[데일리팜=노병철 기자] IT헬스케어기업 헥토헬스케어는 최근 제품과 서비스를 고도화하기 위해 고객과의 간담회를 진행했다고 20일 밝혔다. 헥토헬스케어는 ‘드시모네 고객 자문단’ 간담회를 열고 프리미엄 유산균 드시모네를 비롯 11월 리뉴얼된 영양제 코칭 서비스 ‘또박케어’ 앱, 종합 건기식 브랜드 ‘또박케어LAB(랩)’ 등 제품과 서비스 전반에 대한 고객의 목소리를 들었다. 드시모네 고객 자문단은 드시모네를 정기구독 서비스 ‘또박배송’으로 3년 이상 구독하고 있는 장기 고객으로 구성됐다. 간담회에 참석한 고객 자문단은 또박케어를 통해 간단한 건강 설문 및 마이바이옴(장내 미생물 유형 분석) 타입 분석을 통해 자신에게 맞는 맞춤 영양제 조합을 추천 받고 전문가 상담 기능을 사용해 건강, 영양제에 대한 궁금증을 해소했다. 또박케어는AI(인공지능)와 전문가 협업을 바탕으로 △영양제 분석 △맞춤 영양제 추천 △섭취 알림 및 사후 관리 △맞춤형 소분 영양제 또박한팩 구독 등 영양제 섭취의 전 단계를 돕는 코칭 서비스다. 헥토헬스케어는 고객가치를 지속적으로 제고하기 위해 제품 및 서비스 개발 과정에서 고객의 목소리를 적극 반영하고 있다. 이번 간담회에도 헥토헬스케어 김석진 대표가 직접 참여해 드시모네 프로바이오틱스, 또박케어 서비스 등에 대한 고객의 의견을 경청하며 소통의 장을 열었다. 자문단은 영양제 추천과 전문가 상담 서비스에 대해 호평을 내놓았으며 또박케어LAB(랩) 신제품인 비타민D드롭스 400IU에 대한 솔직한 평가도 이어갔다. 헥토헬스케어는 자문단의 의견을 반영해 추천 및 상담 기능을 고도화할 예정이다. 헥토헬스케어 관계자는 “드시모네 고객 자문단은 드시모네 제품 및 또박케어 서비스에 대한 관심과 애정을 기반으로 실제 사용 경험에서 나온 귀중한 인사이트를 제공한다”며 “앞으로도 정기적인 간담회를 통해 고객분들의 소중한 의견을 수렴해 고객 친화적인 서비스 및 제품 개선에 적극 활용할 예정”이라고 말했다. 한편, 개인화 영양제 코칭 서비스 또박케어는 국내외 2만4000여개의 영양제와 1000여 편의 논문을 분석한 데이터베이스를 바탕으로 서울대학교병원 가정의학과 조비룡 교수의 자문을 받아 서비스 콘텐츠를 고도화했다. AI 분석과 전문가 상담을 통해 개인 맞춤형 소분 영양제 또박한팩 정기 구독도 가능하다.

[데일리팜=이석준 기자] 동아에스티는 ADC(항체-약물 접합체) 전문 기업 '앱티스(AbTis)'를 인수했다고 20일 밝혔다. 회사는 앱티스 경영권과 신규 모달리티인 3세대 ADC 링커 플랫폼 기술, 파이프라인을 인수해 R&D 부문에서 신성장동력을 확보하게 됐다. 앱티스는 연내 동아에스티 종속회사로 편입될 예정이다. 동아에스티는 앱티스가 보유한 ADC 항암 파이프라인 개발을 진행한다. 기반기술을 활용해 신규 파이프라인 확보와 ARC(Antibody Radionuclide Conjugate), APC(Antibody PROTAC Conjugate) 및 ISAC(Immune-Stimulating Antibody Conjugate) 플랫폼 확장에도 나설 계획이다. 동아에스티, 에스티팜, 에스티젠바이오 간의 시너지 효과 창출도 주력한다. 중장기적으로 동아에스티만의 독창적인 ADC 플랫폼 기술을 확보해 ADC CDMO 사업으로 확대할 방침이다. 앱티스는 항체 변형 없이 위치 선택적으로 약물을 접합시킬 수 있는 3세대 ADC 링커 기술 '앱클릭(AbClick®)'을 개발했다. 지난해 글로벌 CDMO 론자와 ADC 사업 협력을 체결하며 기술력을 입증했다. 앱티스는 앱클릭(AbClick®) Pro 및 Standard 플랫폼 특허권을 갖고 있으며 이 기술을 활용해 ADC의 체내 반감기를 길거나 짧게 조절이 가능하다. 현재 앱클릭 기반의 위암, 췌장암 타겟인 클라우딘(Claudin)18.2 ADC 후보물질 AT-211을 개발하고 있다. AT-211은 전임상이 완료될 예정이다. 동아에스티는 2024년 1상 IND를 신청할 계획이다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체(Antibody)와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물(Drug)을 결합해 암세포를 효과적으로 제거하는 차세대 항암 치료 기술이다. 최근 화이자, 머크, 애브비, BMS 등 글로벌 제약사들이 ADC 치료제 확보를 위해 수십조원 규모 빅딜을 진행했다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 ADC 글로벌 시장 규모는 2026년 130억 달러다.

[데일리팜=강신국 기자] 올 한해 가장 많이 검색된 아르바이트 키워드 중 약국이 편의점, 카페에 이어 3위에 올라 아르바이트 인기 업종인 것으로 나타났다. 20일 알바천국에 따르면 전체 키워드 순위에서는 편의점이 1위를 차지했고 카페(2위), 약국(3위), 쿠팡(4위), 학원(5위) 등 인기 업·직종 키워드가 이어졌다. 편의점 키워드는 작년은 물론 올해까지 월별 순위에서도 꾸준히 1위를 기록했으며, ‘카페’ 역시 2023년 매월 랭킹에서 2위를 차지했다. 시즌 키워드 순위는 올해 상반기 엔데믹과 함께 큰 변화가 확인됐다. 지난해 시즌 키워드를 장악했던 ▲코로나(5위) ▲발열(9위) ▲코로나진단키트(13위) ▲QR(15위) 등 펜데믹 관련 키워드는 종적을 감추고 ▲야구(2위) ▲스키장(6위) ▲워터파크(8위) 등 문화·여가 관련 키워드가 상위권에 랭크됐다. 알바천국 관계자는 "올해 아르바이트 키워드 랭킹을 보면 압도적인 편의점 알바의 인기를 엿볼 수 있었다"며 "더불어 중저가 커피 프랜차이즈 브랜드 알바 키워드의 강세는 기존 카페 업·직종의 인기와 더불어 편의점과 같이 전국 단위의 많은 매장으로 접근성이 높은 점이 주효하게 작용한 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] & 65279;프로톡스가 중국 기업으로부터 40억원 규모 투자를 유치했다. 회사에 따르면 프로톡스는 중국 Eastern Beauty Bio Medical Science Co., Ltd와 지난 11월 15일 프로톡스 신주 53만5000주(40억1250만원) 인수 계약을 완료하고 11월 30일 License and Supply Agreement 계약을 체결했다. 최근 1차 3자 배정 주급이 납입됐다. 계약규모는 15년간 6000억원 규모다. 중국 파트너사에서 프로톡스 톡신 제품의 현지 임상 진행 조건이다. 이번 계약은 중국 파트너사에서 제조사에 직접 지분투자와 Lincense 획득 및 공급 계약을 동시에 진행하는 성과다. 향후 양사 사업 진척상황에 따라 2차 투자도 고려하고 있다. 프로톡스 관계자는 "이번 계약은 자체 개발중인 '프로톡신주'가 해외서도 안전성과 효능 등 제품력을 대외적으로 인정받은 것을 의미한다. 지분투자를 바탕으로 안정적인 중국시장 진입을 기대하며 현지 임상추진에 매진하겠다"고 말했다. 프로톡스는 보툴리눔 독소 의약품(일명 보톡스)을 제조하는 바이오 제약회사다. 경기도 향남제약공단에 글로벌 규격의 충진시설을 도입한 바이오 생산공장을 보유하고 있다. 생산능력은 연간 540만 바이알이다. 현재 프로톡신주 3상 최종 환자관찰을 완료하고 연내 품목허가 접수 및 2024년 상반기 허가 취득을 목표로 하고 있다. 프로톡스는 보툴리눔 독소의 핵심인 보툴리눔 균주인 생물작용제 등의 보안관리 강화를 위해 노력하고 있다. 그 결과 최근 3년간 '생물작용제 등의 정기(수시)검사' 결과 생물보안관리가 우수한 기관 가운데 최우수로 선정돼 '2023 바이오산업의 날'에서 산업통상자원부 장관상을 받았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 4월 출시된 포시가 염변경약제의 후발의약품이 다음달 급여 등재된다. 출시가 늦은 배경엔 오리지널 염변경 약제가 우선판매품목허가를 획득해 내년 1월 7일까지 동일 의약품이 판매가 금지되기 때문이다. 19일 업계에 따르면 삼진제약 다포진정5mg, 경보제약 다파칸정10mg 등 포시가 염변경 후발의약품이 내달 등재된다. 총 단일제 5개 품목, 복합제 8개 품목이다. 삼진제약 다포진정5mg은 다파글로진 무염 제품 5mg 제품으로, 급여목록상에는 동일제제가 종근당 엑시글루정5mg 밖에 없다. 그런데, 엑시글루정5mg은 우판권을 획득해 내년 1월 7일까지 동일의약품은 판매할 수 없다. 삼진제약은 용량이 다른 '다포진정10mg'으로 지난 4월 시장에는 진출했다. 경보제약 다파칸정10mg은 다파글리플로진무수유당혼합물 15.27mg 제제로, 동일제제가 5개 있는데 모두 우판권을 획득했다. 따라서 다파칸정10mg같은 동일제제는 내년 1월 8일부터 판매할 수 있다. 다파칸정10mg과 같이 다음달 급여 등재되는 제품은 구주제약 '다파린진정10mg', 유니메드제약 '슈가파정10mg', 팜젠사이어스 '다플로진정10mg'이다. 판매예정가를 선택한 다플로진정10mg을 제외한 나머지 단일제 4개 품목은 동일제제 최고가와 동일가에 59.5% 가산을 받았다. 하지만 한시적 가산이다. 오리지널 염변경약제가 내년 4월8일부로 약가가 조정되기 때문에 가산 약가도 3개월만 적용된다. 복합제는 새로운 염변경약제가 처음 등재된다. 신일제약 '포시글리듀오서방정10/500mg' 등 8개 품목이 내달 급여 적용된다. 포시글리듀오서방정10/500mg은 다파글리플로진무수유당혼합물 15.27mg, 메트포르민염산염 500mg이 함유된 제품으로 현재 급여목록에 등재돼 있는 동일제제는 없다. 신일제약과 함께 HLB제약, 경보제약, 삼진제약이 용량이 다른 2품목씩 내달 급여 등재한다. 한편, 포시가 후발약은 지금까지 국내 제약사 64곳이 시장에 진출했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코스닥 시장에 신규 입성한 제약바이오·헬스케어 기업들의 주가가 고공행진 중이다. 특히 블루엠텍·와이바이오로직스·큐로셀·유투바이오 등 11월 이후 코스닥 시장에 상장한 기업들의 주가가 좋은 흐름을 보이고 있다. 올해 상장한 12개 헬스케어기업 중 큐리옥스바이오시스템즈의 주가가 가장 큰 폭으로 상승했다. 9월 한때 공모가 대비 5.5배 상승했고, 현재는 3.2배 상승한 상태로 거래 중이다. 반면 큐라티스와 에스바이오메딕스의 주가는 공모가 대비 절반 수준으로 감소했다. 블루엠텍, 공모가 대비 72%↑…와이바이오로직스·큐로셀 40% 이상 상승 19일 한국거래소에 따르면 블루엠텍은 전일 대비 9.2% 상승한 3만2650원에 거래를 마쳤다. 블루엠텍은 이달 13일 코스닥 시장에 상장했다. 상장 직전 공모가는 1만9000원이었다. 이날 블루엠텍의 종가는 5만1000원으로, 코스닥 상장 첫 날에만 공모가 대비 168% 오른 셈이다. 이튿날 블루엠텍의 주가는 가격제한 폭인 30% 하락했다. 이어 2거래일 더 주가가 하락하며 18일엔 3만원 이하로 떨어졌다. 19일엔 반등에 성공, 이날 종가 기준 블루엠텍의 주가는 공모가 대비 72% 상승한 상태다. 블루엠텍 뿐 아니라 와이바이오로직스·큐로셀·유투바이오 등 11월 이후 상장한 기업들도 주가가 고공행진 중이다. 이달 5일 상장한 와이바이오로직스의 주가는 19일 종가기준 1만3060원이다. 공모가 9000원 대비 45% 상승한 셈이다. 지난 8일엔 공모가 대비 2배 이상 상승한 1만8600원에 거래를 마치기도 했다. 지난달 9일 상장한 큐로셀의 경우 공모가(2만원) 대비 44% 상승한 2만8750원에, 지난달 2일 상장한 유투바이오는 공모가(4400원) 대비 23% 상승한 5430원에 거래를 마쳤다. 큐리옥스, 공모가 대비 223% 상승 폭 최대…에스바이오메딕스·큐라티스 48%↓ 올해 상장한 바이오기업 중 공모가 대비 상승 폭이 가장 큰 곳은 지난 8월 상장한 큐리옥스바이오시스템즈다. 이 회사는 19일 4만2050원에 거래를 마쳤다. 공모가 1만3000원과 비교하면 223% 상승했다. 지난 9월엔 주가가 7만1500원까지 치솟았다. 당시 공모가 대비 450% 상승한 셈이다. 이 과정에서 큐리옥스바이오시스템즈의 시가총액은 5000억원 이상으로 확대되기도 했다. 현재는 3000억원대 시가총액을 유지 중이다. 큐리옥스바이오시스템즈는 제약바이오 소부장(소재·부품·장비) 기업이다. 세포 분석 공정 자동화 기술을 보유하고 있다. 국내제약사 뿐 아니라 노바티스·GSK·길리어드사이언스 등 글로벌제약사와도 거래 중이다. 올해 3월 상장한 지아이이노베이션의 주가는 19일 종가 기준 2만2700원이다. 공모가 1만3000원 대비 75% 상승했다. 반면, 바이오인프라·에스바이오메딕스·큐라티스·프로테옴텍(프로티아)·파로스아이바이오·에스엘에스바이오는 최근 주가 흐름이 좋지 않다. 에스바이오메딕스는 19일 공모가(1만8000원) 대비 48% 하락한 9320원에 거래를 마쳤다. 큐라티스는 공모가(4000원) 대비 48% 하락한 2890원에 거래를 마쳤다. 두 회사 모두 상장 첫날 가장 높은 주가를 기록한 뒤 이후로는 꾸준히 하락세다. 이밖에 바이오인프라는 공모가 대비 45%, 프로테옴텍은 36%, 에스엘에스바이오는 24%, 파로스아이바이오는 7% 각각 하락한 상태다. 흥미로운 점은 대체로 상반기 상장한 기업과 하반기 상장한 기업간 주가 흐름이 대조적인 모습을 보인다는 것이다. 상반기 상장한 5개 기업 중 지아이이노베이션을 제외한 나머지 4개 기업은 현재가가 공모가보다 낮다. 반면, 하반기 상장한 7개 기업 중 파로스아이바이오·에스엘에스바이오를 제외한 5개 기업은 현재가가 공모가보다 23~223% 높다.

◆방송 : 이슈진단 21회 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이탁순·이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은 기자 이혜경: 보건 의약 이슈를 현장 기자가 조망하는 시간입니다. 이슈진단, 오늘은 2023년 송년 특집 마지막 시간으로 한 해를 들썩이게 한 약가 이슈를 다뤄보겠습니다. 오늘은 자리를 바꿔 그동안 진행을 맡았던 이탁순 기자 제 옆에 앉아 있습니다. 이탁순 기자는 공단-심평원을 출입하고 있죠? 뭐니뭐니 해도 올해는 기등재약 상한금액 재평가가 처음 진행되면서 계속 이슈를 이끌어 갔어요? 이탁순: 그렇습니다. 2020년 7월부터 약가기준 재편으로 신규 등재되는 제네릭 품목은 기준요건에 따라 약가를 매기고 있는데요. 두가지 요건이 있습니다. 하나는 직접 생동성시험을 수행하고, 다른 하나는 제품 원료가 식약처에 DMF 등록됐는지 여부입니다. 이 요건을 모두 충족하면 종전처럼 오리지널 최고가의 53.55% 수준에 약가가 매겨지고, 한 가지만 충족하면 여기서 15%가 더 깎이고, 두 가지 모두 충족하지 못하면 27.75%가 더 인하되는 구조입니다. 문제는 2020년 7월 이전 기등재약은 이런 기준요건에 따른 약가가 적용되지 않아, 정부는 3년 유예를 거쳐 기등재약 재평가를 하게 된 겁니다. 이혜경: 결과적으로 어마어마한 수의 제품이 약가가 인하됐어요? 이탁순: 심평원은 지난 3월부터 제약사로부터 받은 자료를 토대로 재평가를 진행했는데요. 이의신청이 빗발쳐 최종 결과 발표가 미뤄지다가 지난 9월 7675개 품목이 약가가 조정됐습니다. 이혜경: 이렇게 약가인하 숫자가 많다 보니 약국가는 반품, 차액정산으로 골치를 썩었어요. 그런데 아직 재평가가 끝난 게 아니죠? 이탁순: 네 그렇습니다. 2차 상한금액 재평가가 남아있는데요. 2차 재평가는 제약사의 부담을 고려해 자료제출 기한을 늦춰 진행돼 1차 재평가보다 늦게 결과가 발표됩니다. 식약처가 2022년 생동 의무 대상으로 한 무균제제, 나머지 전문의약품 경구제가 등 6000여개가 대상으로, 결과 발표는 내년 2월쯤이 예상됩니다. 이혜경: 재평가가 또 있습니다. 올해 역시 급여 적정성 재평가도 진행됐는데, 여기에서는 히알루론산 점안제의 급여 이슈가 크게 터졌어요? 이탁순: 네. 그렇습니다. 심평원은 등재연도 순으로 급여 적정성 재평가도 매년 진행하고 있습니다. 올해는 '레바미피드', '리마프로스트 알파덱스', '록소프로펜나트륨', '레보설피리드', '에피나스틴염산염', '히알루론산나트륨 점안제' 등 6개 성분이 급여재평가가 진행됐습니다. 결과는 이번달 7일 열린 약제급여평가위원회에서 발표를 했는데요. 히알루론산점안제를 제외하고 나머지 약제 성분들은 주 적응증에 대한 급여는 인정받았습니다. 다만 가장 관심이 컸던 히알루론산 점안제의 대한 결론은 내리지 못했습니다. 이혜경: 히알루론산 점안제에 대한 재평가 결론이 늦어지는 이유는 무엇인가요? 이탁순: 지난 9월 약제급여평가위원회 1차 평가에서는 히알루론산 점안제에 대해 외인성 질환은 급여를 제외하고, 내인성 질환만 급여를 인정하기로 했어요. 내인성질환이 처방의 80% 이상을 차지하고 있어서 제약사들 입장에서도 그리 안 좋은 결과는 아니었습니다. 다만, 내인성 질환의 급여를 인정하면서 약평위가 사용량 제한을 해야 한다는 조건을 내걸었는데, 여기에서 쉽사리 결론을 내리지 못하는 것 같습니다. 국정감사에서도 우려의 목소리가 나왔고, 안과계 등 의료 현장에서도 사용량 제한에 대해 부정적인 의견이어서 고심을 거듭하고 있는 것으로 보입니다. 이혜경: 내년에도 재평가는 계속 이어지나요? 이탁순: 아까 말씀드린대로 상한금액 2차 재평가 결과가 내년 2월쯤 발표될 거 같고요. 약제 급여 적정성 재평가도 진행됩니다. 또 하나 정부는 해외 약가 비교 재평가도 내년부터 진행한다고 예고하고 있습니다. 이혜경: 그야말로 재평가 풍년이군요. 제약사들에게 약가인하는 곧 매출 하락 아니겠습니까? 제약사들의 부담이 이만저만 아닐 거 같습니다. 다음 이슈로 넘어가 보죠. 최신 당뇨병 치료제 병용 급여 기준이 지난 4월 만들어졌죠? 이탁순: 네. 지난 4월부터 정부는 메트포르민과 SGLT-2 억제제와 DPP4-억제제 등 3제 요법과 메트포르민과 SGLT-2 억제제, TZD 계열 약제 3제 병용 급여기준을 마련했습니다. 지난 2016년 당뇨병학회가 요청한 지 진짜 오랜 시간이 걸려 급여기준이 마련된 겁니다. 핵심은 SGLT-2 계열 약제의 병용요법이라 할 수 있는데, SGLT-2 계열 약제인 포시가가 마침 4월부터 특허만료가 되면서 국내사들이 이 병용요법 등을 노리고 복합제를 포함한 후발약제를 대거 출시했습니다. 이혜경: 마지막으로 유한양행의 비소세포폐암 국산 신약 렉라자가 1차 치료제로 허가를 받으면서 급여 확대가 이슈가 됐어요. 이와 맞물려 경쟁약제인 타그리소도 급여 확대를 이뤄냈습니다. 이탁순: 네, 렉라자는 그야말로 속전속결이었습니다. 지난 6월 1차 치료제 허가를 받은 이후 약평위 심사와 공단 협상을 거쳐 내년 1월부터 급여 확대가 예고된 상황입니다. 렉라자와 같은 3세대 약제인 타그리소는 지난 2019년부터 1차 치료제 급여 확대를 노렸는데요. 렉라자가 속도전을 벌이면서 타그리소도 덩달아 1차 치료제 급여 확대가 이뤄지게 됐습니다. 비소세포폐암 1차 치료제 시장은 우리나라에서만 약 6000억원이 될 만큼 큰 시장입니다. 두 약이 현재로서는 가장 효과가 좋기 때문에 제약사 입장에서는 이번 급여 확대로 실적 상승을 꾀할 수 있을 전망입니다. 이혜경: 이외에도 약가 이슈는 제약사들의 실적과 맞물리기 때문에 나오기만 하면 이슈가 됩니다. 오늘 이렇게 약가 이슈를 마지막으로 송년특집으로 준비한 한 해를 들썩이게 한 이슈들은 끝이 났습니다. 저희 이슈진단은 내년에도 새로운 이야기로 여러분을 만나 뵈겠습니다. 시청자 여러분, 올 한해 정말 감사했습니다. 새해 복 많이 받으십시오. 지금까지 이슈 진단이었습니다. 다음에 만나요.

[데일리팜=손형민 기자] 사람상피세포성장인자수용체2형(HER2) 양성 유방암 치료제 시장이 글로벌제약사의 격전지로 부상했다. 최근 MSD의 투키사(성분명 투카티닙)가 국내 허가되며 HER2 양성 유방암 3차 치료옵션으로 사용이 가능해졌다. 너링스와 마젠자도 HER2 양성 유방암 파이프라인에 새롭게 이름을 올렸다. 빅씽크 테라퓨틱스의 너링스는 지난 2021년 유방암 보조요법으로 국내 허가돼 본격 출시됐다. 매크로제네닉스가 개발한 마젠자는 현재까지 국내 허가되지는 않았지만 미국에선 지난 2020년 승인돼 HER2 양성 유방암서 3차 이상 치료제로 사용되고 있다. 2차 치료옵션에서는 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)의 입지가 공고해졌다. 엔허투는 다이이찌산쿄가 개발한 항체약물접합체(ADC) 항암제다. 최근 공개된 임상 결과에 따르면 엔허투는 뇌전이, HER2 저발현 환자에게서도 이점을 보였다. 투키사 국내 상륙…HER2 양성 유방암 3차 치료옵션 추가 MSD의 투키사는 최근 HER2 양성 유방암 치료제로 국내 승인됐다. 투키사는 지난 14일 HER2 양성 유방암 치료에 젤로다(카페시타빈)과 허셉틴(트라스투주맙) 병용요법으로 국내 허가됐다. 투키사는 HER2 표적치료제로 세포 내 신호전달 경로를 차단해 종양세포의 생존, 증식, 전이를 억제하고 암세포의 사멸을 유도한다. NCCN 가이드라인에 따르면 투키사+허셉틴+젤로다 병용요법은 HER2 양성 유방암 3차 치료서 우선적으로 권고되고 있다. 투키사는 임상에서 위약군 대비 효과를 확인했다. HER2CLIMB로 명명된 임상3상 연구는 투키사+허셉틴+젤로다 병용요법(투키사 병용요법군)과 위약+허셉틴+젤로다(위약 병용요법군)를 비교 평가하기 위해 각각 병용요법군(410명), 위약 병용요법군(202명)에 2:1 비율로 무작위 배정했다. 환자들은 이전에 선행 보조 치료, 보조 치료, 혹은 전이암에 대한 치료로 허셉틴, 퍼제타(퍼투주맙), 캐싸일라의 투여 경험이 최소 2회 이상 있었다. 연령 중앙값은 54세였고 116명(19%)이 65세 이상이었다. 1차 평가변수는 첫 무작위배정 환자 480명 대상 독립적 중앙 검토(BICR) 평가에 근거한 PFS였다. 2차 평가변수는 모든 무작위배정 환자를 대상 전체생존(OS), PFS, 확증 객관적 반응률(cORR)이었다. 임상 결과, 투키사 병용요법군의 PFS(중앙값)는 7.8개월로 위약 병용요법군 5.6개월 대비 2개월 가량 길었다. OS(중앙값)에서는 투키사 병용요법군이 21.9개월을 기록하면서 위약 병용요법군 17.4개월 대비 높은 수치를 보였다. ORR은 투키사 병용요법군 40.6%, 위약 병용요법군 22.8%로 차이가 나타났다. 완전반응(CR)은 투키사 병용요법군 2명, 위약 병용요법군 1명으로 큰 차이를 보이지 않았지만 부분반응(PR)은 각각 135명, 37명으로 확인됐다. 이상반응은 설사, 오심, 구토, 구내염, 간독성 등이 보고됐다. 식약처는 이상반응의 중증도에 따라 투여를 일시중단 하고 이후 용량을 낮추거나 영구적으로 투여를 중단해야 한다고 덧붙였다. 너링스·마젠자 등 후속 파이프라인도 진출 3차 이후 치료옵션에는 너링스와 마젠자도 기대를 모은다. 현재 두 치료제는 NCCN에서 4차 이상 치료제로 권고되고 있다. 지난 2020년 미국식품의약국(FDA)은 이전에 2회 이상의 항 HER2 기반 요법을 받은 적이 있는 성인 환자 치료로 너링스를 승인했다. 다만 국내서 확보한 너링스의 적응증은 조기 유방암의 연장 보조 치료로 승인됐다. 너링스는 미국 푸마바이오테크놀로지가 개발한 경구용 HER2 양성 유방암 치료제다. 국내에서는 빅씽크가 도입해 지난 2021년 10월 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 너링스는 ExteNET 임상연구에서 허셉틴 기반 요법을 이용한 보조 치료를 완료한 후 2년 내에 투여해 유효성과 안전성을 평가했다. 임상 결과, 너링스는 연구 추적관찰기간 24개월(중앙값) 결과에서 HER2 수용체 양성 조기 유방암 여성 환자의 재발 위험을 51% 감소시켰다. 모든 등급의 이상반응으로 인한 용량 감량은 너링스 투여 환자 31%에서 발생했다. 이상반응으로 인한 영구 중단은 너링스 투여 환자 28 %에서 보고됐다. 중단을 초래한 가장 흔한 이상반응은 설사로 투여 환자의 17%를 차지했다. 매크로제네닉스의 마젠자도 지난해 2020년 FDA 허가 획득을 하며 NCCN 가이드라인에 이름을 올렸다. 마젠자는 SOPHIA 임상3상에서 허셉틴과 비교를 통해 유효성이 확인됐다. 임상은 HER2 양성 진행성 유방암 환자를 대상으로 마젠자+항암화학요법과 허셉틴(성분명 트라스투주맙)+항암화학요법의 유효성과 안전성을 비교했다. 임상 결과, 마젠자 병용요법군에서는 PFS의 중앙값이 5.9개월로 허셉틴 병용요법군 4.9개월보다 길었다. ORR은 마젠자 병용요법군 22%, 허셉틴 병용요법군에서는 16%였다. 다만 OS 측면에서 마젠자의 혜택은 입증되지 않았다. 안전성 측면에서 마젠자의 이상반응은 이전에 보고된 것과 유사했다. 현재까지 마젠자는 국내 승인되지는 않았다. 엔허투, 뇌전이 환자 추가데이터 공개...2차 치료옵션서 입지 공고 HER2 양성 유방암 2차 치료옵션에는 엔허투의 입지가 더욱 공고해질 전망이다. 지난 10월 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에 공개된 DESTINY-BREAST04 연구 결과에 따르면 이전 중간 분석 결과보다 OS가 14개월 연장된 것으로 나타났다. 해당 연구는 면역조직화학(IHC) 검사에서 0,1 등 HER2 저발현 환자를 대상으로 진행됐다. 또 엔허투는 DESTINY-Breast 01~03 임상에 참여한 뇌 전이 환자 통합 분석 연구 결과에서도 효과를 보였다. 엔허투는 안정적인 뇌 전이가 있는 환자, 치료되지 않았거나 활성화된 뇌 전이가 있는 환자에서 두개내 ORR은 각각 45.2%과 45.5%, 두개내 DOR 중앙값은 각각 12.3개월과 17.5개월을 기록했다. 중추신경계 PFS 중앙값은 각각 12.3개월과 18.5개월로 나타났다. 엔허투는 치료 여부와 관계없이 뇌 전이 환자에서 효과를 보였다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 엔허투는 비급여임에도 올 한해 100억원 매출을 돌파했다. 현재 NCCN 가이드라인에서도 엔허투가 캐싸일라를 밀어내고 2차 표준치료요법으로 등극했다.

[데일리팜=천승현 기자] “과학기술이 만드는 잘사는 나라를 만들어 보겠습니다.” 대웅제약 연구소장을 지낸 최수진 한국공학대학교 교수(55)가 정치 도전을 선언했다. 국민의힘 과학기술 영입인재로 발탁되면서 향후 국회의원 출마 등의 행보가 예상된다. 최 교수는 ‘과학기술이 만드는 잘사는 나라’를 정치 행보 첫 슬로건으로 제시했다. 국민의힘은 지난 19일 서울 강서구 ASSA 스튜디오에서 열린 '국민의힘 국민인재 토크콘서트'에서 영입인재 9명을 발표했다. 최수진 한국공학대학교 교수는 호준석 전 YTN 앵커 등과 함께 영입인재 9명에 이름을 올렸다. 최수진 교수는 제약·바이오 산업에 30여년 간 몸담은 전문가다. 기업과 정부기관을 아우르는폭 넓은 업무 경험과 네트워크를 보유한 점이 강점으로 꼽힌다. 최 교수는 1995년부터 19년 동안 대웅제약 연구소에 근무하면서 총괄연구본부장을 지냈다. 최 교수는 대웅제약에서 국내 최초로 코엔자임 Q10을 개발하는 성과를 냈다. 최 교수는 2016년 대웅제약을 나와 정부 기관에서 활약했다. 2016년부터 5년 간 한국산업기술평가관리원 바이오PD와 산업통상자원 R&D전략기획단 신산업MD를 역임하면서 바이오 분야의 기술개발 관련 전략 수립과 투자관리 등의 중책을 맡았다. 산업통상자원부 산하의 산업통상자원 R&D전략기획단은 미래성장동력 창출, 산업기술 R&D 정책발굴 및 전략수립, 투자방향 제시 및 예산 조정을 하는 기관이다. 최 교수는 신산업MD를 역임하면서 바이오·헬스케어, 의료기기, 지식서비스, 가상현실 등 분야에 대한 R&D 전략을 수립하는 컨트롤타워 역할을 수행했다. 최 교수는 2018년 화학·에너지 전문 기업 OCI 부사장으로 발탁돼 바이오 신사업을 총괄했다. OCI가 제약·바이오산업 진출을 선언한 이후 최 교수가 사령탑을 맡아 국내외 유망한 바이오기업들과 파트너십을 강화하는데 기여했다. 최 교수는 2021년 바이오기업 파노로스바이오사이언스 대표로 선임됐고 최근에는 한국공학대학교 융합기술에너지대학원 교수로 자리를 옮겨 후학양성에 힘쓰고 있다. 최 교수는 국민의힘 영입인재 발탁으로 내년 국회의원 총선 출마나 비례대표 선출 가능성이 제기된다. 이철규 국민의힘 인재영입위원장은 “9명 중 어떤 분은 내년 총선 출마에 뜻이 있기도 하고 어떤 분들은 윤석열 정부의 성공과 국민의힘 총선 승리를 위해 정책 개발을 비롯한 다양한 활동에 뜻이 있는 분도 있다”고 설명했다. 최 교수는 이날 국민의힘 주최로 열린 국민인재 토크콘서트 '대한민국의 보석을 찾다' 행사에서 본인을 “20년 전 코엔자임Q10을 국내 최초로 개발해 국민 비타민으로 만든 연구원”이라고 소개하면서 ‘다시 뛰는 대한민국, 과학기술이 만드는 잘사는 나라’를 슬로건으로 제시했다. 최 교수는 “과학기술은 이제 더 이상 연구원의 소유물이 아니다. 과학은 국민의 것이 돼야 한다”라면서 “과학기술을 통해 편리한 삶, 풍요로운 삶, 건강한 삶을 만들어야 하고 만들 수 있다. 잘사는 나라일수록 과학기술의 기여도가 높다. 다시 말해 과학기술 수준이 높아지면 잘사는 나라가 될 수 있다”고 천명했다. 최 교수는 “과학기술은 다른 세상의 것이 아니다. 우리의 일상에서 느껴져야 한다”라면서 “실사구시 정신으로 과학기술과 우리의 삶을 연결하고 젊은 과학자들의 창의적인 아이디어가 세상에 나올 수 있도록 돕겠다”고 포부를 밝혔다. 이어 “저의 노력도 중요하지만 혼자 힘으로는 아무것도 할 수 없다”라면서 “국민 여러분이 도와준다면 소신껏 대한민국을 위해서 일해보겠다. ‘과학기술이 만드는 잘사는 나라’를 만들어 보겠다”고 강조했다.