[데일리팜=천승현 기자] 유한양행은 항암신약 ‘렉라자’가 폐암 1·2차치료제 모두 정식허가를 받았다. 조건부허가를 받은지 3년만에 정식 허가 지위를 획득했다. 유한양행은 렉라자가 2차 치료 적응증의 허가 조건을 모두 이행해 식품의약품안전처로부터 정규 품목 변경허가를 완료했다고 10일 밝혔다. 렉라자는 지난 2021년 1월 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 조건부 허가를 획득했다. 렉라자는 지난 6월 EGFR 변이 양성 1차 치료제로 국내 품목 허가를 받았다. EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험(LASER301 연구)에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간 개선을 확인하면서 1차치료제 정식허가를 먼저 승인받았다. 유한양행은 렉라자의 2차 치료제 허가 조건 이행을 위해 백금 기반 항암화학요법을 받은 외부대조군 대비 렉라자의 2차 치료제 효능을 평가한 추가 분석자료를 통해 통계적으로 의미 있는 개선을 입증했다. 유한양행은 지난 8월 조건부 허가를 정규 허가로 전환하는 품목변경허가 신청서를 제출했다. 렉라자는 EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 1, 2차 치료에 대한 정규 품목 허가를 완료했다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “추가 분석자료는 실제 진료 현장에서 수집된 데이터에서 추출한 후향적 데이터를 성향 점수 기법을 활용해 효과성을 평가한 결과를 허가 자료로 활용한 사례”라며 “렉라자의 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들의 치료 효과에 대한 전문가들의 객관적이고 과학적인 판단에 의해 이뤄진 결과라는 점에서 고무적이다.”고 평가했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 수원시약사회(회장 김호진)는 최근 의약품 안전관리 사업(교육 및 방문약료) 평가회를 열고 새해 계획준비에 들어갔다. 평가회는 올해 진행한 ▲약물 오남용 예방교육 ▲사회복지시설대상 의약품 안전사용 교육 ▲경로당 등에 대한 의약품 안전사용 교육 및 의약품 안전사용 서비스 교육 ▲방문약료 ?G 건강보험공단의 올바른 약물이용 지원사업 ▲남부경찰서와 함께 진행한 청소년 마약류 오남용 예방 교육사업을 정리하고 평가하는 한편 2024년 의약품 안전관리 사업 추진을 위한 건의 사항 등을 논의하고 취합하는 자리였다. 이날 취합된 건의 사항은 ▲방문약료 대상자의 신중한 선정 ▲복용하지 않고 누적되는 처방약을 막기 위한 시스템이나 확인 절차 필요 ▲장기적인 방문약료가 필요한 대상자의 사전 선정 및 장기적인 관리 필요 ▲폐의약품 수거로 약값을 산정해 향후 정책 수립 자료로 활용하는 방안 ▲청소년 대상 마약 교육 증가에 대비한 강사 대상 추가 교육과 신규 강사 영입을 위한 적극적인 홍보 등이었다. 취합된 의견들은 의약품 안전교육위원회에서 적극 논의하기로 했다. 김호진 회장은 "사업 초기 많은 약사님의 참여가 큰 힘이 됐다. 해가 갈수록 새로 참여하는 분들보다 점점 중단하는 분들이 있다. 약사의 직능과 위상을 높이는 훌륭한 사업이 의사, 간호사들의 참여로 그간의 노력이 사라질까 걱정"이라며 "지금까지 함께해준 약사님들의 봉사 정신에 깊이 감사드린다. 새로운 약사님들의 참여를 간곡히 부탁드린다"고 말했다. 이날 평가회에는 김호진, 정재영, 홍순희, 신지연, 김성남, 민준호, 박현정, 송경혜, 임지영, 이미정, 박현미, 배삼현, 조미영 약사가 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 코푸를 시작으로 코대원, 코데날, 코데닝까지 '코'자 들어가는 약들에 대한 품절로 약국가에서 우려의 목소리가 나오고 있다. 겨울철 감기 유행이 본격화되면서 교품 등으로 간신히 버텨오던 수급 불안정 문제에 다시 빨간불이 켜졌다는 지적이다. 특히 독감의 유행과 심한 일교차, 미세먼지 등으로 이비인후과와 소아과 제제 수요는 증가하는 반면 약 부족 현상은 심화되고 있다는 게 약사들의 설명이다. 10일 바로팜 의약품 검색순위 역시 감기약 부족 현상이 여실히 드러났다. 시네츄라시럽이 검색순위 1위를 차지했으며, 코푸시럽, 타미플루, 타이레놀, 코대원, 코푸, 슈다페드, 코대원에스, 콜대원, 코대원포르테, 코푸정, 프리비투스 등이 20위권 내에 들며 순위에 들었다. 질병관리청에 따르면 어린이와 청소년 사이에서 유행을 보이던 독감 인플루엔자는 11월 26일부터 12월 2일 더 확산된 것으로 나타났다. 38℃ 이상의 갑작스러운 발열과 기침 또는 인후통을 보인 의사환자분율은 48.6명으로 전 주 45.8명 대비 2.8명 늘어난 것으로 집계됐다. 이는 작년 동기 대비 3.24배, 재작년 동기 대비 13.9배 많은 수치다. 유행이 집중됐던 7~18세 어린이·청소년은 물론 그 외 연령층에서도 독감이 확산된 것으로 확인됐다. 특히 19~49세 의사환자분율은 53.2명에서 61.6명으로 크게 늘어났다. 급성호흡기감염증 원인 바이러스는 인플루엔자바이러스가 42.2%로 가장 높았고 리노바이러스 12.2%, 아데노바이러스 11.2% 등의 순을 차지했다. 약국가는 유례 없는 독감 유행으로 몸살 아닌 몸살을 겪고 있다고 입을 모았다. 서울지역 A약사는 "독감이 유행하면서 이비인후과 제제 품절이 더 심화되는 추세"라며 "맥시부펜, 타이레놀현탁액은 물론 코푸시럽, 시네츄라시럽류까지 모두 품절인 상황"이라고 말했다. 이 약사는 "보다 품절이 장기화된 기침패취류는 유효기간 임박 재고까지 나가고 있는 상황"이라고 말했다. 패취류 자체가 수급이 안 되다 보니 약국 간에도 재고가 임박한 약이 교품되고, 환자에까지 투약되고 있다는 지적이다. 같은 지역 B약사는 "감기와 독감이 유행하면서 코로나19 때처럼 대기 환자가 늘고 있다"며 "감기약은 물론 탄툼, 헥사메딘까지 재고가 순식간에 빠지다 보니 약국 수요가 늘고, 품절로 이어지는 악순환이 지속되고 있다"고 토로했다. B약사는 "특히 이번 감기와 독감의 특징이 한 달 가량, 혹은 그 이상 기침이나 가래 등이 이어진다는 것으로 진해거담제 수요가 평상시 보다 높은 상황"이라고 설명했다. 독감 치료제인 타미플루 역시 재고 부족 문제가 계속되고 있다. C약사는 "아이를 시작으로 부모까지 감염되는 가족 간 감염 사례가 증가하고 있다"며 "타미플루가 없어 셀타플루나 한미플루 등으로 처방을 변경하거나, 의원에서도 수액제인 페라미플루 품절로 경구용 제제 처방을 내리는 실정"이라고 전했다. 약학정보원 역시 DUR 정보알림을 통해 '계절성 인플루엔자 유행에 따라 타미플루캡슐 75mg 수요가 증가하고 있음에 정부는 지난 11월 국가비축분을 시장에 공급했으며, 제약사는 12월 22일부터 18만명분을 단계적으로 공급할 예정'이라고 안내했다. 한편 정부도 겨울철 호흡기감염병 대응을 위한 호흡기감염병 관계부처 합동 대책반을 출범했다. 질병청은 "올겨울 마이코플라스마 폐렴균 감염증을 포함한 호흡기감염병 유행 확산에 대비하기 위해 호흡기 감염병 관계부처 합동대책반을 운영한다"며 "합동대책반은 최근 유행 중인 마이코플라스마 폐렴, 인플루엔자, 백일해 등 호흡기감염병 유행에 대한 국민 불안을 해소하고 환자진료를 지원하기 위해 대한소아감염학회, 대한소아알레르기호흡기학회 대한진단검사의학과, 한국병원약사회 등이 함께 참여한다"고 밝혔다. 대책반은 유행 확산에 대비한 항생제 내성현황 지속 분석, 중증 내성 환자에 사용할 수 있는 치료제(항생제) 사용기준을 검토하고 항생제를 포함한 치료제가 부족하지 않도록 관리하며 소아 병상 수급 상황을 주기적으로 점검한다는 예정이다. 지영미 질병청장은 "발생 상황 공유와 함께 소아진료현장의 다양한 목소리를 지속 듣고 병상과 치료제 수급상황을 점검해 호흡기 감염 유행 대비 환자진료에 차질이 없도록 하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 비대면진료 초진·재진이 확대되는 15일부터 약국에 처방전을 들고 오지 않는 환자가 늘어날 것으로 보인다. 의원에서 팩스 또는 이메일로 약국에 직접 전송하거나, 중개 플랫폼을 통해 약국에 전달돼 처방전이 환자 손을 거치지 않기 때문이다. 정부는 처방전 위변조를 우려해 환자가 다운로드 받아 인쇄한 처방전을 약국에서 사용하지 못하도록 했다. 결국 의료기관과 플랫폼에서 발송하는 팩스 처방전이 약국에 접수되면, 약사는 빈손으로 찾아온 환자에게 처방약을 조제해줘야 하는 것이다. 가령 서울 A환자가 저녁 7시에 피부과 진료는 플랫폼으로, 감기 증상은 의원이 운영하는 비대면 진료로 받게 되면 2장의 처방전이 동시에 B약국으로 팩스 전송될 수 있다. 약국은 A환자가 방문하면 본인인지 확인해야 하고, 대리수령이라면 대상자가 맞는지 살펴야 한다. 대리수령은 의료법 시행령에 따라 직계존속과 배우자 등을 허용하고 있다. 만약 대리수령이라면 약사는 조제기록부에 성명과 연락처, 환자와의 관계 등을 기재해야 한다. 또 팩스 처방전은 받았는데 환자가 약 수령을 위해 방문하지 않는다면 급여 청구는 불가하다. 야간과 주말에 비대면진료를 이용하는 환자들은 하루이틀 뒤 약을 찾으러 오는 경우도 생길 수 있다. 서울 A약사는 “어디서 들어오는지 모를 팩스 처방전으로 환자들한테 조제를 해주는 것이 맞는 건가 싶다. 평소에 자주 오지 않는 얼굴들도 있을 텐데 본인 여부도 확인하기 어렵다. 아마 초반에는 다들 혼란스러워할 거 같다”고 예상했다. 특히 야간 운영하는 약국들로 여러 의료기관 처방전이 뒤섞여 들어오면 자칫 오투약이 이뤄질 가능성이 높아진다는 우려도 있다. 또 처방전은 보내고, 환자가 방문하지 않는 문제들도 생길 수 있다. A약사는 “환자가 전화를 받으면 다행이지만 약을 받으러 올 때까지 약국 문을 열고 있어야 될 수도 있다. 또 다른 약국으로 다시 처방전을 보내는 경우들도 나오지 않을까 싶다”고 우려했다. 정부 공적전자처방전 뒷전...개정된 지침엔 플랫폼 언급 이번에 개정된 시범사업 지침에서 정부는 처방전 전송 방식에 처음으로 ‘비대면진료 중개 플랫폼을 이용하는 경우’를 명시했다. 플랫폼 이용 시 다운로드가 불가하도록 기술적 조치를 취하라는 것이다. 이에 약사들은 정부 주도 공적전자처방전을 논의하지 않고 민간업체에 방치하고 있다며 비판하고 있다. 서울시약사회는 공적전자처방전과 성분명처방을 시범사업의 전제 조건으로 주장하지만 사실상 정부 의지는 보이지 않고 있다. 대한약사회도 최근 정부가 주도하는 일본의 전자처방전 도입 사례를 소개하며, 국내에서도 공적 영역에서 관리돼야 함을 강조한 바 있다. 일본은 도입 초기에 사업이 활성화되지 않아 별도의 인센티브까지 고려하고 있다는 것이다. 정부는 작년 ‘안전한 전자처방 협의체’를 구성해 회의를 열었지만, 이후 논의가 중단되며 공적전자처방전 추진도 수면 아래로 가라앉은 상황이다. 약사회 관계자는 “공적전자처방전뿐만 아니라 전자처방전 표준화도 준비하고 있다”면서 “또 PPDS에 관심을 갖는 곳들이 많고 연동을 논의하는 곳들도 있다. 민간 플랫폼에 구속되지 않도록 PPDS를 활용하겠다”고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 세토펜현탁액 등 수급불안정의약품 5개 품목의 약가인상 안건이 심평원을 통과했다. 이에 따라 건보공단과 상한금액 인상 조정 협상을 거쳐 내년 1월 인상된 금액이 적용될 것으로 보인다. 8일 업계에 따르면 7일 열린 2023년 제13차 약제급여평가위원회(약평위)에서 수급불안정의약품 5개 품목의 약가인상 안건이 통과됐다. 해당 품목은 삼아제약 '세토펜현탁액', 한국존슨앤드존슨판매의 '어린이타이레놀현탁액', 보령 '보령메이액트세립', 국제약품 '디토렌세립', JW중외제약 '듀락칸이지시럽'이다. 이들 품목은 최근 약국가에서 수급을 어려움을 겪고 있는 해열제, 항생제, 변비약 등 대표적인 소아 약제들이다. 세토펜현탁액과 어린이타아레놀현탁액은 아세트아미노펜 성분의 해열제이다. 또한 보령메이액트세립과 디토렌세립은 세프디토렌피복실 성분의 소아 항생제다. 듀락칸이지시럽은 영유아, 소아 변비에 사용하는 정장제이다. 듀락칸이지시럽의 경우 공단과 사용량 협상을 마친 것으로 전해진다. 약평위를 통과함에 따라 상한금액 인상액을 두고 건보공단과 본격적인 협상이 진행될 예정이다. 건보공단은 이들 제약사들과 사전 협의를 진행해 온 것으로 전해진다. 본 협상이 완료되면 이달 말 열리는 건강보험정책심의위원회에 보고돼 내년 1월부터 인상된 상한금액이 적용될 것으로 관측된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 제조방법 변경관리에만 적용하던 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD)를 3부 전체 자료로 확대하고, 올해 10월부터는 전체 전문의약품에 적용하고 있다. 전문의약품 중 생물학적동등성시험 대상 제네릭의약품까지 CTD 작성을 확대·시행하면서, 식약처는 최근 국민신문고 및 CTD 작성 교육을 통해 빈번히 묻는 질의들을 정리해 질의응답집을 마련했다. 질의응답집에는 제네릭의약품의 경우 어디까지 CTD를 적용해야 하는지 궁금증이 가장 많았다. 답만 놓고 보면 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제25조'에 해당하면 의약품 허가 시 CTD를 제출해야 한다. 규정 제25조는 안전성·유효성 심사 대상으로, 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 품목신고 또는 품목변경신고를 하는 의약품을 대상으로 한다는 내용이 담겨있다. 신약을 포함해 전문의약품 중 안·유 심사를 받는 모든 의약품을 말한다. 안·유 심사를 받는 이화학적동등시험 대상, 생동대상 함량고저 의약품의 저함량 품목, 위탁 제조하는 품목 등을 모두 포함한다. 취하된 신약의 제네릭 허가의 경우에는 대조약이 신약 지정 이후 취하돼 신약지정목록에서 삭제되어도 기존 신약의 지위는 유지되는 만큼 해당 신약과 유효성분의 종류 및 분량, 제형, 효능·효과, 용법·용량 등이 동일한 제네릭을 품목허가 받고자 하는 경우, 품목허가 신청 시 CTD로 작성해야 한다. CTD 시행 이전 허가 받은 품목의 CTD 자료 제출 범위도 제시됐다. 고시 시행일인 2021년 5월 4일 이전에 CTD 자료를 제출하지 않고 허가 받은 품목이라도 규정 제25조에 해당하는 의약품의 허가 변경이라면 CTD를 제출해야 한다. CTD 자료 변경은 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인'의 신청양식을 토대로, 상세한 적용 대상, 변경관리 유형, 충족조건, 필요서류 및 CTD 변경사항에 관한 제출자료는 가이드라인과 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 질의응답집'을 참고하면 된다. 가이드라인에 포함되지 않은 변경의 경우 위험평가를 수행하여 품질에 영향을 미치지 않거나 경미한 영향을 미치는 변경의 경우 제조사의 문서화된 절차 및 의약품 품질시스템에 따라 처리하고, 해당 변경이 제제의 품질 및 안전성·유효성에 영향을 미치지 않도록 관리해야 한다. 그 외의 사항은 기본적으로 품질에 영향을 미치는 중요한 변경사항으로 간주되며, 두 가지 이상의 변경 유형을 포함하는 경우 위험도가 높은 유형의 변경 유형으로 관리돼야 한다. 주성분이 2개 이상인 복합제의 경우 원료의약품은 주성분별로 구분해야 하고, 동일 주성분의 제조원이 2개 이상인 경우 CTD 3.2.S 원료의약품에 관한 자료는 하나로 작성하되, 제조방법 등 제조원에 따라 차이가 있는 경우 제조원을 구분해 작성하면 된다. 제조공정 개발, 합성 경로등과 같이 원료의약품에 제조원의 일부 기밀 자료를 제공받지 못하는 경우 원료의약품 제조원에서 우편, 메일, 인터넷 등을 이용해 식약처에 직접 송부 가능하다. 감기약 안정공급을 위한 행정지원 방안에 따라 감기약 수급상황 모니터링 대상 성분인 '아세트아미노펜', '이부프로펜', 덱시부프로펜', '록소프로펜', '펠루비프로펜' 에 한해 원료의약품 제조소별 주성분 규격을 각각 인정하고 있다. '덱시부프로펜' 함유 감기약의 원료의약품 제조소별 규격을 각각 신청하고자 할 때 원료의약품과 완제의약품에 따라 주요 제출자료를 확인해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 8일 오후 본회의를 열어 맞춤형 건강기능식품 소분 판매 법안과 정부 지정 전문의약품 인허가 첨부문서 e-라벨 대체 법안을 처리했다. 의사 보건소장 우선 임용 원칙을 유지하되, 채용이 어려운 때 약사, 치과의사, 한의사 등 타 보건의료직능을 보건소장으로 차선 임용하는 지역보건법 개정안도 본회의를 통과했다. 이로써 맞춤형 건기식 정의가 법률로 규정되고 맞춤 건기식 관리사가 도입되면서 상담을 거쳐 소비자가 원하는 건기식의 소분·포장 판매가 법적으로 허용된다. 대한약사회도 정부 시범사업에서 더 나아가 지역 약사·약국 맞춤형 건기식 약료서비스를 강화하겠다는 방침이다. 현재 약사회는 산업통상자원부의 규제 샌드박스 실증특례 승인으로 지역 약국 약사가 약학 지식과 보건의료데이터를 바탕으로 의약품-건기식의 통합 건강상담을 진행하고 소비자 상태에 맞는 건기식을 추천, 소분과 판매, 사후 안전관리까지 실시하는 사업을 추진 중이다. 건기식법 개정으로 추후 제도화 절차에 따라 약사회와 민간 건기식 업체들이 맞춤형 소분 건기식 사업 고도화에 뛰어들 전망이다. 아울러 식품의약품안전처장이 지정한 전문의약품의 인허가 종이설명서를 전자적 정보로 전환한 e-라벨로 대체하는 약사법 개정에 성공하면서 불필요한 비용이 줄어들게 됐다. 특히 전문약 e-라벨 법은 국회 심사 과정에서 전문위원들이 일반의약품으로 확대하는 것에 대한 우려를 제시한 만큼 식약처와 의사, 약사 등 전문가 협의를 거쳐 타당성이 인정된 전문약에 한정해 적용할 필요성이 있어 보인다. 고령자, 장애인 등의 정보 접근성을 고려할 때 의사 처방이 필요한 전문약에만 e-라벨 적용을 제한해야 한다는 게 전문위원 제언이었다. 아울러 첨부문서를 전자화했을 때 발생하는 편의성과 비용 절감 효과 등을 따져 후속 점검할 타당성도 생기게 됐다. 약사회도 디지털 기술을 활용해 환자들의 보건의료 정보 접근성을 높일 수 있게 힘쓸 방침이다. 지역보건법 개정으로 의사 보건소장이 채용되지 않아 보건소장 자리가 장기간 공석으로 유지되는 불합리가 해소될 것으로 보인다. 의사 우선임용 조항은 그대로 유지되나, 의사 임용에 어려움을 겪게 될 때 약사, 치과의사, 한의사, 간호사 등 타 직능을 차선으로 임용할 수 있는 근거가 법제화 된 영향이다. 윤영미 약사회 정책수석은 "인체 대사에 영향을 미치는 건기식 성분에 대해 약사들이 소비자 맞춤형 건강관리 서비스를 제공하는 미래가 기대된다"면서 "약사직능 전문성을 기반으로 한 폭넓은 약료가 강화될 것"이라고 설명했다. 윤영미 수석은 "e-라벨 법안의 경우 추후 디지털 약자들이 불편을 겪지 않도록 전문약을 중심으로 현장에 적용해야 할 것"이라며 "약사가 지역에서 보건소장으로서 역할을 다할 수 있도록 강화된 만큼 많은 약사들이 진출하길 바란다"고 부연했다. 이어 "법안 발의와 통과에 뜻을 모은 복지위와 법사위 소속 의원들에게 감사하다"며 "약사로서 소명을 다하기 위한 회원들에게 이번 국회 통과 법안이 격려와 응원이 될 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 거대세포바이러스(CMV, Cytomegalovirus)치료제 '리브텐시티'가 국내 허가 1년 만에 보험급여 적정성평가를 마쳤다. 관련 업계에 따르면 한국다케다제약의 리브텐시티(마리바비르)는 지난 3분기 급여 신청서를 제출, 이달 7일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 이제 보건복지부의 협상 명령이 떨어지면 국민건강보험공단과 약가협상을 진행하게 된다. 이에 따라, 기존 약물의 내성 환자에 대안이 될 수 있는 치료옵션이 탄생할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. CMV는 전세계 성인의 60% 이상이 일생에 한 번은 감염되는 헤르페스 바이러스과의 일종으로, 조혈모세포(HSCT) 이식 후 면역억제제를 사용한 환자에서 발생하는 대표적인 질환이다. 그 위험성은 조혈모세포 이식 환자의 30~70%가 CMV 바이러스 혈증을 경험할 정도다. 조혈모세포 이식 환자에서 CMV 질환은 폐렴, 간염, 위장염, 망막염, 뇌염 등 다기관 질환을 유발하며 이중 폐렴은 사망률이 60%에 이른다. 면역저하자에게 생긴 CMV는 치명적이기에 일반적으로 선제적 치료를 해왔는데, 주로 간시클로버, 발간시클로버, 포스카네트, 시도포비르를 처방했으며 입원 치료가 필수였다. 또한 이들 약제는 기전이 비슷해 한 약제에 내성이 생기면 다른 치료제에도 반응하지 않을 확률 역시 높다. 리브텐시티가 등장하면서 2차 치료에 희망을 가질 수 있게 됐다. 리브텐시티는 기존 약제 대비 부작용이 거의 없는 데다, 이들 치료제에 내성이 생겼을 경우 대안을 제시할 수 있다. 이 약은 리브텐시티의 항바이러스 활성은 HCMV 효소 UL97의 단백질 키나아제를 억제하는 차별화된 다중 모드 작용기전을 통해 CMV 증식과 이동을 억제한다. DNA가 세포 밖으로 나오는 것을 억제하는 것 뿐만 아니라 DNA 복제 억제와 바이러스 캡슐화 억제한다. 한편 리브텐시티는 2021년 11월 미국 FDA로부터 CMV 감염 환자를 위한 첫 치료제로 승인을 받았으며 국내에는 지난해 12월 허가를 획득했다. 또한 삼성서울병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 경북대병원, 전북대병원, 화순전남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과한 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 4600억대 외형의 중견기업 대웅바이오가 최근 '비전 2030 경영전략'을 발표하고 1조클럽 달성 목표를 공식화하고 나서 향방이 주목된다. 대웅바이오의 주력 사업 영역은 원료의약품 개발과 위탁개발생산(CDMO)로 대별되는데, 지난 10월 약국 시장과 온라인몰·홈쇼핑 등 다양한 채널을 정조준 한 건강기능식품 사업을 본격화했다. 8년 연속 매출·영업이익 최대 실적을 경신하며 제약업계 화제가 된 대웅바이오가 의약사를공식 파트너로 건기식 사업에 진출함에 따라 향후 7년 안에 얼마만큼의 폭발적인 성장을 이룰지 관심이 집중된다. 대웅바이오 건기식 브랜드 '온리원(Only One)'의 초창기 론칭 제품은 12종 복합성분으로 21가지 기능성 인정받은 종합 비타민 '블랙비타민 BOSS', 포스파티딜세린, 은행잎추출물, 비타민E 함유로 인지력, 기억력 개선에 도움을 줄 수 있는 '굿모닝 브레인', 프로바이오틱스 유산균 17종 + 녹차추출물 카테킨으로 장 건강, 체지방 감소 다중 효과가 있는 '잇츠뺄타임' 등이 대표적이다. Only One은 대웅바이오만의 독자적인 성분 배합 개발을 통해 만들어진 프리미엄 건강기능식품 브랜드로 현대인의 주된 고민인 기력 충전, 뇌혈관 건강, 다이어트 및 장내 환경 개선에 집중한 라인업으로 구성됐다. 대웅바이오의 의약품 사업 노하우와 국내 유수의 의·약사 의견을 반영해 출시한 제품들이다. 대웅바이오는 면역, 관절, 불면, 모발 건강 등 2026년까지 총 30개 제품을 출시할 계획이며, 향후 3년 내 건기식 매출 1000억원 달성을 목표로 하고 있다. 성분 포뮬레이션과 제품 트렌드 방향성 설정은 자사 연구진과 전국 파트너 의약사들과 함께 진행하고 있는 점이 특징이다. Only One 건기식 3종은 대웅바이오 공식몰 곰몰과 네이버쇼핑, 유명 약국가 등 온·오프라인 유통망을 동시에 넓히고 있다. 대웅바이오 공식 온라인몰 곰몰에서는 하나만 사도 무료배송 혜택을 받을 수 있다. 최근에는 전국 400곳을 보유한 약국체인& 8729;약사플랫폼 기업인 참약사와 업무협약을 체결하기도 했는데, 조만간 Only One 건기식을 전국 참약사 약국 체인에서 만나볼 수 있다. 한편 대웅바이오는 cGMP 수준의 우수한 설비를 갖춘 전용 공장에서 고품질의 원료의약품을 생산하며 성장을 지속 견인하고 있다. 주력으로는 우루소데옥시콜산(UDCA)라는 원료가 있으며, UDCA는 국내를 포함한 일본, 독일 등 해외 15개국 이상에 수출되고 있다. ETC 완제의약품 생산·판매 사업도 순항 중이다. 제품 개발에 역량을 집중해 매년 평균 10개 이상의 제품을 발매하며 대웅바이오의 고속 성장을 담당하고 있다. 뇌혈관질환 개선제, 치매치료제, 항생제, 고지혈증 치료제 등 다방면에서 성장 중이며 특히 신경계열 의약품에 특화돼 있다. 뇌혈관질환 개선제는 지난해 매출 1000억을 돌파하며 명실상부 블록버스터로 성장해 신경계 의약품 No.1으로 자리매김하고 있다. 현재 대웅바이오는 CDMO 사업의 글로벌 진출을 확대하기 위한 준비도 한창이다. 올해 2000억원을 투자해 생물학제제 신공장과 항생제 신공장을 건설 중이다. 생물학제제 신공장은 미생물 기반 전용공장으로 글로벌 CDMO 사업을 확대하는 발판을 마련할 것으로 기대된다. 항생제 신공장도 생산 규모를 기존 공장대비 두 배로 늘리고, 최신 설비와 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 수준으로 품질을 관리하며 우수한 품질의 제품을 안정적으로 생산·공급할 예정이다.