[데일리팜=이정환 기자] 우리나라에서 식품의약품안전처 시판허가를 받은 의약품은 앞으로 멕시코에서 허가·심사 절차 간소화 혜택을 받게 된다. 빠르면 최대 45영업일 안에 허가 획득이 가능해지는데, 멕시코가 한국 식약처를 '의약품 분야 참조규제기관'으로 공식 인정한 영향이다. 멕시코 현지 허가·심사 속도가 빨라지면서 국산 의약품 수출이 유리해질 전망이다. 식약처는 멕시코 연방보건안전보호위원회(COFEPRIS)가 식약처를 의약품 분야 참조규제기관으로 인정했음을 공식 확인했다고 23일 밝혔다. 이번 조치로 국내에서 허가받은 의약품은 멕시코에서 참조규제기관 기반의 축약규제경로(Abbreviated Regulatory Pathway)를 활용해 품목허가를 신청할 수 있게 됐다. 이에 따라 품질과 안전성·유효성 관련 기술심사가 간소화되면서 허가 기간도 단축될 것으로 기대된다. 멕시코 규제당국은 국제의약품규제조화위원회(ICH) 설립회원 또는 상임회원 규제기관이거나 세계보건기구(WHO) 우수규제기관목록(WLA)에 등재된 기관의 규제 결정을 신뢰하는 신속허가 제도를 운영하고 있다. 식약처는 지난해 WHO 우수규제기관목록에 의약품·백신 분야 전 기능이 등재되면서 국제적 규제 신뢰도를 인정받았다. 이로써 식약처의 허가 결과를 기반으로 축약 허가 절차를 적용받으면 멕시코에서는 최대 45영업일 이내에 허가 여부가 결정될 수 있다. 멕시코 규제당국은 참조규제기관의 평가 결과를 활용해 추가 기술평가나 자료 요구 없이 제출 자료의 완전성 여부를 중심으로 심사를 진행할 수 있도록 하고 있다. 아울러 멕시코는 WHO 우수규제기관목록 중 규제실사 기능을 보유한 기관이 발급한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정서를 인정하고 있어 국내 기업들은 식약처가 발급한 GMP 적합판정서를 제출해 활용할 수 있게 됐다. 멕시코는 브라질에 이어 중남미 제약시장 규모 2위 국가로 꼽힌다. 식약처는 이번 조치가 국내 제약업계의 중남미 시장 진출 확대와 수출 경쟁력 강화에 기여할 것으로 전망하고 있다. 국내 제약업계 역시 이번 조치가 중남미 시장 확대의 교두보가 될 것으로 보고 있다. 오유경 식약처장은 "이번 멕시코의 참조규제기관 인정은 우리 규제체계의 우수성과 국제적 신뢰를 다시 한번 확인한 의미 있는 성과"라며 "우수한 국산 의료제품이 해외 시장에 보다 신속하게 진출할 수 있도록 글로벌 규제협력을 지속 확대하겠다"고 말했다. 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 "그동안 국내 제약기업들이 멕시코 진출 과정에서 허가 절차에 어려움을 겪어왔지만 이번 조치로 신속한 허가가 가능해질 것으로 기대된다"며 "이를 계기로 멕시코를 비롯한 중남미 시장 진출이 더욱 확대되기를 바란다"고 밝혔다. 한편 멕시코는 필리핀, 파라과이, 이집트, 에콰도르, 나이지리아, 아랍에미리트(UAE), 레바논에 이어 식약처를 참조규제기관으로 인정한 여덟 번째 국가다.

[데일리팜=황병우 기자]헤일리온의 의치세정제 브랜드 폴리덴트는 치아교정기 사용자를 위한 전용 세정제 '폴리덴트5분퀵파워클린'을 출시했다고 23일 밝혔다. 이번 신제품은 치아 교정기 착용 인구가 늘어나는 가운데 전용 세정제를 통한 위생 관리 실천율이 낮다는 점을 반영해 개발됐다. 교정기 착용자를 대상으로 한 소비자 조사에 따르면 응답자의 63%는 교정기 세정제에 대해 알고 있다고 답했지만, 현재 세정제를 사용하고 있다고 답한 비율은 33%에 그쳤다. 폴리덴트는 100년 이상 축적한 구강장치 관리 노하우를 바탕으로 의치뿐 아니라 치아교정기에도 전용 세정제를 활용한 위생 관리가 필요하다고 보고 이번 신제품을 선보였다. '폴리덴트5분퀵파워클린'은 물리적으로 닦기 어려운 교정기 표면과 틈새를 관리할 수 있도록 설계된 제품이다. 교정장치는 입안에서 장시간 착용하는 만큼 음식물 찌꺼기와 침착물, 세균 등이 축적될 수 있어 평소 위생 관리가 중요하다. 회사 측은 인체적용시험 결과 교정기 착용자의 66.7%에서 구강 내 미생물인 곰팡이균이 확인됐다고 설명했다. 일반 치아처럼 치약으로 칫솔질할 경우 표면이 긁히면서 박테리아가 증식할 수 있어 주의가 필요하다는 설명이다. 신제품은 '액티브 파워 버블' 기술을 적용해 작은 틈새까지 세정할 수 있도록 했다. 회사 측에 따르면 세균과 곰팡이균인 Candida albicans를 99.9% 제거하며, 미세한 버블이 장치에 남은 얼룩과 세균성 플라그, 이물질을 제거하는 데 도움을 준다. 사용 방법은 하루 한 번 미온수 150ml에 '폴리덴트5분퀵파워클린' 1정을 넣고 교정기를 5분간 담그는 방식이다. 세정 후 흐르는 물에 가볍게 솔질하며 헹구면 된다. 신제품은 폴리덴트 네이버 브랜드스토어를 통해 판매될 예정이다. 폴리덴트 관계자는 "치아 교정장치 사용자가 늘어나면서 장치 세정에 대한 관심도 높아지고 있지만 여전히 많은 소비자가 물로만 헹구거나 일반 치약으로 세척하는 등 잘못된 방법으로 장치를 관리하는 경우가 많다"며 "'폴리덴트5분퀵파워클린'은 교정장치를 보다 위생적이고 편리하게 관리할 수 있도록 돕는 전용 세정제로, 올바른 교정기 관리 문화를 확산하는 데 기여할 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 폴리덴트는 치아교정기 전용 세정제 출시와 함께 기존 의치용 데일리 세정제 2종도 버블 세정력을 강화해 새롭게 선보였다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행이 개발 중인 고셔병 치료제 후보물질 'YH35995'가 미국에 이어 유럽에서도 희귀의약품 지위를 확보하며 글로벌 개발에 속도를 내고 있다. 유한양행은 고셔병 치료제로 개발 중인 YH35995가 유럽의약품청(EMA)으로부터 고셔병 적응증에 대한 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다고 23일 밝혔다. 이번 지정은 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품 지정에 이은 성과다. 미국과 유럽 양대 규제기관으로부터 잇따라 희귀의약품으로 인정받으며 글로벌 시장 진출 기반을 마련했다는 평가다. EMA 희귀의약품 지정은 환자 수가 적고 치료 옵션이 부족한 희귀질환 치료제 개발을 지원하기 위한 제도다. 지정 품목은 개발 단계 과학적 자문, 규제 수수료 감면 등의 혜택을 받을 수 있으며 시판 허가 후에는 최대 10년간 시장독점권이 부여된다. 고셔병은 GBA1 유전자 변이로 인해 발생하는 유전성 리소좀 축적 질환이다. 체내 글루코실세라마이드(GL-1)가 분해되지 못하고 축적되면서 간·비장 비대, 빈혈, 혈소판 감소, 골격계 이상 등 다양한 증상을 유발한다. 특히 신경계 증상을 동반하는 제3형 고셔병은 현재 해당 증상을 직접 표적으로 하는 허가 치료제가 없어 미충족 의료 수요가 큰 질환으로 꼽힌다. YH35995는 유한양행이 2018년 GC녹십자와 공동연구를 통해 확보한 경구용 저분자 글루코실세라마이드 합성효소(GCS) 억제제다. GL-1 생성을 줄이는 기질감소치료(SRT) 계열 약물로 현재 유한양행이 단독으로 임상 개발을 진행하고 있다. 가장 큰 특징은 우수한 혈액뇌장벽(BBB) 투과력이다. 전임상 연구에서 혈장과 뇌 내 GL-1 수치를 유의하게 감소시키는 효과가 확인됐으며 이를 통해 기존 치료제가 접근하기 어려웠던 중추신경계 증상 개선 가능성을 보여주고 있다. 임상 개발도 순조롭게 진행 중이다. 유한양행은 건강한 성인을 대상으로 최초 인체 대상 연구(FIH)를 수행해 왔으며 지난 5월 이탈리아에서 열린 제3회 고셔병 국제 워킹그룹(IWGGD) 심포지엄에서 단회투여(SAD) 임상 결과를 처음 공개했다. 현재는 안전성·내약성 및 약동학·약력학(PK·PD) 결과를 바탕으로 반복투여(MAD) 임상을 진행하고 있다. 유한양행은 이번 EMA 희귀의약품 지정을 계기로 글로벌 임상 및 허가 전략을 구체화하고 환자 접근성 확대에 집중할 계획이다. 김열홍 유한양행 R&D총괄 사장은 "FDA 희귀의약품 지정과 국제학회 임상 데이터 공개에 이어 EMA 희귀의약품 지정까지 받으며 YH35995의 개발 필요성과 잠재력을 다시 한번 확인했다"며 "글로벌 규제기관과 긴밀히 협의해 임상 개발을 가속화하고 희귀질환 환자들에게 새로운 치료 대안을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 희귀 난치성 질환인 섬유협착성 크론병 치료제 개발을 위한 국가신약개발사업 과제에 선정됐다. 휴온스는 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 '2026년도 제1차 국가신약개발사업-신약 연구개발(R&D) 생태계 구축 연구(후보물질)' 과제에 선정됐다고 23일 밝혔다. 이번 과제를 통해 휴온스는 향후 2년간 정부 연구비를 지원받아 트랜스글루타미나제2(TG2) 저해제 기반 섬유협착성 크론병 치료제 후보물질 도출과 비임상 진입을 추진한다. 섬유협착성 크론병은 만성 염증이 반복되면서 장 벽이 두꺼워지고 협착이 발생하는 질환이다. 상당수 환자가 수술에 의존하고 있으며 현재까지 섬유화 자체를 직접 표적으로 승인된 치료제가 없어 미충족 의료 수요가 높은 분야로 평가받는다. 휴온스가 개발 중인 TG2 저해제는 기존 치료제와 차별화된 기전을 갖춘 것이 특징이다. 기존 후보물질들이 염증으로 유발되는 섬유화를 조절하는 데 초점을 맞췄다면, TG2 저해제는 섬유화 진행 과정 자체를 제어하는 방식으로 접근한다. 회사 측은 이번 과제가 휴온스 계열의 첫 혁신신약 프로젝트로, 치료 대안이 부족한 섬유협착성 크론병 분야에서 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) 신약 개발을 목표로 하고 있다고 설명했다. 박경미 휴온스 연구개발총괄 부사장은 "치료 대안이 없는 섬유협착성 크론병 환자들에게 근본적인 해결책을 제시하는 혁신 신약 개발을 목표로 하고 있다"며 "섬유화의 결과가 아닌 진행 단계 자체를 조절하는 새로운 기전으로 글로벌 시장에서 경쟁할 수 있는 신약으로 키워내겠다"고 말했다. 휴온스는 현재 안구건조증, EGFR 폐암, 섬유화 질환, 저분자 비만치료제 등 미충족 의료 수요가 높은 분야를 중심으로 신약 파이프라인을 확대하고 있다. 아울러 자체 AI 신약개발 플랫폼인 'HUAS(Huons AI System)'를 구축해 운영 중이다. HUAS는 신약개발 전 주기에 단계별 에이전틱 AI를 적용한 시스템으로, 현재 진행 중인 신약개발 과제 전반에 활용되고 있다. 휴온스는 이번 TG2 저해제 개발에도 HUAS를 적용해 개발 효율성과 성공 가능성을 높인다는 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 강원 원주시와 원주시약사회는 지난 22일 시청에서 방문복약지도 사업 추진을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약은 의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률 시행에 따라 추진 중인 원주시 통합돌봄 특화사업의 일환으로 마련됐다. 만성질환이나 다제약물 복용 등으로 전문적인 복약지도가 필요한 통합돌봄 대상자에게 체계적인 복약 서비스를 제공하는 것이 목적이다. 방문복약지도 사업은 통합돌봄 대상자 가운데 복약지도가 필요한 시민을 선정해 참여 약사가 가정을 방문, 복약 상담과 지도를 제공하는 사업이다. 이후 유선 모니터링을 통해 복약 관련 사항을 지속적으로 확인·관리한다. 협약에 따라 원주시는 대상자 발굴과 서비스 의뢰, 사업 총괄 운영 등을 맡는다. 원주시약사회는 참여 약국과 약사 모집·추천을 비롯해 사업 운영 지원과 협력 업무를 수행한다. 한편 원주시는 올해 3월부터 의료·요양 통합돌봄 사업을 추진하며 의료·복지·돌봄 서비스를 통합적으로 제공하고 있다. 또한 통합돌봄 대상자의 다양한 욕구에 대응하기 위해 지역 특성에 맞는 특화사업을 지속적으로 확대해 나갈 계획이다. 원주시 관계자는 “고령자와 만성질환자에게 올바른 복약은 건강 유지에 매우 중요한 요소”라며, “이번 사업을 통해 대상자들이 지역사회에서 더욱 건강하고 안정적인 생활을 이어갈 수 있길 기대한다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 지엘팜텍이 세계 최초 로수바스타틴·에제티미브 복합 구강붕해정 품목허가를 획득하며 이상지질혈증 치료제 시장 공략에 나선다. 지엘팜텍은 식품의약품안전처로부터 고콜레스테롤혈증 치료제인 로수바스타틴·에제티미브 복합 구강붕해정 '로바엘젯 구강붕해정' 3개 함량에 대한 품목허가를 자회사 지엘파마가 획득했다고 23일 밝혔다. 회사에 따르면 이번 허가는 전 세계 최초 로수바스타틴·에제티미브 복합 구강붕해정 허가 사례다. 기존 정제 중심의 이상지질혈증 치료제 시장에서 복약 편의성을 높인 새로운 제형이라는 설명이다. 로바엘젯 구강붕해정은 스타틴 계열인 로수바스타틴과 콜레스테롤 흡수 억제제인 에제티미브를 결합한 복합제다. 물 없이도 입안에서 빠르게 붕해돼 복용할 수 있도록 개발됐다. 이상지질혈증 치료제 시장은 국내 약 1조4000억원 규모로 추산된다. 한국지질동맥경화학회에 따르면 2022년 기준 국내 20세 이상 성인 가운데 약 40.2%가 이상지질혈증을 보유하고 있는 것으로 나타났다. 이번 제품에는 지엘팜텍 모회사인 더블유사이언스의 독자 플랫폼 기술인 MTTM(Multiple-Time Taste Masking)이 적용됐다. 구강붕해정은 물 없이 복용하는 특성상 약물의 쓴맛이 복약 순응도에 영향을 줄 수 있는데, MTTM 기술은 복용 과정에서 발생하는 쓴맛을 효과적으로 차폐해 복용 편의성을 높이는 기술이다. 지엘팜텍은 현재 100% 자회사인 지엘파마와 소규모 합병을 진행 중이다. 회사는 합병 이후 경영 효율화를 바탕으로 시장성이 높은 개량신약 개발에 속도를 낼 계획이다. 지엘팜텍 관계자는 "로바엘젯 구강붕해정의 세계 최초 품목허가 획득은 제품 출시를 넘어 회사의 제제 플랫폼 기술력과 연구개발 역량을 입증한 성과"라며 "MTTM 플랫폼 기반 개량신약 개발을 확대하고 핵심 파이프라인을 지속적으로 확보해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨(대표 지준환)가 '슈퍼박테리아'로 불리는 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 감염증 예방 백신 후보물질의 미국 특허청(USPTO) 및 유럽 특허청(EPO) 특허 등록을 완료했다고 밝혔다. 이미 한국과 일본에서 특허를 확보한 클립스비엔씨는 이번 미국 및 유럽 특허 등록을 통해 제약·바이오 선진 시장에서 기술의 독창성과 진보성을 공식 인정받게 됐다. MRSA(Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus)는 기존 항생제에 내성을 지닌 고위험 병원균으로 패혈증, 폐렴 등 치명적인 중증 감염을 유발한다. 감염성이 높고 치료가 어려워 의료계의 대표적인 난제로 꼽힌다. 클립스비엔씨의 이번 특허 기술은 MRSA 독소에 대응하는 백신용 항원 후보물질에 관한 것으로, 항생제 내성균의 관리와 예방에 관한 근본적인 접근법이다. 연구진은 항체의 교차반응성 등을 분석해 최적의 4종 항원 조합을 도출했으며, 비임상 시험을 통해 독소에 의한 세포 용해 억제 및 용혈 반응 감소 등 우수한 예방 효능을 확인했다. 특히, 최근 글로벌 빅파마 일라이 릴리(Eli Lilly)가 인수한 림마텍(LimmaTech Biologics)의 MRSA 백신이 클립스비엔씨와 동일한 콘셉트의 독소 타깃 기술을 적용하고 있어, 업계 내 관련 기술의 사업적 가치는 더욱 높아지는 추세다. 지준환 클립스비엔씨 대표는 “MRSA는 고령자와 면역 취약계층에게 치명적이어서 예방 백신 개발이 시급한 분야”라며 “미국과 유럽 특허 확보로 기술적 우수성을 세계적으로 증명한 만큼, 이를 기반으로 글로벌 기술이전(L/O)과 상용화에 전사적 역량을 집중하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스글로벌이 휴온스와 휴온스랩 합병 관련 임시주주총회 일정을 연기하기로 했다. 금융당국이 추진 중인 중복상장 가이드라인을 반영해 소수주주 권익 보호와 절차적 정당성을 강화하기 위한 조치다. 휴온스글로벌은 22일 공시를 통해 휴온스와 휴온스랩의 흡수합병에 대한 의결권 행사 찬반을 결정할 임시주주총회 개최 시점을 중복상장 가이드라인 발표 이후로 조정하기로 했다고 밝혔다. 당초 임시주주총회는 오는 7월 3일 열릴 예정이었다. 회사는 합병 추진 과정에서 지주사 일반주주의 의견을 왜곡 없이 반영하기 위해 법적 의무가 없음에도 최대주주와 특수관계인의 의결권을 제한하는 방안을 검토해 왔다. 다만 금융당국의 세부 가이드라인 발표가 지연되면서 회사가 자체적으로 기준을 정하기보다 확정된 지침을 준용하는 것이 바람직하다고 판단했다. 휴온스글로벌은 "당초 준용할 계획이었던 중복상장 가이드라인이 아직 확정되지 않아 주주들의 의결권 행사 혼선을 방지하고 공정성을 확보하기 위해 임시주주총회를 연기하기로 결정했다"고 설명했다. 업계는 이번 결정이 금융당국이 추진 중인 소수주주 권익 보호 정책 기조를 적극 수용하겠다는 의지로 보고 있다. 특히 향후 발표될 가이드라인에 맞춰 최대주주 및 특수관계인의 의결권 제한 범위와 방식 등을 검토할 것으로 예상된다. 휴온스글로벌은 중복상장 가이드라인 발표 이후 관련 검토를 마치는 대로 새로운 임시주주총회 일정과 세부 내용을 공시할 예정이다. 한편 휴온스글로벌은 합병 추진 과정에서 주주간담회와 특별위원회 검토를 거쳐 합병 성사 시 대주주와 자사주를 제외한 일반주주를 대상으로 현물배당을 실시하는 주주환원 방침을 발표한 바 있다. 회사는 합병 일정이 다소 늦어지더라도 일반주주 의견을 충실히 반영하겠다는 기존 원칙에는 변함이 없다고 강조했다. 송수영 휴온스글로벌 대표는 "이번 임시주주총회 연기는 주주 중심 경영이라는 원칙을 지키기 위한 결정"이라며 "발표될 가이드라인을 적극 수용해 주주 의견에 따라 합병 여부를 결정하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부의 약가제도 개편과 다품목 등재 관리 방안이 맞물리면서 ‘1+3 위탁생동’은 변곡점을 맞이했다. 자체 생동을 수행하지 않는 위탁 품목들이 직면할 이중 패널티가 수익 구조를 근본적으로 바꿔놓을 전망이다. 제네릭 시장 진입을 위한 ‘가성비 전략’으로서 위탁 생동의 매력이 크게 떨어진다는 뜻이다. 이번 약가제도 개편안에 담긴 계단식 인하 강화와 다품목 등재 관리 방안으로 위·수탁사의 셈법은 어떻게 달라질까. 우선 주관사의 입장에서 보면 위탁사 모집에 더욱 신중해질 수밖에 없다. 계단식 인하 적용 기준이 동일제제 22번째에서 13번째로 강화돼 최저가의 85% 적용 시점이 빨라졌다. 특히 다품목 관리 방안이 신설되면서 동일제제가 14개 이상 될 경우 1년 후 약가는 45%에서 15% 깎인 38.25%로 인하된다. 일차적으로 산정률이 53.55%에서 45%로 낮아졌기 때문에 추가 15% 인하는 더욱 뼈아프다. 오리지널 약가가 1000원이라고 가정했을 때 14번째를 넘어서면 1년 뒤 약가는 382.5원으로 떨어지는 셈이다. 만약 위탁생동 1개 그룹을 주관사 1곳과 위탁사 3곳이라고 가정한다면, 3개 그룹까지만 다품목 관리에 따른 약가인하를 피할 수 있다. 네 번째 그룹이 되지 않아야 하는 선착순 눈치싸움에서 위·수탁은 자연스럽게 위축될 수밖에 없다. 특히 시장 규모가 큰 블록버스터 품목은 3개 그룹 이상이 동시다발적으로 진입할 것이기 때문에 주관사도 위탁사를 두지 않거나, 위탁사의 숫자를 줄일 것으로 예상된다. 국내 제약사 약가 관계자는 “다품목 등재관리 때문에 (주관사도)위탁을 잘 내주지 않을 것이다. 위수탁 전문 회사들이 아니라면 차라리 높은 약가를 유지하는 편을 택할 것”이라고 전망했다. 위탁생동 약가 패널티 15%→20% 강화...자체생동과 마진감소 기로 다품목 관리 방안뿐만 아니라 자체생동을 하지 않아 받게 되는 기준요건 미충족 패널티도 강화됐다. 정부는 기준 요건 ▲자체 생동시험 자료 제출 ▲식약처 등록 원료약 사용을 충족하지 않을 경우 받게 되는 약가 패널티를 15%에서 20%로 상향했다. 즉, 위탁 생동을 한 품목은 낮아진 산정률 45%에서 또 다시 20%가 인하된 36%의 약가가 적용되는 것이다. 오리지널 약가 1000원을 기준으로 자체 생동 제네릭은 450원, 위탁 생동 품목은 360원을 받게 된다. 약가제도 개편 전까지 위탁생동 제네릭은 산정률 53.55%에서 15%가 인하된 45.52%를 받을 수 있었다. 산정률 인하와 기준요건 패널티 강화가 동시에 이뤄지면서 약가가 약 10% 저렴해지는 것이다. 위탁사의 입장에서 보자면 13번째 이내로 제네릭을 등재하더라도 위탁생동 품목의 마진은 크게 줄어든다. 하지만 문제는 여기서 끝이 아니다. 만약 위탁생동 제품이 14번째로 등재하며 다품목 관리방안까지 적용될 경우, 약가는 36%가 아니라 30.6%로 떨어진다. 45% 산정률을 받는 제네릭과 비교하면 15% 약가 차이가 벌어지는 셈이다. 결국 위탁을 맡겨오던 제약사들은 자체 생동을 하거나, 큰 폭의 마진 감소를 감당해야 하는 기로에 섰다. 자금력과 R&D 인프라가 부족한 중소 제약사들은 고심할 수 밖에 없는 상황이다. 제대로 된 약가를 받기 위해 자체 생동으로 전환하자니 투자 비용을 감당하기 어렵고, 다품목 포트폴리오로 승부를 보던 기존 영업 방식으로 모든 품목을 자체 생동으로 돌리는 것은 불가능에 가깝다. 그렇다고 기존 방식대로 위탁 생동을 유지하자니 30%대 약가와 쪼그라든 마진으로는 기본적인 영업 활동도 녹록치 않은 실정이다. 국내 제약사 관계자는 “기준요건 인하율이 15%에서 20%로 높아졌기 때문에 (위탁생동)약가가 더 크게 벌어지게 됐다. 그래서 자체 생동을 고민하는 제약사들이 여럿 있다”고 전했다. 이 관계자는 “만약 달라진 약가제도로 많은 회사들이 자체생동을 한다면 1+3 규제 강화는 굳이 필요하지 않을 수 있다. 하지만 정책이 예상대로 작동할 것인지는 두고봐야 한다”면서 “비관적으로 보자면 마진이 줄어도 위탁생동을 유지하면서 지금과 같은 제네릭 영업을 이어갈 수도 있다”며 제도 개편의 영향을 지켜봐야 한다고 말했다. 새로운 약가제도로 공동생동에 대한 자율적인 통제가 가능해졌다는 평가도 있다. 따라서 수면 위로 오르는 생동 1+3 폐지론이 굳이 필요하지 않다는 의견이다. 또 다른 제약사 관계자는 “다품목 등재관리로 위수탁 제안이 꺼려지기 때문에 시장은 자연스럽게 조정될 것이다. 굳이 1+3 제도를 폐지하거나 강화하지 않아도 자율 통제가 가능하다”면서 “과거에는 1+1이었다가 제한 없이 전면 풀었다가, 그 뒤 1+3으로 줄였는데 그걸 다시 강화하겠다는 건 정책의 일관성 측면에서도 문제가 있다”고 지적했다.