[데일리팜=강신국 기자] 국내에서도 의약품 품절로 인해 약국과 환자 불편이 이어지고 있는 가운데 유럽 전역에서도 의약품과 원료 부족이 심각한 사회문제로 대두되고 있다. 특히 독일은 500여 품목에 대한 의약품 부족 사태 지속되고 있어 문제가 심각한 것으로 나타났다. 심나리 KOTRA 뮌헨무역관의 '독일, 의약품 병목현상 해소와 공급망 내재화를 위한 정책' 보고서를 보면 유럽 전역에서 의약품과 원료 부족으로 인해 불안이 가중되며, 공급망 안정화 및 다변화 이슈가 제기되고 있다. 2022년 말부터 프랑스, 이탈리아, 스위스, 헝가리, 불가리아 등 유럽 각국에서 일부 의약품 부족 상황이 발생해 공급망 다변화 정책을 펴고 있는 상황에서 EU의회는 지난달 11일 의약품의 혁신을 촉진하고 의약품 공급, 접근성 및 경제성을 강화하기 위한 EU 의약품법 개정안을 채택했다. 해당 법은 의약품 혁신을 위한 인센티브 제공, 항생제 내성 퇴치 및 EU 보건 비상사태 기구 독립성 강화 등을 주요 내용으로 하고 있다. ◆독일 약업계 상황은 = 독일 제약시장은 매출 기준 글로벌 4위 및 유럽 내 1위로, 2023년 독일 제약시장 매출은 약 598억 유로(한화 88조2000억원)에 달했다. 이는 독일의 의약품 시장 규모가 지난 15년 동안 두 배 이상 성장했음을 의미한하는데 주요 매출은 대형병원(약 84억 유로)과 약국(약 514억 유로)에서 발생한다. 독일도 다른 EU 국가들과 마찬가지로 의약품 원료와 약품의 다수를 수입하며 팬데믹 당시 의료, 방역용품 공급망 이슈가 불거진 데 이어 현재에도 의료 공급망 다변화가 다시 이슈로 부상하고 있다. 독일에서는 현재 약 500종에 달하는 의약품 공급이 부족하고 공급 상황은 여전히 긴박한 것으로 나타났다. 연방 의약품 및 의료 기기 연구소(BfArM)에 따르면 올해 2월 기준 477개 의약품에 대한 공급 병목 현상이 발생하고 있다. 독일에서 승인된 약품은 총 10만4000개로 공급 병목 현상이 발생하는 의약품 비율은 0.5% 미만이다. 예를 들어 진통제, 항고혈압제, HIV 치료제나 당뇨병 관련 약제가 영향을 받지만 일부 항암제도 영향을 받고 있다. 화학요법에 사용되며 유방암이나 대장암 등 다양한 종류의 암을 치료하는데 사용되는 리보폴린이나 플루오로우라실은 현재 공급이 부족하며 해열제나 성홍열 치료제 등 어린이용 의약품 공급 상황도 심각하다. 일부는 수 개월 동안, 일부는 2주 동안 부족 현상을 겪고 있다. ◆의약품 병목 현상 원인 = 도매업체나 제조업체가 단기간에 개별 의약품을 제공할 수 없는 경우가 종종 발생한다. 이를 배송 병목 현상이라 한다. 특정 제조사의 특정 약물을 이용할 수 없는 경우라도, 환자의 약물 치료에 영향을 주지 않고 다른 제조사의 동일한 활성 성분을 함유한 제제로 대체할 수 있는 경우가 많다. 그러나 동등한 대안이 없고 환자를 적절하게 돌볼 수 없는 경우 배송 병목 현상은 공급병목 현상으로 변모한다. 필수 의약품의 공급 병목현상은 독일에서도 수 년간 지속돼 온 문제로, 주된 이유는 복잡하고 고도로 세계화& 8231;전문화된 의약품 생산구조에 있다. ◆복잡하고 전문화된 의약품 생산 구조 = 의약품 생산은 복잡하며, 기업들은 원료에서 완제품까지 한 곳에서 의약품을 생산하지 않는다. 완제품을 만들기 위해서는 먼저 유효성분을 생산한 후에 제형에 따라 결합제, 유화제, 충진제, 염료 등의 부형제를 첨가해 원하는 형태로 만든다. 마지막으로, 완성된 정제는 포장돼 의약품 도매업자가 약품을 병원이나 약국에 전달할 때까지 보관된다. 대부분의 경우, 각 생산 단계는 서로 다른 장소에서 마무리 된다. 제조업체조차 자사 제품이 어떤 프로세스를 거쳐왔는지 모르는 경우가 많다. 의약품 공급망은 길고 통상 과정이 불투명하다. 독일이 '세계의 약국'이었던 20세기는 과거의 일이 됐다. 혈압약, 항암제, 항생제 등 몇 년 동안 중요한 의약품의 공급 병목현상은 이미 우려할 만한 수준에 이르렀다. 바이엘(Bayer), 머크(Merck) 등 독일의 대형 제약회사들도 의약품의 중요 성분을 수입하고 있으며 이것은 주로 활성성분과 관련이 있다. 대량 생산에서는 전체 합성을 수행하는 것보다 활성성분 합성의 한 단계만 수행하고 예비 제품을 다음 제약회사에 전달하는 것이 종종 더 저렴하다. 이에 의약품 생산 초기단계, 즉 활성성분 생산은 주로 중국 및 인도에서 이뤄진다. 인건비 절감, 느슨한 환경 규제, 에너지 비용 절감 등으로 유럽보다 훨씬 저렴하게 생산할 수 있기 때문이다. 특히, 건강보험사와 제약회사 간의 할인협정으로 인해 의약품, 특히 제네릭 가격이 하락하며 이는 결과적으로 독일에서 의약품을 판매하는 제약 회사가 일반적으로 중국이나 인도에서 활성 성분을 가능한한 저렴하게 조달하게 됐다. 이로 인해 공급망이 제한되면서 유럽의 환자들에게 의약품 공급이 위태로워진 것이다. 2017년 독일 약사위원회(AMK)의 조사에 따르면 약국의 90%가 3개월 동안 환자의 건강에 잠재적인 영향을 미칠 수 있는 부족 현상을 경험한 것으로 나타났다. 완제 의약품에 가까워질수록 판매되는 장소, 즉 독일과 가까워지는데 궁극적으로 포장재의 75%는 EU(주로 폴란드, 이탈리아, 스웨덴)에서 생산되고 중국에서는 4%만 생산된다. ◆의약품 공급망 강화를 위한 노력 = 연방 의약품 및 의료 기기 연구소는 제조업체의 보고서와 연방 의약품 및 응용 프로그램 데이터베이스(AmAnDa)의 데이터를 기반으로 배송 병목 현상이 있는 의약품을 나열하고 있다. 배송 병목 현상 보고서는 제약 회사가 작성하며 의약품 리스트(Pharma Dialogue)에 명시된 의약품에 대한 배송 병목 현상을 보고하겠다는 자발적인 약속을 기반으로 한다. 공급에 중요한 것으로 분류된 모든 활성 성분은 자발적인 약속의 대상이 된다. 그러나 해당 목록은 완전하지 않기 때문에 실제로 약품 부족이 얼마나 큰 지 명확하지 않다. 동 목록은 치료와 특히 관련이 있다고 간주되는 처방약만 목록에 표시되며, 목록에는 가중치가 적용되지 않는다. 이는 1년에 3번 처방되는 의약품과 300만번 처방되는 의약품이 동일하게 취급된다는 것을 의미하며 따라서 해당 목록은 문제가 있는 것을 단순히 표시하는 것이 지나지 않는다는 한계를 가진다. 의약품 공급망의 안정성을 확보하기 위해서는 현재 프로그램을 보완해 조기 경보 시스템을 구축하고 공급망의 투명성을 높이는 것이는 것이 필요하다. 물론 투명성만으로는 병목 현상 문제가 해결되지는 않지만 이를 바탕으로 기업을 위한 적절한 탄력성 조치를 개발하는 것이 가능하다. ◆의약품 배송 병목 현상 및 공급 개선에 관한 법률 = 독일 내 의약품 공급을 공동으로 책임지고 있는 의약품 도매업체(Phagro)의 회장 프라이탁(Marcus Freitag)은 연방 보건부장관 라우터바흐(Karl Lauterbach)에게 항생제와 어린이용 의약품의 공급 병목 현상에 대한 서신을 보냈다. 해당 서신에는 의약품 공급 상황이 이미 긴박하며 긴급하게 필요한 의약품의 85%에 대한 의약품 거래가 매우 불안정하다는 내용이 담겨 있었다. 이에 따라 연방 보건부 장관은 기존 의약품법(Arzneimittelgesetz)을 개정하는 새로운 법률인 '의약품 배송 병목 현상 및 공급 개선에 관한 법률'(약칭 ALBVVG)을 통해 이에 대한 구제책을 마련하고자 했다. 2023년 7월 27일 발효된 '의약품 배송 병목 현상 및 공급 개선에 관한 법률'을 통해 기존 의약품법 상의 자문위원회와 연방 의약품 및 의료기기 연구소는 공급 보안을 개선하기 위한 추가 옵션을 갖게 됐다. 즉, 배송 병목 현상은 2주 이상 지속될 것으로 예상되는 일반적인 정도의 전달 중단 또는 적절하게 충족될 수 없는 상당히 증가된 수요로 정의하게 된 것이다. 현행 규정에 따르면, 예측 가능한 배송 병목 현상은 늦어도 6개월 이전에 보고해야 하며, 예측할 수 없는 병목 현상은 배송 병목 현상 포털 페이지를 통해 즉시 보고해야 한다. 또한 배송 및 공급 병목 현상에 대한 자문위원회 사무실은 배송 병목 지역에 소재하고 있고 약국, 의사, 공중 보건 시스템 및 연방 당국의 대표로 구성된 자문위원회는 독일의 의약품 및 백신 공급 상황을 모니터링하는 역할을 수행한다. 기존 배송 병목 현상을 완화하거나 임박한 배송 병목 현상을 방지하기 위해 자문위원회는 상황에 따라 생산 및 재고 데이터의 선택적 또는 정기적 전송을 포함하는 창고 및 할당량의 배열을 위해 사용 가능한 조치를 취한다. ◆기민·기사연합, 의약품 공급 개선 21개 요구사항 발의 = 공급망 확보를 위해 제정된 의약품 공급 병목 현상 방지 및 공급 개선법은 상황을 완화하지 못한 것으로 평가된다. 이에 따라 기민·기사연합(CDU/CSU)은 연방 정부가 의약품 공급을 보장하기 위해 추가조치를 취할 것을 촉구하기 위해 의약품 공급 보장이라는 제목의 발의안을 지난해 11월17일 제출했다. 발의안에는 국회의원들이 의약품 공급 개선을 위한 21개의 요구사항이 정리돼 있다. 요구 사항 중 약국에 대한 정책도 눈에 띄는데 어린이용 의약품을 배송할 수 없는 경우, 약사가 제형 및 개별 처방에 대한 확대 교환 규정도 적용할 수 있도록 규정을 마련해야 하고 약국은 배송 병목 현상 관리에 대해 적절한 보상을 받아야 한다고 돼 있다. ◆포괄적이고 장기적인 관점의 해결 방안 필요 = 연방보건부에 따르면 공급 병목 현상을 억제하기 위해 더 많은 의약품이 유럽에서 다시 생산돼야 한다. 그러나 유럽 생산을 강화하기 위해 생산을 독일이나 EU로 다시 가져오는 것은 재정적 지원 없이는 이뤄질 수 없다. 예를 들어, 유럽에서 페니실린 생산을 유지하는 것이 가능했던 이유는 오스트리아 티롤주 쿤들(Kundl)의 생산현장에 투자가 필요했을 때 당시 오스트리아 정부가 산도스(Sandoz)사에 5000만 유로를 지원했던 것이다. 그러나 독일 연방보건부는 현재 보조금 지원을 고려하고 있지 않다. 지원요청에 대해 보건부는 재정지원이 유럽 내 의약품 생산 시설의 재정착을 촉진하는 요인이 될 수 있는 것은 사실이나 이는 연방경제기후보호부(BMWK)의 소관사항이라고 지적하며 한 발짝 물러선 것이다. 그러나 의약품 배송과 공급 병목 현상을 해소하는 것은 국내외적으로 가장 중요한 제약업계의 현안이다. 현지 제약업계에 따르면 독일은 공급병목 현상이 심각할 경우 당국과 제조업체 간에 더욱 활발히 의사소통을 추진해야 한다. 뿐만 아니라 생산공정과 공급망에 대해 정부 차원의 더욱 장기적인 통제와 모니터링도 필요하다. 따라서, 제약 산업에는 더 많은 자금이 필요하다. 도매업자, 제조업체, 약국 등 모든 관련 당사자에게 더욱 많은 보상이 필요하다. 정부가 추진하는 배달 병목 현상 법이 효과를 발휘하여 약품 공급이 활발해 질지 여부는 아직 확실하지 않으며, 시간이 지나야 효과를 감지할 수 있을 것이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 아동병원협회가 2년 넘게 이어지고 있는 소아필수의약품 수급 불안정 사태를 지적했다. 대한아동병원협회(회장 최용재)는 어린이날을 맞아 소아의료체계 붕괴 문제를 지적하는 성명을 채택했다. 2년간 소아필수의약품 수급 불안정 해결을 요구해 왔으나, 소아인구가 계속 줄면서 수요가 줄어든 소아과 의사와 소아의약품 제조회사들은 재무적 한계상황에 봉착했으며 어린이가 복용해야 할 소아필수약 조차도 정상적으로 공급하지 못하는 상황에서 어린이날은 그 의미를 무색하게 하고 있다는 주장이다. 아동병원협회는 "2년동안 소아필수의약품 수급 불안정을 해결해 달라고 지속적으로 요구해 오고 있지만, 여전히 소아 급여의약품은 수시로 품절되고 공급 중단되고 있다"며 "어린이가 복용해야 할 소아필수약조차 정상적으로 공급 못하는 국가에서 어린이날이 무슨 의미가 있으며, 누가 어린이를 위한 나라라고 하겠느냐"고 반문했다. 이들은 "어린이용 시럽제가 사라지고 있다. 약국에 가보면 OTC라 불리는 비급여 일반의약품은 다양하게 나와 있지만, 급여의약품은 수시로 품절된다. 소아에 관한한 보험체계, 필수의료체계는 작동불능"이라며 "정부에 이 문제를 얘기하면 성인약을 갈아서 먹이라는 답이 돌아왔다. 시럽이 아니면 안 되는 아이들이 있고, 제형이 다른 약들이 존재하는 건 다 의학적 이유가 있기 때문"이라고 강조했다. 협회는 "OECD 10대 강국이라는 한국의 힘 있는 어른이 아이들에게 저지르는 대표적인 만행이 소아필수약을 생산하면 수익이 나지 못하게 하고 소아과 의사들이 생업으로 소아과를 하면 감옥에 가거나 망하게 하는 일"이라며 "진료수가의 국가통제 등은 소아필수의료 공급 실패를 낳았다"고 규탄했다. 해결책을 제시했으나 받아들여지지 않은 채 2년이 흘렀고, 응급실 뺑뺑이가 발생했으며 앞으로도 이같은 상황은 지속될 것이라는 주장이다. 이들은 "유력정치인들은 선거철만 되면 저출산과 소아필수의료 문제를 해결하겠다고 나서지만, 그 결과는 파괴를 넘어 재앙적"이라며 "정부는 더 늦기 전에 대한민국 보건복지부 내에 소아청소년 의료과를 신설하고 대한민국 어린이 건강 기본법을 제정한다"고 주문했다. 이어 "부디 이 나라의 힘 있는 어른들이 실효성 있는 제도를 만들어 젊은 부모들과 투표권 없는 어린 국민들에게 위로와 희망의 내일을 열어주기 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨 (대표 지준환)는 5월 8일(수)부터 5월 10일(금)까지 서울 코엑스C홀에서 열리는 '바이오코리아 2024 (BIO KOREA 2024)'에 참가한다고 밝혔다. 한국보건산업진흥원과 충청북도가 공동으로 개최하는 바이오코리아 2024 (BIO KOREA 2024)는 대한민국 바이오헬스 산업의 우수성을 세계에 알리고, 국내외 기업 간 비즈니스 활성화와 기술 교류의 장을 제공하고자 마련된 박람회다. 올해로 19회를 맞은 이번 바이오코리아 2024(BIO KOREA 2024)는 국내외 유수의 바이오헬스 분야 기업이 참가해 전시는 물론 비즈니스 파트너링, 컨퍼런스, 인베스트 페어 등 다양한 프로그램을 선보일 예정이다. 클립스비엔씨는 ▲인허가 ▲임상시험 ▲LPS(PMS, Non-intervention study etc.) ▲DM/통계 등 회사가 제공하는 CRO (Contract Research Organization) 서비스를 소개하고 잠재적 비즈니스 파트너 모색 및 네트워크를 확장할 예정이다. 클립스비엔씨는 임상 진행의 초기 단계부터 체계적인 전략과 방향성에 대한 컨설팅을 기반으로 임상 각 분야의 많은 경험과 특화된 전문 인력을 보유하고 있다. 또한, LPS(Late Phase Study) 전문 인력확충을 통해 LPS 조직과 절차를 구축해 시판후 조사(PMS) 및 관찰 연구 등 비중재 연구에 대한 Medical, Operation, DM, Statistics 등 시판후 연구 영역에 대한 전반 서비스를 제공하고 있다는 설명이다. 지준환 클립스비엔씨 대표는 "바이오코리아 참가를 통해 고객사들의 니즈를 파악하여 의약품 개발 고객사에 맞는 다양한 서비스를 제공 하고, 고객사들과 성공적인 파트너쉽 구축 및 네트워트 확대를 위한 좋은 기회가 될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티의 1분기 수익성이 크게 악화했다. 연구개발(R&D) 투자 확대로 영업이익이 급감했다. 동아에스티는 지난 1분기 영업이익이 7억원으로 전년동기대비 89.0% 줄었고 매출액은 1401억원으로 전년보다 3.7% 늘었다고 2일 공시했다. 동아에스티의 1분기 영업이익은 지난 2021년 4분기 49억원의 영업손실을 기록한 이후 2년만에 가장 낮은 수치다. 매출 대비 영업이익률은 0.5%에 그쳤다. R&D 투자 규모가 확대되면서 수익성이 악화했다. 동아에스티가 1분기에 투자한 R&D 비용은 262억원으로 작년 같은 기간 203억원보다 29.1% 늘었다. 면역항암제, 방광치료제 등의 개발을 위한 임상비용이 크게 늘었다. 면역항암제 DA-4505는 지난해 11월 국내 임상 1/2a상 시험을 승인받았다. DA-4505는 글로벌제약사가 개발 중인 AhR 길항제와 비교한 전임상을 통해 개선된 종양 억제 효과가 확인됐다. 과민성 방광 치료제 DA-8010은 국내 임상 3상시험이 진행 중이다. DA-8010은 방광선택성이 높아 부적용이 적고, 기존 항무스카린제 대비 우수한 효능이 확인됐다. 치매치료제 DA-7503은 지난달 국내 임상 1상 시험에 진입했다. DA-7503은 알츠하이머병 및 일차 타우병증의 주요 원인인 타우 응집과 과인산화를 선택적으로 억제하는 저분자 화합물이다. 전임상에서 타우병증과 인지 및 기억력 개선 효과가 입증됐다. 동아에스티의 1분기 전문의약품 매출은 1016억원으로 전년동기대비 0.6% 증가했다. 인성장호르몬 그로트로핀은 전년동기대비 15.1% 증가한 266억원을 기록했다. 당뇨치료제 슈가논은 1분기 매출이 62억원으로 전년보다 8.0% 늘었다. 해외사업은 전년보다 16.6% 증가한 280억원의 매출을 올렸다. 캔박카스 매출이 198억원으로 작년 1분기보다 53.5% 늘었다.

[데일리팜=강혜경 기자] 혹시나 하던 일말의 기대는 역시나가 돼 버렸다. 신한 더모아카드 얘기다. 약국가에 따르면 지난달 30일부로 카드이용 정지 관련 통보를 받았던 약사들의 카드이용이 전면 차단됐다. 신한카드는 소명을 통해 더모아 거래가 법률위반 사항이 없는 거래이며, 신한카드 개인회원 약관 위반에 해당하지 않는다는 점이 인정되는 경우에 한해 카드이용 정지 조치를 순차적으로 해제한다는 방침이다. 예상치 못했던 카드정지 예고 문자를 받은 약사들이 크게 반발하는 포인트는 통보와 소명에 대한 납득할 만한 근거가 없다는 점이다. 더모아카드를 보유한 약사라도 누구는 메시지를 받고, 누구는 메시지를 받지 않았으며 소명 역시 특정 건에 대한 소명이 아닌 작년 12월부터 올해 3월까지 4개월에 걸친 전체 사용내역을 소명하라는 것은 부당하다는 지적이다. 소명 양식 역시 어떠한 가이드 없이 이용자가 알아서 작성하라는 식의 태도가 반발에 불을 붙였다는 주장이다. 일부 약사들을 중심으로 카드이용 정지에 대한 가처분 신청이 제기된 것으로 알려졌으며, 일반 사용자들 가운데서도 가처분 신청이나 금융감독원 민원제기가 이뤄진 것으로 알려졌다. 이제 남은 관전 포인트는 법원이 카드 이용자들이 제기한 가처분 신청에 어떤 판단을 내놓는지, 기지급된 포인트 환수까지 이뤄질 것인지 등이 될 전망이다. 약업계에서 5999 논란이 불거진 것은 작년 5월, 신한카드가 제약·도매업체들에 공문을 발송하면서부터였다. 당시 신한카드는 '신한카드 가맹점 표준약관 제5조 제5항에 따라 1매의 매출전표로 처리해야 할 거래를 거래일자를 변경하거나 거래대금을 분할하는 등의 방법으로 2매 이상의 매출전표로 처리해서는 안된다'며 '비정상 거래를 중단 조치하고, 이후에도 동일한 유형의 거래가 지속될 경우 가맹점 약관에 의거해 거래정지 등 조치를 취하겠다'는 공문을 일제히 발송했다. 하지만 정상적인 결제가 이뤄지고 있는 건에 대해 제약·도매업체가 '규제할 만한 명분이 없다'는 입장을 내놓자, 결국 신한카드는 제약·도매업체 거래정지와 약국 카드이용 정지라는 초강수를 두게 된 것이다. 이 과정에서 신한카드는 고객 거래 유형을 모니터링한 결과 약사와 약사가족, 지인 등 890명이 카드를 부정사용한 사례를 발견했다며 약사 1명이 한 달에 100만원이 넘는 포인트를 적립한 경우도 다수 확인됐다고 밝혔다. 약사가 체리피커(어떤 회사의 제품이나 서비스 가운데 비용 대비 효율이 뛰어나거나 인기가 있는 특정 요소만을 케이크 위 체리를 뽑듯 자신에게 유리하게 소비하려는 현상)가 된 배경이다. 물론 정도(程度)라는 측면에서 약국끼리 카드를 바꿔 결제하는 등의 방식으로 월 100만원 이상의 포인트를 적립한 경우는 이를 벗어났다고 할 수 있다. 하지만 위법과 편법은 다르다. 당초 더모아카드가 출시되던 2020년 11월 신한카드는 '포인트 재테크로 자산을 더 모으는 방법!'이라는 차별점을 앞세워 홍보를 했고, 결제 금액에 따라 일정 비율로 포인트가 쌓이는 일반적인 방식과 달리 1000원 미만 자투리 금액을 포인트로 적립해 주는 방식은 소비자들로 하여금 주 사용 카드로 더모아카드를 선택하게 하는 당근이 됐다. 카드를 출시할 때는 미처 예상하지 못했던 부작용으로 인해 1000억원 규모의 손실이 나게 된 것은 사실이지만, 민법 741조 부당이득과 750조 불법행위 등을 관련법령으로 들어 법적조치까지 앞세우는 신한카드의 대처에는 아쉬움이 남는다. 또한 이 과정에서 대한약사회가 대표로 나서 신한카드와 약사들간 갈등을 중재하지 못한 부분 역시 아쉽다. 카드사의 배신, 일부 약사의 정도를 벗어난 사용과 정도껏 사용했음에도 체리피커가 된 복합적인 상황에 대한 정리가 필요해 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 의대생과 의대교수들이 신청한 집행정지 가처분을 재판중인 법원이 정부를 향해 5월 중순까지 내년도 의대정원 증원 모집 최종 승인을 보류하라고 권고했지만 정부는 계획대로 증원 계획을 추진할 방침이다. 정부는 법원이 요청한 2025학년도 의대정원 2000명 증원 결정에 대한 최초 회의 자료, 회의록 등 구체적인 근거를 제출, 적극적으로 소송에 임하는 동시에 증원 속도를 늦추지는 않겠다는 입장이다. 법원은 정부의 2000명 증원이 과연 합리적인 행정이었는지, 의대생·의대교수 원고적격이 인정되지 않는지 등을 판단한 뒤 증원 집행정지 여부를 판시하겠다는 계획이다. 정부와 한국대학교육협의회(대교협)은 오늘 오후 전국 의대가 최종적으로 자율 조정해 제출한 내년도 정원 모집 규모를 공개한다. 고등법원의 의대증원 집행정지 재판에 필요한 정부측 근거 자료를 충분히 제출할 수 있으므로 의대생, 의대교수가 제기한 집행정지가 받아들여지지 않을 것이란 자신감의 표현으로 풀이된다. 집행정지 재판 타임라인을 대략적으로 살펴보면, 고등법원 재판부는 오는 10일까지 보건복지부와 교육부 등 정부에 2000명 증원에 대한 근거 자료를 제출하라고 요구했다. 재판부는 의대 증원 타당성 여부와 함께 의대생과 의대교수가 증원 행정에 대한 집행정지를 신청할 수 있는 원고 적격이 인정되지 않는다고 판시한 원심 판결에 대한 판단을 모두 끝낸 뒤 오는 13~18일 중 결론을 내겠다는 계획을 밝혔다. 이 과정에서 재판부는 정부를 향해 "법원 결론 전 (의대증원) 최종 승인이 나지 않게 해야 한다"고 권고했다. 만약 재판부가 정부의 2000명 증원 결정에 대한 근거가 부족하다고 판단하거나 의대생, 의대교수의 원고 적격을 인정하는 판단을 내려 집행정지 인용을 결정하면 증원 정책은 제동이 걸리게 된다. 정부는 지난 1일 의사 집단행동 중앙안전대책본부 브리핑에서 법원 요구에 따라 제출할 자료를 준비하겠다는 입장을 밝혔다. 심민철 교육부 인재정책기획관은 "재판부가 요청한 자료는 충실히 준비해서 5월 10일 기한 내 제출하는 등 소송에 성실히 임할 계획"이라며 "(의대 증원 관련)저희들 입장을 납득할 수 있도록 자료를 소상히 준비하겠다. 어떤 자료를 제출할지 답변하는 것은 적절치 않다고 본다"고 설명했다. 심민철 기획관은 "각 대학별로 대입전형 시행계획을 대교협에 제출하면 대교협은 이를 심의하고 승인한 뒤 승인 결과를 대학별로 통보한다"며 "그 시점이 5월 말이다. 실질적으로 재판부가 예고한 5월 중순 집행정지 여부를 결정할 시점 전까지는 내년도 대입 시행계획 최종 승인은 전혀 충돌되는 바가 없다"고 부연했다. 결국 고법 재판부의 집행정지 재판 결과에 따라 내년도 의대정원 증원 여부가 결정된다. 재판부가 집행정지를 인용할 경우 내년도 의대정원은 증원 없이 기존 정원대로 모집된다. 기각 또는 각하 시 내년도 의대정원은 전국 의대가 자율조정하고 정부가 승인한 대로 늘어나게 된다. 한편 정부가 의대 증원분을 배정한 전국 32개 의대가 자율조정안을 제출한 결과 내년도 의대정원은 1550명을 전후로 늘어날 것으로 보인다. 지역 거점 국립대 9곳이 증원분을 50% 줄여 모집하기로 결정하고 정원 조정 결과를 미공개한 일부 사립대가 100% 증원을 신청한 것으로 추산한 결과다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국아스트라제네카가 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(다파글리플로진)'의 허가를 자진 취하하고, 오리지널에만 있던 만성심부전·만성신장병 적응증을 파트너사인 HK이노엔 '다파엔'에 승계한 사실이 알려지자 '창조경제', '진화하는 코프로모션' 등으로 제약업계가 떠들석 했습니다. 해당업체는 보도자료를 통해 "보건당국과 국내 만성심부전과 만성신장병 환자의 안정적인 치료를 위한 방안을 논의했다"며 "임상자료 허여를 통계 적응증 승계가 이뤄졌다"고 밝혔습니다. 여기서 궁금증이 생겼습니다. 원개발사에서 개발하고, 임상시험을 진행한 의약품의 적응증을 다른 제약사에서 개발한 제네릭에 승계하는게 가능한 일인가? 임상시험 자료 허여로 다파엔의 적응증을 확대를 승인한 식품의약품안전처에 물어봤습니다. 답은 간단했습니다. 원개발사인 아스트라제네카가 HK이노엔에 '임상자료 이용권'을 지급했다고 생각하면 된다고 합니다. 허여 제도란 최초 허가자나 원개발사가 직접 진행한 임상시험 결과를 타 제약사에 사용할 수 있도록 허락해주는 것을 의미합니다. 오리지널사가 제네릭사에 허여하는 경우가 거의 없었을 뿐, 제네릭 개발을 살펴보면 이해가 쉽습니다. 생동시험 비용이 만만치 않기 때문에 최초로 직접 생동을 한 업체가 자료를 허여해 타 제약사와 동시에 허가 신청을 하는 경우가 많습니다. 다만 아스트라제네카와 HK이노엔의 적응증 승계가 도드라져 보이는 이유는 특허로 인한 자료보호로 제네릭사가 만성심부전·만성신장병 적응증을 확보하지 못한 상태였기 때문입니다. 아스트라제네카의 특허가 깨진다면, 제2형 당뇨병 적응증으로 허가 받은 제네릭사는 생동시험을 통해 신속하게 적응증 확대에 나설 것입니다. 하지만 아스트라제네카는 지난 2020년 3월 포시가의 심부전 용도특허인 '다파글리플로진으로 박출률이 감소된 심부전을 치료하는 방법'을 출원했고, 이 특허는 2040년 3월 만료됩니다. 특허 만료 이전에 제네릭사가 심부전 목적으로 판매를 하려면 용도특허 무효심판을 제기해야 합니다. 하지만 포시가의 심부전 적응증이 특허로 보호되고 있는 상황에서, 아스트라제네카는 국내 철수를 결정했습니다. 그렇다고, 우리나라 국민들을 위해서 포시가의 심부전 특허를 없앨 수도 없는 상황이었습니다. 포시가는 우리나라 철수만 결정했을 뿐, 다른 나라에서는 판매를 유지하게 됩니다. 국내 환자 보호를 위한 방법을 찾다가 결정한 것이 임상자료 허여였습니다. 그동안 원개발사의 허가권이나 판권을 이관하는 일은 많았습니다. 에자이의 '아리셉트', 이탈파마코 '글리아티린'의 판권 사례를 찾아보면 이해가 조금 더 쉬울 수 있습니다. 특히 글리아티린의 경우 종근당과 대웅바이오 등 2곳을 대상으로 판권을 사고 팔면서 '대조약' 지위를 두고도 논란이 있었습니다. 아스트라제네카와 HK이노엔의 관계도 이와 비슷한 사례로 생각하면 됩니다. 허가권이나 판권은 제품명에 대한 상품권까지 같이 주는 것이고, 포시가의 경우에는 상품권은 아스트라제네카가 가지고 있으면서 한국 식약처에 제출했던 임상자료에 대한 이용권을 HK이노엔에 준 것이라고 보면 됩니다. 식약처 관계자는 말합니다. 식약처는 오리지널사이든, 제네릭사이든, 어떤 개발사라도 임상자료만 제출하면 프로세스대로 허가를 진행한다고요. 그동안 원개발사인 아스트라제네카의 임상자료가 지적재산권으로 보호되고 있었던 것이고, 이를 원개발사가 HK이노엔이 이용할 수 있도록 허여해주면서 적응증 승계가 가능해졌다고 보면 됩니다. 원개발사의 자료를 누가 가지게 되느냐가 이번 심부전 적응증 확보의 '키'였던 것입니다. HK이노엔은 적응증 확보 뿐 아니라 앞으로 다파글리플로진 성분 제제의 대조약 지위도 갖게 됩니다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔의 전문약 사업 수익성이 크게 개선됐다. 신약 케이캡이 성장세를 이어갔고 판매 파트너 변경으로 수익성이 호전됐다. 정부의 의대 정원 증원 정책으로 촉발된 의료 공백에도 수액제 사업은 호조를 나타냈다. 2일 금융감독원에 따르면 HK이노엔은 지난 1분기 영업이익이 173억원으로 전년동기대비 206.0% 늘었고 매출액은 2126억원으로 전년보다 15.0% 증가했다. 전문약 사업 호조가 회사 실적 개선을 이끌었다. HK이노엔 전문약 사업은 1분기 매출이 1922억원으로 전년보다 17.1% 증가했고 영업이익은 194.0% 확대됐다. 전문약 사업의 매출 대비 영업이익률은 8.9%로 전년대비 2배 이상 확대됐다. 신약 케이캡은 1분기 처방액이 452억원으로 전년보다 26.8% 증가하며 신기록 행진을 이어갔다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환치료제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 올해부터 케이캡의 파트너가 종근당에서 보령으로 변경됐는데도 처방 시장에서는 여전히 고공행진을 지속했다. HK이노엔과 보령은 지난해 말 코프로모션 계약을 맺고 올해부터 케이캡과 카나브패밀리의 공동 판매를 시작했다. 케이캡의 판매 파트너 변경이 수익성 개선에 기여했다는 분석이다. HK이노엔 측은 “케이캡 국내 코프로모션 계약 구조 변경으로 수익성이 증대했다”라고 설명했다. HK이노엔 입장에선 보령과 케이캡 및 카나브패밀리 공동 판매 계약을 맺으면서 종근당과의 계약에 비해 수수료 등의 조건이 유리하게 적용한 것으로 전해졌다. 수액제 사업은 의료 공백에도 성장세를 나타냈다. HK이노엔의 1분기 수액제 매출은 277억원으로 전년대비 9.7% 증가했다. 정부의 의대 정원 증원 정책에 반발해 전공의 집단 사직 등 진료현장의 혼란이 장기화하는 상황이다. 대형병원 소속 전공의들의 집단 사직으로 진료 축소가 이뤄지면서 입원 환자들에게 사용하는 원내 의약품의 타격이 예상됐지만 있지만 HK이노엔의 수액 사업에 미치는 영향은 크지 않은 것으로 평가된다. 회사 측은 “기초수액제는 일부 의료계 파업 영향 있었지만 성장세가 지속됐다”라고 설명했다. HK이노엔의 1분기 매출에서 전문약 사업이 차지하는 비중은 90.4%에 달했다. 전문약 매출 비중은 2022년 2분기 90.5%를 기록한 이후 80%대를 나타냈고 올해 들어 7분기만에 90%를 넘어섰다.