[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 ‘졸레어’의 바이오시밀러 ‘옴리클로’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 지난 3월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 승인 권고를 받은지 두 달 만에 정식 허가를 승인받았다. 옴리클로는 유럽에서 품목 허가를 받은 최초의 졸레어 바이오시밀러다. 회사 측은 “퍼스트무버 제품이 되면서 해당 시장에서 우위를 선점하게 됐다”라고 평가했다. 옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 지난해 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 최근 미국에서 오리지널 의약품 졸레어에 대해 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 시장 규모는 더욱 커질 것으로 전망된다. 셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 옴리클로의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 옴리클로의 유럽 허가로 앞서 출시된 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 제품 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요 시장에서 더 강력한 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온의 주요 제품들이 이미 유럽 내 높은 점유율을 확보한 가운데 옴리클로가 최초의 졸레어 바이오시밀러로 허가를 획득하면서, 시장 내 확보해 놓은 인프라를 바탕으로 퍼스트무버의 효과를 충분히 누릴 것으로 기대된다”라고 말했다. 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중하며 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 오는 2030년 총 22개의 제품을 확보해 연 매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품은 여드름 치료 신약 '윈레비1%크림(클라스코테론)' 국내 허가 신청을 했다고 24일 밝혔다. 윈레비1%크림은 피지 생성과 염증성 사이토카인 분비를 억제하는 새로운 기전의 국소 안드로겐 수용체 억제제다. 높은 친화력으로 안드로겐 수용체에 경쟁적으로 결합해 안드로겐을 억제한다. 1982년 이후 40년 만에 FDA에서 2022년 승인한 새로운 작용 기전의 여드름 치료제다. 윈레비는 크림 제형의 국소 치료제로, 여드름 병변에 직접 도포해 피부에서 빠르게 대사돼 체내 흡수가 제한된다. 남성과 여성 모두에게 내약성이 좋고 안전하게 사용될 수 있다. 12개월 장기 연장 연구 결과 윈레비 효과는 시간이 지나면서 더 증가했다. 이에 지속적인 치료가 필요한 환자에게 치료 효과를 최대화하기 위한 치료 옵션으로 고려될 수 있다. 현대약품 관계자는 "윈레비1%크림은 미국 출시 이후 가장 많이 처방되는 국소 여드름 치료제(IQVIA 기준) 중 하나다. 허가시 한국 시장에서도 여드름 치료의 미충족 의료 요구(Unmet needs)에 부응하는 새로운 치료제가 될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약의 우먼케어 전문브랜드 '이너수'가 오는 28일 세계월경의 날을 기념해 올리브영 프로모션에 참여 할인 행사를 한다고 밝혔다. '건강하고 행복한 우리의 모든 날' 테마로 올리브영에서 Y존케어용품과 생리대를 합리적인 가격으로 판매하는 행사다. 알리코제약의 '이너수'는 질세정기를 비롯해 '이너수 스템 세럼 미스트, 이너수 청결티슈, 이너수 마사지젤' 등을 할인 판매한다. 세계월경의 날은 독일의 비영리단체 워시 유나이티드(WASH United)가 월경에 대한 인식을 개선하기 위해 지정한 기념일이다. 평균 여성의 월경 기간인 5일과 월경 주기인 28일의 의미를 담아 5월 28일로 정했다. 알리코제약 관계자는 "이너수 질세정기는 월경 후 잔혈처리에 도움을 주며 질내 청결과 습윤환경 조성을 동시에 도와주는 제품이다. 이너수 여성청결티슈는 개별포장으로 휴대가 간편하고 변기에 버릴 수 있는 플러셔블 원단을 사용한 친환경 제품으로 생리기간에 파우치 필수품으로 자리잡고 있다"고 설명했다. 이어 "생리기간과 상관없이 여성의 모든 날이 건강하고 행복하길 응원하고자 이번 행사에 참여했으며 앞으로도 여성 건강에 도움이 되는 제품을 개발하고 소개하려 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] B형간염치료제 '베믈리디정(테노포비르알라페나미드헤미푸마루산염, 길리어드)'이 3년 연속 사용량-약가 연동(PVA) 협상을 통해 약가가 인하됐다. 작년 1월 베믈리디 후발약이 나왔지만, 실적 상승세가 지속되면서 건보공단 레이더망에 걸린 것이다. 안타깝게도 최근 5년간 3회 PVA 대상 약제에 대한 감면안도 적용되지 않았다. 23일 업계에 따르면 베믈리디는 6월 1일부터 상한금액이 3370원에서 3235원으로 인하된다. 유형 나 협상에 의한 조정으로, 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 10% 이상 증가하면서 그 증가액이 50억원 이상인 경우에 해당된 것으로 풀이된다. 실제로 베믈리디는 작년 유비스트 기준 원외처방액이 619억원으로 전년 492억원 대비 26%나 올랐다. 연간 실적으로 따졌을 때 PVA 협상 대상 기준에 부합하는 것이다. 베믈리디는 지난 3년간 PVA 협상에 의해 약가가 인하됐다. 2022년 6월에는 3754원에서 3535원으로, 작년 6월에는 3535원에서 3370원으로 상한액이 조정됐다. 올해 3370원에서 3235원으로 인하되면서, 3년 전 최고가보다 무려 약 14%가 약가가 인하됐다. 약가가 인하되는 시기 원외처방 실적은 2021년 279억원, 2022년 393억원, 2023년 492억원으로 고공 행진을 이어갔다. 이 기간 실적 증가율은 76.3%에 달한다. 베믈리디는 종전 길리어드의 비리어드를 업그레이드한 약물이다. 비리어드는 일부 환자에서 신장 기능 또는 골밀도 감소 부작용 우려가 있었는데, 베믈리디는 비리어드 유효성분 용량의 10분 1로 줄이면서도 바이러스 억제 효과는 동등해 최근 의료현장에서 초기 치료제로 가장 많이 추천되고 있다. 지난 2022년 5월부터는 국내 비대상성 간경변증과 간세포암종 동반 환자에서 건강보험 급여기준이 확대되며 실적상승에 날개도 달았다. 하지만 작년 염이 다른 후발약제가 나오면서 위기감도 돌았다. 동아ST가 베믈리아정(테노포비르알라페나미드시트르산염)을 출시했고, 대웅제약은 베믈리버정(테노포비르알라페나미드헤미타르타르산염), 종근당은 테노포벨에이정(테노포비르알라페나미드숙신산염) 등 다양한 염변경 약제가 특허회피를 통해 시장에 나왔다. 또한 타프리드정(테노포비르알라페나미드헤미말산염, 제조 : 삼진제약, 판매 : 부광약품) 등 4개사도 후발약제를 출시했다. 후발약제들은 베믈리디보다 1000원 가량 약가를 낮춰 저가 전략에 나서기도 했지만, 오리지널 벽에 막혀 작년 시장에서는 전혀 힘을 쓰지 못한 것으로 나타났다. 이와함께 베믈리디는 비리어드, 바라크루드 등 다른 오리지널 약제가 주춤한 사이 홀로 성장세를 이어가고 있다. 그러나 급격하게 사용량이 늘면서 PVA에 의한 약가 인하는 피할 수 없었던 것이다. 아쉽게도 베믈리디는 5월부터 개정된 PVA 감면 대상에도 포함되지 않았다. 공단은 이달부터 혁신형 제약기업 또는 연구개발 비중 10% 이상 기업의 약제로서 5년 내에 3회 이상 사용량-약가 연동 협상 대상이 된 경우 3회째는 참고산식 인하율을 30% 감면하기로 했는데, 길리어드사이언스코리아는 조건에 부합하지 않았던 것으로 전해진다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 오는 10월 19일 시행을 앞둔 의약품 영업판촉대행사(CSO, Contract Sales Organization) 의무 신고제를 위한 약사법 시행규칙 개정안을 오는 6월 입법예고할 방침이다. 시행규칙 개정안에는 CSO 활동범위를 규정하고 신고 의무를 법제화하며 CSO 임직원 대상 리베이트 금지 교육 의무, 재위탁 통보 의무 등을 부과하기 위한 구체적인 방식 등이 담긴다. 특히 그간 불명확했던 CSO가 의·약사에 제공할 수 있는 경제적 이익에 대해서도 이번 개정안에서 명시적으로 규정하겠다는 게 정부 계획이다. 23일 보건복지부 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 이같이 설명했다. CSO 신고제는 오는 10월 19일 효력이 발생되는 개정 약사법 중 주요 정책이다. 제약사, 의료기기사 등으로부터 의·약사 영업판촉대행 업무를 수탁받은 CSO는 각 영업소가 위치한 지방자치단체에 신분과 영업활동 계획을 의무적으로 신고하도록 규정했다. 이를 위반해 신고없이 영업판촉업무를 대행한 CSO는 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금이 부과된다. 위탁 제약사 역시 수탁 CSO에 대한 지출보고서 작성, 보관, 제출, 공개업무 등을 확인하고 회계 등 적정성·투명성을 관리하고 교육 의무를 이행해야 한다. 복지부는 오는 6월 중 입법예고를 목표로 CSO 의무 신고제 시행을 위한 약사법 시행규칙 작업을 진행중이다. 주요 내용을 보면 CSO 활동 범위의 경우 의·약사에 허용 가능한 경제적 이익을 제공할 수 있도록 규정됐는데, 이 기준을 구체화한다. 견본품 제공을 예로 들면 의약품 품목허가를 받은자 또는 수입자는 최소 포장단위로 '견본품'이나 'sample'이란 문자를 표기해 국민건강보험법에 따른 요양기관에 의약품 제형 등을 확인하는데 필요한 최소 수량을 제공할 수 있게 돼 있다. 견본품 제공 관련 CSO 규정이 없어 해당 활동이 가능한지 아닌지 모호하다는 지적이 있어 이를 개선한다. 특히 현재까지 CSO가 의·약사에게 지급할 수 있는 경제적 이익 범위가 모호해 유권해석에 의지해왔던 부분도 명확히 한다. CSO의 지출보고서 작성 의무가 생겼는데도 가능한 경제적 이익 제공 활동에는 제약이 있다는 반응을 해소하기 위해서다. 복지부 관계자는 "지난해 지출보고서 공개 관련 시행규칙을 만들 때 CSO 경제적 이익 제공 관련 내용을 넣었지만 최종 법제처 심사에서 유권해석하기로 결정해 제외됐다"며 "하지만 담당자 변경 때마다 혼선이 발생해 이번에 다시 시행규칙에 넣을 계획"이라고 설명했다. 이 관계자는 "시행규칙 입법예고 후 규제개혁위원회 심사와 법제처 심사를 거치게 된다"며 "시행일인 10월 19일에 앞서 8~9월까지 마무리 되길 기대하고 있지만 더 늦어질 가능성도 염두에 두고 준비중"이라고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 팬데믹 이후 '백신민족주의'가 발생했다. 해외 국가들이 백신을 시작으로 원료의약품이나 국가필수의약품에 대한 자국우선주의 모습을 보이면서, 원료의약품 80% 이상을 수급하는 우리나라는 의약품 수급문제를 반복적으로 겪을 수 밖에 없었다. 원료를 100% 수입에 의존하는 해열진통제인 '아세트아미노펜' 성분은 2022년 11월 조제용 아세트아미노펜 '품귀'로 이어졌고, 그해 12월 일반약 감기약, 2023년 2월 멀미·변비·혈압약, 2023년 6월 소아용 감기약 및 필수의약품 등 다빈도 사용 의약품의 부족현상이 발생했다. 한국희귀·필수의약품이 공개한 통계 자료에 따르면 국내 원료의약품 자급률은 2016년 27.6%에서 2022년 11.9%까지 줄었다. 완제의약품 역시 같은 기간 76.8%에서 68.8%로 감소했다. 국내 의약품의 해외의존도 상승은 앞으로 또 다시 닥칠 수 있는 공중보건 위기상황에 있어 적신호다. 국내 의약품의 해외 의존도 심화, 특히 원료의약품의 자급률이 10% 수준까지 떨어졌다. 전문가들에 따르면 의약분업 이후 오리지널 의약품 위주의 처방으로 국내 제네릭 의약품의 입지가 줄어들면서 국산 원료의약품 내수 활용도가 감소하기 시작했다고 한다. 여기에 국내 업체들은 보험약가 일괄인하 등 정부의 약가인하 정책으로 인한 손실을 저렴한 해외 원료를 사용하면서 보전해왔다. '원료의약품 국가 경쟁력 강화 방안 마련을 위한 연구' 결과를 보더라도 제네릭 의약품의 과도한 경쟁 초래, 보험약가 인하에 따른 원가 절감 노력이 저가 원료의약품의 해외 수입 의존도를 높였다는 평가가 나왔다. 정부는 코로나19를 겪으면서 원료의약품의 자급화를 계획했다. 매년 10억원씩 5년간 50억원을 투자해 원료의약품과 완제의약품의 국내개발기술을 생산하는 연구용역도 진행하고 있다. 그 결과물로 지난해 원료의약품 2품목, 완제의약품 3품목의 자급 기술력을 확보했다. 하지만 R&D 연구개발비용 지원만으로는 원료의약품 자급률을 높이는 촉진제가 될 수 없다. 비용 지원이 있더라도 허가, 급여 부분에 있어 실제 제약업체에 필요한 정책 지원도 필요해보인다. 자사 원료-완제 연계약에 대한 우선 허가 심사나, 보험 약가 우대 등 실제 제약업체들이 필요로 하는 지원에 대한 고민도 있어야 한다. 현재 자사 직접 생산 원료를 사용한 약제의 경우 등재시 보험약가를 68%까지 우대하고 있지만, 자사 원료 사용시 보험약가 우대기간 연장이나 혁신기업이 원료 사용시 보험약가를 우대하는 등 실제 제약업체들이 필요로 하는 지원방안도 모색해 볼 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오기업들에 대한 은행의 높은 차입금 이자율이 2년 넘게 이어지고 있다. 최고 8%에 달하는 높은 이자율이 유지되면서 주요 기업들의 부담도 누적되는 양상이다. 제약업계에선 높은 이자율로 인한 재무 부담이 장기화할 경우 투자 위축으로 이어질 수 있다는 우려를 내놓는다. 실제 차입금 비중이 큰 제약바이오기업 중 상당수는 최근 투자 규모를 축소하는 대신 차입금 상환에 주력하는 모습이다. 삼바, 1분기 이자 비용 161억원 지출…2년 넘게 4~5%대 이자율 유지 23일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스가 지난 1분기 말 부담해야 할 이자비용은 161억원에 달한다. 작년 1분기 말 기준 217억원과 비교하면 감소했으나, 여전히 적지 않은 부담으로 작용하고 있다는 분석이다. 삼성바이오로직스는 국민은행 외 6개 은행으로부터 1년 내 갚아야할 단기차입금으로 5720억원을 조달한 상태다. 이자율은 4.66~5.38% 수준이다. 또 장기차입금으로는 4254억원을 조달했는데, 이 가운데 3504억원의 만기가 1년 내 도래한다. 장기차입금 이자율은 1.55~5.74%에 달한다. 여기에 사채를 포함해 삼성바이오로직스가 1년 내 갚아야할 돈만 1조3024억원에 달한다. 이에 대한 이자 비용만으로 회사는 1분기에만 161억원을 지출한 셈이다. 높은 이자율로 인한 이자 부담은 최근 2년 연속 이어지는 모습이다. 삼성바이오로직스는 지난해 이자 비용만으로 816억원을 지출했다. 2022년엔 641억원이 이자 비용으로 지출해야 했다. 직전과는 대조적인 모습이다. 2020년과 2021년 이 회사가 지출한 이자 비용은 각각 161억원, 147억원에 그쳤다. 4·5공장 신설을 위해 차입금 규모를 확대한 영향이 크지만, 높아진 이자율도 한몫했다는 분석이다. 실제 삼성바이오로직스의 단기·장기 차입금 이자율은 2021년까지 1.50~2.70%에 그쳤다. 그러나 2022년 들어 이자율이 최대 5%대로 크게 상승했다. 이후로 2년 넘게 높은 이자율이 유지되는 중이다. 주요 제약사 이자율 최고 7% 수준…이자 부담 확대에 투자 위축 우려 다른 제약바이오기업들도 사정은 비슷하다. 최대 7%에 달하는 높은 이자율로 인한 부담이 누적되면서 자금 조달과 투자에 어려움을 겪고 있다는 분석이다. 유한양행의 지난 1분기 말 기준 이자율은 단기 차입금의 경우 3.93~5.67%, 장기차입금의 경우 3.00~6.30%다. 지난해 단기·장기 차입금 이자율 2.20~7.70%와 비슷한 수준으로 유지 중이다. 2021년까지 이 회사의 차입금 이자율은 1.30~3.40%에 수준이었다. 녹십자는 1분기 말 기준 4.47~6.46%의 이자율로 2483억원을 단기 차입한 상태다. 2022년 4.54~6.45%와 비슷한 수준이다. 2021년만 하더라도 이 회사의 차입금 이자율은 1.60~3.80%에 그쳤다. 녹십자가 올해 1분기에만 지출한 이자 비용은 71억원에 달한다. 이 회사의 이자 비용은 2021년 106억원에 그쳤으나, 2022년과 2023년엔 각각 156억원·239억원으로 크게 늘었다. 한미약품 역시 2021년 단기차입금 이자율이 1.70~2.80%이었으나, 2022년 들어 2.70~6.30%로 높아졌고 지난해와 올해 1분기엔 4.20~5.40% 수준으로 유지 중이다. 이 과정에서 한미약품이 지출한 이자 비용은 2021년 168억원에서 2022년 285억원·2023년 226억원으로 크게 늘었다. 올해 1분기에도 한미약품은 이자비용으로만 73억원을 지출했다. 이밖에 대웅제약, HK이노엔, 보령, 동국제약, 일동제약, 동아에스티, JW중외제약 등도 5~8% 수준의 높은 이자율 부담이 2년 넘게 이어지는 중이다. 특히 일동제약은 최고 8%에 달하는 이자율로 단기차입금을 조달한 상황이다. 제약업계에선 기업들의 이자 부담이 2년 넘게 누적되면서 투자 위축으로 이어질 수 있다는 우려를 제기한다. 일례로 삼성바이오로직스는 지난해 투자는 줄이는 대신, 차입금 상환에 주력했다. 차입금 규모가 늘어난 영향도 있지만, 높은 이자율로 인한 부담이 누적된 영향도 부담도 일부 작용했다는 분석이다. 이 회사 현금흐름표상 투자활동 현금흐름은 2022년 3조1065억원 지출에서 지난해 1조5663억원 지출로 규모가 감소했다. 투자를 위해 지출한 금액이 절반 가까이 감소했다는 의미다. 반면 재무활동 현금흐름은 2022년 3조원 유입이었으나, 지난해엔 6350억원을 유출한 것으로 나타났다. 은행으로부터 빌려온 돈이 2022년 3조원에 달했으나 지난해엔 반대로 차입금 상환에 주력하며 6350억원을 지출한 셈이다. 다른 제약바이오 기업들도 최근 들어 전반적으로 투자 확대에 신중한 모습이다. 업계에선 이러한 경향이 당분간 지속될 것이란 전망에 힘을 싣는다. 한국은행의 기준금리 인하 가능성이 낮게 점쳐지기 때문이다. 이로 인해 높은 이자율로 인한 제약바이오기업들의 부담도 더욱 장기화할 것으로 예상된다.

[데일리팜=천승현 기자] 면역항암제 키트루다가 국내 의약품 시장에서 분기 매출 1000억원대를 유지하며 독주체제를 강화했다. 1차치료제 급여 확대 이후 상승세가 더욱 가팔라지며 2위와의 격차를 3배 가량으로 벌렸다. 다국적제약사의 항암신약 타그리소와 임핀지가 높은 성장세를 나타냈다. 24일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 한국MSD의 키트루다는 지난 1분기 매출이 전년동기보다 33.1% 증가한 1168억원으로 전체 선두를 차지했다. 키트루다는 2020년 1분기 국내 의약품 시장 1위 자리에 오른 이후 17분기 연속 선두 자리를 수성했다. 2015년 국내 발매된 키트루다는 면역세포 T세포 표면에 PD-1 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아 면역세포 활성화를 통해 암을 치료하는 면역관문억제제다. 현재 키트루다를 사용할 수 있는 암은 ▲폐암 ▲두경부암 ▲호지킨림프종 ▲요로상피암(방광암) ▲식도암 ▲흑색종 ▲신세포암(신장암) ▲자궁내막암 ▲위암 ▲소장암 ▲난소암 ▲췌장암 ▲담도암 ▲직결장암(대장암) ▲삼중음성유방암 ▲자궁경부암 등이다. 국내 허가 받은 면역항암제 중 가장 많은 암종에서 사용할 수 있다. 키트루다의 건강보험 급여 적용 대상은 비소세포폐암, 흑색종, 요로상피암, 호지킨림프종 4개 암종 7개 적응증에 달한다. 흑색종과 비소세포폐암은 1차치료제 사용에도 급여가 적용되고 있다. 키트루다는 2022년 1차치료제 급여 적용 이후 성장세가 가팔라졌다. 키트루다는 2022년 3월 비소세포폐암 1차 치료로 건강보험 급여 범위가 확대됐다. 키트루다는 2022년 1분기 매출 404억원에서 지난해 1분기 878억원으로 1년 만에 117.1% 치솟았다. 올해 1분기 매출은 2년 전과 비교하면 3배 가량 확대됐다. 키트루다는 작년 3분기 매출 1000억원을 넘어섰고 3분기 연속 1000억원 이상의 매출을 올렸다. 국내 의약품 시장에서 분기 매출 1000억원을 넘어선 것은 키트루다가 역대 최초다. 키트루다의 매출은 2위 프롤리아보다 3배 가량 많은 금액이다. 키트루다는 2022년 3월 급여 범위가 확대와 함께 보험상한가가 25.6% 인하됐다. 지난 1분기 매출은 급여 확대 전인 2021년 4분기보다 2배 가량 늘었는데, 약가인하율을 고려하면 처방량은 3배 이상 증가한 셈이다. 올해 들어 아스트라제네카의 항암제 타그리소가 급여 확대 효과를 톡톡히 누렸다. 타그리소의 1분기 매출은 399억원으로 전년대비 46.0% 상승했다. 타그리소는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)다. EGFR-TKI는 EGFR 돌연변이를 동반한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 표적항암제다. 타그리소는 2020년 1분기에 분기 매출 200억원을 넘어선 이후 작년 4분기까지 분기 매출 200억원대에 머물렀다. 타그리소는 올해부터 유한양행의 렉라자와 함께 특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 건강보험 급여 범위가 확대됐다. 타그리소는 지난해 4분기 매출 269억원을 기록했는데 급여 확대 이후 1분기만에 매출이 47.9% 뛰었다. 보건당국은 타그리소의 1차치료제 급여 적용으로 920억원의 추가 재정이 소요될 것으로 복지부는 내다봤다. 유한양행의 렉라자는 지난해 4분기 매출 62억원에서 1분기만에 189억원으로 3배 이상 확대됐다. 복지부는 렉라자의 1차치료제 급여 적용으로 881억원의 재정이 추가로 소요될 것으로 분석했다. 다국적제약사들이 최근 내놓은 신약 제품들이 국내 의약품 시장 상위권에서 두각을 나타냈다. 암젠의 프롤리아는 1분기 매출이 전년보다 16.2% 증가한 412억원으로 전체 2위에 올랐다. 2022년 1분기 250억원에서 2년 새 64.7% 확대됐다. 2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품 골다공증치료제다. 프롤리아는 지난 2017년부터 2차치료 요법에 한해 급여가 적용된 이후 매출 상승 흐름을 타기 시작했다. 프롤리아는 2019년 4월부터 1차 치료 요법에도 보험급여가 인정된 이후 매출은 더욱 확대됐다. 프롤리아는 종근당이 공동으로 판매한다. 사노피의 아토피피부염치료제 듀피젠트는 1분기 매출이 405억원으로 전년대비 30.9% 증가했다. 듀피젠트는 국소치료제가 권장되지 않거나 증상이 적절하게 조절되지 않는 중등도~중증 아토피피부염 치료를 위해 개발된 첫 표적 생물학적제제다. 2018년 3월 국내 허가를 받은 듀피젠트는 2020년 1월부터 중증 아토피피부염에 급여 적용을 받은 이후 매출이 빠른 속도로 확대됐다. 면역항암제 임핀지는 1분기 매출이 315억원으로 전년대비 107.1% 확대됐다. 임핀지는 아스트라제네카가 개발한 PD-1 타깃 면역항암제다. 임핀지는 면역항암제 최초로 담도암에서 효과를 입증했다. 2022년 아스트라제네카는 임핀지+젬시타빈+시스플라틴 병용요법을 국내서 승인받았다. 임핀지 병용요법은 담도암 영역에 12년만에 새로운 표준 치료치료요법으로 자리했다. 현재 아스트라제네카는 담도암 적응증에 대한 급여 확대를 진행하고 있다. 국내 기업이 개발한 신약 중 HK이노엔의 위식도역류질환치료제 케이캡이 1분기 매출이 전년보다 21.6% 증가한 322억원을 기록하며 전체 6위에 이름을 올렸다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 새로운 작용기전이다. 한미약품의 고지혈증복합제 로수젯은 1분기 매출 293억원으로 전체 10위에 올랐다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브가 결합된 복합신약이다.

[데일리팜=이석준 기자] 제일헬스사이언스의 '키가쑥쑥 HT042'은 식약처가 인정한 국내 최초이자 유일한 키성장 기능성 원료를 사용한다. 어린이 대상 12주 섭취시 유의적인 키 성장이 확인됐다. 성조숙증 원인인 성호르몬 유사 작용도 없는 것으로 나타났다. 이 제품은 약국에서만 구매 가능한 약국전용 건강기능식품이다. 전문 지식을 가진 약사 판매를 통해 제품 신뢰도를 높이기 위해서다. 아울러 제일헬스사이언스의 '약국 건기식 판매 활성화'를 위한 노력이기도 하다. 회사는 약국에서의 건기식 판매 침체 현상을 파악하고 키가쑥쑥 HT042을 약국 전용 건기식으로 포지셔닝했다. 제약사와 약국의 동반성장이 기대되는 대목이다. 키가쑥쑥 HT042 론칭을 앞두고 약사 대상 심포지엄도 개최도 준비 중이다. 행사에서 각 분야 전문 강사진이 키키쑥쑥 활용법과 셀링포인트를 전달할 계획이다. 김영상 교수(분당차병원 가정의학과)는 키성장 매커니즘의 이해와 치료 방법 및 영양학적 접근에 대해 강의할 예정이다. 또 다른 연자인 홍정기 교수(차의과대학교 스포츠의학)는 키크는 체조를 개발했다. 키가쑥쑥 HT042 심포지엄은 내달 2일 오후 2시 30분, 판교 차바이오컴플렉스 지하1층 대규모홀 국제회의실에서 개최된다. 키가쑥쑥 HT042는 차바이오그룹 CMG제약과 기술 제휴한 제품으로 첫 심포지엄을 의미있는 곳에서 진행하게 됐다. 제일헬스사이언스 마케팅부에서 건기식과 한방제품을 담당하고 있는 김관현 PM을 만나, 키가쑥쑥 HT042 경쟁력과 향후 마케팅 계획에 대해 들어봤다. -키가쑥쑥 HT042 제품을 론칭했다. 어떤 특징을 갖고 있나 =식약처에서 국내 최초로 어린이 키성장 기능성을 인정한 원료인 HT042(황기추출물 등 복합물)을 주성분으로 한 제품이다. 약국에서만 구매 가능한 약국전용 건기식이다. -키 성장 건기식이다. 데이터 결과는 어떤가 =어린이 대상 12주 섭취시 실제 유의적인 키 성장이 확인됐다. OECD 가이드라인에 따른 시험에서 성조숙증의 원인인 성호르몬 유사 작용이 없는 것으로도 나타났다. 구체적으로 7~12세 어린이 대상 12주간 인체적용시험을 했는데, 대조군 대비 17.2% 키성장, 대조군 대비 신장 SDS(표준편차)가 유의하게 증가, 연골세포 증식, 성장판의 두께 증가, 뼈 길이 성장속도 증가, IGF-1, IGFBP-3와 골형성 단백질 BMP-2의 발현이 증가됐다. -차별화 포인트는 무엇인가 =첫번째로 차별화된 부원료다. 차바이오그룹 CMG제약에서의 기술제휴를 바탕으로 부원료에 에쓰씨바이오3라는 원료를 함유했다. 해당 원료는 CMG제약의 차별화된 노하우로 배합된 원료이기 때문에 어린이 성장에 대한 효과를 극대화 할 수 있다. 두번째로 맛이다. HT042 원료는 한방제제로 구성돼 있다보니 특유의 맛이 있을 수 있다. 키가쑥쑥HT0420는 맛있는 블루베리 맛으로 어린이들이 부담없이 먹기에 좋다. 또한 다가오는 여름에는 시원하게 얼려먹을 수 있어 좋다. -약국 전용 건기식으로 유통하는 이유는 =국내 건기식 판매는 작년 기준 6조원이 넘는 등 매년 지속적으로 성장하고 있다. 다만 약국 건기식 판매는 점차 위축되고 있는 상황이다. 키가쑥쑥HT042 제품은 이러한 약국의 침체된 건기식 판매 상황에서 약사님들의 판매와 매출을 돕고자 출시됐다. 국내 유일 개별인정형으로 소비자 가격이 높은 편이지만 그만큼 약사님들의 약국 경영에 도움이 되길 바란다. 약사 대상으로 심포지엄을 계획하고 있다는데 =키가쑥쑥HT042 제품에 대한 메커니즘 이해와 실제 약국에서의 셀링포인트를 전달하기 위해 심포지엄을 개최한다. 심포지엄 이후 판매 활성화가 이뤄질 수 있도록 전국에 위치한 영업사원을 통해 약국에서 실제로 판매가 되는 노하우를 전달할 계획이다. 약사 참여를 도모하기 위해 수도권을 제외한 지방 지역에서도 개최될 수 있도록 계획 중이다. -앞으로 계획은 =어린이 시장흐름에 맞는 원료로 리뉴얼해 지속판매 가능한 제품으로 만들어 나갈 계획이다. 키 성장에만 집중된 것이 아니라 아이들의 면역, 눈건강 등에도 효과가 있을 수 있도록 지속개발하도록 노력하겠다. 약국으로 소비자가 찾아올 수 있도록 유튜브와 틱톡 등의 미디어에 광고노출을 진행 할 계획이다. 성장 중인 어린이 건기식 속에서 차별화된 제품력과 마케팅을 통해 연간 100억원대 매출을 목표로 한다.