[데일리팜=이혜경 기자] 대웅제약의 주름 개선 치료제 '나보타주50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'의 공급이 6월 1일부터 21일까지 일시적으로 부족할 전망이다. 30일 식품의약품안전처에 따르면 대웅제약은 판매물량 증가, 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 등으로 공급부족을 보고했다. 나보타는 만 20세 이상 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근(corrugator muscle) 및 눈살근(procerus muscle) 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선 등에 효능·효과를 보인다. 대웅제약은 "기존 판매예상량 대비 2023년 6월 이후 판매물량이 증가했으며, 이후 재심사결과에 따른 허가사항 변경명령을 적용해 판매 가능한 시점이 2024년 6월로 예상된다"고 보고했다. 식약처는 신약 등 재심사를 진행해 나보타 4개 용량에 대한 허가사항 변경명령을 진행했다. 허가 반영일자는 6월 21일이다. 대웅제약은 "나보타주50단위 X23147 Batch에 대해 식약처 국가출하승인 검정 진행 중"이라며 "6월 21일 시점에 출하가 가능할 것으로 예상되며, 2024년 4월 3배치를 추가 생산함에 따라 공급부족 없이 지속적으로 제품을 공급할 계획"이락 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 경인지방식품의약품안전청(청장 김명호)은 인천마약퇴치운동본부와 함께 불법 마약류 퇴치 및 약물 오& 8231;남용 예방 캠페인을 인천시청 애뜰광장(인천 남동구)에서 30일 실시했다. 이번 캠페인은 인천시가 주관하는 금연의 날 행사에 맞춰 마약류 오남용의 위험성을 알려 경각심을 고취시켜 불법 마약 퇴치에 대한 관심과 참여를 확대하고, 마약류로 인해 다양한 고민을 상담할 수 있는 용기한걸음센터와 센터 전화번호인 '1342(당신의 일상(13) 24시간 사이(42))'를 홍보하고자 마련됐다. 김명호 청장은 이날 캠페인에서 "최근 마약 사범 수 급증 등 마약류 오남용 문제가 사회적으로 심각해지며 국민들의 우려가 매우 크다"며 "마약류 중독으로 인한 폐혜을 인식하고 예방하는 데 국민 모두가 앞장서 주시길 바란다"고 말했다. 김 청장은 "식약처는 마약류로 고민이 있는 국민 누구나 익명으로 시간과 공간의 제약 없이 24시간 언제든지 신속하게 상담할 수 있는 1342 용기한걸음센터를 한국마약퇴치운동본부를 통해 3월부터 본격 운영하고 있다"며 "주저하지 말고 1342 용기한걸음센터’에 용기 내어 한 걸음 더 다가와 주시기 바란다"고 당부했다. 한편 김명호 청장은 캠페인에 앞서 인천마약퇴치운동본부(인천 서구)를 방문해 애로사항 등 현장의 목소리를 듣고, 불법 마약류 퇴치와 마약류 약물 오남용 예방 활동에 대한 협력 방안을 논의했다. 이번 방문은 양 기관의 협력을 강화하고, 마약류 중독재활과 예방을 위한 효과적인 전략을 모색하기 위해 마련됐다. 김명호 청장은 이날 방문에서 "식품의약품안전처는 한국마약퇴치운동본부와 함께 마약 중독 재활을 돕는 함께한걸음센터를 운영하고 있으며, 앞으로 전국 17개소로 확대할 예정"이라며 "불법 마약류 퇴치, 약물 오남용 예방 및 사회재활은 우리 사회의 안전을 위한 매우 중요한 과제"라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 15~18일 4일간 필리핀 클락에 위치한 SMX 컨벤션 센터에서 K-헬스케어 해외 조달 시장 개척을 위한 '2024 한-필리핀 보건의료 공공조달 네트워킹' 행사를 개최했다. 이번 행사는 진흥원과 필리핀의사협회(Philippine Medical Association, 이하 PMA) 간 보건의료 분야 발전을 위한 상호 협력의 일환으로 제117회 PMA 정기 컨벤션 및 과학 회의(117th PMA Annual Convention & Scientific Meetings,)와 연계하여 한국관을 최초로 설치하고 운영하는 방식으로 진행됐다. 한국관 개막식이 진행된 5월 15일 진흥원은 PMA와 보건의료 분야 정보 및 기술교류 등 협력에 관한 업무협약을 체결하여 양국의 보건산업 발전을 위한 교류와 협력의 발판을 마련했다.. 필리핀 의사, 병원 구매 담당자, 기업 관계자 등 700여 명이 4일간 방문해 전시자로 참여한 한국 8개 기업 전시 부스를 관람하고, K-헬스케어 기업 설명회 및 수출 상담회에 참석하여 상담을 진행하는 등 K-헬스케어에 대한 높은 관심을 표현했다. 이번 행사에서 한국 기업과 필리핀 구매자 간 총 80건의 수출 상담이 이뤄졌으며, 현장에서 9건의 업무협약과 3건의 수출계약(총합 60만 달러 규모)이 체결되면서 필리핀 보건의료 시장 진출의 신호탄이 됐다. K-헬스케어 기업에 관심이 높은 필리핀 전문의 학회(Philippine Academy of Medical Specialists Inc.)*와 데 로스 산토스 병원(De Los Santos Hospital)은 각각 한국 3개사와 K-헬스케어 제품의 필리핀 현지화 및 연구협력 등에 관한 업무협약을 체결했으며, 필리핀 국민건강 증진을 위한 한국 디지털 헬스케어 제품 도입에 대한 강한 의지를 보였다. 필리핀 부동산·건설 기업인 카마야 코스트(Camaya Coast)는 티에스넥스젠과 필리핀 휴양지에 건립을 추진 중인 카마야 코스트 웰니스 센터(Camaya Coast Wellness Center)에 뷰티, 항노화, 항암 등 K-헬스케어 서비스 도입 및 운영을 위한 논의가 활발하게 이루어지고 있어 진행상황을 눈여겨 볼 만 하다. 현장에서 체결된 對필리핀 수출계약은 총 3건으로 ▲플라잉닥터와 필리핀 Adization Inc. 간 36만 달러 규모 화상 비대면진료 플랫폼 라이센스 파트너십 계약 ▲와이케이벤처스와 필리핀 ateDoc(by Sheryl Palad, M.D.) 간 20만 달러 규모 화장품·의약품 구매 계약 ▲㈜쥬넥스와 Cellab Clinic 간 3만6천 달러 규모 미용 장비 구매 계약이다. 진흥원 의료해외진출단 임영이 단장은 "2024 한-필리핀 보건의료 공공조달 네트워킹 행사를 시작으로 K-헬스케어 기업의 對필리핀 조달시장 진출의 기반을 마련하였으며, K-헬스케어의 수출활로 개척을 위한 적극적인 활동을 이어나갈 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약 업체가 의약품 개발 시 니트로사민류 불순물 생성 가능성을 평가하는 데 도움을 주기 위해 불순물 발생 사례를 연구하고 분석한 '의약품 중 불순물 발생평가 사례집'을 30일 발간한다고 밝혔다. 사례집의 주요 내용은 ▲의약품 제조 과정 중 니트로사민류 불순물(N-nitrosodimethylamine(NDMA) 등) 생성 원인 ▲불순물 생성 위험 요소 및 발생 가능성 ▲불순물 생성 원인에 대한 구체적인 평가 방안 등이다. 이번 사례집에서는 아민과 아질산염의 반응, 첨가제 사용, 온도 및 습도 관리 등 단계별로 니트로사민류 불순물 생성 가능성과 위험 요소에 대해 분석하여 제시했다. 식약처는 이번 사례집이 의약품 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과 있는 의약품이 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획이다. 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 '치료용 단백질 의약품의 약물상호작용 평가 가이드라인(민원인 안내서)'를 30일 마련·배포한다고 밝혔다. 이번 안내서는 치료용 단백질 의약품 개발이 증가하고 임상적 사용이 확대됨에 따라 의약품 개발업체가 약물상호작용 가능성을 평가할 때 고려해야 할 사항을 안내하기 위해 마련됐다. 안내서에는 ▲약물상호작용 평가 수행이 필요한 치료용 단백질 의약품 유형 ▲약물상호작용 평가 시험 방법 ▲시험 설계 시 고려사항 등이 포함됐다. 또한 이번 안내서에서는 치료용 단백질 의약품을 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 약물상호작용 평가 결과의 핵심 요약정보를 허가사항에 기재하도록 권고했다. 식약처는 이번 안내서가 치료용 단백질 의약품 약물상호작용 평가에 대한 식약처 입장을 명확히 제시함으로써 허가심사 투명성을 확보할 것으로 기대하며, 앞으로도 환자가 치료용 단백질 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 필요한 정보를 계속해서 안내할 예정이다. 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 규제혁신의 일환으로 품목허가 변경 일정에 대한 예측 가능성을 높이고 안정적인 의약품 국내 공급을 목적으로 하는 의약품 변경허가 사전통보제 대상을 30일부터 확대 운영한다고 밝혔다. 의약품 변경허가 사전통보제는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체의 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경허가하는 제도로, 지난 12월부터 시범운영 중이다. 종전에는 신약, 희귀의약품, 첨단바이오의약품에 대해서만 운영했으나, 앞으로는 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품까지 확대하며, 2024년 12월 말까지 시범사업 형태로 운영한 후 평가·검토를 거쳐 정식 운영 여부를 결정할 예정이다. 식약처는 이번 의약품 변경허가 사전통보제 시범운영 확대가 국내 의약품 공급 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 허가제도를 유연하고 합리적으로 운영하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울지역 동물약국 수는 2362곳이며, 이가운데 강남이 247곳으로 10.5%를 차지하는 것으로 나타났다. 이어 송파구와 서초구가 175곳과 146곳으로 많았으며, 용산구는 33곳에 불과한 것으로 집계됐다. 서울시가 30일 발표한 '서울 펫 스마트라이프' 보고서에 따르면 동물약국은 병원이나 미용업소, 위탁관리업소 등 반려동물 관련 업종 가운데 가장 큰 비중을 차지하는 것으로 조사됐다. ◆동물약국 30% 동남권 집중= 보고서는 동물약국의 30%가 서초구와 강남구, 송파구, 강동구가 속한 동남권에 위치해 있다고 설명했다. 동물약국 수가 가장 적은 지역은 용산 33곳, 중구 49곳, 금천 57곳으로, 동물약국이 가장 많은 자치구인 강남구는 가장 적은 자치구인 용산구의 7.5배 수준으로 나타났다. 동물약국 1개소 당 반려등록 등록수는 259마리로 나타났다. 보고서는 "대부분의 자치구에서 동물약국 수가 많으면 동물약국 수 대비 반려견 등록 수는 적은 양상을 보이나, 중구와 금천구는 동물약국 수와 동물약국 수 대비 반려견 등록 수 모두 적은 수준을 보였다"며 "동물약국 수 대비 반려견 등록수가 가장 적은 자치구는 종로구(139마리)이고, 반대로 가장 많은 자치구는 용산구(590마리)로 종로구의 4.2배"라고 밝혔다. ◆동물약국 지도, 어디가 쏠쏠할까= 그렇다면 동물약국을 했을 때 '쏠쏠한' 지역은 어디일까. 데이터를 들여다 보면 서울시 등록 반려견은 61만2000마리로 전국 등록 반려견 350만 마리의 17.5%에 해당하는 것으로 나타났다. 서울시 내에서 반려견 등록이 가장 많은 자치구는 강남구(3만9372마리), 송파구(3만8005마리), 강서구(3만7800마리) 순으로 주민등록 인구가 가장 많은 세 자치구와 유사한 패턴을 보였다. 중구(8823마리)에 등록된 반려견이 가장 적으며 종로구(1만698마리), 금천구(1만4624마리)순으로 반려견 수가 적게 나타나 주로 도심권에서 반려견을 적게 키우는 것으로 확인됐다. 보고서는 "반려견이 가장 많은 자치구인 강남구와 가장 적은 자치구인 중구는 4.5배 차이가 나며, 자치구별로 편차가 존재한다"고 설명했다. 동물병원 수는 총 924곳으로 자치구당 평균 37곳이며, 병원 1개소당 반려견 등록수는 662마리로 조사됐다. 동물병원 역시 강남구가 85곳으로 가장 많았고 송파구 79곳, 강동구 53곳 등으로 동물약국과 흡사한 패턴을 보였다. 동물병원이 가장 적은 지역은 종로구로 12곳, 금천구 16곳, 중구·동작구 20곳이었다. 약국에 활용할 만한 데이터를 뽑아보면 용산구의 경우 1만9468마리의 반려견이 등록된 데 대비해 동물약국 수는 33곳으로 매우 저조한 것으로 확인됐으며, 강남·송파·강서 이외에 은평구와 노원구도 등록 반려견이 3만1725마리, 3만567마리로 수요가 높을 수 있다고 판단된다. 또한 관악구와 성북구, 양천구도 2만9094마리, 2만7041마리, 2만6850마리로 등록된 반려견 숫자가 많았으며 중랑구와 마포구, 도봉구, 광진구, 구로구도 2만 마리 이상 등록돼 있는 것으로 조사됐다. 품종별로는 말티즈가 19.8%로 가장 많았고 푸들 14.1%, 믹스견 13.3%, 포메라니안 9.4%, 시츄 5.8% 순이었다. 고양이의 경우 한국 고양이가 47.4%로 압도적이었으며 브리티시 쇼트헤어 6.0%, 기타 4.4%, 먼치킨 4.3%, 레그돌 4.2% 순으로 많았다. 서울시는 "반려동물 양육가구 증가에 따라 서울시·자치구의 동물복지사업도 다양해지고 있으며 향후 지역별 특성 및 수요를 고려한 반려동물 관련 사업 설계, 효율적 서비스 제공을 위한 디지털 기술 접목 방안을 고민할 필요가 있다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 레오파마가 아토피 피부염 시장에 두 번째 생물학적 제제로 '아트랄자(성분명 트랄로키누맙)'를 발매하며 '듀피젠트'에 대한 추격을 예고했다. 레오파마는 아트랄자가 기존 치료제 대비 16주 이후 투여 간격이 길고, 상대적으로 저렴해 환자의 비용 부담을 줄일 수 있다는 점을 강조하고 있다. 30일 레오파마는 서울 그랜드하얏트호텔에서 아트랄자의 급여 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 아트랄자는 인터루킨(IL)-13에 선택적으로 작용하는 생물학적제제로 이달 1일부터 성인, 청소년 만성 중증 아토피피부염 치료제로 급여 적용됐다. IL-13은 면역 조절, 피부 장벽 기능 장애 등 아토피피부염 징후와 증상을 유발하는 핵심 사이토카인으로 아토피피부염 증상이 있는 피부에서 과발현되며 중증도와 상관관계가 있는 것으로 알려진다. 이번 아트랄자 출시로 아토피에는 IL-4,13을 억제하는 사노피의 듀피젠트와 함께 생물학적제제 치료옵션이 추가됐다. 아트랄자의 급여 조건은 3년 이상 증상이 지속되는 만 18세 이상 성인과 청소년(12~17세) 만성 중증 아토피피부염 환자에서 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상 코르티코스테로이드 또는 칼시류린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고 이후 전신 면역억제제를 3개월 이상 투여했음에도 습진중증도평가지수(EASI) 50% 이상 감소이 반응이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 ▲아트랄자 투여 전 EASI 23 이상 경우에 적용된다. 아트랄자는 임상3상 ECZTRA3, ECZTEND 연구를 통해 효과와 안전성을 입증했다. ECZTRA3 임상은 이전에 국소 치료에 적절히 반응하지 않거나 전신 요법이 필요한 18세 이상 중등도에서 중증 아토피피부염 환자를 대상으로 아트랄자와 위약군을 비교한 임상이다. 1차 평가변수는 투여 16주 시점에 아토피피부염의 임삽안응종합평가(IGA)를 0 또는 1까지 개선한 환자 비율, EASI-75(습진 중증도 75% 이상 감소) 개선 비율이었다. 임상 결과, 아트랄자는 EASI-75 달성 비율 56.0%를 기록하며 위약 35.7% 대비 개선했다. 16주 시점 IGA를 0 또는 1까지 개선한 환자 비율은 아트랄자 38.9%, 위약 26.2%로 나타났다. 아트랄자의 장기 투여 유효성을 평가한 ECZTEND 연구 결과에 따르면 아트랄자 투여 4년에 EASI-75를 보인 환자 비율은 84.5%였다. 또 아트랄자는 치료가 어려운 두경부 부위 아토피 환자에게서도 효과를 보였다. 특히 아트랄자는 16주 이후 4주에 1번 투여가 가능해 투여 편의성을 확보할 수 있다는 강점이 있다. 안지영 국립중앙의료원 피부과 교수는 “아토피피부염은 겉보기에는 증상이 심하지 않아도 환자가 느끼는 가려움증이나 통증 등이 수면에 지장을 주기도 한다. 여러 치료옵션이 시장에 나왔지만 아토피 재발 환자는 계속 발생하고 있기 때문에 다양한 치료제가 확보돼야 한다. 아트랄자의 출시로 치료 선택지가 늘어나 의료진과 환자들이 기대하고 있다”고 전했다. 이동훈 서울대병원 피부과 교수는 “아트랄자는 치료 16주 후 피부가 깨끗하거나 거의 깨끗한 환자에 대해 의료진 판단에 따라 4주 간격으로 투여할 수 있어 편의성이 있다. 특히 보험약가로 설정된 금액이 경쟁약물 대비 낮아 환자의 경제적 부담도 덜어줄 수 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 전공의 집단 사직으로 발생한 의료 대란에도 불구하고 지난 1분기 주요 제약사들의 수액제 사업이 끄떡없었던 것으로 나타났다. 시장 선두인 JW중외제약은 4세대 영양수액제를 중심으로 지난해와 비슷한 규모의 매출을 유지했고, HK이노엔과 대한약품은 오히려 매출을 8~9% 확대했다. 제약업계에선 작년 말부터 JW중외제약과 HK이노엔 등이 차세대 제품을 연이어 발매했다는 점에 주목하고 있다. 고마진의 차세대 제품을 중심으로 주요 수액제 기업들의 매출이 더욱 성장할 것이란 전망이 나온다. JW중외 수액제 사업 견고…대한약품·HK이노엔은 매출 증가 0일 금융감독원에 따르면 지난 1분기 JW중외제약의 수액제 매출은 595억원이다. 전년동기 600억원과 비교해 비슷한 수준을 유지하며 견고한 모습을 보였다. 수액제는 대표적인 원내 처방 의약품이다. 연초 정부의 의대 정원 확대에 반발한 전공의 집단 사직으로 입원 환자들에게 사용하는 원내 의약품의 타격이 예상됐지만, JW중외제약의 수액 사업에 미치는 영향은 크지 않은 것으로 평가된다. HK이노엔·대한약품은 오히려 1분기 매출이 증가했다. 대한약품의 올해 1분기 매출은 376억원이다. 작년 1분기 349억원 대비 1년 새 8% 증가했다. 같은 기간 HK이노엔의 수액제 매출은 253억원에서 277억원으로 9% 늘었다. 두 회사는 2020년 이후 빠르게 수액제 매출을 늘리는 중이다. 대한뉴팜의 경우 2020년 1289억원이던 매출이 2021년 1315억원, 2022년 1412억원, 2023년 1512억원 등으로 증가했다. HK이노엔의 경우 2020년 863억원, 2021년 926억원, 2022년 1011억원, 2023년 1145억원 등으로 증가했다. '고마진' 차세대 영양수액 잇단 발매…수액제 경쟁 새 국면 주요 수액제 생산기업들은 고마진의 영양수액을 중심으로 매출 증가와 수익성 개선을 동시에 노리고 있다. 영양수액의 경우 기초·특수 수액에 비해 마진이 높아 회사의 수익성 개선에 기여한다. JW중외제약은 영양수액의 매출 비중이 더욱 증가했다. JW중외제약의 1분기 영양수액 매출은 325억원으로, 작년 1분기 310억원 대비 5% 증가했다. 반면 일반수액과 특수수액 매출은 각각 전년대비 7% 감소했다. 전반적으로는 영양수액에서 늘어난 매출이 일반수액·특수수액에서 줄어든 매출을 메운 셈이다. 전체 수액제 매출이 거의 같은 수준으로 유지됐음을 감안하면, 지난 1분기 수익성이 개선됐을 것이란 추정이 가능하다. JW중외제약은 최근 발매한 4세대 영양수액제를 통해 수익성을 더욱 끌어올린다는 계획이다. JW중외제약은 지난해 말 '위너프에이플러스주'와 '위너프에이플러스페리주' 각 2개 품목을 급여 등재했다. 급여 가격은 각각 4만197원, 4만5679원이다. 시장에선 기존 쓰리챔버 수액제에서 아미노산 함량을 높인 제품을 4세대 영양수액으로 분류한다. 쓰리챔버 영양수액이란, 아미노산·지방·포도당을 3개의 백에 담아 링거 주사하는 형태다. HK이노엔도 올해 2월과 4월 신제품을 급여 등재하며 본격 판매에 나섰다. '오마프플러스원주' 3개 품목과 '오마프플로스원페리주' 4개 품목 등이다. 여기에 다국적 제약사들도 최근 연이어 4세대 제품을 발매하며 경쟁을 강화하고 있다. 작년 말엔 박스터가 4세대 영양수액으로 분류되는 '올리멜엔12이주' 4개 품목을 급여 발매했다. 프레지니우스카비는 올해 1월 '엔텐스이에프주'를 급여 등재했다. 이와 함께 '엔텐스주'의 급여 등재를 신청한 상태다.