[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 제약기업의 의약품 개발 및 수출전략 수립 지원 등을 위해 의약품 관련 해외 특허정보를 조사·분석한다. 식약처 의약지식재산정책T/F는 최근 '2024년 의약품 해외 특허정보 조사·분석' 용역 입찰공고에 나섰다. 이번 특허정보 조사·분석은 제약기업 수요, 전문가 의견 수렴 등을 통해 해외 주요 의약품 시장 및 후발의약품 수출이 유망한 국가 등을 검토해 대상국을 선정할 계획이다. 대상국은 기존 조사 대상 국가 재검토를 포함해 최종 10개국을 선정하게 되며, 40개 이상 성분에 대한 국가별 특허 관련 정보를 다루게 된다. 조사대상은 특허정보가 아직 구축돼 있지 않은 등재의약품, 신약, 재심사 종료 의약품 및 등재특허권 소멸 후 후발의약품 미출시 의약품, 후발의약품 출시 준비에 따른 업계 수요 등을 고려해 40개 이상의 성분을 선정할 예정이다. 10개 국가별 의약품 특허등록(출원) 여부, 특허번호, 특허만료일, 특허권자, 국제 출원번호 등이 주로 조사되며, 미국 FDA 허가의약품 목록인 오렌지북 등재 특허정보는 별도로 구축한다. 식약처는 특허정보 중 중국어, 일본어 원문자료는 한글, 영어 등으로 번역해 원문과 함께 제공할 계획이며, 기타 언어로 된 원문자료는 영어로 번역해 제공한다. 의약품 관련 미국, 유럽, 중국 등 주요국의 해외 특허 및 허가특허연계제도 관련 소송판례도 함께 조사·분석이 이뤄질 계획인데, 신약, 특허목록 등재의약품 등 제약기업의 관심과 수요가 많은 의약품의 특허무효, 특허비침해 관련 소송 판례 등이 주로 대상이 된다. 소송판례의 경우 사건 개요, 주요 쟁점(당사자 주장 등), 법원 판결 전문 및 판단 이유, 시사점·함의 등을 상세히 분석할 계획이다. 식약처 관계자는 "2015년 이후부터 조사를 진행한 전체 해외 특허정보 대장 정비를 통해 정보의 유용성을 강화할 것"이라며 "이번 연구 결과를 의약품 제조·수입자 등 제약기업 및 전문가 등의 의견 수렴을 통해 의약품 특허정보 및 판례 조사 대상 국가 및 성분 선정, 정보제공 개선안 마련, 사업 개선 방향 제언 등에 활용할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 6월 21일부터 공정거래 자율준수제도(Compliance Program, 이하 CP)를 법률로 인정하고, CP 도입·운영으로 정부 인증을 획득한 기업에게 불공정거래 적발 시 과징금 감경 혜택 등을 부여하는 정책이 본격적으로 시행된다. 지난해 CP를 법제화 하는 내용의 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률'이 개정 공포되고 부칙에 따른 시행 시점이 도래한 영향이다. 공정거래위원회는 법 시행 시점에 맞춰 CP 운영 우수기업에게 최대 20%까지 과징금을 감경해주는 내용의 대통령령(시행령) 개정안을 행정예고한 상태다. 6일 이원기(57·고려대) 한국컴플라이언스인증원 원장은 "고시 수준에 머물렀던 CP가 공정거래법으로 법제화하면서 제약사, 상급종합병원 등 제약바이오산업과 보건의료산업이 CP를 비롯한 준법경영에 한층 더 민감도를 높일 필요성이 커졌다"고 평가했다. 이원기 원장은 CP 법제화가 제약바이오와 보건의료 분야에 가져올 가장 큰 영향이나 실익으로 불공정거래 등 부패 행위가 발생했을 때 CP를 꾸준하고 성실하게 운영한 사실을 입증한 경우 과징금 등 정부 처벌의 감경을 받을 수 있는 점을 꼽았다. 의약품 불법 리베이트를 예로 들면, 행위 적발 시 제약사 최고경영자(CEO)나 법인과 수수 의사에 대해 쌍벌제(양벌 규정)가 적용된다. 이 때 제약사가 CP 운영과 관련해 불공정 행위를 예방하기 위해 상당한 주의·감독 의무를 기울였다는 점을 입증하면 CEO와 법인에 대한 처벌이 감경되거나 면제될 수 있는 근거가 법률로 확립됐다는 게 이 원장 설명이다. 이 원장은 "공정거래위원회는 리베이트가 확인된 A제약사에 300억원 규모 과징금을 부과했다. 이는 역대 전무 후무한 수준으로 가장 큰 제약 리베이트 과징금 규모"라며 "이런 케이스는 법원에서 소송으로 다퉈 봐야 하지만, 실제 CP 규정을 실질적이고 효과적으로 운영하고 있었는지 여부에 따라 과징금 경감 혜택을 받을 수 있을 것"이라고 말했다. 우리나라도 CP 법제화로 기업들이 스스로 윤리경영 시스템을 내부 작동하고 부패방지 노력을 기울인 만큼 법으로 그 노력에 대한 일부 인센티브를 받을 수 있는 환경이 마련됐으므로, 제약사나 의료기관 역시 CP 경영으로 실익을 얻고 기업 내실을 다질 수 있도록 관심과 참여를 더 활성화 해야 한다는 게 이 원장 견해다. 우리나라에서 CP 제도가 더 선진화 할 방향에 대해 이 원장은 "미국은 부패행위를 저지른 기업을 처벌하는 연방정부 양형 가이드라인에 CP 운영기준과 감경기준을 평가할 수 있도록 명확히 반영했다"면서 "우리나라는 이제 개정 공정거래법 시행에 돌입했지만, 미국과 같은 방향으로 가고 있다"고 피력했다. 이 원장은 "우리나라는 대법원 양형 가이드에 CP 운영 기준을 반영할 수 있는 환경을 만든다면 기업들이 실질적인 CP 노력을 활성화하고 촉진시키는 효과를 기대할 수 있을 것"이라며 "개정법 시행 이후 CP 실적과 사례가 어느 정도 쌓이면 정부와 기업들이 감경 기준 사법부 가이드라인 반영을 촉구하는 움직임을 본격화해야 한다"고 제언했다. 그는 "개정 공정거래법 시행령에서 CP 경영 유인책이자 확산을 독려할 수 있는 장치인 감경 규정을 최대 20%까지 정했다"며 "이를 토대로 CP 제도를 활성화하고 기업의 노력은 양벌 규정과 양형에서 정상 참작해 감경하는 것을 우리 사회가 인정하는 방향으로 나아가야 한다"고 강조했다. 그는 일부 제약사나 기업들이 단지 CP 운영을 홍보 수단이나 겉치장을 위한 도구로 사용하는 것은 실질적인 윤리경영이나 처벌 감경 효과로 이어지기 어렵다는 진단도 내놨다. 국제표준 반부패경영시스템 인증(ISO37001), 규범준수경영시스템 인증(ISO37301)을 단순히 보도자료용이나 기업 포장용으로 획득하는데 그치지 말고 반부패경영과 규범준수 준법경영을 기업과 조직원 스스로 내재화 하는 노력을 부단히 기울여야 한다는 얘기다. 이 원장은 "윤리경영, 규범준수경영에 대한 책임은 어디까지나 기업의 몫이다. 국제표준 ISO 인증은 여러 개 받고서는 뒤에서 여전히 과거 불법 리베이트 관습이나 악습을 버리지 못하는 식의 보여주기식, 퍼포먼스식 CP가 돼선 안 된다"며 "이럴 경우 과징금 감경 등 개정 공정거래법 인센티브 혜택을 받기 어렵다. 실질적 노력이 있어야 혜택을 볼 수 있다"고 강조했다. 이 원장은 ISO37001 인증과 ISO37301 인증에 대해서도 기업의 폭넓은 이해를 당부했다. ISO37001은 불법 리베이트 즉, 금품수수를 통한 부당고객 유인행위에 대한 기업 내부 시스템 마련을 위한 국제표준이며, ISO37301은 부패행위를 넘어 관련 법규와 윤리적 측면을 총괄적으로 관리·조정하는 국제표준으로, ISO37301의 적용 범위가 훨씬 높다는 설명이다. 이 원장은 "제약사들은 보통 리베이트 근절 시스템으로 한정해서 ISO37001 인증에 집중한다. 그러나 약사법, 의료법, 의료기기법 등까지 범위를 넓히면 더 넓은 ISO37301 인증이 필요하다"면서 "ISO 인증을 받는다고 해서 절대적으로 모든 문제가 해결됨을 의미하는 게 아니다. ISO는 기업이 반부패경영, 규범준수경영을 위해 준비해야 할 기준과 프로세스, 실질적 활동까지를 제시하는 툴"이라고 말했다. 이어 "인증 후 기업 스스로 반부패경영과 준법경영을 실제 실천에 옮기고 생활화 하고 지켜야 한다. CP 경영을 어떻게 해야할 지 모를 때 활용할 수 있는 게 ISO"라면서 "ESG경영이 화두인데, 결국 인간 중심 가치경영이 ESG 본질이고 핵심이다. 이를 위해 ISO37301을 툴로 접근하면 효율적이고 합리적일 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 대체 가능 약제가 없고, 비가역적으로 삶의 질의 현저한 악화를 초래하는 만성 중증질환 약제도 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 적용하게 된다. 이는 지난해 연말 공개된 '신약의 혁신가치 적정보상안'에 담긴 내용이다. 이미 일부 만성 중증질환 약제는 위험분담제를 적용받은 케이스가 존재하는데, 세부지침을 통해 이를 확고히 한다는 방침이다. 6일 업계에 따르면 7일 열리는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 이 같은 내용을 심의한다. 현행 위험분담제는 대체제가 없는 항암제·희귀질환치료제로 생존을 위협하는 심각한 질환의 약제 등의 경우에 한해서만 적용된다. 하지만 항암제, 희귀질환치료제가 아니더라도 다른 중증 질환에 위험분담제가 적용된 케이스는 있다. 대표적으로 중증 아토피 피부질환에 사용되는 '듀피젠트주'나 중증 천식에 사용되는 '누칼라' 등이 RSA를 통해 건강보험 급여를 받고 있다. 정부는 환자 보장성강화 차원에서 이러한 만성중증질환 치료제도 RSA 적용대상에 추가하는 내용을 담기로 한 것이다. 이미 일부 중증질환 치료제가 RSA를 적용받은 데다, 약평위를 통해 세부지침만 고치면 되기 때문에 이번에 신속 반영하기로 방침을 세운 것으로 전해진다. 지난 연말 발표한 '신약의 혁신가치 적정보상안' 가운데서는 가장 먼저 시행되는 셈이다. 이에 따라 약평위 의결이 이뤄지면 비가역적으로 삶의 질의 현저한 악화를 초래하는 만성 중증질환 약제, 예를 들어 전신농포 건선, 간질성 폐질환, 유전성 혈관부종, 중증 천식 등 치료제도 RSA를 적용받아 급여 등재 가능성이 커질 것으로 예상된다. 이와 관련 7일 열리는 약평위에서는 중증 호산구성 천식 치료제 파센라프리필드시린지주(벤라리주맙, AZ)에 대한 급여 적정성 심의도 진행한다. 이 약은 지난해 9월 약평위에서 RSA를 통한 급여 평가를 받았지만, 비급여 판정을 받지 못했다. 반면 같은 증증 호산구성 천식치료제 누칼라(메폴리주맙, GSK)는 RSA를 통해 급여 등재에 성공해 대비를 이뤘다. 이번 RSA 확대 지침과 함께 파센라의 급여 적정성도 통과될지 주목된다.

세포유전자치료제로 잘 알려진 첨단바이오의약품의 임상시험계획 승인을 위해서는 4가지 자료가 필요하다고 잘 알려져 있습니다. 첨단바이오의약품 개발단계에 따라 임상승인에 필요한 자료를 순서로 정리하면 비임상 약리독성 시험자료, 품질 GMP자료, 품질 CMC 자료, 임상 안전성 유효성시험자료 (임상시험계획서 포함)입니다. 비임상 시험물질을 제조해(non-GMP 가능) 비임상 약리독성시험을 통해 안전하고 효과가 있다고 생각하는 경우에 한해, 임상시험용 의약품 (GMP 필수)을 만들고 특성분석 및 품질관리 (CMC) 이후 임상시험계획을 준비하게 됩니다. 규제과학지원단에서 의료제품의 글로벌 진출을 위한 디딤돌로서 오송첨단의료산업진흥재단 4개 센터의 CRDMO 기능과 연계해 개발자들에게 임상승인 및 품목허가를 위해 요구되는 자료를 빠짐없이 준비해 규제지체가 일어나지 않도록 애로사항 해결을 위해 규제과학 지원을 하고 있습니다. 임상승인에 필요한 자료를 순서대로 소개하고자 합니다. 첫째, 비임상 약리독성시험자료입니다. 연구자는 많은 연구를 통해서 질환에서 병의 원인을 규명하고, 병인론에 기초해 혁신신약의 작용기전을 연구하고, 질환 'in vitro & in vivo' 모델에서 혁신신약 후보물질로서의 가능성을 파악하게 됩니다. 개발자는 효력시험 외에도 비임상 약리독성시험자료로서 요구되는 흡수분포대사배설시험에 관한 자료, 안전성 약리에 관한 자료, 기타 약리작용에 관한 자료를 준비하게 됩니다. 개발자는 비임상 약리독성시험자료로서 독성시험을 수행하게 됩니다. 단회 또는 반복투여독성시험, 종양원성시험, 면역독성시험, 국소내성시험, 그리고 필요한 경우 생식발생독성시험 등을 수행하게 됩니다. 참고로, 임상승인을 위한 비임상 약리독성시험자료는 식약처 바이오생약심사부 세포유전자치료제과에서 검토됩니다. 품목허가는 첨단제품허가담당관 부서에서 수행됩니다. 여기서 규제제과학지원단은 비임상지원센터와 연계해 지원합니다. 비임상지원센터는 기술개발부, 시험평가부, 모델개발부로 구성되어 있으며, 기술개발부는 비임상자원관리팀, 임상병리팀으로, 시험평가부는 신약평가팀, 의료기기평가팀, 면역항암평가팀으로, 모델개발부는 첨단대체시험개발팀, 영장류모델개발팀으로 구성되어 있으며, 비임상지원센터의 직속부서인 운영지원팀으로 구성되어 있습니다. 비임상지원센터에서는 미충족의료수요에 따라 개발된 세포유전자치료제 신약 후보물질에 대한 신약평가, 면역항암평가가 이뤄지고 있으며, 적응증에 따른 질환모델에서 영장류 모델을 이용하기도 하며, 향후 규제기관 요청에 대응하는 규제에서 요구되는 첨단대체시험법을 활용할 예정입니다. 둘째, GMP(임상시험용의약품 제조 및 품질관리 기준) 입니다. 임상승인을 위해서는 임상시험용의약품 제조 및 품질관리 기준 GMP에서 제조하고 품질관리돼야 합니다. 참고로 임상승인을 위한 GMP자료는 식약처 바이오생약국 바이오의약품품질관리과와 지방식품의약품안전청에서 검토됩니다. 규제과학지원단은 바이오의약생산센터와 연계해 지원합니다. 바이오의약생산센터는 제조지원부, 제품생산부, 품질경영부로 구성되어 있으며, 제조지원부는 GMP제조지원팀이, 제품생산부는 배양팀, 정제팀, 완제팀으로, 품질경영부는 품질보증팀, 품질관리팀으로 구성되며, 바이오의약생산센터 직속부서인 운영지원팀으로 구성돼 있습니다. 세포유전자치료제의 임상시험용의약품은 GMP 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하도록 제조돼야 합니다. 바이오의약품생산센터 내 제조지원부, 제품생산부, 품질경영부 모든 팀업무에 해당됩니다. 배양, 정제, 완제돼 제조된 의약품에 대한 품질관리 시험자료가 만들어져야 하고, 품질보증된 자료여야 합니다. 품질보증되지 않은 자료는 규제기관에서 임상승인 자료로서 인정되지 못합니다. 셋째, 품질 CMC (제조 및 품질관리) 입니다. 임상승인을 위해서 임상시험용의약품은 특성분석에 대한 자료, 제조공정 확립 및 원료의약품·완제의약품 기준 및 시험방법 품질관리가 필요하며, 자사기준으로 확립되는 확인, 역가, 순도시험법을 확립하고, qualification 해야 합니다. 원칙적으로, 시험법 밸리데이션은 임상3상 시험 전까지 수행돼야 합니다. 참고로, 임상승인을 위한 품질 CMC 자료는 식약처 바이오생약심사부 세포유전자치료제과에서 검토됩니다. 품목허가단계에서 CMC 자료 중 완제의약품 기준 및 시험방법 검토 시 시험법 타당성 검증은 식약처 의료제품연구부 첨단바이오융복합연구과에서 수행됩니다. 규제제과학지원단은 신약개발지원센터와 연계해 지원합니다. 신약개발지원센터는 바이오의약최적화부, 바이오의약평가부, 바이오공정개발부, 바이오약분석부로 구성돼 있으며, 바이오의약품최적화부는 후보물질발굴팀, 후보물질최적화팀, 첨단의약품팀으로, 바이오의약평가부는 유효성평가팀, 첨단의약평가팀으로, 바이오공정개발부는 세포주배지팀, 바이오공정팀, 바이오제형팀으로, 바이오의약분석부는 특성분석팀, 품질분석팀, 구조분석팀으로 구성되어 있으며, 신약개발지원센터 직속부서인 운영지원팀으로 구성돼 있습니다. 세포유전자치료제의 품질관리 CMC 자료 중 특성분석자료, 제조공정에 대한 자료, 및 원료의약품 및 완제의약품의 품질관리자료가 포함돼야 합니다. 넷째, 임상 안전성 유효성 자료(임상시험계획서 포함) 입니다. 미충족 의료수요에 기초하여 안전하고 효과가 있는 세포유전자치료제가 품목허가 된다고 잘 알려져 있습니다. 그러므로, 임상승인을 위해서는 임상 안전성 유효성 자료가 엄격히 요구됩니다. 임상1상시험계획 승인을 위해서는 임상시험계획서가 요구되며, 임상시험계획서에는 임상시험대상자를 보호할 수 있는 많은 내용이 반영되어 있습니다. 임상2상 시험 및 임상3상 시험 승인을 위해서 이전에 수행된 임상 안전성 유효성 자료가 포함돼야 합니다. 참고로, 임상승인 및 품목허가를 위한 임상 안전성 유효성 자료(임상시험계획서 포함)는 식약처 바이오생약심사부 세포유전자치료제과에서 검토됩니다. 규제제과학지원단은 식품의약품안전평가원과 협력해 지원합니다. 규제과학지원단에서는 식약처 세포유전자치료제과 규제과학 상담의 날 진행을 운영하고 있으며, 자체적으로도 비임상약리독성시험, 품질 GMP, 품질 CMC 및 임상 안전성 유효성 자료(임상시험계획서 포함) 상담을 진행하고 있습니다. 첨단바이오의약품 제품화 규제지원 서비스를 통합적으로 제공하기 위한 식약처를 중심으로 CELL-UP 6개 규제지원 협의체(식품의약품안전평가원, 범부처재생의료기술개발사업단, 오송첨단의료산업진흥재단, 재생의료진흥재단, 한국규제과학센터, 한국바이오의약품협회)가 참여해 업계에 수요자 맞춤형 규제 컨설팅을 제공하고 있습니다. 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈) 규제과학지원단에서도 첨단바이오의약품 제품화 규제지원을 위해 재단 내 신약개발지원센터, 비임상지원센터, 바이오의약생산센터와 연계해 임상승인 및 품목허가에 요구되는 규제과학 지원을 최선을 다하여 노력하고 있습니다. 국내 많은 세포유전자치료제 개발자들이 임상승인 및 품목허가를 보다 더 신속하게, 보다 더 효율적으로 받을 수 있게 되기를 기대하겠습니다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약이 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분이 일시적으로 유예됐다. 휴텍스제약이 제기한 처분 집행정지가 인용되며 처분의 효력이 6개월 뒤로 미뤄졌다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분 효력 발생으로 전 제품 생산이 중단된 지 한 달 만에 출하가 가능해졌다. 제약사들은 연간 2700억원 규모 휴텍스제약 의약품의 33일간 생산 중단에 따른 시장 환경 변화를 예의주시 하는 분위기다. 7일 업계에 따르면 수원고등법원 제1행정부는 지난 4일 휴텍스제약이 청구한 GMP 적합판정 취소 처분의 집행정지를 일부 인용했다. 재판부는 “휴텍스제약에 내려진 GMP 적합판정 취소 처분은 8월31일까지 집행을 정지한다”라고 판결했다. 재판부는 “8월 31일 이전에 GMP 적합판정 취소 소송 본안 사건이 선고되고 30일이 지나면 선고일부터 30일이 경과했을 때까지 처분 집행을 정지한다”고 주문했다. 만약 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소에 대한 행정소송 선고가 6월30일에 내려지면 소송에 패소하더라도 7월30일까지 처분이 시행되지 않는다는 의미다. 휴텍스제약은 지난달 1일 GMP 적합판정 취소 처분 시행으로 전 제품의 생산·출하가 금지됐지만 한 달 만에 생산·출하가 가능해졌다. 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분 ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 처분의 첫 시행 사례다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. 식약처는 지난해 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다. 식약처는 지난해 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다. 식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난달 1일부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행을 중단하기 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 지난달 1일 처분 효력이 발생했다. 지난달 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 오는 8월 말까지 6개월 동안 보류됐다. 이에 따라 휴텍스제약은 지난 5일부터 직접 생산 뿐만 아니라 위탁 생산과 출하가 재개됐다. 휴텍스제약은 지난달 1일부터 이달 4일까지 33일 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐다. 식약처는 휴텍스제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합판정 취소 방침을 정했다. 휴텍스제약은 내용고형제 중 정제 제조 과정에서 위반 행위가 적발됐다. 휴텍스제약은 내용고형제 중 캡슐 제조시설도 보유 중인데, 내용고형제 GMP 적합판정이 취소되면 캡슐 제조도 불가능해진다. 휴텍스제약은 정제 제조시설의 GMP 적합판정을 근거로 캡슐 제조시설도 적합판정이 인정됐다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약이 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개다. 내용고형제 GMP 적합판정 취소로 위탁제조의 근거도 소멸되면서 다른 업체의 위탁 생산도 금지됐다. 휴텍스제약은 “GMP 적합판청 취소 처분의 집행정지 신청이 인용됐다”라면서 “제품 생산을 재개해 줄 것을 부탁드린다”라면서 수탁사들에 생산 재개를 주문했다. . 업계에서는 휴텍스제약의 33일 간 생산 중단 이후 생산·출하 재개에 따른 여파를 주목하는 분위기다. 휴텍스제약은 2022년 매출 2742억원을 올렸다. 휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 2022년 매출은 2012년과 비교하면 10년 새 10배 가량 확대됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 휴텍스제약의 작년 외래 처방액은 총 2930억원으로 국내외 제약사 중 18위에 자리했다. 휴텍스제약의 처방액이 큰 제품들이 경쟁사들의 우선 공략 시장으로 지목될 공산이 크다. 지난해 휴텍스제약의 휴텍스아토르바스타틴과 크레스티브는 각각 135억원, 110억원의 처방액을 기록했다. 실버세린, 크레스바, 휴로픽스, 싱귤다운, 휴텍스파모티딘, 렉소팬, 넥시메졸, 하이크라 등은 50억원 이상의 처방액을 형성했다. 휴텍스제약은 대웅제약, 마더스제약, 지엘파마, 알리코제약, 동구바이오제약, 대원제약, 신일제약, 일동제약, 비보존제약, 제뉴원사이언스, 휴온스, 동광제약, 건일제약, 삼천당제약, 유유제약, 삼일제약, 보령, 유영제약, 제일약품, 진양제약 등 다양한 업체로부터 의약품을 공급받는다. 휴텍스제약 의약품의 33일 생산 중단으로 수탁사들도 손실을 감수했다. 이미 휴텍스가 판매하던 의약품 시장이 크게 요동쳤다는 평가도 나온다. 이미 CSO를 적극 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다. 업계 한 관계자는 ”휴텍스제약의 의약품이 대부분 대체 의약품이 많은 제네릭 제품인데다 CSO를 활용한 영업을 펼치고 있어 이미 GMP 적합 판정 취소 예고 직후부터 다른 CSO 활용 업체들이 휴텍스제약의 거래처를 탈환하려는 영업이 활발하게 전개됐다“고 말했다. 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분 시행 기간 동안 생산·공급 중단으로 재고가 고갈된 제품 중 일부는 빠른 속도로 다른 업체의 제품으로 처방이 전환된 것으로 전해졌다. 제네릭 의약품은 의료진이 처방 의약품을 변경하면 처방을 지속한다는 점에서 휴텍스제약은 이미 적잖은 손실이 현실화한 것으로 관측된다. 휴텍스제약 입장에선 GMP 취소 집행정지 인용 이후 신속한 제품 생산·공급으로 손실을 최소화하겠다는 방침이다. 재고가 부족한 제품을 우선 순위로 신속한 생산·공급으로 매출 공백을 최소화해야하는 처지다. 다만 다양한 의약품을 취급하는 특성상 재고 부족 의약품의 생산·출하가 신속한 시일 내에 정상화하기엔 쉽지 않을 것이란 관측도 나온다. 건강보험심사평가원에 따르면 한국휴텍스제약의 건강보험 급여 등재 의약품은 총 341개 품목에 달한다. 지난 33일 동안 341개 품목의 생산·출하가 중지됐고 지난 5일부터 동시다발로 생산을 재개하는 셈이다. 휴텍스제약이 기존에 수탁사들과 맺은 생산 계약이 유효하고, 이미 선급금을 지불한 제품에 대해서는 신속한 생산이 이뤄질 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 휴텍스제약은 지난해 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하로 적잖은 손실을 감수했기 때문에 손실 최소화가 절박한 상황이다. 지난해 9월 제네릭 약가재평가 결과 총 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월 말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려가는 구조다. 당시 휴텍스제약은 가장 많은 153개 품목의 약가가 인하됐다. 2022년 외래 처방금액과 약가인하율을 적용해 손실액을 계산한 결과 휴텍스제약의 연간 손실액은 가장 많은 180억원의 손실이 추정됐다. 한국휴텍스제약은 지난해 12월 이상일 대표이사 명의로 사과문을 배포했다. 휴텍스제약은 "식약처가 GMP 적합판정 취소를 결정하기 위한 행정 절차에 돌입했다는 발표로 영업 일선에서 일하시는 여러분에게 걱정과 심려를 끼친 점에 대해 머리 숙여 진심으로 사과의 말씀을 올린다"고 전했다. 이어 "제품 생산 과정을 철저히 분석해 GMP 위반 사항이 재발하지 않도록 공정과 설비를 개선 중"이라며 "부족한 생산능력을 확충하기 위해 경기도 화성시 용소리에 1만65000㎡ 규모의 부지를 매입하고 최신 설비를 갖춘 제2공장 설립을 추진 중"이라고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] PNH 신약 '파발타'가 국내 상륙을 예고하고 있다. 관련 업계에 따르면 한국노바티스는 최근 식품의약품안전처에 발작성 야간혈색소뇨증(PNH, Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)치료제 파발타(입타코판)의 허가 신청을 제출, 심사를 진행중이다. 연내에는 승인이 이뤄질 것으로 예상된다. 파발타는 지난 연말 미국 FDA의 승인을 획득한 바 있으며 유럽, 일본 등 국가에서도 허가 절차를 밟고 있다. 이 약은 면역체계의 대체 보체 경로에 근위적으로 작용하는 B인자 억제제로 혈관 내 및 혈관 외에서 적혈구 파괴를 포괄적으로 조절한다. 파발타의 장점은 제형이다. 경구제인 파발타는 기존 정맥주사 제형인 솔리리스, 울토미리스 대비 투약 편의성을 가져갈 수 있다. 파발타는 과거 항C5 치료를 받았으나 잔존빈혈 환자를 대상으로 한 3상 APPLY-PNH 연구와 초치료 환자를 대상으로 한 3상 APPOINT-PNH 연구를 통해 유효성을 확인했다. 두 임상의 24주 치료 기간 동안 수혈 없이 헤모글로빈 수치가 베이스라인 대비 2g/dL 이상 증가한 환자 비율은 항C5 치료 경험이 있는 파발타 치료군이 82.3%, 항C5 투여군은 0%였고 보체억제제 치료 경험이 없는 파발타 치료군은 77.5%였다. 수혈 없이 헤모글로빈 수치가 12g/dL 이상으로 유지된 환자 비율은 항C5 치료 경험이 있는 파발타 치료군이 67.7%, 항C5 투여군이 0%였다. 수혈을 피할 수 있었던 환자 비율은 항C5 치료 경험이 있는 파발타 치료군이 95.2%였고 이에 비해 항C5 투여군은 45.7%였다. 흔한 부작용은 두통, 설사, 복통, 구역 바이러스 감염, 비인두염 등으로 보고됐다. 단 피포성 박테리아 감염위험이라는 블랙박스 경고가 포함됐다. 한편 PNH 시장 경쟁은 앞으로 더욱 치열해질 전망이다. 아스트라제네카는 2023년 유럽, 2027년 미국 특허 만료를 앞둔 '솔리리스(에쿨리주맙)'의 후발 약물로 '울토미리스(라불리주맙)'를 시장에 내놓은 상황이다. 울토미리스는 2주마다 정맥주사하는 솔리리스 대비 투여 간격을 8주에 1회로 대폭 늘렸다. 로슈의 경우 솔리리스와 직접 비교 연구를 통해 가능성을 확인한 '크로발리맙'의 상용화를 예고하고 있다. 이 약은 얼마전 중국에서 최초 승인을 획득했으며 국내 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 여기에 최근 삼성바이오에피스의 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리'가 국내 승인을 획득했다. 이는 솔리리스 바이오시밀러 중 최초 국내 허가 사례로, 삼성바이오에피스는 지난해 유럽에서도 허가된 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 신신제약 매출이 지난해 처음으로 1000억원을 넘겼다. 영업이익도 상장 후 최대를 달성했다. 지난해는 2세 이병기(67) 사장이 최대주주에 오른 첫해다. 홀로서기가 순항하고 있다는 평가다. 선제 투자의 힘이다. 합계 750억원이 투입된 마곡연구개발센터, 세종공장은 2020년 전후로 본격 가동되고 있다. 시설 투자가 호실적으로 연동되고 있다. 중국 1위 제약사 시노팜과는 전자상거래 공급계약을 맺고 글로벌 진출에도 시동을 걸었다. 회사에 따르면 신신제약의 연결 기준 지난해 매출액은 1026억원으로 전년(919억원) 대비 11.64% 늘었다. 창립 첫 1000억원 돌파다. 같은 기간 영업이익(54억→60억원), 순이익(44억→46억원)도 증가했다. 3개 부문 모두 상장 후 최대 수치다. 회사는 2017년 2월 코스닥에 입성했다. 선제투자가 호실적을 이끌었다. 130억원(공시 기준)이 투자된 마곡연구개발센터는 2020년 7월부터, 343억원이 집행된 세종공장은 2019년 9월부터 본격 가동 중이다. 세종공장 실제 투자액(토지 101억, 건물 397억, 기계 및 설비 122억 등)은 620억원으로 알려졌다. 2건의 투자만 750억원이다. 회사가 2020년과 2021년 각각 42억원, 13억원 영업손실을 냈던 이유 중 하나다. 당시 투자비용 일부를 생산원가에 반영시켰는데 세종공장 감가상각비는 2020년 21억원, 2021년 30억원이다. 마곡센터도 2020년 32억원, 2021년 50억원이다. 선제투자가 마무리되면서 매출 증대와 수익성이 연동되는 모습이다. 회사 관계자는 "주요 품목의 견고한 성장과 유통품목 다각화를 통해 매출이 증대됐다. 세종 신공장 가동 안정화에 따른 손익구조도 개선됐다"고 말했다. 턴어라운드다. 신신제약은 2017년부터 2020년 매출이 600억원대에 머물렀다. 2020년과 2021년에는 영업손실을 냈다. 다만 2022년부터 흑자를 내며 외형확대와 수익성 개선 두 마리 토끼를 잡았다. 신신제약의 지난해 호실적은 이병기 대표가 홀로선 첫해라는 점에서 의미있다는 평가다. 이병기 대표는 2022년말 최대주주에 올랐다. 그해 7월 창업주 고 이영수 명예회장 별세 이후 주식 상속이 이뤄진 데 따른 것이다. 이병기 대표 지분율은 3.63%서 26.36%로 늘었다. 고 이영수 명예회장의 주식 약 86%를 상속받았다. 신신제약은 2021년 3월부터 이병기 단독대표 체제다. 신신제약은 2018년 1월 이병기 대표 취임으로 창업주 이영수 회장, 김한기 부회장과 3인 각자 대표 체제를 가동했다. 이후 2020년 초 이영수 회장이 대표직을 내려놓으며 2인 각자 대표 체제가 됐고 2021년 초 이병기 단독 대표 체제가 됐다. 성장동력 차곡차곡 신신제약은 성장동력도 쌓고 있다. 마곡연구개발센터는 R&D 성과를 내고 있다. SS-262(불면증) 1상, UIP-620(과민성 방광) 3상 진입을 앞두고 있다. SS-262는 서울산업진흥원 바이오의료 기술사업화 과제, UIP-620은 보건복지부 보건의료R&D 국책과제다. 글로벌 진출도 준비하고 있다. 지난해말에는 중국 1위 제약사 시노팜과 손을 잡았다. 신신제약은 시노팜을 통해 중국 유명 온라인 전자상거래 업체에 5년 간 총 540만 달러(약 73억원) 규모로 의약품을 판매할 예정이다. 계약은 중국 의약품시장에서 신신제약 제품에 대한 수요가 증가하는 것을 확인한 시노팜 측에서 제안해 진행됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 초등학교에 입학하는 임직원 자녀 8명에게 편지와 함께 입학 선물세트를 전달했다고 6일 밝혔다. 기존에는 매년 동일한 학용품 세트를 지급해 왔었지만 올해는 축하 편지와 함께 임직원 가정에서직접 선물을 선택할 수 있도록 하여 직원 만족도를 높였다. 초등학교 1학년 자녀를 둔 유영제약 임직원은 “학교생활에 꼭 필요한 선물들을 편지와 함께 보내주셔서 아이가 행복하고 들뜬 마음으로 하루를 보낼수 있었다”라며 “아이의 첫입학이라는 소중한 순간을 축하해주신 유영제약의 따뜻하고 가족 같은 마음에 감사드린다”라고 말했다. 유영제약 복리후생 관계자는 “초등학교 입학 자녀 선물은 매해 지급하고 있는 유영제약의 복리후생 제도로 직원들의 만족도가 매우 높은 편”이라며 “앞으로도 일과 가정의 양립을 위해임직원 복리후생 제도에 다양한 노력을 기울일 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 알림타와 키트루다, 백금 화학요법과의 병용요법 급여기간이 연장될 전망이다. 종전에는 최대 2년간만 급여가 적용됐으나, 심평원 암질환심의위원회에서는 이 기준을 삭제하기로 했다. 건강보험심사평가원은 6일 열린 2024년 제2차 암질환심의위원회에서 이같이 의결했다고 밝혔다. 심의 결과, 알림타주 등 페메트렉시드 제제는 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에서 1차 치료로서 펨브롤리주맙 및 백금 화학요법과의 병용요법에 설정된 최대 2년 급여기간 기준을 삭제하기로 했다. 이에따라 해당요법으로 치료기간이 길어져도 환자들의 경제적 부담이 완화될 전망이다. 클리니젠코리아의 에르위나제주도 'E. coli 유래 아스파라기나제(asparaginase)에 과민성이 있는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자에서 다른 화학요법제와의 병용요법'에서 투여가능 조건이 3등급에서 2등급으로 변경된다. 간암에서 TACE(경동맥 화학색전술) 시 idarubicin 단독요법으로 급여확대를 신청한 자베도스주(이다루비신, 화이자)는 급여기준이 설정되진 않았으나, 허가초과 요법으로 본인일부부담(5/100)을 승인하기로 했다. 급여확대에 나선 롱퀵스프리필드주(리페그필그라스팀, 한독테바), 탁소텔1바이알주(도세탁셀, 사노피), 버제니오정(아베마시클립, 릴리)은 급여기준 설정에 실패했다. 또한 신규 등재를 노리고 있는 텝메코정(테포티닙, 머크), 페마자이레정(페미가티닙, 한독), 테빔브라주(티슬렐리주맙, 베이진) 등 3개 약제 모두 암질심을 넘어서지 못했다. 텝메코정은 2년 연속 암질심에서 급여등재 절차가 멈춰섰다.