[데일리팜=최다은 기자] 대원제약 오너 3세가 자회사 정상화 작업에 직접 나섰다. 백인영(36) 대원제약 헬스케어사업본부장이 신사업 계열사 에스디생명공학의 신임 대표이사를 맡으면서다.감사의견 거절과 주식 거래정지 이후 상장폐지 시한이 8개월 남은 가운데, 오너 3세의 직접 등판으로 에스디생명공학 정상화 작업에 속도가 붙을 것이란 기대도 커지고 있다.백인영 에스디생명공학 신임 대표, 에스디생명공학 실적대원제약은 고(故) 백부현 회장의 장남인 백승호(69) 회장과 차남 백승열(66) 부회장이 공동 경영하는 체제다.3세 경영도 본격화되고 있다. 백승호 회장 장남 백인환(41) 대표가 대원제약 본사를 맡고, 백승열 부회장 장남 백인영 대표가 계열사 경영에 투입되는 형·동생 역할 분담 구도가 뚜렷해지는 분위기다. 에스디생명공학은 대원제약이 2023년 신사업 확장을 위해 인수한 화장품·건강기능식품 전문 기업이다.다만 인수 이후에도 시장 환경 변화와 수익 구조 개선 지연 등으로 실적 부진이 이어졌다. 2022년 감사보고서에서 ‘계속기업 존속 능력 불확실성’을 사유로 감사의견 거절을 받으면서 주식 거래가 정지됐고, 올해 6월 기업심사위원회로부터 상장폐지 결정도 받았다. 이후 회사는 이의신청을 통해 현재 개선기간을 부여받은 상태다.실적은 점진적으로 개선되는 흐름이다. 에스디생명공학의 영업손실은 2022년 315억원에서 2023년 137억원으로, 올해 3분기 누적 기준 92억원까지 줄었다. 업계는 주력 화장품 브랜드 매출 회복 여부와 비용 구조 개선 속도가 향후 정상화의 관건이 될 것으로 보고 있다.에스디생명공학은 내년 8월 12일까지 개선계획서를 제출해야 한다. 이 기간 동안 실적 개선과 재무구조 안정화가 가시화될 경우 주식 거래 재개도 가능하다. 반대로 개선 성과가 충분하지 않을 경우 상장 유지 여부가 다시 한번 심사대에 오르게 된다.에스디생명공학은 올해 3분기 말 기준 대원제약이 지분 72.9%를 보유한 종속기업이다. 대원제약은 인수 과정에서 제3자 배정 유상증자 참여와 전환사채(CB) 인수를 통해 총 650억원을 투입했다. 자회사 정상화 여부는 향후 대원제약의 연결 실적에도 영향을 미칠 수 있는 구조다.백 대표는 2019년 대원제약 입사 이후 일반의약품과 건강기능식품 등 소비자 사업을 총괄했다. 2021년에는 OEM 자회사인 대원헬스케어 인수 후 통합(PMI)을 지휘하며 조직 재편과 구조조정 경험도 쌓았다.이번 인사는 이러한 소비자 사업과 자회사 경영 경험을 바탕으로 신사업 자회사 정상화를 직접 책임지겠다는 그룹 차원의 의지로 해석된다.에스디생명공학은 최근 주력 화장품 브랜드의 리뉴얼과 유통 채널 재편 작업도 병행하고 있어, 영업 정상화 기반을 단계적으로 다지고 있다는 평가도 나온다.대원제약의 영업·마케팅 인프라를 활용한 판매 구조 개선 역시 정상화 전략의 핵심 축으로 꼽힌다.백인영 대표는 “그동안 비용 효율화 중심의 경영에 집중했다면, 이제는 매출 성장 기반을 다시 구축하는 데 역량을 쏟겠다. 대원제약과의 시너지를 강화하고 신제품 개발을 통해 에스디생명공학의 경쟁력을 회복하겠다”고 말했다.

내달 1일부터 벤토린네뷸과 벤토린흡입액 등 5품목의 약가가 인상됨에 따라 약국 청구시 주의가 요구된다.전체 조정 대상 12품목 가운데 주사제를 제외한 약국에서 취급하는 품목은 ▲벤토린네뷸2.5mg(글락소스미스클라인) ▲벤토린흡입액(글락소스미스클라인) ▲환인염산클로미프라민캡슐25mg(환인제약) ▲명인트라조돈캅셀25mg(명인제약) ▲명인트라존돈염산염정25mg(명인제약) 등이다.벤토린네뷸의 경우 186원에서 '298원'으로, 벤토린흡입액은 2249원에서 '2800원'으로 상한가가 인상된다.항우울제인 환인염산클로미프라민캡슐25mg은 101원에서 '106원'으로, 명인트라조돈캅셀25mg과 명인트라조돈염산염정25mg은 40원에서 '47원'으로 상한가가 조정된다.대한약사회는 약가인상 이전 구입 이력 및 재고가 있는 경우 가중평균가로 청구를 진행해야 한다고 당부했다. 재고가 없는 경우 인상된 가격으로 청구하면 된다. 가중평균가는 구입기간을 기준으로 적용되는데 1/4분기(1~3월) 구입시 가중평균가는 5월1일~7월31일로, 2/4분기(4~6월) 구입시 8월1일~10월31일로, 3/4분기(7~9월) 구입시 11월1일~2026년 1월31일로, 4/4분기(10~12월) 구입시 2월1일~4월30일로 적용하면 된다.가중평균가 청구 약국은 '26년 1월까지는 인상 전 금액으로 청구해야 하며, 2월부터는 약가인상 전(10·11월 사입분), 약가인상 후(12월 사입부) 재고의 가중평균을 계산해 청구하면 된다.약사회는 "청구시 가중평균가를 적용해 청구하고자 하는 약국에서는 해당기간 동안 청구프로그램 업체에서 제공하는 자동 약가파일 업데이트로 인해 가중평균가 적용에 오류가 발생할 수 있는 만큼, 별도 약가 관리를 통해 일괄적으로 상한가가 적용·청구되지 않도록 약가관리에 만전을 기해 주기를 바란다"고 주문했다.한편 가중평균가는 심평원 요양기관 업무포털 접속>진료비 청구>의약품 관리>구입약가>'사전가중평균가'에서 확인 가능하다. 

중국 제약사 안텐진의 첫 국내 도입 품목인 항암제 '엑스포비오'가 보험급여 확대를 위한 마지막 관문에 들어선다.취재 결과, 안텐진코리아는 경구용 다발골수종(MM, Multiple Myeloma)치료제 엑스포비오(셀리넥서)에 대해 지난 6일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 제시한 '평가금액 이하' 조건을 수용하고 현재 보건복지부의 약가협상 명령을 기다리고 있다.구체적인 급여 확대 진행 적응증은 '이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 성인 다발골수종 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법'이다.우리나라에서 희귀의약품으로 지정된 후 지난해 8월 허가된 엑스포비오는 핵 수송 단백질(Nuclear export protein)인 XPO1를 선택적으로 억제하는 새로운 기전의 약제다.XPO1억제제는 앞으로 다른 치료법(약물 등)과 결합해 다양한 질병의 치료 개선에 사용될 것으로 예상된다. 현재는 미국종합네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에서 엑스포비오를 포함하는 5개 치료법이 권장되고 있다.대부분의 다발골수종은 치료에 재발과 불응이 반복되는 질환이고, 전신치료에 실패한 미만성 거대B세포림프종 역시 치료 후 악화될 때마다 완치 또는 장기 무병생존의 기회가 감소한다.따라서 재발·불응성 다발골수종과 재발·불응성 미만성 거대B세포림프종에 대한 보다 안전하고 효과적인 치료법이 절실히 필요한 상황이다.하지만 엑스포비오의 보험급여 등재까지는 시간이 더 걸릴 것으로 판단된다. 엑스포비오는 지난 1월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 급여기준 설정에 실패했다.암질심 좌초 이유는 현재 발매된 A7 국가 수를 충족하지 못했기 때문인 것으로 알려졌다. 이에 따라 급여 도전을 위해서는 타 국가의 상황을 지켜봐야 하는 상황이다.한편 엑스포비오는 2가지 2상 연구 STORM과 SADAL을 통해 유효성을 입증했다.STORM 연구에서 엑스포비오는 4가지 이상의 치료에서 재발 또는 불응한 다발골수종 환자를 대상으로 덱사메타손 병용해 객관적반응율(ORR, Objective response rate) 26%와 임상적효용률 (CRB, Clinical benefit rate) 39.9%를 나타냈다.2가지 이상의 치료에서 재발한 미만성 거대B세포 림프종 환자를 대상으로 한 SADAL 연구에서는 엑스포비오 단독치료로 객관적 반응율(ORR) 28.3% 완전 반응율 (CR) 11.8%를 보여줬다.

SK바이오팜이 방사성의약품(Radiopharmaceutical Therapy·RPT) 분야에서 연속적으로 투자와 제휴를 단행하며 신성장 모달리티에 승부수를 던지고 있다.  불과 1년 남짓한 기간에 후보물질 도입, 동위원소 공급망 확보, 국내외 연구협력 체계를 잇달아 구축하면서 회사의 중장기 전략축을 항암 방사성의약품 분야로 재편하는 모습이다. 방사성의약품 후보물질 도입 1년 새 2건…계약금만 340억원 규모 28일 제약업계에 따르면 SK바이오팜은 미국 위스콘신대학 기술이전기관(WARF)로부터 방사성의약품 후보물질 ‘WT-7695’의 글로벌 개발·상업화 권리를 도입하는 계약을 체결했다. 계약규모는 최대 8425억원(약 5억7600만 달러), 계약금은 219억원(약 1500만 달러) 수준이다. WT-7695는 암세포 표면 단백질인 탄산탈수효소9(CA9)를 타깃으로 하는 저분자 기반 전임상 단계 RPT 후보물질이다. CA9은 산소가 부족한 환경에서 발현이 증가해 암세포의 성장·전이에 중요한 역할을 한다. 특히 투명세포신세포암 환자의 약 95% 이상에서 과발현하는 검증된 타깃으로서 암세포에 방사성 물질을 선택적으로 전달하는 RPT 분야에 적합한 타깃으로 주목받고 있다. SK바이오팜의 방사서의약품 후보물질 도입은 이번이 두 번째다. SK바이오팜은 지난해 7월 홍콩 바이오텍 풀라이프 테크놀로지스(Full-Life Technologies)로부터 방사성의약품 후보물질 ‘SKL35501’을 도입한 바 있다. 계약금은 118억원(약 850만 달러)로, 개발·허가·매출 달성에 따른 마일스톤이 포함된 전체 계약규모는 7920억원(약 5억6300만 달러)에 달한다. 이 후보물질은 고형암에서 과발현되는 NTSR1을 표적으로 삼아 악티늄225(225Ac)를 결합하는 방식으로 개발되고 있다. 회사는 올해 안에 SKL35501의 임상1상 시험계획서 제출을 목표로 하고 있다. 동위원소 공급망 확보·국내외 협력 확대…개발·제조 병목 선제 대응 방사성의약품은 후보물질만큼이나 동위원소 공급망 확보가 중요하다. 그중에서도 ‘악티늄225(225Ac)’라는 동위원소는 방사성의약품 개발에서 핵심으로 평가된다.  악티늄225는 알파선 방출(α-particle) 범위가 짧아, 미세전이·불응성 암에서 강력한 DNA 절단을 유도한다. 동시에 정상조직 피해를 최소화할 수 있다. 그만큼 부작용 우려가 적다는 의미다.  다만 악티늄225의 경우 전 세계적으로 생산량이 극히 제한적이라는 한계가 있다. 업계에선 악티늄225를 방사성의약품 개발의 최대 병목 중 하나로 꼽힌다. 동위원소를 확보한 기업이 방사성의약품 경쟁 우위를 차지할 것이란 전망이 나올 정도로 전략적 가치가 크다는 평가다. SK바이오팜은 지난해 8월 벨기에 팬테라(PenTera)와 악티늄225 공급 계약을 체결하며 고순도 동위원소 확보 기반을 마련했다. 글로벌 생산능력이 극도로 제한적이라는 점에서 악티늄225 공급 안정성을 확보했다는 평가다.  연구기관·바이오텍과의 기술 협력에도 속도를 내고 있다. SK바이오팜은 지난해 11월 한국원자력의학원과 공동연구 계약을 체결해, 핵의학 기반 플랫폼과 이미징·전임상 인프라를 활용한 방사성의약품 후보 발굴·평가에 착수했다. 또한 작년 12월에는 프로엔테라퓨틱스와 방아성의약품 공동연구 계약을 체결했다. SK바이오팜과 프로엔은 이번 협력을 통해 2027년까지 최대 2개의 전임상 후보물질들을 확보하고 신약 개발 속도를 가속할 예정이다.  SK바이오팜, RPT·TPD 기반 ‘빅 바이오텍’ 전환 행보 속도 SK바이오팜은 최근 방사성의약품(RPT)과 TPD(표적단백질분해) 의약품을 양대 축으로 ‘균형 잡힌 빅 바이오텍’으로의 체질 전환 계획을 공식화했다. 지난해 8월엔 방사성의약품 부문의 중장기 전략을 발표하며 이러한 구상을 구체화했다. 회사의 매출 구조도 변화의 배경이 되고 있다. 올해 3분기 기준 매출 1917억원 중 1722억원이 ‘엑스코프리’의 미국 매출로, 단일 품목 의존도가 90%를 웃돈다. 엑스코프리가 꾸준히 성장하며 안정적인 현금흐름을 창출하고 있지만, 뇌전증 단일 적응증 중심 구조에서 벗어나야 한다는 목소리가 회사 안팎에서 제기되고 있다.방사성의약품은 표적 리간드에 방사성 동위원소를 결합해 암세포를 선택적으로 파괴하는 차세대 항암 플랫폼이다. 기존 항체치료나 화학항암제에 비해 전신 독성이 낮고, 난치성 고형암에서도 반응을 기대할 수 있어, 글로벌 빅파마들이 앞다퉈 투자를 확대하고 있다.  SK바이오팜이 방사성의약품 분야에 승부수를 던진 것도 이러한 글로벌 흐름과 맞물려 설명된다. 현 시점에서 SK바이오팜은 방사성의약품 분야의 후발주자로 분류된다. 그러나 1년 새 두 건의 후보물질을 연속으로 확보하며 포트폴리오 구축 속도를 높이는 등 글로벌 경쟁사와의 격차를 빠르게 좁히고 있다는 분석이다. 

"아무리 좋은 물질을 발굴해도 연구가 받쳐주지 않으면 소위 데스밸리를 넘어서기 어렵습니다. 학회가 산업계의 극복에 도움이 되길 바랍니다." 한국약제학회가 신약 개발 과정에서 산업계가 겪어야 하는 어려움을 극복하기 위해 연구적 뒷받침을 강화해가겠다는 포부를 밝혔다. 실제 산업계가 필요로 하는 연구와 학술 프로그램을 제공하며, 실질적인 신약개발 성과로 이어질 수 있도록 지원하겠다는 의지다. 27일 약제학회 국제학술대회에서 기자들과 만난 조혜영 약제학회장(차의과대 약대)은 산업계와의 동반성장을 강조했다. 이번 학술대회에는 영국과 미국, 벨기에, 캐나다 등 10개국에서 34명의 연자들이 참여해 많은 관심을 받았다. 국제학술대회라는 타이틀에 맞게 해외 저명한 연자들을 대거 초청했다.  조혜영 회장은 “명실상부하게 국내에서 가장 국제학술대회다운 학회라고 자부하고 있다. 연자로 초청한 연구진들이 모두 저명한 분들이다. 저명한 연구자들과 알찬 프로그램 덕분에 많은 분들이 학회에 참여해줬다”고 했다. 조 회장은 “이른바 산업계가 신약 개발 과정에서 겪어야 하는 데스밸리를 극복하는데 도움이 되길 바라는 마음으로 세션들을 꾸렸다”면서 “아무리 좋은 물질을 발굴해도 제제화와 약동학적 연구와 기술이 필요하다. 연구가 뒷받침되지 않으면 극복이 어렵기 때문에 학회가 그 점을 지원할 것”이라고 강조했다. 학회는 매년 학술대회 참여 인원을 갱신하고 있는데, 이번 학술대회에서도 처음으로 600명을 넘기며 많은 관심을 받았다. ‘융합기술을 통한 미래 약학의 창조’라는 학술대회 대주제에 맞춰 최신 기술들을 접목한 산업계 변화를 조명하며 주목을 받았다. 또 한국제약바이오협회, 식품의약품안전처와 함께 하는 세션을 구성해 신약 강국으로 나아가기 위한 글로벌 사례와 전략을 공유하는 시간도 준비했다. 조 회장은 “AI 신약개발을 하는 글로벌 회사들을 많이 살폈다. 다쏘시스템에서도 강연을 맡아줬다. 글로벌에서 AI로 어떤 걸 하고 있는지 살필 수 있는 기회가 될 것”이라며 “식약처에서도 AI를 활용한 허가 심사 관련 내용을 발표해줄 예정이다”라고 설명했다. 또 AI가 신약개발에 좀 더 심도 있게 활용되기 위해 필요한 연구자들의 역할도 강조했다. 조 회장은 “AI는 신약개발에서 물질 스크리닝 단계에서 활용되고 있고, 아직은 과도기라고 볼 수 있다. 실험과 예측을 비교 검증하는 연구를 함께 하지 않으면 AI는 더 활성화되지 않을 수 있다. 연구를 더 많이 해야 하는 중요한 시기”라고 말했다. 왼쪽 왼쪽부터 민경아 홍보간사, 오경택 사무총장, 조혜영 회장, 김종오 학술위원장, 이상길 홍보위원장.한편, 26일부터 28일까지 진행된 학술대회에서는 약물전달, 생물약제학, 재료과학, 규제과학, 의약품 제조 등 다양한 분야의 최신 연구 성과들이 공유됐다. Molly Shoichet 교수(University of Toronto, Canada)와 김진석 교수(숙명여대 약대)가 각각 'Lemons to lemonade: From colloids to drug-rich nanoparticles for RNA co-delivery'와 'Liposomes, micelles, and lipid nanoparticles (LNPs) for small molecules and biodrugs'를 주제로 기조강연을 진행했다. 

"국민의 의료접근성을 높이기 위한 신산업 스타트업의 혁신적 시도가 충분한 검토와 소통없이 일률적으로 제한될 경우 결국 피해는 의료를 이용하는 국민들에게 돌아갈 겁니다. 개별 기업의 혁신적 시도가 입법을 통해 사후적·일괄적으로 불법화되는 사례가 반복된다면 정부와 규제 체계에 대한 시장의 신뢰가 흔들리고 스타트업의 도전 의지 역시 크게 위축될 것입니다."-닥터나우"스타트업 혁신 동력을 약화시키는 닥터나우 방지법 입법 추진에 깊은 우려를 표합니다. 이번 법안은 국민 편익 제고와 의무·약무 영역의 불편 해소를 위해 비대면 진료 중개 스타트업이 시도해 온 혁신을 소급적으로 불법화하도록 설계된 것으로, 제2의 타다금지법을 떠올리게 합니다."-코리아스타트업포럼비대면 진료 플랫폼이 도매업을 영위할 수 없도록 하는 일명 닥터나우 방지법을 놓고 관련 업계가 법안 철회를 촉구하고 있다.다행히 닥터나우 방지법에 대한 정부의 입장은 단호하다. 플랫폼의 도매상 겸업 금지 법안은 비대면 진료 중개업을 규제하는 것이 아닌, 플랫폼이 막강한 권한을 악용해 공공재인 의약품에 대한 유통권·처방권·조제권을 손아귀에 넣어 부당이익을 챙기는 행위를 사전에 차단하는 법이라는 게 복지부 입장이다.정은경 복지부 장관은 플랫폼 사업자가 의·약사 보다 훨씬 큰 영향력을 발휘할 수 있다고도 설명했다. 제휴약국이나 의료기관을 통해서 특정 약품을 처방하거나 조제하도록 할 수 있다는 논리다.실제 닥터나우는 제휴 약국에 대한 필수약 패키지를 구입하도록 하는가 하면, '초특가', '국내최저가 판매중' 등을 표출해 약국이 탈모약 등을 주문할 수 있도록 유도했다.나만의닥터 역시 대한파마와 손을 잡고 탈모치료제 등을 정당 200원대에 판매해 왔다.사용자에 대한 별도 비용을 부과하지 않는 대신 약국에는 '조제확실 뱃지'를 명목으로 소위 장사를 해왔던 것이다.그럼에도 이들은 '혁신의 좌절'로 상황을 평가하고 있다. 비대면 진료 중개라는 사업을 지속 영위할 수 있음에도 도매를 겸업할 수 없다는 이유로 이들은 '사실상 시장에서 퇴출될 위험에 직면하게 된다'고 우려를 표하고 있다.'혁신'의 사전적 의미는 '묵은 풍속, 관습, 조직, 방법 따위를 완전히 바꾸어서 새롭게 함'에 있다.코로나19라는 한시적 특수 상황으로 특혜 아닌 특혜를 받았던 비대면 진료 플랫폼이 도매업까지 영위하며 의원·약국 나누기를 하겠다는 것은 혁신이라고 할 수 없다.스스로를 혁신이라고 지칭하는 데 대해 한 약사는 SNS를 통해 '음식배달앱이 식자재도매상을 차려, 도매상 거래 음식점을 우선 노출해 주는 것을 혁신하라고 하느냐'고 일침을 가하기도 했다.최근에는 '창고형'이라는 명칭을 사용하지 못하도록 한 지자체 명령에 약국이 창고형 약국이라는 명칭을 '혁신형 약국'으로 수정하기도 했다. 혁신이라는 말의 의미와 책임에 대한 고민이 필요해 보인다.

난임 치료제인 루트로핀 주사제 등 10개 의약품이 국가필수의약품으로 신규 지정됐다. 26일 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가필수의약품 안정공급 협의회 정기회의(이하 협의회)를 열고 10개 품목(성분·제형)을 국가필수약으로 지정했다. 오늘 지정 품목을 공고했다.  이번 협의회를 통해 국가필수의약품으로 신규 지정된 의약품은 ▲난임 시술 시 난포 발달을 자극하는 목적으로 사용하는 ‘루트로핀 주사제’ 등 난임치료제 ▲면역억제가 필요한 응급상황 등에서 보조치료 목적으로 사용되는 ‘클로르페니라민 주사제’ ▲전신마취 시 적용가능 범위가 넓은 ‘치오펜탈 주사제’ 등이다. 안정공급 지원 필요성이 높은 의약품에 해당된다. 또 협의회에서는 지난 10월 국회 본회의를 통과해 지난 11일 공포된 약사법 개정사항을 협의회 참여기관에 공유했다. 앞으로 일시적인 수요 증가 등 안정 공급이 필요한 품목을 협의회 관리대상에 포함한다.  아울러 국가필수의약품 제도 정비와 향후 협의회 운영방향 등에 대해 논의하는 시간도 가졌다. 협의회 의장인 김용재 식약처 차장은 “내년이면 국가필수의약품 안정공급 협의회가 출범한 지 10년으로 그간 협의회에 참여한 관계 기관의 협조에 감사를 표한다”면서 “대내외적으로 의약품 안정공급에 대한 정부의 적극적인 역할이 중요한 만큼 협의회를 중심으로 의약품 공급이슈에 대한 대응체계를 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다. 한편 협의회에는 국무조정실 등 10개 중앙행정기관이 참여하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 삼중음성유방암(TNBC) 치료 패러다임이 새로운 국면에 접어들고 있다.Trop-2 타깃 항체약물접합체(ADC) 길리어드의 '트로델비(사시투주맙고비테칸)'가 1차 단독요법의 효능을 평가한 임상3상 ASCENT-03 연구에서 의미 있는 결과를 확인하면서, 기존 치료 경험이 있는 환자군을 넘어, 더 이른 치료 라인으로 적응증이 확장될 잠재력을 확인했기 때문이다.데일리팜은 ASCENT-03의 국내 연구 저자 손주혁 연세암병원 종양내과 교수, 박연희 삼성서울병원 혈액종양내과 교수를 만나 삼중음성유방암의 치료 환경 변화와 트로델비의 임상적 가치에 대해 이야기를 들어봤다.왼쪽부터 박연희 삼성서울병원 혈액종양내과 교수, 손주혁 연세암병원 종양내과 교수지난달 독일 베를린에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2025)에서는 트로델비의 유효성을 평가한 임상3상 연구가 공개됐다. 임상은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자 중 PD-L1 음성(CPS 10 미만)이거나, PD-L1 양성(CPS 10 이상)이지만 면역항암제 치료를 받을 수 없는 환자를 대상으로 진행됐다.임상에서 트로델비는 무진행생존기간(PFS) 중앙값 9.7개월을 기록하며 항암화학요법 6.9개월 대비 길었다. 또 트로델비는 대조군보다 질병 진행·사망 위험을 38% 감소시켰다.1차 분석 시점에서 전체생존기간(OS)이 성숙되지 않았으나, PFS2에서 치료군과 대조군 격차가 계속 벌어지고 있다는 점은 향후 OS 개선 가능성을 시사한다.이전에 치료 경험이 없는 전이성 삼중음성유방암에서 면역항암제 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’를 제외하면 뚜렷한 1차 옵션이 없었고, 특히 여기에 해당되지 않는 PD-L1 음성 환자군은 항암화학요법 외에는 쓸 만한 대안이 사실상 전무했다. 트로델비의 활용도가 더 커질 수 있다는 분석이 나오는 이유다.이번 연구에서 특히 주목받은 부분은 대조군의 크로스오버(crossover)를 허용한 설계다.임상 시험 도중 암이 진행된 대조군 환자에게 구제요법(salvage chemotherapy)으로 트로델비를 투여할 수 있도록 한 것이다. 이미 후속 치료에서 OS 개선 효과가 입증된 약제를 대조군에 크로스오버로 제공하면, 통상 OS 차이를 통계적으로 증명하기가 훨씬 어려워진다.그럼에도 불구하고 연구진이 이를 감수하고 환자 관점의 설계를 선택했다는 점은 ESMO 현장에서도 "약제 효능과 연구 결과에 대한 자신감이 반영된 결정"이라는 평가를 받았다.전문가들은 이번 결과를 통해 Trop-2 표적 ADC의 임상적 가치를 다시 한번 확인했다며, 치료옵션이 제한적이던 삼중음성 유방암 영역에서 선택지가 본격적으로 확대되는 전환점이 될 것으로 내다봤다.Q. ADC 등장 이전 삼중음성유방암 1차 치료 환경은 어떠했나?박연희 교수: 삼중음성유방암은 대표적인 표적이 없는 질환이지만 PD-L1 발현 유무에 따라 (치료 방법이) 나뉜다. PD-L1 양성 환자군에서는 면역항암제가 항암화학요법과의 병용으로 좋은 성과를 보이며 표준치료로 자리 잡았다. 1년이 안되는 기간이긴 하나 PFS 개선이 이뤄졌다.반면 PD-L1 음성 환자군은 지난 20년간 사실상 새로운 치료 옵션이 없었다. 환자 비율도 PD-L1 음성 환자군이 약 60%로 PD-L1 양성 환자군보다 많음에도 불구하고 말이다.처음 PD-L1 양성 환자에서 면역항암제 병용요법 임상이 성공했을 때 처방해달라고 요청하는 환자들이 있었으나 효과적이라는 근거가 부족했다. 조기 유방암의 치료에도 불구하고 1년 이내 재발하거나 나이가 젊고 진행이 공격적인 환자는 독성에도 불구하고 항암화학요법을 병용해서 써야 했다. 손주혁 연세암병원 종양내과 교수손주혁 교수: 삼중음성유방암은 종양내과 의사 입장에서 아픈 손가락이다. 기존에는 탁센이나 젤로다(카페시타빈)와 같은 항암화학요법을 표준치료로 20년 가까이 사용해 왔다. 다른 암에 비해 젊은 환자 비율이 높은데 치료 옵션이 제한적이라 할 수 있는 게 많지 않아 늘 고민이었다. 특히 삼중음성유방암은 예후가 매우 좋지 않다. 처음 진단받을 때만 해도 겉으로 멀쩡해 보였던 환자가 1년 반만에도 세상을 떠난다. 믿기 어렵지만 실제로 일어나는 일이다. 그간 면역항암제, 표적항암제 등이 등장해 도움이 되긴 했지만, 사용할 수 있는 환자군이 제한적이었기 때문에 더 나은 치료 옵션이 더욱 절실했다.Q. ASCENT-03 연구의 주요 결과와 의의에 대해 설명해달라.손주혁 교수: PD-L1 음성 삼중음성유방암 1차 치료에서 기존 표준치료제인 항암화학요법과 비교해 PFS를 통계적·임상적으로 유의미하게 연장했다는 점에서 매우 고무적인 연구다. 이번 결과로 트로델비가 향후 삼중음성유방암 1차 치료의 새로운 표준치료제로 자리매김해 많은 환자들이 실질적인 혜택을 받을 수 있을 것으로 기대한다.박연희 교수: ASCENT-03 연구는 PD-L1 음성 삼중음성유방암 1차 치료 분야에서 약 20년 만에 처음으로 발표된 데이터로 굉장히 주목받았다. PD-L1 음성 환자에게도 새로운 가능성을 제시했다는 점에서 매우 의미 있는 결과라고 생각한다.ASCENT-03 연구의 1차 평가변수는 PFS다. 대조군은 기존의 표준치료법으로 최선을 다했음에도 PFS 6.9개월 수준에 그친 반면, 트로델비 투여군은 9.7개월에 달했다는 점에서 매우 고무적이다.Q. 연구 디자인의 특이점이 있다면? 박연희 삼성서울병원 혈액종양내과 교수박연희 교수: 이번 연구는 설계 단계부터 훌륭하다고 평가하는 포인트가 몇 가지 있다. 첫 번째로 대조군에 파클리탁셀, 알부민 결합 파클리탁셀 단독 항암화학요법뿐만 아니라 항암화학요법 간의 병용요법(젬시타빈-카보플라틴)을 포함했다. 두 번째로는 예후가 비교적 좋지 않은 환자들도 상당 부분 등록됐다. 일반적으로 보조요법을 마치고 1년 이내 재발한 환자는 연구에 포함하지 않는 경향이 있다.이번 연구에서는 보조요법 후 6개월 이상, 1년 이내 환자들도 포함됐다. 또, 보조요법으로 면역항암제를 사용했던 환자들도 일부 있었다. 이미 면역항암제를 사용했음에도 재발, 전이한 환자이기 때문에 의사 입장에서도 치료 선택이 어려운 환자군이다.가장 주목받은 부분은 대조군의 크로스오버를 허용했다는 점이다. 트로델비는 이미 후속 치료에서 OS 개선 효과를 입증해 실제 진료 현장에서 사용되고 있는 약제다. 이미 생존 혜택이 확인된 약제를 새로운 임상에서 대조군의 크로스오버로 제공하는 사례는 거의 없다. OS 분석이 어려워지고 약제의 효과를 통계적으로 입증하기 힘들어지기 때문이다.즉, 약의 효능과 연구 결과에 대한 베팅에 가까운 결정이다. 이를 모두 감수하고 환자를 고려한 설계를 선택했다는 점이 높이 평가됐다.이번 연구에서 OS 데이터가 완성되지 않았지만, 대체평가변수(surrogate)인 PFS2에서 유의미한 효과를 보였다. 대조군의 크로스오버가 허용됐음에도 불구하고 트로델비 치료군의 PFS2가 대조군보다 현저히 길었다. 이는 첫 치료 선택이 환자의 전체 치료 경과에 얼마나 중요한 영향을 미치는지 명확히 보여주는 결과이기도 하다. 세심한 연구 설계와 가감 없는 효과 증명, 두 마리 토끼를 잡은 연구였다고 평가한다.Q. ASCENT-03 연구가 발표되던 날 경쟁약물인 Dato-DX의 TROPION-Breast02 데이터가 발표됐다. ASCENT-03 연구는 아직 OS 데이터가 완성되지 않았는데 어떻게 전망하는가?박연희 교수: ESMO 2025는 유방암의 주 무대였다. 다양한 치료 옵션이 등장하며 치료 예후가 비약적으로 개선된 호르몬 양성 혹은 HER2 양성 유방암과는 달리 삼중음성유방암은 소외되어 있었다. 그런데 올해 삼중음성유방암까지 세 가지 아형에서 모두 의미있는 데이터가 다수 발표됐다. 그 중심에 있었던 연구가 ASCENT-03과 TROPION-Breast02였다.삼중음성유방암에서는 OS 개선 효과가 나타날 가능성이 있다고 본다. 그 근거는 PFS2다. 대조군 중 후속 치료를 받은 대부분의 환자(82%)가 트로델비로 전환해 치료를 받았음에도 트로델비 치료군과 대조군의 PFS2 차이는 점점 벌어지고 있다. 이러한 흐름으로 볼 때 OS도 긍정적인 데이터를 얻을 수 있을 것으로 기대한다.ASCENT-03과 TROPION-Breast02은 임상 디자인이 전혀 다르기 때문에 직접적인 비교가 어렵다. 우선, 임상시험의 1, 2차 평가변수가 무엇이냐에 따라 통계적 설계와 분석 구조 자체가 달라진다. ASCENT-03 연구는 1차 평가변수를 PFS 단독으로 설정했고, TROPION-Breast02는 PFS와 OS 2개다.또 ASCENT-03 연구는 OS 개선 효과가 확인된, 현재로서는 가장 효과가 좋은 표준치료를 크로스오버로 허용한 연구였기 때문에 결과 해석이 더 복잡할 수밖에 없다.손주혁 교수: ASCENT-03 연구는 크로스오버를 허용한 설계이기 때문에 장기 추적을 하더라도 통계적으로 유의한 OS 차이가 나타나지 않을 가능성도 있다.그러나 1차 평가변수인 PFS 이미 충족됐기 때문에 적응증 허가나 실제 사용에 문제될 것은 없다고 본다. Dato-DXd가 OS를 유의미하게 개선한 점은 분명히 고무적인 일이다.다만 연구 설계에서 차이가 있기 때문에 직접 비교는 어렵다. 또 OS 데이터의 유무에 따라 치료제 간의 우위를 따지거나, 어느 치료제는 현장에 필요하고 어느 치료제는 사용할 수 없다고 단정지을 수 없다. 중요한 건 두 치료제가 모두 1차 평가변수를 충족하면서 삼중음성유방암 1차 치료에 사용할 수 있는 치료 옵션이 다양화됐다는 점이다.Q. 트로델비+키트루다 병용요법의 효능과 안전성을 평가 중인 ASCENT-04 연구도 진행 중인 것으로 알고 있다. 임상 결과를 설명해달라.손주혁 교수: ASCENT-03 연구와 마찬가지로, 트로델비+키트루다 병용요법을 사용한 환자군의 PFS가 항암화학요법+키트루다 병용요법을 사용한 환자군보다 통계적으로 유의미하게 연장됐다(11.2개월 vs 7.8개월). 이러한 결과를 종합하면 PD-L1 발현 여부와 관계없이 트로델비가 향후 1차 치료의 새로운 표준치료로 자리 잡을 가능성이 높다고 본다.박연희 교수: 이 연구 역시 대규모로 진행됐는데, 환자를 많이 모집할 수 있었던 이유는 대조군에 배정되더라도 건강보험이 적용되지 않는 키트루다 병용요법을 사용해볼 수 있던 기회였기 때문이다. ASCENT-04 연구 결과 역시 고무적이다. 트로델비+키트루다 병용요법 치료군에서 1년에 가까운 PFS가 확인됐다. 의미 있는 결과에도 불구하고, 아직 FDA 승인이 이뤄지지 않은 점은 다소 의아하게 느껴진다.Q. 최근 Trop-2 타깃 ADC 치료제가 고무적인 성과를 내놓고 있다. 이에 대해 어떻게 보고 있는가?손주혁 교수: 항암제 연구는 대체로 유방암에서 먼저 시작되는 경우가 많다. 유방암은 여성암 중 발생률이 가장 높고 상징적인 의미도 크다. 또, 대부분의 연구가 세포주를 이용해 진행되는데, 특히 유방암 세포주가 이전부터 가장 많은 비율을 차지했다.그만큼 유방암의 생물학적 특성이 많이 알려져 있어 신약 임상이 활발하게 이뤄진다. 유방암에서의 Trop-2 발현율이 높기 때문에 Trop-2 표적 ADC에 잘 반응하기도 한다. 다른 암종에서도 연구가 진행되고 있으나 유방암만큼 뚜렷한 반응을 보이지는 않았다.박연희 교수: 유방암의 Trop-2 발현율이 높은 데다 ADC는 항암 물질이 암세포 내에서 넓게 퍼지고 오래 지속되는 특성이 있어 효과적이다. Trop-2는 페이로드가 암세포까지 향할 수 있도록 도와주는 길잡이 역할을 한다.ADC는 기존 항암화학요법의 독성과 기전을 유지하면서도 암세포를 표적하는 능력을 더해 치료 효과를 높인 치료제다. 기존 항암화학요법은 독성이 강해 장기간 사용이 어려웠던 반면, ADC는 비교적 오랜 기간 안정적으로 사용할 수 있는 치료 옵션이라고 할 수 있다.

인천광역시약사회(회장 윤종배)는 26일 일동제약과의 협약으로 공동 개발한 건강기능식품이 노바렉스 오송공장에서 생산에 들어갔다고 밝혔다.  생산 착수를 기념해 윤종배 회장을 비롯해 개발에 참여한 제민영, 임선아 자문약사, 일동제약 김승호 부장, 배은지 사원은 이날 공장을 방문해 생산 상황 등을 시찰했다.  시약사회는 이번 제약사와의 공동 개발을 위해 회원 약사 대상 시장조사를 진행, 개발 제품의 종류와 가격, 디자인 등을 우선적으로 선별했고, 이를 바탕으로 일동제약 전담팀과 지부 회원 약사, 학술위원회 등으로 구성된 개발TF에 참여해 왔다.  시약사회 측은 “이번 제품 개발을 위해 10여차례 실무, 자문회의를 진행하는 등 회원 약사들에게 실질적 도움이 될 수 있는 제품을 개발하고 완성도를 높이기 위해 노력해 왔다”고 말했다.  이번 공동 개발 제품의 출시 일정은 당초 11월 중이었지만, 제품 생산이 이달 말로 지연되면서 실제 출시일은 12월 초로 예상되고 있다는 것이 지부 측 설명이다.  이번 제품 개발에 참여한 제민영 자문약사는 “직접 제품 개발에 참여해 보니 감회가 새롭다”며 “우리 지부 회원은 물론이고 약국을 찾은 환자들의 건강에도 이번 제품이 진심으로 도움이 됐으면 한다”고 말했다.  임선아 자문약사도 “오늘 공장 방문을 통해 제품에 대한 이해도와 확신이 더욱 깊어졌다”면서 “이 제품이 많은 분들에 잘 전달돼 건강증진에 도움이 되고 나아가 약사 신뢰를 높이는 계기가 됐으면 한다”고 했다. 윤종배 회장은 “약사회의 숙원사업인 PB제품 출시를 선언한지 6개월이 채 안돼 실제로 제품이 생산되는 모습을 직접 보니 가슴이 벅차다”면서 “함께 해준 일동제약과 회원 약사들께 감사드린다”고 말했다.  윤 회장은 “이번 제품을 성공적으로 런칭해 제약과 약국 간 새로운 가치를 창출하는 상생 패러다임을 계속 가져가길 바란다”고 했다.  이번에 출시되는 제품은 혈행 관련 프리미엄 영양제로 일동제약 전담팀과 시약사회 공조를 통해 유효성분, 용량, 원료사, 부원료 등이 선정됐다. 이번 제품은 일동제약의 온라인 주문 플랫폼 새로팜을 통해 인천시약사회 회원만이 공급 받게 될 예정이다.