[데일리팜=손형민 기자] 한국의약품유통협회가 직영 도매, 온라인몰 등 주요 현안에 대해 강력하게 대응하겠다는 의지를 표명했다. 한국의약품유통협회는 지난 11일부터 이틀에 걸쳐 '2차 이사회 및 임원 워크숍'을 개최하고 현안 해결 의지를 다졌다. 이날 참석한 80여 개 협회 회원사들은 업계의 정책 환경 변화에 고민하는 시간을 가지며 다양한 논의를 통해 문제 해결 아이디어를 도출했다. 먼저 '직영도매'와 관련해 보건복지부를 비롯한 유관 부처와 국회에 문제점을 알리며 관련 법이 강화될 수 있도록 대응 속도를 높이기로 의견을 모았다. 최근 조선대병원은 직영도매 운영을 위한 파트너 모집 공고를 냈다. 총 투자금액은 5억원으로 투자금액 비율은 학교법인 조선대학교 49%, 선정업체 51%로 구성된다. 그동안 물밑에서 합작회사를 설립하던 다른 대형병원들과는 다른 행보다. 이같은 행보에는 약사법상 문제없고 이를 공개적으로 설립해 보다 투명하게 운영하겠다는 병원의 의도가 깔려있다는 분석이다. 그간 한국의약품유통협회는 대외적으로 병원 직영도매가 유통업권을 위협한다고 판단해 복지부 등을 비롯 정부 기관에 부당성을 꾸준히 제기했다. 박호영 한국의약품유통협회장은 "조선대병원이 공개적으로 입찰공고를 내면서 49대 51대 직영도매 설립 모집으로 논란이 일고 있다. 법적으로는 문제가 없다고 해도 일반적인 기업체의 합작과 성격이 다르며, 공공재인 의약품을 취급한다는 점에서 요양기관이 실질적으로 의약품을 통해 이익을 내기 위한 방식은 문제가 많다"고 지적했다. 이어 "대학교를 관리 감독하는 교육부에서 '문제 있음'을 인식하고 직영도매를 운영하는 학교법인에 대해 별도감사를 벌였다는 점은 관련법상 문제가 있음을 방증하는 것"이라며 "문제를 찾아내 공론화하는 등 상응하는 대응책을 강구할 것"이라고 밝혔다. 또 '피코몰'의 문제점에 대한 실천 의지를 재확인했다. 피코몰은 한국제약협동조합을 주축으로 중소·중견 제약사들이 설립한 피코이노베이션이 추진하는 의약품 유통 사업이다. 그동안 의약품 유통 업체에 위탁하던 의약품 물류와 유통을 피코이노베이션을 통해 직접 하겠다는 취지다. 협회는 피코몰 측이 설립 초기에 '조합원사의 물류만 제공한다'고 강조한 점을 지적하고 피코몰이 온라인몰 확장을 지속할 경우 법적 위반 여부 파악과 업권 침해 여부 등 다양한 대책을 강구할 계획이다. 이와 함께 피코몰 참여를 최소화하기 위한 내부 단속에 나섰다. 박 회장은 "최근 일부 회원 업체가 피코몰에 가입하거나 가입하려고 하고 있다"며 "온라인몰에 더이상 예속돼서는 안 된다. 협회 차원의 온라인몰도 추진되는 만큼 자중해달라"고 당부했다. 특히 이날 이사회에는 남후희 보건복지부 약무정책과장이 참석해 10월 시행을 앞둔 CSO 신고제의 현안 이슈에 대해 특강을 진행했다. 의약품유통업체는 CSO 현안에 대한 의견을 청취하고 질의응답 시간을 가졌다. 또 복지부에 도매업체와 CSO의 역할과 활동 범위, 샘플 제공 등에 대한 유권해석을 요청했다. 향후 복지부는 CSO의 다양한 사례들을 유통협회 측에 Q&A 방식으로 전달할 예정이다. 남 과장은 "CSO제도의 신고제 도입과 지출보고서 의무화 등으로 CSO가 보다 투명하고 공개적으로 관리의 테두리 안으로 들어오게 됐다"며 "CSO가 설립 복적에 맞는 역할을 할 수 있도록 복지부는 세부적인 부분까지 심혈을 기울여 의약품 유통시장에서의 공급업자들이 정상적인 역할과 기능을 할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 이어 "현재 복지부는 COS의 범위와 활동내용, 기능 등에 대해 기준을 명확히 잡고 세부적인 활동내용과 관련 법적인 세부사항을 만들고 있으며 곧 입법예고에 들어갈 것"이라며 "협회가 회원사에게 다양한 사례를 제공할 수 있도록 하겠다"고 말했다. 박호영 회장은 "의미있고 결속력을 다진 워크숍 및 이사회였다. 회장을 맡으면서 부끄럽지 않은 회를 만들고 끊임없이 소통을 약속했었다. 앞으로도 이사회와 워크숍을 통해 현안을 심도 있게 되짚어보고 발전적인 미래를 위해 중지를 모을 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품 주요 보직에 외부 인사가 대거 포진되고 있다. 최근에는 OTC 총괄 자리에 전 한국노바티스 OTC본부장이 영입됐다. 주요 보직에 외부 인사가 많아지면서 현대약품 내부 일각에서는 불만이 터져나오고 있다. 내부자는 임원 승진이 어려워졌다는 이유에서다. 외부인사 영입은 오너 3세 이상준(48)씨가 대표이사로 올라온 2018년 2월 이후 잦아지고 있다. 이상준 대표는 2021년 1월부터 단독대표를 맡고 있다. 업계에 따르면 현대약품은 김현민 전무를 OTC 총괄 자리에 임명했다. 그는 한국얀센 마케팅PM 팀장, 한국노바티스 ETC 지부장 및 OTC 본부장, 한독 OTC 상무 출신이다. 올 3월 19일부터 현대약품에 합류했다. 이민규 전무는 지난해 3월부터 현대약품서 일하고 있다. 아모레퍼시픽 글로벌이커머스 상무 출신으로 현재 화장품사업부 총괄을 맡고 있다. 사노피-아벤티스코리아 CMR 출신 권재필 상무도 지난해 4월 현대약품으로 둥지를 옮겼다. ENDO(내분비) 부문을 담당한다. 현대약품 주요보직은 외부인사로 채워지고 있다. 최근 5년으로 범위를 넓히면 김성헌 부사장(신약연구본부 총괄, 보령제약 중앙연구소 화학연구 그룹장 출신), 이재훈 전무(종합병원 호흡기 총괄, GSK 호흡기 사업부 영업이사 출신), 김치용 전무(재경총괄, 두산중공업 재무부문 상무 출신), 우택상 전무(경영관리 총괄, 삼성전자 VD 사업부, 스페인법인 TV/AV 그룹장 출신), 이주환 전무(임상 총괄, 종근당 임상연구팀장 출신), 장영욱 상무(국내외 BD 및 라이센싱, 한국MSD Specialty BU 출신) 등이 외부서 합류했다. 이외도 이병춘 부사장(ETC사업 총괄, 한국다케다제약 영업전무 출신)과 류신숙 전무(RA, 삼아제약 개발팀장)도 2016년 외부서 영입된 인사다. "내부 승진 어렵다" 불만 현대약품의 외부인사 영입은 오너 3세 이상준씨의 대표이사 취임 시기와 맞물린다. 현대약품은 2018년 2월 이한구, 김영학에서 이상준, 김영학으로, 2021년 1월부터 이상준, 김영학에서 이상준 단독대표 체제로 운영되고 있다. 업계 관계자는 "현대약품이 수년간 오리지널 제품을 잇따라 도입하고 이와 별도로 사업다각화 전략을 펼치고 있다. 다국적제약사와 외부인사 영입은 사업 시너지 극대화를 위한 포석으로 풀이된다. 또 오너 3세로 경영권이 넘어가면서 주요 보직 담당자도 젊은피로 채워지고 있다"고 분석했다. 다만 내부 일각에서는 불만이 나오고 있다. 현대약품의 한 관계자는 "주요 보직이 외부 인사로 채워지면서 내부 승진으로 임원 자리 가기는 하늘의 별따기라는 얘기가 나온다. 이에 이직을 생각하는 직원도 늘어나고 있다"고 답했다. 실제 공시 임원 현황을 보면 이상준 대표를 제외하고 황이순 부사장(제조부문 총괄), 황상환 전무(병원마케팅 총괄), 김영기 상무(동부지역본부 총괄), 신창호 상무(남부지역본부 총괄) 등 일부만 주요 보직 중 내부자 승진으로 파악된다.

[데일리팜=노병철 기자] 헬스케어분야 신성장동력으로 평가받고 있는 첨단재생의료치료제 시장 활성화를 위한 제도·정책 개선이 시급하다는 여론이 형성되고 있어 주목된다. 우리나라는 2001년 이래 총 15개 품목의 세포치료제 제조허가 실적을 보유하고 있으나 2019년 4월 이후에는 국내 개발 품목허가 건수는 전무하다. 2021년 3월 노바티스사 킴리아주에 대한 품목허가 이후 총 4건의 수입 유전자치료제에 대한 품목허가 실적만 있다. 노바티스가 2017년 CAR-T 세포·유전자치료제 킴리아를 개발한 이후 미국·EU를 중심으로 세포·유전자치료제는 전 세계적으로 빠르게 허가되고 있다. 미국 FDA는 2020년 이후 2024년 4월까지 총 20개 제품을 허가, 최근 FDA 심사 현황 자료에 의하면 2024년 5월 이후 연말까지 4개 제품이 추가로 허가될 전망이다. 미국이 첨단재생의료치료제 개발·상용화 강국으로 평가받는 이유는 정부 차원의 과감한 지원·육성 정책에 기인한다. FDA는 관련 의약품이 신속심사제도를 이용할 수 있도록 다양한 제도를 운영하고 있다. 특히, 새로운 치료법 개발과 첨단의약품 및 의료기기 개발 촉진을 위한 신속한 허가를 지원하기 위해 21세기 치료법을 2016년 제정, 동법을 통해 첨단재생의료치료제(RMAT)에 대한 정의와 범주를 신설하고 불필요한 규제들을 정비했다. RMAT은 의학적 미충족 수요(Medical Unmet Needs)를 해결할 수 있는 재생의료치료제의 개발을 가속화하기 위한 제도로서, RMAT 지정을 받게 되면 FDA가 시행 중인 신속 개발 프로그램의 혜택을 받을 수 있다. 최근의 미국의 세포·유전자치료제 승인 건수 증가는 FDA의 혁신 신약 허가 지원 제도 도입 등 신약 개발에 대한 우호적인 분위기에 힘입은 결과로 보여진다. 일본도 국민들에게 신속하고 안전하게 재생의료를 제공하고, 보급을 촉진시키기 위해 2013년 재생의료안전법을 제정했다. 동법에서 임상연구를 통해 안전성과 유효성이 입증된 중위험 및 저위험으로 분류된 치료기술 중 지역 재생의료위원회의 심의·승인을 받은 경우 지정 의료기관에서 자유진료를 허용하고 있다. 2015년에는 혁신적인 치료방법이 필요한 질환을 대상으로 하는 의약품과 세계 최초로 일본에서 조기 개발, 신청된 의약품을 우선적으로 상담 및 심사하는 사키가케 지정 제도를 도입했다. 조인호 범부처재생의료기술개발사업단장은 "현재 재생의료 기술 중 성체줄기세포 기술은 선진국의 85% 수준이나, 세포·유전자치료제 기술은 선진국과의 4~7년의 격차를 보이고 있다. 선도국과의 기술격차를 줄이고자 노력하고 있지만 발전이 정체되고 있고, 기술·마케팅·규제 등의 관점에서 선도국으로 도약하기 위한 정부의 혁신적 정책과 지원전략이 절실한 상황"이라고 설명했다. 우리나라는 2019년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률을 제정, 2020년 8월부터 시행 중이다. 2024년 2월, 첨단재생바이오법이 개정돼 임상연구 등을 통해 안전성 및 유효성 관련 근거가 축적된 첨단재생의료 기술의 경우, 내년 2월부터 심의위원회의 첨단재생의료 치료계획 심의를 거쳐 지속적으로 환자에게 첨단재생의료 치료를 제공할 수 있게 됐다. 또한, 임상연구 대상을 확대하고 중대·희귀·난치병 환자 대상 세포·유전자치료와 비용 청구가 가능해질 예정이다. 첨단재생의료분야는 2022년에는 12대 국가전략기술로 선정, 헬스케어산업 게임체인저로 부상하며, 국가차원의 투자와 정책 역량 집중을 선언했지만 여전히 풀어야할 과제는 산적해 있다. 우선 육성을 위한 큰 틀에서의 제도적 장치는 마련됐지만 국내 재생의료 생태계는 여전히 혁신기술 발굴, 투자유치, 인프라, 인허가 규제장벽 등의 문제를 안고 있어 세계시장 및 기술개발 발전 속도를 따라가지 못하고 있다. 특히, 최근 국내 많은 벤처·중소기업들은 국내 시장에서의 투자유치 및 임상시험 인허가의 현실적인 어려움으로 국외 기술이전 및 전략적 제휴 등을 통한 국외 진출을 모색하고 있다. 이는 국내 우수 핵심 기술이 싼값으로 해외로 유출될 가능성이 있으며, 향후 기술 종속국이 될 수 있어 대책 마련이 시급하다. 임상연구 지원에 대한 보다 유연한 시스템 구축과 신기술의 빠른 확산을 위해 신속허가제도 마련도 시급하다. 첨단재생의료 임상연구는 상용화의 첫 단추로써 중요한 역할을 하기 때문에 개정된 법에 따라 환자의 치료기회 확대 및 치료기술 개발이 활성화될 수 있는 세부적인 방안이 적극 마련돼야 한다. 특히 임상연구(Investigator Initiated Trial, IIT) 결과가 임상시험(Sponsor Initiated Trial, SIT) 진입에 용이하도록 연계 방안을 강구할 필요성이 제기된다. 조인호 단장은 "성장 잠재력이 높으나 자금확보에 어려움이 있는 스타트업·벤처기업의 혁신기술을 활용한 신제품 개발 지원·지식재산권 판매 등 다양한 사업모델 발굴 등 첨단재생의료 분야 기업의 안정적인 성장 생태계 구축을 위한 적극적인 국부펀드 조성 및 활성화가 필요하다"고 강조했다. 덧붙여 "첨단재생바이오법이 개정됐지만 법 개정은 원론적인 내용인 만큼 국내 세포·유전자 치료제 개발이 가속화되기 위해서는 시행령에 구체적인 내용이 담겨야 하며, 합리적인 규제 기준 마련이 필요한 상황"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부(이사장 서국진)는 지난 12일 한국정신건강사회복지학회(회장 임혁)와 마약퇴치운동본부 5층에서 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 업무협약은 마약퇴치의 전문성 확보, 전문프로그램 개발을 통한 양 기관의 발전을 도모하기 위해 진행됐다. 협약 내용으로는 마약류 중독 분야의 학술교류, 프로그램 공동개발, 전문가 양성, 예방 및 홍보 협력 등이다. 서국진 이사장은 “마약류 문제를 해결하기 위해 중독 분야 학술 교류, 프로그램 공동 개발 등 정신건강사회복지학회와 마퇴본부 간 굳건한 파트너십이 매우 중요하다고 생각한다”며 “이번 협약을 통해 중독자에 대한 사회재활과 지원체계를 구축하는 데 최선을 다하자”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국에서 의약품의 온라인몰 거래가 늘면서 침수 등으로 인한 약 파손이나 손실 시 보상이 쉽지 않은 것으로 확인됐다. 대한약사회는 15일 지난 9일과 10일 충청남도, 전라북도 일대 지역에 기록적인 폭우가 쏟아진데 따른 침수 피해 약국에 대한 실태 조사에 들어갔다고 밝혔다. 약사회는 피해 약국에 대한 현황이 파악되면 약사회 내 재난기금을 통해 해당 약국들에 위로금을 전달할 예정이다. 지난해 약사회는 특별회계에 재난기금을 신설한 바 있다. 당시 약사회는 최근 몇 년째 지역 약국들의 수해 등 피해가 발생하고 있는 점을 감안해 특별회계에 1만원 상당의 재난기금을 신설했다. 최광훈 대한약사회장은 지난해 수해 피해 약국을 직접 방문해 약사들을 위로하는가 하면, 재난기금을 통해 약국 별 피해도를 조사해 위로금을 전달하기도 했다. 약사회는 지역약사회가 자세한 피해 내역을 정리해 보고하면, 약사회 내규에 따라 위로금을 지급할 예정이라고 밝혔다. 수해 피해 위로금 지급에는 지난 해 모금된 재난기금이 활용될 예정이다. 약사회 관계자는 “통상적으로 지역약사회에서 피해 현황을 조사하고, 이를 종합해 대한약사회에 보고한다”며 “이번에도 자세한 피해 내역 보고는 지부를 거쳐 보고하도록 할 예정”이라고 밝혔다. 다만 “일단 피해 현황을 대략적으로라도 알아야 약사회도 대응할 준비를 할 수 있어 사무국에 수해 상황 파악을 지시했다”고 설명했다. 매년 수해 피해 약국이 늘고 있는 가운데 약국가에서는 침수 등으로 인해 손실된 의약품에 대한 약국의 보상은 점점 더 어려워지고 있다는 말이 나온다. 온라인몰을 통한 의약품 구매가 늘어나며 침수 의약품 교환이 이전보다 까다로워지면서 개별 약국이 대응하기는 쉽지 않은 상황이라는 것. 이에 대해 약사회는 현재 제약바이오협회, 글로벌의약산업협회, 의약품유통협회 등에 침수 의약품 교환 관련 협조 공문을 보내는 등 수해 피해 회원 약국을 위한 지원 방안을 마련 중에 있다고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)이 11년 만에 개인정보보호법 위반 등에 대해 11년 만에 무죄를 확정한데 대해 환영하는 동시에 검찰과 고발 단체에 대해서는 유감을 표명했다. 약정원은 16일 입장문을 내어 “최근 약정원의 정보통신법 및 개인정보보호법 관련 대법원 무죄 판결을 환영한다”며 “그동안 무고히 고생한 약정원의 전 임직원들에게 위로를 전한다”고 말했다. 약정원은 “데이터 사업에 대한 무지에서 시작된 일이었던 만큼 무죄 확정은 당연한 일이었다”면서 “이로 인해 약정원과 임직원들은 명예가 실추되고 큰 피해를 보았다”고 밝혔다. 이어 “1심, 2심, 대법원을 거치며 11년 만에 이뤄진 무죄 판결을 받기까지 대한약사회와 약정원은 검찰의 무리한 조사와 기소, 특정 직능단체의 비상식적이고 무분별한 비이성적 행위에 심히 유감을 표한다”고 말했다. 이번 사건은 약정원과 지누스가 약국과 의료기관으로부터 처방 데이터를 수집해 한국IMS 측에 넘겨줬고, 해당 데이터가 미국IMS 측으로 넘어갔다고 보고 수사에 돌입하면서 진행됐다. 검찰은 약정원과 한국IMS(현 한국아이큐비아), 지누스 등이 개인정보보호법과 정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률을 위반했다고 봤고, 김대업 현 총회의장에 대해서는 징역 3년, 양덕숙 전 약정원장에 대해서는 징역 2년, 한국IMS 허경화 전 대표와 지누스 김성림 대표에 대해 각각 징역 5년을 구형했었다. 하지만 1, 2심에서 모두 무죄를 선고받았고, 대법원에서 이번에 2심 판결을 그대로 인용하면서 최종 무죄가 확정됐다. 약정원은 “데이터 기반의 선도적 사업에 대한 약정원의 노력은 멈추지 않고 추진되고 있고, 무엇보다 약국의 데이터를 철저하게 보호하고 있다”면서 “약정원은 향후에도 끊임없는 혁신으로 국민의 건강증진을 위한 약사사회 노력에 동반자로서의 역할을 충실히 수행해 나가겠다”고 약속했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 은평구약사회(회장 우경아)는 지난 13일 약사회 회의실에서 2024년도 상반기 감사를 수감했다. 우경아 회장은 감사에 앞서 “항상 약사회 회무에 적극적으로 참여해 주신 최영혜, 김동배 감사와 상임이사들께 감사 인사를 드린다”고 말했다. 김동배, 최영혜 감사는 2024년도 세입, 세출에 대한 일반회계, 특별회계사항의 세부사항을 확인하고 회무 및 위원회사업 전반에 걸친 지도사항을 점검했다. 감사단은 최근 한약사 업무 영역 침범과 난매, 비대면 진료 처방 관련 신규 개설 약국의 불법행위에 대응한 집행부 노고를 격려했다. 특히 감사단은 품절약 문제 해결을 위해 의·약사, 보건소 간 간담회를 주도, 대체조제 간소화로 업무에 부담을 덜어 준 부분과 직능 간 소통을 시도한 데 대해 긍정적으로 평가했다. 감사단은 또 분회가 결원된 위원장은 담당 부회장이 업무를 담당하고 총회 자료집에 회원 약사들이 보다 쉽게 내용을 이해할 수 있도록 명료하게 기록하도록 지도한 점에 대해서는 평가했다. 이날 약국위원장은 여전히 약 품절 문제가 심각한 만큼 국민 편의를 위해 회원 약국들에서 대체조제를 적극적으로 진행할 수 있도록 안내할 것을 제안했다. 한편 이날 감사에는 김동배, 최영혜 감사와 우경아 회장, 윤명로, 정병욱, 권청진 부회장, 정동욱 총무위원장, 윤희경 여약사위원장, 이경우 약국위원장, 고호식 윤리위원장, 노진호 환경·정보통신위원장 등이 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 신신제약의 패치형 과민성 방광 증상 치료제 후보 'UIP620'이 국내에서 임상 3상에 들어간다. 식품의약품안전처는 15일 신신제약이 신청한 '과민성 방광 환자를 대상으로 UIP620의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 제3상 임상시험'을 승인했다. UIP620은 고령 및 기타 질병으로 알약 섭취가 어렵거나 매일 약물 복용이 어려운 과민성 방광 증상 환자들에게 패치형 치료제를 통한 복약 편리성 및 순응도를 증가시키기 위해 개발된 개량신약이다. 이 제제는 기존 항무스카린제의 가장 큰 문제점인 입마름에 대한 부작용 감소와 함께 4일에 한번 부착하는 등 용법·용량을 개선한 것으로 알려졌다. 요실금, 급뇨, 빈뇨 등을 동반하는 과민성 방광은 고령일수록 유병률이 높아지는 질병으로 고령화 사회에서 삶의 질과 밀접한 관련이 있다. 신신제약은 지난 2021년 건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 항무스카린제 기반의 패치형 시험약인 UIP620과 대조약인 'OXP001'를 복부에 부착한 1상 시험 결과를 발표한 바 있다. 당시 대조약과 비교했을 때 이상반응의 정도나 양상에 있어 유의한 차이가 없어 독성의 우려가 없는 치료용량 범위 내에 있는 것으로 나타났다. 또한 대조약에 비해 초기 흡수량이 많아 치료효과 발현시점이 단축될 가능성이 있고, 체내에서 충분한 혈중농도가 지속될 것으로 기대돼 향후 개발 및 임상시험 연구에 유용할 것으로 판단됐다. 이번 3상은 절박성 요실금, 절박뇨, 빈뇨 등 증상이 동반된 과민성 방광 환자 686명(군당 342명)을 대상으로 분당서울대병원에서 진행될 예정이다. 예상 기간은 24개월로, 빠르면 2027년쯤 허가로 이어질 전망이다. 신신제약은 임상에서 베이스라인 대비 UIP620 투여 후 12주 시점 1일 평균 배뇨 횟수 변화량을 평가해 위약 투여 대비 UIP620 우월성을 입증하고, 위약투여 대비 UIP620 투여 2차 유효성 및 안전성을 평가할 방침이다. 한편 첩부제를 비롯해 일반의약품 시장에서 강한 모습을 보여온 신신제약은 최근 전문의약품 라인업 확보에 나서고 있다. 지난 1966년 신신파스를 만들며 쌓아온 첩부제 생산기술과 경피약물전달 기술을 접목해서 치매 치료제, 과민성 방광 치료제, 수면 유도제 등을 패치형 전문의약품을 개발 중이다. 회사 관계자는 "패치형 전문의약품 개발을 통해 고령화 사회에서 점차 중요해지는 노년의 삶의 질을 높일 수 있도록 노력해 나가겠다"고 밝혔다.

◆방송 : DP인터뷰 ◆기획·진행 : 약국경제팀 정흥준 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 한국병원약사회 정경주 부회장 [오프닝] 최근 마약은 사회적 문제이자 뜨거운 이슈입니다. 정부는 마약류 의약품까지 관심을 갖고 다양한 정책을 내놓고 있는데요. 최근 병원약사들도 마약류 관리를 어떻게 잘 관리할 것인지 제도 개선 방안을 연구한 바 있습니다. 현장에서는 어떤 문제가 있는지, 어떤 개선 방안이 필요한지를 병원약사회 정경주 부회장님 모시고 얘기들어보도록 하겠습니다. Q. 마약류 의약품 관리 제도 개선 방안 연구 계기는? A. 정경주 병원약사회 부회장(이하 정): 전세계적으로 마약류 오남용이 사회 문제는 많아지고 있고, 우리나라도 마약류 관련 사건 사고가 계속 발생하고 있습니다. 특히 2021년 펜타닐 패취제제의 청소년 오남용 사건은 사회적으로 큰 이슈가 됐습니다. 2022년 본회는 식약처와 함께 ‘주요 오남용 마약류 사용현황 변화에 따른 안전관리방안 연구’를 수행했습니다. 연구에서 마약성 진통제의 처방의사 수, 처방량이 모두 증가했고 특히 비암성환자에게 마약성 진통제 처방이 증가한 것을 확인할 수 있었습니다. 추가적으로 마약류 오남용 원인 분석을 위한 델파이 설문조사를 진행했습니다. 이때 의료용 마약류 진통제 오남용의 원인으로 제도적 요인이 가장 높게 평가됐고, 실무적 요인으로 ‘인력이 부족해, 의료용 마약류 오남용 방지를 위한 충분한 노력의 어려움’이 꼽혔습니다. 따라서 이번 연구에서 의료기관의 실제 마약류 업무량을 파악하고 마약관리 업무수행의 문제점을 확인해 안전한 마약관리를 위해 어떤 제도적 개선이 필요한지 연구하게 됐습니다. Q. 이번 연구 핵심 내용은? A. 정: 크게 두 가지를 살펴봤습니다. 첫 번째는 의료기관에서 마약류 관리 업무를 수행하는데 투입되는 약사 인력 규모와 마약류 관련 유일한 수가인 마약류 관리료가 적정한지를 확인하고자 했습니다. 두 번째는 마약과 향정의 관리 절차와 법적 규제 등에 차이가 있음에도 마약류관리료라는 동일한 수가를 받고 있습니다. 마약과 향정, 그 외 의약품 업무를 비교했을 때 상대가치 점수로 현행 수가체계에서 보상이 잘 되고 있는지 살펴보고자 했습니다. Q. 마약과 향정 업무 부담에 얼마나 차이가 있나? A. 정:마약은 중점관리대상으로 지정돼 있습니다. NIMS에 보고해야하는 기한이 7일 이내로 짧고, 입고부터 조제, 반납, 폐기 등의 단계에서 일련번호를 보고해야 하므로 소요 시간과 노력이 많아 듭니다. 이런 복잡한 절차를 거치는 이유는 사고가 났을 때 행정처분이 무겁기 때문인데요. 마약은 소지한 마약의 재고량과 서류상 재고가 한 개라도 차이가 있는 경우 마약취급 업무정지 3개월의 행정처분을 받습니다. 3개월 정지한다는 건 의료기관 문을 닫아야 할 정도로 중한 처분입니다. 이런 업무를 수행하는데 발생하는 스트레스는 이루 말할 수 없습니다. Q. 정부가 다양한 마약류 관리강화 정책을 내놓고 있다. A. 정: 2019년부터 NIMS에 마약류 취급 보고를 실시하면서, 보고되는 데이터가 연 1억건 이상이 됩니다. 2020년부터 식약처는 의료용 마약류 안전사용기준과 오남용 방지를 위한 조치를 마련해 마약류 처방단계부터 안전강화 조치를 시행하고 있습니다. 올해 6월부터는 마약성 진통제인 펜타닐을 처방하기 전에 환자의 마약류 투약내역 조회를 의무화 하는 제도를 신설했습니다. 이렇다보니 현재 병원약사의 전체 인력 중 10~12% 정도까지 마약류 관련 업무에 투입되고 있습니다. 그런데 마약류 관리 수가는 마약류 관리료 한 항목이고 입원 환자는 1인당 240원, 외래 환자는 방문당 160원밖에 없습니다. 조제 수가는 일반적인 처방약 조제와 동일한 상황입니다. 즉 마약과 관련된 규제는 강화되고 있는데 수가는 따라가지 못하고 있는 것입니다. Q. 현장에서 가장 절실한 지원책은? A. 정: 수가 보상이 가장 필요합니다. 일단 마약과 향정이 업무절차나 스트레스, 행정처분 등이 다르기 때문에 분리가 돼야 합니다. 마약류 관리료만 받고 있는데 마약류 관리에 들어가는 약사 인건비의 9% 정도도 보전해주지 못하는 상황입니다. 마약과 향정을 분리하고 마약수가를 가산하는 방향으로 적절한 수가 보상 정책이 됐으면 좋겠습니다. 또 마약 조제는 다른 처방약 보다 절차도 복잡하고 분리돼서 이뤄지고 있는데 조제 관련 수가는 전혀 없습니다. 특히 주사 마약도 별도 조제료 자체가 없습니다. 보관이나 조제가 까다롭고 환자 몸무게나 치료 단계에 따라서 용량이 다변화되면서 폐기업무도 엄청난데 수가는 전혀 없는 실정입니다. Q. 연구 결과 안에 적정보상에 대한 내용이 있나? A. 정: 다른 처방약과 상대가치점수를 비교해봤는데 마약과 향정의 수가보상률은 40%도 미치지 못하는 것으로 나타났습니다. 일본만 봐도 마약 지도 가산 수가로 8515원을 인정하고 있는 상황입니다. Q. 의료기관에 마약류 관리자가 지정돼있지 않나? A. 정: 일정규모 이상의 의료기관에서는 마약류관리자를 지정하도록 마약류관리법상 규정돼있습니다. 지정에 대한 문구만 있을뿐 어떤 규모에서 어떤 수의 마약류관리자가 있어야 한다는 상세한 내용은 규정돼있지 않습니다. 의료기관 근무 약사 기준은 의료법 시행규칙상 법정인력기준이 있는데, 조제를 하기 위한 최소 인력기준에 불과합니다. 마약류 관리 업무에 10%가 들어가는데 지정돼있는 전담 인력이 없습니다. 지금은 전부 보고가 되고 있기 때문에 취급량, 환자량에 따른 차별화된 기준이 필요합니다. Q. 의료기관에서 마약류관리자 지정 기준이 처방의사 4명 이상인데. A. 정: 마약법상 그렇게 돼있습니다. 4인도 향정이면 관리자를 지정하지 않아도 된다고 돼있습니다. 업무량이나 환자수와는 상관없이 마약류관리자 지정이 언급돼있는 것입니다. Q. 해외 사례는 어떤가? A. 정: 미국도 마약 문제가 큰 사회적 문제가 되고 있습니다. 2017년 미연방정부는 마약류진통제 오남용에 대한 공중보건 비상사태를 선포하고, 여러 관련 규제를 강화했습니다. 의료용 마약류 오남용 예방을 위해서는 공급자 행태 변화가 중요하다고 생각했고, 통증관리 가이드라인 개발하고 처방의약품 모니터링 프로그램(Prescription drug monitoring system, PDMP) 활성화했습니다. PDMP가 급격하게 모든 주로 확산되지는 않았습니다. 저조한 사용률을 높이기 위해 각 주의 연방정부가 인센티브를 도입하고, 약사에게도 모니터링할 수 있는 권한을 부여하고 수가도 부여하는 등 노력을 통해 미국 전역에 확대할 수 있었습니다. PDMP 프로그램으로 마약류 안전사용에 성과를 거뒀다는 평가가 이뤄지고 있습니다. Q. 한국도 모니터링 강화는 같은 추세인데. A. 정: 6월부터 시작한 의료용 마약류 투약이력 확인 의무화 제도도 펜타닐에서 시작해 점차 확대될 예정으로 알고 있습니다. 또 실시간 모니터링이 가능한 마약류 오남용 통합감시시스템 (K-NASS)도 오픈되는 것으로 압니다. 의료기관에서 해야 할 일이 많아집니다. 관련된 데이터 정리, 마약 사용 모니터링, 기관 내 전산시스템 구축, 적정 사용과 관리, 중독환자의 식별과 치료, 환자 중심으로 한 의사결정 등 전반적으로 이뤄지는 통합적인 마약류 관련 중재 활동이 돼야 국가 정책과 함께 간다고 할 수 있습니다. 이를 위해서는 인력과 독립적인 의료기관 내 위원회가 필수적이라고 볼 수 있습니다. Q. 가장 시급한 지원책은? A. 정: 마약을 관리하는데 있어 어려움도 많고 인력 투입이 이미 많기 때문에 이에 맞는 적절한 수가 보상이 꼭 필요합니다. 의료기관 내에서 일어나는 많은 업무를 전담하기 위한 인력과 독립적 위원회가 법적으로 보상됐으면 좋겠습니다. Q. 제도 개선을 위해 앞으로 병원약사회 노력은? A. 정: 앞에서 언급했던 마약류관리 전담인력 배치는 관련 법 개정이 필요한 사항이긴 합니다. 국회 보건복지위원회 김윤 의원실, 서영석 의원실과 같이 병원약사 현안에 관심을 가져주시는 국회의원과 함께 법 개정안을 상정을 위해 노력할 계획입니다. 또 7월 중 식약처 마약관리과와 간담회가 예정돼 있어서 마약류 관리 전담인력 필수 배치, 마약 수가 가산에 대한 우리의 의견을 전달하고 구체적인 논의를 할 예정입니다. (병원약사회는 지난 7월 17일 병원약사회관에서 식약처 마약관리과와 간담회를 개최하고 의료기관 마약류 관리 개선 방안에 대한 의견 전달과 논의를 진행했다.)