[데일리팜=황병우 기자]수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 자사의 AI 기반 신장결석 수술로봇 '자메닉스(Zamenix)'가 최근 조달청으로부터 혁신제품(지정번호 제2025-410호)으로 지정됐다고 29일 밝혔다. 이번 지정으로 자메닉스는 향후 3년간 공공기관이 수의계약 방식으로 도입할 수 있게 됐다. 이에 따라 공공의료 분야에서의 실증 및 확산에도 한층 탄력이 붙을 것으로 기대된다. 조달청 혁신제품 제도는 공공서비스 향상과 기술혁신을 위해 혁신성·공공성·기술성을 국가가 공식적으로 인정한 제품에 부여되는 제도다. 혁신제품으로 지정되면 공공기관은 조달청의 공공혁신조달플랫폼인 ‘혁신장터’를 통해 해당 제품을 수의계약 방식으로 도입할 수 있으며, 시범구매사업을 통해 조달청 예산으로 구매가 가능해 수요기관은 별도의 구매비용을 부담하지 않는다. 또한 3년간 지정 효력이 유지돼 도입 과정에서 행정적 절차 부담도 완화된다. 아울러 시범구매사업을 통해 단순 실증을 넘어 실제 구매 형태로 정부 예산 기반의 테스트베드를 확보할 수 있어, 초기 실증과 공공의료 현장 확산에 유리한 환경이 마련된다. 향후 국공립 대학병원, 지방자치단체 산하 지역병원, 보훈병원, 경찰병원, 국군병원 등 주요 공공의료기관이 시범구매 대상 기관으로 예상된다. 세계 최초의 AI기반 신장결석 수술로봇 자메닉스는 초소형 내시경이 절개 없이 요관을 통과해 결석을 제거하는 장비다. 호흡보상, 내시경 경로재생, 결석 크기 안내 기능에 모두 AI 기술이 접목돼 수술의 정밀도를 높이고 환자 안전과 의료진의 편의를 개선한다. 자메닉스는 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정됐다. 자메닉스는 2022년 서울대학교병원과 신촌 세브란스병원에서 내시경 결석치료술(RIRS)이 필요한 5-30mm 크기의 결석을 가진 환자 46명을 대상으로 진행된 확증임상을 통해 결석 제거율 93.5%와 경증 합병증 발생률 6.5%로 유효성과 안전성을 확인했다. 권동수 로엔서지컬 대표는 "자메닉스의 조달청 혁신제품 지정을 통해 고가 장비로 접근이 어려웠던 공공병원의 도입이 한층 빨라지고 지역 간 의료 격차 해소에도 기여할 것으로 기대한다"며 "시범구매사업 참여를 통해 실증 데이터를 확보하고, 향후 우수조달제품 등 추가 제도 진입도 추진할 계획"이라고 덧붙였다. 이번 혁신제품 지정으로 자메닉스는 공공의료기관을 중심으로 초기 레퍼런스를 확보할 수 있는 기반을 마련했으며, 향후 민간 의료기관 및 해외 시장 진출에도 긍정적인 신호로 작용할 것으로 전망된다. 한편, 자메닉스는 현재 232명의 환자를 대상으로 삼성서울병원, 영남대병원, 경북대병원, 양산부산대병원, 고대안암병원 비뇨의학과에서 혁신의료기술 임상도 진행 중이며, 현재까지 중대한 부작용 없이 순조롭게 진행되고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]멀츠 에스테틱스 코리아는 '2025 지속가능개발목표경영지수(SDGBI)'에서 최우수그룹에 선정됐다고 29일 밝혔다. 회사는 지난해 처음으로 SDGBI 국내지수 우수그룹에 진입한 데 이어, 올해는 한 단계 상승한 최우수그룹에 이름을 올렸다. SDGBI는 UN SDGs 협회가 2016년부터 발표해 온 UN SDGs(유엔 지속가능개발목표) 기반의 경영분석지수로, 기업의 SDGs 이행을 측정하는 데 활용되는 지속가능경영 분석지수다. 사회·환경·경제·제도 등 4개 분야에서 12개 항목 48개 지표를 바탕으로 기업의 환경 노력, 사회경제적 노력과 파급성, 지배구조와 제도개선 노력, ESG 금융활동 여부 및 혁신적 인프라 구축 등을 종합적으로 분석한다. 멀츠는 메디컬 에스테틱 산업의 특성을 반영하여 UN SDGs와 연계된 ESG Index를 자체 개발하며 체계적이고 장기적인 관점에서 ESG 경영을 실천하고 있다. ESG Index를 토대로 UN SDGs 협회와 매년 ESG 경영 성과를 평가한 결과, 멀츠는 2023년부터 2년 연속 환경·사회·제도 분야에서 종합평가 'A' 등급을 획득하며 ESG 경영의 내실을 다져왔고, 올해는 그 성과가 SDGBI 최우수그룹 선정으로 이어졌다. 특히 이번 SDGBI 최우수그룹 선정은 메디컬 에스테틱 산업 특성에 맞춘 공급망 지속가능성 강화와 사회적 가치 창출 등의 측면에서 높은 점수를 받은 것으로 알려졌다. 멀츠는 탄소 배출량 절감, 폐기물 관리 등 공급망 전반에서 ESG 경영을 실천하고 있다. 자사 제품의 상온(1~25℃) 보관 허가를 획득해, 냉장 보관에 필요한 에너지 사용을 줄이고 유통 과정에서 제품 안정성을 제고했다. 이에 더해, 친환경 패키지를 도입하여 지속가능성을 높였다. 기존 대비 상자 크기를 34% 줄여 자원을 절약하고 배송 효율성을 높여 운송 과정에서 발생하는 탄소 배출량을 낮추었다. 또 플라스틱 트레이를 제거하여 전 세계적으로 연간 12.77톤의 플라스틱 사용을 줄일 것으로 기대된다. 이와 함께 의료기기 재사용 방지와 폐기물 관리 강화를 위해 ‘울쎄라피 프라임TM/울쎄라 ESG 인증병원 캠페인’을 운영해 왔다. 2018년부터 시행된 사용 팁 폐기 캠페인을 ESG 관점에서 확장해 더 많은 병·의원의 참여를 유도하고 있다. 사회 분야에서는 기업 미션인 ‘Look Better, Feel Better, Live Better(더 나은 나를 찾아가는 여정을 통해, 더 큰 자신감으로 삶을 살아갈 수 있도록 돕는다)’를 기반으로 다양한 사회공헌 활동을 전개하고 있다. 조직 운영 측면에서도 임직원 중심의 기업 문화를 조성하고 일과 삶의 균형을 지원하는 다양한 제도를 운영한다. 전 구성원이 지속적으로 성장할 수 있도록 체계적인 역량 개발 프로그램을 제공하고 있으며, 사내 대표 기구인 MEC(Merz Employee Council)을 중심으로 임직원들이 주도하는 조직문화를 강화하는 등 ESG 경영을 조직 전반에 내재화하고 있다. 멀츠 유수연 대표는 "이번 결과는 멀츠가 추구해온 책임 있는 경영 방식과 이를 실천하고자 하는 임직원 모두의 노력이 만들어낸 성과"라며 "앞으로도 차별화된 ESG 경영을 통해 신뢰할 수 있는 기업으로서 메디컬 에스테틱 산업의 지속가능성을 선도하겠다"고 전했다.

[데일리팜=강신국 기자] 충북 음성군은 내년 1월부터 공공심야약국을 운영한다고 29일 밝혔다. 1호 음성군 공공심야약국은 음성읍 중앙로 '광재약국'으로 매일 밤 9시부터 12시까지 3시간 운영한다. 약국은 연중무휴로 운영하나 약사 사정에 따라 비정기 휴무일이 있을 수 있어 방문 전 미리 약국에 문의해야 한다. 보건소 관계자는 "공공심야약국 운영은 의료 공백 해소와 불필요한 응급실 이용을 줄이는 데 도움이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 숙취해소제 28개 품목의 실증 자료를 검토한 결과, 25개 품목에서 효과를 확인했다. 이 가운데는 상반기 보완 품목에 포함된 여명808(그래미)과 컨디션환(HK이노엔) 등 주요 품목이 포함돼 있다. 식약처에 따르면 숙취해소 관련 표현을 사용해 표시·광고하는 28품목에 대해 인체적용시험 등 실증자료를 검토한 결과, 25품목에서 숙취해소 효과가 확인됐다. 이번 하반기 점검 대상에는 상반기 점검에서 자료가 미흡해 보완자료를 제출한 4개 품목과 새롭게 숙취해소 제품으로 생산(또는 생산 예정)한 품목 24개 품목을 대상으로 했다. 지난 상반기에는 총 89개 품목을 검토한 결과, 80개 품목은 숙취해소 효과를 확인했고, 나머지 9개 품목이 자료미흡으로 보완자료를 요구받았었다. 식약처는 실증을 위해 ▲인체적용시험 설계의 객관적 절차·방법 준수 여부 ▲숙취 정도에 대한 설문 ▲혈중 알코올 분해 농도 ▲혈중 아세트알데히드 분해 농도의 유의적 개선 여부 등을 살펴보았으며, 의학·식품영양 분야 전문가와 함께 자료의 객관성·타당성을 판단했다는 설명이다. 혈중 아세트알데히드 분해 농도의 유의적 개선은 통계적 유의성(P-value, 유의확률)이 5% 미만인 경우로, 시험식품을 섭취한 시험군과 대조군의 변화 정도를 비교시 100명 중 95명에서 개선된 변화를 기대할 수 있다. 실증자료가 객관성·타당성을 갖추지 못했다고 판단되는 3품목에 대해서는 2026년부터 해당 제품의 숙취해소 표시·광고가 금지된다. 케이에스하니 주당비책(음료)과 주당비책(환) 2개 품목과 피지컬뉴트리 주상무이다. 이 가운데 주당비책 2개 품목은 생산이 되지 않고 있으며, 주상무는 상반기 실증자료 보완 품목이다. 식약처는 올해 1월부터 숙취해소 표시·광고 식품의 인체적용시험 등 실증자료 구비 의무가 시행됨에 따라 제도 도입 초기 안정적 정착을 위해 올해 상·하반기에 걸쳐 실증을 진행했다. 앞으로도 제도 운영 중 추가 실증이 필요하다고 판단되는 경우, 숙취해소 표시·광고에 대한 실증을 실시할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 동국제약은 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24의 신제품 ‘마데카 크림 에이징 포커스’를 선보인다고 29일 밝혔다. ‘마데카 크림 에이징 포커스’는 2015년 출시 이후 10년간 누적 판매량 8,500만 개(2025년 11월 기준)를 기록한 센텔리안24의 대표 제품 ‘마데카 크림’을 한층 업그레이드한 최신 버전이다. 안티에이징을 넘어 스킨 롱제비티와 슬로우에이징 등으로 확장되는 소비자 니즈를 반영해 개발된 차세대 안티에이징 크림으로, 피부 노화 전반에 대한 집중 케어를 목표로 한다. 동국제약의 핵심 성분인 TECA(센텔라아시아티카 정량추출물)를 정교하게 설계한 ‘표적-TECA™’를 50,000ppm 함유해 이마, 눈가, 팔자, 입가, 목 등 안면 주요 노화 부위를 정밀하게 관리하고 피부 탄력 개선에 도움을 준다. 여기에 57년간 축적된 병풀 연구 노하우를 바탕으로 개발한 동국제약 독자 성분 ‘병풀사포닌’을 최초 적용했으며, 병풀플라보노이드, 병풀EGF, 아시아티코사이드 등 총 18종의 병풀 유래 성분을 브랜드 시즌 최다 수준으로 담아 고강도·고체감의 탄력 케어를 구현했다. 신제품은 오는 1월 4일 CJ홈쇼핑을 통해 첫 선을 보이며, 이후 동국제약 공식몰 DK SHOP을 비롯한 다양한 온·오프라인 채널에서 판매될 예정이다. 센텔리안24 관계자는 “마데카 크림 에이징 포커스는 10년 연속 1등 크림으로 사랑받아온 마데카 크림의 명성을 이어가는 2026년형 안티에이징 제품”이라며 “동국제약의 기술력이 집약된 섬세한 표적 케어를 통해 더욱 탄탄하고 건강한 피부를 경험하길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 재생의학 전문기업 파마리서치는 29일 글로벌 ESG 공시 기준에 부합하는 경영 체계 구축을 위해 주요 ESG 정책을 정비했다고 밝혔다. 이번 정책 정비는 ESG 경영 수준을 한층 끌어올리고 대외 평가의 신뢰도를 높이기 위한 조치로, 사회(S)와 환경(E) 부문을 중심으로 ▲인권선언문 제정 ▲인권정책 개정 ▲생물다양성 정책 수립 ▲동물실험(동물복지) 정책 수립 등 총 4개 정책을 새롭게 마련하거나 보완했다. 사회 부문에서는 UN 세계인권선언 기준을 반영한 인권선언문을 제정하고 기존 인권정책을 개정했으며, 환경 부문에서는 생물다양성 보호 기준과 동물복지 원칙을 명문화해 책임 있는 원재료 조달과 연구·사업 활동 전반의 관리 체계를 강화했다. 파마리서치 관계자는 “혁신적인 연구개발과 사회적 가치 실현을 바탕으로 인류의 삶을 보다 건강하고 아름답게 만드는 데 힘쓰고 있다”며 “재생의학 분야 글로벌 기업으로서 책임을 다하기 위해 이번 ESG 정책 정비를 단행했다”고 설명했다. 이어 “앞으로도 글로벌 ESG 기준에 부합하는 지속가능경영 체계를 구축하고, 투명한 ESG 공시와 책임 있는 경영을 지속해 나가겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국병원약사회(회장 정경주)는 29일 매년 정기적으로 후원해 온 복지 단체들에 후원금을 전달하며 지속적인 나눔 실천의 약속을 이어갔다고 밝혔다. 병원약사회는 지난 23일 국제아동권리 NGO 세이브더칠드런에 학대 피해 아동을 위한 심리·정서 지원 사업 후원금 500만 원을 전달했다. 병원약사회는 지난 2008년 환아 돕기 모금 운동을 시작으로 17년째 세이브칠드런과의 인연을 이어오고 있다. 지난 2021년 창립 40주년을 맞아 세계 아동학대 예방의 날을 기념해 학대 피해 아동 지원 및 예방을 위해 총 4000만 원을 기부했으며, 이중 2000만원을 세이브더칠드런에 전달한 바 있다. 약사회는 또 2022년 3월에는 우크라이나 전쟁을 겪고 있는 아동과 가족을 돕기 위한 초기 대응 긴급지원에 1000만 원을 후원하는 등 다양한 사회공헌활동에 적극 동참하고 있다. 최종 상임이사회 중 진행된 전달식에는 세이브더칠드런 관계자가 참석했으며, 관계자는 “이번 후원금을 심리 지원이 필요한 아동의 정서 안정과 회복을 돕고 아동의 건강한 성장과 발달을 지원하는데 소중히 사용하겠다”며 “2008년부터 변함없이 세이브더칠드런에 후원해주신 병원약사회에 감사드린다”고 말했다. 약사회는 또 지난 9일에는 사회복지법인 피스메이커스를 방문해 이재열 야고보 신부에 해외의료봉사 의약품 후원을 위한 후원금 500만원을, 지난 12일에는 외국인 노동자 무료진료 후원으로 시작해 현재 홈리스 클리닉을 운영 중인 라파엘나눔을 찾아 안규리 이사장에 후원금 500만원을 전달했다. 약사회는 두 단체 모두 15년 넘게 후원을 계속해오고 있다면서 소외된 이웃을 위한 나눔을 실천하고 있다고 밝혔다. 정경주 회장은 “병원약사회는 매년 정회원 회비의 일부를 사회봉사기금으로 적립해 소외된 이웃을 돕는 데 사용해오고 있다”며 “정기후원 단체 지원은 물론 올해는 희망브리지 전국재해구호협회에 산불과 수해 피해 지역 긴급 구호 성금 2000만 원을 기부하는 등 어느 해보다 병원약사들의 따뜻한 마음을 널리 나눈 의미 있는 한 해였다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 환자 안전을 강화하고 간호사의 근무환경을 개선하기 위한 ‘의료기관 간호사 최소 배치기준’ 마련을 논의하는 국회 토론회가 오는 30일 국회의원회관에서 열린다. 대한간호협회(회장 신경림)는 더불어민주당 이수진·남인순·서영석·서미화 의원과 국민의힘 김미애·김예지 의원 공동 주최로 의료기관 간호사 최소 배치기준 마련 토론회를 개최한다고 밝혔다. 토론회는 국회의원회관 제2세미나실에서 오전 10시 30분부터 12시까지 진행되며, 보건복지부가 후원한다. 토론회는 현행 의료법 시행규칙상 간호사 정원이 1962년 도입된 기준에 머물러 있어 급변한 의료환경과 환자 중증도, 간호사의 전문성을 충분히 반영하지 못하고 있다는 문제의식에서 출발했다. 현재 간호사 정원 산정 기준은 연평균 1일 입원환자 수를 2.5로 나눈 수로 규정돼 있으나 고령화와 만성질환 증가, 환자 안전 요구 증대 등 의료현장의 변화와 괴리가 크다는 지적이 이어져 왔다. 간협은 지난해 9월 간호법 공포 이후 우선 입법 과제로 간호사 대 환자 수 기준 마련을 추진해 왔다. 이를 위해 전문가 중심의 ‘병원급 의료기관 간호사 배치기준 마련 TF’를 구성해 약 6개월간 숙의 과정을 거쳐 ‘의료기관 간호사 최소 배치기준(안)’을 마련했다. 해당 기준안은 의료기관 종별 특성과 환자 중증도, 간호부서별 간호 필요도 등을 종합적으로 반영하는 데 초점을 맞췄다. 토론회 2부에서는 조성현 서울대학교 간호대학 교수가 대한간호협회가 마련한 ‘의료기관 간호사 최소 배치기준(안)’을 공식 발표한다. 이어 병원 현장 간호관리자와 간호사, 학계, 노동계, 소비자단체, 정부 관계자가 참여해 제도 도입의 필요성과 현실적 과제, 정책적 보완 방향을 놓고 토론을 진행할 예정이다. 간협은 이번 토론회를 통해 간호사 배치기준의 정책적 방향을 공론화하고, 의료현장의 다양한 의견을 수렴해 제도의 실효성과 정착 방안을 마련한다는 계획이다. 간협 관계자는 "간호사 최소 배치기준은 단순한 인력 문제가 아니라 환자 안전과 직결된 핵심 과제"라며 "합리적인 기준 마련을 통해 국민이 안심할 수 있는 의료환경을 구축해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 내년 약가제도 개편으로 제네릭과 특허만료 신약의 약가 기준이 낮아지면 막대한 손실이 현실화하는 것으로 나타났다. 연간 5500억원 규모 플라빅스 시장에서 개편 약가제도 시나리오를 적용한 결과 연간 최대 1100억원의 처방액 손실이 발생하는 것으로 추산됐다. 53.55%의 산정기준이 45%로 낮아지더라도 제약사들은 연간 600억원 이상의 손실을 감수해야 하는 상황이다. 제네릭 뿐만 아니라 특허만료 의약품의 약가도 동반 내려가면서 오리지널 의약품의 약가인하 손실도 발생할 전망이다. 생물학적동등성시험을 실시하지 않은 제품과 상대적으로 높은 약가를 형성 중인 제품의 인하율은 더욱 높아 약가인하 손실이 커지는 것으로 예상됐다. 29일 업계에 따르면 보건복지부가 지난달 28일 건강보험정책심의위원회에 보고한 약가제도 개선방안에는 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 방안이 담겼다. 새로운 제네릭 약가산정 기준은 40%에서 45% 미만으로 설정될 것으로 정부는 시사했다. 복지부는 개편 약가제도를 보고하면서 기등재 의약품의 약가 조정 일정 방안을 제시했는데 현재 제네릭 약가가 45~50% 수준에서 설정된 제품은 2027년 약가 조정에 착수하고 2029년 40%대로 인하하겠다고 공표했다. 현재 제네릭 약가가 45%인 제품도 약가 조정 대상으로 분류된 것은 제네릭 약가기준이 45%를 초과할 수 없다는 얘기가 된다. 정부가 새로운 제네릭 산정기준을 40%대로 못 박으면서 개편 약가제도에서 나올수 있는 가장 낮은 약가는 40%다. 현재 건강보험 급여목록에 등재된 항혈전제 클로피도그렐 단일제에 개편 약가제도를 적용한 결과 연간 최대 1000억원 이상의 처방액 손실이 발생하는 것으로 추산됐다. 급여 등재 클로피도그렐 단일제 117개 품목을 대상으로 작년 4분기부터 올해 3분기까지 최근 1년 처방액을 근거로 개편 약가제도에 따른 인하율을 계산했다. 클로피도그렐 단일제 중 가장 높은 약가 1164억원을 53.55%로 산정해 각각 45%(978원), 40%(869원) 수준으로 인하되는 시나리오를 적용했다. 클로피도그렐 단일제의 최근 1년간 외래 처방금액은 5483억원으로 집계됐다. 제네릭 약가 산정 기준이 45%로 내려가면 625억원의 처방액 공백이 발생하는 것으로 계산됐다. 제네릭 산정 기준이 40%로 낮아지면 예상 손실액은 1114억원으로 2배 가량 증가하는 것으로 추정됐다. 클로피도그렐 성분 오리지널 의약품 플라빅스는 개편 약가제도가 적용되면 연간 최대 200억원 이상의 손실이 추정됐다. 플라빅스의 보험약가는 1083원으로 특허 만료 전의 49.8% 수준이다. 최근 1년 처방액은 1322억원이다. 만약 약가제도 개편으로 상한가가 45%(978원) 수준으로 내려가면 약가가 9.0% 깎이면서 연간 128억원의 처방액이 감소하는 것으로 계산된다. 약가 산정기준이 40%로 떨어지면 플라빅스의 약가는 869원으로 낮아지면서 처방액 손실은 연간 261억원으로 더욱 커진다. 제네릭 약가 산정기준이 특허만료 의약품에도 적용되면서 오리지널 의약품도 약가인하로 동반 손실을 입는 구조다. 삼진제약의 플래리스는 최근 1년간 846억원의 처방액을 기록했고 보험약가는 1079원에 형성됐다. 제네릭 산정기준이 45%로 낮아지면 약가가 9.4% 떨어지면서 연간 79억원의 손실액을 감수하는 것으로 나타났다. 40%의 산정기준을 적용하면 플래리스의 연간 처방액은 165억원의 공백이 발생하는 것으로 계산됐다. 동아에스티의 플라비톨은 연간 최대 74억원의 처방액 손실이 추산됐다. 플라비톨의 최근 1년간 처방액은 314억원이다. 보험약가 1139원이 산정기준 40% 수준(869원)으로 내려가면 약가가 23.7% 낮아진다. 제네릭 약가 산정기준이 45%로 설정되더라도 플라비톨의 연간 처방 손실액은 44억원에 달했다. 대웅제약의 클로아트는 최근 1년간 228억원의 처방액을 기록했는데 약가가 40% 수준으로 내려가면 연간 처방액이 45억원 증발하는 것으로 계산됐다. 약가 산정기준이 45%로 설정되면 처방액 공백은 22억원으로 추산됐다. 진양제약의 크리빅스는 지난 1년간 127억원의 처방액을 기록했는데 약가가 40% 수준으로 내려가면 연간 32억원의 손실이 현실화하는 것으로 예상됐다. 제일약품의 필그렐과 유한양행의 클로그렐은 최근 1년간 처방액이 100억원을 상회하면서 약가인하에 따른 손실액이 최대 20억원 이상으로 추산됐다. 제일약품의 필그렐은 최근 처방액이 123억원을 기록했는데 약가 산정기준이 40% 내려가면 30억원의 손실이 발생하는 것으로 계산됐다. 약가가 1147원에서 869원으로 24.2% 인하되는 것으로 계산한 결과값이다. 유한양행의 클로그렐은 약가가 1064원에서 869원으로 내려가면 연간 26억원의 손실이 발생하는 것으로 추정됐다. 클로그렐의 최근 1년 처방액은 141억원으로 필그렐보다 크지만 예상 손실은 작은 것으로 계산됐다. 현재 약가가 높을수록 인하율이 높아지면서 예상 손실이 커지는 구조다. 테라젠이텍스의 프라빅센은 최근 1년간 113억원의 처방액을 기록했고 보험약가가 971원으로 다른 제품에 비해 상대적으로 저렴한 수준이다. 약가 산정기준이 40%로 내려가면 처방액 손실은 32억원에 달하는 것으로 추산됐다. 생동성시험 미실시 제품에 대해 기준요건 미충족 요건 20% 인하를 추가로 반영하면서 현재 약가가 낮더라도 손실액은 큰 것으로 추산됐다. 정부는 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 유지하면서 미충족 요건에 따른 인하율을 확대하는 방안을 발표했다. 지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대될 예정이다. 제네릭 산정 기준이 45%로 결정될 경우 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다. 프라빅센은 생동성시험을 실시하지 않아 약가 산정기준 40% 설정시 최고가 869원에서 20% 낮은 695원을 넘을 수 있다. 프리박센의 약가가 695원으로 내려가는 경우를 가정하면 약가가 25.3% 내려가면서 적잖은 손실이 불가피하다. 약가 산정기준이 45% 설정되더라도 프라빅센은 19.5%의 인하율이 적용되면서 연간 22억원의 손실이 추산됐다. 일동제약의 트롬픽스, 코스맥스파마의 클로윈, 안국약품의 클로펙트, HK이노엔의 이노엔클로피도그렐 등도 생동미실시가 반영된 추가 약가인하로 연간 최대 10억원 이상의 처방액 손실이 예상됐다. 급여 등재 클로피도그렐 단일제 117개 품목은 약가 산정기준 45% 설정시 연간 625억원의 처방액 손실이 발생하는 것으로 추정됐다. 약가 산정기준이 40%로 내려가면 연간 1114억원의 처방액이 증발하는 것으로 계산된다. 생동성시험 실시 제품과 생동성시험 비대상 제품 55개 제품은 최근 1년간 4812억원의 처방액을 기록했는데 약가 산정기준이 40%로 내려가면 연간 932억원의 처방액 공백이 현실화하는 것으로 나타났다. 45%의 산정기준이 설정되면 503억원의 손실이 예상됐다. 생동성시험 미실시 제품은 62개 품목은 약가 산정기준이 40%로 내려가면 연간 183억원의 손실이 발생하는 것으로 추산된다. 생동성시험 실시 제품보다 약가 인하율이 높지 처방액 규모가 작아 예상 손실액은 상대적으로 미미한 수준으로 예상됐다. 생동성시험 미실시 제품 62개 품목의 최근 1년간 처방액은 671억원으로 집계됐다. 제약사들이 매출 규모가 큰 제품을 우선적으로 약가유지를 위한 생동성시험을 수행하면서 생동성시험 미실시 제품과의 처방액이 큰 격차를 보였다.