[데일리팜=강신국 기자] 경기 평택시약사회(회장 최영규)는 최근 300여명의 회원약사가 참가한 가운데 2024년 약사연수교육을 실시했다. 강의 수강으로 6학점이 연수교육 이수로 부여되고 나머지 2학점은 대한약사회의 사이버연수교육으로 채워지게 된다. 최영규 회장(직무대행)은 "평택시약사회는 약국 증가로 회원수가 늘어남에 따라 갈등과 민원도 증가하고 있어 약사회의 중재와 조정 등 책무도 늘고 있다"며 "대외적으로 약사 직능의 확장과 타 직능 단체와의 영역 갈등을 해결하기 위한 여러 제도적 준비 등 많은 할 일을 맞이하고 있다. 연수교육이 이러한 변화와 상황에 대처할수 있는 밑거름이 되도록 연수교육 내용을 임원들과 정성껏 준비했다"고 말했다. 오후 강의 사이에는 교육에 지친 약사들을 위한 팜루체의 공연도 마련됐다. 연수교육 후 평가회에서는 강사진과 강의 내용등에 대해 의견을 나누고, 내년에는 더 알찬 교육이 되도록 청년약사들의 역할 분담과 반회를 통한 회원간 의견소통에 대해 논의가 진행됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 오토텔릭바이오는 지난 5일(미국 현지 시각) 고혈압과 당뇨를 동시에 치료하는 복합 개량신약 ‘ATB-101’의 유통을 위해 멕시코 치노인사(Chinoin Productos Farmaceuticos)와 독점 라이선스 및 공급 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. ATB-101은 고혈압 치료제인 ‘올메사르탄’과 경구용 당뇨병 치료제인 ‘다파글리플로진’을 주성분으로 하는 세계 최초의 고혈압 및 제2형 당뇨 동시 치료제로 두 만성질환 환자들의 복약 편의성을 높인 복합제다. ATB-101은 식약처로부터 임상 3상 IND 승인을 받아 분당서울대병원을 비롯한 국내 주요 병원 35여 곳에서 본태성 고혈압과 제2형 당뇨병을 동반한 환자를 대상으로 임상 3상 연구를 진행하고 있다. 오토텔릭바이오는 진행 중인 임상 3상을 통해 안전성과 유효성을 입증한 후 글로벌 출시를 계획하고 있다. 이를 위해 국내뿐 아니라 미국, 일본, 러시아, 멕시코, 브라질에서 조성물 특허 취득을 완료하였고, 중국 등 다른 국가로 그 범위를 넓혀 가고 있다. 이번 멕시코 독점 라이선스 및 공급 계약은 5년간 3000만정 이상의 ATB-101을 공급하는 것으로, 치노인사를 기반으로 주변 중남미 국가에 대한 진출 가능성을 보여 준 사례로 향후 글로벌 진출을 위한 교두보가 될 것으로 기대하고 있다. 이번 계약을 통해 오토텔릭바이오는 계약금뿐만 아니라 향후 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤을 추가로 받게 된다. 멕시코의 고혈압, 당뇨 시장은 브라질에 이어 중남미 지역에서 두 번째로 큰 시장으로 그 잠재력이 매우 크다. 오토텔릭바이오는 멕시코 시장에서의 매출 성장과 이를 통해 확보된 재원을 지속적으로 혁신신약 연구개발에 재투자할 계획이다. 치노인사는 1924년에 설립된 멕시코의 제약회사로, 의약품 연구개발, 생산, 인허가, 영업 및 마케팅 조직을 갖추고 있는 회사로 멕시코 내에서 상위 10위 안에 드는 의약품 판매량을 기록하는 등 우수한 영업 마케팅 능력을 보유한 것으로 평가된다. 한편, 오토텔릭바이오는 ATB-101의 미국 진출을 위해 최근 미국 식품의약국(FDA)와 사전 임상시험계획(Pre& 43027;IND) 미팅을 완료했다. 이번 미팅을 통해 현재 진행 중인 임상 3상 시험에 대해 FDA로부터 긍정적 답변을 받았고, 추가적인 현지 임상 1상 시험만으로 국내 임상 3상 시험결과를 활용하여 미국 내 허가가 가능하다는 FDA 동의를 얻었다. 이러한 Pre-IND 미팅 결과로 이번 바이오 USA에서 10개 이상의 제약사들과 ATB-101의 미국 포함 글로벌 판권 계약을 위한 미팅을 진행하게 되었다. 또한 한국보건산업진흥원 (KHIDI)의 K& 43027;Blockbuster 글로벌 진출 사업인 미국 ‘보스톤 C&D 인큐베이션 오피스’에 올해부터 입주하여 ATB-101의 미국 임상 개발 및 라인센싱 아웃을 위한 네트워크 강화로 미국 시장에서의 성과 창출을 위해 노력 중이다. 오토텔릭바이오는 개량신약 외에도 RNA 기반 항암 신약인 ATB-320(TME 작용과 혈관신생억제 이중작용기전 항암 RNA 신약)과 ATB-350(조직 타겟이 가능하도록 한 차세대 KRAS 변이표적 항암 RNA 신약) 등을 개발 중이다. 흡입형(Inhaler) 항섬유화 신약 파이프라인인 ATB-610(ALK5 저해제)는 국가신약개발 사업단 과제로 선정되는 등 신약개발에도 박차를 가하고 있다

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달)는 최근 약사회관에서 제4차 상임이사회를 열고 성공적인 경기약사학술대회를 위한 막바지 임원 업무분장 등 행사를 최종 점검했다. 오는 9일 수원컨벤션센터에서 열리는 19회 경기약사학술대회 준비에 만전을 기하기 위해 개최된 이날 회의에서 조지영 학술위원장은 학술대회에 따른 경과사항 보고와 강의실별 임원 업무분장을 비롯한 기타 세부 준비사항 등을 논의했다. 아울러 당일 행사에 많은 회원약사들이 참가하는 만큼 불편을 겪지 않도록 출결시스템과 이동 동선 등에 대한 검토를 진행, 발생할 수 있는 모든 불편 사항들을 점검했다. 박영달 회장은 "학술대회 참가를 통해 애정어린 관심과 아낌없이 성원을 보내주는 회원들을 만족시키기 위해 준비위원회를 비롯한 집행부 모두가 하나 돼 연초부터 행사 준비에 만전을 기했다"며 회원약사들의 참여와 관심을 당부했다. 김진수 준비위원장은 "건강기능식품 소분사업, 지역사회 통합돌봄 등 약사가 가진 직능 한계를 벗어나는 기반이 될 수 있도록 강의 프로그램을 구성해 미래를 엿볼 수 있는 소중한 시간을 준비했다"며 "다양한 학술 강좌를 비롯해 특별강연, 심포지엄, 죽음의 레이스 시즌3 OX 퀴즈대회, 부스 전시 등을 통해 회원들을 만족시키기 위해 전력을 다했다"고 밝혔다. 지부 사무국 관계자는 참가회원 출결시스템과 관련해 사전에 안내한 대로 지부 홈페이지(모바일 앱) 로그인 후 접수처를 거치지 않고 곧바로 강의실 입구에 설치된 QR코드 리더기에 스캔만 하면 출결 확인이 가능하며, 학술대회 강연자료 또한 모바일 앱을 통해 확인하거나 다운받을 수 있다고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 '누세핀'의 새로운 적응증을 모색한다. 면역 혁신신약개발 바이오기업 샤페론(대표이사 성승용)은 고려대학교 의료서비스혁신연구소(연구소장 윤승주 교수)와 염증복합제 억제제 '누세핀(NuSepin)'을 이용해 심폐 우회술 시 발생하는 호흡부전증 치료제 개발을 위해 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했다고 7일 밝혔다. 샤페론은 코로나 엔데믹 이후 누세핀이 코로나 치료제로 상업성이 없다고 판단했다. 이에 다른 염증성 질환으로 적응증을 확대하는 방안을 모색했다. 회사 관계자는 "샤페론 염증 복합체 연구에 대한 전문성과 고려대 의료서비스혁신연구소의 의약품 중개연구 및 임상연구 역량이 만났다. 미충족 니즈가 큰 심장 수술 후 합병증 관리에 새로운 전기가 마련될 것"이라고 기대했다. 고려대 의과대 마취과 윤승주 교수는 "누세핀은 대동물에서 심폐우회술 시 발생하는 전신 사이토카인 폭풍을 억제하고 혈관 이완을 감소시켜, 혈압을 안정적으로 유지시키는 효과를 지난 10월 미국 샌프란시스코에서 개최된 전미마취학회 연례 회의에서 발표했다"고 말했다. 해당 결과는 Nature 자매지인 'Scientific Report'에 지난달 23일에 게재 승인됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표 강기석, 김신규)는 의약품 수입 및 유통 전문기업 '우일팜'과 수술 시 멍 및 부종을 완화하는 의약품 '시네크캡슐(Sinecch Cap.)'의 권리 양수양도 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약을 통해 파마리서치는 시네크캡슐의 허가권 및 국내 판권을 확보하게 됐다. 시네크캡슐은 외상에 따른 타박상 및 부종 치료에 효과가 입증된 천연성분 ‘아르니카몬타나(아르니카)’를 주성분으로 하는 생약제제다. 미국 Alpine사에서 GMP 기준에 따라 제조되는 수입의약품이다. 국내는 2008년 식약처로부터 수술 시 멍 및 부종 완화 목적 전문의약품으로 허가를 받았다. 미용 성형수술, 정형외과 수술 등 외과적 수술 시 멍과 붓기의 빠른 회복을 목적으로 사용되고 있다. 파마리서치는 "시네크캡슐의 사용 목적과 효과를 고려했을 때 자사 파이프라인과의 판매 시너지가 예상돼 권리 인수를 결정했다. 미용 시장 및 정형외과 분야에서 폭넓은 솔루션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 한편, 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT®PDRN 및 DOT®PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, 리쥬란® 코스메틱, 리안® 점안액, 리쥬더마®, 리쥬비넥스크림 등이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 변경허가 처리일을 미리 예측할 수 있는 '의약품 변경허가 사전통보제' 시범운영 대상이 기존 신약 및 희귀의약품, 첨단바이오의약품에서 생산·수입·공급중단 보고대상 의약품까지 확대한다. 식품의약품안전처는 지난해 12월 18일부터 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전 제조·수입 일정을 고려해 변경 허가일을 사전 협의한 후, 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경허가할 수 있는 사전통보제를 시범운영하고 있다. 의약품 제조·수입업체는 허가받은 의약품에 대한 변경이 발생하는 경우 반드시 식약처장의 변경허가를 받은 후 해당 변경 사항이 반영된 제품을 제조·수입해야 한다. 기존에는 변경허가 신청 건에 대해 식약처의 허가 심사절차에 따라 심사가 완료되면 별도 통보 없이 변경허가가 처리돼 업체가 변경허가일을 예측하기 어려운 측면이 있었다. 의약품 변경허가 사전통보제 시범운영이 국내 의약품 공급 안정성을 높이기 위해 마련됐으며, 오는 12월 31일까지 시범운영을 진행한 이후 평가를 통해 제도화를 계획하고 있다. 해당 제도는 업체가 변경허가 신청을 한 이후 식약처가 심사를 완료하면 변경희망기간 공문을 의약품안전나라 시스템에 입력하는 시스템이다. 변경희망기한은 법정처리기한 이후 날짜로 작성해야 하며, 연장일수는 해당 민원의 법정처리기간 이내에서 연장 요청이 가능하다. 총 처리기간이 50일인 민원의 경우, 민원처리 기한일에서 근무일 기준 50일이내에서 최종 변경일을 정할 수 있다는 얘기다. 다만 파일첨부 및 기간 입력 횟수가 1회로 한정돼 있어 민원의 모든 심사가 완료된 이후 제조·수입 일정에 따라 예측가능한 시점에 신청해야 한다. 식약처는 "허가·심사절차 혼란을 방지하기 위해 파일첨부, 희망기간 입력은 1회에 한한다"며 "입력한 변경희망기간에 맞춰 민원처리기한연장 통지를 진행함에 따라 이미 민원처리기한이 연장된 경우 변경 불가하다"고 강조했다. 변경허가 사전통보제를 통한 변경허가일 조정은 기존 허가심사 절차에 영향을 주지 않기 위해 해당 의약품의 제조·수입 일정에 따라 부득이하게 해당 민원의 기존 처리기한 보다 늦게 처리(연장)돼야 하는 경우만 해당해 사전통보제를 통해 처리기한을 단축할 수는 없다. 한편, 시범운영 기간 중에 사전통보제 적용을 신청하여 진행 중인 품목은 시범운영기간이 종료되더라도 사전통보제를 적용받을 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 22대 국회 임기가 시작된 가운데 보건복지부가 의료공백 해소를 위한 간호사법 제정안 통과에 속도를 낼 방침이다. 특히 복지부는 용산 대통령실, 여당과 간호사법 제정을 위한 협의를 마친 만큼 야당 협조만 뒷받침되면 조속한 시일 내 처리가 가능할 것이란 기대감을 내비치는 분위기다. 다만 22대 국회에 유독 의사 출신 의원이 많은 게 변수로 평가된다. 보건복지위원회에 의사 출신 의원이 다수 배치될 확률이 높은 만큼 간호사법 제정안 심사과정에서 예기치 못한 사유로 통과가 지연되거나 자칫 제동이 걸릴 수 있을 것이란 분석이다. 6일 복지부 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 "용산 대통령실과 간호사법 제정 관련 상의를 모두 완료했다. 대통령실도 제정안 국화 통과에 긍정적인 입장"이라고 귀띔했다. 복지부는 21대 국회 임기 말 간호법 제정안 처리에 적극적인 모습을 보였지만, 채상병 특검법 등으로 보건복지위원회가 열리지 않으면서 처리에 실패했다. 이에 22대 국회 임기 초반 간호법 제정안을 신속히 통과시키겠다는 게 복지부 비전이다. 이 배경에는 의대정원 증원으로 촉발된 의정갈등이 네 달째 장기화하면서 현장에 남은 의료진들의 피로도가 누적되고 국민 불안이 가중된 문제를 PA(진료지원)간호사 등으로 일부 해소하려는 의지가 반영됐다. 변수는 22대 국회의원 중 의사 출신이 8명으로 상당히 많다는 점이다. 구체적으로 22대 국회 의사 출신 의원은 국민의힘 안철수·인요한·서명옥·한지아 의원과 더불어민주당 김윤·차지호 의원, 개혁신당 이주영 의원, 조국혁신당 김선민 의원이 있다. 이 가운데 간호법 제정안을 심사하게 될 보건복지위 희망 의원은 한지아, 서명옥, 김윤, 이주영, 김선민 의원으로 5명이다. 만약 이들이 전원 복지위에 배정될 경우 정부와 여당 주도 간호법 제정안 처리에 반대할 가능성이 커진다. 물론 야당도 간호법 제정안에 찬성하는 입장이지만, 입법안 세부 조항·내용에서 의견충돌을 보일 수 있다는 점은 눈여겨봐야 한다. 특히 개혁신당 이주영 의원의 경우 여당이 아닌데다 제1야당인 더불어민주당과도 정책 견해나 색깔이 다를 수 있어 간호법을 신속하게 통과시키는데 거부감을 드러낼 확률도 있다. 복지부 관계자는 "대통령실도 간호법 국회 통과에 긍정적인 만큼 국회를 통과할 수 있도록 노력할 것"이라며 "다만 22대 국회 원 구성이 아직 완료되지 않아 복지위에 의사 출신 의원이 대거 입성할 경우 어려움이 예상된다"고 귀띔했다. 이 관계자는 "국회 상황 때문에 간호사법이 개원 초반 통과될 수 있을지 여부는 더 두고 봐야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난달 허가받은 다발성 경화증 치료제 '오크레부스주(오크렐리주맙, 한국로슈)'가 건강보험심사평가원에 급여를 신청했다. 이 약은 1년에 두 번 투여하는 주사제로, 다발성 경화증 환자의 투약 편의성을 획기적으로 향상한 약물로 평가된다. 2022년 기준 약 9조원의 글로벌 매출을 기록한 메가블록터약물로, 셀트리온은 이 약의 바이오시밀러 제품을 개발하고 있다. 5일 업계에 따르면 오크레부스주가 심평원에 약제결정 신청서를 제출했다. 오크레부스주는 선택적으로 CD20을 발현하는 B세포를 표적하는 재조합 인간화 단클론항체(mAb, IgG1)로 B세포의 수를 줄이고 기능을 감소시켜 다발성 경화증을 억제하는 기전을 갖고 있다. 다발성 경화증은 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발행하는 질환으로, 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격하는 것이 특징인 자가면역 질환이다. 국내에는 약 1800명의 환자가 있는 것으로 알려졌다. 초기 증상으로는 흔히 한쪽 시각 신경염이 나타나고, 중추신경계 영향에 따라 다양한 증상이 동반되기도 한다. 환자 대부분은 피로를 호소한다. 이 질환을 완치하는 치료법은 없지만, 완화하는데 다양한 약물들이 투여된다. 특히 베타 인터페론 주사가 많이 활용되는데, 격일에에서 최소 일주일 1회 주사를 맞아야 하는 부담이 있다. 오크레부스는 처음 투여시 600mg을 2회에 나누어 정맥 주입으로 분할투여하고, 향후 600mg을 6개월마다 정맥 주입으로 단회투여하기 때문에 투약 편의성이 한층 향상됐다. 지난 2017년 재발성이거나 또는 최초 발생한 진행성 다발성 경화증 치료제로 미국FDA 승인을 받았다. 국내 식약처는 ▲임상적 독립증후군, 재발 완화형 다발성 경화증 및 활성 이차 진행형 다발성 경화증을 포함한 성인의 재발형 다발성 경화증(RMS, relapsing forms of multiple sclerosis)의 치료 ▲성인의 일차 진행형 다발성 경화증(PPMS, primary progressive multiple sclerosis)의 치료로 허가했다. 미국에서 연간 투약비용은 7만1187달러로 한화로 9773만원에 달한다. 고가약제로 급여 심사 시 재정분담안이 쟁점으로 떠올릴 것으로 보인다. 오크레부스는 지난 2022년 기준 9조원의 글로벌 매출을 기록, 로슈의 성장을 이끌고 있다. 다발성경화증 치료제 시장 1위 제품이다. 셀트리온은 지난해 5월 오크레부스 바이오시밀러의 3상 임상시험계획서(IND)를 유럽EMA에 제출하며 개발을 본격화한 상황이다. 최근 한국제약바이오협회는 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트 자료를 인용해 2028년 글로벌 매출 1위 제약사로 로슈를 지목했다. 로슈의 1위 등극은 면역항암제 '티센트릭'과 황반변성치료제 '바비스모', 그리고 '오크레부스'가 기여할 것으로 전망했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부의 전방위적인 제네릭 규제 강화는 중소제약사를 중심으로 제약산업 구조조정의 기폭제로 작용했다. 사업 구조상 제네릭 비중이 큰 중소제약사들에게 규제 강화가 더욱 큰 타격으로 다가왔다. 실제 2019년부터 2023년까지 5년간 중소제약사들은 외형 성장에도 불구하고 수익성이 악화했는데, 제네릭 규제가 이러한 영업이익 감소에 적잖은 영향을 끼친 것으로 분석된다. 중소제약사들이 전반적으로 어려움을 겪는 와중에도 에스티팜·파마리서치 등 몇몇 업체는 큰 폭의 실적 개선에 성공했다. 이들은 비슷한 규모의 다른 제약사들과 달리 제네릭 의존도가 낮다는 공통점이 있다. 제약업계에선 정부의 제네릭 규제 강화 기조가 앞으로도 이어질 것으로 전망되는 상황에서 중소제약사들이 사업 포트폴리오 다각화·차별화로 위기를 극복해야 한다는 조언이 나온다. 같은 중소제약사라도…매출 1천억~5천억 '주춤'·1천억 미만은 '껑충' 7일 금융감독원에 따르면 2019년 매출 5000억원 미만 중소제약사 61곳의 지난해 합산 매출은 11조8691억원으로, 2019년 8조7546억원 대비 36% 증가했다. 같은 기간 이들의 영업이익은 7446억원에서 7097억원으로 5% 감소했다. 61곳 중 6곳을 제외한 55곳(90%)의 매출이 늘었고, 영업이익은 61곳 중 28곳(46%)이 증가하거나 흑자로 전환했다. 전반적으로 외형은 확대됐으나, 수익성은 악화한 셈이다. 외형이 확대된 동시에 영업이익은 더 큰 규모로 증가한 대형제약사 14곳과는 대조적이다. 61개 기업을 매출 규모별로 세분화하면 뚜렷한 경향을 보인다. 같은 중소제약사 가운데서도 특히 2019년 기준 매출 규모 1000억~2000억원 기업의 실적 악화가 두드러진다. 반면 매출 1000억원 미만 기업은 대체로 실적이 개선됐다. 실제 2019년 매출이 2000억원 이상 5000억원 미만인 기업 11곳의 경우 합산 영업이익이 4048억원에서 4249억원으로 5% 증가했다. 매출은 3조3641억원에서 4조4111억원으로 31% 늘었다. 매출 1000억~2000억원 기업 28곳은 영업이익이 3029억원에서 847억원으로 72% 감소했다. 매출은 4조1242억원에서 5조3676억원으로 30% 증가했다. 매출 1000억원 미만 기업 22곳의 경우 매출과 영업이익 증가폭이 매우 컸다. 매출은 1조4503억원에서 2조4599억원으로 70% 늘었고, 영업이익은 598억원에서 1880억원으로 3배 이상 급증했다. 구간별로 매출 2000억~5000억원 기업과 1000억~2000억원 기업은 성장이 더딘 반면, 1000억원 미만 기업은 빠르게 성장한 셈이다. 매출 1000억원 미만 제약사 22곳 가운데 영업이익이 증가하거나 흑자 전환한 기업은 13곳(59%)에 달한다. 매출 2000억~5000억원 제약사의 경우 36%(11곳 중 4곳), 매출 1000억~2000억원 제약사의 경우 39%(28곳 중 11곳)에 그친다는 점과 대조를 이룬다. 전반적 부진 속에서도 에스티팜·파마리서치·셀트리온제약 고속 성장 매출 1000억원 미만 제약사 가운데서도 몇몇 기업들의 성장세가 두드러진다. 특히 제네릭 의존도가 낮은 기업들이 두각을 보였다. 에스티팜과 파마리서치는 5년간 매출이 2배 이상 늘었고, 영업이익이 흑자 전환 혹은 5배가량 증가한 것으로 나타났다. 에스티팜은 2019년 933억원이던 매출이 2023년 2850억원으로 약 3배 늘었다. 같은 기간 영업이익은 267억원 적자에서 335억원 흑자로 전환했다. 에스티팜은 '올리고(올리고뉴클레오타이드)' 사업으로의 전환이 주효했다는 분석이다. 원료의약품 사업에 주력하면서 만성적인 부진에 시달렸던 에스티팜은 2018년을 전후로 올리고 위탁개발 사업으로 체질 전환에 나섰다. 당시 글로벌 제약사들이 앞 다퉈 RNA 치료제 개발에 나서면서, 해당 원료인 올리고의 수요가 에스티팜으로 집중됐다. 실제 에스티팜의 매출·영업이익은 올리고 사업이 본궤도에 오른 2021년 이후 빠르게 늘었다. 파마리서치는 매출이 839억원에서 2610억원으로 3배 이상, 영업이익은 191억원에서 923억원으로 5배 가까이 증가했다. 파마리서치의 경우 의료기기로 분류된 '리쥬란'과 '콘쥬란'의 성장이 매출·영업이익 증가를 견인했다. 연어 생식세포에서 추출한 DNA로 만든 재생의학 원료 PDRN/PN 기반의 제품이다. 리쥬란은 안면미용 의료기기로, 콘쥬란은 무릎 관절강내주사로 각각 병의원에서 매출이 빠르게 늘었다. 최근엔 국내뿐 아니라 해외시장에서의 매출도 크게 확대되며 회사 실적 개선에 기여하고 있다. 매출 1000억~2000억원 기업 가운데선 셀트리온제약이 눈에 띈다. 매출은 1735억원에서 3888억원으로 5년 간 2.2배 늘었고, 147억원이던 영업이익은 361억원으로 57% 증가했다. 주력 제품인 고덱스가 꾸준히 선전했고, 셀트리온의 바이오시밀러 제품의 국내 판매도 점차 확대됐다. 여기에 셀트리온이 인수한 다케다제약의 프라이머리케어 의약품이 가세하면서 실적 성장으로 이어졌다. 셀트리온은 지난 2020년 다케다제약의 아시아·태평양 지역 프라이머리케어 사업권을 인수했다. 셀트리온제약은 이 가운데 당뇨병 치료제 '네시나'와 고혈압 치료제 '이달비' 등 전문의약품을 국내 판매했다. 셀트리온은 2023년엔 싱가포르 사모펀드에 다케다제약으로부터 인수한 판권을 매각했지만, 네시나·이달비 등의 국내 사업권은 셀트리온제약에 남겼다. 고속 성장 중소제약 공통점 '제네릭 쏠림 탈피'…사업 차별화 주효 에스티팜과 파마리서치는 제네릭 외 사업을 주력으로 한다는 공통점이 있다. 에스티팜은 올리고 원료 사업에, 파마리서치는 의료기기 사업에 집중했다. 포화 상태인 제네릭 시장에서 치열하게 경쟁하는 대신, 사업 차별화 전략을 통해 새로운 시장을 공략하는 데 성공했다는 평가다. 셀트리온제약의 경우 제네릭 사업 비중이 작지 않지만, 고덱스와 네시나 등 자체 보유한 오리지널 의약품과 셀트리온의 바이오시밀러 제품이 성장을 견인했다는 점에서 실적 부진으로 어려움을 겪는 대다수 중소제약사와는 차이가 있다는 분석이다. 반면 이들을 제외한 대다수 중소제약사는 사업 포트폴리오가 제네릭에 집중돼 있다. 이미 제네릭 시장이 포화 상태인 데다, 정부의 제네릭 규제 강화까지 더해지면서 대부분의 중??약사가 실적 개선에 어려움을 겪은 것으로 분석된다. 상당수 업체가 R&D를 확대하며 신약·복합신약 개발에 나서고 있지만, 아직 실적으로 반영되지는 않는 모습이다. 의료기기나 건강기능식품, 화장품 사업으로 확장을 모색하는 기업도 적지 않지만 마찬가지로 녹록치 않은 상황이다. 제약업계에선 실적 부진이 두드러진 매출 1000억원대 중소제약사들이 일종의 '성장통'을 겪고 있다는 분석도 나온다. 사업 포트폴리오가 제네릭 의약품에 집중된 상황에서 어느 정도 규모까지는 제네릭만으로도 빠른 성장이 가능하지만, 사업이 일정 수준 이상으로 확대되면 비슷한 규모의 제약사들과의 치열한 경쟁에 마주하게 돼 성장세가 꺾인다는 분석이다. 이는 국내 제네릭 시장이 등 만성질환을 중심으로 형성돼 있다는 점과도 무관치 않다. 제품 변별력이 희미한 고혈압·당뇨병·고지혈증 치료제만으로는 기존 성장세를 유지하기에 한계가 분명하기 때문이다. 한 제약업계 관계자는 "대부분 기업은 비슷한 성장곡선을 그린다. 사업이 성숙기에 접어들었을 때 신제품이나 신사업을 통해 새로운 성장 동력을 만들어내야만 재도약할 수 있다"며 "제네릭 사업으로는 변별력이 떨어진다. 차별화된 사업 전략을 모색해야 실적 부진에서 벗어날 수 있다"고 말했다. 또 다른 제약업계 관계자는 "정부의 역할도 중요하다. 제네릭 난립을 규제하는 것은 좋지만, 그에 상응하는 성장 발판을 마련할 수 있도록 제도적으로 지원해야 한다"며 "대다수 중소제약사가 제네릭 중심의 사업 구조인 상황에서 신약 개발이나 해외 진출 등 돌파구를 찾을 수 있도록 확실한 유인책을 제시해야 한다"고 강조했다.