[데일리팜=이탁순 기자] 2차 상한금액 재평가로 3월 1일 예정된 상한금액 조정 948개 품목 가운데 3개 품목의 약가가 유지됐다. 마더스제약의 스토엠정, 스토엠투엑스정, 레이본정 등 3개 품목이 법원의 집행정지 인용으로 약가인하를 모면했다. 3개 품목은 모두 천연물 기반 제네릭약제로, 오리지널과 제네릭 간 동등성 문제 해결점을 찾지 못한 상황에서 법원이 어떤 답을 내놓을지 주목된다. 3일 업계에 따르면 3개 품목은 3월 1일 예정된 약가인하 집행이 2025년 1월 31일까지 정지됐다. 무려 1년 간 약가인하 집행이 미뤄지는 셈이다. 스티렌 제네릭인 스토엠정은 116원에서 105원으로 인하될 예정이었다. 스티렌투엑스 제네릭 스토엠투엑스정은 191원에서 174원으로, 레일라 제네릭 레이본정은 220원에서 187원으로 약가조정 고시됐었다. 모두 2차 상한금액 재평가에 따른 조치였다. 상한금액 재평가는 자체 동등성 입증과 DMF 요건 충족에 따라 약가를 조정했다. 자체 동등성 입증이 안 된 3개 품목은 최고가에서 15%p 떨어진 가격으로 인하하는 것으로 재평가 결론이 났다. 비단 3개 품목 뿐만 아니라 오리지널과 위임형제네릭을 제외한 동일성분 제네릭은 전부 요건을 충족하지 못해 최고가에서 15%p 인하된 가격을 받았다. 스티렌 제네릭은 94개 품목이, 스티렌투엑스 33개 품목이, 레일라 제네릭 32개 품목이 약가인하를 통보받았다. 이들은 모두 천연물 기반 약제로, 최초 허가 시 비교용출 또는 비교붕해 자료를 제출했다. 천연물약제 특성상 지표물질에 대한 혈중 농도 분석이 어렵기 때문에 생물학적 동등성이 아닌 인체 외 동등성 시험으로 허가 심사를 받은 것이다. 하지만 식약처는 지난 2021년 천연물신약 기반 제네릭약제도 생동성시험 대상으로 공고하면서 생동성 의무대상 기등재 약제를 대상으로 진행한 상한금액 재평가도 받게 된 것이다. 제약사들은 약제 특성상 생동성시험이 어렵다는 점을 어필했으나 보험당국은 이를 받아들이지 않아 결국 약가인하 폭탄이 떨어졌다. 문제는 이들 천연물 기반 제네릭약제는 아직 식약처의 동등성 재평가도 거치지 않았다는 점이다. 식약처 역시 이들 약제의 동등성 평가를 어떤 방법으로 진행할지 답을 못 내리고 있는 상황이다. 업계는 생동성시험이 어려우니 비교용출을 대안으로 제시하고 있지만, 식약처는 인체 시험을 통한 동등성 확보 원칙을 내려놓지 못하고 있다. 이에 생동성시험보다 시간과 비용이 드는 비교임상을 제안하고 있는 것으로 알려졌다. 이렇게 식약처의 동등성 재평가 결론이 나지 않은 상황에서 상한금액 재평가 대상으로 선정된 것은 복지부의 직권 남용이라는 지적이 나온다. 마더스제약은 스티렌 제네릭 수탁생산과 레일라 퍼스트제네릭 개발 등으로 천연물신약 기반 제네릭 개발·생산 특화업체로 잘 알려졌다. 마더스제약이 이번에 상한금액 재평가 결과에 반발해 유일하게 집행정지와 행정소송을 제기한 건 업체의 이런 특성이 반영돼 있다. 이번 집행정지로 마더스제약은 스티렌 동일성분 약제 가운데 최고가가 됐고, 스티렌투엑스 동일성분 약제 중에서는 오리지널 다음으로 높은 약가를 유지할 수 있게 됐다. 또한 레일라 동일성분 약제 중에서는 오리지널과 위임형제네릭 6개 업체와 같은 최고가가 됐다. 업체 입장에서는 집행정지에 따른 이익 유지 효과를 톡톡히 볼 수 있는 셈이다. 기업의 재산유지 효과 뿐만 아니라 앞으로 본안소송을 통해 천연물 기반 제네릭약제에 대한 상한금액 재평가 타당성 여부에 대한 법원 해석도 기대해 볼 수 있다. 이는 내년 예상되는 식약처 동등성 재평가에도 영향을 미칠 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=천승현 기자] 당뇨치료제 ‘시타글립틴’ 복합제 제품에서 불순물 위험성을 이유로 회수·폐기되는 제품이 속출하고 있다. 시타글립틴제제가 활발한 위수탁을 통해 생산되고 있어 특정 업체 생산 제품의 연쇄 회수 우려가 현실화하는 양상이다. 위탁사들은 시타글립틴제제 생산 물량을 넘겨 받기도 전에 불순물 리스크가 노출되면서 동반 피해에 대한 걱정이 커지는 실정이다. 4일 식품의약품안전처에 따르면 지난달 제약사 7곳의 시타글립틴제제가 불순물 위험성을 이유로 회수·폐기 조치가 내려졌다. 경동제약, 알보젠코리아, 한국휴텍스제약, 경보제약, 안국약품, 유영제약, 넥스팜코리아 등의 시타글립틴·다파글리플로진 복합제가 회수 대상에 올랐다. 경동제약의 다파진에스듀오정10/100mg과 알보젠코리아의 젠시가에스정10/100mg은 안정성 시험 결과 불순물(NTTP) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수가 진행된다. 한국휴텍스제약, 경보제약, 안국약품, 유영제약, 넥스팜코리아 등의 시타글립틴·다파글리플로진 복합제는 불순물(NTTP) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 회수가 시행된다. 알보젠코리아의 회수 제품이 5개 제조번호로 가장 많았고 경동제약은 2개 제조번호에 대해 회수가 진행된다. 나머지 5개 업체의 회수 제품은 각각 1개 제조번호에 해당한다, 경동제약의 다파진에스듀오정10/100mg을 제외한 6개 회수 제품은 모두 알보젠코리아가 생산한다. 알보젠코리아가 위탁사에 공급하는 제품에서 불순물 우려가 노출되면서 위탁사들도 동반 회수·폐기의 영향권에 접어들었다. 위탁사 입장에서는 수탁사로부터 시타글립틴제제를 공급받기도 전에 불순물 검출을 이유로 회수·폐기가 이뤄지는 모양새다. 시타글립틴제제는 제약사들이 활발한 위수탁을 통해 생산·공급하고 있어 특정 수탁사가 불순물 문제가 발생하면 위탁사도 동반 피해가 발생하는 구조다. 일부 업체가 수십개 업체의 제품을 생산하는 특성상 특정 업체 제품 불순물 문제가 수십개 업체로 불똥이 튈 가능성이 크다. 대원제약에 시타글립틴100mg 단일제의 위탁 생산을 맡긴 업체는 24곳에 달한다. 바이넥스, 다나젠, 명문제약, 셀트리온제약, 이든파마, 건일바이오팜, 넥스팜코리아, 에이프로젠바이오로직스, 동국제약, 대한뉴팜, 구주제약, 위더스제약, 보령바이오파마, 안국약품, 영일제약, 엔비케이제약, 진양제약, 영풍제약, 대웅바이오, 광동제약, 한국파비스제약, 일양약품, 한림제약, 환인제약 등이 대원제약 화성 공장에서 생산하는 시타글립틴100mg을 위탁 방식으로 허가받았다. 대화제약은 시타글립틴단일제와 시타글립틴·메트포르민 복합제를 수탁 생산한다. 대화제약이 생산하는 시타글립틴50mg의 경우 한국글로벌제약, 케이에스제약, 동광제약, 현대약품, 신풍제약, 티디에스팜, 시어스제약, 국제약품, 경보제약, 팜젠사이언스, 휴온스 등이 위탁 허가를 받았다. 대화제약은시타글립틴·메트포르민50/500mg 복합제를 총 13개 제약사에 공급한다. 동구바이오제약은 시타글립틴·다파글리플로진10/100mg을 30개 제약사로부터 위탁받았다. 일동제약, 구주제약, 성이바이오, 일화, 알리코제약, 진양제약, 메디카코리아, 대우제약, 신풍제약, 파일약품, 아주약품, 에이프로젠바이오로직스, 이연제약, 명문제약, 삼천당제약, 동광제약, 영진약품, 녹십자, 하나제약, 동국제약, 엔비케이제약, 일양약품, 팜젠사이언스, 신일제약, 대화제약, 환인제약, 라이트팜텍, 국제약품, 바이넥스 등이 동구바이오제약 고객사다. 공동개발 규제 이전에 맺은 위수탁계약이어서 제조소 1곳에서 수십개 위탁 제네릭의 허가가 가능했다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 생물학적동등성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 공동개발 규제 시행 이전에 체결한 계약은 인정해주면서 자누비아 제네릭은 무제한 위수탁이 가능했다. 지난해 시타글립틴제제의 오리지널 제품 자누비아에서 불순물 리스크가 불거진 이후 국내제약업계에도 불순물 리스크가 확산하는 모양새다. 식약처는 지난해 5월 제약사들에 시타글립틴의 불순물 기준을 제시했다. 시타글립틴의 발매를 앞두고 제약사들에 니트로사민류 불순물 정보와 안전조치를 안내했다. 식약처는 시타글립틴 NTTP의 1일 섭취 허용량을 37ng으로 제시하고 제약사들에 안전조치를 시행할 것을 지시했다. 제약사들은 불순물 NTTP 시험·검사를 실시해 1일 섭취허용량(37ng/일) 이내 제품만 출하하고, 시험결과 불순물이 검출되는 경우 검출 수준에 따른 단계별 조치를 진행해야 한다. 식약처는 제약사들에 시타글립틴 완제의약품의 사용기간 동안 NTTP가 허용기준의 30% 이하로 관리할 수 있도록 안정성 시험을 실시하도록 주문했다. 사용기한이 2년으로 설정됐을 경우 2년간 NTTP 검출량이 섭취허용량의 30% 이내로 관리될 수 있도록 관리기준을 설정하고 관련 자료를 제출하라는 의미다. 시타글립틴은 완제의약품 제조과정에서 불순물이 생성되는 것으로 알려졌다. 향후 시타글립틴 생산제품에서도 불순물 문제가 지속적으로 노출될 가능성이 크다는 얘기다. 제약사 한 관계자는 “시장 규모가 큰 시타글립틴 단일제와 시타글립틴·메트포르민 복합제에서는 아직 불순물 문제가 불거지지 않아 체감하는 손실은 크지 않은 편이다”라면서 “향후 매출이 큰 제품에서 불순물 문제가 노출되면서 위탁사들도 큰 손실을 입게 될까 걱정이 크다”고 토로했다.

[데일리팜=이석준 기자] ◆방송 : DP 초대석 ◆기획 : 제약바이오산업1팀 ◆진행 : 주소연 약사 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 윤상배 휴온스 대표이사 [주소연 약사] 휴온스는 그룹에서 5000억원 이상 매출을 기록하는 핵심 기업입니다. 그간 큰 폭의 성장을 거듭했죠. 올해도 또 다른 성장을 위한 핵심 프로젝트가 있을 텐데요. 사업다각화 대표주자인 만큼, 영역별 전략이 있을 것 같습니다. 먼저 당뇨사업과 같은 전문의약품과, 메노락토 등과 같은 건기식 등 부문별 전략은 어떤가요. [윤상배 대표] 다양하고 균형 잡힌 사업을 바탕으로 매년 두 자리 수 이상의 성장을 지속하고 있습니다. 작년에는 처음으로 매출 5000억원 이상의 매출을 달성할 수 있습니다. 올해도 전문의약품 중심의 성장이 지속될 것으로 기대가 됩니다. 생동을 통해 자사 제조 중인 이상지질혈증, 고혈압 등 만성질환치료제들이 안정적 공급과 가격 경쟁력을 바탕으로 두 자리 이상의 성장을 견인할 것으로 기대를 하고 있으며, 전통적으로 휴온스가 강점이 있는 비만 웰빙 시장에서 제품력과 품질 경쟁력을 바탕으로 지속적으로 시장 점유율을 확대할 예정입니다. 작년 휴온스는 미국 FDA에서 ANDA 승인을 받은 리도카인 마취제 등 주사제 5개 품목으로 북미시장에서 272억원의 매출과 전년 대비 113% 성장을 달성했습니다. 올해도 북미 시장에 맞는 신규 제품 등록과 기존 제품들을 바탕으로 지속적인 성장 기반을 구축하여 미국 시장을 포함한 선진시장에서의 글로벌 휴온스로 도약을 하기 위해 준비하는 한 해가 될 수 있도록 하겠습니다. 또한 국내 건기식 분야에서 메가 브랜드 육성을 통한 성장을 지속할 예정이다. 휴온스의 메가브랜드로는 ‘엘루비 메노락토 프로바이오틱스’(이하 메노락토)가 있습니다. 2020년 4월 출시된 메노락토는 출시 3년 만에 누적 매출 1000억원을 돌파했습니다. 메노락토는 국내 최초, 유일의 여성 갱년기 맞춤 유산균 건기식으로 갱년기 유산균 제품 중 구매율·인지도·선호도 1위 제품 입니다. 출시 2년 차인 ‘전립선 사군자’는 12년 만에 국내에서 처음으로 전립선 건강으로 개별 인정형 원료인 ‘사군자추출분말’을 함유한 제품입니다. 작년에 100억 가까운 매출을 기록하면서 메노락토를 잇는 매가브랜드로 성장을 기대하고 있습니다. 마지막으로, 휴온스에서는 건강한 당뇨환자의 삶에 꼭 필요한 제품인 덱스콤 연속혈당기 사업을 5년째 하고 있습니다. 올해는 더욱 편해진 G7 제품을 카카오헬스와 함께 올 2월에 출시하였고 작년 12월에 발매한 국내 최초의 스마트인슐린전동펜 P8 제품을 통해, 휴온스가 당뇨환자들에게 의미 있는 기업을 될 수 있도록 노력하겠습니다. [주 약사] 수탁(점안제 등), 수출(해외 전략 등), R&D(파이프라인 등) 등 부문별 전략 소개 부탁드립니다. [윤 대표]& 160; 안과질환 분야에서& 160;진전을 보이고 있는 파이프라인이 있습니다. HUC1-394(펩타이드 안구건조증 치료 점안제)는& 160;지난 1월 초 임상1상 승인을 받았습니다. 또& 160;현재 개량신약인 복합점안제 ‘HU007’의 안구건조증에 대한 국내 임상 3상을 진행하고 있습니다. 해당 과제는 식약처에 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 신청해 승인을 획득하고 현재 대상자 모집을 진행하고 있습니다. HU007은 항염 효과를 내는 성분 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 성분 트레할로스를 복합해 안구건조증상을 개선하도록 개발된 점안제입니다. HU007은 사이클로스포린 농도를 기존 치료제보다 절반 이하로 낮춰 작열감 등 안구 표면 자극을 최소화하고 트레할로스 제제를 복합해 점안제에 적합한 점도를 유지하고 수분 증발을 줄여 안구건조증에 대한 복합적 치료효과를 확인할 계획입니다. 개방형 혁신 전략으로 외부 전문가 그룹과 협업을 통해 성공 가능성을 높이고 있으며, 자체 합성신약 개발 역량을 강화하기 위해 인재영입과 인프라 확장을 공격적으로 진행하고 있습니다. 수탁사업은 품질과 가격 경쟁력이 있는 점안제, 주사제, 카트리지 분야에서 2공장 증설 계획에 따라 확대를 추진하고 있으며, 올해 이후에도 지속적인 성장을 기대하고 있습니다. [주 약사] 휴온스 그룹은 M&A를 통해서도 성장하고 있습니다. 최근 사례와 어떤 성과를 얻었는지 소개 부탁드립니다. [윤 대표] 휴온스그룹은 ‘제약’사업을 근간으로 외연을 확대하기 위해 적극적인 M&A전략을 전개해 나가고 있습니다. 주력 사업인 ‘제약’, ‘에스테틱’과 유기적으로 시너지를 내는 동시에, 높은 성장성을 가진 사업 영역들을 확충하고, 중장기적으로 새로운 모멘텀이 될 수 있는 신사업 영역들을 발굴하면서 ‘건기식-의료기기-헬스케어 부자재’로 이어지는 사업 구조를 완성시켜왔습니다. 최근에는 밀키트 제조 및 유통전문기업 푸드어셈블을 가족사로 맞이하며 가정간편식(HMR) 사업 진출을 알렸습니다. HMR 사업 진출을 통해 그룹 사업 영역을 다각화하고 미래 성장을 위한 새로운 동력을 마련하고자 합니다. 또한 HMR과 건기식 사업의 시너지를 도모하며 헬스케어 시장 영향력 확대에 집중할 계획입니다. 이에 더해 완제의약품 생산 역량 확대를 위해 크리스탈생명과학 자회사 편입을 결정했습니다. 이를 통해 고형제 등 신규 제품 생산능력을 높이고 제조 효율화에 나서고자 합니다. 매출 증가를 이뤄내고 그룹사 간 사업 시너지 창출에 주력해 나갈 계획입니다. [주 약사] 최근 제2공장 점안제 라인이 본격 가동됐습니다. 휴온스의 시설 경쟁력은 어떻게 되는지요. [윤 대표]& 160; 점안제 제품의 수요 증가에 맞추어 증설한 2공장이 본격 가동됐습니다. 다회용 점안제일 경우 기존 270만 CAPA에서 74% 증가한 470만 이상, 일회용 점안제는 기존 3.5억관에서 48% 증가한 5.25억관의 물량을 생산할 것으로 기대하고 있습니다. 올 상반기 바이알, 카트리지 라인까지 추가 증설할 예정이며, 2025년에는 국내 허가 뿐만 아니라 미국 허가 등록을 진행할 계획입니다. 바이알의 경우 기존 2,600만 CAPA에서 204% 증가한 7,900만, 카트리지는 기존 13,500만 CAPA에서 49% 증가한 20,100만의 물량을 생산할 것으로 기대하고 있습니다. [주 약사] 휴온스는 2016년 1676억원 규모의 중소형제약사였는데 불과 몇년만에 상위 10대 제약사를 목전에 뒀습니다. 윤성태 회장 추진력, 전문경영인 경영 등 회사만의 사업 확장 원동력이 있다면 무엇일까요. [윤 대표] 최근 국내 유명한 경영대학원 졸업식에서 한 젊은 벤처 CEO는 졸업생들에게 “실패한 리더는 용서 받을 수 있지만 기회를 놓친 리더는 성공할 수 없다”고 본인의 경험을 공유하면서, 요즘 그 어느 때 보다 빠르게 변하는 외부 환경 속에서 기회 포착과 빠른 실행력이 얼마나 중요한 것인가를 강조했습니다. . 휴온스의 성공요인은 여러 가지가 있겠지만 저는 “타이밍을 놓치지 않는 강한 실행력이 가장 중요했다”고 생각합니다. 그 동안 과감한 M&A 등을 통해 성공적으로 사업 다각화와 성장을 이끌어 나아갔다고 하면, 앞으로는 혁신신약 분야에서도 휴온스의 이런 강점이 충분히 발휘되어 의미 있는 성과를 낼 수 있을 거라 확신합니다. [주 약사] 휴온스를 포함한 그룹의 중장기적 목표를 말씀 부탁 드립니다. [윤 대표] 휴온스그룹은 계열사 간 시너지를 극대화시켜 매출 상승을 견인하고자 합니다. 휴온스그룹 전반의 경영 체제 혁신과 그룹의 브랜드 가치 극대화를 이끌 계획입니다. 특히 글로벌 시장 확대를 위한 노력을 강화해 나가고 있습니다. 미국법인 휴온스USA와 일본법인 휴온스JAPAN을 통한 활발한 비즈니스 협력과 활동을 전개해 나갈 방침입니다. 국내는 물론 해외시장에서도 미래 성장동력 확보에 주력하고자 합니다. 앞으로도 각 사업회사들이 역량과 경쟁력을 높여 변화하는 외부 환경에 민첩하게 대응할 수 있도록 노력을 아끼지 않을 계획입니다. [엔딩멘트] 네, 지금까지 윤상배 휴온스 대표를 만나보고 다양한 외형 확장 전략에 대해 알아봤습니다. 저는 더 알차고 다양한 소식 준비해서 다음 시간에 찾아 뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴젤의 보툴리눔톡신 제제 '레티보(Letybo)'가 국산 제품으로는 두 번째로 미국 식품의약국(FDA)의 문턱을 넘었다. 2021년 3월 이후 두 번의 고배를 마신 뒤 세 번째 품목허가 신청에서 얻어낸 성과다. 현지에서 판매는 글로벌 파트너사와 손 잡고 설립한 휴젤아메리카가 담당한다. 연 6조원 규모에 달하는 세계 최대 보툴리눔톡신 시장에서의 판매가 연내 본격화할 것으로 예상되는 가운데, 제약업계에선 대웅제약 나보타 사례를 감안했을 때 현지에서 연 500억원 이상 매출도 가능할 것이란 전망이 나온다. 휴젤 레티보, 허가 신청 3년 만에 미 FDA 품목허가 획득 4일 제약업계에 따르면 미 FDA는 지난달 29일(현지시각) 홈페이지를 통해 휴젤 레티보의 품목허가 승인 사실을 공개했다. 적응증은 '중등증~중증의 미간주름 개선'이다. 국산 보툴리툼톡신 제제 중에는 두 번째 FDA 품목허가다. 휴젤에 앞서 대웅제약은 2019년 2월 나보타(미국 제품명 주보)의 품목허가를 받은 바 있다. 나보타의 미국 진출 이후 휴젤은 꾸준히 FDA의 문을 두드렸다. 2021년 3월 레티보의 품목허가 신청서를 공식 제출했다. 그러나 이듬해인 2022년 3월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다. FDA는 오염방지·환경 모니터링 미흡과 데이터 부족을 지적한 것으로 전해진다. 휴젤은 같은 해 10월 FDA의 지적사항을 보완해 두 번째로 신청서를 제출했다. 6개월 만인 2023년 4월 또 다시 보완요구서한을 받았다. 다만 중대한 지적사항은 없었고 공장 설비와 관련한 내용이 포함된 것으로 알려졌다. 휴젤은 지난해 10월 세 번째로 도전장을 냈다. FDA의 지적사항을 보완했고, 결국 지난달 29일 공식적으로 품목허가를 받는 데 성공했다. 휴젤 입장에선 2전3기 만에 FDA 문턱을 넘는 데 성공한 셈이다. 자회사 '휴젤아메리카' 통해 美 시장 공략…현지 인력 확충 채비 휴젤은 현지법인인 '휴젤아메리카(HUGEL AMERICA)'를 통해 세계 최대 보툴리눔톡신 시장을 공략한다는 방침이다. 제약업계에선 미국 보툴리눔톡신 시장 규모를 2022년 기준 47억7000만 달러(약 6조3700억원)로 추산한다. 휴젤은 지난 2018년 8월 미국 시장 진출을 위해 휴젤아메리카를 설립했다. 휴젤의 글로벌 파트너사인 크로마파마(CROMA-PHARMA GmbH)의 미국 자회사 크로마USA와 합작회사를 설립했다. 지난해 3월과 휴젤아메리카의 유상증자에 참여하는 방식으로 500억원을 투입하면서 지분율을 70%에서 76.9%로 확대했다. 9월엔 크로마 측 잔여주식 전부를 취득하며 100% 자회사로 전환했다. 당시 휴젤 측은 휴젤아메리카 투자 확대 이유를 미국·호주·캐나다 등 신규 국가 진출과 미국법인의 인력 충원이 목적이라고 설명한 바 있다. 향후 미국 시장을 중심으로 캐나다와 호주 등으로 영역을 확대할 것으로 예상된다. 휴젤에 앞서 미국에 진출한 대웅제약 나보타의 경우 지난해 국내외에서 1470억원의 매출을 올렸다. 이 가운데 수출에서 발생한 매출은 80%인 1180억원에 달한다. 이 중 북미시장 비중이 절반가량이라는 점을 감안하면, 지난해 500억~600억원의 매출이 북미시장에서 발생한 것으로 추정된다. 제약업계에선 휴젤의 단기적인 미국시장 매출 목표가 이와 유사한 수준이 될 것이라는 분석이 나온다. 메디톡스의 ITC 소송 변수…올해 6월 미국시장 판매 여부 윤곽 변수는 메디톡스와의 균주 도용을 둘러싼 글로벌 소송이다. 소송 결과에 따라 레티보의 미국 내 수입·판매금지 조치가 내려질 수 있다. 메디톡스는 지난 2022년 3월 휴젤과 휴젤아메리카를 미국 국제무역위원회(ITC)에 제소했다. 휴젤이 보툴리눔 균주와 제조공정 등 영업비밀을 도용했다는 이유에서다. ITC는 2022년 5월 조사를 개시했다. 메디톡스는 올해 초 휴젤의 영업비밀 도용 혐의에 대한 조사 종료를 신청했다. 메디톡스는 재판부가 균주 도용에 관련한 부분에 집중할 수 있도록 이같이 신청했다고 설명했다. 분쟁을 장기전으로 끌고 가는 대신, 균주 도용 여부만 빠르게 판단해 최종 판결까지의 시간을 단축하겠다는 의도로 풀이된다. ITC는 이번 소송의 예비 판결을 6월로, 최종 판결을 10월로 예고한 상태다. 이르면 올 상반기 안에 레티보의 미국 판매 여부의 윤곽이 그려질 것으로 전망된다. 앞선 대웅제약 사례처럼 양사가 합의로 분쟁을 마무리할 가능성도 점쳐진다. 메디톡스는 휴젤에 앞서 대웅제약과 균주 도용과 관련한 글로벌 분쟁을 벌인 바 있다. 2019년 1월 메디톡스의 제소로 시작된 분쟁은 2021년 2월 메디톡스와 메디톡스 파트너사 앨러간(현 애브비), 대웅제약 파트너사 에볼루스간 3자 합의로 마무리됐다. 합의 이후로 메디톡스와 앨러간은 미국 내 나보타의 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여했다. 에볼루스는 합의금과 함께 매출에 대한 로열티를 메디톡스·앨러간 측에 지급한다.

[데일리팜=이석준 기자] 일성신약이 안산공장 리모델링을 완료했다. 3월부터 본격 생산에 들어갔다. 생산 능력 확대로 외형 성장이 기대된다. 일성신약은 지난해 780억원 매출을 올리며 1000억원 시대 진입에 속도를 내고 있다. 회사는 지난해 11월말부터 올 2월까지 경기도 안산시 단원구 산단로 소재의 안산& 160;공장 리모델링 및& 160;신규 생산 장비 도입 진행했다. 공장은 3월 1일자부터 생산 재개됐다. 안산공장 리모델링은 매출 증대에 따른 일반제제 고형제 생산 능력(Capacity) 부족으로 시작됐다. 기존 일반제제 고형제 공장을 240평에서 350평으로 증설했다. 앞으로 첨단 신규 제조 설비를 통해 경쟁력 있는 제품& 160;생산과 공급에& 160;역량을 집중할 계획이다. 신규 설비는 공정별 대용량 생산이 가능한 하이스피드믹서, 유동층과립건조기, 자동코팅기와 고속 생산이 가능한 타정기, 자동선별기 등 총 9대다. 일성신약은 이번 50억원 규모의& 160;전체적인 일반제제 고형제& 160;공장 리모델링을 통해 회사 도약의 계기를 마련했다. 리모델링 후 기대 효과는 크게 4가지다. ▲생산 Capacity 증대 ▲품질& 160;향상 ▲신제품& 160;생산 ▲안전& 160;및& 160;환경& 160;개선 등이다. 고형제& 160;생산& 160;능력은 기존 연간 2억정에서 5억정으로 늘어난다. 시장 수요를 유연하게 대응할 수 있고 다양한 수탁 제품 생산으로 매출 증대가 점쳐진다. 향후 페니실린동은 첨단 제조 설비 투자를 통해 올해 페니실린 항생제 생산 라인 능력을 1.5배 이상 증대할 계획이다. 이를 통해 연간 6000만정/병 이상 생산 및 수탁 생산이 가능한 라인을 구축하게 된다. 품질 향상 및& 160;강화되는& 160;법적 GMP 요구 사항& 160;대응이 가능해졌다. 장비와 작업장을& 160;전면적으로& 160;증설해 보다 효율적인& 160;생산 시스템과& 160;수준 높은& 160;제조& 160;관리 시스템을 확립했다. 이는 GMP 요구 충족을 뜻한다. 첨단 제조 설비 도입에 따라 다양한 제제 기술이 필요한 신제품 생산 가능해졌다.& 160;2024년도부터 새로운 제품들에 적용하면서& 160;신제품을 통한 가치 창출에 나선다. 기업의 지속 가능한 발전에 필수적인 작업 환경 및 작업자 안전도 향상됐다. 리모델링으로& 160;직원들은& 160;안전하고& 160;건강한& 160;환경에서& 160;일하도록& 160;변모했다. 회사 관계자는 "공장 리모델링과 안전 관리 등의 투자와 노력을 통해& 160;성장 동력을 확보하게 됐다. 향후 안전한 환경에 힘쓰고 우수한 품질의 의약품 공급을 통해 국민의 건강과 삶의 질을 향상시키는 사회적 소명과 책임을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 의료현장을 집단으로 이탈한 전공의들을 향해 즉각 복귀해달라고 촉구하는 동시에 의료계엔 합리적인 의대정원 증원 규모를 협의하자고 제안했다. 특히 민주당은 전공의 공백 사태로 인한 정부여당의 의료대란 대응책인 비대면진료 한시적 전면 허용과 관련해 성분명 처방과 처방전 리필제 등 보완적 제도를 한시적으로 병행할 것을 정부에 정식으로 요청했다. 3일 김민석 민주당 상황실장은 국회 소통관 기자회견장에서 "의료 대란이 매우 우려돼 당 상황실 산하에 의료대란 긴급상황팀을 구성하겠다"면서 이같이 밝혔다. 민주당은 의료계를 향해 의대정원 확대가 시대적 과제란 점을 수용하고 합리적 증원 규모는 대화로 결정하자고 했다. 김 상황실장은 "보건복지위원장을 지낸 제가 직접 챙기고 현장 의료인들과도 계속 소통하면서 대책을 강구하겠다"면서 "이미 의사뿐 아니라 간호사, 약사 등 여러 의료계 직역 단체와 소통하고 있다"고 설명했다. 그는 "단순 숫자 증원 방식으로 한계가 있다는 점에서 수도권 비급여 의사만 늘리는 결과가 나지 않도록 의료계가 지역의사제 도입 등 보완 제도에 대해 적극 수용 의사를 밝혀 달라"면서 "정부 또한 지역의사제 도입 문제도 바로 정원 문제와 함께 의료계와 논의해 달라"고 부연했다. 민주당은 정부를 향해서는 성분명 처방과 처방전 리필제를 한시적으로 허용해 법적 근거 없이 시행중인 비대면진료 시범사업 전면 확대 정책을 보완하자고도 제안했다. 김 상황실장은 "법적 근거도 없이 현재 위기 상황과 직접 관련이 없는 비대면진료를 정부가 한시적 전면 허용하는 조치를 밝혔다"면서 "정말 그런 조치가 필요하다면 한시적으로라도 성분명 처방, 처방전 리필제 같은 보완적 제도를 병행하는 게 진정성을 담보하게 될 것"이라고 강조했다. 그는 또한 "정부가 의료 대란으로 인한 진료 차질을 명분으로 현행법상 불법인 PA(Physician Assistant·수술에 참여하는 간호사)를 전면 허용하겠다고 한다"면서 "이렇게 되면 막상 책임은 의료 기관과 간호사들에게 떠넘기게 되는 무책임한 결과를 낳게 된다"고 주장했다. 그는 "이제라도 간호법 제정으로 업무에 관한 법률적 근거를 명확히 하기 바란다"면서 "국회에서 추진했던 간호법을 대통령의 거부권 없이 일찍 통과시켰다면 적어도 PA 문제에 대해서 만큼이라도 현재와 같은 상황에서 훨씬 안정적으로 대처할 수 있었을 것이다. 이 점을 정부가 유념해 주기 바란다"고 했다. 이어 "적어도 대화와 소통을 할 수 있는 창구로서 의사협회를 대화 상대로조차 인정하지 않는 태도는 재고하는 것이 필요하다"면서 "민주당은 의료 현장 혼란으로 인한 환자의 피해와 국민의 불안을 해소하기 위해 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 윤석열 대통령의 지지율이 상승하고 있다. 한국갤럽이 지난달 27∼29일 전국 만 18세 이상 1001명을 대상으로 한 여론조사에서 윤 대통령의 직무 수행에 대해 '잘하고 있다(긍정평가)'는 응답은 39%, '잘못하고 있다(부정평가)'는 53%였다. 긍정은 전주 대비 5%포인트 상승했지만, 부정은 5%포인트 떨어졌다. 윤 대통령 지지율이 40%에 근접한 건 지난해 7월 첫 주(38%)에 이후 8개월 만이다. 윤 대통령이 '잘하고 있다'고 평가한 이유로는 '의대 정원 확대'가 21%로 가장 많았다. 이어 외교(12%), 결단력·추진력·뚝심'(8%),전반적으로 잘한다(7%), 경제·민생(6%), 국방·안보, 열심히 한다·최선을 다한다(이상 3%) 순이었다. 정부가 의대정원 정책에 법과 원칙을 내세우며 드라이브를 거는 이유 중 하나다. 가장 중요한 국민의 마음을 잡았다고 판단한 모양이다. 의사단체가 불리한 이유다. 국민의 지지와 동의를 얻어도 정부와의 싸움이 힘겨운데 국민, 즉 환자들의 마음을 잡지 못하면 투쟁을 더 길게 끌고 갈 동력이 줄어든다. 소아청소년과 오픈런, 응급실 '뺑뺑이'라는 프레임에 의사를 더 늘려야 한다는 여론에 의대증원 찬성론에 힘을 실었다. 의정이 강대 강으로 대치하는 또 다른 이유를 들여다보자. 바로 간호법 제정 거부권이다. 간호법 제정 저지를 위해 의사단체는 사력을 다했다. 결국 윤석열 대통령은 간호법 제정에 거부권을 행사하면서 의사단체의 손을 들어줬다. 즉 이 과정에서 의료계에 최대한의 배려를 했다는 게 정부 판단으로 분석된다. 이후 지역·필수의료 살리기를 보건의료정책 핵심으로 삼은 정부는 의사 증원이 무엇보다 필요했다. 의대 증원에 동의하면 수가, 의료사고 특례법, 대형병원 분원 개설 금지 의료계가 주장하는 의제를 상당 부분 수용하는 모양새를 취했다. 그러나 돌아온 것은 전공의 집단사직과 의대생 휴학, 의협 비대위의 반발이었다. 정부도 의사단체가 야속했을 것이다. 결국 강대강 대치는 타협안을 찾기 힘든 상황이 됐다. 2000명이 아닌 1000명 대로 증원 규모를 줄이자는 중재안이 의학계 내에서 나오기는 했지만, 지지율에 탄력을 받은 정부는 더 물러선 생각이 없어 보인다. 의사단체도 이미 의협 전현직 임원 5명에 대한 압수수색이 시작됐고, 출국금지 명령을 받았다. 이주부터 전공의에 대한 처분도 시작될 것으로 보여 더 이상 물러나기 힘들어졌다. 사태가 장기화되면 의정 모두에게 부담이다. 정부도 강경 일변도의 정책에서 벗어나 의사들과 대화할 준비를 해야 한다. 의료계도 앞으로 "환자들의 불편함이 커질 것 같다"는 메시지가 아닌 국민과 환자를 먼저 생각하는 대안 마련이 필요하다. 의대정원 증원으로 국민 의료비가 상승하고 국민이 결국 피해를 본다는 구호에서 벗어나야 한다. 정부와 의료계의 양보가 필요한 시점이다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 유관기관인 약학정보원 운영을 두고 일각에서 우려가 제기되고 있다. 수억원대 예산이 투입되는 개발 사업을 연이어 진행하고 있지만, 사용자인 약사들 사이에서 그에 상응하는 만족도가 나타나고 있는지는 의문이라는 것이다. 최근 대한약사회가 진행한 제70회 정기대의원총회에서 약학정보원, 의약품정책연구소, 약사공론 등 유관기관에 대한 2023년도 경영 현황과 결산 감사 결과가 보고된 가운데, 약정원 사업, 예산 운영 등에 대한 일부 대의원의 지적이 나왔다. 지난해 대의원총회에서 약정원은 약사회와의 용역 계약, 전산협정 건, 통합홈페이지 개발 건 등이 핵심 쟁점이 떠올랐던 만큼 이번 총회에서도 또 다시 이슈가 점화될 지 관심을 모았었다. 지난해에 비해 큰 논란은 없었지만, 약정원의 현 사업 추진이 무리한 것 아니냐는 지적이 나왔다. 눈에 띄는 부분은 약정원의 경영 상황이다. 이번 총회에서 약정원 경영현황 보고 결과 지난해 1억6000만원대 적자를 냈다. 그 전년도에 2억원대 흑자를 냈던 점을 감안하면 지난해 적자 경영으로 전환된 셈이다. 이 가운데 현재 약정원은 대한약사회의 발주 계약으로 여러 건의 개발 사업을 진행 중이다. 최근까지 통합홈페이지, 사이버연수원, 연수교육통합관리 프로그램 개발을 한데 이어 건강기능식품 PM+, 클라우드 기반 약국 서비스 플랫폼(PSP) 등의 개발을 진행 중이다. 이들 중 통합홈페이지 등의 개발 건은 약사회에서 계약을 수주받은 약정원이 다시 외부 업체에 용역을 맡겨 개발이 진행 중이다. 문제는 수억대 예산이 결국 약사외와 약정원 간 용역 계약으로 진행되는 것으로, 궁극적으로는 회원 약사들이 낸 회비로 만들어진 예산이 투입된다는 점이다. 더불어 PIT3000과 PM+20 2개의 청구 프로그램의 전환 작업이 제대로 진행되지 않으면서 2개의 프로그램을 동시 운영하는 상황에서 새 프로그램을 추가 개발하는 것은 무리한 투자라는 지적도 나온다. 오건영 약사회 대의원은 “지난해 총회에서 8억원대 홈페이지 개발 사업이 문제가 됐는데 올해 사업 내용을 보니 4억대 클라우드 기반 프로그램 개발이 추가돼 있다”며 “PM2000을 약사회 소속으로 하는 등의 작업은 기술 인력도 약사회서 관리하기 위한 장치였는데, 앞선 홈페이지 개발의 경우도 결국 외주로 진행됐고 그마저도 계획보다 지연 오픈됐다”고 말했다. 오 대의원은 “이런 상황에서 클라우드 기반 프로그램을 새로 개발하는 게 맞는지 의문이다. 현 약정원 기술력으로 가능한 건지, 또 외주를 주려 하는 건지 의문”이라며 “지난해 약정원이 적자 경영을 했는데, 4억원을 투입해 새 프로그램을 개발하는 게 맞나. 현재 PIT3000 전환 작업도 제대로 이뤄지지 않는데 또 다른 프로그램을 만들어 회원 약사들에게 프로그램을 갈아타라는 게 가능한 것으로 보냐”고 의문을 제기했다. 이에 조은구 약사회 정보통신이사는 “PSP 개발 건은 현재 대약과 약정원이 전산업무협력에 의해 위탁을 한 상황으로 약사회 차원에서 자문단을 구성해 의견 검토 및 설계 작업을 진행 중”이라며 “PSP는 약정원 예산 내에서 개발, 제작 중이며 외주를 주지 않고 약정원 자체적으로 개발하고 있다. 올해 10월 출시가 목표였는데 일정 부분 지연 가능성은 있다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴젤의 보툴리눔톡신 제제 '레티보(Letybo)'가 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득했다. 3일 제약업계에 따르면 FDA는 지난달 29일(현지시각) 홈페이지를 통해 레티보의 품목허가 사실을 공개했다. 적응증은 '중등도에서 중증의 미간 주름 개선'이다. 미 FDA의 문턱을 넘은 7번째 보툴리눔톡신이자, 국산 제품으로는 2번째다. 기존에 미 FDA 허가를 받은 보툴리눔톡신은 대웅제약 나보타(미국 제품명 주보)가 유일했다. 휴젤 입장에서 세 번째 도전 만에 얻어낸 품목허가 승인이다. 휴젤은 앞서 2021년 3월 레티보의 품목허가를 신청했으나, 이듬해인 2022년 3월 보완요구서한(CRL)을 받았다. 이어 같은 해 10월 두 번째 품목허가를 신청했으나, 6개월여 만인 작년 4월 또 다시 CRL을 수령했다. 두 번째 보완요구는 공장 설비와 관련한 내용인 것으로 전해진다. 이에 휴젤은 해당 내용을 보완해 지난해 9월 세 번째로 자료를 제출했다. FDA는 보완된 자료를 검토해, 결국 레티보를 정식 승인했다.