[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 13일 '유럽의약품청(EMA) 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램'을 업계 및 관련 협회에 안내하고 수출 지원 사항 등을 논의하는 간담회를 13일 한국제약바이오협회에서 개최한다고 밝혔다. EU OPEN(Opening our Procedures at EMA to Non-EU authorities) 프로그램은 EMA와 비 EU 규제기관이 협력해 특정 의약품을 공동으로 평가하는 제도로 현재 대한민국(MFDS), 캐나다(Health Canada), 일본(PMDA), 호주(TGA), 브라질(ANVISA), 스위스(Swissmedic) 참여하고 있다. EMA는 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위하여 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 OPEN 프로그램을 운영하고 있다. OPEN 프로그램에 참여하는 평가원은 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 의약품을 평가하고, 전문지식과 심사 기준 등을 공유할 예정이다. EMA OPEN 프로그램 참여는 WHO 우수규제기관 목록 등재(2023년), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입(2016년), 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입(2014년) 등과 더불어 우리나라의 우수한 의약품 규제역량을 세계적으로 다시 한번 알리는 계기가 됐다. 이번 간담회의 주요 내용은 ▲OPEN 개요 설명 ▲코로나-19 백신 OPEN 공동 심사평가 경험 공유 ▲업계 애로사항 청취 및 해외 진출 지원방안 논의 등이다. 업계 관계자는 "이번 EMA OPEN 프로그램 참여를 통해 우리가 글로벌 규제 조화를 선도함으로써, 국내 제약& 8231;바이오 업계의 해외 시장 진출에 큰 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다. 식약처는 "EMA 주관 OPEN 프로그램 참여가 글로벌 혁신 치료제의 국내 도입을 앞당겨 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대하고 있다"고 했다. 식약처는 앞으로도 적극적으로 규제외교를 추진하여 글로벌 규제 조화를 선도하고 우리나라의 우수한 규제역량을 널리 알려, 국산 의료제품이 세계에 원활하게 진출할 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 연간 6000억원 규모의 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 처방 시장 성장세가 주춤했다. 지난 몇 년간 지속된 고성장에 따른 기저효과로 상승세가 한풀 꺾인 모습이다. 중소·중견제약사들의 콜린제제 처방액이 급증과 급감하며 시장 판도가 요동쳤다. 콜린제제의 임상재평가 실패를 대비해 시장 철수 움직임이 나타나면서 처방시장도 크게 움직인 것으로 분석된다. 콜린제제 처방시장 작년 3분기 이후 하락세...고성장 기저효과와 효능 논란 여파 13일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 콜린제제의 외래 처방금액은 3014억원으로 전년동기대비 3.1% 감소했다. 지난 1분기 처방액 1506억원으로 전년보다 1.4% 줄었고 2분기에는 1508억원으로 4.7% 축소됐다. 콜린제제 처방 시장이 2분기 연속 전년대비 감소한 것은 최근 성장세를 고려하면 매우 이례적인 현상이다. 콜린제제는 2019년 2분기 처방액 958억원에서 작년 2분기 1581억원으로 4년새 65.1% 확대되는 고성장을 나타냈다. 지난해 처방시장 규모는 6226억원으로 2019년보다 55.2% 팽창했다. 하지만 지난해 3분기부터 올해 1분기까지 3분기 연속 전 분기 대비 하락세가 이어졌다. 콜린제제가 지난 몇 년간 지속된 가파른 상승세에 따른 기저효과로 상승세가 한풀 꺾인 것으로 분석된다. 효능 논란의 장기화도 성장세 주춤의 요인으로 지목된다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다. 당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다. 콜린제제는 효능 논란에 이어 급여축소 위기에 놓인 상태다. 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 이에 대해 제약사들은 대웅바이오와 종근당 주도로 2개 그룹으로 나눠 고시 취소 행정소송을 제기했지만 2022년 1심에서 모두 패소했다. 종근당 그룹은 2심에서도 지난 5월 패소 판결을 받았다. 다만 제약사들이 청구한 집행정지가 모두 인용되면서 급여 축소 시행은 보류 중이다. 중소·중견제약 처방액 급변 속출...임상실패 환수 부담 시장철수 움직임에 요동 최근 콜린제제는 중소·중견제약사들을 중심으로 처방액 급증과 급감 현상이 펼쳐지고 있다는 점이 뚜렷한 특징이다. 동구바이오제약의 글리포스는 지난 2분기 처방액이 59억원으로 전년보다 38.5% 증가했다. 글리포스는 지난 2020년 2분기 처방금액이 9억원대에 불과했지만 4년 만에 6배 가량 수직상승했다. 코스맥스파마의 콜린맥스는 2분기 처방실적이 전년보다 39.0% 증가한 37억원을 나타냈다. 콜린맥스는 2021년부터 처방실적이 발생하기 시작했고 매 분기 높은 성장세를 이어갔다. 비보존제약과 마더스제약은 지난 2분기 콜린제제의 처방금액이 전년동기보다 각각 200% 이상 뛰었다. 비보존제약의 콜린제제 콜린세레이트와 비보존콜린알포세레이트 2종은 지난해 2분기 11억원의 처방액을 올렸는데 1년 만에 34억원으로 207.6% 확대됐다. 마더스제약의 콜린제제 메모엠과 메모릴엠은 2분기 처방실적이 32억원으로 전년보다 207.9% 상승했다. 이에 반해 주요 콜린제제 시장에서 알리코제약, 대원제약, 제일약품, 유한양행은 2분기 처방액이 전년보다 10% 이상 감소했다. 진양제약, 한국휴텍스제약, 일화, 테라젠이텍스 JW신약, JW중외제약, 메디카코리아, 고려제약, 유니메드, 일동제약, 명문제약, 한국글로벌제약 등은 2분기 콜린제제의 처방실적이 전년동기보다 20% 이상 줄었다. 통상적으로 동일 성분의 제품들은 전체 시장 성장세와 유사한 패턴을 나타내는 것과는 대조적인 현상이다. 콜린제제 선두권을 형성하는 제품들은 처방액 변화가 미미했다. 대웅바이오의 글리아티민은 2분기 처방액이 381억원으로 전년보다 1.0% 감소했다. 종근당의 종근당글리아티린은 2분기에 전년보다 5.7% 증가한 294억원을 나타냈다. 콜린제제의 임상재평가 착수 이후 시장 철수 제품이 속출하면서 처방액이 급증한 제품들이 속속 등장한 것으로 분석된다. 식약처에 따르면 국내 허가받은 이력이 있는 콜린제제는 총 278개 품목으로 집계됐다. 이중 134개 품목이 허가 취하나 취소 등의 이유로 시장에서 철수했다. 당초 식약처는 총 134개사를 대상으로 콜린제제의 임상재평가를 지시했는데 77개사가 재평가를 포기하면서 무더기 시장 철수가 발생했다. 시장에서 사라진 제품의 콜린제제의 빈 자리를 다른 제품이 대체하면서 단기간에 높은 성장세를 기록한 제품들이 속출한 셈이다. 영업대행업체(CSO)를 활용하는 업체들이 시장에서 철수한 콜린제제의 처방을 다른 제약사의 제품으로 전환하면서 반사이익을 본 것이라는 진단도 나온다. 최근 주요 콜린제제의 처방액 급증과 급감은 환수협상 명령도 연관있을 것이란 분석도 제기된다. 2020년 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 콜린제제의 환수협상은 건보공단과 개별 제약사와의 합의를 통해 체결됨에 따라 업체 간 내용이 상이한 것으로 알려졌다. 처방액 대비 20%의 환수율은 공통적으로 적용하면서 시기별 환수율은 다르게 합의한 사례도 있다. 상당수 업체들은 환수율을 점차적으로 커지는 구조가 많은 것으로 전해졌다. 예를 들어 콜린제제의 임상재평가 실패 시 환수율을 올해 10%로 설정하고 5년 뒤에는 30%로 적용하는 합의 내용도 가능하다. 콜린제제의 처방 시장은 계속 커지고 있어 환수율을 점차적으로 높인 업체는 시장 성장에 환수금액이 기하급수로 확대될 수 있다. 제약사 입장에선 콜린제제의 시장 규모가 확대될수록 향후 임상재평가 실패에 따른 환수금액도 커지는 리스크가 불안 요소다. 이런 이유로 재평가 임상시험이 종료되지 않았는데도 향후 환수액 부담이 커질 것을 우려해 시장 철수를 고민하는 업체가 확산하는 것으로 전해졌다. 콜린제제의 처방실적이 크지 않은 일부 업체들이 시장 철수를 결정하면서 또 다른 업체들이 반사이익을 보는 현상이 펼쳐지고 있다는 진단이다. 이미 콜린제제의 사전 약가인하로 환수 리스크를 줄이려는 의도도 등장한 상태다. 유한양행과 한미약품은 콜린제제의 재평가 임상이 완료되지 않았는데도 약가 자진인하를 선택했다. 콜린제제의 환수 리스크를 회계 장부에 반영하는 업체들도 등장한 상태다. 금융감독원에 따르면 종근당은 지난 1분기 말 비유동부채 중 환불부채 315억원을 인식했다. 종근당은 지난해 4분기 비유동부채 항목에 처음으로 환불부채 249억원을 인식했고 올해 들어 환불부채 규모는 더욱 확대됐다. 콜린제제 판매로 발생한 수익의 일부를 추후 환불할 것으로 예상되는 부채로 미리 인식한 셈이다. 대웅바이오는 지난해 말 기타비유동부채 중 장기선수금 항목에 344억원을 인식했다. 선수금은 상품이나 서비스를 제공하기 전에 미리 받은 금액 부채에 해당한다. 콜린제제 판매액의 일부를 추후 돌려줄 수 있는 부채로 인식했다는 의미다. 대웅바이오 측은 “콜린알포세레이트 임상재평가 실패시 국민건강보험공단에 납부할 금액 추정치를 장기선수금으로 인식했다”라고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미사이언스 경영권의 향방을 가늠할 임시주주총회가 내달 말 열릴 것으로 예상되는 가운데, 양 분쟁 당사자들이 경쟁적으로 소액주주와의 접점 확대에 나서는 모습이다. 이번 임시주총을 통해 정관을 변경하려는 송영숙·임주현·신동국 대주주연합 측이든, 정관 변경을 저지하려는 임종윤·임종훈 형제 측이든 소액주주의 표심을 확보해야 하기 때문이다. 13일 제약업계에 따르면 임종훈 한미사이언스 대표이사는 이날 오후 소액주주연합과 면담할 예정이다. 소액주주연합 측은 임종훈 대표에게 상속세 납부 방안과 투자유치 진행상황, 주가 부양책 등을 질의할 계획이다. 지난달 26일엔 임주현 한미사이언스 부회장이 소액주주연합과 면담 시간을 가졌다. 소액주주연합은 임주현 부회장에게도 같은 질문을 건넸다. 당시 임주현 부회장은 송영숙 회장과 본인의 상속세 문제에 대해 “신동국 회장과의 지분 매매 계약을 통해 완전히 해결했다”고 답했다. 내달 말로 예상되는 한미사이언스 임시주총을 앞두고 양 분쟁 당사자들이 경쟁적으로 소액주주와의 접점을 확대하고 있다는 분석이 나온다. 양 측은 모두 소액주주의 표심을 필요로 하는 상황이다. 대주주연합은 지난달 29일 임시주총 소집을 청구했다. 이들은 9월 말 임시주총을 열고 정관변경 안건과 신규이사 3인 선임 안건을 다룰 예정이다. 대주주연합은 임시주총 안건을 통과시켜 경영권을 확보한다는 계획이다. 송영숙·임주현 모녀와 신동국 한양정밀 회장은 의결권 공동행사 약정 계약을 통해 48.19%의 지분을 확보하고 있다. 절반에 가까운 지분을 끌어모았지만, 한미사이언스 경영권을 확보하진 못한 상태다. 이사회 구성에서 형제 측에 4대 5로 밀리기 때문이다. 이에 이사회 정원을 12명으로 확대하고, 자신들이 제안한 이사 3인을 선임해 7대 5의 우위를 확보하려는 의도로 풀이된다. 문제는 이사회 정원을 확대하려면 한미사이언스 정관을 변경해야 한다는 것이다. 상법상 정관 변경은 주주총회 출석 주주 의결권의 3분의 2 이상 동의가 필요하다. 결과적으로 대주주연합 측 지분율만으로는 정관변경 안건을 통과시킬 수 없다. 6.58%의 지분을 보유한 국민연금공단과 21.54%의 지분을 보유한 소액주주의 표심이 절실한 상황이다. 정관변경을 저지해야 하는 임종윤·임종훈 형제 측도 소액주주·국민연금의 표심이 필요한 것은 마찬가지다. 이들이 보유한 29.07%의 지분만으로는 정관변경 안건 통과를 저지할 수 없다.

[데일리팜=이혜경 기자] 노바티스의 입타코판 성분 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 '파발타'의 국내 품목허가가 임박했다. 파발타는 세계 최초의 경구용 PNH 치료제로, 그동안 '솔리리스(에쿨리주맙)', '울토미리스(라불리주맙)' 등 정맥 주사제에 의존하던 환자들의 복용 편의성이 높아질 것으로 보인다. 12일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 파발타의 허가 승인을 위해 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 검토는 허가 단계의 막바지로, 이 절차가 끝나면 품목허가가 이뤄진다. 파발타는 지난해 12월 미국 FDA의 승인을 획득했으며, 유럽, 일본 등 국가에서도 허가 절차를 밟고 있다. 국내 허가 신청서 접수는 올해 초에 이뤄졌다. 파발타는 C5 보체 단백질의 활성을 촉진하는 B인자를 3가지의 경로에서 표적하는 약물로, 단백질 신호 연속단계에서 C5 말단 경로에 작용해 표적에 효과적으로 작용하고 빈혈, 혈전 등의 부작용을 줄이도록 설계됐다. 과거 항C5 치료를 받았으나 잔존빈혈 환자를 대상으로 한 3상 APPLY-PNH 연구와 초치료 환자를 대상으로 한 3상 APPOINT-PNH 연구를 통해 유효성을 확인했다. PNH는 유전자 변이로 인해 C5 보체 단백질이 적혈구를 공격하는 질환으로 수면 중 혈색소가 섞인 소변을 누는 특징이 있다. 일반적인 증상은 지속적인 피로감, 복통, 호흡곤란, 빈혈 등이다. 중증으로 발전할 경우, 정기적인 수혈을 받아야 한다. 국내에서는 솔리리스, 울토미리스, 에피스클리 등의 치료제가 허가 받은 상태다. 아스트라제네카는 2023년 유럽, 2027년 미국 특허 만료를 앞둔 솔리리스의 후발 약물로 울토미리스를 시장에 내놨다. 울토미리스는 2주마다 정맥주사하는 솔리리스 대비 투여 간격을 8주에 1회로 대폭 늘렸다. 로슈의 경우 솔리리스와 직접 비교 연구를 통해 가능성을 확인한 '크로발리맙'의 상용화를 예고하고 있으며, 삼성바이오에피스의 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리'가 국내 승인을 획득했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지난해 현대약품 주요 일반약 9개 품목 전체 매출이 147억을 기록하며, 최근 4년 내 최저치를 기록했다. 의약품 유통실적 기준, 2023년 현대약품 주요 일반약 제품군 실적은 147억으로 전년 177억 대비 17% 가량 하락했다. 2020·2021년 161억·166억 외형과 비교해도 14억~19억(8~11%) 정도 매출이 빠진 양상이다. 매출 타격의 원인으로는 간판제품인 탈모치료제 마이녹실 판매 부진을 들 수 있다. 마이녹실의 경우, 2021년 50억을 찍고, 지난해 43억까지 추락했다. 마이녹실에스 실적도 2022년 49억에서 37억까지 밀렸다. 마이녹실쿨은 2022년 18억 수준의 판매고를 올리다 지난해에는 5억5000만원까지 내려가 -70% 상당의 부진한 성적을 거뒀다. 물파스도 6억대 매출을 유지하다 지난해 4억9000만원을 기록하며, 우하향 곡선을 그렸다. 점안제 루핑도 2022년 15억 최고치를 찍고, 어렵게 쌓아온 10억대 매출고지를 내줬다. 모기나 해충에 물리거나 가려움증이 있을 때 사용하는 버물리는 7억 중후반대 실적 명맥을 유지하고 있다. 버물리알파·버물리에스·버물리키드의 2023년 매출은 각각 6000만원·20억·4억2000만원 정도로 선방하고 있다. 바이러스 감염 물집·포진치료 급여 일반약(5g/1087원) 아시클로버크림은 지난해 2억8000만원 가량의 매출을 달성하며, 최근 4년 내 최고 매출을 달성했다. 전립선비대증 치료제 유린타민은 2021년 1억8000만원에서 2023년 10억원을 돌파했다. 유린타민은 일반약 전립선비대증 약물 중 유일하게 동국제약 카리토포텐과 경쟁하는 제품이다. 동국제약에 따르면 2021년 출시된 카리토포텐은 출시 6개월여 만에 30억을 돌파, 2023년 60억 외형을 실현했다. 한편 현대약품의 지난해 매출은 1808억으로 역대치를 달성했다. 2021·2022·2023년 영업이익은 각각 -16억·80억·69억으로 다소 큰 진폭을 보이고 있다. 같은기간 순이익은 -32·-2·61억으로 개선된 수익구조를 실현했다.

[데일리팜=이석준 기자] 아리바이오가 모기업이자 코스닥 상장사 소룩스에 흡수합병된다. 합병이 완료되면 아리바이오는 상장사 지위를 확보한다. 소룩스 최대주주는 정재준(65) 아리바이오 대표다. 삼진제약은 아리바이오 5% 이상 주주다. 양사는 치매치료제 R&D 동맹은 물론 지분을 나눠가진 사이다. 아리바이오는 상장시 대규모 자금조달이 가능해 치매약 개발에 속도를 낼 수 있다. 이 경우 아리바이오는 물론 삼진제약 기업 가치도 동반 상승할 수 있다. 소룩스는 최근 아리바이오와의 흡수합병을 의결했다. 합병 후 존속회사는 소룩스, 소멸회사는 아리바이오다. 단 합병 후 존속회사 사명은 아리바이오다. 합병기일은 11월 1일로 합병비율은 1대 2.5032656이다. 아리바이오 보통주 1주를 가진 주주는 합병법인(아리바이오) 신주를 2.5주 받는 식이다. 기술성평가(2018년, 2022년, 2023년)에서 세 번 탈락한 아리바이오는 모기업에 흡수되면 상장사 지위를 확보하게 된다. 소룩스는 치매치료제 신약이라는 성장 모멘텀을 얻는다. 아리바이오는 이번 합병에 대해 당위성을 강조했다. 회사는 세계 최초 다중기전 경구용 치매치료제(AR1001) 글로벌 3상을 진행중이다. 규모는 1150명이다. 이에 한국 자본시장에 편입(상장)하는 것은 더 이상 미룰 수 없는 중요한 경영 현안이라고 판단했다. 특히 ▲빅파마와의 빅딜(독점 판매권 등 포괄적인 기술 수술)에서 비상장사(규모와 위상)로 불합리한 대우를 받지 않아야하며 ▲대규모 임상에 필요한 추가 자금 조달이 필요하다고 강조했다. 회사 관계자는 "소룩스와 아리바이오 합병은 아리바이오가 AR1001 임상을 성공하고 글로벌 빅파마로 성장하는 터닝 포인트가 될 것이다. 향후 합병 절차와 진행은 법과 규정에 따라 진행하겠다"고 설명했다. 5% 주주 삼진제약 아리바이오 상장시 삼진제약 반사이익이 점쳐진다. 삼진제약은 올 반기말 기준 아리바이오 지분 5.09%(120만9111주)를 쥐고 있다. 양사는 2022년 8월 '제약-바이오 기술경영 동맹' 협약을 맺었다. 신약 공동 개발은 물론 자원, 인프라, 플랫폼 상호 활용, 미래 글로벌 도약을 위한 경영환경 구축 등을 포괄한다. 두 회사는 이를 위해 300억원 규모 상호 지분을 취득했다. 당시 삼진제약은 아리바이오 지분 5.47%, 아리바이오는 삼진제약 지분 8%를 갖게 됐다. 교환 주식 수는 111만1111주로 동일했다. 양사는 지난해 3월 제휴를 확대했다. 삼진제약은 아리바이오와 알츠하이머병 치매치료제 AR1001의 국내 임상3상 공동진행과 독점 생산·판매권 도입 계약을 체결했다. 삼진제약이 AR1001의 생산기술과 노하우를 아리바이오로부터 이전받고 국내 독점 판매권을 넘겨받는 내용이다. 계약 규모는 최대 1000억원이다. 삼진제약은 선급금 100억원을 아리바이오에 지급하고 국내 임상 완료 후 조건충족 시 200억원을 추가로 제공한다. 삼진제약은 신약 허가 후 추가로 300억원을 아리바이오에 지급하고, 상업화 이후 매출에 따른 마일스톤은 400억원으로 책정됐다. 판매 로열티는 별도로 지급한다. 아리바이오는 상장시 AR1001 3상 속도를 낼 수 있다. 모기업 소룩스 지원은 물론 상장사로 자본시장에서 자금 조달이 보다 원활해 지기 때문이다. 커진 덩치(시가총액)으로 빅파마와의 기술수출도 수월하게 진행할 수 있다. 이 경우 파트너 삼진제약은 반사이익을 얻을 수 있다. 삼진제약은 아리바이오 지분 가치 상승도 노려볼 수 있다. AR1001 임상 진전시 주당 가치가 올라갈 수 있어서다. 삼진제약은 2022년 주식스와프 당시 주당 가격은 2만7000원이다. 물론 흡수합병은 넘어야할 산도 있다. 합병안은 주총 참석 주주 3분의 2 이상의 찬성과 발행주식총수의 3분의 1 이상 찬성이 있어야만 가결 처리된다. 소룩스와 아리바이오는 오는 9월 27일 임시 주주총회를 열어 합병안을 승인할 계획이다. 한편 한국거래소 코스닥시장본부는 소룩스의 주권매매거래를 정지했다. '우회상장' 해당 여부에 대한 확인이 필요하다는 판단에서다. 우회상장은 비상장 기업이 공모주 계약 등 절차를 거치지 않고 상장 기업과의 결합을 통해 증권 시장에 진입하는 제도를 말한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한번 약을 선택했다가 바꾸면 보험급여 적용이 안 된다. 교차투약 급여 불인정에 대한 불만은 우리나라에서 심심찮게 발생해 왔던 문제다. 이번에 이슈가 불거진 영역은 아토피피부염, 원래 치료옵션이 극히 부족했지만 몇년 새 다양한 신약들의 격전지가 된 질환이다. 인터루킨(IL)억제제, JAK억제제 등 약물의 등장은 고초가 많았던 환자들에게 안도감을 주고 있다. 해당 약들은 다행히 급여 목록에도 이름을 올린 상태다. 그러던 와중 교차투약 문제가 조금씩, 하지만 선명하게 떠올랐다. 인터루킨제제 등 생물학적제제 혹은 JAK억제제와 같은 경구제를 사용하다가 다른 치료제로 처방을 변경하면 약제 급여가 중단되기 때문이다. 치료를 시작한 약제를 투약하다 부작용이 발생하거나 효과를 보지 못하는 상황이 와도 쉽사리 다른 치료제로 넘어갈 수 없는 것이다. 모든 약물의 유효성에는 개인차가 있다. 그것이 유전자 문제일수도 있고 연령, 성별, 인종 등 다양한 요인들과 변수가 존재한다. 치료옵션이 많다는 것은 선택지가 많다는 얘기며 하나의 약이 말을 듣지 않을 때 다른 가능성을 기대할 수 있다는 뜻이다. 여기서 우리나라는 그 '기대감'을 인정하고 있지 않는 셈이다. 조금 더 들어가면 처방의 편중 현상도 야기한다. 보통 바이오의약품은 일반적인 합성의약품에 비해 비싸다. 동일한 치료지위의 약제인데, 가격차가 확연하고 교차투약이 인정되지 않는다면 사실 대다수의 선택은 뻔하다. 당연히 생물학적제제로 편중된다. 상반기에는 보다 못한 학회가 나섰다. 대한아토피피부염학회는 보건당국에 아토피피부염 치료 영역에서 교차투약을 인정해야 한다는 의견서를 제출했다. 여기에 하나더, 9년 만의 치료 가이드라인 개정을 통해 생물학적제제와 경구제 간 치료적 지위에 차이를 두지 않음 명확히 함으로써 지원사격을 가했다. 요구와 니즈가 명확한 상황에 직면했다고 판단한 것일까. 정부 역시 검토를 시작했다. 이전까지 정부는 "교차투약에 대한 의과학적 근거가 부족하다"는 이유로 교차투약 급여 인정에 대해 난감을 표해 왔다. 물론 교차투약에 대한 임상 연구는 없다. 하지만 교차투약을 인정하지 않는 나라도 우리나라 뿐이다. 새로운 약물이 진입할 때마다 별도 연구를 진행할 수 없는 것도 사실이며 리얼월드 데이터나 다른 문헌을 마냥 기다릴 수도 없는 노릇이다. 다시 한번 쟁점은 속도다. 과거 류마티스관절염에서 TNF-알파억제제 교차투약 급여 인정까지 10년 가까운 세월을 소모한 전적을 우린 이미 갖고 있다. 또 이미 강직성척추염 등 타 자가면역질환에서는 JAK억제제의 교차투약이 인정되고 있다. 망설이면 또 한세월이다. 또 하나, 증가하는 사용량과 재정에 대한 제약사들의 노력도 필수다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한민국 간호의 미래를 이끌어갈 대한간호협회 차세대 간호리더들의 정치 역량을 높일 ‘예비간호사, 청년 정치를 묻다’ 국회 토론회가 오는 14일 국회의원회관 대회의실에서 개최된다. 김예지 국민의힘 의원, 이수진 더불어민주당 의원, 천하람 개혁신당 의원, 전종덕 진보당 의원이 공동 주최하고 대한간호협회가 주관하는 국회 토론회에는 전국 간호대학생을 대표해 대한간호협회 차세대 간호리더 400여명이 모인다. 토론회는 총 4부로 구성됐다. 1부에서는 대한민국 간호 발전에 기여한 차세대 간호리더 시상과 함께 참석한 모든 이들에게 차세대 간호리더 상징으로 제작된 키링이 수여된다. 2부에서는 이수진, 전종덕 의원이 ‘간호사출신, 재선 국회의원 이수진의 돌봄정치’와 ‘간호와 정치’를 주제로 각각 강연에 나선다. 3부 강의에서는 경북 포항시의회 이다영 의원(국민의힘)이 ‘간호계의 현실로 본 청년 정치, 그렇다면 우리는’을, 국민의힘 김예지 의원이 ‘청년의 목소리와 국회’를 주제로 강연을 펼친다. 4부에서는 전국 16개 차세대 간호리더 지부별 소개와 2024년 하반기 사업을 채택하고 토론회 일정을 모두 마칠 예정이다. 한편, 대한간호협회 차세대 간호리더연합회는 간호협회 활동에 대한 간호대학생들의 자발적 참여하에 전국 16개 시도지부로 구성된 간호대학생 연합체로, 간호대학생들과 간호 관련 정책을 공유하고자 만들어진 단체다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)가 오는 9월 1일 오후 2시부터 대한약사회관 4층 대강당에서 ‘한약사 문제 해결 촉구 전국 임원 결의대회’를 진행한다. 약사회는 12일 지역 약사회에 관련 내용을 안내하고 소속 임원의 참석 등 협조를 요청했다. 약사회는 “한약사의 일반의약품 판매 문제와 관련한 정부의 미온적 태도에 대한 각성을 촉구하고 문제 해결의 방향성 정립을 위해 긴급 결의대회를 개최하고자 한다”며 “지부의 지부장, 임원, 소속 분회의 분회장이 반드시 참석할 수 있도록 협조해 달라”고 요청했다. 이번 결의대회 참석 범위는 대한약사회에서는 회장단, 정책기획단장(수석, 원장, 본부장), 상임이사이며, 지부는 시도지부장과 부지부장, 상임이사 등 임원, 분회는 분회장 급이다. 약사회는 지부들에 오는 23일 12시까지 참석자 명단을 사이버오피스로 등록해 달라고 요청했다.