[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 전문위원실이 약사법에서 편의점 안전상비의약품의 품목 갯수를 20개로 제한하는 규정을 대통령령으로 위임할 필요성에 대해 의문을 제기했다. 안전상비약 성격상 품목 지정·해제를 반복하거나 품목 갯수를 수시로 조정할 필요성이 낮다고도 했다. 다만 전문위원실은 약국과 안전상비약 판매점이 없는 읍·면·동 지역에 한정해 판매자 등록 기준인 '24시간 연중무휴 운영' 의무를 종전 대비 완화하는 조항은 예외 규정을 통해 허용하도록 수정할 필요성이 있다고 검토했다. 보건복지부도 약사법에서 안전상비약 지정 품목 갯수 상한 기준을 명시하고 있는 입법 취지를 고려할 때 대통령령으로 위임하는 입법에 신중해야 한다는 입장을 냈다. 제한된 지역에 한정적으로 판매자 등록 기준을 완화하는 조항에는 찬성했다. 11일 국회 복지위 제1법안소위 상정된 안전상비약 규제 완화법 검토보고서를 살핀 결과다. 전문위원실은 법안이 편의점약 품목 수 상한을 대통령령에 위임해 정할 수 있게 하려는 것으로, 의약품 소비 행태, 국민 수요 및 유통 환경의 변화 등에 대해 보다 유연한 대응을 가능케 하려는 취지라고 바라봤다. 그러나 현재 안전상비의약품으로 지정된 품목 숫자가 법정 상한인 20개에 미달하는 13개 품목이라는 점을 들어 "품목 수 상한이 안전상비의약품 제도 운영을 제약하는 요인으로 작용하고 있는지는 불분명하다"고 분석했다. 특히 "안전상비약은 그 성격상 단기간의 환경 변화에 따라 품목 지정·해제를 반복하거나 품목 수를 수시로 조정할 필요성이 높다고 보기 어려운 측면이 있다"며 "안전상비약 품목 수 상한을 대통령령으로 정할 수 있도록 위임할지 여부는, 현행 제도 운영 실태와 품목 지정의 실제 수요, 제도의 성격상 요구되는 행정적 탄력성의 정도 등을 종합 고려해 논의해야 한다"고 피력했다. 안전상비약 취급·판매 점포가 의무적으로 지켜야 하는 '24시간 연중무휴' 기준을 단서 조항 신설로 복지부령으로 정한 지역에서 의무를 완화하는 조항에 대해서는 "현재 의약품 접근성 보장을 위한 특수장소 지정제도 등이 있지만 지역 여건에 따라서는 해당 제도만으로 접근성을 개선하는데 한계가 있다는 지적이 있다"고 설명했다. 전문위원실은 "일부 지역에 한정해 24시간 운영 기준을 완화할 수 있게 함으로써 안전상비약 제도를 확대하는 것을 정책적 대안으로 검토할 여지가 있다"며 "안전상비약 등록기준 완화 규정도 약사법이 아닌 복지부령으로 규정할 수 있게 수정할 필요가 있다"고 제언했다. 복지부도 전문위원실 의견에 동의했다. 편의점약 품목 갯수 제한 규정은 변함없이 약사법에서 20개로 못 박되, 복지부 지정 지역에 한해 24시간 연중무휴 의무를 완화할 수 있게 법을 고치자는 게 복지부 입장이다. 복지부는 "법률에 안전상비약 지정 품목 수 상한 기준을 두고 있는 제도의 입법취지 등을 고려할 때 대통령령 위임은 신중한 검토가 필요하다"면서도 "안전상비약 접근성 개선을 위해 약국과 안전상비약 판매점이 없는 읍·면·동 지역에 한정해 판매자 등록기준을 (24시간 운영)을 완화하는 법 취지에 공감한다"고 밝혔다. 그러면서 "지방자치단체 간담회 실시 결과 지역 여건을 고려해 안전상비약 판매자 등록기준에 예외를 둘 필요가 있다는 의견이 수렴됐다는 점도 고려해야 한다"며 "다만 약국과 안전상비약품 판매점 모두 없는 지역에 우선적으로 예외를 허용하고, 상세한 예외 내용은 복지부령으로 규율할 필요가 있다"고 했다. 이어 "현행법 체계와 개정안 취지에 맞춰 조문 수정 필요하며, 개정안에 따른 하위법령 규정 마련 등 제도개선 제반 사항 준비를 위해 시행일을 공포 후 6개월이 아닌 1년으로 조정해야 한다"고 덧붙였다. 한편 전문위원실과 복지부, 행정안전부 모두 복지부 장관 소속으로 약사정책심의위원회를 신설해 편의점약을 비롯한 의약품 등 약사 정책 전반을 상시적으로 논의하도록 규정하는 조항에는 식품의약품안전처 산하 '중앙약사심의위원회'가 이미 운영되고 있다는 점을 들어 사실상 반대했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 미국·이스라엘과 이란 전쟁 여파가 때아닌 약국 투약병 생산으로 옮겨 붙고 있다. 투약병 원료가 되는 플라스틱 재료 수급에 차질이 빚어지고 있는 것인데, 호르무즈해협 봉쇄 여파가 의약품은 물론 약국 소모품에까지 영향을 미치고 있는 것이다. 호르무즈 해협 항로의 통항이 급감하면서 원유뿐 아니라 석유화학 원료 공급망 전체가 영향을 받고 있는 것이다. 관련 업계에 따르면 전쟁이 10일 넘게 이어지면서 투약병 생산 업체마다 원료 확보에 혈안이다. 트럼프 미국 대통령은 현지 시간 9일 플로리다 도랄 리조트에서 열린 공화당 하원 콘퍼런스 연설에서 "이란과의 전쟁이 매우 빨리 끝날 것"이라며 "이란의 미사일 기지와 발사대를 약 80% 제거해 지금은 발사가 미미한 수준으로, 드론들도 격추됐고 이란의 드론생산 시설을 공격하고 있다"고 시사했지만 석유 저장고와 담수화 시설, 도심 건물까지 겨냥하는 난타전이 벌어지면서 재고 수급 문제가 현실화되고 있는 것. 업체 관계자는 "원료가격이 30% 가량 인상됐음에도 불구하고 원료 확보가 쉽지 않은 상황"이라고 말했다. 통상 전 달, 전 전달 주문량을 감안해 수요를 조절하고 있다 보니 주문량을 늘린다고 해서 수급이 가능한 구조는 아니라는 것. 아직까지 약국 현장에 영향은 없다. 업체들이 확보해 둔 재고 물량 등이 있어 바로 가격 인상을 하고 있지는 않기 때문이다. 이 관계자는 "현재 재고로 버티기에 나서겠지만, 3개월 이상 수급 문제가 계속될 경우 약국 판매가격 인상이나 수급 차질까지도 이어지지 않을까 싶다"며 "장기적으로는 비닐봉투 가격 등에도 영향을 미칠 것"이라고 내다봤다. 일각에서는 경유값이 급등하면서 물류·유통비 등까지도 타격을 입을 것이라고 예상하고 있다. 중동 정세 불안으로 인한 유가 급등으로 경유 가격이 휘발유 가격을 넘어서면서 점차적으로 영향이 불가피할 것이라는 전망이다. 또 다른 업계 관계자는 "글로벌 이슈로 인해 의약품 뿐만 아니라 소모품, 물류·유통비용까지 줄줄이 인상되는 추세"라며 "전쟁이 중단된다고 하더라도 관련 이슈 영향이 당분간 계속될 것으로 보여진다"고 말했다. 한편 국제유가가 배럴당 100달러를 넘어서면서 정부는 석유 최고가격제 도입을 검토하고 나섰다. 청와대는 이번 주 안에 고시 제정 등 관련 절차를 진행하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 글로벌 제약바이오업계가 다가올 ‘특허 만료 도미노’에 대비해 움직이기 시작했다. 세계 최대 바이오시밀러 기업으로 꼽히는 산도즈는 최근 전담 조직을 새로 꾸리며 시장 확대에 대비한 움직임을 본격화했다. 향후 10년간 6000억 달러 규모의 의약품 특허가 잇달아 만료될 것으로 예상되는 가운데, 글로벌 바이오시밀러 산업이 폭발적인 성장기를 맞이할 것이란 전망이 나온다. 산도즈, 바이오시밀러 전담조직 신설…시장확대 대비 11일 한국바이오협회에 따르면 산도즈는 최근 ‘바이오시밀러 개발·제조·공급 부문(Biosimilar Development, Manufacturing and Supply Unit)’이라는 조직을 신설하고 관련 기능을 통폐합했다. 이 조직의 책임자로는 페링제약 수석부사장인 아민 메츠거(Armin Metzger) 박사를 영입했다. 바이오시밀러의 개발·제조·공급 전 과정을 한 조직 아래 통합해 의사결정 속도를 높이고 글로벌 시장 대응력을 강화하겠다는 전략으로 풀이된다. 산도즈 리처드 세이너 CEO는 올해 1월 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 앞으로의 10년을 바이오시밀러 산업의 ‘골든 디케이드(golden decade)’, 즉 시장 확대의 황금기로 평가한 바 있다. 그는 향후 10년간 전례 없는 블록버스터 바이오의약품의 특허 만료와 시장 독점권 상실이 잇따를 것으로 전망했다. 산도즈는 작년 말 기준 27개의 바이오시밀러 후보물질을 보유하고 있다. 산도즈는 후보물질의 개발을 통해 향후 10년간 전체 바이오시밀러 시장에서 ‘점유율 59%’를 목표로 제시했다. 블록버스터 의약품 특허만료 도미노…여전히 높은 기술장벽 글로벌 제약바이오업계에선 향후 10년간 특허가 만료되는 의약품의 가치가 6000억 달러 이상일 것으로 전망한다. MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)은 미국·유럽에서 2028~2029년 핵심 특허가 만료된다. 작년 기준 키트루다의 글로벌 매출은 317억 달러에 달한다. 사노피와 리제네론이 공동 개발한 아토피·천식 치료제 듀피젠트(두필루맙)은 2031년을 전후로 특허 만료가 예상된다. 작년 매출은 178억 달러 규모다. 글로벌 매출 143억 달러 규모의 다발성골수종 치료제 다잘렉스(다라투무맙)의 특허는 미국에서 2029년, 유럽에서 2031년 만료를 앞두고 있다. 이밖에 다발성경화증 치료제 오크레부스(오크렐리주맙)와 건선 치료제 코센틱스(세쿠키누맙), 염증성장질환 치료제 킨텔레스(베돌리주맙) 등의 특허가 유럽과 미국에서 2027~2030년 만료된다. 이들의 글로벌 매출은 50억 달러 이상이다. 다만 바이오시밀러의 경우 여전히 기술장벽이 높은 상황이다. 향후 7년간 특허 만료를 앞둔 바이오의약품 가운데 50개 이상은 개발 비용과 기술 장벽 때문에 아직 바이오시밀러 개발 계획이 없는 것으로 알려졌다. 특허가 만료되더라도 바이오시밀러가 개발되지 않는 ‘바이오시밀러 공백(biosimilar gap)’이 발생할 가능성도 제기된다. 반대로 보면 기술력과 생산 역량을 갖춘 기업들에겐 새로운 기회가 될 수 있는 셈이다. 규제완화로 보폭 맞추는 FDA…개발 비용·시간 절감 시장의 확대 전망과 함께 최근엔 규제 환경도 개발 친화적으로 변화하는 양상이다. 미 식품의약국(FDA)는 최근 바이오시밀러 개발을 간소화하기 위한 새로운 산업계 지침 초안을 발표했다. 이번 지침은 바이오시밀러 개발 과정에서 요구되던 일부 임상시험을 줄이고 분석 기반 평가를 확대하는 내용을 담고 있다. 특히 임상 약동학(PK) 연구의 경우 과학적으로 정당화될 때 일부 시험을 생략할 수 있도록 하면서 기업들의 연구 부담을 크게 줄일 수 있도록 했다. FDA는 이러한 조치로 PK 연구 비용이 최대 50%까지 절감될 수 있을 것으로 보고 있다. 또한 바이오시밀러 개발 과정에서 활용 가능한 비교 제품과 임상 데이터 범위에 대한 기준을 더욱 명확히했다. 기존에 필수로 요구되던 ‘3자 PK 시험(바이오시밀러-미국 기준 제품-해외 비교 제품)’을 반드시 수행할 필요가 없도록 완화했다. 지난해 10월엔 일부 비교효능 시험(CES) 요구사항을 축소했다. 이 시험은 보통 1~3년의 기간과 2400만 달러의 비용이 발생하는 것으로 알려져 있다. 올해 CES가 폐지될 경우 바이오시밀러 개발에 필요한 시간과 비용이 크게 축소될 것이란 전망이 나온다. 이러한 규제 완화의 배경에는 바이오시밀러 확대를 통한 의료비 절감이라는 정책 목표가 있다. 현재 미국에서 바이오의약품은 전체 처방의 약 5%에 불과하지만 의약품 지출의 50% 이상을 차지하고 있다. ‘골든 디케이드’ 누가 선점하나…개발·생산 역량 관건 제약바이오업계에선 향후 10년이 바이오시밀러 산업의 판도를 결정짓는 시기가 될 것으로 보고 있다. 특허 만료로 인한 시장 확대, 규제 완화에 따른 개발 효율성 개선, 그리고 글로벌 제약사들의 전략적 투자까지 맞물리면서 바이오시밀러 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 특히 개발 기술과 생산 역량을 동시에 확보한 기업들이 시장을 선도할 가능성이 높다는 분석이 나온다. 이러한 시장 변화는 한국의 바이오기업들에게도 중요한 기회로 평가된다. 한국 기업들은 대규모 바이오 생산 능력과 항체의약품 개발 기술을 동시에 갖추고 있다는 평가를 받는다. 삼성바이오에피스는 글로벌 바이오시밀러 시장에서 빠르게 존재감을 키워온 기업이다. 자가면역질환 치료제 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘피즈치바’를 산도즈와 공동 개발해 유럽 시장에 출시했으며, 현재 유럽 24개 시장 가운데 16개 시장에서 선도적인 위치를 확보한 것으로 알려졌다. 또한 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’, 엔브렐 바이오시밀러 ‘에티코보’, 레미케이드 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’ 등 다양한 제품을 글로벌 시장에 공급하며 바이오시밀러 포트폴리오를 확대하고 있다. 셀트리온 역시 바이오시밀러 분야에서 글로벌 경쟁력을 확보한 기업으로 평가된다. 셀트리온은 세계 최초 항체 바이오시밀러 중 하나인 ‘램시마’를 통해 유럽과 미국 시장을 개척한 이후, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’, 항암제 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 등을 잇따라 출시하며 글로벌 시장 점유율을 확대하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] TROP2 표적 ADC '다트로웨이'가 국내 허가를 획득하며 유방암 치료 영역에 새로운 옵션으로 합류했다. 기존 세포독성 항암제 대비 무진행생존기간을 개선한 임상 결과를 바탕으로, TROP2 ADC 기반 치료 전략이 HR+/HER2- 유방암을 넘어 삼중음성유방암까지 확대될 가능성도 주목된다. 11일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 9일 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 개발한 다트로웨이(다토포타맙데룩스테칸)를 유방암 치료제로 허가했다. 구체적인 적응증은 호르몬수용체(HR) 양성, 사람상피세포성장인자 수용체 2형(HER2) 음성 유방암이다. 아스트라제네카는 지난 2020년 다이이찌산쿄로부터 다트로웨이 개발 권리를 확보하기 위해 계약금으로만 10억달러(약 1조원)를 지급했다. 개발 단계와 상업화에 따른 마일스톤을 포함한 총 계약 규모는 60억달러(약 7조원)에 달한다. 다트로웨이가 타깃하는 TROP2는 글로벌 항체약물접합체(ADC) 개발에서 핵심 표적으로 급부상하고 있다. TROP2 단백질은 유방암과 비소세포폐암 등 다양한 암종에서 과발현되는 것으로 알려져 있다. 다트로웨이는 해당 단백질에 결합한 뒤 세포독성 약물을 암세포 내부로 전달해 세포 사멸을 유도하는 기전이다. 기존 세포독성 항암제의 효과를 유지하면서도 정상 세포 손상을 줄일 수 있다는 점이 특징이다. 이번 허가 근거는 임상3상 TROPION-BREAST01 연구다. 해당 연구는 절제 불가능하거나 전이성 HR 양성, HER2 음성 유방암 환자 732명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 다트로웨이군(365명)과 의사가 선택한 항암화학요법군(367명)에 1대1 무작위 배정됐다. 다트로웨이는 3주 간격으로 6mg/kg 용량을 정맥 투여했으며 대조군에서는 에리불린, 카페시타빈, 비노렐빈, 젬시타빈 가운데 연구자가 선택한 항암화학요법이 투여됐다. 주요 평가변수에는 RECIST 1.1 기준에 따라 독립적 중앙맹검평가(BICR)가 평가한 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)이 포함됐다. 객관적반응률(ORR), 반응지속기간(DOR), 질병조절률(DCR)은 주요 2차 평가변수로 설정됐다. 임상 결과, 다트로웨이군의 PFS 중앙값은 6.9개월로 나타났다. 이는 항암화학요법군의 4.9개월 대비 개선된 수치로 질병 진행 또는 사망 위험을 37% 낮췄다. ORR은 다트로웨이군 36.4%, 항암화학요법군 22.9%로 확인됐으며, 반응지속기간(DOR)은 각각 6.7개월과 5.7개월이었다. OS 중앙값은 다트로웨이군 18.6개월, 항암화학요법군 18.3개월로 확인됐으며 분석 시점에서는 통계적 차이가 확인되지 않았다. 안전성 측면에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 구내염, 구역, 피로, 탈모, 변비, 구토, 눈 건조 등이었다. 다트로웨이를 투여받은 환자의 3.1%에서 중대한 이상반응이 발생했다. 주요 중대한 이상반응은 간질성폐질환(1.1%), 구토(0.6%), 설사(0.6%), 빈혈(0.6%) 등이었다. 치명적 결과는 환자의 0.3%에서 발생했으며 간질성폐질환이 원인이었다. 삼중음성유방암 1차 치료제로서도 가능성 제시 TROP2 표적 ADC는 유방암 치료 영역에서 새로운 경쟁 구도를 형성하고 있다. 현재 해당 기전 치료제로 가장 먼저 상용화된 약제는 길리어드의 '트로델비(사시투주맙고비테칸)'다. 트로델비는 미국과 유럽을 비롯해 국내에서도 삼중음성유방암(TNBC) 치료제로 승인된 바 있다. 다트로웨이는 이후 유방암과 비소세포폐암을 중심으로 적응증 확장을 추진하며 시장 경쟁에 합류했다. 두 치료제는 삼중음성유방암 1차 치료에서도 가능성을 나타내고 있다. 이전 치료 경험이 없는 전이성 삼중음성유방암에서는 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'를 제외하면 뚜렷한 1차 치료 옵션이 제한적이었다. 특히 PD-L1 음성 환자군의 경우 사실상 항암화학요법 외에는 선택지가 부족했던 만큼 TROP2 표적 ADC의 역할이 확대될 가능성이 있다는 분석이 나온다. 다트로웨이는 임상3상 TROPION-Breast02 연구에서 면역치료가 어려운 전이성 TNBC 1차 치료에서 기존 항암화학요법 대비 PFS와 OS를 모두 유의하게 개선했다. 연구 결과 PFS는 다트로웨이군 10.8개월, 항암화학요법군 5.6개월로 약 두 배 가까운 차이를 보였다. OS는 각각 23.7개월과 18.7개월로 두 지표 모두 통계적 유의성을 확보했다. 트로델비 역시 유효성을 입증했다. ASCENT-03으로 명명된 임상3상 연구는 트로델비와 항암화학요법을 비교한 연구다. 연구에서 트로델비는 PFS 중앙값 9.7개월을 기록해 항암화학요법의 6.9개월보다 길었다. 또한 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시키는 것으로 나타났다. 1차 분석 시점에서는 OS가 아직 성숙하지 않았지만, PFS2에서 치료군과 대조군 간 격차가 지속적으로 확대되는 경향이 확인되면서 향후 OS 개선 가능성도 제기되고 있다. 현재 길리어드는 트로델비+키트루다의 유효성을 평가하는 ASCENT-04 연구도 진행 중이다. 현재 해당 병용요법은 항암화학요법+키트루다 대비 PFS 개선을 이뤄낸 것으로 나타났다. 전문가들은 PD-L1 발현 여부와 관계없는 환자에서 트로델비 단독 또는 병용요법이 향후 삼중음성유방암 1차 치료 전반에서 새로운 표준치료로 자리 잡을 가능성이 높다고 보고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 글로벌 제약사 일라이 릴리(Eli Lilly)의 차세대 비만 치료제 후보물질인 ‘엘로라린타이드(Eloralintide, 프로젝트명 LY3841136)’에 대한 다국가 임상 3상 시험계획(IND) 3건을 지난 10일자로 승인했다. 이번 승인에 따라 릴리는 한국에서 ‘ENLIGHTEN’으로 명명된 대규모 글로벌 임상 프로그램을 본격화하며, 기존 GLP-1 계열을 넘어선 ‘아밀린(Amylin) 유사체’ 기반 비만 치료 시장 선점에 나선다. 식약처가 승인한 이번 임상 3상은 대상 환자군의 특성에 따라 세 가지 연구(ENLIGHTEN-1, 2, 3)로 구성되어 있다. ENLIGHTEN-1은 제2형 당뇨병을 동반하지 않은 비만 또는 과체중 성인을 대상으로 유효성과 안전성을 평가한다. 가장 광범위한 비만 환자군을 타깃으로 한다. ENLIGHTEN-2은 제2형 당뇨병을 동반한 비만 또는 과체중 성인을 대상으로 한다. 체중 감량과 함께 혈당 조절 효과를 동시에 확인하는 것이 핵심이다. ENLIGHTEN-3은 중등도 내지 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 비만 또는 과체중 성인을 대상으로 하는 마스터 임상시험이다. 비만의 주요 합병증 중 하나인 호흡기 질환 개선 효과를 집중적으로 살핀다. 모두 주 1회 투여 제형으로 개발 중이며, 무작위 배정 및 이중 눈가림 방식을 통해 위약 대비 엘로라린타이드의 우월성을 입증할 계획이다. 엘로라린타이드는 췌장에서 분비되는 호르몬인 아밀린의 작용을 모방한다. 뇌에 직접 작용해 포만감을 높이고 음식 섭취를 억제하는 기전으로, 기존 '위고비'나 '젭바운드' 등 GLP-1 수용체 작용제와는 차별화된 메커니즘을 가진다. 업계에서는 릴리가 자사의 기존 흥행작인 마운자로(티르제파타이드)에 이어 엘로라린타이드를 차세대 주력 품목으로 육성하려는 전략으로 보고 있다. 특히 임상 2상에서 20%에 육박하는 체중 감량 효과를 보인 만큼, 이번 3상 결과에 따라 비만 치료제의 표준이 바뀔 가능성도 제기된다. 비만 또는 관련 대사질환을 동반한 과체중 성인 263명을 대상으로 진행한 임상2상에서 48주차에 주 1회 엘로랄린타이드를 투여받은 환자군의 체중감소율이 9.5~20.1%로, 위약군(0.4%) 대비 현저한 감소를 보였다. 한국릴리 측은 이번 식약처 승인을 기점으로 국내 주요 대학병원 등 임상시험 실시기관과 협력해 환자 모집에 속도를 낼 전망이다. 한편, 위고비의 노보 노디스크도 최근 식약처로부터 차세대 비만치료제 후보 '아미크레틴'의 임상3상계획서를 승인받았다. 차세대 비만치료제 시장을 놓고 릴리와 노보 노디스크의 개발 경쟁이 격화되는 분위기다.

[데일리팜=최다은 기자] 동구바이오제약이 바이오 기업 투자를 확대하며 신약 개발 시너지와 투자 수익 확보를 동시에 노리는 전략을 펼치고 있다. 단순 재무적 투자에 그치지 않고 유망 신약 파이프라인을 확보하는 동시에 지분 가치 상승에 따른 투자 성과까지 기대하는 ‘투트랙 전략’이다. 업계에 따르면 동구바이오제약은 최근 지놈앤컴퍼니가 발행한 제4회 전환사채(CB) 가운데 10억원 규모를 인수하는 계약을 체결했다. 이번 CB는 총 270억원 규모로 발행됐으며 동구바이오제약을 포함해 다수의 기관투자자가 참여했다. 동구바이오제약은 2020년 지놈앤컴퍼니에 약 30억원을 투자한 이후 시장에서 약 5억원 규모의 지분을 추가 매수해 현재까지 약 35억원을 투자했다. 이번 CB 인수를 통해 추가 투자에 나선 것이다. 지놈앤컴퍼니의 R&D 전략 변화와 중장기 성장 가능성을 높게 평가해 투자를 결정했다. 지놈앤컴퍼니는 면역항암제와 마이크로바이옴 기반 신약 파이프라인을 보유한 바이오 기업으로 글로벌 임상을 진행 중이다. 최근에는 자체 발굴 신규 타깃을 기반으로 항체와 항체약물접합체(ADC) 신약 개발로 연구개발(R&D) 영역을 확장하고 있다. 동구바이오제약은 바이오 기업 투자를 통해 유망 신약 후보물질 접근성을 높이고 향후 공동 연구나 사업화 협력 가능성까지 열어두겠다는 전략이다. 외부 혁신(오픈 이노베이션)을 통해 자체 R&D 역량을 보완하고 중장기 성장 동력을 확보하겠다는 구상이다. 이 같은 전략은 2024년 국내 바이오 기업 큐리언트 지분 투자에서 성과를 확인하며 더욱 탄력을 받고 있다. 당시 투자 이후 큐리언트 파이프라인 가치가 부각되면서 지분 가치 상승 효과를 경험했다. 동구바이오제약은 2024년부터 국내 바이오 기업 큐리언트에도 세 차례에 걸쳐 누적 240억원을 투자했다. 큐리언트의 최대주주로서 지난해에만 지분율을 11.34%로 확대했다. 올해 2월에는 약 19억원을 투입해 큐리언트 주식 48만8242주를 추가 취득했다. 이번 취득은 동구바이오제약과 유암키스톤구조혁신기업재무안정사모투자합자회사 간 주주간 계약에 따른 콜옵션 행사로, 취득 단가는 3857원이다. 이에 따라 동구바이오제약의 큐리언트 보유 주식은 456만3872주로 늘었으며 지분율은 12.1%로 확대됐다. 큐리언트 지분 투자로 확보한 평가 이익만 해도 천억원대를 상회한다. 1년 사이 큐리언트 주가가 약 10배 상승하면서 동구바이오제약이 보유한 지분(456만3872주)의 시장 가치는 약 2500억원 수준으로 평가된다. 큐리언트는 2008년 설립된 신약 개발 전문 바이오텍으로 2016년 코스닥 시장에 상장했다. 현재 면역항암제 ‘Q702’, 표적항암제 ‘Q901’, 아토피 피부염 치료제 ‘Q301’ 등을 주요 파이프라인으로 보유하고 있으며 최근에는 페이로드-ADC 등 차세대 항암 플랫폼을 포함한 혁신 신약 개발로 연구개발 역량을 확대하고 있다. 동구바이오제약은 당초 큐리언트의 아토피 치료제 ‘Q301’과의 연구 시너지를 기대하며 투자를 시작했다. 이후 항암 파이프라인 경쟁력이 재평가되면서 전략적 투자 성격이 강화됐고 투자 규모도 단계적으로 확대됐다는 설명이다. 업계는 동구바이오제약이 큐리언트 지분 투자 성공 사례를 바탕으로 지놈앤컴퍼니 투자에서도 유사한 전략적 성과를 낼 수 있을지 주목하고 있다. 업계 관계자는 “최근 제약사들이 바이오텍 지분 투자를 통해 유망 파이프라인을 선제적으로 확보하는 사례가 늘고 있다”며 “지분 가치 상승에 따른 투자 수익과 함께 기술 협력이나 공동 개발로 이어질 가능성도 높기 때문”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오가 자사주 취득·보유·처분 관리 체계를 정관에 반영한다. 자사주 활용 범위를 연구개발(R&D)과 전략적 제휴, 인수합병(M&A)까지 확대한 것이 핵심이다. 본점 소재지도 서울로 이전한다. 씨티씨바이오는 이 같은 내용을 담은 정관 변경안을 3월 정기 주주총회 안건으로 상정했다. 이번 정관 개정에는 본점 소재지 변경이 포함됐다. 기존 정관은 본점을 경기도 화성시에 두도록 규정하고 있었지만 개정안은 이를 서울특별시로 변경했다. 자사주 관련 규정도 정비했다. 기존 정관은 이사회 결의를 통해 회사가 보유한 자기주식을 소각할 수 있다는 규정만 두고 있었다. 개정안은 자사주 취득과 보유, 처분, 소각 전반에 대한 관리 체계를 구체화했다. 회사는 법령에 따라 자기주식을 취득하거나 매입할 수 있으며 취득한 자사주는 취득일로부터 1년 이내 소각하는 것을 원칙으로 하도록 했다. 다만 일정한 경영상 목적이 있는 경우에는 주주총회 승인을 받아 1년을 초과해 보유할 수 있도록 했다. 정관에는 장기 보유가 가능한 목적도 명시했다. 임직원 인센티브 지급, 우리사주조합 배정, 연구개발(R&D), 신기술 도입, 재무구조 개선, 전략적 제휴, 인수합병 등이 해당한다. 자사주 관리 절차도 새로 마련했다. 회사는 자사주 취득·보유·처분·소각에 관한 기본 계획을 수립해 이사회 승인을 받아야 하며 매 사업연도 정기 주주총회에서 자사주 보유 목적과 지급·처분 계획, 소각 계획 등을 보고하도록 했다. 자사주 처분 절차도 정관에 명시했다. 회사가 자기주식을 제3자에게 처분하려는 경우 이사회 결의 이후 주주총회 승인을 받도록 했다. 다만 임직원 보상 목적의 처분은 이사회 결의로 갈음할 수 있도록 했다. 이와 함께 자기주식은 의결권과 배당권 등 주주권을 행사할 수 없으며 담보 제공 등 법령에서 허용되지 않는 방식으로 활용할 수 없다는 점도 정관에 명확히 했다.

[데일리팜=정흥준 기자]건보 재정 위기에서 실효성 있는 약제비 절감을 위해 성분명처방을 의무화하자는 제안이 나왔다. 또 참조가격제와 제네릭 경쟁입찰제 등 단계적인 구조 개혁이 필요하다는 주장이다. 11일 건강보험 중심 약가제도 개편을 주제로 열린 국회 토론회에서는 재정 지속가능성 확보를 위한 정책 방안들이 제시됐다. 토론회는 남인순·이수진·서영석·김윤·장종태 더불어민주당 의원과 무상의료운동본부, 좋은공공병원만들기운동본부가 공동주최하고, 국민건강보험노동조합이 주관했다. 이날 나영균 배재대 보건의료복지학과 교수는 약제비 증가에는 구조적 비효율이 복합적으로 작용하고 있다고 분석했다. 나영균 교수는 크게 ▲상품명처방 관행 ▲고가의 제네릭 약가 ▲잦은 외래 ▲다제처방 관행 ▲비효율적 약가 구조를 꼬집었다. 나 교수는 “상품명처방 관행으로 대체조제가 어렵다. 의사 처방을 약사가 바꾸는 게 쉽지 않아 대체조제율이 1% 미만"이라며 “의사의 이익을 약사가 받는 것이 아니냐는 문제가 제기된다. 따라서 제네릭 약가를 낮추면 약사도 오해를 받지 않고 건보 재정에도 이익이 될 수 있다”고 말했다. 나 교수는 “한국 제네릭 약가는 OECD 평균의 2.14배 높다. 정부 개편안에 담긴 40% 인하 보다 더 낮춰야 한다”고 주장했다. 문제를 해결하기 위해 ▲성분명처방 의무화 ▲참조가격제 도입 ▲제네릭 경쟁입찰제를 통한 약제비 구조 개혁을 제안했다. 나 교수는 “성분명처방 의무화로 연간 7.9조원을 절감할 수 있다. 대체조제를 하면 인센티브를 줘서 활성화할 수 있다. 프랑스나 호주처럼 80% 이상 올릴 수 있다”면서 “또 참조가격제를 하면 53.55%가 아니라 서로 더 낮은 가격 경쟁을 하게 될 것이고, 2.6조원 이상 절감할 수 있다”고 했다. 또 공단 주도로 성분별로 제네릭 경쟁입찰을 도입해, 최저가 상위 5개 제품만 등재하자는 파격적인 제안도 했다. 3단계 구조 개혁을 모두 할 경우 약제비를 총 50%(13.5조원)을 절감할 수 있다고 추산했다. "제네릭 INN, 비대면진료는 성분명처방...공단 산하 공공제약사 필요" 품절약과 비대면진료 처방부터 성분명처방을 확대해 판촉 경쟁에서 가격 경쟁으로의 변화를 유도하자는 주장도 나왔다. 정형준 원진녹색병원장은 “의사들도 상품에 익숙해져서 성분명을 얘기하면 서로 모르는 사태까지 일어나고 있다. 대형병원 평가 자료를 보면 상품명이 유사한데, 성분이 달라서 착오하면 안되는 약품 리스트가 들어가 있다. 비효율적이고 생산적이지 않다”고 지적했다. 이어 정 병원장은 “환자가 처방 받은 약에 대한 정보를 제대로 인지하지 못하고 있다. INN으로 상품명 자체에 성분명을 넣도록 하는 방안이 있다”고 제안했다. 비대면진료에 성분명처방을 의무화해야 한다고 주장했다. 인근 약국에서 동일 성분의 약을 수령받을 수 있어야 합리적이라는 것이다. 정 병원장은 “비대면으로 진료를 받고 그 약이 없는 동네약국에서 받으라고 하는 것은 논리적으로 맞지 않다”고 설명했다. 아울러 건보공단 산하의 공공제약사 설립, 약제의 급여 평가 권한을 공단으로 이관하는 방안을 제시하기도 했다. 정 병원장은 “공단 산하의 공공제약사를 운영하고 문제를 하나씩 해결해나갈 수 있다”면서 “또 약제 총액의 상한을 두고 급여 평가를 공단이 맡아서 해야 한다. 심평원은 치료재료나 행위를 평가하고, 약제는 공단이 하는 것이 맞다”고 주장했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한내과의사회(회장 이정용)가 국회 보건복지위원회의 성분명 처방 의무화 입법 시도를 환자 안전을 외면한 무책임한 행위로 규정하고 반대 입장을 분명히 했다. 내과의사회는 10일 성명을 내어 "의약품 처방은 환자의 상태와 치료 경과, 부작용 가능성을 종합적으로 고려해 의사가 책임하에 결정하는 핵심 의료행위"라며 "이를 법률로 강제하는 것은 전문적 임상 판단을 제한하고 의약품 선택의 책임 구조를 근본적으로 뒤흔드는 위험한 시도"라고 비판했다. 의사회는 "동일 성분 의약품이라도 제조 공정이나 원료, 첨가제에 따라 임상 효과와 부작용이 달라질 수 있다"며 "단순히 성분이 같다는 이유만으로 동일하게 취급하는 것은 환자의 치료 결과와 직결되는 중대한 문제를 초래할 수 있다"고 주장했다. 의사회는 "의약품 선택을 약국 단계에 맡기는 구조가 확대될 경우 환자 치료의 책임은 의사가 지고, 약 선택은 약사가 하는 구조적 모순이 발생한다"며 "약국에 따라 조제 약물이 달라질 수 있어 환자 치료의 연속성 훼손은 물론 충분한 사회적 합의와 검증 없이 추진되는 정책 전환으로 인한 대규모 혼란이 발생할 것"이라고 경고했다. 의사회는 정부와 국회가 내세우는 ‘의약품 수급 불안정’ 명분에 대해서도 날 선 비판을 이어갔다. 의사회는 "최근의 품절 사태 근본 원인이 낮은 약가 구조와 공급망 관리 실패 등 구조적 정책 실패에 있음에도 처방 방식 변경이라는 편의적 수단으로 이를 덮으려 한다"고 지적했다. 덧붙여 "국회가 입법 폭주를 강행한다면 그로 인해 발생할 의료현장의 혼란과 국민 건강 피해에 대한 책임은 전적으로 정치권에 있다"며 "지금이라도 입법 추진을 중단하고 약가 정상화 등 근본적인 정책 대안을 마련하라"고 촉구했다. 한편 국회 복지위는 11일 법안심사소위를 열고 수급 불안정 의약품과 국가필수의약품 등에 대한 제한적 성분명 처방을 의무화하는 법안을 심사할 예정이다.