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샤페론, 유증 300억 2년간 전액 투입…신약 개발 승부수

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 300억원 규모 유상증자를 결정했다. 회사는 300억원 전액을 2년안에 소진할 계획이다. R&D에 집중 투입해 신약 개발에 속도를 내겠다는 승부수다. 성승용 샤페론 대표는 이번 증자를 성장 엔진에 강력한 페달을 밟는 순간으로 표현했다. 견고한 재무구조를 바탕으로 임상과 비임상 프로그램의 사업화를 앞당기고 추가적인 사업 다각화를 통해 시장에서의 샤페론의 가치를 끌어올리는 성장의 기폭제가 될 것이라고 자신했다. 샤페론은 8월 18일 300억원 규모의 유증을 결정했다. 주주배정 후 실권주 일반공모 방식이며 실권주 발생 시 증권사가 총액을 인수한다. 신주 예정 발행가액은 주당 1866원이다. 18일 종가 2755원보다 32% 가량 할인된 가격이다. 계획대로 300억원이 납입되면 샤페론은 이를 전액 운영자금으로 사용할 계획이다. 운영자금은 R&D 비용으로 봐도 무방하다. 샤페론은 2025년 4분기 47억원, 2026년 200억원, 2027년 53억원을 나눠 집행한다. 2년간 전액 투입이다. 단기간 자금을 쏟아부어 신약 개발에 속도를 내겠다는 승부수다. 임상 단계가 가장 앞서있는 물질은 '누겔(NuGel)'이다. 경증에서 중등도 아토피 환자 치료제로 미국과 한국에서 임상 2b상을 동시 진행중이다. 샤페론은 누겔 글로벌 2상 진행을 위해 FDA와 Type C 미팅을 진행했다. 여기서 FDA의 요구사항을 적절히 수용해 2023년 9월 미국에서 글로벌 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 2024년 3월 미국 2상 첫 환자 등록 후 순항 중이다. 회사 관계자는 "올초 발표한 Part1 결과(총 33명)에서 긍정적인 평가를 확인했다. Part2 최종 결과(총 177명)는 내년 상반기 발표 예정이며 Part1 성과를 재현해 더 큰 기술이전 기회를 열어줄 것으로 확신한다. 현재 다수 글로벌 제약사와 협상을 이어가고 있으며 일부는 결과 발표 전임에도 적극적으로 제안서를 보내오고 있다"고 자신했다. 이외도 샤페론은 증자 유치 자금을 ▲알츠하이머 및 폐섬유증 치료제 국내 임상 1상 ▲원형탈모 치료제 등 추가 파이프라인 개발 ▲면역항암제 나노맙 개발 ▲헬스케어 신사업의 국내외 시장 진출에 투입할 계획이다. 최근 '핫'한 탈모치료제와 비만치료제도 개발중이다. 원형 탈모치료제는 GPCR19 작용제라는 새로운 치료기전을 바탕으로 2024년부터 연구에 착수했고 동물 유도모델 평가를 진행했다. 샤페론은 원형 탈모치료제와 관련된 추가적인 신약후보물질을 탐색할 계획이다. 현재 시장에서 선도하는 GLP-1 기반 주사제형 비만치료제는 체중 감소 효과는 우수하나 복약 편의성, 내약성, 부작용, 비용 부담 등의 한계가 존재한다. 이에 샤페론은 비호르몬성 경구제형 개발에 적합한 신규 타겟 GPX에 주목하고 있다. 현재 신약후보물질을 탐색 중이다. 맞춤형 인재 영입…300억 투입 시너지 극대화 샤페론은 대규모 투자 시너지 극대화를 위해 맞춤형 인재도 영입한 상태다. 글로벌 사업은 성승용 회장을 필두로 호필수 전무(2023년 7월~현재), 이종은 전무(2024년 4월~현재), 전수진 상무(2024년 12월~현재) 등 외부서 영입한 3인방이 이끌고 있다. 3인방은 다양한 국내외 제약사 경험을 보유하고 있다. 호필수 전무는 JW중외제약 그룹(JW홀딩스, JW중외제약, C&D신약연구소), 이종은 전무는 LG생명과학, 바이엘, 게르뵈, 룬드벡, 레오파마, 부광약품, 전수진 상무는 오츠카, 아이콘클리니칼리서치, 코반스, JW중외제약, 스파크바이오파마 등에서 경력을 쌓았다. 이들은 샤페론에서 전공을 살려 호필수 전무 '연구개발 총괄', 이종은 전무 '사업개발 총괄', 전수진 상무 '임상개발 총괄'을 맡고 있다. 호필수 전무는 JW중외제약 시절 아토피 치료제 후보 물질(JW1601)의 기술수출을 주도한 경험을 갖고 있다. 이에 호 전무의 경험과 글로벌 네트워크가 도움이 될 수 있다. 샤페론은 ‘인플라메이징(Inflammaging)’ 시장에도 도전하고 있다. 회사는 최근 김도선 부사장과 김인채 전무를 영입했다. 김도선 부사장은 ‘GC녹십자그룹’에서 미래전략실장과 캐나다 법인 CFO를 역임한 뒤 업계 상장사 CEO까지 거쳤다. 김인채 전무는 ‘LG생활건강’ 등 ‘FMCG(Fast Moving Consumer Goods)’ 업계에서 20년 이상 뷰티·헬스 소비재 산업 전반을 경험한 전문가다. 성승용 대표는 이번 증자가 샤페론의 기업 가치를 끌어올리는 기폭제가 될 것으로 자신했다. 성 대표는 "이번 자금 조달은 우리의 성장 엔진에 강력한 가속 폐달을 밟는 순간이며 연구개발 속도를 배가시켜 미래 기업 가치를 극대화하기 위한 선택이다. 저 또한 최대주주이자 대표이사로 회사 미래와 비전을 확신하기에 여건이 허락되는 한 증자에 최대한 참여할 계획"이라고 말했다. 이어 "유증 자금이 쓰이는 사업 부문은 모두 순항하고 있다. 견고한 재무구조를 바탕으로 임상과 비임상 프로그램의 사업화를 앞당기고 추가적인 사업 다각화를 통해 시장에서의 샤페론의 가치를 끌어올리는 성장의 기폭제가 될 것"이라고 강조했다.

2025-08-20 06:00:37

이석준
한국얀센, 매출 4천억 안착…급여 확대로 성장 가속화

[데일리팜=황병우 기자] 코로나19 엔데믹 이후 매출이 감소했던 한국얀센이 지난해 외형이 반등하면서 상승곡선을 그리고 있다. 지난해 혁신형 제약기업 재인증을 받는 등 국내에서 연구개발 투자 및 성과를 인정받는 상황이다. 바이오시밀러에 대한 도전이 있는 품목도 존재하지만 기존 치료제의 급여 확대와 함께 영향력 확대가 기대된다. 한국얀센의 지난해 국내 매출액은 2024년 4304억원으로 2023년 4131억원 대비 약 4.2% 성장했다. 2022년 4246억원 대비 2023년 매출이 소폭 감소했지만 2024년에 회복세를 보인 셈이다. 특히 올해 급여가 확대된 다잘렉스(다라투무맙)와 자이티가(아비라테론)와 같은 치료제들이 올해도 처방량을 늘릴 것으로 전망된다. 다발골수종 치료제 다잘렉스는 2월부터 조혈모세포이식이 가능한 신규 진단 환자에서 '보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손 병용(DVTd 4제요법)' 치료에 포함되면 급여가 적용되도록 요양급여 기준이 확대됐다. 기존에 4제 요법에 대한 급여 요구도가 높았던 만큼 해당 범위 확대는 초기 치료 단계에서부터 최신 치료법을 도입할 수 있는 기반이 되어, 장기적으로 관련 시장 규모를 늘리는 요인이 될 것으로 보인다. 또 전립선암 치료제 자이티가는 무증상 또는 경미 증상의 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 1차 치료제로 지정되어 환자 본인부담률이 기존 30%에서 5%로 대폭 줄었다. 해당 급여 기준 변경은 전립선암 환자의 치료 접근성을 크게 높일 것으로 예측된다. 특히 리브리반트(아미반타맙)이 폐암 치료의 표준요법으로 부상한 '리브리반트-렉라자 병용요법'의 한 축을 담당하고 적응증을 확대하는 등 급여라는 과제가 있지만 폐암에서 영향력을 넓히고 있다는 점도 고무적인 부분이다. 이밖에도 지난 6월 방광으로 젬시타빈의 국소 방출되도록 반투과성 실리콘 튜브로 구성된 약물 전달 장치형 치료제인 'TAR-200(JNJ-17000139)'가 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회의 희귀의약품 지정을 받는 등 향후 출시될 제품에 대한 기대도 존재한다. 국내 오픈이노베이션 진심인 한국얀센…"상호 협력 강화" 한국얀센의 행보 중 빼놓을 수 없는 부분은 오픈이노베이션 등 꾸준한 연구개발(R&D) 활동이다. 한국은 얀센 본사의 연구개발 산하 글로벌 임상 운영 조직(Global Clinical Operations)의 핵심 국가 중 하나로 초기 개발을 담당하는 11개의 핵심 국가에 포함되어 있다. 회사 발표에 따르면사람에게 처음 연구하는(First-in-Human) 임상 시험 등 초기 임상을 한국에서 진행하고 있으며, 현재 한국에서는 총 400개 이상의 의료기관에서 2750명의 의료진, 4011명의 환자 대상으로 70건 이상의 임상 연구가 진행 중이다. 회사는 이 같은 성과를 바탕으로2018년 혁신형 제약기업으로 처음 인증받았으며, 2024년에 재인증을 획득했다. 보건복지부는 2012년부터 연구개발 투자 비중이 일정 수준 이상이고, 신약 연구개발 실적이 우수한 기업들을 평가해 혁신형 제약기업으로 인증하고 있다. 대표적인 예가 지난 2017년 시작한 '서울 이노베이션 퀵파이어 챌린지'로, 서울시·한국보건산업진흥원과 공동 개최해 바이오 분야 혁신 아이디어를 발굴·지원하고 있다. 특히 존슨앤드존슨 이노베이션이 보건복지부 2024년 글로벌 액셀러레이터 플랫폼의 주관 사업자로 선정되며, 국내 바이오·의료기기 스타트업 14곳의 혁신 의약품과 의료기기 및 헬스케어 솔루션을 개발 지원하고 있다. 궁극적으로 혁신 신약 및 혁신 의료기술 개발을 위한 투자처 발굴·정보교류 활성화 등 국내 기업과의 상호 협력 강화에 기여하는 것이 회사의 목표다. 외국계 제약사 최초 ISMS 인증 획득…사회적 책임 강화 이와 함께 한국얀센은 지난 5월 국내 외국계 제약사 최초로 정보보호관리체계(ISMS) 인증을 획득하는 등 정보 보호와 사회적 책임 측면에서도 선도적 활동을 펼치고 있다. 1년여 준비 끝에 취득한 이 인증은 234개 세부 보안 기준을 모두 충족했다는 의미로, 의료기관 고객사와의 신뢰 강화에 기여할 것으로 평가된다. 이 밖에도 한국얀센은 헌혈캠페인, 재난 대응 봉사 등 ‘코리아 커뮤니티 임팩트(KCI)’ 프로그램에 참여해 임직원 사회공헌을 확대하고 있다. 사회공헌(CSR) 측면에서는 장기적으로 '폴 얀센 장학금'을 운영해 왔다. 이 장학금은 1989년부터 유지됐고, 지난 10여 년간 약 3000명의 학생에게 40억 원 규모의 장학기금을 지급하고 멘토링을 제공했다. 한국얀센은 향후에도 R&D 협력 강화와 정책 변화에 대응한 사업 확대를 목표로 하고 있다. 지속적인 글로벌 파이프라인 도입으로 국내 매출 기반을 확대하고, 오픈이노베이션을 통해 차세대 혁신 치료제를 발굴할 전망이다.

2025-08-20 06:00:20

황병우
[기자의 눈] '생명을 위협'하지 않아도 혁신은 있다

[데일리팜=어윤호 기자] 우리나라 보험급여 제도를 논할때 '생명을 위협하는'이란 수식어는 많은 갈증을 유발한다. 아마도 제약업계가 바라는 가장 오래된 제거 대상 1순위라 해도 과언이 아닐 것이다. 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)와 경제성평가면제제도의 대상이 그랬고, 최근에는 또 다른 염원이었던 ICER 임계값 탄력 적용을 받기 위한 혁신신약 우대방안에도 '생명을 위협하는'이란 수식어는 형태를 바꿔 암묵적으로 적용되는 모습이다. 하지만 이제, 사람이 죽을 정도가 돼야 심각한 질환이란 인식 자체에 대한 의문을 가질 필요가 있다. 특히 관련 질환과 합병증 등을 포함하면 수많은 인구의 간접적 사망원인이 되는 만성질환 신약들은 현 급여제도에서 외딴 섬이 되버린지 오래다. 이미 올드드럭이 즐비하고 신약의 출몰 자체가 줄었다지만, 패러다임이 전환하는 신약이 있음에도, 대부분 방치되고 있다. 유방암치료제 '트로델비'가 최초로 혁신 신약 우대방안 대상으로, ICER 혜택을 받고 6월부터 급여 목록에 등재됐다. 알려진 바에 의하면 트로델비는 임계값이 7000만원대로 책정됐다. 전례없는 금액이다. 건강보험심사평가원은 명시적인 임계값을 사용하지 않는다고 밝혔지만 경제성 평가 제도가 최초 도입된 2007년 당시 1인당 GDP인 2500만원 기준 일반 약제 2500만원, 항암제 5000만원으로 ICER 임계값이 설정된 이후, 18년째 유지되고 있다는 것은 정설이다. 실제 지난해 심평원이 밝힌 2019~2023년 경제성평가 제출 약제의 ICER값은 일반약제가 1206~3610만원, 항암제가2588~4792만 원이었다. 트로델비가 중대한 족적인 이유다. 다만 이같은 족적이 극히 드문 사례가 되지 않아야 한다. 혜택을 내놓고 적용이 없는 것은 무용이다. ICER 혜택을 받기 위한 기준에는 '생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우'라는 조항을 포함 3가지 요건이 제시되고 있다. 생존기간이란 단어에 '생명을 위협하는'이란 뜻이 내포돼 있지만 명확한 상황은 아니었다. 하지만 지난해 11월 김국희 심평원 약제관리실장은 "질환의 위중도, 사회적 질병 부담 등을 고려해 혁신성 인정이 필요한 경우 명문화된 세가지 요건 전부를 만족하지 못하더라도 ICER 임계값을 상향 조절할 수 있다"고 밝혔다. 이는 유연한 심사 가능성을 시사한다. 지난 7월 이재명 정부의 신임 보건복지부 장관으로 임명된 정은경 장관도 국회 인사청문회 당시 트로델비 사례를 언급하며 혁신성 인정을 위한 정책 변화 필요성에 공감을 표한 바 있다. 이같은 상황에서, 비만치료제로 그야말로 세간의 이목을 받고 있는 '마운자로'가 최근 당뇨병 적응증에 대한 급여 신청을 제출했다. 워낙 비만이 유명하지만 마운자로의 당뇨병 영역에서 성과는 상당하다. 혈당 조절 목표를 넘어, 10명 중 6명이 저혈당 위험 증가 없이 정상 혈당 수치를 달성해 심혈관계 합병증 예방과 사망률 감소라는 치료의 궁극적 목표에 도달했다는 평가를 받고 있다. 당뇨병에서 무려 '관해'라는 개념의 가능성까지 보여주고 있다. 그러나 일반적인 등재 절차를 밟는다고 가정할 때, 마운자로가 당뇨병 급여 등재에 성공할 가능성은 극히 낮아 보인다. 앞서 언급했듯, 만성질환은 이미 특허만료 의약품들이 주로 처방되고 있다. 이들 약제가 비교대상인 상황에서, 바이오 신약의 진입에 밝은 전망을 내놓기는 어렵다. 신약과 약가는 지금, 그 어느때보다 중대한 시류에 놓여 있다. 트럼프 정부의 우리나라 약가 정책 압박과 고가약의 홍수 속에서 '코리아 패싱'에 대한 우려와 함께 향후 정책 방향성이 국민건강에 지대한 영향을 미칠 수 있다. 이미 초고령 사회로 진입한 한국이 앞으로 마주하게 될 보건 위기를 극복하기 위해서는 중장기적 관점에서 지속 가능한 사회를 조성할 수 있는 방향으로 정책적 결단이 필요한 시점이다. "아플 때 누구도 걱정 없는 나라 만들겠다"는 이재명 정부에 기대를 걸어 본다.

2025-08-20 06:00:00

어윤호
정부, 국회에 "비급여약 비대면진료 악용 안전장치 필요"

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료 오남용을 방지하고, 탈모·여드름약 등 비급여 처방약 사각지대로 악용되는 사례를 막기 위한 안전장치를 마련해야 한다는 의견을 국회 제출한 것으로 확인됐다. 입법 단계에서 비대면진료로 처방해선 안 되는 의약품을 규정하고, 처방일수를 제한하는 기준을 법안에 담아야 한다는 취지다. 복지부는 탈모·여드름치료제 등 건강보험으로 관리할 수 없는 비급여 의약품에 대한 초진 비대면진료 처방이 문제로 꼽힌다는 인식도 내비쳤다. 특히 행정적 개념인 '초진' 허용 대상을 법률에서 금지한 사례는 세계적으로 찾기 힘들다는 의견도 국회 제출안에 곁들였다. 일부 처방 의약품을 제한하거나, 처방일수를 제한하는 방식의 안전장치를 마련하는 대신 초진부터 비대면진료를 허용하는 법안을 고민하자는 게 복지부 입장으로 보인다. 비대면진료 초진·재진 대상을 구체적이고 명확하게 명시하는 것 보다 가이드라인을 통해 유연하게 제도를 운영하는 해외 사례를 참고할 필요가 있다는 얘기다. 19일 국회 보건복지위원회 제1법안소위의 비대면진료 제도화 의료법 개정안 심사 직전 복지부가 소위원들에게 제출한 입법 의견서를 살핀 결과다. "금지 처방약·처방일수 제한해 부작용 제어" 눈에 띄는 점은 복지부가 안전성이 우려되는 마약류, 오·남용 우려 의약품 등에 대해서는 복지부장관이 고시로 금지할 수 있도록 규정해야 한다는 입장을 표명한 점이다. 복지부는 처방약 종류를 제한해 비급여 등 과잉처방 우려 의약품의 비대면진료 오남용을 제외하고, 처방일수 제한해 항생제 등 필요한 긴급 처방 위주로 비대면진료가 시행되도록 통제해야 한다고 봤다. 구체적으로 보건복지부령으로 정한 기간 내에 동일 증상으로 대면진료를 받은 기록이 없는 경우, 고시를 통해 처방약 종류와 처방일수를 제한하면 무분별한 과잉 처방과 비대면진료 오남용을 차단할 수 있다는 게 복지부 논리다. 아울러 복지부는 진료특성상 시각적 정보가 필수적인 피부질환, 정신질환의 경우 비대면진료 때 화상진료를 의무화하는 방안도 검토해야 한다고 했다. 나아가 의원급 비대면진료를 원칙으로 하되 병원급 이용이 불가피한 환자들은 병원급 이상도 비대면진료를 받을 수 있게 복지부령으로 위임해 달라고 했다. 중증장애인, 장기요양등급자 등 거동불편자나 희귀난치질환자, 수술 후 경과 관찰이 필요한 환자 등이 복지부령으로 병원급 비대면진료를 받을 수 있게 하자는 얘기다. 의사가 비대면진료가 부적절하다고 판단하는 경우 중단하는 규정과 비대면진료 관련 의사 설명·환자 동의 절차 규정을 추가하는 것도 논의가 필요하다고 했다. 복지부가 참고안으로 제시한 '의약품 처방 및 처방일수 제한 기준선 검토 내역'을 보면, 해당 의료기관 방문 여부, 일정 기간(1년) 내 해당 의료기관 방문 여부, 동일 증상으로 해당 의료기관을 방문했는지 여부, 일정기간(1년) 내 동일 증상으로 해당 의료기관을 방문했는지 여부를 기준으로 처방약과 처방일수 제한을 고민한 표정이 역력했다. "플랫폼 관리·규제 근거 필요" 복지부는 현재 비대면진료 중개 플랫폼에 대한 법적 근거가 미비해 불공정행위 논란 등 이슈가 발생중이라고 제시했다. 국회, 언론 등에서 플랫폼 규제·관리 근거를 마련할 필요성을 꾸준히 제기중이라고도 했다. 이에 비대면진료 중개 플랫폼의 의무사항과 관련해 추가 검토가 필요하다는 게 복지부 입장이다. 구체적으로 복지부장관이 정해 고시하는 통계의 분기별 고보 의무와 자료제출 협조의무를 추가하고, 의료광고 심의 대상에 비대면진료 중개 플랫폼을 추가하는 등이 복지부 논의안이다. 의무사항을 위반하면 행정처분, 벌칙 등 제재규정에 대해서도 조문정리가 필요하다고 했다. "거동불편자·희귀질환자, 처방약 배송 논의해야" 복지부는 비대면진료 후 처방약 배송을 어디까지, 어떻게 허용할지 여부에 대해서도 판단해야 한다고 제시했다. 현행 의료법 상 진단서 발급은 대면진료를 통해서만 가능토록 규정하면서 제도화 시 비대면진료를 통해서도 진단서를 발급할지 여부도 따져야 한다는 내용도 담았다. 대한의사협회 등 전문가 단체에게 역할이나 권한을 부여할지 여부도 검토 사항으로 꼽았다. 복지부는 현재 시범사업이 허용하는 약 배송 대상자는 이번 의료법 개정안 심사에서 예외적으로 허용하는 방안을 검토해달라고 했다. 섬·벽지 거주자, 장기요양수급자, 장애인, 희귀질환자는 비대면진료 후 처방약을 배송할 수 있게 제도화 할 필요성을 논의하자고 했다. 이학적 검사, 촉진 등이 어려운 비대면진료를 통한 진단서 발급은 신중하게 검토해야 한다는 의견도 더했다. 아울러 의협 등 각 중앙회는 각 질환별 전문학회 의견을 들어 비대면진료 적정제공 표준지침을 마련하고 권고하는 규정도 검토해 달라고 했다. 표준지침 위반 등이 의심되는 경우 복지부장관에게 의료인·플랫폼에 대한 행정지도를 의협 등이 요청할 수 있는 권한을 부여할지 살펴보자는 취지다. 끝으로 복지부는 취약계층에 대한 지원, 표준지침 개발, 플랫폼 인증, 비대면진료 모니터링 등을 위해 필요한 예산 지원 근거 규정도 필요하다고 했다.

2025-08-19 19:02:48

이정환
대체조제법, 소위 통과…약사법에 '심평원 사후통보' 명시

[데일리팜=이정환 기자] 대체조제 사후통보 간소화 법안이 19일 국회 보건복지위원회 법안소위를 통과했다. 보건복지부가 법안 발의 의원실 등과 협의를 거친 대안을 만들어 제출, 조건부 찬성 의견으로 돌아서며 통과에 적극성을 보인 게 영향을 미쳤다. 건강보험심사평가원이 신중검토 의견을 굽히지 않았고 의료계, 병원계 반대가 이어졌지만 내년 2월 2일 시행을 앞둔 사후통보 간소화 시행규칙 개정안의 법적 근거를 명확화 할 필요성이 있었던 게 통과로 이어졌다는 평가다. 대체조제 사후통보 간소화, 법률서 명시 약국 대체조제 사후통보 대상을 건강보험심사평가원이 운영하는 정보시스템까지 확대하는 내용의 약사법 개정안은 지금까지 신중검토 의견으로 사실상 반대 입장을 개진했던 복지부가 '대안 전제 조건부 수용' 돌아서면서 법안 통과 가능성을 크게 높였다. 해당 법안은 올해 1월 법안소위에서도 계속심사 판정을 받은 바 있지만, 이번 소위를 통과하면서 법제사법위원회 심사를 받게 됐다. 이번에 복지부는 '약사법 제27조의2 대체조제 지원' 조항을 설계해 국회 제출, 해당 안으로 통과에 찬성한다는 입장을 개진했다. 복지부 장관이 대체조제 사후통보 등 관련사항을 지원할 수 있게 하고, 해당 지원 업무를 심평원에 위탁할 수 있도록 규정한 게 복지부 대안 주요 내용이다. 복지부는 대체조제 사후통보 내역을 약국으로부터 의료기관에 전달하는 업무가 심평원 고유 업무 범위가 아닌 점, 심평원 사후통보 시 통보기한 증가로 의약품 안전성 우려가 생기는 점에 대해서는 입장을 바꾸지 않았다. 그러면서도 대체조제를 원활히 지원할 필요성이 있는 점, 복지부가 만들고 있는 심평원 정보시스템 법적 근거를 명확히 해야하는 점, 수급 불안정 의약품 문제 해결을 위해 정부와 심평원이 대체조제를 지원하기 위한 법적 근거를 마련해야 하는 점 등을 어필하면서 조건부 찬성했다. 법안소위원들은 복지부가 제출한 대안의 상세 문구를 일부 수정해 의결, 소위를 통과시켰다. 결과적으로 대체조제 사후통보 간소화 규정은 내년 2월 2일 발효될 복지부 약사법 시행규칙 개정안을 통해 제도화되는 동시에 약사법에서도 심평원 사후통보 근거를 확보하게 됐다.

2025-08-19 18:30:41

이정환
온누리상품권 약국 역차별 논란...사용처 확대 잇단 건의

[데일리팜=정흥준 기자] 온누리상품권 사용 가능 약국에 대한 역차별 불만이 계속되는 가운데, 골목형상점가 지정 규제를 풀어달라는 건의에 힘이 실리고 있다. 골목형상점가나 전통시장이 아니더라도 소상공인 전 사업장에서 온누리상품권을 사용하도록 개선해달라는 목소리다. 전국 약국 중에서 온누리상품권(지류형)을 사용할 수 있는 약국은 1915곳으로, 중복 등록을 제외하고 모바일 사용처를 합산하면 2000여곳이 될 것으로 추산된다. 전국 약국 10% 미만에서만 사용 가능하다. 약국 세무전문 업체인 팜택스에 따르면, 연 30억 매출을 넘는 약국은 전체 7%에 불과하다. 지역화폐 사용 기준인 연 매출 30억으로 분류하면 약 91% 약국에서 사용이 가능한 셈이다. 반면, 골목형상점가 지정 문턱에 부딪혀 온누리상품권 사용 가능 약국은 10%도 되지 않아 그동안 역차별이라는 불만이 쌓여왔다. 일부 약국으로만 정책 수혜가 집중되고 있다는 지적이다. 분란의 원인이 될 바에는 차라리 모든 약국에서 온누리상품권을 사용하지 못하도록 해달라는 의견까지 나왔었다. 서울 A약사는 “상점가 지정으로 구분하는 게 애매하다. 길 하나를 사이에 두고 사용 가능 약국이 나뉜다. 몇몇 약국들로만 사람들이 몰리는데 그 약국들보다 매출이 적은 곳들에선 사용할 수 없다”고 개선 필요성을 주장했다. 약국 외 소상공인들도 불합리한 규제를 개선해달라고 정부에 요구하고 있다. 소상공인연합회는 지난 19일 오후 중소벤처기업부 산하 중소기업 옴부즈만과 규제개선 간담회를 마련하고, 온누리상품권 사용처 확대를 건의했다. 골목형상점가와 전통시장 외에도 소상공입 사업장이라면 어디든 온누리상품권을 사용할 수 있도록 개선해달라고 요구했다. 이날 옴부즈만은 즉각적인 확대가 어려울 수 있지만 범위 확대를 지속 협의하겠다는 뜻을 내비쳤다. 약사들도 사용가능 지역을 지정하기보다 연 매출 기준이 합리적이라는 반응이다. 또 비만치료제 등 비급여 처방약에 대해서는 사용 제한을 둘 필요가 있다고 했다. 서울 B약사는 “소상공인이 일부 지역에만 집중돼있는 것이 아니다. 매출 기준으로 지원이 필요한 곳들은 사용처로 허용하는 것이 합리적”이라며 “비급여 처방약까지 할인 받아 살 수 있도록 하는 건 취지에서 벗어난다. 위법성도 있기 때문에 규제가 필요하다”고 지적했다.

2025-08-19 17:58:34

정흥준
비대면진료법, 일단 통과 보류…'재진·의원 중심' 공감대

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 제도화 법안이 19일 국회 보건복지위원회 법안소위에서 예상대로 계속심사가 결정됐다. 여러가지 사회적 합의가 필요한 쟁점들이 완전히 해결되지 않은데다, 일부 의원실이 추가로 비대면진료 법안 발의를 준비중인 상황이 계속심사에 영향을 줬다는 평가다. 이날 비대면진료 법안은 상세 내용 심사까지 이어지지는 않았지만, 재진·의원급 의료기관을 중심으로 법제화 할 필요성에 대해서 보건복지부와 법안소위원 간 공감대를 형성했다는 전언이다. 특히 초진 비대면진료의 경우 허용하더라도 의약품 처방일수를 제한할 필요성도 논의된 것으로 알려졌다. 복지부는 비대면진료 법제화를 위한 정부안을 별도로 만들어 법안심사 직전 소위원들에게 배포하며 입법 적극성을 뗬다는 평가가 나온다. 법안소위원들은 국회 계류중인 4건의 비대면진료 법안을 병합심사했다. 국민의힘 최보윤 의원안과 같은 당 우재준 의원안, 더불어민주당 전진숙 의원안과 권칠승 의원안이 그것이다. 이 중 전진숙 의원안은 재진을 중심으로 초진은 제한적 허용하는 법안이다. 권칠승 의원안은 초진부터 전면허용하는 내용이다. 조원준 민주당 정책위원회 수석은 "의료계가 요구한 4대 원칙을 중심으로 법제화하자는데 정부와 국회가 공감대를 형성했다"면서 "중개 플랫폼 규제와 관련해서는 공적 전자처방전을 논의하는 과정에서 공적 플랫폼도 같이 심의할 필요성이 대두됐다"고 설명했다. 조원준 수석은 "차기 법안소위에서는 공적 전자처방전 법안도 함께 논의할 필요성도 논의됐다"며 "약 배달과 관련해서는 불가피하게 필요한 약 배달 대상 지역은 수용하는 방향을 검토해 보기로 했다"고 부연했다.

2025-08-19 17:52:46

이정환
[데스크 시선] 별도 기금없이 항암제 약제비 감당하겠나

[데일리팜=이탁순 기자] 항암제 급여 청구액이 해마다 급증하고 있다. 건강보험심사평가원이 발간한 '2024 급여의약품 청구현황'에 따르면 2024년 암질환 약품비는 4조1374억원으로, 2023년 3조8506억원보다 7.4% 증가했다. 전체 약품비(26조9897억원) 증가율 4.5%보다 항암제 약품비 증가율이 더 가파르다. 면역항암제, 표적항암제 등 고가 항암제들이 등장하면서 항암제 약품비가 치솟고 있는 것이다. 문제는 그 다음이다. 당장 급여 대기하고 있는 최신 항암제들이 급여 등재될 경우 금새 2~3조가 더 추가될 전망이다. 재정 적자가 쌓이고 있는 건강보험으로 항암제 약품비를 채우기에는 더 이상 무리가 아닐 수 없다. 글로벌 제약사들은 항암신약끼리 병용하거나, 약값이 더 드는 1차 치료에 투자를 확대하는 추세다. 그 결과 암 치료는 점점 진화하고 있다. 대신 최신 고가 항암제들이 급여 대기 줄을 서면서 건강보험 재정에 부담이 되고 있다. 일각에서는 치솟는 약품비에 항암제 본인부담 비율 5%를 이제는 조금 상향 조정해야 하지 않겠냐는 조심스런 이야기도 나온다. 하지만 한번 내린 환자 본인부담금을 조정하는 건 쉬운 일이 아니다. 정부와 정치권이 표 떨어지는 그런 일에 손 댈 가능성도 농후하다. 이 때문에 우리나라도 영국처럼 항암제나 희귀질환 의약품 별도 기금을 조성해 건강보험 재정을 절약하고, 신약 접근성을 높여야 한다는 주장이 나온다. 그런데 정부는 이 문제의 심각성을 아직 절감하지 못하는 것 같다. 정은경 복지부 장관은 후보자 시절 청문회에서 희귀·중증질환자를 위한 별도 기금 조성보다는 급여 확대가 우선이라는 입장을 나타냈다. 무엇보다 나라 살림을 책임지는 기획재정부가 별도 기금 조성에 반대하고 있다. 건강보험 약제비 문제는 어제 오늘 일이 아니지만, 현재의 불안 요인은 과거 양상과는 다르다. 특히, 예전처럼 특허만료 의약품의 가격 조정만으로는 항암신약 등 고가약 진입으로 인한 재정 압박을 완화하는데 한계가 있다. 정부로서는 효과가 나아진 항암제 진입을 그냥 방치하기도 어렵다. 어쩔 수 없이 항암신약으로 인한 재정 손실이 불가피하다는 것이다. 이런 상황에서 과거 약제비 절감 방안이나 급여 확대로는 재정 건정성도 신약 접근성도 모두 해결하기 어렵다. 부디 새 정부가 항암제 약품비 문제의 심각성을 깨닫고, 우선순위를 두고 정책을 펴기를 기대해 본다.

2025-08-19 17:14:30

이탁순
도쿄에서 만난 한-일 약대생들...국제교류 활성화 초석

[데일리팜=정흥준 기자] 일본에서 만난 한국과 일본 약대생들이 향후 국제교류를 활성화하기 위한 물꼬를 텄다. 대한약학대학학생협회(KPSA, 이하 약대협)가 주최하고 약대협 국제국이 주관, YBM이 후원한 ‘KIPA 2025 Tokyo’가 지난 8일부터 9일까지 일본 도쿄에서 진행됐다. 이번 행사는 Japan Drugstore Show 2025 참관, 현지 약국 탐방, 한일 약대생 교류 세션 등으로 구성됐다. 한국 약대생들이 일본의 의료·제약 시스템을 직접 배우고 글로벌 역량을 키울 수 있는 기회로 마련됐다. KIPA 2025 Tokyo는 단순한 견학을 넘어 현장 경험과 국제 토론을 결합한 종합 프로그램으로 준비됐다. 참가자들은 일본 약사와 약대생을 만나 각국의 의료 시스템과 약사 직무의 차이를 공유했다. 또 협력 가능성에 대해 논의하며 한·일 제약·보건 교류의 초석을 다졌다. 이번 행사에는 Nihondo Kampo School 교수진, 아라카와 OGP 약국의 스즈키 약사, hitotofrom 고비나타 유카 약사, 한국스포츠약학회 이진수 약사, 일본약학대학학생협회(APS-Japan) Sato Nagisa 교환관리국장 등이 함께했다. 조희수 약대협 회장은 “약대협은 모든 약학대학생이 국제 교류의 기회를 공평하게 누릴 수 있어야 한다고 믿는다. 소속과 배경에 관계없이 누구나 포용적으로 의미 있는 교류에 참여할 수 있도록 지원하는 것을 자랑스럽게 생각한다”고 전했다. 첫 일정으로 참가자들은 일본 전통 한방 문화를 교육하는 Nihondo Kampo School을 방문했다. 이곳은 ‘Kampo Healthy Lifestyle’을 실천할 수 있도록 전통 치료법, 웰니스 활동, 자격 과정 등을 제공하는 기관이다. 학생들은 한방 약국 견학, 약사 상담, 한방 갤러리 관람, 생약 탕약 제조 과정 등을 체험하며 일본 한방 약국의 고도화된 생약 활용 기술과 현대 약국 시스템의 융합을 직접 확인했다. 도쿄 아라카와구의 OGP 약국도 방문했다. 약대협 국제국이 직접 섭외해 약국을 방문할 수 있었다. 참가자들은 두 그룹으로 나뉘어 약국을 둘러보며 ▲처방전 제품명·성분명 표기 방식 ▲조제·OTC 판매 분리 제도 ▲스포츠 약사 제도 ▲약국 신규 개점 현황 등 구체적인 질문을 던졌다. 이에 대해 스즈키 약사는 실제 사례를 들어 설명했다. 학생들은 일본의 조제약국과 드럭스토어의 구조적 차이, 재택의료 제도 등을 이해할 수 있었다. 둘째 날 오전에는 일본 최대 규모의 의약·헬스케어 박람회인 Japan Drugstore Show 2025를 참관했다. 약대협 관계자는 “일반의약품뿐 아니라 동물용 의약품, 뷰티·생활용품까지 전시돼 일본 드럭스토어 산업의 폭넓은 확장성과 소비자 접근성을 체감할 수 있었다”고 밝혔다. 행사 마지막 일정으로는 한일 약학대학생 토론 세션이 열렸다. 재택의료(Home Medical Care) 세션에서 일본 ‘hitotofrom’의 고비나타 유카 약사가 일본 재택의료 확산 배경과 약사의 역할을 소개했다. 학생들은 한국의 현황 및 과제와 비교하며 토론을 이어갔다. 스포츠 약학(Sports Pharmacy) 세션에서는 한국스포츠약학회 이진수 약사가 스포츠 약사의 활동 범위와 도핑 방지 중요성을 발표했다. 토론은 조별 토의와 전체 발표로 이어졌으며, 스포츠약학회 정상원 회장(대한약사회 미래약사이사)도 현장을 방문해 국제 교류 비전을 공유했다. 황지명 약대협 국제국원은 “이번 KIPA 2025 Tokyo를 통해 미래 약사들이 일본 약업 현장을 직접 경험하고 글로벌 감각과 네트워크를 넓힐 수 있었다”며, “향후 약사 직무 발전과 국제 협력의 중요한 발판이 될 것”이라고 전했다. 유예주 약대협 국제국장은 “약대협 주관 첫 해외 탐방 교류 행사를 준비하며 어려움이 많았지만 성공적으로 개최되어 감사하다”며 “기관 컨택부터 토론 세션까지 함께해준 11명의 국제국원들, APS-Japan 교환관리국장 Sato Nagisa, 현지 약사님들과 이진수 약사님 덕분에 가능했던 행사였다”고 소감을 밝혔다.

2025-08-19 17:00:34

정흥준
'마운자로' 오늘부터 약국에 풀린다…판매가 산정 고심

[데일리팜=강혜경 기자] 위고비와 맞대결을 예고한 마운자로(성분명 터제파타이드)가 오늘(20일)부터 약국 등에 유통될 전망이다. 이르면 오늘부터 처방도 개시된다. 이미 19일 유통업체에 마운자로가 입고된 것으로 파악됐다. 다만 위고비 출시 당시와 마찬가지로 초도물량이 많지는 않아 약국당 주문량의 일부만 먼저 유통될 것으로 전망된다. 지역의 약사는 "20일 오전부터 배송이 이뤄질 것이라고 들었다"면서 "주문 물량의 일부만 먼저 유통을 하겠다는 게 유통업체 측 설명이었다"고 전했다. 마운자로는 2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg, 12.5mg, 15mg 총 6개 용량으로, 우선 2.5mg, 5mg 2가지가 먼저 출시된다. 공급가격은 2.5mg 27만8000원, 5mg 36만 9000원 선이다. 마운자로 역시 위고비처럼 주1회 투여하는 피하주사 제형으로, 국내에서 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제 및 성인비만(초기 체질량지수(BMI)≥30kg/㎡) 환자, 또는 한 가지 체중 관련 동반질환(고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환)이 있는 과체중(초기 BMI 27kg/㎡ 이상, 30kg/㎡ 미만) 환자의 만성 체중 관리를 위한 저칼로리 식이요법 및 운동요법의 보조제로 허가됐다. 해당 임상에서 치료 72주째 마운자로 투여군은 평균 15% 이상의 체중 감소가 나타난 것으로 확인됐으며, 가장 높은 용량을 투여한 군은 체중의 21%를 감량했다. 다른 약사도 "20일, 21일 경 약국에 유통될 것이라고 하더라"라며 "마운자로 출시 관련 보도 등이 잇따르면서 약국으로도 마운자로 관련 문의가 이어지고 있다. 당장 내일부터 처방이 나올 수도 있는데 약값을 어떻게 책정할지가 숙제"라고 말했다. 개원가와 비대면 진료 플랫폼도 처방 개시를 앞두고 환자들을 대상으로 홍보에 돌입했다. 닥터나우와 나만의닥터 모두 진료 예약 기능을 선보이고 있는데, 나만의닥터는 29만원부터 예약 가능하다는 점을 부각시키고 있다. 이 약사는 "비급여 약의 경우 환자들 역시도 가격에 예민할 수밖에 없다"면서 "분위기와 상황을 봐가면서 초창기에는 가격대를 정해야 할 것 같다"고 설명했다. 이어 "출시와 함께 엄청난 문의와 관심이 쏟아질텐데, 얼마나 지속될지 역시 관심사"라고 내다봤다. 14일부로 노보노디스크도 위고비 공급가격을 최대 40% 인하하면서 스타터 용량인 2.5mg의 사입가격이 22만원 선인 부분도 눈여겨 볼 부분 중 하나다. 스타터 용량만 놓고 볼 때 위고비가 마운자로 대비 5만원 이상 저렴하기 때문이다. 한국릴리 관계자는 "우선적으로 2.5mg, 5mg만 국내에 선보일 계획이지만, 환자 수요도에 맞게 7.5mg, 10mg, 12.5mg, 15mg 고용량 제형도 차질없이 공급할 예정"이라고 밝혔다. 한편 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 1분기 위고비 매출은 794억원으로, 전체 비만약 시장에서 73.2%의 점유율을 보였다.

2025-08-19 16:35:19

강혜경

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