[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약의 830억대 블록버스터항혈전제 '플래리스정(클로피도그렐황산수소염)'의 성장 노하우는 엄격한 품질관리를 통한 안정·유효성 확보를 통한 영업·마케팅력의 승부로 평가된다. 삼진제약은 2007년‘플래리스정 출시 이후 이를 주력 전문의약품으로 키운다는 목표로 지속적인 연구 및 개발에 집중한 결과 제품 출시 2년 만인 2009년 3월, 국내 최초로 ‘구상입자(球狀粒子 미세한 구슬모양)형 클로피도그렐 황산수소염’ 원료를 자체적 합성하는데 성공(클로피도그렐 황산수소염의 구형입자, 이를 포함하는 약학적 조성물 및 이의 제조방법 : 등록특허 10-1324862)했고, 이에 따라 식약처로부터 제조 및 합성 허가를 획득했다. 이러한 구상입자형 클로피도그렐 황산수소염 합성 기술은 난이도가 높아 세계적으로도 보유한 회사가 한두 곳에 불과하며, 국내에서 대량의 상업용으로 생산 중에 있는 곳은 삼진제약이 유일하다. 그리고 오랜 기간 축적해 온 생산 기술과 엄격한 품질 관리로 'USP(미국 약전위원회)' 규격에 적합한 고순도 원료로 제조되고 있는 클로피도그렐 황산수소염은 현재 'USP 표준품 등록'을 위한 절차를 진행 중에 있다. 정지훈 삼진제약 마케팅부 PM은 "업계 최고의 원료 합성 기술력과 이상적인 제조 방법이 적용된 플래리스정은 여타의 클로피도그렐 정제 대비 불순물 발생은 최소화, 주성분 함량의 변화는 현저히 적어 이에 따른 기준 허용치 대비 제품 안정성이 매우 우수하다"고 설명했다. 플래리스정은 원료의 특장점으로 인해 직접분말압축법에 의한 정제의 제조가 가능하며, 이러한 제조방법은 중량의 편차는 물론 타정 시 발생되는 스티킹현상(들러붙음)도 최소화 시킬 수 있다. 현재, 플래리스정은 직접분말압축을 방식으로 하는 ‘직타법(Direct compression)’으로 생산되고 있는데 원료의 우수성을 기반으로 하는 직타법은 여러 공정을 거치는 건식 과립법, 습식 과립법 등 다른 타정 방법에 비해 제조 공정 단계가 간결하고 이에 따른 분체(분말) 손실도 낮출 수 있는 등 제조 비용을 감소시켜 무엇보다 경제적이다. 아울러 붕해 시간 단축으로 효능을 극대화 시킬 수 있으며, 복잡한 제조 과정에서 생길 수 있는 유연물질 발생 가능성도 현저히 낮춰 주성분의 안정성을 향상 시키는 등, 보다 우수한 정제를 생산할 수 있다. 특히, 삼진제약은 원료와 완제의 함량 유지 및 유연물질 발생 등에 관련 된 안정성 평가를 위해 '클로피도그렐 원료를 대상으로 하는 장기보존시험'과 '플래리스정 완제를 대상으로 하는 가혹조건시험'을 통해 매우 우수한 안정성을 확인, 관련시장 리딩 제품으로서의 명성을 재확인했다. 이에 정지훈 PM은 "플래리스는 국내 유수의 상급종합병원과 함께 임상 데이터 확보에 나서고 있으며, 이를 통해 약효에 대한 안전성을 지속적으로 높여 나가고 있다. 아울러 클로피도그렐은 '심질환 환자의 장기유지요법에도 효과적인 치료 옵션'으로 평가받고 있는 만큼 앞으로도 후속 데이터들을 활용한 근거중심 마케팅 정책을 펼쳐나갈 예정"이라고 말했다. 다음은 정지훈 삼진제약 마케팅부 PM과의 일문일답. -플래리스 출시 연도와 적응증은 =2007년 1월 출시로 올해 17년 역사를 자랑하는 삼진제약의 혈소판 응집억제제 플래리스정은 국내 대표 클로피도그렐황산수소염(Clopidogrel Bisulfate)제제로서 심혈관, 뇌혈관, 말초동맥질환에 단독요법 혹은 병용요법(2제, 3제요법)으로 처방 되고 있으며, 현재 국내 대부분의 상급종합병원에 지속적으로 공급되고 있다. 또한, 임상시험에 근거하여 ‘Drug Eluting Stent(DES)’를 시술 받은 환자들에게도 사용할 수 있는 등 엄격한 품질 관리를 통한 유효성과 제제 안정성이 확보된 제품이다. -자체 원료합성을 통한 자사 생산 강점은 무엇인지? 클로피도그렐황산수소염 조성물& 8226;제법 특허도 획득 한 것으로 안다 =플래리스의 성공은 초기부터 원료 기술력 확보와 연구에 역량을 집중했던 것이 주효했다. 삼진제약은 2007년 플래리스 출시 이후 이를 주력 전문의약품으로 키운다는 목표로 연구 및 개발 등에 있어 전사적인 노력을 집중해 왔다. 그 결과 제품 출시 2년 만인 2009년 3월, 국내 최초로 ‘구상입자(球狀粒子 미세한 구슬모양)형 클로피도그렐 황산수소염’ 원료를 자체적 합성하는데 성공(클로피도그렐 황산수소염의 구형입자, 이를 포함하는 약학적 조성물 및 이의 제조방법 : 등록특허 10-1324862), 이에 따라 식약처로부터 제조 및 합성 허가를 획득했다. 이러한 ‘구상입자형 클로피도그렐 황산수소염’ 합성 기술은 난이도가 높아 세계적으로도 보유한 회사가 한두 곳에 불과하며, 국내에서 대량의 상업용으로 생산 중에 있는 곳은 삼진제약이 유일하다. 이렇듯 오랜 기간 축적해 온 생산 기술과 엄격한 품질 관리로 ‘USP(미국 약전위원회)’의 규격에 적합한 고순도의 원료로 제조되고 있는 클로피도그렐 황산수소염은 현재 ‘USP 표준품’ 등록을 위한 절차를 진행 중에 있다. USP는 미국 약전 위원회가 발행하는 약물의 기준을 나타내는 공인된 규격으로서 정기적으로 각종 의약품의 표준 물질과 규격 및 시험방법 등을 제공한다. 이러한 표준 물질은 전세계 140 개국 이상에서 사용되고 있으며, 일부 국제 규제 당국과 정부는 자국에서 생산되거나 수출 된 제품 및 성분의 품질을 보호하기 위해 USP 표준을 자국의 법률 및 규제 조항에 통합해 운영하고 있다. USP 규격의 표준품으로 등록되면USP에서 인정하는 품질의 원료의약품 생산업체로 지위를 인정받게 된다. 현재, 삼진제약의 클로피도그렐 원료는 국내 39개 제약사에 납품되고 있다. 그리고 최근 식약처의 시판 후 안정성 시험 과정에서 불순물이 초과 검출된 클로피도그렐 성분 제품회수 이슈에 따라 이를 대체하고자 하는 산업계 요청들도 추가적으로 이어지고 있다. 덧붙여 오송공장은 항혈전제 원료인 클로피도그렐황산수소염을 위시하여 고지혈증치료제 원료 로수바스타틴 칼슘염, 아토르바스타틴 및 배뇨장애치료제 원료 베타네콜염화물 등 주력 전문 원료의약품 12 종을 자사 생산하고 있다. 이러한 특화된 기술로 기존 제품 군 외에 중국, 인도에서 전량 수입하고 있는 뇌전증치료제 원료의약품 레비티라세탐 외, 7 가지 품목을 추가적으로 개발 및 완료해 생산 중에 있다. -직타법 생산공정으로 제품이 만들어 진다고 아는데, 장점이 있다면? 이러한 제제·생산기술로 만들어진 약물의 안정성은 어떤지 =최근 식약처의 시판 후 안정성 시험 과정에서 발견되어 진행된 클로피도그렐 성분 영업자 회수 이슈는 제조 및 보관, 유통 등에서 생성될 수 있는 유연물질 기준 초과에 따른 것이다. 이러한 부분에서 업계 최고의 원료 합성 기술력과 이상적인 제조 방법이 적용된 플래리스정은 여타의 클로피도그렐 정제 대비 불순물 발생은 최소화, 주성분 함량의 변화는 현저히 적어 이에 따른 기준 허용치 대비 제품 안정성이 매우 우수하다. 고순도 클로피도그렐 황산수소염은 구상입자(球狀粒子 미세한 구슬모양) 형태로서 입자의 표면은 매끄럽고 크기는 고르며 균일하다. 이에 의한 입자 분포는 촘촘하게 형성돼 있어 뛰어난 물리적 유동성을 나타내며, 이는 제조 공정에서의 불량한 원료 압축성, 흐름성 및 표면 정전기력 등을 개선시킨다. 이러한 원료의 특장점으로 인해 ‘직접분말압축법(주약에 부형제, 결합제, 붕해제, 활택제 등을 모두 고르게 혼합 후 바로 압축하는 방법)’에 의한 정제의 제조가 가능하며, 이러한 제조방법은 중량의 편차는 물론 타정 시 발생되는 스티킹(sticking/정전기력) 현상 등도 최소화 시킬 수 있다. 현재, 플래리스정은 직접분말압축을 방식으로 하는 직타법(Direct compression)으로 생산되고 있다. 원료의 우수성을 기반으로 하는 직타법은 여러 공정을 거치는 건식 과립법, 습식 과립법 등 다른 타정 방법에 비해 제조 공정단계가 간결하고 이에 따른 분체(분말) 손실도 낮출 수 있는 등 제조 비용을 감소시켜 무엇보다 경제적이다. 그리고 붕해 시간 단축으로 효능을 극대화 시킬 수 있으며, 복잡한 제조 과정에서 생길 수 있는 유연물질 발생 가능성도 현저히 낮춰 주성분의 안정성을 향상 시키는 등 보다 우수한 정제를 생산할 수 있다. 삼진제약은 원료와 완제의 함량 유지 및 유연물질 발생 등에 관련 된 안정성 평가를 위해 클로피도그렐 원료를 대상으로 하는 장기보존시험과 플래리스정 완제를 대상으로 하는 가혹조건(일부 과도한 보관 조건을 채택해 진행) 시험을 진행한 바 있다. 클로피도그렐 원료 장기보존시험의 경우 식약처가 허가 기준으로 제시하는 36개월에2년이 더해진60개월의 장기 추적 관찰을 진행했다. 결과적으로36개월 기간 동안 총 유연물질 발생0.5% 이하 허가 기준 내 해당되는0.36% 발생을 기록, 2년을 더한 60개월 기준으로도 0.38% 수준의 근소한 경향률을 나타내 장기 보존에 따른 유연물질 발생 측면에서 매우 안정적인 원료임이 확인됐다. 비교군 설정에 따라 진행된 플래리스정 완제 가혹조건(보관 온도 40±2°C,상대습도 75±5% 노출) 시험은 ‘USP 미국 약전위원회’에서 제시하는 클로피도그렐황산수소염 정제 시험방법’에 따라 함량 및 순도 시험 수행으로 안정성을 평가했다. 2주간 보관 후, 초기 98.4%에서 2주 후 95.7%를 기록하는 등 유일하게90% 이상의 함량 유지, 유연물질의 변화량 역시 초기 0.10%에서 2주후 0.43%로 0.33% 차이의 근소한 변화량을 기록, 비교군 대비 약 7~8배 낮은 값을 나타냈다. 결과적으로 클로피도그렐 원료와 플래리스정 완제의 시판 후 함량의 변화 및 불순물 발생은 기준 허용치 대비 현저히 적게 관찰되는 등 매우 우수한 안정성이 확인됐다. 추가적으로 고지혈증 치료제 뉴스타틴알정의 성분인 로수바스타틴 또한 자체 합성을 통해 자사 생산하는 원료로서 자사 및 외부 기관을 통한 가속 및 가혹시험을 진행한 바 있다. 이에 따른 결과로 비교군들 대비 유연물질의 발생과 함량의 변화 모두 기준 허용치 대비 적어 상대적으로 매우 우수한 안정성이 확인됐다. -해외 수출 및 기술 이전도 활발히 진행되고 있는 것으로 아는데 =자체 원료 합성 기술 개발은 전량 해외 수입에 의존하던 원료의 국산화와 자급률 향상, 그리고 이에 연계 된 제품 품질의 신뢰도를 크게 향상 시키는데 일조를 하였으며, 이는 플래리스의 성공에 주요한 동기로 작용됐다. 세부적으로 삼진제약은 2015년 모로코와 인도네시아에 플래리스정 제제 기술을 이전한 바 있고, 상업용 원료는 이집트 및 인도네시아에 수출하고 있다. 더불어 까다롭기로 정평이 나 있는 일본으로의 원료 수출도 가시권에 들어오고 있다. 그리고 싱가포르, 필리핀, 베트남, 캄보디아에는 완제품을 수출하고 있으며 중동지역에도 추가적인 등록이 진행 중에 있어 플래리스정 완제품 및 클로피도그렐 원료의 해외 수출 규모는 지속적으로 증대될 전망이다. -플래리스 약물 안정성 확보를 위한 국내 임상데이터 구축 현황은 =플래리스정은 국내 최초로 합성에 성공하여 자체 생산하는 고순도 클로피도그렐 원료를 사용하고 있다. 삼진제약은 이러한 부분을 더욱 공고히 다지고자 서울대병원 심혈관센터(연구과제명: HOST-PREVENTION), 연세대 신촌 세브란스병원(TAILOR-DAPT), 강남 세브란스병원(PLATELET) 등 유수의 대학병원과 활발한 연구로 국내 임상 데이터 확보에 나서고 있으며, 이를 통해 약효에 대한 안전성을 지속적으로 높여 나가고 있다. 클로피도그렐은 최근 2021년 발표된 HOST-EXAM을 통해서 입증된 바와 같이 ‘심질환 환자의 장기유지요법에도 효과적인 치료 옵션’으로 평가받은 바 있다. 삼진제약은 앞으로도 이러한 후속 데이터들을 활용한 근거중심의 공격적인 마케팅 정책을 펼쳐나갈 예정이다. -플래리스 라인업 현황은 =2021년 10월, 국내 최초로 고용량 클로피도그렐 성분 항혈전제 플래리스 300m정을 출시했다. 기존 제제인 플래리스75mg정은 급성 관상동맥 증후군 환자의 스텐트(Stent) 시술 전, 초기 부하용량(loading dose)에 4정을 복용하지만, 고용량 플래리스 300mg은 1회 1정 복용으로 편의성이 높다. 가격 측면에서도 기존 4정 처방 대비 38%의 경제적인 약가로 환자의 부담을 덜어줄 수 있다. 현재, 클로피도그렐 시장을 리딩하는 플래리스는 75mg, 300mg 모든 함량 라인업을 갖추고 있다. -플래리스의 최근 5년 간 매출 현황은 =삼진제약 플래리스는 유비스트 원외 처방액 기준 2019년 651억, 2020년 664억, 2021년 719억, 2022년 750억, 2023년 828억으로 우상향 매출 실적을 기록하고 있다. -플라빅스를 비롯한 동일성분 시장군의 빅5 제품은 =클로피도그렐 시장은 오리지널인 플라빅스(한독) 26%, 플래리스(삼진제약) 17%, 플라비톨(동아에스티) 6%, 클로아트(대웅제약) 3%, 프리그렐(종근당) 3% 등의 제품이 높은 시장 파이를 형성하고 있다. -플래리스의 클리닉, 종합병원 처방 비율은 =자사 집계 기준으로 현재 2:8(클리닉 : 종합병원) 정도의 비율을 보이고 있으며, 관련 질환 환자의 유병률이 증가해 클로피도그렐 시장이 매년 확대되는 만큼, 종합병원의 비중이 더욱 커져갈 것으로 예상된다. -플래리스, 출시 이후 단기간에 관련시장 왕좌에 올랐다. 그동안 외형 확장 전략은 =삼진제약은2009년 플래리스 원료의 자사생산을 이뤄내며 이어서 제조공정 특허도 취득했다. 엄격한 품질관리를 통한 고품질의 의약품을 만들어 내고자 각고의 심혈을 기울여 왔으며, 현재도 지속적인 임상으로 제제의 안정성을 극대화시키 위해 노력하고 있다. 세부적인 예로 플래리스는 2014년 준비를 시작해 국내 최대 규모로 열린 ‘HOST-EXAM RCT’에 연구 후원을 진행한 바 있다. 이를 통해 삼진제약의 대표품목인 게보린처럼 플래리스 또한 대표 브랜드라는 이미지를 임상의 분들께 깊게 각인 시켰다. 그리고 ‘HOST-EXAM RCT' 이후에도 국내 주요 상급종합병원의 심혈관, 뇌혈관 환자를 대상으로 한 크고 작은 임상시험에 지속적으로 참여하고 있으며, 현재 플래리스로 진행된 근거 확보에 매진하고 있다. -담당 PM으로 향후 계획과 포부는 =고순도 클로피도그렐 제제인 플래리스의 뛰어난 품질력과 주요 임상이 기반된 제품 안정성을 시장에 지속적으로 각인시켜 나갈 예정이다. 이를 통해 플래리스가 국내시장 리딩 품목을 넘어 글로벌 항혈전제 시장의 새로운 게임 체인저 품목이 될 수 있도록 최선의 노력을 다할 계획이다. 아울러 삼진제약을 대표하는 플래리스의 브랜드 매니저로서 다양한 경험을 쌓고 있는 만큼 향후, 새로운 신약이 론칭된다면 해당 품목 또한, 플래리스와 같은 탑급의 명성을 쌓을 수 있는 제품이 될 수 있도록 끊임 없이 도전할 것이고, 궁극적으로 삼진제약의 미래 재원을 확보하는데 기여하고 싶다.

[데일리팜=어윤호 기자] 배경은(53) 사장은 말 그대로 제약업계 '센터'로 떠올랐다. 얼마 전 한국을 비롯해 사노피 그룹 내 뉴질랜드, 호주 등 3개국 법인의 총괄 대표이사 영전에 이어 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 회장에 선임됐다. 빅파마 사노피의 아시아태평양 주요 국가와 함께 국내에서 다국적사를 대표하는 협회의 수장이 되면서 본사, 한국 정부 등 다방면 소통의 핵심 인사가 된 셈이다. 어찌 보면, 의아한 점도 있다. 사실 배 대표는 그간 줄곧 KRPIA 회장직의 임기가 끝날 때마다 제안을 받아 왔지만 고사해 왔다. 그랬던 그가 하필 그 어느때보다 업무 영역이 넓어진 상황에서, 회장직을 수락했다. 가장 바쁜 시기에 일은 많아졌으니, 제대로 된 수행에 대한 우려도 나온다. 하지만 컨트롤타워로서 역할을 따지자면 기대감도 있다. 고가약 시대, KRPIA는 그 어느 때보다 신약 약가를 위해 움직이고 있다. 약가제도 개편 제안과 이를 뒷받침하기 위한 대정부 커뮤니케이션은 협회의 핵심 역할이 됐다. 이 같은 상황에서, 배 대표는 단골 약가 참조국 뉴질랜드와 호주를 총괄하면서 업계를 대표하는 협회의 키메시지와 전략을 결정하게 된다. 그가 가장 시의적절한 정책 제안이 가능한 적임자가 될 수도 있다. 데일리팜이 새로운 출발점에 선 배경은 회장을 만나 봤다. -개인적으로 이번에도 회장 직을 고사할 줄 알았는데, 조금 놀랐다. 호주 및 뉴질랜드 총괄과 협회 회장직을 동시에 하게 됐다. 사실 그동안은 아직은 역량이 부족다고 판단해 머뭇거림이 있었다. 하지만 KRPIA의 미션은 글로벌제약사가 중요하다고 생각하는 가치와 일치하기 때문에 협회 발전을 위해 항상 기여해야 한다는 생각을 갖고 있었다. 그래서 올해는 역할을 해야 하는 시기가 아닌가 생각했다. 일복이 많은 시기같기도 하고, 체력관리 잘하면서 하려고 한다. 예측을 어긋나게 해서 미안하다.(웃음) -다국적사 입장에선 그 어느때보다 중요한 시기다. 정부의 정책 방향성을 보면 여전히 압박을 더하는 정책도 있지만 최근에는 혁신 신약 가치 보상방안을 비롯, 긍정적인 시그널도 나오고 있다. 정부가 올해 발표한 '제2차 국민건강보험 종합계획'에 '신약 가치인정'이라는 문구가 처음으로 등장했다. 신약의 혁신성 및 가치인정, 중증 환자의 보장성 강화 등 환자 접근성 향상의 토대가 만들어진 것 같아 좋은 출발이라 생각하며, 또한 고무적인 성과라고 본다. 다만 중요한 것은 실효성 있는 구체적 방안이 나와야 실질적으로 환자들에게 신약이 신속하게 공급되고, R&D 선순환으로 이어질 수 있다는 것이다. -언급한 실질적인 해결을 위해, 정부를 향한 KRPIA의 제언이 정해졌는가? 크게 두가지다. 첫째는 한국은 신약 도입이 여전히 너무 늦다. 통계자료를 봐도, 글로벌(미국, EU 등) 최초 허가 기준으로 1년 안에 한국에 도입되는 신약의 비율은 일본과 미국에 비해 매우 낮은 5% 수준이다. 신약을 환자들이 실제로 사용할 수 있는지에 대한 실효성이 가장 중요한 것 같다. 이같은 문제를 해결하기 위해 우리나라 역시 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제도를 운영하고 있다. 그러나 실제로 심사기간을 단축시키고 있는지, 어떤 부분에서 병목현상이 일어나고 있는지 봐야 할 것 같다. 도입이 시급한 약들에 대한 해결방안을 마련하는 것이 가장 시급하다. 둘째는 신약의 가치인정이다. 제약사들의 동기부여는 신약 가치를 인정받을 때 나오고, 이로부터 수익을 창출해 R&D선순환이 이루어질 수 있다. 이를 위해서는 궁극적으로 ICER 가치가 획기적으로 개선되는 등 약가정책이 많이 달라져야 한다. 글로벌제약사들도 중국과 일본, 동남아, 싱가포르 등 R&D를 어디에 유치할 것인지 경쟁하는 상황에서 R&D 인지도가 있는 나라에 우선적으로 투자가 갈 수밖에 없다. 산업적인 측면에서 봤을 때 결국 R&D를 강화하는 방향으로 나아가야 한다. 또한, 보험재정은 한정돼 있으니 구조적인 부분도 봐야 한다. 의약품비에서 신약 비중의 경우 해외에서는 전체 의약품 비중에서 신약이 60~70%인 반면, 한국은 10%도 안 된다. 다약제 복용, 클리닉 쇼핑 등 비효율적인 시스템을 재조정해야 한다. 그래야 보험재정에 부담이 되지 않으면서, 신약 예산을 책정할 수 있다. -KRPIA가 지출구조 개선에 대한 목소리를 내기 시작해서 조금 놀랐다. 아무래도 국내 의약품 시장은 아직 '신약=다국적사, 제네릭=국내사'란 성향이 강하기 때문에 그간 조심스러워 하는 기조가 있었다. 지난해 지출구조(신약 비중) 데이터를 발표했을 때도 의외라고 보는 시각이 많았다. 그러나 정부 역시 결국 국내기업이 신약개발을 하게끔 독려해야 하는 상황이다. 경평면제제도 및 ICER 가치 등 모든 게 연결돼 있어 KRPIA는 기회가 생길 때마다 정부화 소통할 생각이다. -신약의 급여 등재 과정에서 거치게 되는 위원회(경제성평가소위원회 등)의 논의내용과 결과를 공개하자고 요청한 것도 의아했다. 등재 절차 투명성 확보의 경우 물론 각 회사별로 전략 비밀이고 조심스러운 부분이 있을 수 있다. 하지만 보건의료라는 큰 틀에서 보면 기다리는 환자가 있다. 의사 결정을 하는데 정보 공유가 정말 중요하다. 그런 부분에 있어서 투명성을 확보해야 상생할 수 있다. 이 부분은 정부도 많은 부분 요청에 화답하고 있다고 생각한다. -올해부터는 정부의 의약품 사후관리 강화 움직임도 본격화될 전망이다. 리얼월드데이터(RWD) 활용, 경평유예제도 전환 등 거론되는 정책들이 KRPIA 입장에선 우려와 불만이 적지 않을 수 있다. 사후관리는 전체 보험 재정을 관리하는 차원에서 일부 필요하다고 생각한다. 하지만 국내 사후관리 시스템은 통합되지 않고 PVA(사용량약가연동제)를 비롯해 너무나 세분화돼 있어 이로 인한 중복적 약가인하가 자주 일어나는 실정이다. 회사 입장에서는 시스템이 간소화돼야 예측이 가능하다. 현재 정부는 PVA 등 약가에만 치중한 사후관리 제도를 운영하는데, 그로 인해 행정적인 부담도 높다. 경증질환 치료 대비 중증질환 치료에 건보 보장을 강화하는 등 구조적인 측면을 고려해 시스템을 운영했으면 좋겠다. 너무 약가인하에만 초점이 맞춰진 것 같다. 국내에서 신속한 신약 등재에 대한 제도 및 정책적 개선 없는 사후관리 강화는 결국 또 다른 신약 접근성을 저하로 이어질 것이다. KRPIA에서는 현장 경험이 풍부한 인재들이 전문적 견해를 바탕으로 정부에 제안할 수 있는 사후관리 문제점과 개선 방향에 대해 준비하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약의 연매출 첫 3000억원 돌파가 가시화되고 있다. 올 1분기 분기 매출 및 영업이익 신기록을 세웠다. 개량신약 신구조화의 힘이다. 매출 상위 개량신약 5종은 전체 매출의 40% 이상을 차지하며 실적을 견인했다. 이중 신제품은 3종이다. 신약 개발을 통한 신성장 동력 확보에도 드라이브를 건다. 오너 2세 강원호씨가 최대주주이자 대표로 있는 유엔에스바이오를 통해 ADC, 흡입제 신약 개발에 속도를 내고 있다. 유나이티드제약은 1분기 매출액 732억원, 영업이익 169억원, 순이이 192억원을 달성했다. 전년동기대비 매출 6.3%, 35.2%, 32.4% 증가했다. 모두 분기 기준 신기록이다. 개량신약이 호실적을 이끌었다. 1분기 매출은 실로스탄 102억원, 아트맥콤비젤 82억원, 가스티인 45억원, 오메틸큐티렛 35억원, 라베듀오 34억원이다. 5대 품목이 약 300억원을 합작했다. 전체 매출(732억원)의 40% 수준이다. 회사는 2010년 클란자CR을 시작으로 클라빅신듀오, 실로스탄CR, 가스티인CR, 레보틱스CR, 유니그릴CR, 칼로민S, 글리세틸시럽, 오메틸큐티렛, 페노릭스EH, 로민콤프시럽, 아트맥콤비젤, 라베듀오 등 개량신약 14개를 개발했다. 개량신약은 신규조화를 이루고 있다. 상위 5대 품목 중 아트맥콤비젤, 오메틸큐티렛은 각각 2021년 4월, 12월에 출시됐다. 라베듀오는 2022년 2월 발매됐다. 기존 실로스탄과 가스티인이 버팀목 역할을 하고 신제품이 가세하며 선순환 구조를 구축했다. 수익성 좋은 개량신약이 힘을 내니 영업이익도 창립 최대치를 향해가고 있다. 올 1분기 169억원으로 단순 계산시 600억원을 넘기게 된다. 기존 신기록은 지난해 550억원이다. 개량신약 화수분+ADC·흡입제 신약 드라이브 유나이티드제약은 개량신약 화수분이다. 현재 다양한 질환을 타깃으로 개량신약 37개 품목을 개발 중이다. 임상 최종 단계인 3상 파이프라인은 알레르기 비염 치료제 'UI064', 소화기 질환 치료제 'UI028', 만성동맥폐색증치료제 UI022/UI023 등이다. 기존 개량신약 라인업 확대로 외형 확장도 나서고 있다. 지난해는 라베듀오 라인업을 확대했다. 기존 라베듀오정20/800mg 두 성분 함량을 절반으로 낮춘 '라베미니정'을 허가받았다. 라베듀오는 2022년 출시하자마자 70억원 매출을 올렸다. 지난해는 116억원이다. 올해는 150억원 이상이 점쳐진다. 개량신약 이후 스텝으로 신약 개발도 드라이브를 걸고 있다. 오너 2세 강원호 대표가 주도적으로 나서고 있다. 한국유나이티드제약과 유엔에스바이오는 최근 와이바이오로직스와 신규 항체약물접합체(ADC) 항암제 개발을 위한 양해 각서를 체결했다. 유엔에스바이오는 오너 2세 강원호 대표가 최대주주로 자리한 곳이다. ADC는 항체와 약물을 링커(Linker)로 결합해 표적 암세포만을 정밀 타격하는 항암 기술로 효능이 높고 약물 독성은 낮아 차세대 항암제로 주목 받고 있다. 한국유나이티드제약은 ADC에 최적화된 독성 저분자 약물 개발을 담당한다. 한국유나이티드제약과 서울대 기술지주가 합작으로 설립한 항암제 신약 연구소 기업 유엔에스바이오는 항체약물접합체(ADC) 개발 및 허가 과정을 담당한다. 항체 신약 개발 플랫폼 기업 와이바이오로직스는 ADC에 표적성을 부여하는 항체 개발을 맡는다. 흡입제형 신약 개발도 나선다. 유나이티드제약과 유엔에스바이오는 전북대학교병원 의생명연구원과 전북대학교 기도표적치료제 개발 연구소와 통합기도표적치료기술 개발을 위한 공동연구 업무협약을 맺었다. 전북대학교병원 및 기도표적치료제 연구소는 정밀의료 기반 난치성 호흡기계질환 치료제 개발에 나서고 있다. 이중 기 확보된 후보물질을 흡입기를 활용한 고효율 기도표적치료제 흡입제형으로 개발할 예정이다. 흡입기는 한국유나이티드제약이 국내 최초로 개발하고 상용화를 추진 중인 흡입 디바이스 플랫폼을 활용한다. 한국유나이티드제약은 국내 순수 기술로 흡입 디바이스, 초정밀 파우더 충전기, 무인자동조립 시스템 개발을 완료했다. 세종시에 완공된 흡입 치료제 생산 공장은 이미 KGMP 인증을 받은 상태다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대전을 대표하는 빵집 성심당의 월세 이슈가 빵지순례족 사이에서 핫한 이슈로 떠올랐다. 지난달 성심당과 코레일유통간 계약이 만료, 새로운 계약 갱신조건으로 1억원이던 월 임대료가 4억4000만원까지 치솟았기 때문이다. 코레일유통 측은 성심당의 월평균 매출액이 25억9800만원으로, 내부 규정에 따라 월 매출액 대비 최소 수수료율인 17%를 적용했다는 설명이지만 4배 넘게 오른 임대료 인상의 타당성을 놓고 찬반 여론이 엇갈리고 있는 상황이다. 성심당 사태를 보며 문득 유찰이 되풀이 되고 있는 지하철 약국이 떠올랐다. 서울교통공사는 지난달 잠실새내역과 군자역, 동묘역, 숭실대입구역, 효창공원앞역, 상수역, 당산역, 공덕역, 강동구청역 등 9곳에 대한 임대차 입찰을 진행했다. 5년 임대료 기초금액이 가장 저렴한 역사는 효창공원앞역 33.00㎡(10평)으로 월 93만원, 임대료가 가장 높게 책정된 역사는 당산역 34.00㎡(10.3평)으로 월 400만원 선이었다. 하지만 두차례 입찰에도 불구하고 9곳 모두 주인을 찾지 못한 채 유찰됐다. 교통공사 측은 3차 공고는 논의 후 결정한다는 방침이다. 약사·한약사들의 관심을 받으며 우후죽순 약국이 생겨났던 2~3년 전과는 전혀 다른 분위기다. 권리금이 없다 보니 상대적으로 적은 비용으로 시도할 수 있다는 장점이 있지만, 처방이 없고 365일 영업시간이 길다 보니 워라밸이 좋지 않다는 점은 분명한 한계다. 여기에 높은 임대료 역시 장벽이 되고 있다는 게 약사들의 설명이다. 체력과 에너지, 근무약사 비용 등을 투입하는 인풋 대비 아웃풋이 크지 않다는 지적이다. 실제 처방 없이 매약 매출만으로 월 400만원의 임대료를 감당하고, 인건비 등을 뽑아내기 위해서는 유명품목 저가판매 전략 등을 동원해서도 결코 수익이 날 수 없다는 게 개국약사의 설명이다. 지하철 의원·약국 '메디컬존'에 대한 반응은 그나마 낫다. 교통공사는 역삼역과 종로3가역을 시작으로 운영하고 있는 6곳의 메디컬존에서 연 11억원의 수익이 발생하고 있다며, 적극행정 우수사례로 국무총리상까지 수상했다. 또 올해 상반기 사가정역과 용마산역, 장지역, 역촌역, 신풍역 등 5곳을 확대한다는 방침이다. 하지만 지하철 약국에 대한 약사·한약사들의 관심에서 비롯된 임대료 책정이 자칫 황금알을 낳는 거위의 배를 가른다고 표현되는 성심당 사태가 되는 것은 아닌지, 잇단 유찰의 원인이 무엇인지 점검해 봐야 할 때가 아닌가 싶다.

[데일리팜=강신국 기자] 경북약사회가 대구를 떠나 구미에 새 둥지를 마련했다. 경북약사회는 회원약사들의 숙원인 약사회관 건립(구미시 송원동로 14-8) 준공식을 18일 개최했다. 준공식에는 이철우 경상북도지사, 김장호 구미시장, 조현일 경산시장, 구자근 국회의원, 최광훈 대한약사회장 등 80여명이 참석했다. 경북약사회는 35년 전인 1989년 구미시 송정동에 용지를 매입했으나 여러 이유로 건립 추진이 지연됐다가 지난해 6월 첫 삽을 뜬 후 올해 4월에 회관을 준공했다. 원래 경북& 65381;대구약사회가 한 뿌리였으나 1981년 분리된 이후 43년 만에 드디어 고향을 찾아 새 보금자리를 마련하고 1400여 명의 경북 약사 시대를 시작하게 됐다. 신축 약사회관은 회원들이 십시일반으로 모은 건립 기금 총 38억원을 들여 건축면적 231㎡, 전체면적 680㎡, 지상 3층 건물로 도 약사회 사무실과 강당, 경북마약퇴치운동본부 및 구미시 약사회가 입주한다. 고영일 경북약사회장은 "약사자질 향상과 전문지식 함양을 위한 교육, 회원 간 화합 및 지역주민과 소통으로 양질의 보건의료서비스를 제공하는 데 약사회관을 적극 활용하겠다"고 말했다. 또한 경상북도와 함께 추진하고 있는 마약류 및 약물 오남용 예방 홍보, 공공심야약국 운영 및 폐의약품 회수 지원 등 각종 사업이 더욱 활기를 띨 전망이다. 이철우 도지사는 "약국은 고령층이 많고 의료 기반이 취약한 경북에서 도민과 가장 가까운 의료서비스 제공기관이자 마을의 건강과 안부를 나누는 돌봄이 시작되는 곳"이라며 "새로운 출발을 다짐하는 경북약사회 발전과 100세 도민 건강을 위해 더욱 힘써달라"고 당부했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시가 추진하는 의·약사 협업 노인건강관리 사업이 닻을 올린 가운데, 참여 약사 모집이 숙제로 남았다. 시는 올해 금천구와 은평구에서 시범운영하는 건강장수센터를 통해 ‘어르신(시민)건강동행사업’을 진행한다. 동네의원이나 시립병원에서 건강장수센터로 대상 환자를 의뢰하면, 약사·간호사 등 건강동행팀이 방문 관리하는 방식이다. 의약사와 간호사 등 다학제팀이 노인들을 대상으로 건강관리 서비스를 제공한다는 점에서 서울시가 중점 추진하고 있는 사업이다. 약사는 건강동행팀으로 복약관리와 약물중재 서비스를 1회 제공하며, 이후 대상자나 보호자는 약국에 방문해 1회 상담을 진행한다. 약사에게 지급되는 수가는 최대 7만원이다. 자택 방문에 4만5000원, 약국 방문에 2만5000원의 수가가 책정됐다. 약국 방문이 어려울 경우 전화상담으로 대체 가능한데 이때는 1만5000원의 수가가 지급된다. 서울시는 은평구에 4개 권역, 금천구에는 3개 권역을 운영하며 올해 순차적으로 사업을 개시할 계획이다. 또 은평과 금천에서 시범운영 후 서울 자치구 전역으로 사업을 확대해나갈 예정이다. 은평구와 금천구는 권역별로 참여 의원들의 지정을 완료하고 참여 약사를 모집하기 위해 지역 약사회에 협조 요청을 한 상황이다. 안정적인 운영을 위해 의원들의 2배수로 약국을 지정하기로 했다. 은평구는 14개 의원, 금천구는 4개 의원이 지정돼 2배수를 모집한다고 했을 때 전체 참여 약국은 36곳이 될 것으로 보인다. 건강동행사업 참여 의원 인근 약국들을 포함해 약사들을 확보하고 있다. 다만, 건강동행팀과 일정을 맞춰 자택방문을 해야 한다는 부담이 있어 참여 약국 모집에는 어려움이 예상된다. 구약사회 관계자는 “참여 약국을 모집하고 있는데 동행팀과 함께 자택 방문을 가기 위해서는 오후에 시간을 내야한다. 근무약사가 없는 약국장의 경우에는 책정된 수가로는 그게 쉽지 않다”면서 “그래도 설득을 해서 최대한 참여 약사를 취합할 예정이다”라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 지난해 충격이 채 가시지도 않았는데 올해 역시 난항이 예상되고 있다. 약국의 한해 살림을 결정할 수가 협상 이야기다. 지난해 1% 대 인상률이 결정되면서 협상 사상 처음으로 결렬을 선언했던 약사회는 올해도 만만치 않은 과정을 겪을 것으로 예상하고 있다. 약사회와 더불어 보건의약 단체들에서는 현행 수가협상 구조가 약사들의 수고를 제대로 반영하지 못하고 있다면서 협상 구조의 변화 필요성을 지적하고 있다. 더불어 약사사회 내부에서는 약사의 행위가 제대로 인정받을 수 있도록 하는 행위료 세분화 등의 개발이 필요하다는 목소리도 높아지고 있다. ◆약국 수가, 올해는 최하위?=약국은 수가 인상률로 볼 때 지난 몇 년 간 황금기를 걸었다 해도 과언이 아니다. 지난 2015년 처음 3% 인상률에 도달한 약국 수가는 ▲2016년 3% ▲2017년 3.5% ▲2018년 2.9% ▲2019년 3.1% ▲2020년 3.5% ▲2021년 3.3%를, 2022년 역대 최고 인상률인 3.6%를 기록하기도 했다. 하지만 코로나19 여파가 채 가시기도 전인 지난해 수가협상에서 약국은 그 전년도 절반에 가까운 1.7%의 인상률을 확정했다. 기대에 한참 못 미치는 인상률 통보를 약사회로서는 받아들일 수 없었고 수가협상 사상 처음으로 결렬을 선언하기도 했다. 결국 인상률은 확정됐고, 약사회 집행부는 회원 약사들을 향해 사죄의 고개를 숙였다. 올해 수가협상을 눈앞에 둔 지금, 올해 역시 만만치 않을 것이라는 전망이다. 최악의 상황에 약국이 다른 유형에 비해 최하위의 결과가 나올 수 있다는 예상도 나온다. 이는 곧 지난해 1% 대 인상률이 올해도 재연될 수 있다는 말이기도 하다. 통계 지표상으로는 지난해 약국 수가가 2022년도 대비 약 10.9% 상승, 의약분업 이후 5조원을 최초로 돌파하기도 했기 때문이다. 박영달 약사회 수가협상 단장은 “통계로 보면 지난해에 이어 올해도 수가협상에 난항을 겪을 것으로 예상된다”며 “유형별 진료비 증가를 중심으로 하는 현행 수가협상 계약은 행위 증가에 따른 업무량이나 비용 증가 용인이 제대로 인정되지 못하고 오히려 불리하게 작용하고 있다”고 말했다. ◆약국 수가 인상 한계 왔다?=역대 최악의 성적을 받은 지난해 약국의 수가는 코로나19라는 특수성이 적지 않은 영향을 미쳤다는 분석이다. 현행 수가협상 구조상 인상률 순위는 협상 전 진행한 연구용역에서 환산지수 산출 모형을 통해 정해지는데 코로나의 직접적 영향을 받은 의원, 약국의 경우 그 전년도 진료비 증가률이 높게 책정될 수밖에 없었고 이로 인해 이들 유형은 후 순위에 위치 될 수 밖에 없었던 것. 고정된 추가소요재정(밴드) 내에서 재정규모가 큰 병원에 비해 후 순위에 위치한 유형은 2% 이상의 인상률를 받을 수 없다는 게 기정사실인 상황에서 의원, 약국은 애초부터 1%대 인상률을 받을 수밖에 없도록 결정된 것이나 다름 없는 상황이었다. 코로나 여파는 지난해에도 계속 됐으며 그 영향을 직접적으로 받는 의원, 약국은 올해 수가협상에서도 높은 순위에 배치될 수 없는 구조다. 그렇다면 이런 상황은 코로나의 여파가 지나가면 해결되는 것일까. 답부터 말하자면 그렇지 않다. 밴드 규모를 늘리지 않고 계속 인상률 순위에 의한 협상이 이어지는 현 협상 구조에서 규모가 큰 병·의원의 점유율이 점차 확대되는 반면, 그 외 유형들의 점유율은 오히려 줄어들 수밖에 없는 상황이 계속되고 있다. 약국 역시 예외는 아니다. 실제 약사회에 따르면 약국 행위료가 전체 요양급여비용에 차지하는 비율은 매년 감소세를 나타나고 있으며, 2001년 12%였던 약국 행위료 비중은 2021년에는 6%대까지 떨어졌다. 약사회는 지난해 수가협상 후 입장문을 내어 “현행 수가계약이 SGR 모형에 따라 순위와 격차를 엄격히 유지하는 한계가 있단 점에는 이해하지만 행위료 비중, 유형별 특성 등이 고려되지 않은 환산지수 결정방식의 문제에 대해서도 근본적 해결방안을 마련해야 할 시기”라고 강조했다. ◆수가 인상에만 목매기에는=약사사회는 정부를 향해 건보 지원율을 올려 밴드를 늘릴 것을 요구하고 있다. 수가협상에서 더 이상 보건의약 전문가들의 희생만을 강요해서는 안된다는 이유에서다. 한편에서는 정부의 약국도 더 이상 수가 인상률에만 목 맬 것이 아니라 약사의 행위를 세분화하는 한편, 병원, 의원 등 다른 보건의료 유형과 같이 고부가가치 행위료를 신설할 수 있도록 해야 한다는 주장도 나온다. 현재는 약국의 행위 유형이 단순하다 보니 정부의 각종 보장성 강화 정책에 포함될 여지가 사실상 전무하다는 것이 그 이유다. 실제 약국은 의약분업 이후 5개 행위 ▲약국관리료 ▲조제기본료 ▲복약지도료 ▲조제료 ▲의약품 관리료에 항목이 고정돼 있다. 의원과 병원이 신상대가치 항목이라는 것을 만들어 신의료기술에 근거한 수가 항목을 계속 늘려갈 수 있는데 반해 약국은 상황이 여의치 않은 것이다. 박영달 현 약사회 수가협상 단장이 경기도약사회장으로서 지속적으로 약국의 신상대가치 항목 개발 등 약국 수가 개발 필요성을 주창하는 한편, 지부 차원에서의 관련 연구 등을 진행한 것도 이런 이유에서다. 박 단장은 “약국의 고부가가치 업무이자 항목을 꼽자면 복약지도인데 이 상대가치항목이 약사의 수고를 정당히 평가해 보상하지 못하고 있는 것이 현실”이라며 “이제는 수가 인상률에만 기댈 것이 아니라 약국 행위에 대한 적절한 보상 체계를 늘려야 할 시점이 됐다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사의미래를준비하는모임(회장 박현진, 이하 약준모)은 18일 임기 종료를 앞두고 비대면진료 법안을 발의한 국민의힘 조명희 의원을 강하게 비판했다. 약준모는 성명을 통해 “각계각층의 비판으로 법안을 진행하지 않기로 한지 몇 달이 지나지 않았는데 또다시 비대면 진료 관련한 의료법 개정안에 의료법과 상관없는 ‘약배달’을 끼워넣었다”고 지적했다. 지구관측 위성정보 분야 박사이자 제21대 국회 유일한 과학기술인 출신 비례대표이면서 정작 이들을 위한 대변 보다는 개인의 욕심이 앞섰다는 비판이다. 약준모는 “임기를 얼마 남기지 않은 소중한 시간에 고통 받는 과학기술인들을 대변하기보다 자본에 국민의 보건의료를 팔아먹는 행위에 말을 바꿔 집중하는 모습은 놀랍다”면서 “법안 심사조차 수차례 무산되는 상황을 지켜본 이가 언론보도용 행위를 하는 것은 결국 국민 이익보다 개인 이익을 위한 움직임이라고 밖에 생각되지 않는다”고 말했다. 이어 “기술과 효율만을 강조한 한국사회의 수많은 플랫폼들이 기술 이용에 취약한 계층을 소외시키고 있다. 병의원과 약국마저 지역에서 사라지게 만들 비대면 진료 정책을 추진하고 약배달 허용을 운운하는 것은 국민 보다 본인의 이익을 위해 의정활동”이라고 비판했다. 무분별한 비대면진료 확대로 보험재정을 흔들며, 의료민영화를 초래할 수 있는 위험성까지 고려한다면 법안 발의의 악영향은 분명하다는 것. 약준모는 “비대면진료를 찬성한 의원들이 수많은 시민단체들의 낙선 낙천자 명단에 포함됐다. 또 국민들의 준엄한 심판을 받은 것을 고려해 본다면, 낙선 또는 낙천한 의원들을 중심으로 진행한 이번 발의는 국민 심판을 비웃는 것으로 밖에 생각할 수 없다”고 강조했다. 따라서 약준모는 조명희 의원에게 만행을 즉각 중단하고 국민들에게 사과하라고 촉구했다. 차라리 수많은 과학기술인들을 대변하라고 덧붙였다.