[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표이사 손지훈)는 최근 사우디아라비아 식품의약청(SFDA)으로부터 PN(Polynucleotide) 성분 기반 스킨부스터 ‘리쥬란(Rejuran)’의 의료기기 품목허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 허가 품목은 리쥬란, 리쥬란 I, 리쥬란 S 3종이다. 파마리서치는 품목허가 획득과 동시에 현지 파트너사와의 협력을 기반으로 유통 및 마케팅 준비에 착수했으며 2026년 2분기 내 사우디아라비아에 공식 론칭할 계획이다. 현지 유통은 중동·북아프리카(MENA) 지역의 미용 의료기기 유통 네트워크와 풍부한 시장 경험을 보유한 메디카 그룹(Medica Group)과 함께 추진한다. 파마리서치는 2024년 아랍에미리트(UAE)에서 리쥬란 품목허가를 획득한 데 이어, 2026년 사우디아라비아까지 인허가를 확보하며 중동 핵심 국가에서의 사업 기반을 단계적으로 확대하게 됐다. 회사는 이번 성과를 통해 중동·북아프리카(MENA) 지역에서의 본격적인 시장 확장에 나설 방침이다. 파마리서치 관계자는 “이번 사우디아라비아 품목허가는 리쥬란의 기술력과 제품 경쟁력이 글로벌 시장에서 다시 한 번 인정받은 의미 있는 성과다. 국내 스킨부스터 시장에서의 탄탄한 리더십을 기반으로 중동 시장을 단계적으로 확대하고, 현지 에스테틱 시장 니즈를 반영해 리쥬란의 글로벌 경쟁력을 더욱 강화해 나가겠다”고 밝혔다. 한편 파마리서치는 글로벌 시장 확대를 위한 해외 파트너사와의 협업을 지속적으로 강화하고 있다. 지난해에는 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 유럽 22개국 진출을 위해 프랑스 에스테틱 기업 비바시(Vivacy)와 파트너십 계약을 체결했으며, 중남미·중동 지역에서도 주요 국가를 중심으로 사업 협력을 확대하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약이 개발하고 있는 탈모 혁신신약 후보가 국내 임상1상시험을 승인받았다. 이 신약 후보는 퍼스트인클래스 후보물질로 최근 미국 특허 등록을 완료했다. 식품의약품안전처는 12일 JW중외제약 'JW0061'에 대한 임상1상시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 서울대학교병원에서 진행된다. JW0061은 두피에 바르는 외용제로 개발 중인 GFRA1 작용제(agonist) 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질로, 모낭 줄기세포(hair stem cell)에 발현되는 GFRA1 수용체에 직접 결합해 하위 신호전달체계를 활성화하고, 이를 통해 모낭 생성과 모발 성장을 촉진하는 기전을 갖고 있다. 신체 내 존재하는 모발 성장 경로를 생리적으로 활성화한다는 점이 특징이다. 회사 측은 "기존 남성 호르몬 억제나 혈관 확장한 기반한 치료제와는 차별화된 새로운 기전의 혁신 치료제"라고 설명했다. JW0061은 인간 피부 오가노이드 및 안드로겐성 탈모 동물모델을 활용한 연구에서 기존 표준 치료제 대비 모발 성장 속도와 모낭 생성 능력 우위성을 확인했다. 간 피부 오가노이드 시험에서는 표준 치료제 대비 최대 7.2배 많은 모낭 생성 효과를 나타냈으며 동물 모델에서도 최대 39%의 효능 개선 결과를 보였다. 최근 미국 특허를 완료해 2039년 5월까지 독점 권리를 확보했다. 또한 한국, 일본, 중국, 호주, 브라질 등 총 9개국에 물질특허 등록을 완료했다. 회사 관계자는 "앞으로 임상 개발을 차질없이 진행해 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 설 연휴 일 평균 6912곳의 약국이 문을 연다. 보건복지부(장관 정은경)은 설 연휴(14~18일)를 대비해여 연휴 기간 의료기관 이용 설방법을 안내했다. 먼저 일자별 약국 운영 현황을 보면 ▲14일 1만 7537곳 ▲15일 4192곳 ▲16일 5137곳 ▲설날인 17일에는 2679곳 ▲18일 5017곳이 운영을 한다. 의원은 ▲14일 3만 473곳이 문을 열며 ▲15일 2646곳 ▲16일 2759곳 ▲17일 1152곳 ▲18일 3499곳이 환자를 받는다. 일 평균 8106곳이 진료를 한다. 문 여는 병·의원과 약국 정보는 응급의료포털, '응급똑똑' 앱, 보건복지부 콜센터(129), 119 구급상황관리센터 등을 통해 확인할 수 있다. 복지부는 재난문자와 방송 자막 등을 통해서도 관련 정보를 안내할 예정이다. 복지부는 설 연휴 기간 중증응급환자 이송 공백이 발생하지 않도록 119구급대 및 광역응급의료상황실과 공조체계를 유지하고, 닥터헬기와 중증환자전담구급차 출동체계도 상시 가동할 계획이다. 복지부는 연휴 기간 동안 몸이 아플 경우 먼저 가까운 동네 병의원에 방문해 진료를 받아 보는 것이 좋다며 심하지 않은 증상인 경우 방문한 병의원에서 의사의 판단에 따라 치료를 받으면 되고, 진찰 결과에 따라 중증질환이 의심된다면 큰 병원으로 신속한 이송이 가능하다고 설명했다. 복지부는 응급의료체계를 충실하게 유지하여 국민들께서 안심하고 설 연휴를 지내실 수 있도록, 질환별 협력체계를 강화하고 응급의료 상황관리 및 비상대응체계를 강화할 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 배달의민족 운영사 우아한형제들이 동아제약과 손잡고 저가 건강기능식품 4종을 출시하며 배송 서비스에 나섰다. 약사사회에서는 “다이소 사태에 이어 또다시 대형 제약사가 플랫폼 저가 판매에 가세했다”며 곱지 않은 시선을 보내고 있다. 우아한형제들은 12일 보도자료를 통해 퀵커머스 서비스 배민B마트에서 동아제약과 협업한 ‘5000원 필수 영양제 4종’을 선보인다고 밝혔다. 제품은 ▲멀티비타민 ▲루테인지아잔틴 ▲rTG오메가3 ▲프로바이오틱스 등 4종으로, 모두 1개월 분량이며 가격은 균일가 5000원이다. 회사 측은 “고물가 시대 속 가격과 품질을 모두 잡은 가성비 전략 상품”이라며 “동아제약과의 협업을 통해 신뢰도를 높이면서 소비자 가격 부담은 낮췄다”고 설명했다. 이번 협업은 배민B마트 내 웰니스(Wellness) 소비 증가세를 반영한 기획이라는 게 회사 측 설명이다. 실제 B마트 건강·식단 관리 카테고리의 지난 1월 거래액은 전월 대비 25% 증가했다. 회사는 건강기능식품 핵심 구매층은 25~34세 여성으로 전체 구매자의 79%를 차지하며 장을 보면서 건기식을 함께 구매하는 경향이 강하고, 장기 복용 제품보다는 부담 없는 가격의 소용량 제품을 선호하는 것으로 나타났다고 밝히기도 했다. 이번 배민과 동아제약 간 협업을 바라보는 약사사회는 불편한 기색이 역력하다. 우아한형제들은 2023년 편의점 안전상비의약품 배송을 위한 규제샌드박스를 신청하며 약사사회와 정면 충돌한 바 있다. 당시 약사회는 “의약품 오남용과 안전성 문제를 외면한 채 플랫폼 이익을 우선시한 시도”라며 강하게 반발했다. 결과적으로 제도화로 이어지지는 않았지만 플랫폼 기업의 의약품·의약외품 시장 진입 시도에 대한 경계심은 여전히 남아 있다. 이 같은 상황에서 이번 동아제약과의 협업은 단순한 건기식 판매 확대를 넘어 저가, 즉시 배송 서비를 통한 플랫폼 기반 유통 구조가 의약품·건기식 시장 전반으로 확장되는 신호탄일 수 있다는 것이 약업계 시각이다. 특히 최근 다이소 저가 건강기능식품 판매를 두고 약국가의 반발이 이어진 상황에서 국내 대형 제약사가 특정 플랫폼 업체와 손잡고 ‘균일가 5000원’이라는 가격 전략과 즉시 배송을 내세운 점도 약사들로서는 불편한 지점이다. 한 지역 약사회 관계자는 “다이소에 이어 이번에는 배달 플랫폼까지 가세한 셈”이라며 “제약사가 약국 유통망과의 관계를 고려하지 않은 채 플랫폼 저가 판매에 나서는 모습에 허탈함이 느껴진다”고 말했다. 또 다른 약사는 “가격과 편의성만을 앞세운 구조가 점차 고착화될 경우 건기식, 영양제 시장에서 약국, 약사 역할은 축소될 수밖에 없을 것”이라고 우려했다.

[데일리팜=김지은 기자] 코로나19를 계기로 확대된 장기처방이 의료 정상화 이후에도 하나의 관행으로 굳어지면서 약국 현장의 부담이 한계치에 이르렀다는 지적이 나온다. 단순한 업무 증가를 넘어 경영 구조 왜곡과 환자 안전 문제까지 동반하고 있다는 것이다. 최근 서울의 한 분회 총회에서는 상급회에 장기처방 문제에 대한 적극 대응과 제도 개선을 요구하는 건의안이 다수 접수됐다. 관련 건의안에는 91일 이상 장기처방이 증가하면서 특정 품목의 품절 현상이 동반되고 있다는 점에서 90일을 초과하는 처방에 대해 환자 동의 하 분할조제 제도 도입을 적극 추진해 달라는 요구가 포함됐다. 또 다른 건의안은 장기처방 증가로 인해 환자 상태 변화나 부작용 발생 시 이미 조제된 약을 폐기해야 하는 사례가 반복되고 있는 만큼, 정부 차원의 명확한 장기처방 기준과 조건 설정이 필요하다는 내용을 담았다. 6개월은 기본이고 1년, 2년치까지 늘어난 처방에 최근에는 쪼개기 처방까지 지역 약국 약사들이 체감하는 상황은 더욱 심각하다. “절대 안전할 수 없어”…약국 자체 환자 동의서까지 도입 서울의 한 대형병원 문전약국은 장기처방 증가 이후 약제비 규모가 20% 이상 늘었지만 조제료는 기존과 동일해 오히려 수익구조가 악화됐다고 토로했다. 이 약국장은 “의료대란은 끝났지만 그때 늘어난 장기처방은 사실상 관행으로 자리잡았다. 약제비가 늘어나니 외부에서는 약국 수익이 증가했을 것으로 보지만 실제로는 카드수수료 부담만 커졌다”며 “조제료는 동일한 구조에서 업무 강도는 몇 배로 증가해 사실상 손해”라고 말했다. 91일 처방은 기본이고 1~2년치 처방까지 등장하면서 조제 과정의 확인·검수·보관·상담 부담이 급증했다는 설명이다. 장기처방이 많은 날에는 근무약사와 직원의 피로도가 급격히 높아져 별도 보상이나 쿠폰을 지급하는 상황까지 발생하고 있으며, 장기처방 부담으로 퇴사한 직원도 있다는 것이다. 이는 단순한 인력 문제를 넘어 현행 조제료 체계가 처방 일수 증가에 따른 업무 증가를 반영하지 못하는 구조적 한계를 드러낸다는 분석이다. 장기처방 문제를 두고 약사들이 약국의 경제적 손해, 업무 부담 문제를 넘어 더 큰 문제로 지적하는 지점은 안전성이다. 이 약국은 6개월을 초과하는 처방에 대해 자체적으로 환자 동의서를 받고 있다. 장기간 보관 과정에서의 유효기간 경과, 변질 가능성, 복약 순응도 저하 등의 위험을 충분히 설명한 뒤 조제를 진행하는 방식이다. 별도의 도장까지 제작해 관리하고 있다. 약국장은 “가장 큰 문제는 절대 안전할 수 없다는 점이다. 유효기간이 지나거나 보관 환경이 적절치 않으면 약효는 떨어지고 변질 위험도 커진다"며 "우리 약국에서는 6개월 이상 처방에 대해서는 조제를 하지 않겠다는 기본 방침을 세웠다. 그런 점에서 환자에 관련 내용을 설명하고 그럼에도 조제를 하겠냐고 묻는다. 조제를 하시겠다고 하면 동의서를 받고 있다"고 말했다. 이 약국장은 또 “인공눈물의 경우 12통, 15통씩 통으로 처방이 나온다. 우리 약국에서 최대로 처방을 나온 것이 20관짜리 15통 처방이 나오는데 한 박스”라며 “이렇게 가져가서 다 쓰시냐고 물어보니 가족들이 다 같이 쓰신다고 하더라. 이게 과연 맞는건가 싶다”고 했다. 코로나19‧의료대란 특례가 관성으로…제도는 여전히 공백 지역 약사들은 코로나19 상황에서 감염 위험을 줄이기 위해 확대된 장기처방이 의료대란 국면을 거치며 더 확산됐고 이후에도 별도 조정 없이 관행처럼 유지되고 있다고 입을 모은다. 문제는 정책적 기준이 명확하지 않다는 점이다. 어떤 질환에서, 어떤 조건에서, 어느 범위까지 장기처방이 가능한지에 대한 구체적 가이드라인은 사실상 부재한 상황이다. 보건복지부는 지난해 말 장기처방 현황 연구에 착수한 바 있다. 대한약사회 관계자에 따르면 한국보건의료연구원이 수행 중인 해당 연구는 올해 3월 마무리될 예정이다. 이는 정부가 처음으로 장기처방 문제를 체계적으로 들여다본다는 점에서 의미가 있지만 현장에서는 “이미 수년간 문제 제기가 이어졌음에도 실효성 있는 대안은 없었다”는 비판도 나온다. 약사회는 장기처방 문제에 대해 두 갈래 트랙으로 대응을 추진 중에 있다. 하나는 처방일수 자체를 합리적으로 제한하는 방안, 다른 하나는 91일 이상 장기처방에 대한 조제료 현실화다. 복지부에 관련 필요성을 지속적으로 강조하고 있다는 설명이다. 약국 현장은 물론이고 국회에서도 수년간 현황과 그에 따라 수반될 수 있는 문제를 지적함에도 불구하고 보건당국이 이 문제에 대해 실효성 있는 대안을 내놓지 않는 상황에 대해서도 비판의 목소리가 나온다. 약업계 한 관계자는 “코로나라는 특수 상황에서 시작된 예외적 운영이 이제는 구조적 왜곡으로 굳어지고 있다면 그에 상응하는 기준과 보완장치를 마련하는게 정책 당국의 역할”이라며 “특정인의 이익이나 편의를 위한 것이 약 수급 불안, 폐의약품 유발, 환자 안전에까지 영향을 미치고 있다면 빠른 시일내 실태를 파악해 대안을 제시해야 할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 경기도 평택시에 창고형 약국이 잇달아 개설될 조짐을 보여 지역 약국가가 술렁이고 있다. 현재 움직임이 일고 있는 곳은 2곳으로, 이 중 한 곳은 보건소 개설신청이 이뤄진 것으로 확인됐다. 개설이 허가된다면 평택 내 첫 창고형 약국 개설 사례이자 경기도 내에서는 성남, 부천, 고양, 군포, 화성, 안양, 하남에 이어 8번째 개설 지역이 될 전망이다. "식자재 마트 이전한 농협부지, 1800평 약국 개설" 먼저 보건소 개설신청이 이뤄진 곳은 대형 음식점 등이 밀집해 있는 만세로다. 올해 1월 11일부로 식자재 마트가 이전한 자리에 창고형 약국이 들어선 것이다. 약국 밖에는 '메가타운약국 입점확정 1800평 부지 초대형 약국'이라는 대형 플래카드가 부착돼 있다. 실사용 공간은 360평 규모로 파악되며 수십대 주차공간을 확보하고 있는 것이 특징이다. 아직까지 일부 공간을 식자재 마트 측이 사용하고 있고 '식자재나라'라는 흔적이 곳곳에 남아 있지만, 내부에는 약장이 들어와 있었다. 또 메가팩토리약국 등에서 보던 스테인리스 소재 인테리어도 보였다. '언제쯤 약국이 오픈하냐'는 질문에 현장에 있던 관계자는 "한달 이내 오픈이 가능할 것"이라고 답했다. 지역 약사회 역시 자구책 마련에 나섰다. 지역 관계자는 "보건소에 개설등록 신청이 들어와 있는 상태로, 11일 늦은 오후 약사회가 보건소와 간담회를 가졌다"며 "반경 1km 이내 약국이 없고, 차량을 통해서만 이동이 가능한 곳이지만 개설이 이뤄지면 지역 내 약국들까지 타격을 입게 될 것으로 전망된다"고 밝혔다. 이 관계자는 "약을 공산품처럼 취급하는 형태의 창고형 약국에 대해 문제의식을 갖고 있으며, 지역 내 약국은 물론 보건의료 환경에도 악영향을 미칠 거라 생각한다"며 "머리를 맞대고 대안을 고민하고 있다"고 말했다. 지역에서는 자본 투자 등에 대한 소문도 무성하다. 같은 이름의 창고형 약국이 대구 서구에서 영업을 하고 있는 데다, 충북 청주 역시 '청주점'이라는 상호로 오는 14일부터 영업을 시작하기 때문이다. 지역 내 약사는 "해당 부지는 농협 소유로, 대형자본과의 결합 가능성에 대한 소문도 제기되고 있다"면서 "지역에서는 벌써부터 시끄러운 상황"이라고 말했다. "약국으로 폐점" 고덕지구 내 약사모집 플래카드 부착 고덕지구 내 창고형 약국 개설 움직임도 있다. 신규 아파트 단지 등이 들어서고 있는 고덕지구 내 한 건물에 '대형 창고형 약국' 플래카드가 부착된 것인데, 아직까지 소문만 무성한 상황이다. 플래카드에는 창고형 약국과 함께 3월 중 메디컬 센터가 개원한다고 명시돼 있다. 지역 약사회 관계자는 "플래카드에 적힌 연락처로 문의해 본 결과 창고형 약국을 운영할 약사를 모집한다는 게 골자였다. 메디컬 센터와 병행한 창고형 약국을 구상하고 있는 게 아닌가 싶다"면서 "삼성전자와 인근 아파트 상권을 기대하고 창고형 약국을 건물 내 넣으려는 것으로 보이지만 아직까지 상권이 형성되지 않은 데다, 공실도 많다"고 설명했다. 다만 약국 개설을 염두에 둔 듯 기존 상가 폐점과 공사가 한창 진행되고 있었다. 1층 식당에는 '약국 개원으로 인하여 폐점합니다. 그동안 이용해 주셔서 감사합니다'라는 안내문이 부착돼 있었으며 기존 금거래소, 드레스·메이크업숍까지도 공사가 한창이었다. 지역을 잘 아는 약사는 "평택 인구가 61만명인데, 연거푸 창고형 약국이 생겨나는 게 의아하다. 잘 된다면 평택 뿐만 아니라 인근 안성 등까지도 영향을 미칠 수밖에 없을 것이다. 다만 아직까지 활성화된 상권은 아니다 보니 타 지역처럼 오픈만으로도 입소문이 나거나, 소비자들이 몰릴지는 의문"이라고 내다봤다.

[데일리팜=정흥준 기자]지난 1년 건강보험 급여 등재한 의약품 중 당뇨병 치료제가 가장 큰 비중을 차지한 것으로 나타났다. 특히 3제 복합제가 대거 등재하면서 편의성을 앞세운 복합제 중심의 시장 재편이 가속화되고 있다. 12일 심평원 급여 목록을 살펴보면 작년 1월부터 올해 1월까지 1년 동안 당뇨병용제(분류코드 396)가 1723개에서 1976개로 급증했다. 등재 품목이 약 14% 가량 증가했다. 자디앙(엠파글리플로진, 베링거) 특허만료의 영향이 컸다. 작년 10월 200여개가 넘는 제네릭이 만료 시점에 맞춰 등재했고, 이후에도 급여 목록에 이름을 올리고 있다. 특히 엠파글리플로진 복합제가 눈에 띄게 증가했다. 재작년에는 한국아스트라제네카의 포시가(다파글리플로진)가 한국 시장 철수를 결정하면서 제네릭의 시장 침투가 과열된 바 있다. 당시 경쟁 품목인 자디앙도 처방 실적을 늘리면서 포시가 공백을 공략했었다. 이번에는 자디앙의 약 1100억 시장 침투에 나선 제네릭 품목들이 대거 보험 진입하면서 당뇨약 품목 증가를 주도했다. 작년 1월 대비 당뇨병 3제 복합제는 2배로 늘어났다. 작년 1월 16개에서 올해 1월 32개 품목으로 증가했다. 시타글립틴, 메트로프민, 엠파글리플로진 또는 다파글리플로진 등이 조합된 3제 복합제가 대세를 이뤘다. 엠파글리플로진 조합은 특허 만료에 따라 새롭게 3제 복합제들이 나왔으며, 다파글리플로진 조합은 기존 복합제에 용량을 다양화하며 처방 라인업을 확대하는 모습이다. 당뇨 2제 복합제도 꾸준히 늘어나는 추세에 있지만, 1000여개 품목이 넘어 시장 경쟁이 과열돼있다. 제약사들은 3제 복합제를 통해 경쟁력을 확보하려는 움직임으로 풀이된다. 올해에도 급여 진입하는 3제 복합제는 더 늘어날 전망이다. 여러 기전과 복약 편의성을 높인다는 명분이지만 시장 점유율 방어를 위해서라도 3제 복합제 출시는 늘어날 것으로 보인다. 반면, 메트포르민 등 단일제는 오히려 소폭 감소세를 보이며 복합제로의 시장 변화를 방증했다.

[데일리팜=손형민 기자] 노보노디스크의 GLP-1 수용체 작용제 '오젬픽'이 국내 급여권에 진입했다. 혈당 강하 효과는 물론 심혈관계·신장 질환 위험 감소 근거까지 확보한 약제가 보험 적용을 받게 됐다는 점에서 의미가 크다는 게 전문가들의 의견이다. 다만 급여 기준이 설포닐우레아(SU) 등 기존 치료제 실패를 전제로 설계되면서 실제 진료 환경과의 괴리, 환자 접근성 제한에 대한 논의도 이어지고 있다. 13일 노보노디스크는 서울 종로구 포시즌스호텔에서 2형 당뇨병 치료제 오젬픽(세마글루티드)의 국내 급여 적용을 기념하는 간담회를 개최했다. 오젬픽은 지난달 메트포르민과 SU 계열 약제를 2-4개월 이상 병용 투여에도 당화혈색소(HbA1C) 7% 이상인 환자 중 체질량지수(BMI)≥25kg/㎡ 또는 기저 인슐린 요법을 할 수 없는 경우 메트포르민·SU·오젬픽의 3종 병용요법만 인정되며, 이후 현저한 혈당 개선이 있을 경우에만 2종 병용요법(메트포르민+오젬픽)으로 전환이 가능하다. 또 기저 인슐린 단독 또는 메트포르민 병용을 2-4개월 이상 투여에도 당화혈색소 7% 이상이거나 오젬픽과 메트포르민(±SU) 병용 투여에도 당화혈색소 7% 이상인 경우 오젬픽+기저 인슐린(±메트포르민) 병용요법에 급여가 적용된다. 임상에서 오젬픽은 혈당 강화 효과 함께 심혈관, 신장질환 지수에서도 위약군 대비 개선된 결과를 나타냈다. 자세히 살펴보면 오젬픽은 임상3상 SUSTAIN 1-5, 7, 9 연구에서 당화혈색소 6.5% 미만 달성률이 위약군 대비 더 높은 것으로 나타났다. 또 오젬픽은 SUSTAIN 6 임상3상에서 주요 심혈관계 사건(MACE) 발생 위험을 위약군 대비 26% 줄였다. FLOW 임상 3상에서는 신장 질환 관련 복합 평가변수 발생 위험을 위약군 대비 24% 감소시켰다. 오젬픽은 GLP-1 계열 제제 중 유일하게 심혈관계·신장 질환 관련 위험 감소 측면에서 치료 혜택을 확인했다. 손장원 부천성모병원 내분비내과 교수는 "GLP-1 제제 기반 치료의 임상적 가치가 재확인된 상황에서 급여 적용은 치료 접근성을 한 단계 끌어올리는 계기"라고 의미를 부여했다. 급여 기준은 제한적…환자 접근성 위한 고민 필요 그간 국내외 당뇨병 치료 가이드라인에서 혈당 조절이 불충분하거나 심혈관계·신장 질환이 동반된 2형 당뇨병 환자에게 GLP-1 제제들을 고려할 수 있다는 점이 공개 됐음에도 불구하고 급여가 성사되지 않아 환자 접근성에 많은 제약이 있었다. 대한당뇨병학회가 공개한 당뇨병 팩트시트 2025에 따르면 당뇨병 환자 중 절반가량이 비만하며 그중 61.1%는 복부비만이다. 이에 당뇨병 치료제 중 체중 감량에 효과를 보일 수 있는 GLP-1 제제의 활용 가능성이 높다는 분석이다. 박철영 강북삼성병원 내분비내과 교수는 "국내 당뇨병 환자의 질환 인지율은 74.7%로 높은 편이지만, 당화혈색소 6.5% 미만 달성률은 32.4%에 불과할 정도로 많은 환자들이 혈당 조절에 어려움을 겪고 있다"라고 강조했다. 이어 "국내외 주요 가이드라인에서는 당뇨병 합병증 위험을 낮추기 위해 혈당 관리뿐 아니라 다양한 위험요인을 함께 고려하는 복합적 접근을 권고하고 있다"며 "특히 세마글루티드 제제는 만성신장질환과 죽상경화성 심혈관계질환(ASCVD)을 동반한 2형 당뇨병, 체중관리가 필요한 환자에서 고려할 수 있는 치료 옵션으로 고려될 수 있다"라고 강조했다. 다만 급여 기준에 대해서는 제한점이 있다는 지적도 나온다. 현재 진료에서는 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제를 중심으로 한 병용요법이 널리 쓰이고 설포닐우레아는 저혈당 위험과 환자 특성 때문에 점점 배제되는 추세다. 그런데도 급여 요건을 충족하기 위해 다시 설포닐우레아를 사용해 조절 실패를 만들어야 한다는 것은 실패를 강제하는 규제에 가깝다. 급여 기준을 충족하지 못하는 환자에게 임의 비급여 처방조차 허용하지 않은 점도 논란이다. 정부가 환자의 치료 필요성을 선제적으로 단정한 것 아니냐는 반발로 이어지고 있다. 박 교수는 "다수의 가이드라인에서 GLP-1 제제가 권고되고 있음에도 그동안 급여 접근성의 한계로 인해 실제 국내 임상 현장 적용에는 제약이 있어 왔다. 많은 가이드라인이 통합 치료를 권고하고 있지만, 우리나라 환경에서는 어려운 실정"이라며 "DPP-4 억제제가 나온지도 10년이 넘었다. DPP-4 억제제가 등장했을 때도 대부분의 의료진은 SU를 초치료로 고려하지 않았다. 급여 기준이 변경돼야 하는 부분"이라고 지적했다. 손 교수는 "최근 발표된 국내 급여 기준은 현재 가이드라인과 비교할 때 일부 제한점이 존재하는 만큼, 향후 다양한 합병증 위험을 종합적으로 고려한 보다 유연한 적용 방향에 대한 지속적인 논의가 필요하다. 초기에 오남용을 지나치게 우려한 조치가 이후에 재평가될 수 있을지가 중요하다" 라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국팜비오가 췌장 외분비 기능장애 치료제 '노자임' 브랜드에 정제 제형을 도입한다. 노자임은 이 치료제 시장에서 가장 많은 매출을 올리고 있는 품목이다. 그동안 노자임과 같은 판크레아틴 단일제에서는 캡슐 제형만 있었으나, 지난달 테라젠이텍스가 정제 제형을 최초로 허가받아 새로운 경쟁을 예고했다. 식품의약품안전처는 11일 한국팜비오의 '노자임미세정40000(판크레아틴 장용성제피미세정)'을 허가했다. 이 제품은 췌장 외분비 기능장애에 사용되는 일반의약품으로, 1일 3회, 1회 지방소화력단위 40,000EP단위를 식사 중 충분한 물과 함께 씹지 않고 복용해야 한다. 노자임은 한국팜비오가 2005년 독일 노르트마르크사에서 도입한 제품이다. 췌장 외분비 기능장애는 만성 췌장염 환자의 증상으로, 지방성 설사, 체중 감소, 소화 불량 등 증상이 나타난다. 판크레아틴 단일제는 산에 의한 지방분해 효소인 리파제의 불활성화를 막아 위내 소화된 음식물과 함께 십이지장과 유문을 통과해 작용한다. 노자임은 매년 100억원 이상의 매출을 올리며, 팜비오의 효자 역할을 톡톡히 하고 있다. 일반의약품 비급여 약제인 판크레아틴 단일제 시장에는 노자임과 함께 애보트 크레온캡슐이 시장을 양분하고 있다. 이번에 허가받은 노자임미세정은 기존 캡슐제형보다 크기가 작아 환자의 복용 편의성이 개선될 전망이다. 앞서 지난해 12월 테라젠이텍스도 판크레아틴 단일 정제인 '판클리틴정25000'을 허가받아 시장 경쟁에 나섰다. 팜비오는 이번 노자임미세정으로 후발주자의 침투에 대비해 시장 점유율을 더 공고히 하겠다는 전략이다. 현재 노자임 브랜드는 노자임캡슐, 노자임캡슐10000, 노자임캡슐40000과 이번 노자임미세정40000까지 총 4개 제품이 허가목록에 있다.