[데일리팜=황병우 기자] 2024년 상반기 바이오헬스분야의 기업공개(IPO)를 요약해 보면 '절반의 성공'이라고 말할 수 있다. 상반기 코스닥 상장에 나선 바이오헬스기업 5곳이 공모밴드 상단을 초과하면서 수요예측에서 흥행했다. 지난해 같은 기간 투심이 위축됐다는 평가를 받았던 것과 비교하면 고무적인 성과다. 여기에 하반기 바이오헬스기업 IPO의 첫 주자였던 엑셀세라퓨틱스 역시 공모가 밴드 상단을 초과하면서 이러한 기세를 이어가고 있는 모습이다. 문제는 이러한 수요예측 흥행이 오히려 독으로 작용하고 있다는 점이다. 공모 당일 높은 시초가를 기록했지만, 초반 성과와 달리 주가의 낙폭이 큰 상태다. 규제 완화로 밴드 기준이 풀리면서 상장일 상승 폭이 커졌다는 점을 고려해도 올해 상장에 나선 모든 기업의 주가가 하락했다는 것은 아쉬운 대목이다. 이와 관련해 업계는 기업공개 단계에서 장밋빛 미래만을 내세워서는 안 된다고 조언한다. IPO를 앞둔 기업은 대부분 회사의 비전과 함께 얻을 수 있는 성과를 강조한다. 회사의 매력을 끌어올리기 위한 가치 어필은 이해할 수 있지만 리스크 없는 호재만을 언급하는 것은 생각해 볼 문제다. 회사의 계획대로라면 성공하지 못할 기업은 존재하지 않기 때문이다. 실제 성공적으로 코스닥 시장에 상장한 바이오헬스기업이 이후 기업설명회(IR)에서 지지부진한 성과에 대해 질타를 맞는 모습은 심심치 않게 볼 수 있다. 특정 요인으로 단정하기 어렵지만 회사가 제시한 비전과 현재의 흐름의 차이가 있기 때문으로 해석되기도 한다. 바이오헬스분야의 IPO는 상장을 통한 투자금 확보와 이를 통한 성장발판 마련이 주목적이다. 이 때문에 상장과 동시에 얼마나 높게 가치를 인정받는지가 중요하다. 하지만 이제는 상장과 함께 주가가 하락하는 것이 아닌 적정가로 상장해 꾸준한 우상향하는 노력이 필요하다는 의견도 존재한다. 바이오헬스기업에게 IPO는 중요한 목표이지만 끝이 아닌 새로운 성장을 위한 분기점이다. 장기전을 준비해야 한다면 이제는 비전과 함께 회사의 고민도 투명하게 공개되어야 하지 않을까?

[데일리팜=김지은 기자] 약국 점포를 높은 가격에 분양하기 위해 위조된 의사면허증이 등장하는 사건이 발생했다. 수원지방법원 안산지원은 최근 건물주 A씨가 F분양사 소속인 B, C, D씨와 E씨를 상대로 청구한 11억8600여만원의 손해배상 청구를 기각했다. 단, F분양사를 상대로 청구한 매월 495만원을 지급하라는 내용의 청구는 인정했다. 사건은 이렇다. A씨는 지난 2020년 11월 사건의 건물 1층에 위치한 상가를 12억원에 분양받았다. 계약 과정에서 약사는 ‘해당 상가의 업종을 약국으로 운영하거나 임차인이 해당 업종으로 임대해 사용하도록 하겠다’는 내용의 상가독점업종지정 확인서를 작성했다. 이 과정에서 분양대행업자인 D씨는 A씨에게 분양계약 당시 E씨의 의사면허증과 전문의 자격증은 물론이고 ‘이 사건 건물 2층 상가를 E가 병원 목적으로 임차한다’는 내용이 담긴 임대차계약서 등을 보여줬다. A씨는 이후 사건의 상가에 대해 약사와 보증금 2억5000만원, 월 차임 450만원에 임대차계약을 체결했다. 문제는 그 이후 발생했다. 사건의 점포를 임대한 약사가 약국 개설을 준비하는 과정에서 지역 보건소를 통해 E씨의 의사면허증과 의료기관 개설 신고서가 위조된 것임을 확인한 것. 임차 약사는 해당 사실을 확인한 직후 A씨에게 사건의 상가를 현 상태를 양도하는 대신 보증금 및 시설금을 반환하는 내용의 합의서를 작성했다. 동일 상가 내 입점 예정이라던 병원장의 의사 면허는 물론이고 해당 병원의 개설 신고서가 모두 거짓이었다는 사실을 확인한 약사로서는 더 이상 사건의 점포에 약국을 개설할 이유가 없어진 것이다. 약사와의 계약이 파기된 이후 A씨는 분양사와 ‘3개월 내 새로운 약국 임차인과의 임대차계약이 체결되지 않을 경우 분양사는 새로운 임대차계약이 체결될 때까지 월 450만원의 임대료를 지급한다’는 내용의 이행합의서를 작성했다. A씨는 이번 재판에서 분양사 관계자인 B. C, D씨는 물론이고 의사면허를 위조한 당사자인 E씨를 상대로 이 사건 분양계약 취소와 더불어 분양대금 및 부수비용 상당의 손해를 배상할 의무가 있다고 주장했다. A씨는 “E는 가짜 의사로 B, C, D는 E와 공모해 사건 건물에서 의원이 개설될 것처럼 기망해 과도하게 높은 금액으로 상가를 분양하는 불법행위를 저질렀다”며 “피고 회사는 피고들 사용자인 만큼 공동불법 행위자에 해당한다. 피고들의 사기를 이유로 사건의 분양계약을 취소하고 피고들은 연대해 상가 분양대금 및 부대비용 상당 손해를 배상할 의무가 있다”고 주장했다. 하지만 법원은 B, C, D씨가 사건의 상가 분양 계약 과정에서 E씨의 의사면허 위조 등의 사실을 인지하지 못했던 점에 주목했다. 분양사 관계자인 B, C, D씨가 가짜 의사면허를 제시한 E씨와 공모해 A씨를 기망했다고 볼 수 없다고 본 것이다. 이에 사기를 이유로 A씨가 청구한 분양계약 취소 청구와 11억대 손해배상 청구는 받아들일 수 없다고 판단했다. 반면 A씨가 분양사와 임차 약사와의 임대차계약 파기 이후 작성한 이행 합의서에 대해서는 분양사가 이행해야 한다고 밝혔다. 법원은 “원고와 분양사 사이 이행합의서가 작성한 것은 사실이며 해당 합의서가 해제됐다고 볼 만한 증거가 없다”면서 “다만 F분양사는 이 사건 상가에 대해 새 임대차계약이 체결되기 전날까지 A씨에게 약정금으로 매월 말일 임대료 495만원을 지급할 의무가 있다”고 판시했다.

[데일리팜=강신국 기자] OECD 국가 중 우리나라가 의약품 판매, 즉 약국에 대해 강력한 규제를 하고 있는 것으로 나타났다. 안전상비약을 제외하고 약사만이 의약품을 취급할 수 있고, 약국에서만 판매할 수 있도록 한 약사법이 원인인 것으로 풀이된다. 경제협력개발기구(OECD)는 10일 저녁 2023년 상품시장 규제지수(PMR, Product Market Regulation) 평가 결과를 발표했다. 우리나라 상품시장 규제지수는 역대 최초로 OECD 평균 수준을 달성했고 OECD 38개국 중 20위를 기록, 역대 최고 순위를 갱신했다. 이중 서비스 분야에서는 에너지·유선통신·교통(항공 제외), 의약품 소매 판매 및 전문자격(변호사, 회계사, 건축사, 부동산중개사)에 강한 규제가 있는 것으로 평가됐다. OECD 회원 38개국과 비회원 국가 5곳 등 43개국 중 우리나라는 의약품 판매 규제 강도 38위를 차지했다. 규제 강도가 강할수록 PMR 순위는 하락하는데 의약품 소매에 대한 규제가 다른 나라에 비해 강하다는 것이다. 다른 서비스 순위를 보면 변호사 35위, 회계사 39위, 건축사 33위 등으로 규제강도가 높았고 공증인, 토목기사 등은 규제강도가 약한 것으로 나타났다. OECD는 에너지·교통·통신분야 진입·경쟁 규제강도가 OECD 평균 이상이라며 공공 입찰 개선시 기업 규모, 소재지 등과 무관한 공정한 경쟁환경 조성 가능, 소매 가격 규제도 감축할 여지 존재한다고 제언했다. 아울러 OECD는 작·허가 규제 분야 규제강도도 높다며 자격·허가제도 일몰제(주기적 검토·폐지)를 도입하고, 자격·허가의 등록제 전환 등 정부개입 최소화를 주문했다. OECD는 서비스 분야에서는 에너지·유선통신·교통(항공 제외), 의약품 판매 및 전문자격(변호사, 회계사, 건축사, 부동산중개사)에 강한 규제가 있었다고 언급했다. 한편 OECD 상품시장 규제지수는 5년 주기로 발표하며, OECD 38개 회원국과 9개 비회원국을 대상으로 한다. 개별 국가의 상품시장 규제 정책을 평가하고, 시간 경과에 따른 개혁 진행과정을 추적하기 위해 고안된 정량지표다.

[데일리팜=이탁순 기자] HK이노엔의 항구토 주사제 '아킨지오주'가 급여기준 설정에 성공했다. 이 약은 포스네투피탄트염화물염산염과 팔로노세트론염산염이 결합된 복합제이다. 동일성분의 캡슐제형인 아킨지오캡슐에 이어 HK이노엔이 급여 적용을 추진 중인 제품이다. 건강보험심사평가원은 10일 열린 2024년 제5차 암질환심의위원회(암질심)가 심의한 항암제 급여기준 심의결과를 발표했다. 이번에 급여기준이 마련된 신규 암질환 약제는 아킨지오주와 베스레미주(로페그인터페론알파-2b, 파마에센시아)이다. 아킨지오주는 ▲성인의 심한 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형의 구역 및 구토의 예방 ▲중등도 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형의 구역 및 구토의 예방에 급여기준이 마련됐다. 베스레미주는 저위험군(단, 세포감소요법을 필요로 하는 환자에 한함) 및 고위험군의 증상을 동반한 비장비대증이 없는 진성적혈구증가증 환자의 치료에 급여기준이 설정됐다. 급여기준 설정에 성공한 약제들은 약제급여평가위원회를 통과하면 건강보험공단과 협상을 거쳐 급여목록에 등재된다. 반면 신규 약제인 한국로슈 컬럼비주는 급여기준 설정에 실패했다. 급여기준 확대에 나선 약제 중에서는 카페시타빈 약제가 암질심을 통과했다. 이 약제는 stage III(Dukes'C)의 결장암의 수술 후 보조요법 급여기준이 마련됐다. 반면 면역항암제 티쎈트릭주, 전립선암치료제 얼리다정의 급여확대안은 통과되지 못했다. 티쎈트릭은 비소세포폐암 환자 보조요법, 얼리다정은 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 치료에 급여 확대를 노렸으나 실패했다. 한편 이번 암질심은 심평원 항암제 태스크포스팀이 세부논의를 거친 4개 항목에 대해 급여기준을 개선했다. 4개 항목은 작년 12월 의사협회, 병원협회 등 각 의학회가 신청한 개선건의 사안이다. 이에 건의사항을 반영해 비뇨기암 3건과 뇌종양 1건의 급여기준이 개선됐다.

정부가 추진 중인 건강기능식품(이하 건기식) 규제혁신은 시장 활성화와 소비자 편익 증진을 목표로 하고 있다. 그러나 이 과정에서 제품의 안전성과 효능 검증이 소홀해질 수 있다는 우려가 제기되고 있다. 이에 약사회 전문성을 활용해 건기식의 효능과 안전성 검증을 강화하는 방안을 고려해야 한다. 최근 발표된 규제혁신 방안 중 기능성 원료 인정 절차 간소화, 온라인 판매 규제 완화, 건기식 기능성 표시 범위 확대 등은 시장 활성화에 기여할 수 있다. 그러나 이러한 변화가 제품의 안전성 검증 약화나 과장 광고 증가로 이어질 수 있다는 점에서 약사회 전문성을 활용한 보완책이 필요하다. 다음과 같은 구체적인 개선 방안을 제안한다. 첫째, 약사회와 협력해 건기식 효능 및 안전성 검증 위원회를 구성해야 한다. 약사들의 전문성을 바탕으로 새로운 기능성 원료와 제품에 대한 철저한 검증을 실시할 수 있을 것이다. 둘째 약사회의 협조를 받아 온라인을 통해 판매되는 건기식에 대한 모니터링 시스템을 구축해야 한다. 약사들의 전문 지식을 활용해 불법 광고나 허위 정보를 효과적으로 감시하고, 소비자 피해를 예방할 수 있을 것이다. 셋째, 약사회와 공동으로 건기식 관련 소비자 교육 프로그램을 개발하고 운영해야 한다. 약국을 통해 소비자들에게 건기식의 올바른 사용법과 주의사항 등을 안내해 안전한 복용을 도울 수 있다. 넷째, 정부는 규제혁신 과정에서 약사회의 전문적 의견을 적극 수렴해야 한다. 이를 통해 정책의 실효성을 높이고 균형 잡힌 접근을 할 수 있을 것이다. 약사회의 전문성을 활용한 이러한 노력은 건기식 시장의 건전한 발전과 국민 건강 증진이라는 두 가지 목표를 동시에 달성하는 데 기여할 수 있다. 약사들의 전문성과 윤리의식을 바탕으로 소비자들이 안심하고 건기식을 선택하고 사용할 수 있는 환경을 조성할 수 있을 것이다. 정부는 규제혁신을 추진함에 있어 약사회의 이러한 잠재적 역할을 인식하고, 적극적인 협력 관계를 구축해야 한다. 약사회의 전문성을 활용한 검증 시스템 구축은 규제혁신의 부작용을 최소화하면서도 시장의 활성화를 이끌어낼 수 있는 균형 잡힌 접근방식이 될 것이다. 결론적으로, 건기식 규제혁신은 시장의 발전과 소비자 안전을 동시에 고려해야 한다. 약사회의 전문성을 활용한 역할 강화는 이러한 균형을 이루는 데 핵심적인 요소가 될 수 있으며, 이를 통해 국민 건강 증진이라는 궁극적 목표를 달성할 수 있을 것이다. 약사회가 좋은 명분을 가지고 추진하는 이 사업이 국민들에게 잘 전달되고, 또 소기의 성과를 얻어내기 위해서는 이를 잘 홍보해야 한다. 지금까지 약사회가 추진하는 여러 사업의 홍보의 짐은 개별 회원약국의 몫이 돼왔고, 이를 개선하지 않고는 현실과 동떨어진 또 하나의 사업이 될 뿐이다. 약사회는 회원 개인의 어려움을 고려해 추진하고, 상시 모니터링해야 사업의 피로감은 줄고, 국민과 함께 행복한 사업이 될 것이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 복지부의 불수용 입장에 일반약 원격 화상투약기 품목 확대가 좌초된 가운데 개발 업체인 쓰리알코리아 측이 보건복지부에 대한 강한 불만을 드러냈다. 화상투약기 품목 확대는 3개월간 진행된 1단계 시범사업을 토대로 이미 작년 8월 신청이 이뤄진 부분이지만, 복지부가 10개월간 확답을 미룬 채 시간을 지체해 왔다는 지적이다. 작년 3월 30일부터 6월 30일까지 1단계 시범사업에 대한 이용자 대상 설문조사와 결과 보고서 등을 토대로 품목 확대에 대한 요구가 이뤄졌다는 설명이다. 쓰리알코리아는 2차례 회의에서도 업체가 주장한 13개 효능군 가운데 6개 효능군에 대해서는 이견이 없었다고 주장했다. 쓰리알코리아는 한 경제지를 통해 '업체가 신청한 13개 효능군 중 상처연고, 소화제, 무좀약 등 6개 효능군의 판매가 적절하다고 봤고, 나머지 7개 효능군도 처방전 없이 구매 가능한 일반의약품인 만큼 약사의 상담을 거치면 안전성에 문제가 없다는 의견이 나왔었다'며 '주무부처인 복지부의 반대로 판매 범위 확대에 제동이 걸렸다'고 주장했다. 편의점에서도 판매되는 안전상비의약품이 약사의 화상 상담을 통한 화상투약기에서 판매되지 못할 이유가 없다는 주장이다. 업체 관계자는 10일 데일리팜을 통해서도 "1단계 시범사업 결과 니즈가 가장 많았던 ▲건위소화제 ▲기타의 소화기관용약 ▲기타의 순환계용약 ▲기타의 외피용제 ▲외피용 살균소독제 ▲사전피임약 ▲치과구강용제 ▲이비과용제 ▲수면유도제 ▲기타 화학 요법제 ▲기생성 피부질환용제 ▲이담제 ▲소화용 궤양용제 등에 대해 효능군 확대를 요구한 것"이라며 "부가조건상 '11개 약효군을 기본으로 하되, 약국개설자, 복지부, 사업자가 협의해서 변경가능하다'는 부분이 명시돼 있다"고 밝혔다. 이 관계자는 "사실상 품목확대가 논의되다, 불수용으로 변경된 이유에 대해 복지부가 함구하고 있다"며 "복지부의 불소통으로 인해 규제샌드박스 제도 취지가 무색해진 꼴"이라고 지적했다. 약사사회에서는 화상투약기 품목군 확대가 좌절된 데 대해 크게 반기는 입장이다. 최광훈 대한약사회장은 지역약사회 연수교육 등을 찾아 화상투약기 품목군 확대를 막은 데 대한 취지와 의미 등을 설명하고 있는 것으로 전해졌다. 한편 실증특례 시범사업을 담당하고 있는 과기부 측도 복지부가 불수용 입장을 밝힌 만큼, 쓰리알코리아와 복지부 사이에서 소통을 해나가겠다는 입장이다. 과기부 측은 "우선 복지부 의견을 쓰리알코리아에 전달했다. 하지만 규제특례 변경 요청은 기업이 할 수 있는 부분으로 지속적으로 소통해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 반품 차액 200만원을 놓고 약국과 제약사간 갈등이 발생했다. 약사는 공정거래조정원 공정거래분쟁조정협의회를 통해 조정절차에 나서고자 했지만 끝내 사건이 마무리되지 못한 채 조정이 종료됐다. 약사는 제약사가 근거 없는 주장으로 반품을 거부하고 있다며, 이같은 행태가 불공정 거래라고 주장하고 있다. 이에 제약사는 거래약정상 반품불가가 명시돼 있음에도 반품 등을 해줬던 신의성실 의무를 위반한 채 약사가 본인의 이익만을 주장하고 있다며 맞서고 있다. 불가분 관계에 있는 약국과 제약사, 그들은 왜 거래 정리 과정에서 갈등을 벌이게 된걸까? ◆사실관계= 약국과 제약사 간 갈등에는 하나제약 직원 A씨가 있다. A씨는 2020년 1월부터 경기 소재 B약사의 약국을 담당하는 MR이었지만, 본인의 퇴사 시기인 2023년 11월 약국에 거래 정리 통보를 했다. 약사는 반품 품목과 수량 등을 확인해 12월 27일 담당자에게 반품 약과 내역서를 넘겨줬다. 반품액은 352만원, 잔고액은 144만원이었다. 하지만 올해 1월 '회사 측이 잔고액수 외에는 정산해 줄 수 없다고 했다', '반품됐던 약들 중 소진시켜줄 수 있는 건 받아주면 안되겠느냐'는 식의 얘기를 들었다. 사실상 반품을 거절이었다. 약사가 제약사에 직접 연락을 취해봤지만 '퇴사 담당자가 B약사 약국 뿐만 아니라 다른 약국들과 관련해서도 반품으로 회사에 손실을 많이 입혔다'며 정산 확답 요청에 대해 즉답을 피했다는 게 약사의 주장이다. 결국 약사는 차액 208만원을 제약사가 약국에 부담할 것을 공정거래조정원에 요청하게 됐다. ◆하나제약 "신청인 주장 부당"= 하나제약은 답변서를 통해 회사 측의 억울함과 동시에 B약사의 주장을 반박했다. 회사 내부 조사 결과 A MR은 2~3개월 전부터 회사를 그만두고 이직할 생각으로 본인 거래처 처방 품목들을 다른 회사 의약품으로 변경해 왔다는 것이 밝혀졌으며, 거래처들에서 약 3개월치의 의약품들이 그대로 반품으로 돌아오는 상황이 발생했다는 설명이다. 약 3000만원 이상의 의약품 반품이 나왔음에도 제약사가 상도의상 반품을 받아주기로 결정했으나, 약사는 '제약사가 반품 전액을 책임져야 한다'며 조정원 접수에 이르게 됐다는 게 기초사실이다. 제약사는 "신청인(약사)은 피신청인(하나제약)과 같은 제약회사는 반드시 반품을 처리해 줘야 한다는 듯한 어조로 신청 취지 및 이유를 작성하며 제약회사 반품의무를 부담해야 하는 것처럼 주장하고 있지만, 이는 사실과 다르다. 신청인과 체결한 피신청인의 거래약정서에 따르면 '신청인은 특별한 사유가 없는 한 피신청인에게 반품을 할 수 없다'고 규정돼 있다"며 "계약 자유의 원칙에 따라 신청인과 피신청인은 자유로운 의사로 거래약정은 체결했기에 신청인은 해당 약정서의 내용을 준수할 의무가 있다"고 주장했다. 그럼에도 불구하고 사건이 발생하기 이전 여러 차례 반품을 받아준 사실이 있다는 주장이다. 제약사는 약사가 A MR의 피신청인 기망에 일조했다는 합리적인 의심을 할 수밖에 없다고도 강조했다. 'A MR이 약 3개월 동안 본인의 업무를 수행하는 척 처방이 나오지 않을 수밖에 없는 피신청인의 의약품을 거래처에 발주했고, 거래처에서는 이를 인지했음에도 묵인하고 의약품을 수령한 후 퇴사에 맞춰 피신청인에게 반품을 요청해 피신청인에게 막대한 손해를 발생시켰다'는 것이다. 제약사는 "2020년 처방 감소 명목으로 약 230만원 상당의 의약품 반품을 요청했고, 피신청인은 이를 승인해 준 사실이 있다"며 "과거 피신청인은 손해를 감수하고 피신청인은 반품을 처리해 줬음에도 마치 피신청인이 아무런 사유 없이 반품을 해주지 않는다거나 반품해 줄 의지를 보이지 않는다고 주장하는 것은 민법 제2조에서 규정하는 신의성실 의무를 위반하는 행위"라고 꼬집었다. 그러면서 약국의 반품 문제에 대해서도 지적했다. 제약사는 "의약품 품질에 관해 약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등에서 엄격히 관리하고 있다. 반품의 경우 의약품 등의 안전에 관한 규칙 의약품 제조 및 품질관리 기준에서 '원칙적으로 폐기해야 한다'고 규정하고 있다"며 "제약회사 입장에서는 거래처에서 보관하던 의약품이 어떠한 조건으로 보관했는지 알 수 없을 뿐만 아니라 반품 의약품 대부분이 사용하기 위해 포장을 뜯어 낱알 상태로 보관하던 의약품을 반품한다면 모두 폐기할 수밖에 없다"고 설명했다. 또한 법원은 2023년 '일반적인 물품공급거래계약에 있어 공급자가 상대방에게 약정에 따른 품질과 성능을 갖춘 물품을 인도하고 나면 공급자의 채무 이행은 완료되는 것이고, 공급자가 이후 상대방의 사정에 따른 반품을 수령할 의무까지 부담하는 것인 아니다'라고 판시하고 있어 반품은 피신청인의 의무가 아님에도 신청인은 과도하게 억지 주장을 하고 있는 것"이라고 강조했다. 이들은 "피신청인은 공정거래 위반 사항이 없으며 오히려 의약품 외상 거래에서 우위에 있다고 볼 수 있는 신청인이 부당하게 피신청인에게 반품을 강요하는 것"이라며 "부당하게 반품을 강요하는 신청인의 신청을 종결시키고, 피신청인의 억울함을 풀어달라"고 반박했다. ◆약사 "처방 중단시 완통·낱알 받아준다는 상식…억지주장"= 약사는 제약사의 주장에 황당하다는 입장이다. 통상 거래를 정리하는 과정에서 생긴 반품 등은 제약사에서 받아주는 것이 통상적이며 제약사가 제시한 거래약정서 역시 본 적도, 설명을 들은 적도 없다는 입장이다. 약사는 '처방이 나오지 않아 소진되지 않을 의약품을 수령했을 당시 거래처에서 수령을 거부하거나, 수금을 해주지 않는다면 피신청인은 사전에 이를 발견할 수 있었을 것이고 손해를 최소화할 수 있었을 것'이라는 제약사 입장에 대해서도 약 주문 등의 전과정이 담긴 A MR과의 대화 내역을 공개하며 "소설이라고 해야 할지, 억측이라고 해야 할지 모르겠다. 약 주문에 있어 품목과 수량은 언제나 제가 정해 주문했다"며 "어디에도 A MR이 의도적으로 약국에 쓰이지도 않을 약들을 밀어넣은 흔적은 없다"고 반박했다. 또한 2020년 반품에 대해서도 "처방이 될 줄 알았던 약이 안 나가는 시행착오는 거래 초기에 빈도가 제일 높다. 제약사가 제시한 2020년은 거래를 시작했던 해이므로 반품할 소지가 많았던 해고, 이듬해인 2021년에는 반품했던 약들이 처방이 나와 다시 주문하는 일도 발생했었다. 그러나 언제나 그 주문은 추이에 따라 결정됐을 뿐 A MR을 도울 목적 등은 없었다"고 주장했다. 이어 타 제약회사의 반품 내역 등까지 공개하며 "이게 일반적인 제약사의 책임있는 모습으로, 약국은 그것을 믿고 제약사와 거래하는 것"이라며 "일개 약국을 상대로 피해자인 척 하면서 정산은 나몰라라 하는 제약사가 더 이상하게 보인다. 명명백백 사실 관계를 밝힐 것"이라고 강조했다. 이 약사는 데일리팜을 통해 "아무런 관련성이 없는 A MR과 공범 취급을 하며 책임을 회피하는 것은 제약사의 문제다. 만약 A MR이 회사 측에 피해를 입혔다면 해당 문제는 회사와 MR이 다툴 문제"라며 "애초에 약국에 불리한 거래약정서의 존재가 있었다면 서명을 하지 않았을 것이다. 정작 거래를 틀 당시에는 이런 부분을 함구하다 거래 정리 과정에서 발목을 잡는 것은 골탕먹이기에 불과하다"고 토로했다. 그러면서 "소송 등 까지도 고민하고 있다. 다만 개별 약국이 소액으로 소를 제기하고, 시간과 노력을 투입하는 것이 현실적으로 쉽지 않다는 점을 감안한 조치인 것 같다"며 억울함을 호소했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 메타센테라퓨틱스(대표 박명규), 당독소연구회가 제주지역 약사들을 대상으로 소모임을 7일 개최했다. 이날 모임은 정회원 약사 뿐만 아니라 일반 약사들도 참여해 다양한 경험과 지식을 나누는 의미있는 시간이었다는 설명이다. 첫 세션에서는 김아름 약사가 '당독소 제품으로 약국에서 상담하기'를 주제로 스터디를 진행했다. 김 약사는 당독소 개념이해와 당독소의 문제점, 해독 솔루션, 메마름 종결 솔루션 등까지 제품의 효능과 활용 방법을 상세히 설명했다. 특히 당독소 제품이 어떻게 환자들의 건강 개선에 도움을 줄 수 있는지에 대한 사례와 함께 판매팁을 공유하기도 했다. 두 번째 세션에서는 한티참약국 백윤정 약사가 당독소연구회 가입 동기와 제품 임상 사례 등을 발표했다. 백 약사는 자신의 경험을 바탕으로 한 생생한 사례와 당독소 제품이 실제로 어떤 효과를 발휘했는지, 환자들이 어떤 변화를 경험했는지 등을 설명했다. 연구회 측은 "참석자들이 서로의 경험과 지식을 나누며 당독소 제품에 대한 이해를 높이고 이를 통해 환자들에게 더 나은 상담과 서비스를 제공할 수 있는 방법을 배우는 소중한 시간이 됐다"며 "앞으로도 지속적인 교육과 정보 공유를 통해 회원들의 전문성 향상에 힘쓸 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 GLP-1 제제로 다양한 신약개발 가능성을 확인 중인 것으로 나타났다. 노보노디스크, 릴리의 GLP-1 계열 비만치료제들이 글로벌 블록버스터 신약으로 등극한 만큼 후발주자들의 개발 열기도 뜨거운 상황이다. 주요 국내 기업들은 투여 방식, 체중감량 효과의 질에 초점을 맞춘 비만신약과 대사이상 관련 지방간염(MASH), 알츠하이머 등 퇴행성뇌질환 영역에서도 GLP-1 제제의 임상연구를 진행하고 있다. 10일 한국바이오협회와 RX코리아는 바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(BIX 2024)를 개최했다. 이 자리에서 국내 주요 제약바이오업계는 GLP-1 신약후보물질에 대한 소개를 진행했다. GLP-1 제제는 포만감을 증가시켜 체중 감소에 효과를 보일 수 있으며 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원할하게 한다. 최근 GLP-1 제제는 심혈관 질환, 신장질환에 대한 효능이 보고된 가운데 알코올 중독, 치매 환자에 대해서도 다양한 임상연구가 진행 중이다. 이날 한미약품은 신규 기전의 비만 신약후보물질을 소개했다. 이 회사는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)·글루카곤에 동시 작용하는 비만 신약후보물질 HM15275를 개발 중이다. 최근 HM15275은 미국 임상1상에 진입했다. 현재까지 GLP-1·GIP 이중 작용제로 젭바운드가 출시됐지만 글루카곤까지 포함하는 3중 작용제는 상용화된 제품이 없다. 한미약품은 이 부분의 혁신신약(First-in-Class) 등극을 노리고 있다. 전임상에서 HM15275는 근육량 감소는 줄이고 체중감량 효과는 릴리의 비만치료제 성분 터제타파이드 대비 높은 결과를 보였다. 최인영 한미약품 전무는 “위고비, 젭바운드 이후 3세대 비만치료제 개발에는 세가지 전략이 있다. 용량을 늘리거나, 새로운 작용기전(Mode of Action, MOA)를 타깃하가나, 글루카곤 등 체중감량 효과를 늘릴 수 있는 물질을 추가하는 전략 등이 나타나고 있다. 한미약품은 다양한 파이프라인을 통해 모든 가능성을 확인 중”이라고 전했다. 이어 “젭바운드나 위고비 등 GLP-1 비만 신약들의 체중 감량 효과에 대해 여전히 미충족 수요가 존재한다”며 “결국 체중감량의 질과 요요 현상 감소가 경쟁력의 지표가 될 것”이라고 덧붙였다. 김미경 동아에스티 연구본부장은 비만신약 DA-1726을 소개했다. 김 본부장에 따르면 DA-1726은 전임상을 마치고 올해 4월에 첫 환자 투약을 시작해 임상1상을 진행 중이다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 Glucagon(글루카곤) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. 전임상 결과, DA-1726은 터제타파이드 대비 더 많은 음식 섭취량에도 불구하고 유사한 체중감소 효과가 확인됐다. 또 체중 감량 효과 이후 리바운드 현상이 터제타파이드 대비 낮았다. 김 본부장은 “미국 식품의약국(FDA)의 비만신약 허가 기준은 5% 이상 체중 감량 효과이지만 시장의 기준은 그 이상”이라며 “체중 감량의 질에 초점을 맞춰 신약개발을 진행 중이다”라고 전했다. GLP-1, MASH·뇌질환 영역에서도 가능성 확인 GLP-1 제제는 뇌질환 영역에서도 가능성을 확인 중이다. 최근 GLP-1 약물이 미세아교세포를 타겟하여 신경염증 반응을 차단하는 작용 메커니즘이 밝혀지면서 파킨슨병 및 알츠하이머병에서도 활발한 임상연구가 진행 중이다. 이미 GLP-1 제제의 치매 위험 발병 위험이 낮춘 결과도 존재한다. 리라글루타이드 성분의 빅토자를 투여한 65세 이상 제2형 당뇨병 환자 8만 8381명을 추적 관찰한 결과 빅토자를 복용한 사람이 다른 투여군에 비해 치매 위험이 낮은 것으로 나타났다. 국내 업체 중에선 디앤디파마텍이 파킨슨병과 치매 등 다양한 영역에서 GLP-1 제제의 임상을 진행하고 있다. 다만 디앤디파마텍은 2020년 파킨슨병 255명을 환자를 대상으로 진행한 임상2상에서 유효성 입증에 실패했다. 1차 평가변수로 설정한 총 36주 투여 후 증상 개선에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 효과를 보이지 못했다. 자세히 살펴보면 투약 후 24주 시점 NLY01 투여군과 위약군 간에서는 유의한 차이가 나타났다. 다만 24~36주 사이에는 NLY01보다 위약군의 증상이 개선된 것으로 나타났다. 디앤디파마텍은 퇴행성 뇌질환과 함께 MASH에서도 GLP-1 제제의 임상연구를 진행 중이다. 최근 이 회사는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 MASH 신약후보물질 DD01의 글로벌 임상2상시험계획(IND)를 승인받았다. 임상2상은 MASH를 동반한 과체중, 비만 환자 68명을 대상으로 미국 내 10여 개 임상시험실시기관에서 동시에 진행될 예정이다. 디앤디파마텍의 DD01은 GLP-1·글루카곤 이중 수용체 작용제로서 전임상 연구에서 체중 감소 효과와 함께 지방간 감소에도 효과를 나타냈다. 임상1상에서 DD01은 4주 투여 시 지방간을 50% 이상 감소시켰다. 이슬기 디앤디파마텍 대표는 “파킨슨병 신약 개발에서 1차 평가변수를 충족하지 못했지만 GLP-1 제제가 가능성이 있다는 것을 확인했다. 현재 회사가 집중하고 있는 건 대사질환 영역이다. GLP-1 제제가 MASH 영역에서 가능성을 확인한 만큼 추후 진행되는 임상결과가 기대된다”고 말했다.