[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라 미래의 성장 동력을 견인할 첨단기술이 적용된 디지털의료기기 등이 시장에 신속히 진입할 수 있도록 23억4000만원의 예산을 증액 확보해 규제지원을 실시하고 우수한 K-의료기기의 개발과 수출을 촉진하겠다고 밝혔다. 식약처는 빠르게 성장하고 있는 인공지능 의료기기, 디지털치료기기 등 분야의 기업에 대해 규제지원을 집중해 연구개발부터 임상시험, 국내외 인허가, 품질관리체계 적합성 인증, 수출 홍보·지원까지 모든 과정을 전폭적으로 지원할 계획이다. 세부적으로 혁신의료기기 기술 지원(2.3억), 소프트웨어 의료기기 등 임상·허가·GMP 등 지원(14.6억), 임상표준데이터셋 개발·제공(4억), 수출지원 대상 선정 및 홍보 지원(2.5억) 등이다. 우선 첨단기술의 신속한 의료현장 진입을 위해 혁신의료기기 지정을 준비하는 30개 업체의 제품에 대하여 혁신의료기기 지정부터 임상시험, 국내·외 허가 등 단계별로 기술지원을 실시한다. 소프트웨어 의료기기 등 개발 업체를 대상으로 전문기관을 통해 연구개발, 임상시험계획 수립, 품질관리체계 구축 및 국내외 인허가를 위한 맞춤형 상담, 실습·교육 등 기술 지원을 실시하고 미국·유럽 등 주요 수출국가의 의료기기 안전관리 제도에 대한 교육을 실시하고 최신 정보를 제공한다. 지난해 고대구로병원과 함께 개발한 임상표준데이터셋 5건을 인공지능 의료기기 기업들이 연구개발 및 제품의 성능검증 등에 활용할 수 있도록 우선 제공하고, 연말까지 5건의 임상표준데이터셋을 추가로 마련한다. 마지막으로 신기술적용의료기기, 체외진단의료기기, 영상진단장비, 소프트웨어를 활용한 치과용의료기기 등 분야에서 10개의 수출지원 기업을 선정해 올해 개최되는 국내외 주요 의료기기 전시회와 연계해 우수성을 널리 홍보할 계획이다. 오유경 처장은 "디지털의료기기 등 분야는 정보통신(IT) 강국인 우리나라가 강점을 가지고 있는 분야로서 우리나라가 바이오·디지털 헬스 강국으로 도약하기 위한 주춧돌이 되는 분야"라며 "정부의 국정 목표인 민간이 끌고 정부가 미는 역동적 경제를 실천해 어려운 여건 속에서도 최선을 다하는 우리 K-의료기기 기업을 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 건물 1층에 위치한 병원과 약국의 주 출입구가 하나의 통행로에 인접해 있다면, 이를 전용통로로 볼 수 있을까. 대전지방법원은 최근 A약사가 천안시장을 상대로 제기한 약국개설등록처분 취소 청구를 기각했다. A약사는 경쟁 약국의 개설 등록이 허가되자 이에 반발해 시를 상대로 소송을 제기했지만 법원이 이를 받아들이지 않은 것이다. A약사는 지난 2015년 C건물 1층에서 약국을 운영하다 2022년 인근 건물 1층으로 이전해 다른 상호로 약국을 개설해 운영 중에 있다. A약사가 이전하기 전 자리에 B약사가 약국을 새로 개설하기 위해 개설등록을 신청했고 천안시는 해당 등록 신청을 수리했다. 개설등록 허가 당시 C건물 1층에는 의료기관과 B약사가 허가를 신청한 약국, 종합건축사 사무소가 위치해 있었으며, 이 건물 3층에는 마사지샵이, 4층에는 헬스장이 각각 입점돼 운영 중에 있었다. 이 건물 앞에는 폭이 3m 가량 사유지에 보도블록을 설치한 통행로가 있고, 1층에 위치한 병원, 약국 출입구, 건물 주 출입구는 이 통행로를 향해 있는 상황이다. 그해 A약사는 개설 등록을 허가한 지자체의 결정이 약사법을 위반했다며 충남행정심판위원회에 취소를 구하는 행정심판을 청구했지만 기각됐다. 여기서 그치지 않고 A약사는 법원에 또 다시 약국개설등록처분 취소 청구 소송을 진행했다. A약사는 C건물 출입구 특성상 1층에 위치한 의료기관과 약국이 전용통로로 연결돼 있다고 주장했다. A약사 측은 “C건물 1층에는 이 사건 의료기관과 B약국과 인접해 있고, 이 약국과 의료기관의 주출입문은 대로변이 아니라 이 사건 통행로에 인접하고 있다”며 “사건의 의료기관 이용자들은 이 사건 통행로를 이용해 의료기관과 약국 사이를 통행하고 있다”고 말했다. 이어 “이 사건 통행로는 사실상 사건 의료기관 환자들만이 사건의 약국을 출입하는 통로로 사용하는 것으로 볼 수 있는 전용통로에 해당한다”면서 “약국 개설을 허가한 처분은 의료기관과 약국 사이 전용통로가 설치돼 있는 경우 개설등록을 받지 않도록 정한 약사법 제20조 제5항 제4호를 위반한 것”이라고 했다. 하지만 법원의 판단은 A약사 측 주장과 달랐다. 대로변에 접해 개방된 형태의 통행로를 특정 의료기관과 약국 간 전용통로로 보기는 어렵다는 것이다. 법원은 “이 사건 통행로는 의료기관과 약국 이용자 외에도 이 건물 다른 층에 위치한 다중이용시설인 헬스장, 마사지샵을 이용하기 위한 통로로도 사용되고 대로변을 통행하는 다수 사람들도 약국을 출입하기 위해 자유로이 이용할 수 있다”며 “이 사건 통행로를 약국, 의료기관의 직원 및 이용자만을 위한 전용통로로 볼 수 없다”고 설명했다. 이어 “복지부 약국개설등록업무 지침의 ‘같은 층에 의료기관과 약국만이 위치하고 복도로 연결된 경우’의 ‘복도’를 전용통로의 하나로 인정하는 예시는 해당 통로가 건물 내부에 위치한 폐쇄된 구조의 통로인 복도인 경우를 전용통로로 인정한다는 의미로 보인다”면서 “개방된 형태로 대로변에 연접한 이 사건 통행로를 전용통로로 보기는 어렵다. 약사의 청구는 이유 없어 기각한다”고 판시했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사가 인근 약국 약사에게 병원 인테리어 비용을 요구하는 등 리베이트 수수 행위인 '불법 병원지원금'을 엄격히 처벌할 수 있도록 현행법이 개정됐다. 의료기관·약국 개설을 앞둔 의사와 약사 간 금품을 주고 받거나 이를 알선·중개하는 행위가 확인되면 의·약사 자격정지 처분과 함께 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금을 부과하는 내용의 개정 의료법·약사법이 16일 국무회의를 통과한 결과다. 이같은 내용을 담은 일명 병원지원금 근절 법은 오는 23일부터 시행된다. 위반사실을 신고·고발한 사람에게는 포상금도 지급된다. 보건복지부는 그간 약국 개설 예정자에 의료기관 처방전 연계를 조건으로 인테리어 비용이나 의료기관 임대료 등 명목으로 지원금을 요구하고 지급하는 사례가 사회적 문제였다고 지적했다. 개정된 약사법은 ▲약국개설자(개설하려는자 포함)의 부당한 경제적 이익 제공 금지 ▲누구든지 경제적 이익의 알선·중개 또는 알선·중개 목적의 광고 금지 ▲자진 신고 시 책임 감면 ▲위반 시 약사 자격정지 등을 주요 내용이다. 개정 의료법은 ▲의료기관개설자(개설하려는자 포함)의 부당한 경제적 이익 취득 금지 ▲위반 시 의사 자격정지 등을 담았다. 정경실 보건의료정책관은 "이번 약사법·의료법 개정을 통해 약국·의료기관 개설을 준비하는 과정에서의 부당한 경제적 이익 제공·취득에 대해서도 처벌할 수 있는 법적 근거가 마련됐다"며 "그동안 관행처럼 여겨졌던 불법행위가 근절될 수 있는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 대구 북구약사회(회정 도회준)는 최근 웨딩 메르디앙 4층 헤나홀에서 43차 정기총회를 열고 품절약 대안으로 성분명 처방과 대체조제 활성화를 제시했다. 도회준 회장은 "변화가 너무 빠르다는 말이 어색할 만큼 세상은 하루가 다르게 변해가고 있다. 이러한 변화 앞에 보수적인 보건의료계 역시 변화를 강요당하고 있다"며 "새해 약사사회는 다양한 현안의 정책적 해결과 약국 경영의 활성화를 위한 선제적이고 적극적인 대처가 필요하다. 급변하는 사회에서 약사는 어떤 역할을 하고 환자들과 어떻게 소통해 나가야할지 고민하는 한해가 돼야 한다"고 강조했다. 도 회장은 "성분명 처방과 대체조제 활성화는 품절 의약품 문제로 인한 어려움을 해결할 수 있는 방안이 될 것"이라며 "더불어 한약사들의 무분별한 일반약 판매근절을 위한 한약사의 업무구분을 위한 제도적 보완이 필요하다"고 주장했다. 이어 도 회장은 "올해는 다제약물사업과 환자안전약물센터를 통한 약물의 부작용 데이터 축적으로 국민건강의 초석을 다지는 한해가 될 수 있기를 바란다"고 말했다. 김태형 총회의장도 "지난 한해를 돌아보면 약사사회는 약사 증명에 대한 우리사회의 요구와 쉼 없는 도전이 이어진 한해였다. 비대면 진료 문제, 여전히 해결되지 않은 한약사 문제, 잦은 의약품 품절사태로 약사업무는 더 힘들어지고 결국 국민건강을 악화시킬 것"이라며 "약사 업무에만 충실 할 수 있도록 정부와 제약사의 노력이 필요하다"고 강조했다. 도약사회는 안건 심의에서 주요회무 및 감사보고와 세입결산 8318만원 중 차기 이월금으로 3410만원을 두고 집행된 2023년도 일반회계 세입-세출결산안과 760만원의 특별회계 결산안을 원안대로 승인하고, 올해 사업 계획안과 예산안 8,000만원도 승인했다. 도약사회는 유공인사에 대한 포상에 이어 불우이웃돕기 성금 300만원을 이영숙 북구보건소장에게 전달했다. 행사에는 조용일 대구시약회장, 회장단, 상임이사진과 각 구·군 분회장, 김승수 국회의원, 하병문 대구시의회 부의장, 이영숙 보건소장, 지준구 경북대학교 약학대학장, 백서기 대구경북의약품유통협회장, 윤진일 대경제약협의회 부회장 등이 참석했다. [총회 수상자] ▲대구시약회장 표창패 유도균(다이온약국) ▲북구청장 표창장 김은주(해뜨는약국) ▲북부경찰서장 감사패 오서영(화성센트럴약국) ▲북구약사회장 표창패 김정환(동대구경북약국), 박지연(사랑약국) ▲북구약사회장 감사패 박현주(북구보건소), 김성열(북부경찰서), 김정호(동아제약), 송재민(삼아제약), 성원영(광동제약) ▲특별상 : 김주라(약손약국), 김경민(희망약국), 안정형(다솔약국)

[데일리팜=강신국 기자] 앞으로 공익신고자에 대한 보상금 지급 한도를 폐지하고 국가·지방자치단체·공공기관에 환수된 금액의 30% 이내에서 보상금을 지급한다. 그동안 내부자 공익신고는 의약품 리베이트, 사무장병원, 면대약국 등을 적발하는데 단초 역할을 해 왔다. 국민권익위원회는 이 같은 내용의 '공익신고자 보호법' 개정안이 지난 9일 국회 본회의를 통과했다고 15일 밝혔다.& 160; 이번 개정안은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행하는데, 다만 보상금 상한 폐지는 법 시행 이후 접수된 공익신고부터 적용한다.& 160; 한편 현재 공익신고자는 공익신고로 공공기관에 수익의 회복·증대를 가져온 경우 최고 30억 원의 보상금을 받을 수 있다. 이번에 개정된 법률이 시행되면 보상금 지급 한도가 없어지고 신고로 인해 환수된 금액 등의 30%를 넘지 않는 범위에서 보상금을& 160;지급한다. 또한 내부 공익신고자가 비실명 대리신고뿐만 아니라 수사기관 등의 조사·수사·소송 과정에서 변호사의 조력을 받는 경우에도 변호사 수당을 지급한다. 기존에는 국민권익위 훈령에 따라 내부 공익신고자의 비실명 대리신고에만 변호사 수당을 지급했으나,& 160;이에 법률에 근거 규정을 신설해 신고 후의 조사·수사·소송 등 지원 및 신고자 보호·보상 등 신청에 대해서도 변호사 수당을 지원하도록 했다.& 160; 아울러 미등록 금융상품판매업자, 119구급대원의 무전기 사용을 방해하는 행위 등을& 160;신고한 사람도 공익신고자 보호법에 따른 보호·지원을 받을 수 있다. 이와 함께& 160;공익신고자의 인적 사항을 공개하거나 공익신고 등을 이유로 불이익 조치를 한 자에 대해 국민권익위가 징계 등을 요구하는 경우 징계권자는 정당한 사유가 없는 한 징계 요구를 따르도록 했다. 또& 160;국민권익위가 공익신고자 등에게 구조금을 지급한 뒤 손해배상청구권 대위를 위해 필요한 경우 관계기관의 장에게 손해원인제공자의 재산 관련 각종 자료 및 정보를 요청할 수 있는 근거도 마련했다. 정승윤 국민권익위 사무처장 겸 부위원장은 "이번 법 개정은 내부 공익신고자에 대한 실질적인 보호·지원을 강화하고 청렴한 사회풍토를 확립하는 데 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 16일 온라인 학술정보지 팜리뷰에서 ‘신기능에 따른 약물 선택 및 중재’에 대해 소개했다고 밝혔다. 이번 팜리뷰는 손유민 약정원 학술위원(삼성서울병원 약제부)의 기고로 이뤄졌으며, 손 위원은 이번 글에서 신장의 기능, 만성 신기능 저하, 급성 신손상에 대한 소개와 함께 신장 기능 저하에 따른 적절한 처방 검토 및 중재를 시행할 수 있도록 모니터링하는게 중요하다고 강조했다. 손 위원은 이번 글에서 “신장 기능 손상은 약물의 생체 이용률, 분포 용적, 제거율 등의 약동학적 지표 변화를 일으킬 수 있으며 이는 약물 부작용의 증가로 이뤄질 수 있다”며 “신장 기능이 저하된 환자에게는 약물요법 조정과 함께 조정 이후에도 효과와 부작용 등에 대한 임상반응을 관찰해야 한다”고 말했다. 이와 함께 손 위원은 만성신기능 저하와 급성 신손상의 정의와 각 경우에서 신장 기능의 검사 및 평가 등을 설명했다. 또 급성 세뇨관 괴사(acute tubular necrosis), 기능적 신손상(functional or hemodynamically mediated acute kidney injury) 등의 신손상에 따른 약물 모니터링, 중재와 함께 신독성을 예방하기 위해 약물 투여 시 용량 조절이 필요하다고 강조하며 고려해야 할 약동학적 원칙에 대해서도 소개했다. 더 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(https://www.health.kr/researchInfo/pharmreview.asp) 또는 약국서비스플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 불순물(NDMA) 검출에 따라 강화했던 메트포르민 함유 제제의 허가(변경 포함) 시 안정성 시험 제출자료 요건을 변경한다. 해당 제제는 제2형 당뇨병 치료에 사용하며 단일제 120개 품목, 복합제 1227개의 품목허가가 이뤄졌다. 이번 조치는 그간 식약처에 제출된 NDMA 관련 안정성 시험자료를 과학적으로 분석한 결과, 변경된 자료 요건으로도 사용기한 내에 충분히 품질을 확보할 수 있다는 결론에 따른 것이다. 식약처는 메트포르민 제제에서 NDMA이 검출됨에 따라 이를 기준 이하로 철저히 관리하고자 2020년 7월부터 동 제제 허가(변경 포함) 신청 시 안정성 시험 관련 자료 제출 요건을 신약 수준으로 강화해 시행하고 있었다. 이에 따라 메트포르민 제제의 신규 또는 변경 허가 시 12개월의 장기보존 안정성 시험자료 등을 제출해야 했으나, 앞으로는 기존대로 6개월 장기보존 시험자료 등 자료를 제출하면 된다. 식약처는 이번 개선 조치가 메트포르민 제제의 신속한 개발·출시와 환자 치료 기회 보장에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 의약품 허가 제도를 유연하고 합리적으로 운영할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 다림바이오텍(대표 정종섭, 김상기)이 EU-GMP급 생산공장을 증축했다. 이번 증축은 중앙연구소와 POP연구실, 품질보증팀 등 연구개발 및 품질 유관부서를 중심으로 진행됐다. 원주공장은 내용고형제, 성호르몬제, 자동화 창고의 3개 섹션으로 구축돼 있다. 전문의약품 46개 품목과 일반의약품 12개 품목을 자체 생산하고 있다. 연간 생산능력은 일반제제 약 7억정, 성호르몬제제 약 1.2억정이다. 아시아, 중동, 유럽 아프리카, 남미 등 총 18개국에 제품을 수출하고 있다. 자동화 제조설비는 물론 원주기업도시 최대 규모의 자동화 창고도 보유하고 있다. 원주공장은 국내 처방 비타민D 의약품 중 판매 1위이자 다림바이오텍의 블록버스터 제품 디카맥스디정'을 비롯해 당뇨, 폐경, 갑상선, 아토피 등 내분비 및 대사성, 성호르몬 관련 의약품들을 생산하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 바쁜 일상 속 지친 심신에 활력을 충전할 수 있는 고함량 아르기닌 피로회복제 ‘업텐션액’을 출시했다고 16일 밝혔다. 업텐션액은 L-아스파르트산-L-아르기닌수화물이 국내 최대 함량인 5290mg 함유된 일반의약품으로 정신& 8729;신체적 기능무력 증상과 아미노산 결핍 상태의 회복 기간 중 보조요법에 효능효과가 있다. L-아르기닌은 간기능 장애의 보조치료제 또는 고요산혈증, 대사성알칼리증 치료에 사용하는 아미노산이다. 산화질소를 만들어 혈관 확장을 통한 혈류 공급을 돕고 독성 물질인 암모니아 배출해 면역 증진, 병후 회복 등에도 도움을 준다. L-아스파르트산 또한 아미노산의 일종으로, 간에서 일어나는 요소사이클을 활성화시켜 노폐물 및 피로 물질을 제거하는 역할을 함으로써 아르기닌의 효율을 증대시킨다. 이처럼 아르기닌과 아스파르트산은 신체 구석구석 대사와 해독에 작용하는 물질로 피로 감소, 운동 능력 증가와 같은 에너지 대사 활성 효과와 간 해독을 통한 회복 효과를 기대할 수 있다. 피로 회복이 필요한 직장인, 체력과 집중력이 필요하거나빠른 숙취해소가 필요한 분들이 섭취하면 좋다. 일상의 활력 개선을 위한 제품인 만큼 패키지도 타 의약품과 차별화했다. 업텐션액은 현대인의 무기력한 생활에서 떨어진 텐션을 높여준다는 의미를 담은 네이밍으로, 패키지 디자인 역시 히어로 캐릭터로 형상화하여 시선을 사로잡고자 했다. 스틱파우치 형태로 1개 제품에 5포가 들어있어 월~금 1일 1포씩 간편하게 복용할 수 있으며 상큼하고 달콤한 오렌지 맛으로 기분까지 환기시켜 준다. 신신제약 정경재 브랜드매니저는 “업텐션액은 신신제약의 다년간 쌓아온 약국 영업 노하우를 기반으로 직거래 약국망을 통해 차별화된 규격과 디자인으로 소비자들에게 선보일 것”이라며 “일반의약품인 만큼 소비자의 컨디션 및 복약 상황에 따라 약사의 적절한 복약지도를 통해 안전하고 효과적으로 제품을 섭취하기 바란다”고 밝혔다.