[데일리팜=김지은 기자] 의약품 수급 불안정이 심각한 가운데 사전 공지 없었던 특정 의약품의 공급중단 알림으로 지역 약국가는 물론이고 의약품 도매업체들이 혼란을 겪었다. 7일 의약품 도매업체들에 따르면 6일 오전부터 DUR에 사노피아벤티코리아 로도질정(메트로니다졸 스피라마이신)의 공급중단 게재되면서 약국으로부터 관련 문의가 폭주했다. 이 약을 조제하려는 약국에서는 이날 오전부터 DUR 점검으로 ‘식약처로부터 생산/수입/공급중단 보고된 의약품이며, 재고 소진 시까지 계속 처방, 조제 가능하다’는 내용이 공지되고 있다. DUR에 공지된 내용에 따르면 로도질정의 공급 중단일은 3월 31일이며, 중단 보고일은 지난 2023년 11월 10일이다. 로드질정의 공급중단은 본사 차원의 결정인 것으로 확인됐다. 본사에서 로도질정을 타 업체에 양수했는데, 해당 업체에서 국내 허가권은 양수 포기를 결정하면서 국내 수입, 공급 중단과 더불어 품목 허가 취하가 결정됐다는 것이다. 하지만 공급중단에 대한 내용이 사전에 유통 업체들이나 약국들에는 알려지지 않았던 만큼, 조제 과정에서 입력하던 약국이나 관련 문의를 받은 도매업체들로서는 황당할 수밖에 없는 상황이됐다. 지역 도매업체 관계자는 “오전부터 약국들에서 DUR 점검이 뜬다면서 로도질정 공급중단 여부나 재고 여부 등을 묻는 문의가 폭주했다”며 “도매업체들도 사전에 관련 내용을 공지받은 게 없어 황당할 수밖에 없는 상황이었다. 오전에 사노피 측에 관련 내용을 확인하는 등 바빴다”고 말했다. 실제 오늘 오전 관련 공지가 뜨면서 도매업체들로는 약 재고 여부 확인과 주문이 급증했고, 약국전용 온라인몰들은 품절로 주문이 불가능한 상황이 됐다. 로도질정은 지난 2022년 이후 지속적으로 해외 공급 지연 등을 이유로 품절과 공급을 반복해 오던 약이다. 사노피는 지난해 11월 공급중단 보고를 했지만, 관련 공지가 DUR에 뒤늦게 제공되면서 도매업체들과 약국들로서는 당황스러울 수밖에 없는 상황이 된 것이다. 또 다른 도매업체 관계자는 “사노피 측에서 올해 10월까지는 보유 중인 재고에 대한 유통이 가능할 것으로 예고한 바 있다”면서 “품절이 반복됐던 약인 만큼 이전에도 도매 별로 재고가 소량만 있었다. 제약사 공급중단 보고 내용이 DUR에서 즉각적으로 반영될 수 있는 등의 조치가 필요해 보인다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 의료현장 혼란 해소를 위해 1285억원을 투입한다. 정부는 6일 복지부 1254억원, 보훈부 31억원 등 예비비 지출을 국무회의에서 심의& 8231;의결했다. 정부는 의사 집단행동으로 인한 의료현장 혼란을 최소화하기 위해 의료인력의 야간& 8231;휴일 비상당직에 대한 인건비를 지원하고, 공보의 등을 민간병원에 파견하는 한편, 전공의 공백을 대체하기 위해 의료인력 채용을 한시적으로 지원하기 위해 예비비를 편성했다. 또한, 중증& 8231;응급환자가 적기에 치료를 받을 수 있도록 환자 중증도에 따라 병원간 이송을 지원하고, 치료가 가능한 지역병원으로 옮기는 환자에게는 구급차 이용료를 지원할 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품그룹 경영권을 두고 분쟁 중인 양 당사자가 6일 오후 수원지방법원에서 두 번째로 만나 공방을 이어갔다. 지난 1차 심문기일에 이어 양 측은 한미사이언스와 OCI홀딩스간 통합 계약 발표 당시 경영권 분쟁 상황이었는지, 한미사이언스 측의 신주발행이 경영상 필요한 것인지를 두고 2시간 넘게 다퉜다. 임종윤 한미약품 사장 측은 분명한 경영권 분쟁 상황이었으며 이러한 상황에서 체결된 양 사간 통합 계약은 적절하지 않다는 주장을 펼쳤다. 또, 신주발행을 통한 OCI그룹과의 통합을 매우 시급한 사안으로 보긴 어렵다고 목소리를 높였다. 한미사이언스 측은 가족간 갈등 수준이 경영권 분쟁 정도로 심각하지 않았다고 반박했다. 또한 차입금 상환을 비롯한 재무구조 개선과 장기적인 R&D 기반 구축을 위해 OCI그룹과의 통합이 필수적이라고 주장했다. 경영권 분쟁 상황이었나…"물리적 충돌까지" vs "심하지 않았다" 이날 쟁점 중 하나는 한미사이언스와 OCI홀딩스간 통합 계약 당시 임종윤 한미약품 사장 측과 한미사이언스 현 경영진이 경영권 분쟁 상황이었는지 여부였다. 그간의 판결에서 법원이 경영권 방어를 위한 제3자 배정 신주발행은 무효로 판단했기 때문이다. 반면 경영권 방어 외에 자금조달 목적이 분명하다면 제3자 배정 신주발행은 유효하다고 법원은 판단하고 있다. 임종윤 한미약품 사장 측은 분명한 경영권 분쟁 상황이었다는 주장을 펼쳤다. 임종윤 사장 측 변호인은 "고 임성기 회장 타계 이후 송영숙 회장이 지주사 대표이사로 오르고, 임종윤 사장은 재선임되지 않는다고 일방적으로 통보받았다. 당시 임종윤 사장이 반대 의사를 명확히 했으나, 가족간 갈등이 외부로 알려지는 것을 우려해 이를 받아들이기로 결정했다"며 "이후로도 경영권 분쟁 상황이 지속됐다"고 말했다. 임종윤 사장 측은 "임종훈 한미약품 사장도 마찬가지다. 사내이사로 있다가 한미정밀화학으로 발령됐다. 일방적인 발령 조치에 대해 크게 반대했고 이로 인해 경영권에서 배제되는 상황에서 물리적 충돌까지 있었다"고 강조했다. 임종윤 사장 측은 "당시 상황에 대해 상세히 말하긴 어렵지만, 경영권 분쟁이 전혀 없고 평화로운 상태라고 보긴 어렵다"고 덧붙였다. 이에 한미사이언스 측은 "임종윤 사장 측은 갈등이 있었으나 대외적으로 표출은 적절하지 않아 그냥 넘어갔다고 주장하는데, 이런 주장대로면 실제 갈등이 심하지 않았다는 것을 의미 하지 않느냐"고 반박했다. 신주발행 적절했나…"경영 목적상 불필요" vs "장기적으로 필수" 한미사이언스의 제3자 배정 신주발행이 적절했는지에 대한 공방도 이어졌다. 임종윤 사장 측은 한미사이언스가 긴급한 자금조달이 필요하지도 않다고 주장했다. 또 OCI홀딩스와의 통합 이후의 구체적인 계획이 없다는 점을 꼬집으며, 경영상 필요성이 부족하다고 강조했다. 임종윤 사장 측은 "한미사이언스의 재무구조가 취약해 OCI홀딩스와의 통합으로 긴급한 자금조달이 필요하다는 주장을 펼치는데, 한미헬스케어 합병 과정에서 부채가 넘어오면서 늘어난 것처럼 보이는 것 뿐이다"라고 말했다. 임종윤 사장 측은 "양사 합병으로 인해 시너지가 있을 것이라고 얘기하는데, 장기적인 R&D 동력 확보나 글로벌 진출 등 원론적인 계획 정도만 그친다"며 "이번 신주발행은 송영숙 회장과 임주현 사장의 경영권 확보 목적이 분명하다"고 지적했다. 그러면서 한미사이언스가 OCI와의 통합 직전에 검토했다는 내부 자료를 증거로 공개했다. 임종윤 사장 측은 "통합을 결정한 이사회 이틀 전에 최종 검토를 위해 만든 자료가 있는데, 매우 조악한 수준이다. 원론적인 의견과 전망을 제시한 정도이고, 화학회사+제약회사 M&A 사례에 대한 사례 검토 역시 연혁을 나열한 수준에 그친다"며 "OCI와의 통합을 얼마나 얕은 수준으로 검토했는지 알 수 있는 자료"라고 꼬집었다. 이에 대해 한미사이언스 측은 "신주발행은 크게 세 가지 목적에서 필요하다"며 "차입금 상환 등 단기자금 수요와 재무구조 개선을 위해서, 또 자본 제휴를 통해 지속적인 성장 동력을 마련하기 위한 R&D 기반을 구축하기 위해서도 필수적"이라고 말했다. 한미사이언스 측은 "송영숙 회장과 임주현 사장의 상속세 마련도 목적 중 하나"라며 "현 경영진의 경영권 안정과 지배주주로서의 리스크를 해소할 수 있다"고 강조했다. 또한 OCI홀딩스와의 통합 논의가 깊은 논의 없이 졸속으로 결정된 것이 아니냐는 지적에 대해서는 별도 표를 증거 자료로 제시하며 "2021년 12월에 이미 OCI 이우현 사장과 미팅을 통해 기본적인 사안을 논의했다"며 "이후로 2023년 1월에 OCI와 다시 만나 재검토에 나섰고, 2024년 1월에 OCI와의 통합과 관련한 시너지를 종합적으로 검토해 최종적으로 통합을 결정·발표했다"고 반박했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 비대면 진료를 확대하고, 품절약 문제 해결을 위한 정책을 고민하고 있다면 대체조제 간소화(활성화)는 필요조건이다. 건강보험재정 부담을 줄이기 위해 저가약 대체조제 활성화를 독려하던 때와는 상황이 달라졌다는 의미다. 보험재정 부담을 줄이기 위한 여러 가지 선택지 중 하나로 언급되던 대체조제 간소화와는 그 무게감에 차이가 있다. 병원급을 포함한 비대면 진료의 전면 허용으로 의료기관과 근접하지 않은 지역 약국을 이용하는 환자들이 점차 늘어나고 있다. 특정 약국으로 약품명이 다른 동일 성분의 처방들이 몰리는 것인데 모든 약을 구비할 수 없는 약국에서는 대체조제가 불가피하다. 앞으로 비대면 진료 환자가 늘어날수록 대체조제 빈도는 자연스럽게 늘어날 수밖에 없다. 약국의 행정적, 사법적 부담을 줄이고 비대면 진료 환자들의 접근성을 높이기 위해서라도 간소화를 통한 활성화는 필요하다. 정부는 그동안 비대면 처방을 받는 약국의 대체조제를 통해 환자 불편을 줄이겠다는 취지를 밝혔으나 이를 뒷받침할 제도적 방안은 명확히 하지 않았다. 필요성엔 공감하지만 행동으로 옮기지 않고 있는 것이다. 무엇보다 품절약 장기화는 근본적 해결 없이 땜질식 대처에 급급한 실정이다. 대체조제가 아니면 환자가 약을 받을 수 없는 상황에서 약국들이 대체 빈도를 늘리고, 병의원이 이를 수용하고 있지만 현장의 임기응변에 맡기는 건 지금까지로 충분하다. 부족한 의약품에 대한 공급량을 늘리는 근본적 해결 방안이 없는 상황이라면 현장의 업무 부담을 줄여주는 제도적 지원이 필요한 때다. 이미 국회에는 관련 법안이 발의돼 있다. 심평원 DUR로 사후통보하는 방안인데 의료계 반발과 여야당 합의를 이끌어내지 못하며 계류돼 있는 상태다. 대체조제 활성화를 위한 제도적 변화는 노르웨이, 스위스, 프랑스 등에서 이미 시행하고 있는 국제적인 흐름이다. 한국도 입법을 위한 논의를 재개해 이제라도 대체조제가 안착할 수 있도록 해야 한다. 의대증원 이슈와 맞물려 대체조제 활성화가 급부상하고 있다. 대체조제 활성화가 단순히 의료계 협박용 카드로 소모되지 않아야 한다. 또 품절 사태에도 여전히 ‘대체불가’가 찍힌 처방전이 나오고 있다. 제도화 추진은 어쩌면 이 같은 처방사례가 늘어나는 문제로 이어질 수도 있다. 제도화를 논의하면서 현장 목소리를 반영해 더 이상 1%대 유명무실한 대체조제가 되지 않도록 신경 써야 한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 의대정원 증원 이슈에 화상투약기 등 약사 현안도 발이 묶였다. 화상투약기 실증특례 업체인 쓰리알코리아 역시 이달부터 화상투약기를 설치·운영하려던 계획에 차질이 빚어지고 있는 것으로 전해졌다. 쓰리알코리아 관계자는 "3월부터 2단계 시범사업을 본격적으로 시행할 계획이었지만, 의대정원 이슈로 인해 사실상 논의가 스톱된 상황"이라며 "당초 일정이 순연될 것으로 예상된다"고 말했다. 쓰리알코리아는 2단계 시범사업에서 품목 수를 확대한 업그레이드 버전 화상투약기를 준비 중이지만, 품목조정 논의가 진전을 보이지 않고 있다는 것. 과학기술정보통신부 역시 주무부처인 보건복지부의 의견을 조회하고, 최종 결정을 내리게 되다 보니 당분간 관련 이슈는 미뤄질 것으로 전망된다. 다만 쓰리알코리아 측은 "설치·운영은 지연되더라도 현재 2단계 약국 모집은 진행 중"이라고 상황을 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 임주현 한미사이언스 사장이 OCI홀딩스의 등기이사에 이름을 올릴 전망이다. OCI홀딩스는 오는 29일 정기 주주총회에서 사내이사 3명과 사외이사 2명 선임 안건을 의결한다고 6일 공시했다. OCI홀딩스의 사내이사 후보 3명 중 임주현 한미사이언스 사장이 신규 선임 안건에 포함됐다. 임주현 사장은 한미약품의 창업주 고 임성기 회장의 장녀다. 한미사이언스와 OCI홀딩스의 통합 법인 출범과 함께 임주현 사장이 OCI홀딩스의 이사회에 진입하는 모습이다. 앞서 OCI그룹과 한미약품그룹은 지난 1월 각각 이사회 결의를 거쳐 현물출자와 신주발행 취득 등을 통해 그룹 간 통합 합의 계약을 체결했다. OCI의 지주회사 OCI홀딩스는 한미사이언스 주식 2065만1295주를 확보하면서 한미사이언스의 지분 27.03%를 보유한 최대주주에 이름을 올린다. 임주현 사장은 OCI홀딩스 지분 8.62%를 확보하며 개인주주로는 OCI홀딩스의 최대주주에 등극한다. 송영숙 한미사이언스 회장은 OCI홀딩스의 지분 1.75%를 확보한다. OCI홀딩스가 신주 발행을 제외하고 한미사이언스의 신주와 구주를 매입하는 비용은 5300억원 가량으로 추산된다. 이 거래로 송영숙 회장은 보유 중인 한미사이언스의 주식 대부분을 처분하는 것으로 알려졌다. 임주현 사장도 보유 중인 한미사이언스 주식 대부분을 현물출자하고 OCI홀딩스 주식을 확보한다. 주식 취득 예정일은 6월30일이다. 다만 고 임 회장의 장남 임종윤 한미약품 사장이 법적 대응에 나서면서 한미약품그룹과 OCI그룹의 통합은 변수가 남은 상태다. 임종윤 사장은 지난 1월 동생 임종훈 사장과 공동으로 ‘신주발행금지 가처분’ 신청서를 수원지방법원에 제출했다. 만약 법원이 가처분 신청을 인용할 경우 한미사이언스와 OCI홀딩스의 통합에 제동이 걸릴 가능성이 제기된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 6일 한약(생약)제제를 제조하는 광동제약(경기도 평택시 소재)을 방문해 제조·품질관리 현황을 살펴보고 현장의 목소리를 들었다고 밝혔다. 이번 방문은 현장 소통을 토대로 한약(생약)제제 분야 규제혁신 과제를 발굴하고, 산업 활성화를 위한 정책개선 방향을 논의하기 위해 마련됐다. 신준수 바이오생약국장은 "고품질의 한약(생약)제제를 국민에게 공급하기 위해 품질 개선과 제품 개발 등에 지속적으로 힘써주시길 바란다"며 "식약처와 제약업계가 긴밀한 소통을 바탕으로 함께 발전할 수 있기를 기대한다"고 했다. 신 국장은 "제약업계의 어려움을 해소할 수 있는 최적의 대안을 마련하기 위해 최선을 다하고 있다"며 "업계에서도 한약(생약)제제 산업 활성화를 위한 의견을 적극적으로 제시해 달라"고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 업계의 다양한 의견에 귀를 기울이며 이를 반영한 규제혁신을 지속적으로 추진하고, 이를 통해 국내 한약(생약)제제의 해외 시장 진출을 위한 국제 경쟁력을 확보할 수 있도록 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 주1회만 투여해도 되는 성장호르몬제가 국내에서 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 6일 노보노디스크파마의 '소그로야프리필드펜(소마파시탄)' 5mg, 10mg, 15mg 등 3개 품목을 허가했다. 소그로야는 주1회 성인 호르몬 분비 결핍증 치료약으로 국내에서는 성장호르몬 결핍으로 인한 성장 부전이 있는 3세 이상 소아에서 내인성 성장호르몬 대체요법과 성장호르몬 결핍이 있는 성인에서 내인성 성장호르몬 대체요법 등의 적응증으로 허가 받았다. 소그로야는 주 1회 피하주사하는 인간 성장호르몬 유사체의 일종이어서 매일 투여해야 하는 기존의 성장호르몬제들에 비해 복약의 편의성이 향상됐다. 미FDA에서는 2020년 허가된 약물로, 당시 'REAL 1 시험'을 포함해 포괄적인 임상개발 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 봤다. REAL 1 시험은 치료전력이 없는 성인 성장호르몬 결핍 환자들을 무작위 분류한 후 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 35주 동안 진행됐다. 총 300명의 성인 성장호르몬 결핍 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 이중맹검법으로 진행된 REAL 1 시험에서 피험자들은 ‘소그로야’ 또는 플라시보를 주 1회 투여받거나, 소마트로핀을 매일 투여받았다. 그 결과 34주가 지난 후 몸통 지방의 변화도를 평가했을 때 소그로야 투여그룹은 평균 1.06% 감소한 것으로 나타나 0.47%가 늘어난 플라시보 대조그룹과 확연한 격차가 눈에 띄었다. 소마트로핀을 매일 투여받았던 그룹의 경우에는 몸통 지방이 2.23% 감소한 것으로 파악됐다. 지난 2021년에는 일본에서 허가받고 발매가 진행됐는데, 당시 약가는 5㎎ 1통 2만6107엔, 10㎎ 1통 5만2214엔이 책정된 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 6일 의대증원에 반대하며 의료현장 이탈 등 집단행동에 착수한 전공의를 향해 법과 원칙에 따라 엄중히 대응하겠다는 원칙을 직접 밝혔다. 특히 의료현장 혼란 최소화를 목표로 1285억원 규모 예비비 지출을 심의·의결해 응급실 등을 지키고 있는 의료진과 의료기관을 직접 지원하기로 했다. 이날 오후 윤석열 대통령은 세종정부청사에서 국무회의를 열고 "의사들의 집단행동은 스스로 책무를 저버리는 일이며 자유주의와 법치주의 근간을 흔드는 것"이라며 "국민 생명을 볼모로 하는 불법 집단행동은 법과 원칙에 따라 엄중히 대응할 수밖에 없다"고 피력했다. 윤 대통령은 "전국의 많은 국민들을 만나면서, 의료개혁의 절실함을 피부로 느낄 수 있었다"며 "그런데 많은 국민들의 간절한 호소를 외면하고 보름 이상 불법 집단행동을 이어가는 모습이 정말 안타깝다"고 밝혔다. 윤 대통령은 "우리 헌법과 법률은 국가와 의사에게 아주 강한 공적 책무를 부여하고 있다"며 "국가는 헌법 제36조에 따라 국민 보건을 보호해야 할 책무가 있고, 의사는 국민 보건에 위해가 발생하지 않도록 법을 준수해야 할 의무가 있다"고 말했다. 특히 "국가가 의사에게 면허를 부여하고 법에 따라 엄격하게 관리하는 것은 국민의 생명과 건강을 보호하기 위한 일"이라며 "국민의 생명권을 침해하는 불법적 집단행동은 절대 허용될 수 없다"고 못박았다. 이어 "의료행위에 대한 독점적 권한은 그에 상응하는 책임과 함께 부여되는 것"이라며 "정부의 조치는 의사들의 자유와 인권을 억압하는 게 아니라 헌법에 따른 국가의 책무와 국민의 생명권을 수호하는 것"이라고 강조했다. 윤 대통령은 국무회의에서 비상진료가 안정적으로 작동할 수 있도록 필수진료를 위한 의료인력 투입, 의료진의 헌신에 대한 보상, 환자 상태에 맞는 전원과 치료를 위해 예비비 1285억원 투입을 확정했다. 정부는 모든 자원을 총동원해 현장의 의료진을 보호하고 국민을 지키기 위해 필요한 모든 조치를 다한다는 방침이다. 예비비는 예산상 용도가 정해져 있지 않은 일종의 비상금이다. 이번에 편성된 예비비는 복지부 1254억원, 보훈부 31억원이다. 정부는 의료 인력의 야간& 8729;비상 당직에 대한 인건비 580억원, 공중보건의사 등 파견에 59억원 등을 지원한다. 또한 국립중앙의료원, 지방의료원 등 지역 내 공공의료기관 의료진의 평일 연장진료, 주말& 8729;휴일 진료에 393억원을 지원한다. 아울러 일반병원이 상급종합병원의 전원 환자를 진료할 경우 추가 인센티브 40억원을 제공한다. 병원 간 전원 시 환자의 수용성을 제고하기 위해 상급종합병원 진료협력센터를 통해 1, 2차 병원으로 전원하는 환자에게 구급차 이용료를 지원하는 예산 5억원도 편성했다.