-
보건·의약부처, 개편 제외…필수의료·품절약 개혁 속도전[데일리팜=이정환 기자] 이재명 정부가 확정한 조직개편안에서 보건의약 분야 부처가 제외되면서 보건복지부와 식품의약품안전처, 질병관리청은 지금까지 해 온 역할을 일단 그대로 유지하게 됐다. 아울러 보건의료계 일각이 희망해 온 보건부 분리·독립이나 보건의약 분야 정부부처 통합·확대 개편은 이번 정부 임기 내 사실상 실현이 어려워졌다는 신호로도 읽힌다. 다만 보건의약 정부부처 현행 유지는 새 정부가 오랜 기간 이어져 온 의정갈등·의료공백 사태 속 출범한 만큼 지역·필수·공공의료 속칭 '지필공 의료개혁'과 관련된 행정·입법 집중도와 속도를 높이는데는 유리하게 작용할 것이란 평가가 나온다. 8일 보건의약계와 정치권은 검찰청을 폐지하고 기획재정부를 기획예산처와 재정경제부로 분리하는 내용의 당정 조직개편안에 대한 영향 분석이 한창이다. 이번 조직개편안에는 보건복지부 산하에 질병관리청을 두고, 식품의약품안전처는 별도로 두는 기존 보건의약 정부 조직안은 변동없이 그대로 유지하는 내용이 담겼다. 새 정부가 보건부 독립이나 복지부와 식약처, 질병청을 통합해 하나의 빅부처로 상향 개편하는 방식을 논의하지 않았음의 방증이다. 이번 정부 조직개편 핵심은 기재부 분할과 검찰 권력 분산일 바, 보건의약 분야 조직은 변동없이 그대로 가기로 한 셈이다. 실제 민주당은 21대 대선에서 복지부, 식약처, 질병처를 총괄하는 보건부 조직 설립을 검토했었지만, 최종적으로 공약에 담지 않은 바 있다. 결과적으로 이재명 정부 임기 내 보건부 분리나 보건의약 분야 정부부처 통합·확대를 담은 조직 개편은 현실적으로 어려워지게 됐다. 이에 성장이 필요한 보건과 분배에 방점이 찍히는 복지 정책을 하나의 정부부처가 수행하는 불합리를 해결해야 한다는 일각의 지적은 이어지게 됐다. 특히 보건의약 정책·입법 권한이 복지부와 식약처로 분할·산재돼 있어 부처 간 정책 협력이나 의견 공유가 어려운 문제를 해결해 달라는 요구도 계속될 전망이다. 의료법, 약사법, 마약류관리법 등 개별 법률에 대해 의·약사, 제약바이오 기업 등이 복지부, 식약처 입장을 각각 확인해 대응해야 하는 불편이 해소되지 않은 셈이다. 이같은 보건의약계 지적은 다음 정권이 조직개편 등을 통해 풀어나가야 할 숙제로 남게 됐다. 다만 보건의약 정부부처가 변동없이 현행 유지되면서 당장 현안인 지역·필수·공공의료 개혁 과제를 설계하고 추진하는 실무는 되레 혼란없이 속도를 붙일 수 있게 됐다는 평가도 있다. 정은경 복지부 장관이 이스란 1차관, 이형훈 2차관과 함께 지역사회 통합돌봄 기능 강화, 지필공 의료개혁 관련 의제를 더 상세히 들여다 볼 기회를 갖게 됐다는 얘기다. 오유경 식약처장 역시 수급 불안정 의약품 사태 해법 모색과 제약바이오 산업 인허가 선진화 정책을 수립하고 복지부와 힘을 합치는데 보다 안정적인 환경에 놓이게 됐다. 조원준 더불어민주당 정책위원회 수석 전문위원도 의정갈등·의료공백 사태로 혼란했던 국민들에게 통합돌봄, 지필공 의료개혁, 수급 불안정약 관련 체감할 수 있는 해법마련에 관련 정부부처 역량이 집중될 수 있을 것이라고 평가했다. 조원준 수석은 "이번 정부 조직개편은 기재부 등 지나치게 집중된 정부부처 권력을 쪼개고, 감찰 권력을 분산하는 게 메인 의제였다"면서 "내란 극복, 과도한 검찰 권력 통제, 비대화 우려가 큰 모피아 개혁 등이 조직개편 배경이고 국민 요구가 컸던 영역"이라고 설명했다. 조 수석은 "이번 조직개편은 단순히 새 정부 출범에 따른 조직 손질을 넘어 국민이 원하는 시대정신을 반영하는 작업이었다고 본다"며 "보건부 독립 등 보건의약 분야 개편을 이 정부에서 재논의하기는 현실적으로 어렵다. 차기 정부가 이끌어 갈 논의"라고 부연했다. 그러면서 "인수위원회 없이 선거 다음날 새 행정부가 당장 정부를 운영해야하는 이재명 정권 입장에서 큰 틀에서 조직을 개편하는 것은 현실적으로 불가능했고, 이에 국민이 가장 관심있고 시급하다고 여기는 조직개편에 집중했다"며 "보건 분야 정부조직이 변동이 없게 되면서 더 정확하고 빠른 지필공 의료개혁 설계도가 만들어지는 환경이 마련됐다"고 피력했다. 조 수석은 "보건 분야 부처가 나뉘어 있고 약사법 체계가 이원화되면서 보건의료현장에서 관련 정책이 지연되거나, 부처 간 협의가 안 되거나, 책임을 미루는 일부 문제에 대한 해법 고민은 하고 있다"며 "그럼에도 복지부, 식약처, 질병청이 제각기 독립된 조직으로서 현장 중심 정책을 만들고 기민하게 대응하는 장점이 있다는 측면도 고려할 필요가 있다"고 했다. 이어 "향후 보건부 분리 등 조직개편을 논의하더라도 의료계 요구를 단순히 수용하는 방식이 아닌, 보건 분야와 제약바이오 산업 분야를 총괄하고 육성할 필요성에 따라 고민하게 될 것"이라며 "특정 직능이나 특정 산업을 전담하기 위해서가 아닌, 국가와 국민의 시대적 과제, 국제 정세 변화에 대응할 수 있는 조직으로 선진화하는 게 출발점"이라고 덧붙였다.2025-09-08 11:43:54이정환 -
충북 충주 27평 약국 전소...2억2천만원 재산 피해[데일리팜=정흥준 기자] 충청북도 충주시 성내동에 위치한 90㎡(27평) 규모의 약국이 어제(7일) 오후 발생한 화재로 전소했다. 약국이 운영하지 않는 일요일이라 인명피해는 발생하지 않았지만, 화재로 인한 부동산과 동산(집기와 재고약 등) 피해액은 2억2000만원으로 추산하고 있다. 화재 신고는 오후 4시54분에 충주소방서에 접수됐다. 출동한 소방대원들에 의해 오후 6시10분 완전 진화됐다. 소방서에 따르면 약국 옆 편의점 직원이 폭발소리에 놀라 확인해보니, 약국에서 이어진 폭발음들과 함께 출입구 유리창이 파손됐다. 몇 분 뒤 깨진 유리창으로 화염이 분출됐다. 약국은 전소됐으며 1층 편의점과 2~5층 건물 내부에 그을음이 발생하는 재산피해가 발생했다. 1층 약국 외에도 2~5층이 휴일로 운영을 하지 않아 인명피해가 발생하지 않았다. 편의점 직원 2명도 대피했다. 소방서가 추산 피해액은 부동산 9619만원, 동산(집기와 재고약 등) 피해액 1억2474만원이다. 합산 2억2093만원이다. 도약사회에서도 분회를 통해 약국 피해 상황을 파악하고 있다. 도약사회 관계자는 “오늘 오전에 피해 규모를 파악중에 있다. 1인 약국으로 확인이 되고 인명피해는 발생하지 않은 것으로 파악된다. 약국에서 자체적으로 추산한 명확한 피해 규모는 추후 확인이 필요하다”고 말했다. 휴일 발생한 화재로 인해 아직 피해 현장을 방문하지는 못한 상황이다. 피해 규모 파악뿐만 아니라 피해 복구를 위해 상급회 보고하는 등 약사회도 후속 대처를 살핀다는 입장이다.2025-09-08 11:35:33정흥준 -
"370평 창고형약국 현수막 철거를"…약사단체, 강경 대응[데일리팜=김지은 기자] 인천 도심 한복판에 370여평 규모 대형 창고형약국 개설 움직임이 확인돼 논란이 되고 있다. 지역 약사회는 해당 약국 개설 전모를 확인하는 한편, 이를 방지하기 위한 전방위 대응에 나선다는 방침이다. 8일 지역 약국가에 따르면 최근 인천 서구 한 신규 건물 1. 2층에 창고형약국이 개설 예정이다. 이 건물 외곽에는 12월 오픈 예정이라는 대형 현수막이 부착돼 지역 주민들의 눈길을 끄는 상황이다. 이 약국은 현재 건물 내 인테리어 공사가 진행 중이었으며, 1층 120평, 2층 250평을 약국으로 사용할 예정인 것으로 알려졌다. 이 약국의 개설 허가되면 국내 최대규모인 동시에 최초의 복층 창고형약국이되는 셈이다. 지역 약사들은 기존 초대형약국들이 도심 외곽 지역에 위치했던 것에 반해 이번 개설 예정인 약국의 경우 교통이 원활한 도심 한복판에 위치해 있다는 점에서 더욱 우려하고 있다. 교통이 원활한 도심 지역에 위치해 있다보니 지역 내 약국의 일반약 매약에 전반적인 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 이에 지역 약사회는 전방위적 대응에 나선 상황이다. 시약사회는 이번 관내 약국 개설 움직임이 포착되기 이전부터 지차제는 물론이고 지역 국회의원들을 만나 창고형약국 개설의 불합리와 문제점 등을 알려왔다고 밝혔다. 하지만 관내에도 대형 창고형약국 개설 움직임이 확인되면서 당장 이번 약국 개설을 막기 위한 방안 마련에 돌입할 수 밖ㅇ 없는 상황이 됐다. 우선 인천시약사회는 해당 약국 개설 예정 건물에 ‘창고형약국’을 명기한 대형 현수막을 게재한데 대해 보건소와 시에 관련 문제를 지적하고, 철거를 요청할 예정이다. 앞서 경기도 성남시에 운영 중인 1호 창고형약국의 경우도 건물에 대형 현수막을 게재, 창고형약국 명칭으로 홍보했다. 성남시는 해당 약국 측에 창고형 약국 명칭 사용과 게시에 대한 시정 명령 조치를 했고, 해당 약국은 시의 요구에 건물 외벽에 게시했던 3개 대형 현수막을 일제히 철거했다. 당시 지자체는 ‘창고형 약국’이라는 명칭을 사용하는 것이 약사법에 어긋날 수 있다며 해당 용어 사용과 게시를 문제 삼은 것으로 알려졌다. 해당 용어 사용이 약사법 시행규칙 제44조(의약품 유통관리 및 판매질서 유지를 위한 준수사항)에서 금지하는 유인행위에 해당될 수 있다고 본 것이다. 더불어 지역 보건소, 인천시, 지역 국회의원들을 만나 대형 창고형약국 개설의 문제점과 개설 시 지역 약국들에 미칠 영향 등을 설득할 계획이다. 윤종배 인천시약사회장은 “최근 지역 국회의원들과 차례로 만나 창고형약국 개설의 문제점을 알리고 제도적으로 이를 방지할 방안 등을 토의하고 있었다”며 “이런 상황에서 우리 지역에도 대형 약국 개설 움직임이 포착된 만큼 당장 보건소, 구청 관계자들과 만나 대안부터 마련하려고 한다”고 말했다. 윤 회장은 “창고형약국 명칭 사용이나 현수막 개시는 문제가 있다”며 “우선 보건소와 지자체에 관련 문제를 알리고 철거될 수 있도록 할 예정이다. 이번 약국은 기존 창고형약국들과 달리 교통 요충지인 도심 한복판에 위치해 있다는 점에서 더 심각하게 보고 있다. 단호히 대처해 갈 것”이라고 했다.2025-09-08 11:33:43김지은 -
의수협, 인도 의약품수출진흥위원회와 상호협력 MOU[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회(회장 류형선)는 지난 5일 인도 뉴델리에서 개최된 'i-PHEX 2025' 전시회에서 인도의약품수출진흥위원회(이하 Pharmexcil)와 상호 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 8일 밝혔다. Pharmexcil은 2004년 설립된 인도 상공부 산하 기관이다. 인도 제약기업의 해외시장 진출을 지원하고 수출 확대를 촉진하기 위해 다양한 활동을 수행하고 있다. 현재 3000여개의 인도 제약기업이 회원사로 가입돼 있으며, 원료의약품(API)·제네릭 의약품·생물학적제제·전통의학·동물의약품 등 다양한 의약품의 수출 진흥을 지원한다. 이번 협약을 통해 양 기관은 ▲회원사의 비즈니스 파트너 발굴 지원 ▲무역사절단 파견, 전시회·세미나 공동 개최 등 교류 활성화 ▲규제·시장·무역 관련 정보 공유 등을 협력할 계획이다. 또한 양국 제약산업의 국제 경쟁력을 강화하고, 실질적인 협력 기회를 창출하는 데 힘을 모으기로 했다.2025-09-08 11:21:18김진구 -
비만·탈모약·공진단 등 병의원·약국 표시·광고 점검[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 17개 지방자치단체와 함께 8일부터 12일까지 5일간 병·의원, 약국 등과 온라인상에서 의약품(의약외품 포함)의 표시·광고 위반에 대한 집중점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 집중점검은 사회적 관심도가 높거나 일상에서 밀접하게 사용하는 품목과 추석 명절에 수요가 높아질 것으로 예상되는 품목 등을 중심으로 소비자 피해를 사전에 예방하기 위한 목적이다. 식약처는 지자체와 연계해 병·의원, 약국에 대한 ‘현장점검’과 누리집, 소통 누리집(SNS) 등에 대한 ‘온라인 점검’을 동시에 진행한다. 사회적 관심 품목인 비만치료 주사제, 성장호르몬 주사제, 보툴리눔 독소류, 인태반 주사제, 탈모치료제 뿐 아니라 생리용품, 마스크, 여드름치료제, 흡연욕구저하제, 흡연습관개선보조제 등이 현장점검 대상이다. 또한 추석 명절 계기 등 수요 증가가 예상되는 자양강장제, 공진단, 경옥고, 우황청심원, 천왕보심단 등도 점검하게 된다. 주요 점검내용은 ▲제품 용기·포장의 표시 사항 적정성 ▲허가받은 효능·효과를 벗어난 표시·광고 ▲소비자 오인 우려 광고 ▲전문의약품의 불법 대중광고 등이다. 점검 결과 적발된 누리집은 신속히 시정 조치 및 방송통신심의위원회에 접속 차단을 요청하고, 고의적인 표시·광고 위반 행위에 대해서는 업무정지 등 행정처분과 함께 필요한 경우 형사고발을 병행하는 등 엄중히 조치할 계획이다. 식약처는 올해 상반기 8000건의 의약품·의약외품 표시·광고물에 대한 기획·집중점검을 실시한 결과 540여 건의 위반사항을 확인하고, 시정 조치, 방송통신심의위원회에 접속 차단, 행정처분 등 조치했다. 주요 위반 유형은 의·약전문가 대상 외에 광고가 금지된 전문의약품 대중광고, 허가받은 범위를 벗어난 효능·효과 표현 등 과장 광고, 소비자 오인 우려 광고 등이었다. 식약처는 "표시·광고로 인한 피해를 예방하기 위해 의약품·의약외품을 구매 시 의약품안전나라에서 효능·효과 등 허가사항을 꼼꼼하게 확인하고, 특히 의약품은 반드시 의사, 약사와 상담한 후 약국 등에서 구매해야 한다"고 당부했다.2025-09-08 11:12:20이혜경 -
휴온스 인슐린펜 '디아콘P8' 혈당 개선 효과 확인[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 4세대 스마트 인슐린 펜 ‘디아콘 P8’의 실사용(real-world) 임상 연구 논문이 대한당뇨병학회 공식 학술지 DMJ(Diabetes & Metabolism Journal) 9월호에 게재됐다고 8일 밝혔다. DMJ는 대한당뇨병학회에서 발행하는 과학기술논문인용색인(Science Citation Index Expanded, SCIE) 등재 국제학술지다. 논문 제목은 'Effectiveness of the stage 4 smart Insulin pen DIA:CONN P8 for glycemic control in a real world setting(실사용 임상에서의 4세대 스마트 인슐린 펜 ‘디아콘 P8’의 혈당 조절 효과)'다. 대구가톨릭대학교병원 내분비대사내과 권소윤 교수, 곽효선 당뇨병전문교육간호사, 삼성서울병원 내분비내과 김재현 교수 연구팀이 주도했다. 연구진은 인슐린 다회 주사(Multiple Daily Injection, MDI)를 사용하는 성인 당뇨병 환자 42명(1형·2형 포함)을 대상으로, 스마트 인슐린 펜의 효과를 기존 인슐린 펜과 비교 분석했다. 모든 환자에게 당뇨병 자가관리 교육(Diabetes Self-Management Education, DSME)을 받은 뒤, 기존 인슐린 펜 사용자군(21명)과 스마트 인슐린 펜 사용자군(21명)으로 나눠 2주간 연속혈당측정기(Continuous Glucose Monitoring, CGM)를 통해 혈당 지표를 관찰했다. 그 결과, 스마트 인슐린 펜 사용자 군은 기존 펜 사용자 대비 혈당이 이상적인 범위(70~180mg/dL) 내에 유지된 시간이 11.0% 높았다. 저혈당 발생시간(TBR2025-09-08 11:00:09이석준 -
일반약 멀미약에서 불순물 검출...제약사 자진회수 나서[데일리팜=이혜경 기자] 멀미 치료제로 쓰이는 일반의약품에서 불순물이 초과 검출 되면서 회수 조치 진행되고 있어 약국 및 소비자들의 주의가 필요하다. 식품의약품안전처는 지난 5일 팜젠사이언스의 '카메드정', 바이넥스의 '디멘정', 마더스제약의 '디카엠정' 등 3개 품목의 영업자 회수 조치를 공개했다. 해당 품목은 카페인무수물과 디멘히드리네이트를 주성분으로 하고 있으며, 멀미에 의한 어지러움 ·구토·두통의 예방 및 완화를 적응증으로 갖고 있다. 다만 진정작용이 있어 오프라벨(허가초과)로 식욕억제제의 불면, 흥분 부작용을 줄이기 위해 보조적으로 주로 처방이 이뤄지고 있다. 영업자 회수 사유는 불순물(N-nitroso-N-desmethyl-diphenhydramine) 허용기준 초과 검출이다. 식약처가 설정한 니트로사민류 불순물 1일 섭취허용량을 보면 디멘히드리네이트(Dimenhydrinate)-디펜히드라민(Diphenhydramine)의 경우 26.5ng/일이다. 현재 디멘히드리네이트를 주성분으로 하고 있는 일반약은 명문제약의 '키미테정'을 포함해 32개 품목에 달한다. 이 가운데 3개 품목에서 불순물 초과검출이 이뤄진 만큼, 향후 다른 멀미약으로까지 불순물 이슈가 확대될 가능성도 배제할 수 없는 상황이다. 한편 회수 조치 대상 제조번호(사용기한)는 ▲카메드정 '23200001(2026-05-18), 24200001(2027-06-26)' ▲디멘정 '22005(2024-11-09), 23001(2024-02-09), 23002(2025-04-13), 23003(2025-09-27) 23004(2025-11-06), 23005(2025-11-08), 23006(2025-11-08), 24001(2026-02-06), 24002(2026-02-13), 24003)2026-02-13), 24004(2026-05-09), 24005(2026-06-04), 24006(2026-06-13)' ▲디카엠정 'A3001(2026-01-11), A3002(2026-01-11), A3003(2026-01-11), A4001(2027-02-25)' 등이다. 이들 제품은 1병에 300정으로 포장되어 있다. 식약처 생산실적을 보면 카메드는 지난 2022년 8560만원, 2023년 4197만원을 보이고 있으며, 디멘정은 2022년 7903만원, 2023년 6541만원, 디카엠정은 2023년 3119만원으로 집계됐다.2025-09-08 10:52:43이혜경 -
일동 아이디언스, 700억 규모 항암신약 수출 계약[데일리팜=천승현 기자] 일동제약그룹의 신약 개발 계열사 아이디언스는 표적항암제 신약후보물질 베나다파립을 유라시아경제연합(EAEU)와 걸프협력이사회(GCC) 지역 파트너사와 라이선스 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 계약 상대방은 러시아 제약·유통 업체 란셋(Lancet)과 아랍에미리트의 쿼드리 파마슈티컬(Quadri Pharmaceuticals)이다. 계약 규모는 선급금과 마일스톤 등을 포함해 총 5000만 달러(약 700억 원) 규모다. 베나다파립 상용화시 아이디언스가 파트너사에 완제 의약품을 공급하고, 각 파트너사들이 현지에서 해당 품목에 대한 허가·등록 추진, 마케팅 및 판매 등을 담당하는 내용이다. 란셋은 러시아, 벨라루스, 카자흐스탄, 키르기스스탄, 아르메니아 등 EAEU 회원국과 인접 우즈베키스탄을 포함한 6개 국가에서 베나다파립의 개발, 마케팅 및 판매 권리를 갖는다. 향후 아제르바이잔, 조지아 등 인접 국가에 대한 추가 옵션도 보유하게 된다. 쿼드리 파마슈티컬은 아랍에미리트, 사우디아라비아, 카타르, 쿠웨이트, 바레인, 오만 등 6개 국가에 대한 베나다파립 판권을 확보하고 마케팅과 유통, 판매 등을 담당할 예정이다. 아이디언스는 베나다파립의 상용화 이후 현지 공급 대금과 매출에 따른 로열티를 수령하고 글로벌 임상3상에 EAEU 지역 환자군 참여시 파트너사로부터 개발 비용을 지원 받기로 했다. 베나다파립은 PARP(Poly ADP-ribose polymerase) 저해제 계열의 경구용 표적 치료 항암제로, 세포 DNA 손상의 복구에 관여하는 효소인 PARP를 조절해 암세포를 선택적으로 사멸시키는 기전을 지닌다. 2022년 미국 FDA로부터 위암 분야의 희귀 질환 치료제 지정(ODD)을 받았고 현재 한국과 미국에서 위암 대상 병용 요법 임상2a상 시험을 비롯해 유방암 등 다양한 고형암을 대상으로 연구를 진행 중이다. 아이디언스는 지난 2019년 5월 일동홀딩스의 자회사로 설립된 신약 개발 전문 회사다. 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다. 아이디언스 관계자는 “베나다파립의 가치를 입증하고 글로벌 시장 진출을 본격화하는 라이선스 계약이라는 점에서 의미가 크다”며 “현재 추진 중인 타 글로벌 권역에 대한 라이선스 아웃에도 속도를 낼 계획”이라고 말했다.2025-09-08 10:40:09천승현 -
전남약사회, 워크숍 열고 현안 대처방안 논의[데일리팜=강혜경 기자] 전라남도약사회(회장 김성진)가 워크숍을 열고 현안에 대한 대처방안 등을 논의했다. 도약사회는 6일과 7일 강진초당연수원에서 제2차 이사회를 겸한 임직원 워크숍을 개최했다. 이날 안건으로는 ▲이사 보선 ▲하반기 약사연수교육 ▲약사회관 대관료 규정 제정 ▲체육대회 및 동호회 지원 규정 제정 ▲창고형 약국 대처 등에 대해 논의했다. 또 ▲의료·요양 등 지역 돌봄 통합지원에 관한 법(돌봄통합법) 조례 제·개정에 관한 사례 ▲불량의약품 보고 방법 및 접수 현황 ▲남도국제미식박람회 티켓 구매 내역 ▲하반기 약사회 일정 등을 보고했다. 이날 이사회와 워크숍에는 회장단과 이사, 감사, 의장단, 자문위원 등이 참석했다.2025-09-08 10:05:42강혜경 -
건약 "K바이오토론회, 기업 민원 청취회 불과"[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)가 5일 열린 K바이오토론회에 대해 쓴소리를 쏟아냈다. 산업육성 정책의 일환으로 대통령이 토론회를 주관해 각종 민원 등을 듣는 자리였지만, 기업 민원에만 치우친 청취회 형식으로 진행됐다는 점을 지적했다. 의약품 관련 규제는 대부분 임상시험 대상자와 환자의 안전을 보장하기 위한 최소한의 장치임에도 불구하고 무분별한 규제완화로 발생할 환자 안전 위협과 의료비 증가라는 바이오 산업 육성의 양면성에 대해 고려하는 사람 없이, 산업 발전이라는 미명 아래 국민 안전과 직결되는 핵심 규제를 허물자는 무책임한 주장만 이어졌다는 것. 건약은 조건부 허가제도의 무분별한 확대 요구는 국민을 실험대상으로 전락시킨다고 비판했다. 희귀·난치성 질환 뿐만 아니라 비만치료제 같은 '돈이 되는' 분야까지 조건부 허가를 확대하라고 산업계 요구에 대해 건약은 "수출시장에서의 경제적 성공을 위해 필요하다고 주장하지만 안전성·유효성 검증 없이 한국에서 허가받은 약이 미국이나 유럽 등 외국에서 통할리가 만무하다. 이는 그동안 수많은 국산 신약이 해외 수출에 실패한 이유를 망각한 채 국민을 임상시험 대상으로 삼겠다는 발상에 불과하다"며 "검증 절차를 불필요한 규제로 인식하고 무작정 규제완화를 요구하는 행태는 제약산업의 기본 원칙마저 흔드는 위험한 발상"이라고 주장했다. 그러면서 재생의료 규제 샌드박스 요구가 제2의 황우석 사태, 제2의 인보사 사태를 부를 것이라고 비판했다. 재생의료 분야 규제완화는 엄청난 정보 비대칭 속에서 환자들에게 검증되지 않은 치료법을 제공하는 악마의 속삭임과 다름 없으며, 이미 한국은 재생의료 분야 규제 완화정책을 꾸준히 펼쳐온 국가로 올해 2월부터는 임상연구자가 환자에게 돈을 받고 치료법을 제공할 수 있는 길이 열렸다는 것. 만약 여기에 임상연구에 대한 남은 규제마저 완화된다면 이는 재생의료 분야가 규제기관의 통제가 불가능한 길로 가게 될 것이라고 우려했다. 건약은 "참가자 중 플로리다 사례를 언급한 것도 놀랍다. 줄기세포를 기반으로 한 재생의료 산업은 전세계적으로 효과적인 치료제 개발에 성공하지 못했음에도 관련 치료술은 널리 퍼져나가고 있다. 특히 미국은 규제당국이 관련 재생의료치료 규제에 오랜기간 실패한 상황"이라며 "플로리다주 정부의 무리한 정책은 FDA가 당연히 문제제기를 해야 하는 상황임에도 트럼프 정부 특성상 이마저도 어려운 상황이다. 그런데 한국이 이를 쫓아가야 한다는 주장은 국민적 불신을 초래했던 제2의 황우석 사태, 제2의 인보사 사태를 떠올리게 만드는 주장"이라고 꼬집었다. 그러면서 바이오시밀러 보급 확대를 위한 가격인하는 기업의 몫이라고 강조했다. 한국 바이오시밀러 시장은 가격경쟁이 부재한 문제를 가지고 있다는 지적이다. 미국이나 유럽은 바이오시밀러가 출시되면 깅버들이 시밀러 가격을 크게 낮춰 시장 점유율을 높이는 전략을 취하는데, 초기에는 오리지널 약가의 50% 수준에서 시작해 8~9년차에는 80% 수준까지 가격이 하락하는 경우가 많은 반면 한국 바이오시밀러 시장은 가격 경쟁이 거의 이뤄지지 않아 시밀러 가격이 크게 인하되지 않고 있다는 진단이다. 사실상 오리지널과 바이오시밀러 간의 가격 차이가 없다는 것. 이들은 바이오시밀러 보급을 확대하기 위해서는 기업 스스로 가격을 낮추는 노력이 우선돼야 하며, 과거 일부 바이오시밀러 기업들이 자사 제품 판매를 위해 오리지널 약의 가격을 높여달라고 정부에 요구했다가 사회적 비난을 받았던 사실을 잊어서는 안된다고 강조했다. 또한 한국의 신약 심사제도 자체를 개선할 필요가 있다고 주장했다. 한국은 여전히 다른 나라에 비해 심사관 수가 턱없이 적으며 심사관들의 근속연수 매우 짧다는 것. 이들은 "식약처는 아무런 정책수단 없이 무리한 정책목표 달성만을 내세우고 있다"며 "의약품은 기업의 이윤을 위한 상품이 아닌 생명을 살리는 필수재로, 의약품 개발은 환자의 생명을 살리고 건강을 보호하기 위해 시작돼야 한다"고 촉구했다. 이어 "복지부는 보건산업부가 아니며, 식품의약품안전처는 제약산업육성처가 아니다. 의료비 급증과 환자 안전 위협을 초래할 수 있는 산업 정책을 즉각 중단하고 진정으로 국민의 건강권을 보호하는 방향으로 정책 대전환이 이뤄질 수 있기를 촉구한다"고 덧붙였다.2025-09-08 09:58:11강혜경
오늘의 TOP 10
- 1이유있는 약가인하 반발…급여·비급여 제약사 실적 양극화 심화
- 2삼천당제약 '황제주' 등극…액면분할·이전상장 선택지 부상
- 3창고형약국 의약품 관리 '도마'…전문약 진열·판매 검찰 송치
- 4'완판' 뒤 움직이는 식약처…'먹는 알부민' 늑장 단속 논란
- 5소아과약국, 사탕·시럽병 무상 제공…호객인가 서비스인가?
- 6신장 이어 심장까지…'케렌디아' 임상 근거 확장 가속화
- 7트루셋 저용량 쌍둥이약 등재...SK-유한, 쌍끌이 전략
- 8'한미 인수 9년' JVM, 매출 63%↑…반복 수익구조의 힘
- 9"식품을 약 처럼"…식약처, 식품 부당광고 7개 약국 고발
- 10유통업계 "대웅 거점도매 ‘1년 시행 후 논의’ 수용 불가"
