정부가 안전장치 없이 저가구매 인센티브를 확대할 경우, 초저가 출혈경쟁으로 생태계가 무너질 것이라는 우려가 나오고 있다.가격 경쟁에만 초점을 둔 제도 변화는 제약바이오 R&D 개발을 독려하겠다는 정책 기조와도 모순된다는 비판이다.25일 업계 관계자들에 따르면 앞으로 정부가 발표할 약가제도 개편 방안 중에는 저가구매 인센티브 확대 내용이 포함된다.저가구매 인센티브는 요양기관이 의약품을 약제 상한액보다 낮은 실거래가로 구매할 경우, 감액의 일부를 장려금 형태로 제공하는 제도다. 복지부가 고시하는 장려금 지급 기준에 따라 차액의 약 20~30%가 요양기관에 지급되고 있다.구체적인 개편 내용은 뚜껑을 열어봐야 알 수 있지만, 실거래가 약가인하는 하지 않되 저가구매 인센티브 지급률을 최대 50%까지 확대하는 방안이 언급되고 있다.하지만 실거래가로 약가인하를 하지 않더라도 초저가 경쟁을 부추기는 방식은 결국 제조·유통사의 수익 절벽으로 이어질 것이라고 우려하고 있다.국내 제약사 A씨는 “가격 경쟁을 더 부추기겠다는 것이다. 경쟁으로 더 저렴하게 거래될 수 있는 생태계를 조성한다는 취지는 이해가 된다. 하지만 결국 1원 낙찰, 2원 낙찰이 다시 성행할 것이다. 합법적인 리베이트에 다들 달려들 것이고, 제조업 생태계가 파괴될 것”이라고 우려했다.특히 CSO를 비롯해 중소형 유통업체가 난립해있고, 유통질서의 불투명성이 문제가 되는 상황에서 오로지 가격경쟁을 부추기는 정책은 이익보다 부작용이 더 클 것이라는 지적이다.이 관계자는 “특히 주사제는 이미 다섯 차례의 실거래가 인하로 약 20%씩 인하된 품목이 많다. 가격 경쟁이 심해지면 주사제들의 피해는 더 클 수밖에 없다”면서 “인센티브만 확대할 것이 아니라 안전장치를 같이 마련해줘야 한다”고 강조했다.입찰 시 적정 하한선을 정해줄 필요가 있다는 조언도 나왔다. 또 다른 국내사 B씨는 “예단하기는 어렵지만 적정 하한가를 정하지 않으면 수익이 엄청나게 줄어들 것이다. 최소한 원가는 보장이 되는 선이어야 하는데, 대형병원과 제약사의 관계를 고려하면 다 같이 죽자고 달려들 수 있다”고 했다.B씨는 “또 인센티브가 50%까지 올라간다고 하면 그동안은 조용했던 기관들에서도 요구사항이 많아질 수 있다. 지금은 지급액이 높은 편이 아니라 상한가로 청구할 수 있겠지만, 지급률이 50%가 되면 달라진다. 합법적인 리베이트가 될 수도 있다”고 예상했다.퇴장방지의약품 최저가 보장처럼 판매가 제한을 둬야 한다는 구체적인 제안도 나온다. 마찬가지로 가격 보호 정책이 동반돼야 한다는 의견이다.A씨는 “브레이크를 마련해두는 것이 필요하다. 원내 사용 비율이 높은 주사제들은 퇴장방지약처럼 약가의 91%로 제한을 둘 수도 있다”면서 “저가경쟁만 더 강화해보겠다는 건 탁상공론이다. 생태계가 한 번 무너지면 다시 회복하기 어렵다. 현장의 목소리를 더 들을 필요가 있다”고 토로했다.

[데일리팜=최다은 기자] 신풍제약이 전립선 비대증 치료제 ‘아보시알정(0.5/5mg)’을 오는 12월 1일 발매한다고 26일 밝혔다.아보시알정은 올해 1월 품목허가를 받은 두타스테리드·타다라필 복합 개량신약이다. 두 성분을 하나의 제형으로 구현한 것이 특징이다. 전립선 비대증의 원인 억제와 하부요로증상(LUTS) 개선을 동시에 겨냥해 치료 효과 극대화가 기대된다.주성분인 두타스테리드는 남성호르몬(DHT) 생성을 억제해 전립선 크기를 줄이는 역할을 하며, 타다라필은 배뇨장애 등 LUTS 증상을 개선한다. 신풍제약은 “질환의 근본 원인 조절과 증상 완화를 동시에 노리는 이중기전이 차별점”이라고 설명했다.아보시알정은 2023년 9월 국내 19개 병원에서 중등도~중증 양성 전립선 비대증 환자 654명을 대상으로 진행한 3상 임상에서, 단일제 대비 IPSS(국제전립선증상점수) 개선 효과가 우수한 것으로 확인돼 허가를 받았다.신풍제약 관계자는 “전립선 비대증은 장기 치료가 필요한 질환으로 복약 편의성과 순응도 개선에 대한 요구가 크다”며 “아보시알정은 두타스테리드와 타다라필을 단일 제형으로 결합해 복용 편의성을 높였고, 임상에서 유효성과 안전성을 확인했다”고 말했다. 이어 “환자 치료 선택지 확장과 삶의 질 개선에 기여할 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 민간과 함께 외약외품 지정 신청제 시범사업을 논의한다고 밝혔다.이에 26일 약외품 업계·학계·소비자단체를 대상으로 의약외품 안전관리와 산업경쟁력 강화를 위한 '의약외품 정책·과학 소통 협의체'를 개최한다고 전했다.이 협의체는 의약외품 관련 정책 발전 및 소통 방안 등을 논의하기 위한 학계·소비자단체·유관협회 및 품목군 분야별 업계 전문가로 구성된 민·관·학 협의체이다.이번 협의체에는 식약처, 유관협회(단체), 학계, 업체 등 약 20명이 참석해 지난 8월 1차 협의체에서 논의해 온 ▲의약외품 지정 신청제 시범사업 운영 방안 ▲소비자와의 소통 강화 방안 등을 논의하고 의견을 수렴한다.의약외품 지정 신청제 는 소비자, 업계가 의약외품 해당여부 검토 및 지정 신청 시 전문가 및 위원회 자문 결과에 따라 인정 여부를 결정하는 제도다.특히, 이번 협의체를 통해 ‘의약외품 지정 신청제’ 시범사업 운영 방안을 구체적으로 논의해 식의약 안심 50대 과제 중 하나인 '소비자 수요를 반영한 의약외품 범위 인정'에 반영해 추진할 계획이다.소비자 수요를 반영한 의약외품 범위 인정 과제는 의약외품의 경우 국민 생활 밀접 품목임에도 불구하고 의약외품 범위 지정을 사건 발생 후에 수동적으로 운영함으로써 안전관리 신속대응에 미비하는 지적에 따라 마련됐다.식약처는 소비자 수요에 기반한 선제적 '의약외품 지정 신청제(시범사업)' 도입으로 안전관리 신속 대응 및 제품개발 활성화를 도모할 계획이다.신준수 바이오생약국장은 "현장의 목소리를 정책에 반영하는 것이 무엇보다 중요하다"며, "의약외품은 국민 건강과 안전에 밀접한 제품인 만큼 이번 회의에서 제안된 안건을 심도있게 검토하여 정책 추진에 적극 활용할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오기업의 신입사원 공채가 사라지고 있다. 예전 같으면 9~10월 공채 시즌이 마무리되고 기업들이 신입사원을 맞이하기 위해 분주했겠지만, 요즘은 한산한 모습이다. 상당수 기업이 공채를 없애고 직무별 수시채용을 도입했다. 주요 제약바이오기업 가운데 공채를 유지하는 곳은 손에 꼽힐 정도다. 그마저도 수시채용을 병행하며 비중을 확대하는 추세다.중견·중소 제약사들은 이러한 경향이 더 뚜렷하다. 공채는커녕 수시채용마저 줄이고 있다. 식품의약품통계연보에 따르면, 2023년 기준 직원수 300명 이하 중소제약사들은 고용 규모가 전년대비 감소했다. 300명 이상 대형제약사의 고용이 증가한 것과 대조적이다. 지난해와 올해엔 이러한 불균형이 더욱 심화했을 것으로 추정된다. 실적 양극화가 고용 양극화로 이어지고 있다는 분석이다.제약바이오업계 전반의 채용 트렌드가 전환한 시점은 2020년 전후다. 당시 코로나 팬데믹으로 채용 자체에 어려움을 겪었고, 이후론 기업의 수익성이 날로 악화하며 채용 트렌드 변화에 속도가 붙었다. 일선 기업들은 글로벌 경기 침체, 고환율로 인한 원부자재 가격 상승, R&D 비용과 판관비 증가로 수익성이 크게 저하됐다. 영업이익률이 1% 수준으로 내려앉은 제약사도 부지기수다.기업들은 벼랑 끝에서 단기 생존 전략을 택했다. 공채는 막대한 교육 비용과 시간을 요구하는 장기 투자다. 당장의 수익성 압박 속에서 신규 인력 육성 비용이 가장 먼저 조정됐다. 필요한 직무에 즉시 투입 가능한 경력직 중심의 수시채용이 새 트렌드로 자리 잡았다.제약바이오업계뿐 아니라 국내 산업 전반이 이런 변화를 겪었다. ‘인재 육성’보다는 ‘인재 수혈’이 광범위하게 전개되고 있다. 단기적으로는 효율적일 수 있겠지만, 장기적 관점에선 기업 고유의 노하우와 문화 전수가 끊길 수 있다는 우려가 크다. 특히 R&D 호흡이 긴 제약바이오산업에서 기업 가치의 전승은 더욱 큰 의미가 있다.문제는 앞으로 이 흐름이 더욱 심화할 수 있다는 점이다. 정부는 제네릭 약가 산정률 인하와 가산 제도 정비 등 큰 폭의 약가제도 개편을 예고하고 있다. 업계에서는 “지금도 빠듯한데 약가가 더 내려가면 버티기 어렵다”는 목소리가 나온다. 약가 인하는 이익률 압박으로 이어지고, 이는 다시 고정비 축소 압력으로 연결된다. 가장 먼저 얼어붙는 영역은 결국 ‘신입 채용’이다.이러한 흐름은 중장기적으로 산업 전반에 부담으로 작용할 수 있다. 당장은 비용 절감과 효율성 확보가 가능할지 몰라도, 시간이 지나면 산업 경쟁력 저하로 이어질 것이란 우려가 크다. 이미 현장에선 경력 3~7년의 ‘미드 레벨’ 인력 수급이 어렵다는 하소연이 나온다. 신입을 뽑아 체계적으로 육성하는 구조가 사라지면, 3~7년 뒤 특정 직무는 공급 절벽에 직면할 수밖에 없다.결국 핵심은 산업 전체의 R&D 생태계와 인재 흐름을 어떻게 유지할 것인가에 달려 있다. 젊은 인재의 진입 경로를 확보하고, 기업 고유의 기술과 철학을 이어갈 수 있는 지속 가능한 인재 수혈 전략 마련이 시급하다. 공채가 줄어드는 가운데, 정부의 제네릭 약가 인하 기조까지 더해진다면, 산업과 인재의 미래는 더욱 위태로워질 것이다. 한국 제약바이오산업의 ‘미래 성장판’이 완전히 닫히지 않기를 바랄 뿐이다.

병원약사대상 수상자 황보영 수석부회장·학술대상 수상자 최경숙 부회장.[데일리팜=김지은 기자] 한국병원약사회(회장 정경주)는 25일 2025년도 병원약사대회 수상자 명단을 공개했다.정부 포상인 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 표창 수상자를 비롯해 대한약사회장 표창, 병원약사회장이 시상하는 병원약사대상과 학술상, 병원약사상, 미래병원약사상, 우수봉사상 등 이 그 대상이다.보건복지부장관 표창은 정영미(분당서울대학교병원), 최지영(서울아산병원), 이순화(고신대학교 복음병원) 약사가, 식품의약품안전처장 표창은 김정현(삼성서울병원), 유예진(연세대학교 세브란스병원) 약사가 수상자로 선정됐다.약사 권익 신장과 위상 강화에 기여한 회원을 선정하는 대한약사회장 표창에는 정경미(울산대학교병원), 강옥경(전북대학교병원), 정진희(영남대학교병원), 백효심(아주대학교병원), 이은미(서울아산병원) 약사 등 총 5인이 선정됐다.병원약사로 오랫동안 근무하며 병원 약제부서의 발전과 병원약사의 지위 향상에 노력한 회원에 시상하는 병원약사대상은 황보영 수석부회장(한림대학교 동탄성심병원)이 받는다.황 수석부회장은 한림대 강동성심병원과 한강성심병원을 거쳐 동탄성심병원 약제팀장으로 30년 가까이 병원에 근무했고, 2007년 병원약사회 홍보부위원장을 시작으로 홍보이사, 홍보담당부회장을 거쳐 현재 수석부회장으로 20년 넘는 기간 회무에 참여해온 공을 인정받았다.약사회는 다년간 병원약사의 약제업무 개선과 약사 직능 제고에 헌신하며 본회 발전에 크게 이바지해 온 공로로 병원약사대상 수상자로 선정된 황 수석부회장에게 상장과 순금메달이 부상으로 수여된다고 설명했다.활발한 논문 발표와 병원 약제 업무 관련 연구에 탁월한 업적을 남긴 회원에 수여되는 학술대상은 최경숙 부회장(분당서울대학교병원)이 수상의 영광을 안았다.최 부회장은 교육1부위원장을 시작으로 전문약사제도 운영준비단 부단장, 병원약학교육연구원 부원장 겸 병원약학분과협의회장을 거쳐 현재 전문약사운영단장과 병동전담약사 TF 팀장을 맡고 있다. 전문약사 활동 실태에 대한 설문조사 등 다양한 연구결과를 여러 학술지에 발표하고 다수 논문을 저술한 학술적 공로를 인정받았다.병원약사회지에 우수한 논문을 게재해 유익한 정보를 제공한 회원들에 수여되는 학술우수상은 김새미(서울대학교병원), 손유정(연세대학교 세브란스병원), 이성희(분당서울대학교병원), 오수연(가톨릭대학교 인천성모병원), 이세은(서울아산병원), 정다영(계명대학교 동산병원), 홍상희(가톨릭대학교 서울성모병원) 약사 등 7명이 받게 됐다.병원약사상은 10년 이상 근무한 회원 중 사명감을 가지고 성실하게 근무하여 타의 모범이 되고, 병원 약제 업무 개선 및 병원약사의 이미지 제고에 기여한 공로가 큰 회원에게 수여되며, 올해 수상자는 진경희(칠곡경북대학교병원), 임정미(서울대학교병원), 한영현(가톨릭대학교 은평성모병원), 유경석(건양대학교병원), 서정애(국립암센터) 약사 등이다.미래병원약사상은 최고운(서울대학교병원), 서범석(경희대학교병원), 하혜민(고신대학교 복음병원), 이지영(국립중앙의료원), 박정용(아주대학교병원), 유지혜(전북대학교병원), 송민희(부산대학교병원), 문채원(가톨릭대학교 서울성모병원), 김지애(서울아산병원), 김연진(세종충남대학교병원) 약사 등 10명에게 수상의 영광이 돌아갔다.최근 5년간 학술활동을 통한 공로가 뚜렷한 만 45세 이하 병원약사로 앞으로의 활동이 더욱 기대되는 회원 10명을 선정하는 상이다.국내, 해외 의료봉사활동에 적극적으로 참여하여 봉사하는 병원약사상 정립에 기여한 회원에게 주어지는 우수봉사상에는 국내 및 해외 봉사활동에 다년간 참여해 온 김수진(가톨릭대학교 서울성모병원) 약사가 선정됐다.건전한 보건의료 언론 전달을 통해 병원약사에 대한 국민의 이해 증진과 신뢰 조성에 공헌한 바가 큰 기자들에게 수여하는 기자상은 메디파나뉴스 조해진 기자가 받는다.약사회는 오는 11월 29일 낮 12시부터 스위스그랜드호텔 컨벤션센터에서 열리는 2025년도 병원약사대회에서 수상자들에 대한 시상을 진행할 예정이다. 이번 행사에는 1000여명의 병원약사가 참석할 예정이다.

[데일리팜=손형민 기자] 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료 환경이 빠르게 변화하고 있다.기존 3차 옵션이던 로슈의 이중항체가 2차 치료로 적응증을 확대하며 치료 전략의 폭을 넓힌 것이다. 공격적으로 진행되는 DLBCL 특성상 1차 실패 이후 예후가 급격히 나빠지는 가운데, 보다 강력한 병용요법과 새로운 기전의 치료제가 환자들의 생존 기회를 넓힐 수 있을지 주목된다.25일 한국로슈는 서울 강남구 본사에서 DLBCL 치료 환경의 미충족 수요와 신약의 임상적 가치에 대해 논의하는 자리를 마련했다.로슈는 이 분야에 '폴라이비(리툭시맙)'를 비롯해 이중항체 '컬럼비(글로피타맙)' 등을 출시한 상황이다. 현재 폴라이비는 시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손 병용요법(R-CHOP)을 통해 1차 치료에서 사용이 가능하고 이후에는 컬럼비가 사용이 가능하다.컬럼비는 지난 7월 기존 3차 치료에서 2차 치료제로 적응증이 확대되기도 했다. 구체적인 적응증은 자가조혈모세포 이식(ASCT)이 적합하지 않은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 NOS(DLBCL Not Otherwise Specified) 성인 환자에서 젬시타빈 및 옥살리플라틴과의 병용요법이다.김석진 삼성서울병원 혈액종양내과 교수컬럼비는 악성 B세포 표면에 발현하는 CD20 영역 2개에 결합하고, 면역 T세포에 발현하는 CD3 영역 1개와 결합하는 2:1 구조를 가지고 있어 보다 탄탄하게 결합할 수 있다는 특징을 갖고 있다.컬럼비는 임상3상 STARGLO 연구를 통해 유효성을 확인했다. 임상에는 1가지 이상의 전신치료를 받은 후 자가조혈모세포 이식이 불가능하거나, 2가지 이상 전신 치료 전력이 있는 재발성, 불응성 DLBCL 환자들이 포함됐다.2년 추적 결과, 컬럼비+젬시타빈+옥살리플라틴 병용요법은 리툭시맙+젬시타빈+옥살리플라틴 대비 사망 위험을 41% 낮췄다.무진행생존기간(PFS)은 컬럼비 병용군이 13.8개월로 리툭시맙 병용군의 3.6개월 대비 약 4배 연장됐다. 완전관해(CR)에 도달한 비율은 컬럼비 병용군 58.5%를 기록하며 대조군 25.3% 대비 높았다.김석진 삼성서울병원 혈액종양내과 교수(대한혈액학회 이사장)는 "관해는 도달할 수 있지만 유지하는 건 쉽지 않다. 컬럼비 병용군은 치료 종료 후 1년이 지난 후에도 질병이 진행되지 않고 생존했다. 이는 유의미한 결과"라고 평가했다.여전히 높은 DLBCL 미충족 수요…”더 많은 옵션 확보돼야”DLBCL은 신체를 보호하는 B세포가 통제할 수 없이 성장하거나 증식하는 질환으로, 비호지킨 림프종 중 약 40%를 차지할 만큼 가장 흔히 나타난다. 이 질환은 병기가 빠르게 진행되는 공격적인 특징을 지니고 있다. 국내 DLBCL 환자 수는 지난해 기준 1만4183명으로 2018년 1만428명 대비 36% 증가한 것으로 나타났다.DLBCL은 1차 표준요법 이후 치료에 실패하는 환자는 최대 15%이며, 완전반응(CR)에 도달했음에도 환자들 중 25%는 18개월 이내 재발을 경험한다. 재발성, 불응성 DLBCL 환자들은 치료 차수가 늘어날수록 예후가 급격하게 나빠지는 특징을 보인다.이승훈 로슈 메디컬 리드폴라이비 병용요법은 1차 치료제로 사용됐을 때 환자의 3분의 2가량에서 효과를 나타내는 것으로 알려진다. 다만, 이는 1차 치료에서 효과를 보지 못하는 환자가 약 3분의 1이 남아있다는 것을 의미한다.이후 치료 차수에는 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T), 이중항체 등이 등장한 상황이다.현재 2차 치료에는 길리어드의 CAR-T 신약 ‘예스카타(악시캅타젠실로류셀)'와 컬럼비가 등장한 상황이다. 3차에선 노바티스의 ‘킴리아(티사젠렉류셀)’와 애브비의 ‘엡킨리(엡코리타맙)’ 등이 활용된다. 다만 킴리아를 제외하고 모두 비급여 옵션이다.김 교수는 "CAR-T와 이중항체는 비교 대상이 아니다. 부작용을 견딜 수 있는 환자는 CAR-T를, 그렇지 않은 환자는 이중항체를 선택한다. 모든 신약이 급여가 된다면, 글로벌 가이드라인에 맞게 처방하게 될 것이다. 어느 치료제가 우위에 있다는 평가는 적절하지 않다"며 "문제는 효과적인 치료 옵션이 있어도 허가·급여 장벽 때문에 동일한 치료만 반복해야 된다는 점"이라고 지적했다.이승훈 로슈 메디컬 리드는 "미국 FDA가 컬럼비 2차 허가를 반려한 것은 등록 환자 수 기준에 부합하지 않았기 때문이며, 유럽·아시아 주요 국가에 승인된 만큼 인종 간 차이는 크지 않다고 본다"라며 "로슈는 현재 혈액암에 다양한 치료제를 출시하며 리더십을 강화하고 한다. DLBCL 영역에서도 환자군별 맞춤 치료전략을 구현할 수 있도록 선택지를 확대해 나가겠다"라고 강조했다.

플루아드 쿼드 제품사진[데일리팜=황병우 기자] 삼진제약이 독감 백신 사업 첫해부터 빠른 성과를 내며 신사업 안착에 속도를 내고 있다.세포배양 방식의 ‘플루셀박스’는 올해 초도 물량이 조기 완판됐고, 프리미엄 면역증강 백신 ‘플루아드 쿼드’ 역시 대학병원과 주요 내과 중심으로 초기 점유율을 확보하며 유통망에 안착하는 모습이다.삼진제약과 CSL시퀴러스코리아는 지난 6월 면역증강 인플루엔자 백신 '플루아드쿼드' 및 세포배양 인플루엔자 백신 '플루셀박스쿼드'의 국내 유통을 위한 전략적 판매 제휴 협약을 체결했다.양사는 제휴를 통해 이번 2025-2026 절기 독감 시즌부터 삼진제약은 플루아드쿼드와 플루셀박스쿼드에 대한 마케팅과 홍보를 담당하고 국내 유통은 백신 수입을 담당하는 CSL시퀴러스코리아와 공동 진행하고 있다.삼진제약은 구체적인 물량은 공개가 어렵다고 전제하면서도 백신이 가진 강점을 바탕으로 유의미한 성과를 냈다고 강조했다.삼진제약 관계자는 "세포배양 백신인 '플루셀박스'는 도입 첫해임에도 불구하고, 준비된 초도 물량이 시장에서 전량 소진(Sold-out)될 정도로 반응이 뜨거웠다"며 "'플루아드 쿼드'는 일반 백신 대비 고가이다 보니 대학병원과 주요 로컬 내과를 중심으로 의미 있는 초기 점유율 확보에 집중하고 있다"고 밝혔다.이어 "조기에 완판된 세포배양 백신 '플루셀박스'는 기존 유정란 대비 효과 측면이나, 계란 알러지에 자유롭다는 강점이 의료진에게 어필되어 빠르게 소진됐다"고 말했다.삼진제약, CSL시퀴러스코리아 면역증강제 함유 플루아드 쿼드, 신규 광고 캠페인현재 삼진제약은 도입 초기 지역을 특정해 공략하기 보다 전국 시장을 타겟으로 영업 및 마케팅 활동을 진행하고 있다.특히 독감 백신의 경우 판매와 함께 반품관리도 주요 과제인 만큼 현장 지원을 통한 대응에 나선 상태다.삼진제약 관계자는 "공급된 물량이 해당 병원에서 자체적으로 소진될 수 있도록 '현장 지원'을 강화하는 데 총력을 기울이고 있다"며 "백신 공급에 그치치 않고 의료진을 대상으로 '왜 고령층에게 면역증강 백신이 필요한지'에 대한 학술적 근거와 상담 포인트(Detailing)를 지속적으로 제공 중이다"고 강조했다.이와 함께 지난해 대비 독감 환자수가 크게 증가하는 등 백신 미스매치가 이슈가 되는 상황에서 면역증강 백신의 가치를 알리는데 집중할 것으로 전망된다.WHO의 예측과 실제 유행 바이러스의 세부변이가 다를 때 면역증강 백신이 가진 교차 방어능력이 면역력이 약한 고령층에게서는 대안이 될 수 있다는 시각이다.또 삼진제약은 당기적인 점유율 확보보다 장기적으로 고령층 대상 면역증강 백신 '플루아드쿼드'의 존재감을 키우는 시장 패러다임 변화에 집중한다는 계획이다.최근 여러 연구를 통해 고령층이나 면역저하자 같은 고위험군의 경우 일반 독감 백신만으로 효과나 면역 지속성이 충분하지 않을 수 있다는 내용이 발표되는 만큼 면역증강제를 포함한 고면역원성 백신 접종의 필요성을 강조하고 있는 것이다.삼진제약 관계자는 "플루아드 쿼드의 강력한 면역 우월성을 집중적으로 어필하는 등 주요 병·의원을 타겟팅으로 '선택과 집중의 전략'을 펼치고 있다"며 "고령층에게는 면역증강 백신이 표준이라는 인식 확산과 이에 따른 '시장 선점(First Mover)'에 나서는 중이다"고 전했다.

식약처 평가원 의약품심사부는 25일 오송 본부에서 의약품 규제개혁 과제에 대해 설명하는 자리를 가졌다. 전문지 기자단 초청 행사에는 규제개혁을 이끈 제약업계 관계자도 참석했다. (강주혜 부장이 가운데 마이크를 들고 인사말을 하고 있다.)[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 50대 과제에 선정한 의약품 분야 규제 개혁에 제약업계의 호평이 이어지고 있다.동반질환 복합제 3상 면제를 명문화하는 과제는 바이오시밀러처럼 식약처가 세계를 선도할 것으로 기대한다는 반응이다. 또 일반의약품 자료제출을 명확히 한 부분도 신제품 개발에 상상력을 더 발휘하게 될 수 있다는 의견이다.특히 이번 과제는 제약업계와 의약품심사소통단(코러스) 등을 통해 도출된 것으로 의미가 더 크다는 분석이다.식약처 식품의약품안전평가원 의약품심사부는 오송 본부에서 25일 전문지 기자단을 초청해 식의약 안심 50과제 가운데 의료제품 분야 과제를 설명하는 자리를 가졌다.이 자리에는 과제 도출에 일조한 제약업계 인사들도 참석했다. 강주혜 의약품심사부장은 "제약업계와 어떻게 가는 게 합리적인지 많은 의견을 나누면서 현장에서 필요한 과제를 발굴했다"면서 "일반의약품은 더 다양한 제품을 개발할 수 없는지, 복합제도 바이오시밀러처럼 자료제출을 합리화할 수 있는지 이러한 문제점에서 과제 발굴이 시작됐다"고 전했다.먼저 고혈압·고지혈증 복합제의 경우 1상 임상으로만 허가가 가능하도록 복합제 임상시험 가이드라인을 연내 개정할 계획이다.김소희 순환신경계약품과장은 "고혈압-고지혈증 복합제의 경우 개발이 10년이 넘어가는 상황에서 식약처가 28개 품목 약 5000명의 3상 데이터를 분석했다"며 "그 결과, 두 성분이 치료효과에 영향을 미치지 않았고, 안전성도 우려될 만한 게 없었다"고 밝혔다.이 결과를 바탕으로 고혈압-고지혈증 복합제는 3상 임상 대신 임상1상만으로 허가가 가능하도록 자료범위를 합리화하는 것을 추진하게 됐다는 것이다.이에 대해 길찬호 삼아제약 전무는 "동반질환 복합제 임상3상 면제를 한다는 내용은 해외 가이드라인에도 명문화된 게 없다"며 "하지만 다각도로 검토해보면 과학적이나 규제적으로 타당하다는 판단이 섰다"고 말했다.그러면서 "복합제 협의체에서 논의를 시작할 때 우리가 바이오시밀러 강대국이 된 밑바탕에는 식약처가 전세계에서 선도적으로 레귤레이션을 이끌었기 때문이라고 생각했다"며 "동반질환 복합제 가운데 3상 임상이 불필요한 약은 해당 규정을 통해 더 빠르게 해외 진출할 수 있고, 또한 이 규정이 해외 규제기관에서도 세울 수 있는 큰 폭의 움직임이라고 생각한다"고 호평했다.고혈압-고지혈증 복합제에 대해 3상 임상이 면제되면 자료보호 혜택은 부여되지 않는다. 제약업계는 그럼에도 3상 비용을 절약하는 게 더 좋은 제품개발로 선순환된다고 판단했다는 설명이다.또한 동반 질환 복합제는 애초 개량신약 지정 대상이 아니어서 이 부분도 고려했다고 업계 관계자는 덧붙였다."제형변경 일반약 제품개발 상상 나래 펼치게 됐다"일반의약품 자료제출을 명확히 하는 부분은 제형 변경 시 필요한 자료를 가이드라인에 제공해 일반약 제형 변경 제품 개발을 활성화하자는 취지에서 마련됐다.예를 들어 동일성분, 동일 투여 경로 연고제를 겔제로 변경할 때는 비교용출 자료를 생략해도 된다고 명시하는 것이다.이에 대해 정성우 제뉴원사이언스 팀장은 "이번 개정안은 제약업계에 새로운 변화를 줄 수 있는 그라운드를 제공한다"면서 "표준제조기준 확대는 사실 (일반약 제품개발) 한정이 돼 있는데, (이번 개정안으로) 새로운 상상 나래를 펼치게 됐다"고 호평했다.에를 들어 제형 변경 시에는 PH, 농도를 맞추기 어려워 동등성을 입증하기가 어려웠다. 하지만 가이드라인을 통해 동등성 입증 자료를 면제한다고 하면 신제품 개발 영역이 훨씬 넓어질 것이란 분석이다.제약업계는 이런 부분들을 지난 4월 협의체를 시작하면서 일본 제도를 분석해 건의했고, 식약처가 수용하면서 기술적으로 불가했던 영역이 열렸다는 평가다.식약처는 내년 연말까지 의약품의 품목허가·신고·심사 규정을 개정해 이같은 의약품 규제개혁을 실행해 제품 개발을 지원해 환자들의 의약품 선택권을 넓힌다는 계획이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 일부 약국에서 PC 화면 내 마우스가 저절로 움직여 파일을 삭제하는 피해가 발생하면서 약국가에 각별한 주의가 요구되고 있다.메모장에 이메일을 남겨놓는 랜섬웨어와 유사한 방식으로 보이지만, 아직까지 구체적인 사실관계가 파악되지는 않았다. 다만 관련 업체들도 약국을 중심으로 백신 프로그램 설치와 악성 코드 검사 등 주의를 당부하고 나섰다.약국의 경우 환자 개인정보 등을 확보하고 있는 데다, 원격 제어 프로그램을 사용하는 경우가 있어 자칫 피해를 당할 수 있기 때문이다.현재까지 관련한 피해가 발생한 약국은 3곳이다. 3곳 자동조제기 오토팩을 사용하는 것으로 알려졌지만, 각기 다른 청구소프트웨어 프로그램을 사용하는 것으로 파악됐다.24일 일부 약국에서 발생한 원격 접속 시도에 유비케어가 공지에 나섰다.유비케어는 약국 내부 PC에 설치된 원격 제어 프로그램(Ultra VNC 등) 또는 로컬 PC·네트워크 환경에서의 보안 이슈가 원인이 됐을 가능성을 의심하고 있지만, 고객 공지를 통해 피해 사실을 알리고 주의를 당부했다.유비케어는 "오토팩 장비에 외부 원격 접속이 시도된 것으로 의심되는 사례가 발생했다. 오토팩 UMPC 화면이 임의로 움직이거나, SD카드 내 데이터가 삭제되는 현상이 발생한 정황을 확인했다"고 밝혔다.다만 오토팩이 인터넷에 직접 연결돼 있지 않아 외부에서 장비 자체로 접속하는 것은 불가하다는 설명이다.회사 관계자는 "유팜 사용 약국처와 오토팩 사용 약국처 등을 감안할 때 피해가 극히 일부에 불과했다. 오토팩을 사용한다는 공통점이 있지만 이외 유사점을 찾지는 못했다"며 "다행히 해당 약국들의 경우 백업 등이 돼 있었지만, 약국에서의 PC 관리에 주의를 기울여야 할 것"이라고 강조했다.그러면서 약국이 유념할 조치사항에 대해 안내했다. 먼저 네트워크에 연결된 모든 PC에 백신 프로그램을 설치, 악성 코드 검사를 실시하고, 원격 제어 프로그램 사용을 중지 또는 비활성화하는 것도 피해 예방에 도움이 된다.아울러 공유기, 허브 등 네트워크 장비의 비밀번호를 강화하고 최신 보안 업데이트를 적용하는 것도 권고된다.