[데일리팜=손형민 기자] 서울시의약품유통협회가 새로운 회장을 중심으로 소통하고 상생하는 협회로 나아갈 것을 다짐했다. 서울시의약품유통협회는 10일 최종이사회를 개최하고 올해 사업계획안 등을 승인했다. 박호영 회장은 "지난 6년간 협회 이사진들의 적극적인 협조로 회무를 잘 운영할 수 있었다"고 감사의 뜻을 전하며 "서울시의약품유통협회는 회원사들을 포용하고 회원사들간 상생할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다. 올해는 의약품 유통업계가 가장 어려운 해가 될 것이라는 전망이 제기되고 있지만, 회원사들과 함께 한다면 높은 파도를 극복할 수 있다고 강조한 박 회장은 "차기 회장으로 추대된 정성천 당선자를 중심으로 보다 발전된 서울시의약품유통협회가 될 수 있도록 지원하겠다"고 덧붙였다. 이에 정성천 당선인은 "회장으로 협회 회무를 볼 수 있도록 허락해준 회장단, 이사진들을 비롯해 회원사들에게 감사 인사를 드린다"며 "지난 병원분회장을 역임하면서 많은 것을 느끼고 본만큼 더 화목하고 보다 나은 미래를 공유할 수 있는 협회가 될 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다. 이날 최종이사회에서는 올해 사업계획안으로 ▲소통하고 공감하는 협회 ▲회원사 고충을 함께하는 협회 ▲더불어 상생하는 협회가 될 수 있도록 힘을 모으기로 했다. 앞서 협회는 회원사들의 고충을 해결하기 위한 노력으로 지난해 KGSP 현장 실사 대비 사전 점검을 요청한 20개 회원사에 대한 사전 점검을 실시한 바 있다. 보건소도 협회와 함께 신규 및 이전 업체에 대해 KGSP에 대한 현장 실사를 요청하고, 지자체와 상호 협력을 약속했다. 이에 보건소와 협회는 동대문구 6곳, 마포구 6곳, 금천구·강서구·은평구·성동구 각각 1곳 등 총 17개 의약품유통업체에 대한 점검을 실시했다. 이와 함께 최종이사회에서는 신규 회원사 및 제명 회원사에 대한 안건도 의결했다. 신규 회원사는 퀴네앤드나겔을 비롯해 백제덴탈약품, 미래팜, 제이에이치코팜, 한국컨테이너풀, 현대아산약품, 디에이치팜, 하이스트팜, 문정약품 등 9곳이다. 제명 회원사는 유진의약품을 비롯해 메가마트, 성실팜, 씨엘에스, 씨제이대한통운, 지에이치메디칼, 한국코와기린, 한국아스텔라스제약 등 8곳이다.

[데일리팜=이정환 기자] "안성시를 지역구로 22대 총선을 준비 중이지만 국립한경대에 의대를 신설하는 특별법을 낸 건 안성시만을 위해서는 아닙니다. 경기도 내 의료취약지 문제 해결이 목표에요. 공청회에서도 안성시민 분들이 경기도 전체를 위해 국립대에 의대를 신설해야 한다는 의견을 주셨고 저도 이 점이 감명 깊었습니다. 경기도 내 유일한 국립한경대에 의대를 만들어 필수의료가 부족해 인구가 밖으로 떠나는 일이 없도록 하겠습니다." "비대면진료 법안을 낸 의원으로서 오늘날 정부의 시범사업 확대 개편안 시행은 참 안타깝습니다. 비대면진료 자체를 반대하며 제가 발의한 법안조차 반대했던 일부 의원들과 의·약계 등 관련 직능단체의 전략적 판단 미스가 있었다고 봐요. 현실적으로 제 법안 수준으로 돌아갈 수 없겠지만, 오남용과 부작용을 막을 수 있는 비대면진료 법안이 21대 국회를 통과하길 기대합니다." 오는 4월 10일 제22대 총선을 앞두고 최혜영(44·나사렛대) 더불어민주당 의원이 지역구와 소속 상임위 활동이란 두 토끼를 잡기 위해 분투 중이다. 경기도 내 유일한 국립한경대에 의대를 새로 설치하는 법안을 지역구 첫 번째 공약으로 내세운 최혜영 의원은 국민의힘 의원이 내리 4선에 성공, 민주당 험지로 평가되는 안성을 22대 총선 출마지로 택했다. 동시에 최 의원은 비대면진료 제도화 법안 대표발의자로서 최근 보건복지부의 시범사업 확대 개편안에 아쉬움을 표하며 제대로 된 의료법 개정에도 힘 쓸 계획이다. 10일 최 의원을 만나 안성시 출마 1호 공약인 국립한경대 의대 신설에 대한 의지와 22대 총선 포부, 현 정부의 보건의료 정책에 대한 견해에 대해 들었다. "경기도 의료취약지 7군데, 의대증원 맞물려 한경의대 특별법 처리해야" 최 의원에 따르면 경기도 내 의료취약지는 7곳에 달한다. 지역 간 의료격차마저 크다. 2022년 의료취약지 모니터링 연구 결과 경기도 내 연천군, 동두천시, 포천시, 가평군, 양평군, 여주시, 안성시 등 7곳이 의료취약지다. 더욱이 경기도 인구는 1362만명으로 광역자치단체 중 가장 많지만 인구 1000명당 의사 수는 1.8명으로 전국 평균인 2.2명에도 미치지 못하는 실정이다. 인구 1000명당 의사 수가 성남 3.61명, 과천 0.71명인 것은 경기도 의사 수 편차를 단적으로 보여준다. 수도권인 경기도에 신설 의대를 설치하자는 법안에 의문을 가졌던 사람들이 단번에 특별법 취지를 이해하는 배경이기도 하다. 최 의원은 경기도 필수의료 공백과 의사부족 사태 해결을 위해 한경국립대에 의대를 설치하고 경기도 내 의사부족 지역에 10년 간 의무근무하는 지역의사제를 병행하겠다는 의지다. 최 의원은 "안성시 한경국립대 의대 설치는 안성시를 넘어 경기도가 제대로 발전하기 위해 반드시 이뤄져야 하는 과제"라며 "경기도 내 사립의대가 3개 있지만 모두 정원이 50명도 안되는 소규모 의대다. 심지어 전국 10개 국립의대가 설치됐지만 인구가 가장 많은 경기도에는 국립의대가 단 1곳도 없다"고 피력했다. 최 의원은 "복지부의 의대정원 증원 정책과 맞물려 국립한경대 의대 설치 특별법이 꼭 통과됐으면 좋겠다"며 "보건복지위 의결된 지역의사제 법안과 공공의대 법안도 잘 마무리되도록 노력할 것"이라고 강조했다. "의대정원, 2000명 넘게 늘려야 응급실 '뺑뺑이' 해결" 최혜영 의원은 의대정원을 2000~3000명 가량 늘려야 실질적인 의사부족 사태 해결 효과가 있을 것으로 내다봤다. 의료계가 요구하는 최대 400명 수준의 정원 증원으로는 오늘날 국민이 원하는 필수·지역의료 서비스를 실현하기 어렵다는 진단이다. 다만 최 의원은 직전 문재인 정부 당시 의대정원 확대에 한 차례 실패한 경험을 들어 복지부 차원에서 의사 수를 늘리기 어려운 현실에 공감했다. 최 의원은 "의사 수가 늘어나지 않으면 근본적으로 응급실 뺑뺑이나 소아과 '오픈 런' 등 문제를 해결할 수 없다"며 "내가 살고 있는 안성시도 의사부족 문제로 많은 시민들이 불안해 하고 불편을 겪고 있다. 소아과, 산부인과 의사 부족은 이미 현실화했고 몇 년 내 간단한 외과 수술도 불가능할 것으로 예상한다"고 말했다. 그는 "의료계는 증원하더라도 400명 수준을 말하고 있는 것으로 안다. 국민 입장에서는 2000~3000명을 증원하고 싶은 심정"이라며 "문 정부 때 실패했기 때문에 더더욱 응원하고 있다. 필수의료 분야만이라도 지역의사제로 개선하는 노력이 필요하다"고 했다. "24시간 비대면진료 안타까워…오남용 막을 입법 필요" 최 의원은 의료취약지와 장애인 등 거동불편자, 만성질환자 등을 대상으로 '최소한의 비대면진료'를 의료법으로 허용하는 법안을 대표발의 했었다. 최 의원 법안은 타 의원 발의안과 함께 소관 보건복지위 심사를 여러 차례 받았지만, 끝내 복지위를 통과하지 못한 채 계류 중이다. 입법이 늦어지자 복지부는 시범사업을 시행하는 동시에 지난해 12월 15일부터는 기존 시범사업안 대비 비대면진료 허용 대상과 범위, 시간대를 전면 확대하는 개편안을 강행하는 결정을 내렸다. 초·재진 환자 구분 필요성을 사실상 없애고 24시간 내내 비대면진료를 허용하는 게 복지부 개편안 골자다. 최 의원은 복지부의 시범사업 강행을 지칭해 "안타깝다"면서 "일부 의원들의 반대와 직능단체의 판단 미스가 없었다면 전면 비대면진료 시범사업 같은 일이 벌어지지 않았을 것이란 아쉬움이 있다"고 밝혔다. 최 의원은 "법으로 안 되면 시범사업으로 강행할 것이란 것을 알면서도 앞으로 벌어질 상황을 예측하지 못하고 보완이 아닌 반대만을 주장한 국회의원과 직능단체들의 판단미스가 법안이 처리되지 못한 가장 큰 이유"라며 "비대면진료란 큰 틀을 허용하면서 전담기관 방지, 처방전 위변조 방지, 향정약 처방금지 등 제도를 개선보완 하는 방향으로 논의됐어야 했다"고 했다. 의사 단체와 약사 단체가 무작정 비대면진료에 반대하면서 복지부가 시범사업 조항을 악용해 국회 입법 심사 없이 비대면진료를 전면 허용하는 상황을 자초한 측면이 있다는 취지다. 최 의원은 "현실적으로 다시 내가 발의한 법안 수준으로 되돌릴 수는 없다. 이미 비대면진료 편익을 보고 있는 국민에 대한 규제법이 되기 때문"이라며 "판단을 잘못한 만큼 현 시점에 새로운 타협을 해야 한다. 비대면진료의 무분별한 남용이나 오용으로 국민에게 피해가 가지 않도록 의약계와 잘 협조해서 추진해야 할 것"이라고 덧붙였다. "22대 총선, 민주당 위한 험지 도전이 내 임무" 최 의원은 21대 총선에서 민주당 영입인재 1호로 지명되며 국회 입성했다. 그는 22대 총선이 자신을 인재로 선발한 민주당을 위해 험지 출마로 승리하는 게 임무라는 인식을 드러냈다. 그는 "아무 연고가 없는 안성으로 간다고 했을 때 많은 분들이 만류했지만, 이사 온 2년 간 많은 시민을 만나고 대화를 나누며 안성사람이 됐다"며 "안성이 수도권 혜택 없이 규제만 받는 정체된 도시라는 말을 많이 하는데, 새 인재로 바꾸면 변화할 수 있다는 자신감으로 반드시 승리하겠다"는 포부를 밝혔다. 이어 "출마하면 무조건 당선되는 지역보다는 민주당 승리를 위해 험지에 도전하는 게 내 임무"라며 "지난 4년 간 최선을 다해 국민을 위해 노력했다. 많은 응원과 지지를 부탁드린다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] ‘삭센다, 위고비, 젭바운드’의 공통점은 무엇일까? 모두 GLP-1 계열 비만치료제라는 점이다. 글로벌 제약사 노보노디스크가 개발한 삭센다와 위고비, 일라이릴리의 젭바운드는 임상에서 획기적인 체중 감량 효과를 보였다. 주사만 맞으면 효과적인 체중 감량을 이뤄낼 수 있다는 장점에 비만치료제의 사용이 큰 폭으로 증가하고 있다. 진입장벽이 높지만 비만치료제 시장의 성장 잠재력이 무궁무진하다고 평가받는 만큼 국내 제약사들도 비만치료제 개발에 도전장을 대거 내밀었다. 비만치료제 외에도 꾸준히 제약업계가 관심을 갖고 있는 분야는 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물(Payload)을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. ADC는 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 엔허투, 길리어드의 트로델비, 다케다의 애드세트리스 등 ADC 신약들이 성공적으로 시장에 안착한 만큼 후속 신약 등장에 대해 관심이 집중되고 있다. 현재 글로벌제약사, 국내제약사 가리지 않고 기술이전과 임상이 활발히 진행 중이다. 데일리팜은 올해 제약업계의 유망한 신약후보물질로 비만치료제와 ADC를 선정했다. 비만치료제 개발 대거 참전…대다수 GLP-1 계열 후보물질 제약바이오업계가 개발 중인 비만치료제 후보물질은 대다수 GLP-1 계열인 것으로 확인됐다. 삭센다, 위고비, 젭바운드가 모두 GLP-1 계열 비만치료제로 출시된 만큼 개발에 도전하는 제약사가 임상 성공확률을 높이기 위해서 같은 계열을 선택하는 것은 어찌 보면 자연스러운 선택이라는 분석이다. 글로벌 시장 분위기도 비만치료제 개발사에 낙관적이다. 시장조사기관 이밸류에이트에 따르면 올해 노보노디스크는 세마글루타이드 당뇨병치료제 오젬픽과 동일 성분인 경구용 당뇨병치료제 리벨서스, 비만치료제 위고비의 매출을 모두 합쳐 총 매출 280억 달러(약 37조원)를 기록할 것으로 전망했다. 이에 국내 제약사들도 앞다퉈 비만치료제 개발에 뛰어들었다. 비만치료제 개발에 가장 앞선 국내 제약사는 한미약품이다. 한미약품은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 GLP-1 계열 비만치료제 에페글레나타이드 임상3상을 승인받았다. 에페글레나타이드는 2015년 사노피와 라이선싱 계약을 체결했다가 2020년 한미약품에 반환된 물질이다. 한미약품은 에페글레나타이드를 '한국인 맞춤형 GLP-1'으로 개발하겠다는 목표를 세웠다. 글로벌 제약사에서 개발한 GLP-1 비만치료제는 서양인 고도 비만 환자를 기준으로 하고 있어 한국인 비만 기준인 체질량지수(BMI) 25kg/㎡에 최적화된 치료제를 만들겠다는 목표다. 동아에스티 자회사인 뉴로보 파마슈티컬스는 최근 비만 미국 식품의약국(FDA)에 신약후보물질 DA-1726의 글로벌 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다. 뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726 글로벌 임상 1상을 올해 상반기에 시작해 2025년 상반기에 종료할 계획이다. GLP-1의 투여 방법 변경도 시도되고 있다. 대원제약은 라파스와 함께 마이크로니들 패치 비만치료제 DW-1022를 개발 중이다. 대원제약은 DW-1022를 세마글루타이드 성분 패치제로 개발하는 연구를 진행하고 있다. 회사 측은 지난해 식품의약품안전처에 임상1상시험계획(IND)을 제출했다. 대웅제약은 대웅테라퓨틱스와 함께 패치형 마이크로니들 제형 GLP-1 계열 비만치료제 DWRX5003를 개발하고 있다. 올해 초 임상 1상을 시작해 2028년 상용화한다는 목표다. 일동제약은 GLP-1 계열 경구용 치료제 ID110521156 의 임상1상을 진행하고 있다. 주사 제형이 기존 치료제보다 환자 투약 편의성 모두 개선할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 전임상에서 ID110521156은 인슐린 분비 및 혈당조절 등의 유효성은 물론 동일 계열의 경쟁 약물보다 우수한 안전성을 입증한 바 있다. GLP-1 장기지속형 주사제도 개발 중이다. 현재 기출시된 삭센다는 1일 1회 투여, 위고비와 젭바운드는 주1회 투여해야 체중 감량 효과를 확인할 수 있다. 인벤티지랩과 펩트론은 세마글루타이드 성분을 월 1회 투여로 효과를 볼 수 있도록 개발하고 있다. 인벤티지랩은 세마글루타이드 성분으로 1개월 장기지속형 주사제 IVL3021을 개발 중이다. 회사 측이 공개한 전임상 중간 결과에 따르면 IVL3021은 1개월간 안정적인 혈중 약물 방출을 보여주는 것을 확인했다. 인벤티지랩은 올해 본격 임상에 진입하겠다는 목표를 세웠다. 펩트론도 장기지속형 비만치료 신약후보물질 PT403과 PT404를 보유하고 있다. 두 후보물질에는 펩트론의 독자적인 약물전달기술 스마트데포가 적용됐다. 두 후보물질은 전임상을 마치고 임상 진입을 대기하고 있다. 식을 줄 모르는 ADC 관심…글로벌제약, 국내 기술력에 ‘눈독’ ADC에 대한 관심은 글로벌, 국내를 가리지 않고 지속되고 있다. 최근에도 수조원 규모의 대형 기술수출 계약이 성사되며 제약업계의 뜨거운 감자로 부상 중이다. 2000년 대 초반 화이자의 마일로탁이 출시된 이후 다케다의 애드세트리스, 로슈의 캐싸일라, 화이자의 베스폰사, 로슈의 폴라이비등이 상용화에 성공했다. 최근에는 아스텔라스의 파드셉, 길리어드의 트로델비와 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 판매하는 엔허투가 출시됐다. 비교적 최근 출시된 약제들은 미충족 수요가 높거나 기존 치료제가 효과를 발휘하지 못한 영역에서도 유효성을 입증하고 있고 면역 항암제와 같이 다양한 적응증을 확보하고 있다. 국내 제약바이오업계 중 눈여겨 볼 회사는 최근 글로벌제약사에 기술수출을 성공한 레고켐바이오, 피노바이오, 오름테라퓨틱스 등이 꼽힌다. 레고켐바이오는 현재까지 ADC 분야에서 총 10건의 기술이전 계약을 성공했다. 레고켐바이오는 2015년 중국의 포순제약에 ADC 기술이전을 시작으로 지난해 12월 얀센에 LCB84 기술수출에 성공했다. LCB84는 삼중음성유방암, 비소세포폐암 등 다양한 고형암을 타깃할 수 있는 ADC 후보물질이다. LCB84에는 자체 개발한 ConjuAll 링커를 주축으로 미세소관 저해기전 MMAE 4개가 적용됐다. ADC는 링커, 페이로드(약물), 항체로 구성되는데, ConjuAll 링커는 혈중 세포독성 약물의 방출, 정상 세포 공격 등을 극복할 수 있다고 평가받는다. 피노바이오는 국소이성화효소 계열 항암제인 캄토테신의 화학 구조 변경을 통한 PINOT-ADC를 개발 중이다. PINOT-ADC을 HER2 타깃 항체와 연결한 후보물질은 전임상 마우스모델에서 항종양효과를 확인했다. 현재 대다수 후보물질은 전임상에 그치고 있지만 피노바이오의 기술력을 눈여겨 본 안국약품, 셀트리온, 롯데바이오로직스는 지분 투자를 진행한 상황이다. 피노바이오는 지난해 12월 글로벌 바이오사에 기술수출에도 성공했다. 피노바이오는 미국 컨쥬게이트바이오와 10개 약물 타깃에 대한 ADC(항체약물결합체) 플랫폼 기술이전 계약을 체결했다. 양사는 지난해 6월에도 5개 타깃에 대한 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 맺었다. 추가 계약에 따라 컨쥬게이트바이오는 총 15개 타깃에 대한 ADC 개발 권리를 확보하게 됐다. 표적단백질 분해기술(TPD)을 보유한 바이오벤처 오름테라퓨틱스는 지난해 11월 BMS와 최대 2300억원 규모로 ORM-6151의 기술수출 계약을 체결했다. ORM-6151은 오름테라퓨틱스의 항체 기반 단백질 분해제 개발 플랫폼으로 개발된 후보물질이다. 골수성 백혈병 및 고위험 골수형성이상증후군 후보물질로 FDA에서 임상1상 INDFMF 승인한 바 있다. BMS는 TPD 접근방법을 통한 ADC 후보물질 개발 가능성을 높게 봤다. 오름테라퓨틱스는 단백질 분해제에 항체 약물 접합체를 결합할 수 있는 기술을 보유하고 있다. 비만치료제·ADC, 글로벌 R&D 트렌드에도 고스란히 반영 올 한해 글로벌 R&D 트렌드도 비만치료제와 ADC가 가장 유망하다고 평가된다. 지난해 초대형 계약으로 성사된 M&A도 ADC와 비만치료제에 집중됐다. 지난해 가장 큰 계약규모를 차지한 화이자와 시젠간의 거래도 ADC 기술력이 밑바탕 됐다. 화이자는 지난 3월 ADC 전문 기업 시젠을 430억 달러(약 55조원)에 인수했다. 시젠은 애드세트리스, 파드셉, 투키사 등 다양한 ADC 항암제를 개발한 회사다. 전체 M&A 계약 규모 3위를 차지한 애브비 역시 ADC 후보물질을 눈여겨 봤다. 애브비는 지난달 미국 생명공학회사 이뮤노젠을 101억 달러(약 13조원)에 인수했다. 애브비는 백금 저항성 난소암에 승인된 ADC 엘라히어를 높게 평가했다. ADC 관련 기술수출 계약은 올해 초에도 성사됐다. 미국 존슨앤드존슨은 지난 8일 유방암과 전립선암 ADC 치료제 후보물질을 보유하고 있는 암브렉스를 인수하는 최종 계약을 체결했다. 지난해 레코켐바이오 사이언스의 Trop2 표적 ADC의 판권을 17억 달러(약 2조원)에 인수한 이후 곧바로 ADC 파이프라인을 추가했다. 비만치료제 M&A도 활발히 진행됐다. 지난해 노보노디스크는 인버사고와 엠바크를 인수하며 비만치료제 파이프라인을 추가했다. 릴리 역시 비만치료제 개발 기업 베르사니스를 19억 달러(약 2조 5000억원)에 인수했다. 비만치료제와 ADC 후보물질이 유망하다고 평가되면 수조원의 기술수출 계약이 성사되는 만큼, 올 한해 공개될 후보물질들의 임상 결과에 관심이 모아진다.

[데일리팜=천승현 기자] 원료의약품 시장에서 신규 기업의 진입이 활발하게 진행 중인 것으로 나타났다. 지난 5년 동안 원료의약품 생산 업체가 30% 이상 증가했다. 원료의약품 업체 4곳 중 3곳은 연간 생산액이 50억원에 못 미쳤다. 원료의약품 시장에서 소규모 업체들이 난립하는 영세한 산업구조가 고착화하고 있다는 평가다. 11일 식품의약품안전처의 ‘2023년 식품의약품통계연보’에 따르면 지난 2022년 원료의약품 생산업체는 303곳으로 집계됐다. 2021년 285곳에서 18곳 증가했다. 원료의약품 업체 수가 300곳을 넘은 것은 2014년 이후 8년 만이다. 원료의약품 업체는 2016년 246곳에서 2017년 231곳으로 15곳 감소한 이후 매년 증가세를 나타냈다. 지난 2017년부터 2022년까지 5년 동안 31.2% 늘었다. 원료의약품 시장에 신규 업체의 진입이 활발하게 전개되고 있다는 의미다. 지난 2022년 원료의약품 업체의 평균 생산액은 112억원으로 집계됐다. 303개의 업체가 1년 동안 3조3792억원 규모의 원료의약품을 생산했다. 원료의약품 업체의 평균 생산액은 2020년 130억원에서 2021년 107억원으로 감소했지만 1년 만에 5억원 증가했다. 최근 들어 소규모 원료의약품 업체가 크게 증가하는 추세다. 지난 2022년 생산액 50억원 미만 원료의약품 업체는 224곳으로 전체의 73.9%에 달했다. 원료의약품 업체 4곳 중 3곳은 연간 생산액이 50억원에 못 미친다는 얘기다. 연간 원료의약품 생산액 50억원 미만 업체는 2017년 170곳에서 5년새 54곳 증가했다. 연간 원료의약품 생산규모가 1억원 미만 기업은 2018년 25곳에 불과했는데 2022년에는 57곳으로 2배 이상 늘었다. 같은 기간 생산액 1억~5억원 기업은 46곳에서 49곳으로 3곳 증가했다. 2022년 기준 생산액이 10억원 미만 기업은 총 137곳으로 전체의 45.2%를 차지했다. 원료의약품 업체 2곳 중 1곳은 연간 생산액이 10억원에도 못 미칠 정도로 영세업체가 차지하는 비중이 크다. 지난 2022년 생산액 100억원 이상 기업은 56곳으로 전체의 18.5%를 차지했다. 생산액 100억~500억원 기업은 43곳으로 집계됐고, 500억원 이상은 13곳으로 나타났다. 2022년 생산액 100억원 기업 56곳의 전체 원료의약품 생산규모는 2조9692억원으로 전체의 87.9%를 차지했다. 이에 반해 생산액 10억 미만 업체 137곳의 생산 규모는 3766억원으로 전체의 11.1%에 조사됐다. 원료의약품 업체 절반 가량이 생산하는 물량이 전체의 11.1%에 불과할 정도로 업체간 양극화가 심화하는 것으로 나타났다. 원료의약품의 국내 자급도는 역대 최저치로 나타났다. 지난 2022년 원료의약품 국내 자급도는 11.9%로 2021년 24.4%보다 절반 이상 축소됐다. 국내에서 사용되는 원료의약품 중 88.1%는 수입 제품이라는 뜻이다. 원료의약품 자급도 통계가 공개된 이후 가장 낮은 수치다. 원료의약품 자급도는 2020년 36.5%를 기록했는데 2년 만에 3분의 1 수준으로 쪼그라들었다. 원료의약품의 수입 규모가 크게 늘었다. 2022년 원료의약품 수입액은 3조1447억원으로 전년대비 31.3% 증가했다. 제약사들이 원가 절감을 위해 저렴한 수입 원료의약품을 찾는 수요가 많아지면서 수입량이 급증한 것으로 분석된다. 2022년 중국산 원료의약품 수입액은 9억1687만 달러로 전년(7억4023만 달러)보다 23.9% 증가했다. 정부의 반복된 약가인하 정책이 제약사들의 저렴한 수입 원료의약품 사용 동력으로 작용한다는 지적이 나온다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 확보한 올해 예산을 기반으로 오는 3월부터 소아 야간·휴일 진료기관인 달빛어린이병원 운영비 지급에 나선다. 달빛어린이병원 운영비 지원 총 예산은 45억원으로, 병원 당 운영비 지원금은 연간 최소 3000만원에서 최대 4억3200만원까지다. 달빛어린이병원 처방을 조제하는 협력 약국은 운영비 지원 대상에서 빠졌다. 공공심야약국 지원과 중복 가능성이 있다는 게 복지부 설명으로, 추후 검토하겠다는 방침이다. 10일 복지부 관계자는 보건의료전문지기자협의회와 만나 이같이 설명했다. 현재 달빛어린이병원은 진료건 당 건강보험 수가를 가산 적용한다. 야간 휴일 수가 가산은 각 병·의원의 야간·휴일 총 운영시간에 따라 차등해 상대가치점수를 배정해 산정한다. 건당 의원급 야간진료 관리료는 1만3390원~2만2600원 가산, 협력약국의 야간조제 관리료는 3980원이 가산된다. 앞으로는 야간·휴일 소아진료 공백을 방지하고 달빛어린이병원의 안정적인 운영을 위해 야간·휴일 수가 가산에 더해 운영비를 지원한다. 올해 1월 1일 기준 달빛어린이병원은 67개소다. 2월부터는 70개소가 운영된다. 달빛어린이병원으로 지정되면 운영 시간에 비례해 운영비를 지원한다. 복지부는 운영비 지원 예산으로 45억원을 확보한 상태다. 1개 기관 당 연간 최소 3000만원에서 최대 4억3200만원까지 운영비가 지원된다. 예를 들어 월요일~일요일까지 야간 진료(평일 23시, 토·일요일 21시) 최대 지원액은 3억6000만원이다. 소아 환자가 3만명 미만으로 적은 지역은 20% 가산을 더 지급해 4억3200만원이 최대 지원액이다. 운영비 지원 대상은 달빛어린이병원으로 의료기관에 국한된다. 협력약국은 공공심야약국 지원과 중복될 가능성이 있어 대상에서 제외됐다. 협력약국 지원은 추후 약무정책과와 협의해 검토한다는 게 복지부 계획이다. 복지부는 1월 공고 후 야간진료 계획서를 받고 2월 확인 분석을 거쳐 3월 중 운영비를 지원할 계획이다. 6개월 단위로 운영비를 지원하며, 지원받은 기간 내 진료를 하지 않으면 환수한다. 3월에 운영비를 지원받아 4월까지 야간·휴일 진료를 했지만 5월과 6월에 하지 못하면 두 달치를 반납해야 하는 셈이다. 복지부는 이번 달빛어린이병원 운영비 지원 정책으로 제도 활성화를 기대했다. 복지부 관계자는 "2022년 말 35개소였는데 지난해 말 60개소로 늘었고, 올해 1월 기준 67개소, 2월부터 70개소가 된다. 2배 늘어난 것"이라며 "수가도 더 많이 주고 운영비도 지원하며 홍보도 한다. 참여병원이 더 많아질 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 의약품 수급불균형 문제를 완화하기 위해 1월 중 지방자치단체와 함께 사재기가 의심되는 약국& 8231;의료기관에 대한 현장조사를 진행한다고 밝혔다. 정부가 직접 나서 의약품을 사재기 한 요양기관을 점검하고, 행정처분 등의 조치를 진행하는 것은 처음이다. 이 같은 방침은 갑자기 나온 건 아니다. 복지부·식약처·질병청, 심평원, 의협·약사회·제약바이오협회·의약품유통협회·병원약사회로 구성된 수급불안 의약품 민관협의체가 지난해 3월 구성됐다. 사재기 요양기관 단속은 지난 9월 열린 회의에서 결정된 결과다. 조사 품목으로 삼일제약의 '슈다페드정'과 삼아제약의 '세토펜 현탁액 500ml'을 선정했고, 사재기 기준도 정했다. 의약품을 구매하고도 청구량(사용량)이 25% 이하인 곳을 사재기로 봤다. 모니터링 기간 동안 특정 감기약을 구매하고 사용률 0%인 기관이 40여개소나 있었던 만큼 현장 단속을 통해 정말 사재기인지 살펴보기로 했다. 물론 이 같은 발표에 일선 약국 현장에서는 처방을 대비한 의약품 사입까지 정부가 관여한다고 비판하는 목소리도 나온다. 전통적으로 의약품 부족은 소득 수준과 관계없이 대부분의 국가에서 발생하는 오래되고 지속된 문제라는 게 정부 생각이다. 하지만 제약사 증산에도 불구하고, 각종 호흡기 감염병의 동시 다발적으로 유행하거나 필수성은 낮으나 국민 불편을 초래하는 감기약 등 수급불안 의약품에 대해서는 정부의 적극 개입이 필요한 부분이기도 하다. 그동안 '아세트아미노펜', '슈도에페드린' 등 6개 성분에 대해 증산 조건부 약가인상과 '미분화부데소니드', '세프포독심프록세틸' 등 12개 성분에 대한 제약사 생산 독려 및 원료 수급 행정 지원 등으로 공급부족을 대응해왔다. 사재기 단속은 수요·유통 왜곡 관리를 위한 대체의약품 처방 협조 요청, 균등분배에 이어 진행된다. 앞서 지난해 11월 아세트아미노펜시럽제를 비롯한 소아약 6개 성분 7개 품목을 국가필수의약품으로 확대하기도 했다. 민관협의체를 바탕으로 지난 1년 간 다양한 의약품 수급안정화 방안이 마련됐다. 올해는 회의 결과를 제대로 반영해 앞으로 의약품 부족에 사전대응 할 수 있는 시스템이 마련돼야 한다. 또한 단속에만 그치는 것이 아니라, 이후의 후속 대책을 제대로 마련하는 것 또한 중요하다. 공급 대란이 발생한 이후의 대처는 늦을 수 밖에 없다. 수시로 공급 부족 의약품을 파악해야 할 것으로 보인다. 또한 정부는 지난해 예외적으로 적용했던 일부 공급 부족 의약품의 약가인상을 올해부터는 채산성이 원인인 의약품은 신속한 약가인상을 진행하겠다고 했다. 정부가 마련한 다양한 대책 방안이 올해는 제대로 된 시스템 안에서 작동하길 바라본다. 올해는 국민의 "약이 없어 약국을 찾아 헤맨다"는 목소리가 줄어드는 한 해가 되었으면 한다.

[데일리팜=이석준 기자] 한림제약이 수년간 안과 사업 오픈이노베이션을 확대하고 있다. 유통망 확대 효과를 누릴 수 있는 대형제약사도 파트너 명단에 이름을 올리고 있다. 황반변성치료제 등 개발 물질도 쌓이고 있다. 해당 물질은 임상 진전으로 성과 도출도 가시권에 들어왔다. 한림제약은 일동제약과 점안액 코프로모션 계약을 체결했다. 한림제약 ▲나조린 ▲누마렌 ▲아이필 등 일반의약품 점안액 3종을 일동제약이 국내 약국에 독점적으로 유통과 판매를 담당한다. 일동제약은 전국 2만여 약국을 커버하는 업계 최고 수준의 영업망과 OTC 분야에 특화된 마케팅 역량, 이커머스 플랫폼 등을 보유하고 있다. 대형제약사와의 유통망 공유 사례는 동아에스티도 있다. 양 사는 지난해 10월 점안제 및 개량신약 수출을 위한 업무협약을 맺었다. 한림제약은 점안제 및 개량신약을 동아에스티에 제공한다. 동아에스티는 기존 주요 수출국을 대상으로 해당 제품을 수출한다. 동아에스티는 캔박카스와 음료, 바이오의약품 항결핵치료제 등을 유럽과 남미, 아시아, 아프리카 등 약 40개국에 수출하고 있다. 2022년 해외수출 부문 매출은 1562억원이다. 양 사는 해외 시장을 개척하고 미래 성장동력 확보에 나선다. 생신기지도 마련된 상태다. 용인공장은 지난해 cGMP 인증을 받았다. FDA 실사단은 용인공장을 방문해 무균점안제 및 안연고제 완제의약품 제조 및 품질관리에 대해 cGMP 실사를 진행하고 최종 적합판정을 내렸다. 안과치료제 후보물질 차곡차곡 안과치료제 후보물질도 쌓이고 있다. 특히 황반변성치료제 라인업이 확대되고 있다. 한림제약 자회사 상명이노베이션은 지난해 11월 110억원 규모(계약금 10억원) 습성환반변성치료제 기술이전 계약을 맺었다. 기술이전 대상은 안지오랩의 혈관신생억제 기전의 ALS-L1023의 습성황반변성 치료제다. 안지오랩 습성황반변성 치료 관련 특허에 대한 국내 독점적 통상실시권을 상명이노베이션에게 허여하는 방식으로 기술이 이전된다. ALS-L1023 3상은 한림제약과 상명이노베이션이 공동 수행한다. 한림제약은 이외도 황반변성 치료제 개발을 위해 2017년 엠디뮨, 2018년 암타머사이언스, 2021년 알토스바이오(알테오젠 자회사)와 손을 잡았다. 알토스바이오와는 20억원 규모 아일리아 바이오시밀러 국내 판매 계약을 맺었다. 해당 물질은 현재 글로벌 12개국 3상을 진행 중이며 연내 마무리될 전망이다. 이 뿐만 아니다. 한림제약은 지난해 초 루다큐어의 각막 궤양 및 각막 손상 치료 물질(RCI001U)을 기술이전 했다. 한림제약은 RCI001U 기술에 대한 국내 생산 및 판매 권리를 갖게 되며 루다큐어는 임상시험 승인 등 마일스톤에 대한 기술료를 지급 받게 된다. 규모는 70억원(계약금 10억원)이다. 2021년 4월 RCI001 기술이전에 이은 제휴 확대다. 당시 한림제약은 안구건조증 치료제 RCI001 공동 연구개발 등을 위해 총 150억원을 투자했다. 이에 한림제약의 루다큐어 총 투자규모는 220억원으로 늘게 됐다. 루다큐어 가능성을 염두에 둔 움직임이다. 루다큐어는 2018년 김용호 가천대의대 교수가 설립한 기업으로 2022년 5월 시리즈A로 60억원 투자를 유치했다. 2023년 하반기부터는 시리즈B로 100억원 유치를 목표로 하고 있다. RCI001 외에도 RCI002(만성통증치료제), RCI003(황반변성치료제) 등 파이프라인을 보유하고 있다. 시장 관계자는 "한림제약이 주력 안과사업을 더욱 키우기 위해 오픈이노베이션에 나서고 있다. 한림제약은 알짜 기업으로 투자에 용이한 현금창출 능력도 갖추고 있다"고 분석했다.

식약처 "해당 용법용량 혼동 관련 소비자 민원 지속 제기 시 재검토할 것" [데일리팜=노병철 기자] 아이월드제약 인후통 치료 일반약 스토마신캡슐(구풍해독탕) 용법용량 표시기재가 약사·소비들에게 복용법 혼란을 야기하고 있어 개선이 요구된다. 약국가에 따르면 스토마신은 캡슐제임에도 불구하고 제품 케이스·인서트페이퍼에 기재된 용법용량은 '(캡슐로 삼키지 말 것)'이라고 표시돼 있다. 스토마신캡슐의 표시기재 상 용법용량 문구는 '1일 3회 식전 또는 식간에 미지근한 물에 녹여서 입이나 목 등을 적셔가면서 소량씩 천천히 복용한다(캡슐로 삼키지 말 것)'이다. 이처럼 '괄호()'로 캡슐제임에도 캡슐로 삼키지 말 것으로 표기한 이유는 해외의약품집에 수록된 처방을 그대로 적용해 의약품을 제조하고, 식약처 역시 관련 '과립·트로키→캡슐' 제형변경 허가사항에 대해 큰 여과 없이 업무를 진행하다 보니 발생한 문제로 분석된다. 스토마신캡슐은 일본의약품집에 수록된 원처방을 국내에 도입한 사례인데, 일본에서는 과립과 트로키제형으로 개발돼 판매되고 있다. 10대 기성한방의서나 일본의약품집에 수록된 한방처방은 과립·캡슐·연조엑스·정제 등의 다양한 제형변경이 자유롭다. 아이월드제약의 스토마신캡슐 용법용량 표시기재도 일본에서 허가받은 구풍해독탕의 과립·트로키제형 허가사항을 사실상 그대로 준용해 국내 허가를 받으면서 발생한 문제로 분석된다. 일본에서 판매되고 있는 구풍해독탕은 과립·트로키제로 타액·물 등으로 녹여 먹을 수 있지만 우리나라로 넘어 오면서 캡슐제로 제형변경이 되다 보니 원래 용법용량에 괄호표기로 '캡슐로 삼키지 말 것'이라는 어패가 발생한 것이다. 한방의약품 업계에 따르면, 해외 허가서를 준용해 국내 허가가 이뤄지다 보니 용법용량 표시기재 자체를 변경하기는 어렵다는 게 중론이다. 그나마 이를 해결할 수 있는 가장 현실적인 대안은 제품 케이스에 별도로 알림·공지 스티커를 부착해 혹시 있을 약화사고를 미연에 방지하는 것이다. 약국가에 따른 스토마신의 정확한 복약지도는 캡슐 제거 후 물과 함께 과립제를 복용하는 것이다. 이런 복잡·불편한 이유 등으로 일부 한방제약사들은 구풍해독탕과 관련해 캡슐제보다 연조엑스 시판을 선호하고 있다. 이와 관련해 상당수의 약사들은 '캡슐제인데, 캡슐을 삼키지 말라면 어떻게 복용하느냐'는 소비자 클레임에 종종 직면한다고 호소한다. 여기에 더해 허가사항 표시기재만을 놓고 봤을 때 이와 같은 제반지식이 없고, 정확한 복약지도를 하지 않은 상태에서 관련 제품을 판매한 약사를 상대로 블랙컨슈머가 악의적인 접근을 한다면 낭패를 볼 상황도 배제할 수 없다. 전반의 상황과 관련해 아이월드제약 관계자는 "스토마신의 난해한 용법용량 표기에 대해 정확한 복약지도 방법과 복용법을 묻는 약사와 소비자들의 질문에 상세한 설명을 진행하고 있다. 아울러 약국 디테일 시, 자사 영업사원을 통한 관련 정보 제공에도 최선의 노력을 다하고 있다"면서도 "지금의 용법용량 표기에 대한 본사 차원의 개선 의지는 있지만 허가·규제 당국의 방침에 따를 수밖에 없는 현실이 안타깝다"고 설명했다. 이와 관련해 식약처는 "해당 용법은 바로 삼키는 것보다 물에 녹여 천천히 복용하는 것이 더 효과적이란 의미로 기재된 문구로 평가된다. 만약 소비자 혼동이 지속되는 것으로 판단되는 경우 해당 제약사와 함께 재검토할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달)는 10일 갑진년 새해 성공적인 한해를 다짐하는 신년하례식을 가졌다. 하례식에는 박영달 회장, 회장단과 자문위원, 의장단, 감사단이 자리를 함께 했으며 최광훈 대한약사회장이 참석해 자리를 빛냈다. 박영달 회장은 "약사 현안 해결을 위해 2023년, 함께 불철주야 노력해준 집행부를 비롯해 애정을 가지고 아낌없는 충고와 고견을 제시해 준 자문위원, 의장단, 감사단 여러분에게 감사드린다"며 "열정으로 가득했던 제33대 집행부의 마지막 해가 밝은 만큼 유종의 미를 거둘 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 최광훈 대한약사회장도 "경기도약사회 제33대 집행부의 지난 2년 동안의 성과를 보니 그 열정과 성의에 뜨거운 박수를 보낸다. 약사 현안을 앞에 두고 결코 물러섬이 없이 항상 선봉에서 노력해주는 박영달 회장과 집행부 그리고 자문위원, 의장단, 감사단의 노고는 약사회 역사에서 기억될 것"이라고 밝혔다. 특히 행사에는 경기도약사회 제21대 회장을 역임한 홍흥만 자문위원(92)이 참석해 약사회와 후배들을 위한 당부의 말을 전해 많은 박수를 받았다. 또한 이송학, 김정관, 김경옥, 김현태 자문위원, 함삼균 총회의장, 심숙보 부의장과, 이혜련, 손병로 감사와 회장단 등 21명이 참석했다.