[데일리팜=김진구 기자] 한미약품그룹의 갈등이 더욱 깊어지고 있다. 지주회사인 한미사이언스 경영권을 둘러싼 오너일가와 주요 대주주의 이합집산으로 촉발한 갈등의 불씨가 핵심 계열사인 한미약품 경영권 갈등으로 옮겨 붙었다. 제약업계에선 이번 갈등의 분수령이 한미사이언스와 한미약품의 임시주주총회가 될 것이란 전망이 나온다. 갈등의 양 당사자들인 송영숙·임주현·신동국 등 3인의 대주주연합과 임종윤·종훈 형제는 각각의 목적에 의해 지주사와 핵심계열사의 임시주총 소집을 요구하고 나섰다. 흥미로운 점은 양 측 모두 원하는 바를 이루기 위해 주총 의결권의 3분의 2 이상을 확보해야 한다는 것이다. 양 측은 현재 각각 한미사이언스와 한미약품 지분 절반 이하를 보유하고 있다. 향후 임시주총이 열리기까지 주주의 표심을 확보하기 위한 물밑경쟁이 불가피하다는 분석이다. 임종윤 사내이사 "한미약품 임시주총서 이사진 교체할 것" 3일 제약업계에 따르면 임종윤·종훈 형제는 한미약품 임시주총 소집을 청구할 예정이다. 임시주총을 통해 박재현 한미약품 대표를 비롯한 현 이사진을 교체한다는 게 형제 측 계획이다. 이같은 계획은 임종윤 한미약품 사내이사가 직접 밝혔다. 임종윤 사내이사는 지난 2일 한미약품 이사회가 마무리된 뒤 기자들과 만난 자리에서 "임시주총을 소집하고 박재현 대표를 비롯한 이사진 교체를 추진하겠다"고 말했다. 임종윤 사내이사는 한미약품 경영권 확보를 시도하고 있다. 지난 2일엔 한미약품 임시이사회를 열고 자신을 한미약품 단독대표로 선임하는 안건을 논의했다. 그러나 한미약품 이사회는 이 안건을 부결했다. 임시주총에서 박재현 대표 등을 해임하기 위해선 주총 참석 의결권의 3분의 2 이상을 확보해야 한다. 이에 대해 임종윤 사내이사는 의결권 확보를 자신했다. 현재 한미약품의 최대주주는 한미사이언스로, 지분 41%를 보유하고 있다. 한미사이언스의 경우 임종훈 대표를 통해 의결권을 행사할 수 있는 만큼 유리한 고지를 점하고 있다고 그는 판단했다. 임종윤 사내이사는 "대표이사 해임 안건의 경우 임시주총에 참석한 의결권 가운데 3분의 2 이상을 필요로 한다"며 "모든 주주들이 임시주총에 참여하진 않을 것이다. 대주주로서 한미사이언스가 보유한 지분이 매우 유리하게 작용할 것으로 보인다"고 말했다. 현재 한미약품 이사회는 10인으로 구성돼 있다. 이 가운데 박재현·박명희 사내이사와 윤도흠·김태윤·황선혜·윤영각 사외이사는 송영숙 한미사이언스 회장이 대표이사 재직 시절 선임됐다. 임종윤·임종훈 사내이사와 신동국 기타비상무이사, 남병호 사외이사는 지난 6월 선임됐다. 임종윤·종훈 형제 측이 올해 3월 정기주주총회 표 대결에서 승리한 뒤 선임한 인물들이다. 다만 신동국 기타비상무이사의 경우 지난 7월 송영숙·임주현 모녀와 의결권 공동행사약정을 체결하며 모녀 측으로 돌아선 상태다. 형제 측이 한미약품 경영권을 확보하기 위해선 모녀 측 우호 인사로 분류되는 7인 중 최소 3인을 해임하고, 여기에 자신들이 추천한 이사 후보 3인을 앉혀야 한다는 계산이다. 대주주연합, 한미사이언스 임시주총 청구…이사회 장악 추진 반대로 송영숙·임주현 모녀와 신동국 한양정밀 회장 등 3인의 대주주연합은 한미사이언스 임시주총 소집을 청구한 상태다. 이들은 임시주총을 통해 한미사이언스 경영권을 확보한다는 계획이다. 대주주연합은 정관 개정 안건을 상정할 것으로 보인다. 현재 한미사이언스 이사회는 9인으로 구성돼 있다. 형제 측 5인 대 대주주연합 측 4인으로 형제 측이 과반을 차지한다. 임종윤·임종훈 사내이사, 권규찬·배보경 기타비상무이사, 사봉관 사외이사 등 5인이 형제 측 이사로 분류된다. 대주주연합 측으로는 송영숙 사내이사와 신유철·김용덕·곽태선 사외이사가 있다. 대주주연합 측은 우선 이사회 정원을 12인으로 늘리는 정관 개정 안건을 통과시킨다는 계획이다. 여기에 자신들이 추천한 후보 3인을 앉힐 방침이다. 이렇게 되면 한미사이언스 이사진은 형제 측 5인 대 대주주연합 측 7인으로 바뀐다. 자연스럽게 한미사이언스 경영권을 차지할 수 있다. 마찬가지로 대주주연합은 임시주총 참가 의결권의 3분의 2 이상을 필요로 한다. 한미사이언스 정관상 이사회 정원을 늘리는 정관 개정 안건 통과에는 의결권 3분의 2 이상이 있어야 하기 때문이다. 한미사이언스 임시주총에선 대주주연합 측이 우세한 판국이다. 대주주연합 측은 송영숙·임주현·신동국 등 3인과 이들의 우호지분을 합쳐 48% 내외의 지분을 확보하고 있다고 설명한다. 다만 이에 대해 임종윤 사내이사는 "과도하게 계산된 수치라고 본다. 실제로 이들이 확보한 지분은 그보다 적을 것"이라며 "한미사이언스 임시주총도 충분히 승리할 것으로 본다"고 말했다. 양 측 모두 66.7% 의결권 확보해야…표심 잡기 물밑경쟁 가열 전망 제약업계에선 한미사이언스와 한미약품의 경영권을 차지하기 위한 다툼이 각각의 임시주총을 통해 마무리될 것이란 전망이 나온다. 특히 양 측 모두 자신들이 목표한 바를 이루기 위해선 추가로 의결권을 확보해야 한다는 점에서 주요 주주와 소액주주들의 표심을 잡기 위한 물밑경쟁이 치열하게 전개될 것으로 예상된다. 이미 양 측은 한미사이언스 임시주총이 가시화된 시점에서 잇달아 소액주주와 면담을 진행하며 표심 잡기에 나선 바 있다. 임주현 한미사이언스 부회장은 지난 7월, 임종윤 한미사이언스 대표는 지난달에 각각 소액주주와 면담을 진행했다. 국민연금공단의 결정도 주요하게 작용할 전망이다. 국민연금공단은 지난 6월말 기준 한미사이언스 지분 5.53%와 한미약품 지분 9.27%를 보유하고 있다. 국민연금은 올해 초 경영권 분쟁 당시 모녀 측을 지지한 바 있다. 임종윤·종훈 형제 측은 추가 우군 확보 가능성도 열어뒀다. 임종윤 사내이사는 "필요하다면 행동주의펀드와 손을 잡을 의향이 있다"며 "가용한 모든 방안을 동원할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 약이 부족한 폐동맥고혈압 영역에 국내 치료옵션이 추가될 전망이다. 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 한국MSD의 폐동맥고혈압치료제 '윈레브에어(Winrevair, 소타터셉트)'의 허가 심사를 진행중이다. 이르면 하반기 승인이 가능한 상황이다. 윈레브에어는 지난 1월 국내 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 이 약은 지난 3월 미국 FDA, 그리고 최근 EU 집해위원회로부터 최종 승인을 획득했다. 머크가 2021년 액셀러론 파마(Acceleron Pharma)를 115억 달러에 인수하면서 확보한 약물인 윈레비어는 폐동맥고혈압에서 치료 패러다임을 바꿨다는 평가를 받고 있다. 윈레브에어는 단백질 복합체인 액티빈과 형질전환 성장인자인 TGF-β를 결합한 약물이다. 해당 치료제는 폐혈관 세포 사이의 비정상적 신호를 차단해 질병 진행을 역전시키는 기전을 갖고 있다. 폐동맥고혈압은 폐의 혈관이 좁아져 폐혈압을 높이는 질환으로 심장 기능 부전을 초래한다. 우리나라에서도 절반 가량의 환자들이 5년 이내 사망한다. 해당 영역에는 포스포디에스테라아제-5 억제제, 엔도테린 수용체 길항제 등 10여개 약물이 승인됐지만 많은 환자들이 2~3가지 약물 병용요법에도 불구하고 심각한 증상에 시달린다. STELLAR로 명명된 3상 연구에서 소타터셉트는 위약 대비 유효성이 확인됐다. 임상은 환자들을 소타터셉트와 위약군에 각각 1대 1로 배정해 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 임상 결과, 소타터셉트는 1차 평가변수로 설정한 6분 보행거리(6MWD)를 40.1m 늘렸다. 같은 기간 위약은 1.4m 감소했다. 소타터셉트는 2차 평가변수인 6분 보행거리 30미터 이상 개선 등 다양한 복합 평가변수를 모두 달성한 환자는 38.9%를 기록했다. 이는 위약군 10.% 대비 네 배 가량 긴 수치였다.

[데일리팜=노병철 기자] 동화약품이 최근 국내 최초로 C29+대두분말 복합 인지기능 개선 기능성 원료(DW2009) 개발에 성공, 향후 관련 시장에서 새로운 캐시카우 역할을 주도할 것으로 전망된다. DW2009는 동화약품연구소의 R&D 결정체로 15년 간 대단위 투자가 이뤄졌다. 이 원료는 인지기능 개선뿐만 아니라 유산균 증식 및 유해균 억제& 8729;원활한 배변 활동까지 도움을 줄 수 있어 뇌 건강과 동시에 장 건강까지 복합적으로 관리할 수 있도록 설계됐다. 최근 6000억 외형의 콜린아포세레이트 사태 이후 제약바이오업계는 경도인지장애와 관련된 새로운 물질 탐색에 열을 올려온 만큼 DW2009에 대한 국내외 빅파마들의 관심과 문의가 끊이질 않고 있어 그 확장성과 성장 가능성은 가늠하기 어려울 정도로 평가된다. 황연하 동화약품 연구소장은 "인지기능이 저하되면 건망증 증상이 심해지고, 더 심화되면 경도인지장애로 이어질 수 있다. 경도인지장애 환자가 일반인에 비해 치매로 진단받을 가능성은 10배 가까이 높다고 알려져 있다. 그만큼 인지력 저하를 초기에 개선하기 위한 관리가 국민건강증진에 중요하다고 판단해 건강기능식품을 개발하고 제품화하게 됐다"고 설명했다. 실제 전임상 결과, DW2009를 섭취한 마우스(5xFAD 알츠하이머병 마우스 모델)의 뇌내 및 혈중 BDNF(뇌유래신경영양인자)의 발현이 증가, 인지기능이 개선되는 것을 확인했다. 다시 말해 DW2009를 섭취하게 되면 노화로 인한 장내 세균불균형이 개선됨에 따라 유익균이 증가하게 되는데, 이로 인해 장내 신경염증인자수치가 조절되며, 장-뇌축신호전달체계를 통해 뇌까지 연결되어 뇌신경 염증개선을 이루고 궁극적으로 행동인지기능을 향상시켰다. 최근 발매되고 있는 인지력 개선 건기식 제품 중 포스파티딜세린 제품이 있다. 포스파티딜세린은 신경세포를 구성하는 성분으로써 단순히 이를 보충해주는 원리이며, DW2009는뇌염증 개선과 뇌기능 활성화에 중요한 BDNF를 증가시킴으로써 신경세포의 생존과 성장을 촉진시킨다는 점에서 차이가 있다. 다음은 황연하 동화약품 연구소장과의 일문일답. -먼저 자기소개 부탁드립니다. =저는 전북대학교 분자생물학과와 동대학원에서 학사와 석사과정을 거친 후, 서울대학교 대학원 화학부에서 박사학위를 취득했습니다. 1994년 동화약품 약리독성연구실에 입사, 2000년 생물공학연구실, 2013년 약리연구실 및 2014년 연구개발본부 생물연구팀장 등을 거쳐 2021년부터 동화약품 제10대 연구소장으로 재직 중에 있습니다. 주요 담당분야는 신약개발로서 골다공증, 항생제, 항암제 및 면역염증질환 등 다양한 질환의 치료제 개발 경력을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 자체 개발한 골다공증 신약을 해외기관 2곳에 기술이전한 경험을 갖고 있습니다. 더불어, 회사의 매출과 직결된 신제품 개발 연구분야에도 적극적인 투자와 전략을 집중하여 좋은 성과들을 도출하고 있으며, 최근에는 건기식 분야로 연구를 확대하여 시장-친화적인 기능성 원료 개발에 최선을 다하고 있습니다. -최근 출시한 인지력 개선을 위한 건강기능식품의 원료 개발을 주도하셨다고 들었습니다. 어떤 원료인지 간단히 소개해 주십시요. =최근 출시된 제품의 원료는 김치유래 유산균인 ‘락티플란티바실러스플란타룸(Lactiplantibacillus plantarum) C29 프로바이오틱스(이하 C29)와 발효대두분말의 복합물인 DW2009로서 노화로 저하된 인지기능 개선에 도움을 주는 개별인정형 기능성 원료를 제품화 한 것입니다. 본 원료는 인지기능 개선뿐만 아니라 유산균 증식 및 유해균 억제& 8729;원활한 배변 활동까지 도움을 줄 수 있어 뇌 건강과 동시에 장 건강까지 복합적으로 관리할 수 있도록 설계된 원료입니다. -제품화까지 무려 15년 동안 연구하셨다고 들었는데, 이 원료를 개발하고 제품화하게 된 배경과 15년 동안 매진할 수 있었던 원동력은 무엇일까요? =동화약품은 중추신경계 질환을 치료하는 전문의약품은 보유하고 있었지만, 노화로 인한 인지력 저하를 겪고 있는 일반인 대상의 제품군은 없었습니다. 인지기능이 저하되면 건망증 증상이 심해지고, 더 심화되면 경도인지장애로 이어지게 되는데 경도인지장애 환자가 일반인에 비해 치매로 진단받을 가능성은 10배 가까이 높다고 알려져 있습니다. 그만큼 인지력 저하를 초기에 개선하기 위한 관리가 국민건강증진에 중요하다고 판단해 건강기능식품을 개발하고 제품화하게 되었습니다. 주요 원료인 유산균에 대한 관심은 당시 자사의 유산균 소재 전문의약품으로 협업중이던 경희대학교 약학대학 김동현 교수팀과의 인연을 계기로 시작되었습니다. 초기 항노화기능성을 지닌 유산균 발굴부터 시작하여 인지력 및 근력을 포함한 세부영역까지 지속적인 관심과 지원이 있었기에 가능한 성과입니다. -이 원료의 주요 기전은 무엇이고 최근 많이 출시되는 인지력 개선 건기식 제품들과는 어떤 차이점이 있을까요? =DW2009 주원료인 유산균이 장-뇌축(gut-brain axis) 기전을 통한다는 점에서 차별점이 있습니다. 동물실험 결과, DW2009를 섭취하게 되면 노화로 인한 장내 세균불균형이 개선됨에 따라 유익균이 증가하게 됩니다. 이로 인해 장내 신경염증인자수치가 조절되며, 장-뇌축신호전달체계를 통해 뇌까지 연결되어 뇌신경 염증개선을 이루고 궁극적으로 행동인지기능을 향상시켰습니다. 또한, 혈중 BDNF(brain-derived neurotrophic factor, 뇌유래신경영양인자)가 증가되어 뇌신경세포가 활성화되었고 이를 통해 인지기능 개선에 긍정적인 효과를 나타내기도 했습니다. 최근 발매되고 있는 인지력 개선 건기식 제품 중 포스파티딜세린 제품이 있습니다. 포스파티딜세린은 신경세포를 구성하는 성분으로써 단순히 이를 보충해주는 원리이며, DW2009는뇌염증 개선과 뇌기능 활성화에 중요한 BDNF를 증가시킴으로써 신경세포의 생존과 성장을 촉진시킨다는 점에서 차이가 있습니다. -BDNF가 인지기능에 미치는 영향에 대해 부연설명 해주신다면요? =BDNF는 뇌유래신경영양인자라는 이름에서 유추할 수 있듯이, 뇌에서 분비되는 단백질로 주로 신경세포의 생존과 성장에 관여합니다. BDNF는 뇌에서 다양한 생리적 기능을 조절하는데, 특히 신경세포 간 신호전달의 시냅스 형성에 매우 중요한 역할을 합니다. 시냅스 형성은 신경세포 간의 연결을 강화함으로써 인지력을 향상시키게 됩니다. 실제 DW2009를 섭취한 마우스(5xFAD 알츠하이머병 마우스 모델)의 뇌내 및 혈중 BDNF의 발현이 증가하고, 인지기능이 개선되는 것을 확인하였습니다. -원료에 대해 좀 더 구체적인 설명 부탁드립니다. 특히, 발효대두분말 복합물이라고 하셨는데, 대두분말에 주목하신 이유와 유산균(혹은 유산균 원료)로 개발하게 되신 배경은 무엇인가요? =대두에는 소야사포닌I 성분이 함유되어 있습니다. 소야사포닌I 은 콩에 들어있는 사포닌으로 신경보호효과를 통해 학습이나 기억력을 조절할 수 있다고 알려져 있고, 실제 저희 연구팀은 본 연구결과를 확보하여 논문 게재도 진행하였습니다. 특히, 저희는 연구과정에서 대두분말을 C29로 발효했을 때, 인지기능 개선효과가 증대되는 것을 확인하여 유산균과 발효대두복합물을 개발하게 되었습니다. 더불어, 본 연구는 보건산업진흥원의 ‘100세사회대응고령친화제품연구개발사업’을 통해 진행되었기에 고령친화적 원료인 대두분말을 적극활용한 배경도 있습니다. -원료에 대해 국내 업체는 물론 다국적 업체와 해외에서도 관심이 있다고 들었습니다. 어떤 점이 관심을 끌었을까요? =말씀하신대로 국내외 다수의 건강기능식품 전문기업에서 DW2009 원료에 관심을 표명해 왔습니다. 가장 큰 이유를 꼽으라면 프로바이오틱스를 함유한 인지력 개선 원료라는 점을 들 수 있습니다. 최근 전세계적으로, 안전성이 확보된 프로바이오틱스를 활용하여 건강기능식품을 개발하고자 하는 업체가 증가하고 있는데요. 이와 더불어 2050년에는 65세 이상 인구가 2배 이상 증가할 것으로 예상되는 등 인구의 고령화가 대두되고 있어 저희 DW2009에 관심이 큰 것 같습니다. -소장님이 이번 제품과 원료를 개발하면서 개인적으로 느끼는 소회에 대해서도 이야기해 주십시요. =연구자로서 국민생활에 도움될 수 있는 연구분야에 좋은 제품과 원료의 가능성을 발견하고 끈기있게 노력한 결과를 얻은 것 같아 뿌듯합니다. 지금까지 저를 믿고 함께 해준 연구소의 동료들과 경영진께도 깊이 감사하며, 회사의 이익에 기여할 수 있다는 점도 매우 중요한 부분이다 생각됩니다. 개인적으로는 인허가 업무처리 과정이 가장 어려웠고, 전문적인 신약연구만 해오다가 건강기능식품연구를 수행할 당시 그 차이점을 이해하며 배우고 실행하는 과정도 흥미로웠습니다. -동화약품 연구소장으로서 전문의약품 파이프라인에도 큰 공을 들이고 있다고 들었습니다. 동화약품이 현재 중점을 두고 있는 파이프라인에는 어떤 것들이 있나요? =동화약품은 항암제 및 면역질환 치료제 등 신약 개발에 집중하고 있습니다. 그중, 항암제 DW1023은 후성유전 조절 인자인 EZH1/2를 동시에 저해하는 약물입니다. 타깃인 EZH2 단백질의 기능이상, 과발현 등은 암 관련 유전자 발현을 조절하여 암발생과 연계된다는 보고들이 있고, EZH1은 EZH2의 보상회로로 작용하기에 이 2가지 단백질을 동시에 저해하는 것이 중요합니다. 실제 DW1023은 다양한 암세포를 이용한 시험관 시험, human 암세포주 이식 동물 모델등에서 항암 효과가 확인되었습니다. 현재 연구는 임상시험 승인을 위한 준비 단계이며, 내년 임상 1상 진입을 예상하고 있습니다. -마지막으로 하시고 싶은 말씀과 동료 후배 연구원들에게 전하고 싶은 말씀이 있다면요? =연구자의 소임은 회사가 필요로 하는 요구사항들을 충실하게 현실화하는 것도 중요하지만, 시간이 조금 걸리더라도 국민의 건강과 행복을 위해 미래에 반드시 필요하다면 믿음과 열정을 가지고 끈기있게 추진하는 자세가 필요합니다. 해당 연구가 신약, 신제품, 혹은 건강기능식품 분야를 막론하고 연구를 이끌어가는 추진력에는 흔들림이 없어야 함을 강조하고 싶습니다.

[데일리팜=이석준 기자] 엠에프씨(MFC)가 실적, R&D, 투자(시설) 부문에서 3박자 성과를 내고 있다. 매출과 영업이익은 올해 사상 최대가 점쳐진다. 기술력은 JW중외제약, 휴온스 등 국내 대형제약사 투자를 이끌어냈다. 투자 유치는 의약·소재 R&D 센터 등 시설 투자로 이어지며 성장 동력으로 자리잡았다. 오는 12월 코스닥 상장을 앞두고 경쟁력을 어필하고 있다는 분석이다. 상장 시 제약업종 원료의약품 소재 기술특례상장 1호 기업이 된다. 원료의약품(API) 및 핵심의약소재 개발·제조 전문기업 엠에프씨는 최근 하나금융21호스팩과 합병상장을 위한 증권신고서를 제출했다. 엠에프씨는 스팩 소멸방식을 통한 12월 코스닥 상장을 준비하고 있다. 엠에프씨는 기술특례상장 기업임에도 꾸준한 실적을 내고 있다. 최근 5년(2019~2023년)만 봐도 연간 100억원 이상 매출을 올리고 있다. 올 반기는 117억원으로 첫 200억원 돌파도 점쳐진다. 해당기간 영업이익은 모두 흑자다. 상장 전후 수년간 적자를 내는 기술특례 기업과는 다른 행보다. 올 반기 영업이익은 18억원으로 사상 최대가 전망된다. 실적은 R&D 산물이다. 엠에프씨는 중앙연구소, 의약소재R&D센터, 생산기술팀, 품질본부 등에 학사 24명, 석사 7명, 박사 8명 등 총 39명의 연구개발 인력을 두고 있다. 65명 임직원 중 60%가 R&D 인력이다. 황성관 대표(경영 및 연구개발 총괄)를 필두로 서기형 부사장(사업총괄), 박장하 부사장(글로벌본부 총괄), 최영재 상무이사(연구개발본부 총괄), 정원택 이사(생산기술 담당)가 R&D를 주도하고 있다. R&D 대표 작품은 고지혈증치료제(피타바스타틴, 로수바스타틴 등) 핵심 원료 'TBFA'다. 세계 최초로 고순도 결정화에 성공했다. 기술력은 각종 제휴로 이어지고 있다. JW중외제약은 지난해 엠에프씨에 50억원을 투자했다. JW중외제약은 엠에프씨가 생산하는 고품질의 원료를 공급받는다. 특히 회사 주력 제품 리바로 시리즈 원료의약품 생산을 엠에프씨에 맡기고 있다. JW중외제약은 기존에 리바로 원료를 일본에서 수입했다. 휴온스와는 올초 신규의약품 개발 MOU를 체결했다. 휴온스는 엠에프씨가 생산하는 △일라프라졸 △제미글립틴 △바레니클린 △사쿠비트릴 발사르탄 등 고품질 원료를 공급받아 신규제품 개발에 나선다. 파마리서치 100% 자회사 플루토와는 노인성 근감소증 치료제 신약 원료의약품 개발 및 생산을 위한 업무협약(MOU)을 맺었다. 기술력과 고품질 원료의약품의 만남이다. 업계 관계자는 "엠에프씨가 기술력을 바탕으로 국내 대형제약사 투자를 이끌어내고 있다. 이는 벤처기업이 기술력으로 소재를 개발하고 대기업이 제품공급 및 시장을 확대하는 대기업과 벤처기업이 Win-Win 동반 성장하는 선순환적 모범 사례로 평가된다"고 진단했다. 정부 과제도 이행하고 있다. 한국희귀필수의약품센터는 지난해 아세트아미노펜(원료) 생산기술개발기관으로 엠에프씨를 선정했다. 식품의약품안전처 출연연구과제 '국가필수의약품 안정공급 관리연구' 수행을 위한 움직임이다. 이번 선정을 통해 아세트아미노펜 의약품 공급망 불안 우려를 잠재우고 동시에 한국 필수의약품 공급 역량을 강화했다. 엠에프씨는 국내 필수약 원료의약품 제조 비중을 높이고 품질향상을 통해 경쟁력을 확보하며 안정적인 공급의 기틀을 마련했다. 선제적 투자…상장 후 동력 마련 선제적 투자로 성장 동력도 확보하고 있다. 엠에프씨는 올초 과천 지식정보타운 디테크타워에 의약·소재 R&D센터를 새로 설립했다. 의약·소재 R&D센터는 신약개발에서 '오픈 이노베이션'을 통한 새로운 협력 모델을 구축하고 자사 보유 기술력을 발휘해 사업 영역을 넓히기 위해 만들어졌다. R&D센터는 신약 및 개량신약을 개발하고자 하는 업체와 공동으로 초기의 물질 디자인부터 유효물질, 선도물질을 도출하고 스케일업 최적화 공정개발 기술 서비스를 제공한다. 화성 공장과 시너지도 기대된다. 화성 공장 GMP 생산시설을 이용해 임상 및 상용화 단계까지 모든 원료를 자체적으로 생산 할 수 있어서다. 엠에프씨는 다년간의 원료의약품 허가 경험과 GMP 규제에 따른 품질관리 시스템도 확보하고 있어 신약물질의 화학·제조·품질관리(CMC) 자료 제공도 가능하다. 150억원 규모의 상장 자금을 통해 화성공장에 이은 제2공장 건설도 준비중이다. 2025년 착공이 목표다. 신약 및 개량신약 CMO, CDMO 사업을 통한 미국 FDA 등록과 세계 시장 진출을 위해 cGMP 기준에 부합하는 제 2공장을 건설할 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 문재빈 전 대한약사회 총회의장이 2일 지병으로 별세했다. 향년 78세. 중앙대 약대를 나온 문 전 의장은 서울 관악구약사회장, 서울시약사회장, 대한약사회 부회장, 대한약사회 총회의장 등을 역임하며 30년 가까이 회무에 참여했다. 중앙대 약대 동문 관계자는 "평소 온화한 성품으로 따르는 후배들도 많았다. 약사회의 큰 별이 진 것 같아 안타깝다"고 말했다. 고인의 빈소는 서울성모병원 장례식장 2호실에 마련됐고 발인은 9월 5일 오전 5시 50분이다.

[데일리팜=이정환 기자] 전공의 1만명 집단 이탈로 인한 응급의료 붕괴 우려가 심화하는 상황에서 정부는 경증환자 본인부담률 상향과 비대면진료 활성화를 재차 해법으로 제시했다. 정부는 경증환자가 권역·응급의료센터를 방문했을 때 본인부담률을 상향하는 정책을 이달(9월)안에 신속 실시하는 동시에 야간 시간대 경증환자 불편을 해소하고 응급의료로 유입되는 것을 막기 위한 방편으로 비대면진료를 독려하겠다는 방침이다. 2일 보건복지부 박민수 복지부 제2차관이 응급의료 등 비상진료 대응 관련 브리핑 종료 후 기자 질의에 답변한 내용이다. 박민수 차관은 현재 우리나라 응급의료 현황이 전공의 집단 이탈 사태 미해결로 평시 대비 의사 수 부족에 시달리고 있는 것은 맞지만, 전혀 대응할 수 없는 상황이라거나 붕괴가 우려되는 수준은 아니라고 피력했다. 실제 전체 전공의 약 1만3000여명 중 의료현장을 이탈해 복귀하지 않는 전공의 숫자는 1만여명에 달한다. 다만 박 차관은 의사 수 부족에 따른 응급의료 공백 상황에서 중증·응급 환자가 아닌 경증 환자가 권역·응급의료센터로 몰려 들거나, 추석 연휴기간 예기치 못한 의료대란을 막기 위해 대책을 강구하겠다고 했다. 박 차관은 "의료기관 배후 진료도 그렇고 응급실도 그렇도 역량이 평시를 100으로 본다면 지금은 한 30%에서 20%는 내려가 있는 상황"이라며 "밀려드는 환자들을 진료하다보니 결국 중증 위주로 우선순위를 정해 할 수 밖에 없고 현장 의료진들한테는 매우 힘들고 어려운 여건"이라고 설명했다. 박 차관은 "그게 조금 장기간 지속되다 보니 또 일부 의료기관에서는 인력이 이탈하는 일들이 생겨서 진료가 중단되거나 제한되는 경우가 있다"며 "이는 분명히 엄중한 상황이고 저희가 의료기관별로 모니터링하고 있다"고 부연했다. 이에 박 차관이 단편적으로 염두에 두고 있는 응급의료 위기 대책은 경증환자 본인부담률 향상과 비대면진료 무제한 허용이었다. 근본적인 문제인 응급의료 의사 수 부족은 군의관과 공보의를 파견하고 진료지원(PA) 간호사, 촉탁의 채용 등으로 보강하는 동시에 일선 환자들의 응급의료 이용을 다른 채널로 분산시키는 행정에 나서겠다는 취지다. 일단 경증환자 본인부담률 상향은 입법예고한 대로 법령 개정 절차에 속력을 낸다. 박 차관은 "경증환자 본인부담 상향은 최대한 빨리 법령을 개정해서 9월 중에는 실시할 예정"이라며 "아마 9월 중순 내지 20일 내외 되지 않을까 예측한다"고 피력했다. 박 차관은 야간·심야시간대 응급실을 찾는 경증환자들의 분산책으로는 비대면진료를 재차 내세웠다. 야간·심야시간 아픈 환자들이 경증인지 중증인지 판단이 어려운 경우 비대면진료로 의료진 적시 판단을 받은 뒤 응급실 방문 여부를 결정할 수 있게 돕겠다는 것이다. 박 차관은 "야간·심야 경증환자는 사실 환자가 경증인지 알 수가 없다"며 "그래서 의료기관에 가서 간단한 스크린을 받아야만 경증, 중증 판단이 가능하다. 그래서 정부는 응급대책은 아니지만 비상진료대책 중 아이템 하나가 비대면진료 활성화"라고 답했다. 박 차관은 "통계를 말씀드린 적이 있는데 비대면진료가 많이 활성화되고 있고 비대면진료가 특히 야간이나 주말 이럴 때 대체 의료로서 많이 선호된다"며 "그래서 경증인 경우 그야말로 비대면으로 간단히 환자 상태를 의사와 상담하고 만약 약이 필요하다면 처방을 받을 수도 있다"고 강조했다. 이어 "아니면 다음날 의료기관이 문을 열었을 때 정식 진료를 받을 수가 있다"며 "그런 형태로 조금씩 (경증진료) 수요를 해소하면 좋을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 계약한 코로나19 신규 변이(JN.1) 백신 가운데 화이자가 가장 먼저 허가를 받고 국가출하승인 단계를 밟고 있다. 식품의약품안전처는 지난달 30일 한국화이자제약의 '코미나티제이엔원주(브레토바메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)'과 '코미나티제이엔원주(단회용)' 등 2개 품목을 허가했다. 질병관리청이 오는 10월부터 2024~2025절기 코로나19 접종에 활용할 코로나 신규백신으로 화이자 523만회분, 모더나 200만회분, 노바백스 32만회분을 확보했다고 밝혔는데 이 가운데 화이자가 가장 먼저 국내 허가를 받게 됐다. 코로나 신규백신 중 화이자가 가장 먼저 품목허가를 받을 수 있었던 이유는 지난 7월 3일 선제적으로 '코미나티바이밸런트주(토지나메란,팜토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA백신)'를 허가 받은데 이어, 8월 29일 '코미나티바이밸런트주(단회용)'을 허가 받았기 때문이다. 코미나티바이밸런트주는 자료제출의약품(생물학적제제)으로 12세 이상 사스 코로나 바이러스-2에 의한 코로나19 예방 용도로 승인됐다. 정부 발표로 10월부터 65세 이상 등 고위험군 접종에는 신규 변이(JN.1) 백신이 사용됨에도 불구하고, 화이자가 하위 백신을 허가 받은 이유는 JN.1 백신을 신속히 허가 받기 위한 것으로 확인됐다. 화이자 관계자는 "코미나티바이밸런트주 백신 품목허가를 먼저 신청한 이유는 올해 국내에 도입될 백신과 제조·품질관리 기준(GMP)등의 공통점이 있어서"라며 "공통적인 부분에 대한 심사이력을 남겨 코미나티제이엔원주가 신속히 허가를 받을 수 있었다"고 했다. 코로나 백신의 경우 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 등의 자료를 품목허가·심사 시 제출해야 한다. 비임상시험 자료는 의약품을 사람에 투여하기 전에 동물실험을 통해 독성과 효과를 검증한 자료이고, 임상시험 자료는 사람에게 투여했을 때 효과성과 안전성을 확인한 자료다. 품질자료는 해당 의약품의 제조공정관리 및 품질관리를 위한 '기준 및 시험방법' 등에 관한 자료이며, 위해성관리계획(RMP)은 시판 후 안전관리를 위한 위해 발생 최소화 조치방법을 포함하는 종합적인 안전관리 계획에 관한 자료를 말한다. GMP 실시상황평가 자료는 허가신청 품목과 관련된 시설·환경관리, 품질보증체계 등 10여 종 자료를 의미한다. 화이자는 식약처에 제출해야 하는 자료가 비슷한 하위 백신을 우선적으로 허가 받아 GMP 자료 등을 미리 검증받아 가장 먼저 신규백신을 국내에 도입할 수 있게 된 것이다. 화이자의 신속 대응으로 방역당국이 예정한 코로나 신규백신의 10월 접종이 발빠르게 추진될 것으로 보인다. 코로나19 백신의 경우 신속출하승인 대상으로 지정해 다른 국가출하승인보다 우선 처리하고 있다. 통상적으로 허가 이후 2~3개월 이상 걸리는 국가승인을 20일 내로 단축하고 있어 이번 달 안으로 출하가 가능해질 것으로 예상된다. 한편 지난 4월 세계보건기구(WHO)는 올해 JN.1 계열 백신 접종을 권고하고 있다. 현재까지 개발된 JN.1 계열 백신으로는 JN.1 백신과 KP.2 백신이 두 종류로, 모두 올해 처음 허가 절차가 진행되고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)는 서울시 성평등가족기금 공모사업으로 진행하는 파지수거 및 노령여성노동근로자 돌봄약국 217곳에 마지막 4차 지원물품으로 방한용 패딩을 전달했다. 여약사위원회(부회장 이은경, 위원장 박영미)는 따뜻한 겨울을 준비할 수 있도록 경량 패딩을 준비했다고 설명했다. 또 4차 상담 주제는 정서적 안정을 위한 고민 들어주기다. 지역 마을 공동체로서의 상호 협력, 지역 정보도 공유한다. 권영희 회장은 “노령여성 근로자분들의 건강과 정서적 지지를 위해 지속적인 관심과 정성을 보내드리게 돼 기쁘게 생각한다”며 “앞으로도 지속적인 지원과 관심으로 이분들이 보다 나은 환경에서 생활할 수 있도록 힘쓰겠다”고 말했다. 이은경 부회장은 “그동안 상담했던 안전교육, 만성질환 예방을 위한 식생활 개선방안, 올바른 약물이용 등이 도움이 되시길 바란다”며 “특히 정서적 안정을 위한 고민 들어주기로 교감이 형성됐길 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 일동제약은 환경 문제 해결에 동참하고 ESG 경영을 확대하기 위해 충북 청주시에 위치한 청주공장에 태양광 발전 설비를 구축했다고 2일 밝혔다. 일동제약 청주공장은 올해 초 ‘2024년도 충북 청주 스마트그린산단 촉진 사업’에 참여해 대상자로 선정됐으며 공사 기간을 거쳐 지난달 100kWh급 자가 소비형 발전 시설을 준공하고 가동에 들어갔다. 일동제약은 기후 등 환경 문제를 고려해 공장 운영 시 에너지 효율성 제고 및 온실 가스 저감 등의 방안을 모색해오다 청주공장 옥상 공간을 활용한 태양광 발전 시스템을 도입하게 됐다고 설명했다. 자가 발전 시설 운영을 통해 일동제약은 향후 전기 요금 절감 등의 경제적 이익은 물론, 태양광 패널의 차광 역할에 따른 사업장 온도 관리상의 이점과 같은 부수적 효과도 얻을 수 있게 됐다. 또 일동제약은 한 해 540그루의 나무를 심는 것과 맞먹는 연간 72톤 가량의 이산화탄소 배출 감소 효과 등 재생 에너지 비율 확대로 인한 온실가스 감축에도 보탬이 될 것으로 기대하고 있다. 일동제약은 ‘지속 가능한 글로벌 헬스케어 기업’이라는 비전 실현을 목표로 시장과 이해관계자들의 요구에 부응하기 위한 ESG 경영 고도화에 전사적 역량을 기울이고 있다. 지난 6월에는 회사의 ESG 경영 현황과 미래 방향성 등을 담은 ‘2024년도 일동그룹 지속가능경영보고서’를 발간하고 공동체의 구성원으로서 사회적 책무를 다하기 위한 의지를 다지기도 했다. 특히 환경(E) 측면에서 일동제약은 지구촌 문제로 당면한 기후 위기에 대응해 2030년 온실가스 배출량을 2020년 대비 20%까지 감축하고 2050년에는 탄소 중립을 이룬다는 계획을 보고서에 반영했다. 일동제약 관계자는 “타 사업장에 대한 추가 도입을 비롯해 다양한 에너지 효율화 방안을 지속적으로 강구할 계획”이라며 “더 나은 미래를 향한 환경 친화적 활동, ESG 경영 확산 등에 더욱 힘쓸 방침”이라고 밝혔다.