[데일리팜=강신국 기자] 국립목포대학교(총장 송하철) 약학대학이 2026년도 ‘제77회 약사국가시험’에서 응시생 전원 합격이라는 쾌거를 이루며 2년 연속 100% 합격을 달성했다. 한국보건의료인국가시험원 주관으로 지난달 23일 시행된 이번 시험에는 국립목포대 약대 졸업예정자 31명이 응시해 전원 합격했다. 대학측에 따르면 이번 제77회 약사국가시험은 CBT(Computer-Based Testing) 방식이 처음 도입된 해로, 새로운 평가 환경 속에서 치러졌다는 점에서 의미가 크다. 전국적으로 1897명이 응시해 1747명이 합격(합격률 92.1%)한 가운데, 국립목포대는 100% 합격률을 기록하며 전국 평균을 훨씬 상회하는 교육 경쟁력을 입증했다. 박진우 약학대학장은 "2년 연속 전원 합격이라는 성과는 학생들의 노력, 교수진의 체계적 지도, 대학의 적극적인 지원이 어우러진 결과"라며 "CBT 도입이라는 새로운 시험 환경 속에서도 흔들림 없이 성과를 낸 것은 우리 대학 약학교육의 경쟁력을 보여주는 것"이라고 밝혔다. 이어 "앞으로도 실무 역량과 전문성을 겸비한 약사를 양성해 지역사회와 국민 보건 향상에 기여하는 약학대학으로 지속 성장해 나가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 아스트라제네카가 해냈다. 간세포암과 담도암 영역에서 면역항암제 병용요법이 보험급여 목록에 동시에 등재될 전망이다. 취재 결과, 한국아스트라제네카는 최근 국민건강보험공단과 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자 1차치료에서 PD-L1저해제 '임핀지(더발루맙)'와 CTLA-4억제제 '이뮤도(트레멜리무맙)' 병용요법에 대한 약가협상을 타결했다. 이와 함께, 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차치료에서 임핀지의 젬시타빈 및 시스플라틴 병용요법 역시 약가 산정에 성공했다. 지난해 11월 임핀지와 이뮤도의 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 통과 이후 약 석달 만의 쾌거다. 특히 담도암의 경우 10년 만의 새로운 치료옵션 탄생이다. 협상 타결까지 임핀지 기반 병용요법의 행보는 순탄치 않았다. 간세포암에서 임핀지와 항암화학요법, 담도암에서 이뮤도 병용요법은 2024년 11월 암질환심의위원회를 통과하고 10개월 만인 지난해 9월 약평위에 상정됐지만 재심의 판정을 받았다. 이같은 상황에서 11월 약평위를 통과하고 약가협상까지 타결했다는 점은 제약사의 노력이 엿보이는 부분이다. 정부의 항체-약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)' 항암제 '트로델비(사시투주맙 고비테칸)' 이후 두번째 'ICER 탄력적용' 지원사격 역시 큰몫을 했다. 한편 임핀지와 이뮤도 병용요법은 최초 1회만 병용투여 후 임핀지 단독요법으로 치료를 유지하기 때문에 VEGF 항체가 포함된 기존의 표준요법에 비해 투약의 부담이 적고, 혈관침범 환자도 투약할 수 있는 장점이 있다. 해당 요법은 HIMALAYA 연구를 통해 절제 불가능한 간세포암 1차 치료 환자를 대상으로 진행한 3상 임상 중 최초로 전체생존율(OS, Overall Survival)을 개선했다. 담도암 1차치료에서는 대규모 3상 임상을 통해 안전성과 유효성을 입증한 치료제가 사실상 존재하지 않았다. 해당 영역에서 부분 비급여 상태였던 임핀지는 TOPAZ-1 연구를 통해 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법으로 전체생존율을 개선, 10여년 만에 새로운 표준요법으로 등극했다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령은 작년 4분기 매출이 잠정 실적 2640억원에서 2453억원으로 정정한다고 13일 공시했다. 198억원의 영업이익은 영업손실 6억원으로 변경됐다. 회사 측은 “실적 보고기간 이후 발생한 사건에 따른 결산 재무제표 변경”이라고 설명했다. 카나브의 약가인하 취소 소송에서 패소하자 해당 내용을 실적에 반영했다. 당초 지난해 7월부터 카나브, 카나브플러스, 듀카브 등의 보험상한가가 최대 48% 인하가 예고됐다. 제네릭 의약품 진입에 따른 약가인하다. 보령은 약가인하 취소 소송을 제기하면서 청구한 집행정지가 인용돼 약가인하는 보류됐다. 지난 12일 서울행정법원이 원고 패소 판결을 내렸고 보령은 약가인하 손실을 실적에 반영했다. 보령의 실적 조정으로 작년 매출은 1조360억원에서 1조174억원으로 하향 조정됐고 영업이익은 855억원에서 651억원으로 내려갔다. 작년 순이익은 809억원에서 643억원으로 조정됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약(대표 이창재·박성수)은 이억원 금융위원장과 주요 금융권 관계자들이 충북 오송 스마트 공장을 방문해 제약·바이오 산업 경쟁력 강화 방안을 논의했다고 13일 밝혔다. 이번 방문은 정부가 추진 중인 ‘국민성장펀드’의 현장 연계 가능성을 점검하기 위해 마련됐다. 이날 행사에는 이억원 금융위원장, 박상진 산업은행 회장, 장민영 IBK기업은행장, 윤재춘 대웅 대표, 박성수 대웅제약 대표 등이 참석했다. 윤재춘 대웅 대표는 ‘국민성장펀드’에 대해 “장기간 대규모 투자가 필요한 제약·바이오 산업에 필수적인 마중물”이라며 “글로벌 제약바이오 강국 도약을 위한 국가적 이정표”라고 말했다. 박성수 대웅제약 대표는 “글로벌 시장을 겨냥한 생산 인프라에만 누적 1조원을 투자했고 지난해도 2200억원 규모의 R&D를 집행했다. 정책적 지원이 더해지면 글로벌 경쟁에서 우위를 확보하는 시간을 단축할 수 있다”고 밝혔다. 이어 “정책 자금을 R&D와 생산 인프라, 바이오 생태계와 인재 육성에 투입해 국가 성장으로 보답하는 선순환 구조를 만들겠다”고 말했다. ‘국민성장펀드’는 민관 합동 150조원 규모로 조성되는 정책 금융 프로젝트로, 첨단 전략 산업 육성과 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 한다. 방문단이 시찰한 오송 스마트 공장은 전 공정을 자동화해 ‘조작이 불가능한 공장’으로 불린다. 모든 공정 기록이 실시간으로 자동 생성·저장되며, 품질 기준에서 0.01%라도 벗어나면 다음 공정이 자동 중단되는 구조다. 데이터 보정 등 인위적 개입 가능성을 원천 차단해 데이터 무결성을 확보했다는 설명이다. 이 같은 품질 시스템은 미국 FDA와 유럽 EMA 등 글로벌 규제 기관이 요구하는 데이터 무결성 기준을 충족하는 기반이 된다. 대웅제약은 매출의 15%를 연구개발에 재투자하고 있다. 지난해에는 국내 바이오텍 9곳에 전략적 투자를 단행하며 오픈 콜라보레이션을 확대했다. 디지털 헬스케어 기술을 접목한 전주기 혁신 모델 발굴에도 나서고 있다. 대웅제약은 엔블로, 펙수클루, 나보타 등 주요 제품의 글로벌 확장을 위해 정책적 지원과의 시너지를 기대하고 있다. 이억원 금융위원장은 “스마트 공장에서 확인한 제약·바이오 산업의 잠재력은 고무적이다. 국민성장펀드를 통해 혁신 기업의 과감한 투자가 글로벌 성과로 이어지도록 지원하겠다”고 말했다. 대웅제약은 정부와의 정책 파트너십을 강화하고 신약 개발과 투자를 지속 확대해 글로벌 바이오파마로 도약한다는 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭 약가 인하와 혁신형제약사 약가우대를 핵심으로 한 약가제도 개편안 시행을 준비중인 보건복지부가 12일 한국제약바이오협회에서 국내 제약사 20여곳을 만나 의견 청취에 나선 것으로 확인됐다. 복지부가 14년만의 큰 폭 약가제도 개편을 앞두고 제약협회와 다수 제약사를 한꺼번에 직접 만나 의견을 수렴한 것은 사실상 이번이 처음이다. 그러나 이날 복지부는 2월 건강보험정책심의위원회에서 지난해 공표한 약가제도 개편안을 의결하고 오는 7월 전격 시행하겠다는 계획을 변경없이 추진하겠다는 입장을 밝혔다는 게 제약업계 전언이다. 이 자리에는 권병기 건강보험정책 국장과 김연숙 보험약제과장, 배기현 보험약제과 사무관을 축으로 건강보험공단과 심사평가원 실무 담당자가 배석했다. 제약업계에서는 한국제약바이오협회와 국내 상위, 중견, 중소 제약사 실무진이 자리했다. 지난해 11월 28일 공표한 약가제도 개편안 관련 민관협의체가 가동한 셈인데, 간담회에 참석한 20여개 제약사 약가담당자들은 제네릭 약가 산정률 40%대 인하와 혁신형 제약사 여부에 따라 약가 가산을 차등·우대하는 복지부 개편안의 문제점을 지적하고 수정을 요구한 것으로 알려졌다. 다만 복지부가 국내 제약사들이 제시한 수정안을 실제 수용할지, 수용한다면 어느 수준으로 반영할지 여부는 불투명한 실정이다. 특히 간담회 참석한 복수 약가담당자들에 따르면 복지부는 오는 25일로 예정된 건정심에서 약가제도 개편안을 상정하고 시행안과 시행 시점을 못 박겠다는 의지를 감추지 않았다고 설명했다. 제약업계가 복지부에 제약사 매출 손실 급감으로 인하 신약개발 R&D 저해, 고용 불안 심화 등을 이유로 제도 시행 유예와 적극적인 수정안 수용을 요구했지만, 복지부는 이날 간담회에서 시행을 유예한다거나 수정안을 일부라도 또는 전폭적으로 수용하겠다거나 하는 정부 입장을 드러내지는 않았다는 얘기다. 이를 두고 제약업계는 복지부가 여전히 답정너(답은 정해져 있으니 너는 대답만 해)식 행정을 반복중인게 아니냐는 우려 목소리를 내고 있다. 제네릭 약가 산정률을 현행 53.55%에서 40%대로 낮추고 혁신형 제약기업 인증 여부와 매출액 대비 신약 R&D 비중에 따라 약가 우대율을 차등하는 복지부 개편안에 대해 제약업계가 강하게 반발하는 상황에서도 별다른 수정 의견을 개진하지 않고 형식적인 민관협의체 의견수렴 자리를 갖는데 그쳤다는 비판이다. 아울러 2월 건정심 의결, 7월 시행에 대한 계획 변경에 대해서도 복지부는 전혀 입장을 밝히지 않았다고 했다. 복지부 간담회에 배석한 A제약사 관계자는 "20여개 제약사 약가담당자는 이날 약가제도 개편안 상세 내용이나 방향성에 대한 복지부 설명을 듣기 위해 자리에 참석했다"면서 "하지만 복지부는 제네릭 인하율이나 우대안 관련 수정 여부는 물론 건정심 의결, 시행 시점에 대해서도 일언반구 없었다"고 지적했다. 간담회에 참석한 B제약사 약가담당자도 "애시당초 정부가 제약사들의 수정 요구를 수용할 의지가 있는지 여부 조차 가늠하기 어려운 자리였다. 제약업계 의견수렴을 했다는 형식적인 자리라는 인식을 받았다"면서 "제네릭 인하율이나 우대 기준을 복지부가 일방적으로 설계해서 참석한 20개 제약사는 서로 합치된 의견을 낼 수 없는 상황인데도 복지부는 개별 제약사 의견을 기계적으로 들은 뒤 별다른 설명없이 간담회를 종료했다"고 꼬집었다.

[데일리팜= 황병우 기자] 창고형 약국 확산과 대체조제 환경 변화로 약국 간 경쟁이 한층 치열해지는 가운데, 약사에게 요구되는 역할과 약국 경쟁력의 기준도 빠르게 달라지고 있다. 데일리팜은 이러한 변화 속에서 온라인 환경에서의 약사 역할과 약국 경쟁력을 고민하는 약사들을 대상으로, 오는 26일 오후 1시 무료 온라인 웨비나를 개최한다고 밝혔다. 이번 웨비나는 약사 스스로 현실적으로 적용할 수 있는 온라인 마케팅 활용법과 약국 경영 전략을 중심으로 진행 예정이며, 현직 약사와 마케팅 전문가가 직접 참여해 경험과 노하우를 공유하는 자리로 마련됐다. 변화하는 약국 환경, 온라인에서 답을 찾다 이번 웨비나는 이론 중심 강의에서 벗어나 실제 약국 현장에서 검증된 사례를 바탕으로 한 실전 중심 프로그램으로 구성된다. 약국가에서 주목받는 ‘약국 뷰티템’을 갖추고도 고객 유입으로 이어지지 않는 이유를 짚고, 1인 약국이라도 플레이스 등록과 정보 정비만으로 주변 고객에게 약국의 존재를 효과적으로 알릴 수 있는 방법을 소개한다. 또한 같은 입지의 약국들 사이에서도 온라인 상의 정보 차이가 약국 인지도와 선택에 어떤 영향을 미치는지를 분석하고, 대체조제 제도와 비대면 진료 확대로 약국 이용 경로가 다양해진 환경 속에서 온라인 정보 노출과 신뢰도가 약국 방문과 처방전 수령 환경에 미칠 수 있는 영향을 함께 살펴본다. 약국 마케팅 전문가 킹메이커 김로아 실장은 약사가 부담 없이 시작할 수 있는 온라인 마케팅 활용법을 알려주고, 실제 온라인 마케팅을 운영 중인 최용한 약사(하남스타약국)와 배주성(수원스타약국)약사가 패널로 참여해 마케팅 도입 과정에서의 변화와 시행착오, 그리고 1인 약국 운영도 참고할 만한 현실적인 마케팅 노하우를 공유한다. 데일리팜, 약국 전용 온라인 마케팅 교육 플랫폼 ‘팜스타트’ 3월 오픈 데일리팜 주다희 팀장은 “약국 경쟁 환경이 빠르게 변화하면서 온라인 공간에서 약사의 역할을 어떻게 보여줄 것인가에 대한 고민이 커지고 있다”며 “이번 웨비나는 약사들이 바로 실천해 볼 수 있는 마케팅의 첫 걸음이 될 것”이라고 말했다. 이어 “약사와 소비자를 잇는 약국 전용 온라인 마케팅 교육 플랫폼 ‘팜스타트’를 오는 3월 정식 오픈하고, 실무에 바로 활용할 수 있는 콘텐츠를 단계적으로 제공할 계획”이라고 덧붙였다. '우리 약국 매출 UP 온라인 마케팅' 웨비나 신청은 팜스타클럽을 통해 무료로 가능하다.()

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 기업이 올해 정기 주주총회에서 집중투표제 적용을 예고했다. 그간 경영권 방어를 이유로 정관에서 배제해왔던 조항을 스스로 삭제하며 지배구조 투명성 강화에 나선 것이다. 오는 9월 2차 상법 개정안 시행을 앞두고 지배구조를 정비하려는 포석으로 해석된다. 제약바이오, '집중투표제' 빗장 푼다…주총 앞두고 정관 '배제 조항' 삭제 13일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 내달 20일 개최하는 정기 주주총회에서 정관 변경의 건을 상정했다. 이번 개정안은 집중투표제 배제 조항을 정비하는 것이 골자다. 구체적으로 삼성바이오로직스의 현행 정관 제29조(이사 등의 선임) 제2항에는 "한 주주총회에서 2인 이상의 이사를 선임하는 경우 상법 제382조의2에서 규정하는 집중투표제는 적용하지 않는다"고 규정한다. 이는 회사가 복수의 이사를 선임할 때 집중투표제를 적용하지 않도록 명시적으로 배제해 온 조항이다. 그러나 삼성바이오로직스는 이번 정기 주주총회에서 해당 문구를 전면 삭제하는 정관 변경안을 의결할 예정이다. 집중투표제를 적용하지 않는다는 배제 조항을 없애 향후 복수 이사 선임 시에도 상법상 집중투표제가 그대로 적용되도록 정관을 정비하겠다는 얘기다. 삼성바이오로직스 측은 이번 변경 목적을 "집중투표제 배제 금지 반영"이라고 설명했다. 이 같은 정관 정비에 나선 건 삼성바이오로직스뿐만이 아니다. 셀트리온도 내달 24일 열리는 정기 주주총회에서 집중투표제 배제 조항을 삭제하는 정관 변경안을 상정했다. 셀트리온의 현행 정관 제33조(이사의 선임) 제3항은 "2인 이상의 이사를 선임하는 경우 상법 제382조의2에서 규정하는 집중투표제는 적용하지 아니한다"고 규정한다. 또 제35조(이사의 보선) 제2항 역시 "2인 이상의 이사를 보선하는 경우에는 상법 제382조의2에서 규정하는 집중투표제를 적용하지 아니한다"고 명시, 신규 선임뿐 아니라 보선 상황에서도 집중투표제를 배제해왔다. 셀트리온은 이번 개정안에서 해당 조항을 모두 삭제한다. 이사 선임과 보선 모두에서 집중투표제를 적용하지 않는다는 문구를 삭제, 상법상 제도가 그대로 작동하도록 정관을 정비한다. 이에 따라 복수 이사 선임·보선 시에도 주주가 의결권을 특정 후보에게 집중 행사할 수 있는 길이 열리게 된다. 이외에도 삼성에피스홀딩스, 유한양행, 녹십자 등이 이번 정기 주주총회 안건에 집중투표제 관련 정관 정비 또는 배제조항 삭제 안건을 올렸다. 국내 주요 제약바이오 기업이 일제히 집중투표제 적용을 전제로 한 정관 정비에 나선 셈이다. 9월 상법 개정안 시행 대비...'주주권 강화' 기대와 '경영권 위협' 우려 집중투표제는 이사 2인 이상을 선임할 때 주당 이사 수와 동일한 수의 투표권을 부여하고 이를 특정 후보에게 몰아줄 수 있게 한 제도다. 대주주가 선호하는 후보가 이사회를 독식하는 것을 막고 소액주주나 행동주의 펀드가 추천한 인물이 이사회에 진입할 수 있는 실질적인 통로 역할을 한다. 그동안 상당수 상장사는 정관에 집중투표제 배제 조항을 둬 사실상 제도를 활용하지 않았다. 상법상 집중투표제를 허용하면서도 정관에 '적용하지 않는다'는 문구만 삽입하면 이를 배제할 수 있도록 한 단서 조항을 활용해 제도의 실효성을 사실상 무력화해 왔다. 업계에서는 기업들의 정관 정비 행보를 상법 2차 개정 시행에 대비한 대응이자, 환경·사회·지배구조(ESG) 강화 기조에 발맞추기 위한 전략적 움직임으로 보고 있다. 앞서 국회는 지난해 8월 본회에의에서 자산총액 2조원 이상 상장사가 집중투표제를 정관에서 배제할 수 없도록 하는 내용을 담은 2차 상법 개정안을 통과시켰다. 해당 법안은 공포 후 1년의 유예기간을 거쳐 오는 9월 본격적인 시행을 앞뒀다. 법 시행이 임박한 상황에서 기업이 정관을 자발적으로 정비하면서 제도 변화에 대응하고 있다는 분석이다. 집중투표제 적용이 글로벌 투자자 신뢰 확보를 위한 상징적 조치라는 해석도 나온다. 글로벌 기관투자자가 이사회 독립성과 소수주주 권익 보호 여부를 주요 투자 판단 기준으로 삼는 만큼 이번 정관 정비가 중장기 자금 유입에 긍정적으로 작용할 수 있다는 판단이 깔려 있다는 설명이다. 다만 집중투표제 도입을 놓고 업계의 반응은 분분하다. 소액주주 측에서는 집중투표제 의무화가 이사회 다양성을 높이고 주주권을 강화할 수 있는 긍정적 제도라고 보고 있다. 그동안 국내 제약바이오사가 정관으로 제도를 배제해온 탓에 소액주주가 경영에 영향력을 행사하기 어려웠는데 이번 개정을 통해 이사 선임 과정에서 주주의 권리가 실질적으로 보장될 수 있을 것이라는 기대다. 반면 일부 경영진과 대주주 측은 집중투표제 도입이 경영권 안정성에 위협이 될 수 있다는 점을 경계하는 모습이다. 집중투표제가 시행되면 외부 세력이 이사회에 영향력을 확대할 가능성이 커 기업의 장기 전략 추진에 변수가 될 수 있다는 게 이들 기업의 주장이다. 특히 기관·외국인 주주 비중이 높은 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 대형사는 외부 세력이 집중투표제를 활용해 이사 선임에 영향력을 행사하게 되면 의사결정 과정이 복잡해지고 장기 R&D 투자 전략에도 차질을 빚을 수 있다는 우려도 나온다. 일각에서는 집중투표제 의무화가 기업가치 제고와는 직결되지 않는다는 목소리도 존재한다. 고려아연 사례가 대표적이다. 고려아연은 영풍·MBK파트너스와 경영권 분쟁이 본격화한 이후 임시 주주총회에서 집중투표제를 도입했다. 당시 고려아연은 소액주주 권익 보호를 명분으로 집중투표제를 전격 도입했으나 실상은 지분율이 낮은 현 경영진이 외부 세력의 공격을 막아내기 위한 경영권 방어용으로 활용됐다. 집중투표제가 본래 취지인 소수 주주의 감시 기능 강화에 머물지 않고 기업 내 특정 세력의 이해관계를 대변하는 도구로 변질되면서 제도 취지 왜곡이라는 비판이 뒤따랐다. 집중투표제의 순기능과 부작용이 교차하는 만큼 제약바이오 기업의 이번 도입 움직임이 실제 주주가치 제고로 이어질지는 향후 이사회 운영 과정과 독립성 확보 수준을 지켜봐야 한다는 지적이다. 업계 관계자는 "집중투표제가 소액주주 권한을 확대하는 장치인 것은 분명하지만 경영권 분쟁 상황에서는 또 다른 전략적 수단으로 활용될 여지도 있다"면서 "제도 도입 자체보다 이를 어떻게 운영하느냐가 기업가치에 더 큰 영향을 미칠 것"이라고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자]알파칼시돌 급여 등재 품목이 지속적으로 증가하면서 올해 시장 경쟁이 심화될 전망이다. 작년 허가를 받은 제품들이 잇달아 급여 문턱을 넘으면서, 이번 달에만 3개사 5개 품목이 추가로 등재했다. 13일 업계에 따르면 활성형 비타민D 제제인 알파칼시돌 성분으로 급여 등재한 품목은 총 15개다. 작년 11월 9개 품목에서 점차 증가하는 추세를 보이고 있다. 식약처 허가를 받은 알파칼시돌 제품은 총 42개이고, 절반 이상은 최근 1년 동안 이뤄진 점을 고려하면 올해 등재 제품은 지속적으로 늘어날 것으로 예상된다. 이달 급여 등재된 제품은 한국휴텍스제약의 디알파연질캡슐(0.5㎍, 1㎍), 테라젠이텍스의 테라칼시돌연질캡슐(0.5㎍, 1㎍), 위더스제약의 비탐디연질캡슐 0.5㎍ 등 5개 제품이다. 기존 유유제약, 일성아이에스 등 9개사 10개 제품에 적용되던 보험이 12개사 15개 제품으로 증가했다. 고용량인 알파칼시돌 1㎍ 등재 회사도 4곳으로 늘었다. 알파칼시돌 성분은 활성형 비타민D 제제로 ▲만성신부전, 부갑상선기능저하증, 비타민 D 저항성 구루병·골연화증 등의 질환에서 비타민 D 대사 이상에 수반되는 증상(저칼슘혈증, 테타니, 뼈의 통증, 뼈의 병변 등) 개선 ▲골다공증에 적응증을 갖고 있다. 제약사들이 잇달아 알파칼시돌 급여에 진입하는 이유는 시장 성장세에 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 알파칼시돌 매출은 지난 2022년 100억원을 넘겼고 2023년 120억원, 2024년 190억원으로 증가세를 보이고 있다. 알파칼시돌 허가, 급여 증가는 골다공증치료제 '프롤리아(데노수맙)'의 바이오시밀러 증가를 원인으로 꼽는다. 프롤리아 주사를 맞는 경우 저칼슘혈증 위험으로 칼슘과 비타민을 복용해야 하기 때문이다. 작년 12월 비타민D·칼슘 복합제가 무더기로 급여 등재한 것도 그런 이유에서다. 비타민D·칼슘 복합제의 급여 기준도 변경됐다. 이번 달부터 요양급여기준 개정에 따라 비타민D·칼슘 복합제는 인정 기준이 세분화됐다. 기존에는 골다공증치료제 일반 원칙에 따라 요양급여를 인정했지만 앞으로는 ▲갑상선전절제술 등으로 인한 부갑상선기능장애 ▲골다공증치료제·비타민제·폐경기증후군·필수경구약제(만성신부전증환자)일반원칙에 해당하는 경우로 달라졌다. 비타민D·칼슘 복합제의 기준이 구체화됨과 동시에 삭감 가능성이 커진 셈이다. 알파칼시돌은 칼슘 제제와 함께 병용 처방이 가능하기 때문에 향후 급여 진입 확대가 예상된다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 신약 기술수출을 본격적으로 시작한 2019년부터 유입된 누적 기술료 수익이 4600억원에 달했다. 항암신약 렉라자가 기술수출 이후 개발 단계 진전과 해외 허가로 지속적으로 기술료 수익을 창출했다. 유한양행은 지난 7년 동안 기술료 수익 유입 규모에 따라 영업이익이 출렁대는 패턴이 반복됐다. 13일 유한양행에 따르면 이 회사의 지난해 기술료 수익은 1041억원으로 집계됐다. 지난해 2분기와 4분기에 각각 250억원과 703억원의 기술료가 유입됐다. 작년 2분기에는 렉라자의 일본 진출 성과에 따른 마일스톤이 반영됐다. 지난해 5월 일본 후생노동성이 렉라자와 아미반타맙 병용요법을 허가하면서 추가 기술료 1500만달러 요건을 달성했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 지난해 4분기에는 렉라자의 중국 진출 마일스톤이 유입됐다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 지난해 8월 렉라자를 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 유한양행은 얀센 바이오테크로부터 렉라자의 단계별 마일스톤 달성에 따른 기술료 4500만달러(690억원)을 수령했다. 유한양행은 본격적으로 신약 기술수출을 성사시킨 2018년 이후 기술료 수익이 지속적으로 유입됐다. 유한양행은 2018년 7월 미국 스파인바이오파마에 퇴행성디스크질환 치료제 YH14618 기술을 이전했다. 계약금 65만달러를 수령했고 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 2억1750만달러를 보장받았다. 유한양행은 2018년 11월 얀센바이오테크에 항암제 렉라자를 기술수출했다. 반환의무가 없는 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러다. 2019년 1월에는 길리어드사이언스와 대사이상지방간염(MASH) 치료를 위한 2가지 약물표적에 작용하는 신약후보물질의 라이선스 및 공동개발 계약을 맺었다. 계약금 1500만달러를 수령하고, 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 7억7700만달러를 받는 조건이다. 유한양행은 2019년 7월 베링거인겔하임과 YH25724의 기술이전 계약을 맺었다. YH25724는 GLP-1 단백질과 FGF21 인자를 동시에 타깃하는 이중작용제로 전임상시험 단계에서 기술수출 계약을 체결했다. 이 계약으로 유한양행은 반환의무없는 계약금은 4000만달러를 받았다. 다. YH25724는 2021년 11월 임상1상시험 진입으로 마일스톤 1000만달러가 추가로 발생했다. 2020년 8월에는 미국 프로세사파마수티컬과 기능성 위장관 질환 치료후보물질 YH12852의 기술이전 계약을 체결했다. 유한양행은 반환의무가 없는 계약금 200만달러를 주식으로 수령했다. 유한양행은 주식으로 계약금을 지불한 프로세사를 제외하고 나머지 4개사로부터 받은 계약금과 마일스톤을 분할 인식했다. 유한양행이 기술수출한 신약의 개발 단계 진전으로 추가 기술료가 유입되기도 했다. 렉라자의 추가 기술료가 가장 많다. 얀센은 2020년 4월 리브리반트와 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 3500만달러를 지급했다. 유한양행은 2020년 11월 렉라자 임상시험의 피험자 모집 시작으로 마일스톤 6500만달러를 확보했다. 이후 성공적으로 임상시험을 완료하고 2024년 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 획득하면서 추가 기술료 6000만달러가 유입됐다. 렉라자는 기술수출 계약금 5000만달러, 개발 마일스톤 1억달러, 해외 국가 승인 마일스톤 1억2500만달러 등 총 2억7500만달러의 기술료를 벌어들였다. 유한양행은 렉라자의 유럽 허가 기술료 3000만달러를 수령하지 않은 상태다. 유럽 주요 국가에서 렉라자 판매가 시작되면 기술료가 지급될 예정이다. 유한양행이 확보한 렉라자 기술료 수익 중 40%는 원 개발사 오스코텍에 지급된다. 유한양행은 2016년 오스코텍과 자회사 제노스코로부터 전임상 직전 단계의 렉라자 개발 권리를 넘겨받았다. 계약 규모는 총 15억원이다. 유한양행이 지난 2019년부터 지난해까지 7년간 유입된 기술료 수익은 총 4600억원으로 집계됐다. 지난 2020년 1556억원으로 가장 많았고 2023년에는 87억원에 그쳤다. 기술료 수익은 신약 기술수출 계약이나 기술이전 신약의 개발 단계 진전에 따라 발생하는 특성상 기복을 보일 수밖에 없다. 유한양행의 영업이익은 기술료 수익과 비례한다. 유한양행은 지난해 역대 가장 많은 1044억원의 영업이익을 기록했는데 기술료 수익이 영업이익보다 많았다. 지난 2019부터 지난해까지 7년간 분기별 영업이익을 보면 지난해 2분기에 가장 많은 499억원을 올렸다. 이때 렉라자의 일본 진출 성과에 따른 마일스톤이 반영되면서 기술료 수익 255억원이 유입됐다. 2024년 3분기에 476억원의 영업이익을 올렸는데 렉라자의 미국 허가로 982억원의 기술료 수익이 발생했다. 유한양행은 2024년 4분기 118억원의 영업손실을 기록했다. 이때 기술료 수익은 40억원에 그쳤다. 유한양행은 2019년 2분기와 2022년 3분기에 각각 54억원, 45억원의 적자를 냈다. 당시 유입된 기술료 수익은 각각 19억원, 31억원에 불과했다. 유한양행이 기술이전한 신약 중 2개의 권리가 반환했다. 지난 2024년 11월 길리어드에 기술이전한 MASH 치료제가 기술이전 계약 해지로 권리가 반환됐다. 유한양행 측은 “향후 새로운 적응증 탐색 및 새로운 파트너사 물색 등을 검토할 예정이다”라고 설명했다. 베링거인겔하임은 지난해 3월 YH25724의 임상 1상시험을 진행하다 권리를 반환했다. 유한양행은 YH25724의 미충족 의료수요 가능성과 임상시험에서의 안전성 결과를 토대로 개발 지속을 검토 중이다.