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제네릭사, 제미글로 용도특허 회피 이어 '무효화'도 성공

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)' 용도특허에 대한 무효 도전 1심에서 제네릭사가 승리했다. 앞서 제네릭사들은 같은 특허에 대한 회피 도전 1심에서도 승리를 거둔 바 있다. 제약업계에선 오리지널사인 LG화학이 회피 도전 1심 결과에 불복해 특허법원행을 선택했다는 점에서, 무효 도전 1심 패배에 대해서도 항소할 가능성이 높다는 전망이 나온다. 11일 제약업계에 따르면 특허심판원은 셀트리온제약이 LG화학을 상대로 청구한 제미글로 용도특허 무효 심판에서 지난 10일 '청구 성립' 심결을 내렸다. 제미글로 용도특허는 2039년 10월 만료된다. 인슐린과 제미글립틴의 병용투여 관련 내용이 골자다. 제미글로는 용도특허 외에도 2030년 1월 만료되는 물질특허, 2031년 10월 만료되는 염·결정형특허가 있다. 제미메트(제미글립틴+메트포르민)의 경우 여기에 2033년 10월과 2039년 5월 각각 만료되는 조성물특허 2건이 더 있다. 제네릭사들은 이 가운데 용도특허에 가장 먼저 도전했다. 도전은 투 트랙으로 진행됐다. 소극적 권리범위확인(회피) 심판과 무효 심판이다. 회피 심판의 경우 지난해 5월 신풍제약을 시작으로 보령, 제일약품, 한국프라임제약, 대화제약, 동구바이오제약, 삼천당제약, 셀트리온제약 등이 도전장을 냈다. 이어 지난해 6월엔 보령, 제일약품, 동구바이오제약, 제뉴원사이언스, 대화제약, 셀트리온제약 등이 무효 심판을 청구했다. 회피 도전에 대한 심결이 먼저 나왔다. 특허도전 업체들은 올해 3월 이후로 잇달아 회피 도전 1심에서 승리 심결을 받았다. 오리지널사인 LG화학은 1심 결과에 불복해 특허법원에 항소했다. 이어 무효 도전에 대한 심결이 일부 내려졌다. 무효 도전에 나선 6개 업체 가운데 셀트리온제약이 가장 먼저 승리를 거뒀다. 다른 제약사들과 비슷한 시기에 심판을 청구한 가운데 현재로선 유일하게 승리한 상태다. 제약업계에선 회피 사건과 마찬가지로 LG화학이 셀트리온제약의 1심 승리 심결에 불복해 항소할 것이란 전망이 나온다. LG화학은 제네릭사의 특허 도전에 대해 적극적인 방어 전략을 취하고 있다. 용도특허뿐 아니라 나머지 염·결정형특허와 조성물특허에 대한 제네릭사들의 추가 도전이 예상되는 만큼, 분쟁 초기부터 기선을 제압하겠다는 의도로 풀이된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 제미글로·제미메트는 지난 1분기 원외처방 시장에서 350억원의 실적을 올렸다. DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 중 가장 높은 실적이다. 제미글로·제미메트는 지난해 3분기부터 동일 계열 약물 중 처방실적 1위를 유지 중이다. 직전까지 시장 1위를 기록하던 자누비아·자누메트·자누메트엑스알은 작년 9월 특허 만료의 여파로 시장 3위로 내려앉았다. 1분기 합산 처방실적은 254억원이다. 시장 2위 제품은 트라젠타·트라젠타듀오로, 합산 처방실적은 293억원이다.

2024-07-11 12:00:00

김진구
"다음은 없다"…약사회장 선거 벌써부터 과열 양상

[데일리팜=김지은 기자] 올해 대한약사회장 선거가 벌써부터 과열 양상을 보이고 있다. 본격적인 선거운동 기간이 3개월 이상 남았지만 출마 예정 후보진 간 내홍이 드러나는가 하면 선관위에 민원이 제기되는 등 진흙탕 싸움이 예고되고 있다. 11일 약사회 내·외부 관계자에 따르면 최근 대한약사회장 후보 관련 진영 간 내부 갈등이 지속되는데 더해 약사회 중앙선관위로 특정 후보진의 동영상 선거 운동 관련 민원이 제기되기도 했다. 약사회장 선거가 5개월 이상 남은 시점에서 벌써부터 유력 후보진의 행보가 빨라지는 데는 후보들의 상황과 특성이 영향을 미친다는 분석이다. 이번 약사회장 출마를 선언하거나 출마를 앞둔 유력 후보 대부분은 다음을 기약할 수 없는 상황이라는 점이 선거를 더욱 치열하게 만들고 있다는 것이다. 실제 유력 후보로 거론되는 최광훈 현 회장은 물론이고 박영달 경기도약사회장, 권영희 서울시약사회장, 김종환 전 서울시약사회장 모두 연령대가 60대 중·후반으로 비교적 고령이다. 그렇다보니 이번 선거에 출마하지 않거나 낙선하게 되면 3년 뒤인 다음 선거 출마를 기약하기에 부담이 따를 수 있다는 것이다. 현재 거론되는 각 후보의 거처 역시 이번 선거에 집중할 수밖에 없는 이유로 꼽힌다. 박영달 경기도약사회장의 경우 지부장을 연임한데다 지난 선거에서 최광훈 회장과 중앙대 약대 동문회 차원에서 단일화 과정을 거쳐 최종적으로 출마를 포기했던 점도 박 회장이 이번 중앙 회장 선거를 포기할 수 없는 이유로 꼽힌다. 김종환 전 서울시약사회장 역시 이미 약사회장 선거 출마를 중도에 포기한 전력이 있어 이번 선거 만큼은 물러설 수 없다는 입장인 것으로 알려졌다. 상황이 이렇다 보니 올해 선거에서는 기존에 관례로 이뤄졌던 후보 단일화가 그 어느 때보다 쉽지 않을 것이라는 전망이 나온다. 이 과정에서 각 후보 간 내홍이 심화될 수밖에 없는데, 그런 상황이 일선 회원 약사들에게는 피로도 상승의 결과를 초래할 수 있다는 것이 약사사회 우려다. 지역 약사회 관계자는 “유력 후보로 거론되거나 이미 출마를 확정한 후보 모두 고령인데다 각 개인이 처한 상황 상 다음 선거 출마를 기약하기 쉽지 않다보니 이번 선거에 더 집중적으로 임할 수밖에 없을 것”이라며 “현재로서는 각 후보의 단일화 역시 묘연한 상황이다. 후반부로 갈수록 어느 때보다 선거가 치열해 질 수 있는데 회원 약사들, 특히 젊은 약사들에게는 약사회에 대한 피로나 실망으로 이어질까 걱정”이라고 말했다. 한편 올해 대한약사회장 및 지부장 선거 기간은 오는 11월 2일부터 12월 11일까지이며 12월 12일이 최종 개표일이다.

2024-07-11 11:52:16

김지은
동물병원도 무자격자 약 판매...약사 신고에 43곳 덜미

[데일리팜=정흥준 기자] 약사들이 동물병원에서 불법적으로 의약품을 판매하는 자료들을 취합해 지난 2년간 총 43곳을 신고했다. 영상자료와 함께 신고한 동물병원 중 18곳은 과태료를, 18곳은 업무정지 등 행정처분을 받았다. 또 7곳은 경찰 수사 의뢰된 상태다. 약사의미래를준비하는모임 보건의료클린팀은 불법 의약품 판매 약국과 한약국, 병의원, 동물병원, 편의점 등에 대한 자정 활동을 이어오고 있다. 지난 2021년 12월부터 작년 12월까지 2년간 동물병원의 의약품 불법 판매 사례도 증거 확보 후 신고를 진행했다. 클린팀은 최근 약준모 회원들에게 동물병원 신고 누적 현황과 결과를 공유했다. 클린팀은 “동물병원에서 불법적으로 의약품이 판매되는 걸 인지하고 지난 2021년부터 불법 실태를 파악해 왔다”면서 “그동안 다수의 촬영을 통해 불법 의약품 판매와 무자격자 판매를 적발했다”고 안내했다. 이외에도 약국 외에서 불법적으로 의약품이 판매되는 사례를 감시하고 고발하고 있다며, 회원들의 제보와 신고를 당부했다. 동물병원 불법 신고 사례는 크게 무자격자 의약품 판매와 진료 없는 의약품 판매 등으로 구분됐다. 모두 영상 촬영된 증거자료를 제출하며 공익신고가 이뤄졌다. 클린팀 관계자는 “수의사가 아닌 직원이 판매를 하거나 동물 진료 없이 약을 판매한 경우들이다. 그 중 무자격자 의약품 판매에 대한 행정조치가 가장 세다”면서 “영업정지를 받으면 과태료로 갈음하는 경우도 있다”고 설명했다. 이 관계자는 “모두 영상 자료들을 기본으로 신고됐다. 현 경찰 수사의뢰 건은 아직 결과가 나오지 않았다”고 덧붙였다. 올해 신고 여부나 건수 등에 대해서는 진행중인 사안으로 공개하지 않았다. 한편, 클린팀은 동물병원뿐만 아니라 병의원과 편의점, 약국 등에 대해서도 공익신고를 진행하고 있다. 지난 2022년 11월부터 2023년 10월까지 1년간 진행된 신고 건수는 160건이다. 올해도 5차에 걸쳐 불법 약국들을 권익위 고발 조치했다.

2024-07-11 11:41:46

정흥준
김대업 "혐의 벗었지만 쓰린 판결...검찰 무리한 수사 유감"

[데일리팜=강혜경 기자] "'약학정보원이 환자 정보를 외국에 팔아넘겼다'는 등의 자극적인 뉴스가 공중파 톱뉴스를 장식하고 당사자들을 파렴치범에 매국노로 여론 재판까지 했던 형사사건의 결과가 나왔는데 시원하지도, 섭섭하지도 않습니다. 속이 많이 쓰립니다." 11일 대법원이 개인정보보호법 위반 혐의로 기소됐던 김대업 총회의장 (전 대한약사회장)과 양덕숙 전 약학정보원장, 한국IMS헬스(현 아이큐비아) 등에 대해 무죄 선고를 내린 데 대해 김대업 의장이 입장을 밝혔다. 김 의장은 검찰의 무리한 기소에 대해 다시 한 번 유감을 드러냈다. 그는 "11년이라는 기간 동안 중요 형사 사건 피의자였던 개인과 회사들은 신망이 무너지고 감당할 수 없는 비용과 파산 등 감내하기 어려운 피해를 입었다. 1,2,3심 모두 무죄 판결이 났지만 그간의 검찰 조사와 재판에 소요된 사회적 비용 또한 아무도 관심을 가지지 않고 책임을 물으려고도 하지 않았다"고 지적했다. 검찰의 시대 착오적 기소로 인해 엄청난 사회적 비용과 인적·물적 피해가 발생했지만 이를 주도했던 누구도 책임지지 않았다는 것. 김 의장은 "의약품 사용량 빅데이터 분석을 통한 산업 발전 및 신약 개발 기여 등의 시대 선도적인 사업을 정보통신망법 및 개인정보보호법 위반으로 기소해 재판에 넘기기까지 19개월간의 검찰 조사는 이례적이라 할 정도로 길고 집요했다"고 토로했다. 이어 "이번 선고는 대한민국에서 선도적인 생각을 하는 것, 그리고 선도적인 생각을 실행하는 것이 얼마나 위험한 일인지, 얼마나 무서운 결과를 가져올 수 있는지 보여주는 사건으로, 계속 이래도 되는 것인지, 제도적 보완이라는 것의 여지가 있는지는 법조계와 정치의 영역이라고 하더라도 참 씁쓸할 수밖에 없다"고 전했다.

2024-07-11 11:31:08

강혜경
사노피, 남녀고용평등 노력 인정…고용노동부 장관상 수상

[데일리팜=황병우 기자] 글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인(이하 사노피)이 남녀고용평등에 힘써온 공로를 인정받아 고용노동부 장관상을 받았다. 사노피는 지난 5월 28일 고용노동부가 주관하는 '2024 남녀고용평등 공헌 포상' 기념식에서 남녀고용평등 분야 우수기업 장관상을 수상했다고 지난 10일 밝혔다. 이번 수상은 모성보호 및 일·가정 양립 제도, 고용상 기회균등 실현 등 다양한 측면에서 남녀고용평등에 힘써온 공로를 인정받아 이뤄졌다. 사노피는 남녀 임직원 모두가 안정적인 환경에서 동등하게 일할 수 있는 업무 환경 조성을 위해 노력해 온 결과, 여성 근로자 비율(2020년 46.3% → 2023년 50.8%)과 여성 관리자 비율(2020년 47.3% → 2023년 53.7%)이 모두 지속적으로 증가했다. 특히 사노피는 관리자의 별도 승인 없이 오전 10시부터 오후 4시까지 집중근무 시간 이외에는 스스로 근무 시간을 조절하고, 업무의 성격이나 개인 업무 스타일에 맞춰 근무일의 50% 이상 자유롭게 재택근무가 가능한 WEWE(Whenever Wherever)를 운영하고 있다. 또한 남성을 포함한 모든 사노피 직원을 대상으로 출산, 자녀 양육으로 인한 휴가 사용 시 14주간 100% 유급휴가를 제공하고 있으며, 근속 1년 도래 시점부터 27일의 연차를 부여하는 등 일과 가정이 양립할 수 있는 다양한 제도를 시행한 점에서 높은 평가를 받았다. 배경은 사노피 한국법인 대표는 "이번 수상으로 그동안 다양성, 형평성 & 포용성(Diversity, Equity & Inclusion, DE&I)의 기업문화를 강화하며 남녀 모두가 동등하게 일할 수 있는 환경을 조성하기 위해 힘써온 사노피의 노력을 인정받게 돼 매우 뜻깊다"며 "앞으로도 가족 친화적인 기업문화의 좋은 시도와 사례를 공유함으로써 지속적으로 남녀고용평등에 귀감이 되는 기업이 되겠다"고 소감을 밝혔다. 한편, 사노피는 지난해 여성가족부 주관 '2023년 가족친화인증기업'으로도 선정된 바 있다. 사노피는 지난 2013년과 2016년에 가족친화기업으로 선정된 이후, 2023년에 다시 한번 선정돼 오는 2026년까지 가족친화기업 자격을 유지하게 된다.

2024-07-11 11:18:16

황병우
약정원-IMS 개인정보법 위반 사건 11년만에 무죄 확정

[데일리팜=강혜경 기자] 반전은 없었다. 개인정보보호법 위반 혐의를 받았던 대한약사회와 약학정보원 전직 임원들이 모두 무죄가 확정됐다. 11일 대법원은 김대업 전 약사회장과 양덕숙 전 약정원장 등에 대한 2심 무죄 판결을 그대로 인용했다. 이날 대법원 제2부는 "상고의 주장을 모두 기각한다"고 선고했다. 2013년 압수수색 이후 확정 판결까지 만 11년이 소요된 사건이다. 앞서 2심에서도 재판부는 약정원과 한국IMS, 지누스 등에 대한 개인정보보호법 소송에서 무죄를 선고했었다. 당시 재판부는 "적절한 수준의 비식별화에 대해서는 일부 과실을 인정하지만, 복호화에 대한 인식과 의사가 인정되지 않는다"면서 "사건 당시엔 개인정보 비식별화 지침이 없었고, 이후 지침에서도 복호화 가능한 양방향 암호도 인정한다"며 검찰의 항소를 받아들이지 않는다고 판시했다. 2심 선고가 내려진 2021년 김대업 전 약사회장은 "사필귀정이다. 의약품 빅데이터를 통한 제약산업 발전에 기여하려는 선도적 노력을 개인정보 유출이라고 몰아서 시작된 검찰의 무리한 압수수색과 기소가 이뤄진 후 8년이 지났다"며 "개인의 명예훼손과 경제적, 심리적 피해가 크다. 검찰의 반성이 필요하다"고 평가했었다.

2024-07-11 11:07:38

강혜경
경기도약, 용인 무료급식소 기흥비전홀에 약손사랑

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달) 여약사위원회(부회장 조수옥, 위원장 이경희·박남조)는 최근 용인시 어르신들을 위해 무료급식을 진행하고있는 기흥비전홀에 알티지오메가3를 전달했다. 기흥비전홀은 용인기흥중앙교회 이승준 목사가 지난 2005년부터 19년째 지역 어르신들을 위해 무료급식을 진행하고 있는 곳이다. 조수옥 부회장은 "어르신들을 위해 꾸준히 봉사하시는 모습에 감동을 얻어간다"며 "우리의 작은 정성이 어르신들의 건강한 삶에 조금이나마 보탬이 됐으면 좋겠다"고 말했다. 이에 이승준 기흥비전홀 대표는 "여러분들의 관심과 도움으로 함께하고 있다. 어르신들이 놓치기쉬운 영양제를 지원해준 경기도약사회에 감사드리며, 기쁜마음으로 잘 전달하겠다"며 "어르신들이 배고픔으로 어려움을 당하지 않고 맛있는 식사를 하며 건강한 삶을 살아가실 수 있도록 많은 관심 부탁드린다"고 전했다. 전달식에는 조수옥 부회장, 이경희 여약사위원장, 조성희 여약사부위원장, 신지연 여약사 총무, 곽은호 용인시약사회장, 모현·유영숙 용인시약 부회장, 김현림 단장, 이선영 위원장 등이 참석했다.

2024-07-11 10:43:28

강신국
민주 "필수·지역의료 수가 가산·기금 설치 법제화 추진"

[데일리팜=이정환 기자] 김윤 더불어민주당 의원이 필수·지역의료 공백을 해소하고 지역 간 의료격차를 해소를 목표로 '필수의료 강화 3법'을 11일 대표발의했다. 필수의료 강화 3법은 의료생활권 중심의 필수의료 지역 책임 네트워크 구성, 필수의료 수가 가산과 지역·필수의료기금 설치 등 내용을 담은 '필수의료 강화를 위한 특별법'과 공공의료기관 강화 사업을 예비타당성조사 면제 대상에 포함하는 국가 재정법이 핵심이다. 특히 필수의료 영역의 정의와 정책에 관한 사항을 보건의료정책심의위원회에서 논의하도록 명기하는 '보건의료기본법'도 발의했다. 구체적으로 필수의료 강화 특별법은 필수의료, 진료권, 책임의료기관, 거점 의료기관 등 정확한 정의 없이 부처 사업에서 통용되고 있는 용어들의 명확한 법적 정의를 마련했다. 국립대병원 중심의 권역책임의료기관과 지방의료원 중심의 지역책임의료기관이 의료생활권(진료권) 중심의 필수의료 지역 책임 네트워크의 총괄 관리 역할을 수행할 수 있도록 보건의료인력의 파견·지원 근거를 마련하고, 협력적인 의료전달체계를 강화하기 위한 역할을 명시했다. 의료생활권 중심으로 시·도광역자치단체가 필수의료 계획을 수립하고 시·도필수의료위원회가 역할과 책무를 다하도록 거버넌스를 마련했으며, 필수의료의 보편적 제공을 위해 지역·필수의료수가 및 기금 설치에 관한 사항을 구체적으로 명시했다. 국가재정법 개정안에는 보건의료정책심의위원회의 의결을 받은 공공의료기관 강화 사업은 예타 면제 대상에 포함하고, 지역·필수의료기금 설치에 대한 설치근거를 추가했다. 보건의료기본법 개정안은 보건의료정책심의위원회의 심의 사항에 필수의료 영역의 정의와 정책에 관한 사항을 추가하고, 위원회는 필수의료에 관한 사항을 보건의료에 관한 전문가로 구성된 기관 또는 단체 등에 자문토록 했다. . 김윤 의원은 "임시방편에 그치는 땜질식 처방이 아니라, 분절적이고 파편적으로 작동하는 의료체계를 유기적으로 작동시킬 수 있는 근본적인 체계 개편이 필요하다"며 "오늘 발의한 필수의료 강화 3법은 국민 중심 의료개혁을 완수하고 대한민국 의료체계를 정상화하기 위한 첫 단추"라고 밝혔다.

2024-07-11 10:29:03

이정환
내년 10월 시행 의원·약국 실손 청구대행 예외규정은?

[데일리팜=강신국 기자] 오는 10월 25일 병원부터 시행되는 실손보험 청구 간소화에 의료기관과 약국 전송 예외규정이 나왔다. 금융위원회는 11일 실손보험 청구 전산화를 위한 개정 보험업법이 시행됨에 따라 전자 전송이 가능한 서류 범위 등 세부사항을 규정하는 '보험업감독규정 고시' 개정안을 행정예고하고 오는 26일까지 의견을 받기로 했다. 먼저 전자적 형태로 전송 가능한 서류는 ▲진료비 계산서·영수증 ▲진료비 세부산정내역서 ▲처방전 등이다. 요양기관의 전송의무 예외사유도 정해졌다. ▲의료법과 약사법에 따라 업무정지 처분을 받아 전산시스템 사용이 어려운 경우 ▲의료기관과 약국이 청구 소프트웨어를 사용하지 않는 경우 ▲의료기관 약국이 폐업 또는 휴업신고를 한 경우다. 또한 요양기관에서 보험회사로 정보 전송시 요건도 규정됐는데 정보 전송시 암호화 등을 통한 안전성 확보 및 상호 식별 조치, 전송대행기관의 본인확인 방법 등이다. 전송대행기관의 전산시스템을 의료법상의 전자의무기록시스템, 약국이 사용하는 국민건강보험법 시행령에 심사청구소프트웨어, 신용정보법상의 신용정보공동전산망 등에 연결할 수 있도록 규정했다. 한편 실손보험 청구 간소화는 오는 10월 25일 병원급 이상에서 우선 시행되며 의원과 약국은 준비기간을 감안해 내년 10월 25일부터 실손 청구대행 업무가 시작된다. 아울러 보험사의 위탁에 따라 실손보험 청구 전산화를 위한 전산시스템 구축, 운영 업무는 보험개발원이 하게 된다.

2024-07-11 10:23:18

강신국
약사회 의약품안전센터, 시도지부와 약물안전 캠페인

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈) 환자안전약물관리본부 지역의약품안전센터(센터장 최은경)는 지난 6월 21일부터 6월 30일까지 열흘 간 ‘2024년 약물안전캠페인’을 진행했다. ‘나의 부작용 정보, 나눌수록 안전해집니다’를 슬로건으로 진행된 이번 캠페인은 의약 전문가와 국민을 대상으로 의약품 안전사용과 부작용 보고의 중요성을 알리기 위해 진행됐다. 약사회 지역의약품안전센터는 이번 캠페인 일환으로 약물안전 캠페인 로고가 있는 홍보 물품인 물티슈를 제작해 우수 보고 약국 등 협력기관 100여 곳에 배포하기도 했다. 센터는 이번 캠페인으로 환자들에는 의약품 안전사용에 대한 인식을 고취시키고 전국 시·도지부 약사회에는 포스터와 입간판을 설치해 부작용 보고에 보다 많은 회원 약사들의 참여를 독려하는 기회가 됐다고 밝혔다. 센터는 또 국민과 약사를 대상으로 온라인 퀴즈 이벤트를 진행하고 추첨을 통해 100명에게 커피쿠폰를 전달하는 이벤트도 진행했다. 이모세 본부장은 “매년 약물안전캠페인을 통해 의약품 부작용 보고 활동에 적극적으로 참여해 줄 것을 요청드리고 있다”며 “특히 올해는 지부들과 긴밀한 협조 속에 효율적이고 성공적으로 캠페인이 추진됐다”고 평가했다. 한편 약물안전 캠페인은 지난 2021년부터 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원이 전국 28개 지역의약품안전센터와 함께 진행 중이다.

2024-07-11 09:48:14

김지은

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