사와 진단을 진행하면서 자연스럽게 조기진단도 늘어나는 것이다. 또 노 원장은 국가암검진 제도에 대해 긍정적으로 평가하면서도 단순히 진단 범위를 넓히는 것 외에 질적 관리의 필요성을 제언했다. 그는 "국가검진 사업은 이론적으로는 좋지만 실제로 운영하기는 무척 어려운 사업"이라며 "지금은 더 많은 사람에게 혜택을 주기 위해 검진 영역을 넓히고 있는 시기지만, 양적인 확대 못지않게 질적인 관리가 중요하다"고 지적했다. 이러한 맥락에서 노 원장은 정부의 '내시경 검사 질 관리 사업' 도입을 언급하며 관리 지침과 평가 체계가 제대로 작동하도록 해야 한다고 강조했다. 노 원장은 "궁극적으로는 (조기 진단율 제고를 위해)검사의 정확도를 높이는 것과 함께 검진제도를 내실 있게 운영하는 것이 관건이다"며 "내시경 검사의 기본으로 돌아가 정확히 병변을 찾아내고, 이 데이터를 A.I 등 첨단 기술과 연계하며, 국가 차원에서는 검진 시스템의 질적 관리를 강화해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 연간 1300억원 규모의 애엽 성분 위염치료제가 무더기로 사라졌다. 정부의 동등성 재평가 공고 이후 재평가 임상시험을 포기하고 시장 철수를 선택하는 제품이 속출했다. 처방 규모가 크지 않아 재평가 임상시험 비용 부담 대신 허가 반납을 결정하는 모습이다. 올해 들어 수십개 제품이 허가를 취하했지만 전체 처방 시장에서 차지하는 비중은 20%에도 못 미칠 뿐더러 대체 제품이 많아 처방시장 공백은 미미하다는 평가다. 9일 식품의약품안전처에 따르면 애엽 추출물 성분 위염치료제는 총 161개 품목이 허가이력이 있는 것으로 나타났다. 이 중 73개 품목이 허가 취소, 취하, 유효기간 만료 등의 사유로 시장에서 철수한 것으로 나타났다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 애엽 성분의 의약품의 외래 처방금액은 1298억원 규모의 대형 시장을 형성하고 있다. 올해 들어 애엽 성분 위염치료제 60개 제품이 시장에서 철수했다. 지난 1월 대화제약의 유파딘과 신일제약의 스타이렌이 자진 취하했고 독립바이오제약의 에스엽은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐다. 지난 2월과 3월에는 각각 1개, 2개 제품이 철수했다. 지난 4월과 5월에는 각각 4개, 3개 품목이 유효기간 만료 또는 허가 취하로 허가가 사라졌다. 애엽 성분 위염치료제는 지난달부터 총 47개 품목이 집중적으로 시장 철수가 이어졌다. 오스코리아제약, 구주제약, 일화, 대우제약, 태극제약, 휴비스트제약, 삼익제약, 휴온스, 파일약품, 조아제약, 킵스바이오파마, 이든파마, 대원바이오텍, 유영제약, 아이큐어, 국제약품, 티디에스팜, 제일약품, 새한제약, 한화제약, 삼진제약, 한국파마, JW신약, 환인제약, 맥널티제약, 한국유나이티드제약, 휴온스생명과학, 휴온스메디텍, JW중외제약, 서울제약, 킴스제약, 더유제약, 영일제약, 지엘파마, 일성아이에스, 메디카코리아, 테라젠이텍스, 한국유니온제약, 명문제약, 서흥, 한풍제약, 성이바이오제약 등이 6월부터 지난 4일까지 애엽 성분 의약품을 철수했다. 식약처의 동등성 재평가가 애엽 성분 의약품의 집단 허가 철수의 직접적인 원인으로 지목된다. 식약처는 지난해 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 성분 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다. 동아에스티의 스티렌과 스티렌투엑스가오리지널 의약품이다. 스티렌투엑스는 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이다. 스티렌과 스티렌투엑스와 같은 제조방식으로 에탄올을 사용해 유효 성분을 추출한 제네릭 제품이 이번 동등성 재평가 대상 의약품이다. 지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽 성분 의약품은 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 재평가 대상에서 제외됐다. 제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 성분 의약품을 스티렌과 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 상당수 제약사들은 임상시험 비용을 들여 동등성을 입증하는 것보다 시장에서 철수하는 것이 실익이 크다고 판단해 허가를 반납한 것으로 전해졌다. 애엽 성분 의약품의 매출이 크지 않은 제약사 입장에서는 임상시험 수행을 통한 시장 잔류 동력이 크지 않다는 분석이다. 애엽 성분 의약품이 무더기로 사라졌지만 처방 시장에서의 공백은 크지 않을 전망이다. 허가가 소멸된 애엽 성분 의약품의 작년 처방금액은 총 208억원으로 나타났다. 허가 소멸 제품 73개 평균 연간 처방액이 3억원에도 못 미친다는 얘기다. 시장 철수 제품의 처방액은 작년 애엽 성분 처방시장 1298억원의 16.0%를 차지했다. 작년 처방 시장의 84.0%가 여전히 판매 중이어서 처방 시장 공백은 미미하다는 평가다. 애엽 성분 의약품의 1분기 처방액은 총 311억원을 기록했는데, 허가 소멸 의약품은 48억원으로 15.3%에 불과했다. 시장 철수 애엽 성분 의약품 중 이든파마의 이디올투엑스가 지난 1분기 가장 많은 5억원의 처방실적을 기록했다. 이디올투엑스는 지난해 15억원의 처방액을 나타냈다. 씨엠지제약의 유티린60mg은 지난해 18억원의 처방실적을 기록했지만 지난 3월 허가를 취하했다. 유티린60mg은 올해 1분기 4억원의 처방액을 올렸다. 대화제약의 유파딘, 휴온스의 아미스, 일화의 스트렌, 한국휴텍스제약의 휴티렌, 케이에스제약의 가스토렌 등은 지난해 10억원의 처방실적을 올렸는데 올해 허가를 자진 취하했다. 명문제약, 한풍제약, 넥스팜코리아, 삼진제약, 영일제약 등은 허가를 취하한 애엽 성분 의약품이 지난해 5억원 이상의 처방액을 기록했다. 시장 철수 애엽 성분 의약품 중 21개 품목은 지난해 처방실적이 발생하지 않았다. 애엽 성분 의약품의 무더기 철수는 보건당국의 급여재평가도 영향을 미친 것으로 분석된다. 급여재평가 탈락시 동등성 재평가가 무용지물이 될 수 있다는 우려에서다. 보건복지부는 지난해 2월 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상으로 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형흡착탄, 애엽추출물, 엘오르니틴엘아스프르트산, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분을 확정했다. 복지부는 임상논문 근거 등 임상적 유용성, 대체약제와 비교한 비용효과성, 보험 적용에 따른 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 고려해 평가하고 전문가 검토 등을 거쳐 관련 위원회에서 급여 유지·축소·삭제 등의 조치를 결정할 예정이다. 제약사들은 지난 3월 재평가에 필요한 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등의 자료를 급여 적정성 재평가 자료를 제출했다. 제약사들이 제출한 자료를 토대로 건강보험심사평가원은 급여적정성 여부를 평가하게 된다. 만약 애엽 성분 의약품이 급여재평가를 통과하지 못하면 동등성을 입증을 위한 임상시험 결과와 무관하게 국내 급여 처방시장에서 퇴출되는 셈이다.

[데일리팜=차지현 기자] 동국생명과학이 사업 확장에 본격적으로 속도를 낸다. 코스닥 상장 이후 첫 대규모 설비 투자를 결정하면서다. 동국생명과학은 의약품 생산 능력을 확대해 수요 증가에 선제적으로 대응하고, 중장기 성장 기반을 강화하겠다는 구상이다. 9일 금융감독원에 따르면 동국생명과학은 이날 사업 확장과 의약품 생산 역량(캐파) 확대를 위해 170억원 규모 의약품 설비 신규 시설 투자를 결정했다. 투자 대상지는 경기 안성시에 위치한 동국생명과학 안성공장 내 유휴 공간이다. 투자 기간은 2027년 6월 30일까지다. 동국생명과학은 2017년 5월 동국제약 조영제 사업부문 물적분할로 설립됐다. 조영제는 자기공명영상(MRI), 컴퓨터단층(CT) 촬영 시 조직이나 혈관이 잘 보이도록 유도하는 약물이다. 조영제가 온몸에 퍼지면 병변 조직과 정상 조직의 구별이 극대화돼 진단 정확도를 높일 수 있다. 동국생명과학 안성공장은 회사의 주력 생산기지로, 조영제 등 무균 주사제 생산을 전담한다. 동국생명과학은 2019년 독일 바이엘로부터 해당 공장을 인수하면서 본격적인 제조 역량을 확보했다. 이후 원료의약품(API)과 완제의약품을 한 곳에서 생산할 수 있는 수직 통합형 생산체계를 갖추며, 원스톱 제조 기반을 구축했다. 이번에 동국생명과학이 의약품 설비 시설에 투자하는 금액은 작년 영업이익 119억원을 웃도는 규모다. 또 기업공개(IPO)를 통해 조달한 공모자금의 약 94%에 해당하는 수준이다. 앞서 동국생명과학은 지난 2월 상장하면서 180억원의 공모 자금을 모집했다. 동국생명과학은 IPO로 확보한 자금에 맞먹는 수준을 생산설비 확충에 투입하는 셈이다. 동국생명과학이 대규모 설비 투자에 나설 수 있었던 배경에는 탄탄한 재무구조가 있다. 3월 말 기준 동국생명과학의 부채비율은 62.3%로 업계 평균에 비해 낮은 편이다. 부채비율이 낮다는 것은 자본 여력이 충분하다는 의미로, 낮은 부채비율이 대규모 투자를 감당할 수 있는 재무적 기반이 됐다는 평가다. 고순 실적 구조가 안정적인 재무 체력을 뒷받침하고 있다. 동국생명과학은 최근 4년 연속 매출이 성장했다. 2020년 처음으로 매출 1000억원을 돌파한 후 2021년 1027억원, 2022년 1072억원, 2023년 1201억원으로 매년 외형을 키웠다. 동국생명과학 출범 당시 매출이 505억원과 비교하면 7년 새 매출이 161% 증가했다. 작년 동국생명과학 매출은 전년보다 9.7% 늘어난 1318억원으로 집계됐다. 특히 작년에는 수익성이 크게 향상되면서 질적 성장을 이뤘다. 지난해 동국생명과학의 영업이익은 119억원으로, 전년보다 39.7% 증가했다. 이 회사의 지난해 영업이익률은 약 9.04%로, 국내 주요 제약사들과 비교해도 상위권에 속한다. 동국생명과학의 이익률은 일동제약(8.2%), 보령(7.2%), 종근당(5.7%), 동아에스티(5.1%), 녹십자(4.7%), 유한양행(3.5%) 등 대형·중견 제약사의 작년 이익률보다 높은 수준이다. 동국생명과학은 이번 투자로 중장기 성장 기반을 한층 강화할 전망이다. 안성공장 설비 증설을 통해 늘어나는 시장 수요에 선제적으로 대응하고, 안정적인 수익 구조를 유지할 수 있을 것이라는 기대다. 영상진단 수요 증가와 고령화 등으로 조영제 시장은 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 특히 MRI용 간 특이 조영제 등 고부가 제품군 중심으로 시장이 재편되는 분위기다. 동국생명과학은 IPO 당시 공모 자금을 채무 상환과 생산시설 확충 등에 투입한다는 계획을 내놓은 바 있다. 회사는 공모 자금 중 가장 많은 금액인 123억원을 안성공장 완제 라인 증설에 투입하겠다고 발표했다. 이외 신제품 개발 등 연구개발(R&D) 자금에 76억원, 채무 상환 자금에 50억원 등을 배정했다. 박재원 동국생명과학 대표는 IPO 간담회에서 "조영제 분야의 지속적인 수요 증가에 대응하기 위해 캐파를 지속해서 확대하려고 한다"면서 "2019년 바이엘에서 인수한 완제 공장에 대한 2차 투자를 단행해 완제라인 연 생산량을 60% 이상 높일 것"이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 방사성의약품은 약물에 방사성 동위원소를 결합시켜 진단 또는 치료에 활용하는 특수제제다. 특히 종양세포에 방사선을 직접 전달해 세포를 파괴하는 리간드 치료제(RLT)는 ‘움직이는 방사선 수술’로 불릴 만큼 정밀성이 높다. 베타입자 기반의 리간드 치료제가 상업화 궤도에 올라선 지금, 글로벌 업계는 더 높은 에너지, 더 짧은 경로, 더 정밀한 살상력을 가진 알파입자 기반 치료제로 중심축을 옮기고 있다. 대표주자는 악티늄-225, 아스타틴-211 등이다. 이는 베타입자 기반인 기존 루테튬-177보다 짧은 작용 거리와 높은 LET(Linear Energy Transfer)를 지녀 암세포만 정밀 타격하고 주변 조직 손상을 줄일 수 있다는 점에서 차세대 표적치료제로 주목받는다. 다국적제약사들의 투자도 과감하다. 루타테라, 플루빅토 등을 개발한 노바티스는 지난해 방사성의약품 개발사 마리아나를 인수했다. 아스트라제네카는 악티늄 파마슈티컬스와 공동개발에 착수했다. 미국, 캐나다, 유럽은 이미 악티늄 생산·정제 인프라 확보를 국가 단위 전략으로 다룬다. 반면 한국은 아직 초기 단계에 머물러 있다. 한국원자력연구원(KAERI), 방사선의학종합연구원(KIRAMS) 등이 동위원소 생산과 일부 연구 플랫폼을 보유하고 있지만 동위원소 정제, 표지 기술, 리간드 설계, 임상개발로 이어지는 수직 계열화는 이뤄지지 않았다. 무엇보다 병원-원자력-제약의 연결 고리가 약하다. 플랫폼은 존재하지만 정작 의약품 개발로 이어지지 않는 구조다. 현재 국내에선 방사성의약품 진단 관련 제품은 상용화됐지만 치료제 개발은 더딘 상황이다. 그럼에도 기업들의 탐색은 시작됐다. 현재 셀비온은 전립선암 임상2상을 마무리하고 허가 신청에 나설 것인 것으로 알려졌다. 이들은 기 상용화된 플루빅토에 버금가거나 그 이상의 치료효과를 기대하고 있다. 퓨처켐의 경우 전립선암 임상2상을 마치고 3상을 진행하겠다는 계획이다. 임상3상시험계획(IND)을 승인받는대로 조건부 허가도 신청하겠다는 게 이 회사의 목표다. 소문만 무성했던 K-방사성의약품에 실체가 조금씩 드러나고 있는 시점이다. 다만 이들 파이프라인 역시 표적 단백질 설계, 임상 전략 등 여러 부문에서 글로벌 수준과의 간극은 존재한다. 물론 출발은 늦었다. 원천 기술과 인프라, 글로벌 임상 경험 등 대부분의 요소에서 국내 기업은 후발주자다. 하지만 셀비온, 퓨처켐 등 일부 기업이 치료제 중심 개발에 나서고 허가 신청을 앞두고 있다는 점에서 산업적 전환점으로 평가할 만하다. 문제는 이 흐름에 더 많은 국내 기업들이 속도감 있게 올라탈 수 있느냐다. 방사성의약품은 단일 기업이 독자적으로 완성하기 어려운 복합 기술이다. 동위원소 공급, 병원 협업, 임상 전략, 제형 개발까지 아우르는 통합적 접근이 필수다. 글로벌은 이미 알파입자 시대에 진입했고, 선도 기업은 다음 단계로 넘어가고 있다. 국내 방사성의약품 산업이 기존 상용화된 치료제를 목표로 소극적 탐색에 계속 머무른다면, 국산 치료제 역시 시장의 주체가 아닌 기술이전의 대상으로 남게 될 공산이 크다.

[데일리팜=노병철 기자] 간이식 환자의 B형 간염 재발 예방치료 혈액제제 시장이 박스권 우하향 실적 곡선을 그리고 있다. 관련 치료제 대표제품은 GC녹십자 헤파빅주와 SK플라주마 헤파불린에스앤으로 한때 1000억원에 육박하는 외형을 형성하기도 했지만 지금은 400억원 수준으로 줄었다. 의약품 유통실적 기준, 헤파빅의 올해 1분기 매출은 63억원을 기록했다. 이 제품의 2021·2022·2023·2024년 실적은 335억·297억·286억·279억원 가량이다. 후발주자인 헤파불린의 올해 1분기 매출은 30억원을 달성, 같은기간 동안 외형은 124억·121억·111억·112억원이다. 헤파빅과 헤파불린의 실적 정체 원인은 경쟁 화학요법의 고도화와 상대적으로 낮게 책정된 등재가를 들 수 있다. 해당 제품의 10ml당 보험약가는 22만8160원·21만6752원으로 등재돼 있다. 이 치료제는 사람 혈장을 원재료로 사용하고 있어 제조원가 효율이 낮은 단점이 있다. 때문에 심평원은 2020년 두 제품에 대한 생산원가 보전 차원에서 퇴장방지의약품으로 신규 지정했다. 50ml 상한금액은 각각 114만800원·108만760원이다. 퇴방약은 필요한 약제인데도 생산원가 등 채산성을 이유로 제약기업이 시장철수 하는 것을 막기 위해 정부가 지정한 의약품으로 사용장려 및 생산원가보전, 생산원가 보전, 사용장려비용 지급 등으로 분류된다. 헤파빅은 2010년 초중반 특허만료·약가인하 등의 시련을 겪기 전까지의 동아ST 800억대 블록버스터 천연물의약품 스티렌과 어깨를 나란히 할 정도의 매출성장을 이룬 GC녹십자 효도품목으로 평가받았다. 2016년 국내사 자체 품목 청구액 집계 데이터에 따르면 헤파빅 실적은 635억원으로 3년(2014~2016) 연속 1위를 기록한 바 있다. 한편 GC녹십자는 혈액(혈장)에서 분리하는 기존 제조방식과 달리 유전자 재조합 기술이 적용된 관련 치료제 개발에도 상당한 투자를 기울이고 있다.