[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의대정원 2000명 증원에 반발한 전공의 집단이탈과 의료공백 사태 대응을 위해 1882억원 규모 건강보험 재정을 추가로 투입하기로 했다. 정부는 건보재정을 이번달(3월) 한정 한시적으로 투입해 의사 집단행동 장기화 시 비상진료체계를 안정적으로 운영할 수 있도록 지원한다는 방침이다. 정부는 7일 오전 '의사 집단행동 대응 중앙재난안전대책본부'(중대본) 회의를 열고 이같이 밝혔다. 이날 중대본 회의 후 열린 브리핑에서 전병왕 복지부 보건의료정책실 실장은 "정부는 어제 국무회의를 통해 총 1285억 원의 예비비를 편성했고, 오늘 중대본에서는 월 1882억원 규모 건보재정을 지원하기로 결정했다"며 "현장 의료진을 지원하고 추가 인력을 투입하며 의료 이용과 공급체계를 유지하는게 초점"이라고 말했다. 이에 정부는 기존의 시행 중인 과제들에 대한 지원 기간을 연장하기로 했다. 정부는 지난 2일부터 비상진료대책에 따라 건강보험 지원방안을 시행 중이다. 입원 환자에 대한 진료를 지원하기 위해 정책가산금을 신설하고 응급의료체계 유지를 위해 응급수술, 시술에 대한 보상도 강화했다. 또한 상급종합병원에서 병의원급으로 경증환자를 회송하는 경우의 보상도 강화한 바 있다. 추가 지원 방안도 확정해 추진한다. 먼저 비상진료 기간 중 상급종합병원 등의 중증환자 중심의 진료를 유도하기 위해 중증환자를 진료체계를 유지하고 적극 진료한 기관에 대해서는 사후 보상을 추진한다. 경증환자 회송에 대한 보상도 추가 인상한다. 병원 내 중환자 및 응급상황 발생 시 신속하게 대응할 수 있도록 교수 등 전문의가 중환자 진료 시 보상하는 정책지원금을 신설하기로 했다. 또한 일반병동에서도 심정지 등 응급상황 발생 시 조기 개입 및 적시치료를 추진하는 신속대응팀에 대한 보상을 강화하고, 참여기관을 확대한다. 응급환자의 신속한 전원과 24시간 공백없는 응급의료체계 유지를 위한 보상도 강화한다. 중증환자가 신속하게 배정될 수 있도록 보상을 신설하고, 심폐소생술 등 응급실에서 시행하는 의료행위 등에 대한 가산도 대폭 인상한다. 정부는 이 같은 지원 방안들을 의료기관 안내를 거친 후 오는 11일부터 시행할 예정이다. 복지부는 건강보험 추가지원 뿐만 아니라 1285억 원 규모의 예비비도 신속하게 집행할 계획이다. 전 실장은 "예비비로 야간과 휴일 비상 당직에 대한 인건비를 지원하고 공보의 및 군의관 파견 지원, 병원에서 추가 인력을 채용하는데 드는 비용도 한시적으로 지원할 것"이라며 "환자의 중증도에 맞춘 병원 간 이송과 치료 가능한 지역병원으로 환자를 옮기는 경우 구급차 이용료도 지원할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 울산 광역시약사회(회장 박정훈)는 지난 6일 약국세무프로그램 팜택스(이촌회계법인, 대한약사회 약학정보원 협력업체)와 세무신고 서비스 제휴 협약을 체결했다. 협약을 통해 ▲약국 세무신고 전반의 서비스 제공 ▲약국 인사노무 상담 ▲약국 세무 및 인사노무 관련 교육 ▲약국세무프로그램 팜택스 유지 보수 및 서비스 활성화에 상호 협력하기로 했다. 약국 세무 전문 프로그램인 팜택스는 실시간 세무, 경영 상태를 직접 확인 가능하다. 또 노무 전담팀이 있어 직원 관리에 대한 부분도 상담 받을 수 있어 회원들에게 많은 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 이 날 협약식에는 박정훈 시약사회장과 박용철 부회장, 이촌회계법인 임현수 공인회계사, 배용환 본부장이 참석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 일각에서 제기되는 대체조제 활성화 움직임에 강하게 반발했다. 대한의사협회 비상대책위원회는 7일 "정부가 1,2차 의료기관은 정상적으로 운영되고 있음에도 수련병원이 주로 담당하는 중증환자와 응급환자 치료와는 아무런 관련 없는 비대면 진료를 전면 허용하겠다고 하고, 성분명 처방을 통한 대체조제 활성화 등을 발표하는 치졸한 의료계 괴롭히기 행태를 자행하고 있다"고 주장했다. 이는 국회에서 품절약 해결, 비대면 진료, 의료대란 등이 맞물리면서 대체조제를 활성화해야 한다는 주장이 나오고 있고, 정부 내부검토가 진행 중이라는 보도가 맞물리자 의사단체가 우려를 표명한 것으로 보인다. 의협 비대위는 "무분별한 비대면 진료 허용을 통해 의료 과소비가 조장되는 반면, 중대한 질병의 진단은 늦어지게 될 것"이라며 "2000년 의약정 합의 파기를 의미하기도 하는 성분명 처방을 통한 무분별한 대체조제 활성화가 이뤄진다면 약화사고의 책임 소재가 불분명해지고 국내 제약 산업의 왜곡은 더욱 심화될 것"이라고 말했다. 아울러 의협 비대위는 "현재 대한민국에 어떤 회복할 수 없는 상처를 남기고 있는지도 모른 채, 정부는 연일 의료계를 압박하기 위해 무리수를 남발하며 폭주하고 있다"며 "정부는 마땅히 의사가 해야 할 일을 전공의가 없다는 이유로 PA에 의한 불법 의료행위 양성화를 통해 해결하려 하고 있다"고 언급했다. 덧붙여 "정부가 마구잡이로 던지는 이러한 무리한 발표는 대한민국 의료를 더욱 빠르게 몰락시킬 것이 자명하다"며 "제대로 자격도 갖추지 못한 PA(진료보조간호사)에 의한 불법 의료행위가 양성화되면 의료인 면허범위가 무너지면서 의료 현장은 불법과 저질 의료가 판치는 곳으로 변질될 것"이라고 우려했다. 의협 비대위는 또한 "현재 국내 의사국시를 볼 수 있도록 허용한 외국 의대는 38개국 159곳에 달하지만 의사국시 합격률이 95% 이상인 국내 의대와는 다르게, 해외의대 졸업생의 합격률은 30% 수준에 그쳐 한 해에 30~40명 정도만 해외 의대를 졸업하고 국내에서 의사가 되는 실정"이라며 "그런데 정부는 이런 해외 의대 졸업생 유입을 늘리겠다고 말하고 있다"고 말했다. 의협 비대위는 "지금도 교육의 질을 의심받고 있는 해외 의대 졸업생들의 국내 유입 문제가 공정성 시비에 휩싸여있는 상황임을 감안하면, 정부의 결정은 불공정을 혐오하는 국민 여론 차원에서도 받아들이기 어렵다"고 언급했다. 의협 비대위는 "정부는 이제 더 이상 국민 건강을 위험에 빠트리는 무리한 정책 강행을 중단해야 한다. 사법부가 법률에 근거해 정부에 제동을 걸게 되거나 국제기구에서 정부의 국제 협약 위반을 문제 삼아 협약 이행을 종용하게 되면, 대한민국은 국제 사회의 웃음거리로 전락하게 된다"며 "그리고 그로 인한 모욕감은 국민들이 고스란히 떠앉게 된다는 사실을 알아야 한다"고 지적했다.

◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 이현수·박지은 기자 ◆출연 : 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요? ◆코막힘 말고도 슈도에페드린의 다른 응용 -슈도에페드린의 작용기전은 ? 슈도에페드린은 자율신경의 교감신경 alpha-1 수용체 효능약로 피부, 점막의 혈관 수축, 괄약근 수축, 산동작용 등을 함 -이비인후과에서 슈도에페드린 사용 용도는? 알파 1 효능 작용이 콧속 혈관을 수축으로 코막힘을 완화하는 원리로 항공성 중이염((비행기타고 올라갈 때 귀 아픈 증상)도 완화. 중이 속의 공기는 비인두와 연결된 유스타키오관이 조절하는데 콧속이나 비인두 부위 혈관확장이 되어있으면 유스타키오관의 구멍이 잘 열릴 수가 없으니 혈관수축으로 쉽게 열리도록 하는 원리 -아이들 만성기침에도 슈도에페드린은? 아이들 만성 기침 주원인 중 하나가 후비루증후군(콧물이 뒤로 넘어가는 증상)인데 코막힘 완화작용으로 후비루증후군에 사용. 코가 막히면 코골이도 심해지고, 입을 열고 자니 구강건조증이 심해지므로 슈도에페드린이 코골이 및 구강건조증에도 도움 - 치과에서도 슈도에페드린 사용은? 혈관수축으로 지혈 작용 및 치과 치료시 숨쉬는 것을 도움(코막힘이 있으면 코로 숨쉬기 어려우니 치과 치료시 괴로움) 위쪽 어금니 임플란트 할 때 상악동 거상술에도 사용. 임플란트의 인공뼈를 이식할 때 상악동 점막이 탄탄하도록, 또는 콧물이 상악동에서 구강에 나오는 것 방지를 위해 사용 -비뇨기과에서 사용은? 요도 괄약근은 두 개인데 내부 괄약근은 자율신경(alpha-1), 외부 괄약근은 자신 스스로 조절. 따라서 alpha-1을 자극하면 내부 괄약근은 강하게 조여주니 요실금 증상(=주로 복압성 요실금)을 완화. 교감신경 흥분 반응은 성행위 시 남성 사정과도 관련. 교감신경(alpha-1) 흥분해야 내부괄약근이 강하게 조여서 정액의 방광 역류를 방지. 약물부작용(alpha-1 차단제)이나 신경 문제 등으로 발생한 역행성 사정(정액 역류)에 alpha-1 효능약을 사용. 참고로 전립선비대증 약 먹고 정액 준다, 정력약해진다고 하는 이유 중 하나가 역행성 사정 때문.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약(대표이사 이양구)의 피부 각질 케어 제품 '유그린에프 크림'이 중국 위생 허가(NMPA)를 취득했다. 유그린에프는 진행성 지장 각피증(주부 습진의 건조형), 손발바닥 각피증 등 완화에 도움을 주는 피부 각질 특화 일반의약품이다. 건조하고 각질이 일어난 신체 부위에 간편하게 바를 수 있다. 유커(중국인 관광객) 사이에서 자연스럽게 입소문이 나 인기 관광 제품으로 자리 잡았고 따이궁(보따리상)의 사재기로 이어져 중국 현지 오픈마켓에서 제품이 판매되고 있다. 동성제약은 수요에 발맞춰 정식 수출입 절차를 밟게 됐다. 제품의 원활한 판매와 중국 현지 소비자의 접근성을 높이기 위해 일반의약품에서 '유그린에프 크림'으로 중국 시장에 진출할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 호주의 글로벌제약사 CSL의 자회사인 CSL베링이 국내 허가받은 혈우병치료제가 건강보험 급여에 재도전한다. CSL베링은 SK케미칼이 개발한 혈우병치료제 '앱스틸라주'의 국내 허가권과 급여권도 보유하고 있다. 7일 업계에 따르면 씨에스엘베링의 B형 혈우병 치료제 '아이델비온주'가 오늘(7일) 오후 열리는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성 여부가 논의된다. 이 약은 지난 2021년 7월 약평위 심의를 한번 받은 적이 있다. 당시에는 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 판단했지만, 이후 급여 절차 소식은 들리지 않았다. 제약사가 평가금액 이하를 수용하지 않은 것으로 파악된다. 이후 3년여가 지난 이번에 재도전에 나선 것이다. 이 약은 B형 혈우병(혈액응고 제9인자의 선천성 결핍) 환자에서 ▲출혈의 억제 및 예방 ▲수술 전·후 관리(외과적 수술 시 출혈억제 및 예방) ▲출혈의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법에 사용된다. 국내 B형 혈우병 치료제 시장은 화이자의 '베네픽스주'가 시장 점유율 1위를 기록하고 있다. 아이델비온은 투여주기가 투여주기가 주 1회부터 최대 3주 간격으로 투약 편의성이 있으므로 급여 등재 시 베네픽스의 경쟁자가 될 것으로 전망된다. 베네픽스 주 1~2회 투여한다. PROLONG-9FP 임상연구에 따르면, 아이델비온 투여군은 14일이 넘는 기간 동안 1회 75 IU/kg 투여로 혈액응고 9인자의 활성 수치를 5% 이상 높게 유지하고 연간 자연출혈빈도(AsBR)는 평균 0.00을 기록했다. 또 아이델비온의 장기 효과를 살펴본 임상연구에선 100 IU/kg를 투여하는 21일 요법 시 혈액응고 9인자 활성 수치가 7.6% 범위였다. 연간 자연출혈빈도는 14일 요법 및 21일 요법 모두에서 7일 요법과 유사했다. 이러한 연구 결과를 바탕으로 아이델비온은 지난 2016년 미국 FDA를 비롯한 유럽 및 일본, 캐나다에서 승인을 받았다. 국내에서는 지난 2020년 3월 허가를 받았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 특수의료용도식품 시장이 가파른 성장세를 보이면서, 식품의약품안전처가 질환별 표준제조기준을 추가 개발하고 있다. 7일 업계에 따르면 식약처 생산실적 보고 기준 특수의료용도식품 국내 판매액이 2018년 800억원에서 2022년 2372억원까지 급증했다. 연평균 증가율만 보면 31.2% 수준이다. 특수의료용도식품은 표준형 영양조제식품, 맞춤형 영양조제식품, 식단형 식사관리 식품 등으로 분류된다. 식약처는 지난 2022년부터 환자용 식품 5종 표준제조기준 추가 개발 계획을 발표하고, 고혈압환자용, 전해질보충용에 이어 지난해에는 폐질환용 영양조제식품의 식품유형 및 기준·규격을 신설했다. 계획대로라면 2024년 간질환용, 2025년 염증성 장질환자용 식품의 표준제조기준 추가 개발이 진행된다. 식약처가 최근 공개한 '2024년 식품 등의 기준 및 규격 관리 시행계획'을 보면 지난해 표제기 개발을 완료하고 행정예고한 폐질환용 영양조제식품은 6월 경 고시 개정이 이뤄질 예정이다. 간질환용 식품의 경우 국내·외 임상지침, 국외 제품사례, 의료현장 전문가 의견, 산업체 의견 등을 종합적으로 검토해 9월까지 표제기 초안을 마련할 계획이다. 올해 경구용(일반환자용)과 경관용(중환자용) 제품의 기준·규격도 세분화할 예정인데, 경관용은 적은 양으로도 충분한 영양을 공급하고, 경구용은 맛 등기호성도 고려한 개정안을 12월까지 도출하고 내년 상반기 행정예고를 목표로 하고 있다. 식약처는 "국내 환자용 식품 시장은 가파른 성장세를 보이는 유망분야"라며 "다양한 질환 맞춤 환자용 식품 수요가 있어 질환별 표준제조기준 추가 개발·제공으로 지속적인 성장세 견인이 필요하다"며 환자용 식품의 다양성을 강화할 계획이다. 한편 의료용식품 성장세가 커지면서 이를 별도로 관리·규제하고 산업을 육성하기 위해 법률이 만들어져야 한다는 목소리도 나오고 있는 상황이다. 의료용식품의 처방과 판매 자격 구체화 논의가 시작되면, 의료용식품 판매관리인 범위를 두고 의사, 약사, 영양사 등 직능 갈등도 예상된다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 개발한 첫 바이오시밀러 ‘네스벨’이 누적 매출 200억원을 돌파했다. 발매 초기 높은 상승 흐름을 나타냈지만 최근 성장세는 주춤했다. 오리지널 의약품과의 약가 차이가 미미해 후발주자의 시장 침투가 쉽지 않다는 분석이다. 7일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 네스벨의 매출은 76억원으로 전년대비 0.1% 감소했다. 네스벨은 '다베포에틴 알파(Darbepoetin α)'를 주성분으로 하는 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 제품이다. 종근당은 지난 2018년 11월 식품의약품안전처로부터 ▲만성신부전환자의 빈혈 ▲고형암의 화학요법에 의한 빈혈 등 오리지널 네스프와 동일한 적응증을 허가 받으면서 세계 최초로 네스프 바이오시밀러를 상업화하는 성과를 냈다. 2020년 9월 종근당이 네스벨 발매에 나서면서 국내 2세대 빈혈치료제 시장은 네스프 독점체제에서 2개 제품의 경쟁구도를 형성하게 됐다. 네스프는 일본 쿄와기린과 미국 암젠이 개발한 제품이다. 네스벨은 발매 첫해와 2년째에 각각 3억원, 19억원의 매출을 올렸다. 네스벨은 2021년 매출 48억원을 기록했고 2022년에는 76억원으로 높은 성장세를 이어갔다. 지난해에는 전년대비 유사한 수준을 형성했다. 네스벨의 발매 이후 누적 매출은 220억원으로 집계됐다. 지난해 오리지널 의약품 네스프의 매출은 236억원으로 전년대비 10.1% 늘었다. 네스프는 2019년 매출 249억원을 기록한 이후 3년 연속 하락세를 보이며 2022년 214억원을 나타냈다. 네스프는 바이오시밀러 발매 이후 3년새 매출이 14.0% 감소했지만 지난해 반등했다. 네스벨이 전체 시장에서 차지하는 점유율은 정체를 보였다. 지난해 네스벨의 시장 점유율은 24.4%를 기록했다. 네스벨의 점유율은 2020년 7.9%에서 2022년 26.3%로 상승했지만 지난해 하락세로 돌아섰다. 바이오시밀러의 약가가 오리지널 의약품과의 차이가 미미하다는 점이 네스벨의 시장 확장 어려움으로 지목된다. 종근당은 네스벨을 바이오시밀러가 받을 수 있는 최고가격으로 건강보험급여목록에 등재했다. 네스벨은 급여 등재 당시 5개 용량 모두 오리지널 제품의 80% 수준으로 책정했다. 국내 약가제도에서 원칙적으로 바이오시밀러는 특허만료 전 오리지널의약품의 70%까지 보험상한가를 받을 수 있다. 2016년 10월부터는 '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 80%까지 보장된다. 네스벨을 바이오시밀러가 받을 수 있는 최고가격으로 내놓은 셈이다. 네스벨의 등재 이후 네스프는 네스벨과 동일한 약가로 떨어졌다. 종근당 입장에선 바이오시밀러를 오리지널 의약품과 동일한 가격으로 내놓으면서 정면돌파를 예고했다. 하지만 오리지널 의약품과 바이오시밀러의 보험약가 차이가 크지 않아 의료진이 장기간 처방한 오리지널 의약품대신 바이오시밀러로 처방을 전환하기 쉽지 않다는 분석이다. 쿄와기린은 2021년 8월 네스프의 약가를 12.5% 자진인하 하면서 바이오시밀러와 가격 역전현상이 발생했다. 종근당은 이후 추가로 네스벨의 약가를 인하하면서 네스프와 10% 가량의 가격 차이를 유지하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스는 경북 안동에 위치한 백신 공장 ‘안동L하우스’에 신규 설비를 확보하기 위해 증축 공사에 착수한다고 7일 밝혔다. 이번 증축은 기존 L하우스 내 백신 생산동을 1층에서 3층 높이로 올려 약 4200㎡ 규모 신규 공간을 확보해 글로벌 공급을 위한 백신 생산량을 확보하는 것을 목표로 한다. SK바이오사이언스와 글로벌 제약사 사노피의 대규모 공동 투자를 통해 증축된 시설은 양사가 공동 개발중인 차세대 폐렴구균 백신후보물질 ‘GBP410’의 상업 생산에 활용된다. SK바이오사이언스와 사노피가 공동 개발중인 차세대 폐렴구균 백신후보물질 GBP410은 21종류의 혈청형을 포함하고 있다. SK바이오사이언스는 지난 2014년 3월 사노피와 차세대 폐렴구균백신의 공동개발과 판매 계약을 체결했다. SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 6월 영유아를 대상으로 'GBP410'의 안전성과 면역원성을 평가하는 임상 2상의 긍정적인 결과를 발표했다. 양사는 이임상 2상 결과를 바탕으로 현재 글로벌 임상 3상을 준비 중이며 2027년 허가 신청을 진행한다는 목표다. SK바이오사이언스는 GBP410의 글로벌 시장 경쟁력 강화를 위해 시설 증축과 함께 미국의 의약품 제조 및 품질 관리 기준인 cGMP도 빠르게 확보할 계획이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “글로벌 수준의 생산 역량을 입증한 안동L하우스가 이번 증축으로 명실상부 글로벌 백신 허브로 자리매김하게 될 것”이라며 “블록버스터가 될 잠재력을 가진 신규 백신의 성공적인 개발과 공급을 위해 최선의 노력을 다할 것”이라고 말했다.