[데일리팜=황병우 기자] CSL베링코리아는 B형 혈우병 유전자 치료제 헴제닉스(성분명 에트라나코진 데자파르보벡)가 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 19일 밝혔다. 헴제닉스의 적응증은 혈액응고 제9인자 억제인자가 없는 성인의 중증에 가까운 중등증 및 중증 B형 혈우병(선천성 혈액응고 제9인자 결핍) 치료이다. 이번 식약처 승인은 현재까지 B형 혈우병에 대해 시행된 최대 규모의 임상연구인 HOPE-B 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 연구는 중증에 가까운 중등증 및 중증 B형 혈우병을 앓고 있는 성인 남성 B형 혈우병 환자 54명을 대상으로 한 임상3상 오픈라벨, 단일용량, 단일군 임상연구다. 환자는 일상적 표준치료인 제9인자 예방요법으로 6개월간 관찰 도입 기간을 거친 후 이 약을 1회 정맥 내 투여받았다. 투여 후 추적 관찰은 정기적으로 이루어졌으며, 54명 중 53명의 환자가 최소 18개월의 추적 관찰을 완료했다. 1차 평가변수는 관찰 도입 기간 결과와 비교해, 투여 후 6개월까지 안정적인 혈액응고 9인자 발현 달성과 투여 후 7-18개월 사이의 조정된 연간 출혈률(ABR, annual breeding rate) 감소였다. 연구 결과, 헴제닉스를 환자에게 주입한 후 6개월 평균 39.0 IU/dL, 18개월 평균 36.9 IU/dL의 혈액응고 9인자 활성이 나타났다. 주입 후 7-18개월 사이에 환자의 연간 출혈률은 1.51로 주입 전의 4.19 대비 64% 감소하면서 일상적 예방요법 대비 우월함을 입증했다. 또 헴제닉스로 치료받은 환자의 96%(54명 중 52명)가 기존의 예방요법을 중단했다. HOPE-B 임상연구의 24개월 분석에서도 효과는 지속적으로 나타났다. 심각한 치료 관련 이상반응은 보고되지 않았으며, 가장 흔한 이상반응(발생률 5% 이상)으로는 간 효소 상승(enzyme elevations), 두통, 특정 혈액 효소 수치 상승(elevated levels of a certain blood enzyme), 독감 유사 증상, 주입 관련 반응, 피로, 메스꺼움 등이 있었다. 김기운 CSL베링코리아 대표는 "헴제닉스는 환자 스스로 9인자를 생성할 수 있도록 하는 독창적이고 혁신적인 접근으로, 혈우병 치료의 패러다임을 근본적으로 바꿀 수 있는 약제"라며 "국내 B형 혈우병 환자들에게도 이런 차세대 치료 방법을 제공할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다. 앞으로도 CSL 베링은 혈우병 환자들의 미충족 수요를 해결할 수 있는 치료제 연구개발 및 공급을 위해 노력하겠다"고 말했다. 한편, 헴제닉스는 B형 혈우병 환자를 위한 최초이자 유일한 일회성 유전자 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽위원회(EC)의 승인을 받고, 전 세계적으로 B형 혈우병 치료에 사용되고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료법이 정신질환자를 의료인의 결격사유로 규정하고 있지만 올해 들어 7월까지 치매나 조현병을 앓는 의사 40명이 진료를 한 것으로 나타났다. 19일 더불어민주당 서미화 의원이 보건복지부에서 제출받은 자료에 따르면 치매(질병코드 F00)나 조현병(질병코드 F20)이 주병상인 의사 40명이 올해 1~7월 4만9678건의 진료 행위를 한 것으로 조사됐다. 이들 중 18명은 주병상이 치매였고 22명은 조현병이었는데, 각각 1만7669건과 3만2009건의 진료를 했다. 지난해의 경우 치매를 앓는 의사 34명이 5만5606건, 조현병이 있는 의사 27명이 7만8817건의 진료를 했다. 의료법은 '정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률'에 따른 정신질환자를 의료인의 결격사유 중 하나로 규정하고 있다. 다만 전문의가 의료인으로서 적합하다고 인정하는 경우는 제외된다. 또 마약·대마·향정신성의약품 중독자도 의료인이 될 수 없도록 하고 있다. 법이 이렇게 규정하고 있지만, 주무부처인 복지부는 지난 2019년 이후 올해 6월까지 5년 반 동안 정신질환자나 마약류 중독자에 대한 면허 취소를 단 1건도 하지 않았다. 이에 마약류 중독으로 올해 1월 22일부터 치료보호를 받기 시작한 의사 A씨는 치료보호가 종료된 7월 6일까지 44건의 의료행위를 하기도 했다. 서 의원은 "작년 감사원이 정기감사에서 정신질환·마약류 중독 의료인에 대한 관리 방안 미수립을 지적했지만, 복지부는 관리 방안을 마련하지 않았다"고 지적했다. 복지부는 의료인 결격자들에 대한 관리 방안을 '내부적으로 검토하고 있는 단계'라고 설명했다고 한다. 그는 "의료인 결격자에 대한 행정처분 절차를 진행하기 위해서는 관리 방안을 마련해야 하나, 의정 갈등으로 인해 지연된 것"이라며 "하루빨리 이들에 대한 면허취소 절차를 마련해야 한다"고 주장했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회장 선거 공고가 한달여 앞으로 다가온 가운데 선거 판도가 복잡하게 돌아가고 있다. 현재로서는 권영희 서울시약사회장, 김종환 전 서울시약사회장, 박영달 경기도약사회장, 최광훈 대한약사회장(가나다 순) 4명의 후보가 완주 의사를 밝히고 있지만 상황에 따라 판이 크게 바뀔 수 있기 때문이다. 현재의 구도 상으로는 수성을 해야 하는 최광훈 회장과 공성전을 준비하는 권영희, 김종환, 박영달 3명의 후보 간 치열한 승부가 예상된다. 현재로서는 4명 후보 모두 완주 의사를 공공히 하는 상황. 후보 3인 이상의 다자구도가 형성되면 비교적 유리한 쪽은 현직인 최광훈 회장이다. 현직 프리미엄을 갖고 있는 데다 다른 후보들은 야권 주자로 분류돼 표가 분산 될 수밖에 없기 때문이다. 4명의 후보 모두가 이번 선거에 완주한다면 35% 이상의 득표율만 획득해도 당선권에, 40%대면 안정권에 들어갈 수 있는 셈이다. 최 회장의 경우 최근 데일리팜이 진행한 전국 개국 약사 대상 대한약사회장 선거 관련 여론조사에서 34.9%의 지지율을 받기도 했다. 그렇다 보니 선거 공고와 예비후보 등록이 가까워지면 후보들 간 합종연횡이나 단일화 가능성이 높게 점쳐지고 있다. 최 회장을 제외한 3명 후보의 경우 현재의 지지율로 볼 때 후보자 간 단일화 등의 변화가 없을 시 패할 수 밖에 없다는 분석이 나오기 때문이다. 지지층이 겹치는 최광훈 회장과 박영달 회장 간, 권영희 회장과 김종환 전 서울시약사회장 간 단일화 여부에 관심이 모아지는데 현재로서는 양측 모두 단일화에 협의하지 못하는 상황이다. 박영달 회장과 최광훈 회장의 경우 출신 대학이 겹치는 만큼 중앙대 약대 동문회가 나서서 단일화에 대한 협의를 주도하고 있지만, 양측 간 합의가 쉽지 않은 것으로 알려졌다. 중대 동문회는 추석 전 한 차례 만남을 가진 이후 이달 중 추가로 박, 최 회장 측과 단일화 여부를 논의할 자리를 가질 예정이다. 권영희 회장과 김종환 전 회장 측도 지속적으로 소통을 하고 있지만, 최종적으로 단일화에 대해서는 합의하지 못하고 있는 것으로 알려졌다. 지역 약사회 관계자는 “4자 구도로 가면 선거가 현직 회장에 유리할 수밖에 없다는 것을 모든 후보가 알고 있는 만큼 그런 구도로 가기는 쉽지 않을 것”이라며 ”예비후보 등록까지는 후보자 간 단일화나 특정 후보의 출마 포기 등의 변수가 따를 수 있을 것이다. 현재로서는 30%대 최광훈 회장의 지지율을 어떤 재야 후보가 무너뜨릴 수 있을 지가 관건“이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국다케다제약은 경영기획부(Business Operations)의 신임 총괄로 호주 출신 피터 트랭(Peter Trang)을 선임했다고 19일 밝혔다. 피터 트랭 신임 총괄은 지난 2016년 다케다제약 호주 지사의 비즈니스 인사이트 매니저로 합류한 후 호주 등 30여 개국을 관장하는 신흥성장시장사업부(Growth & Emerging Market BU)의 전략분석담당으로 자리를 옮겼다. 이후 신흥성장시장사업부 차원의 합병 후 전략, 프랜차이즈별 전략 방향과 지침 제시 등 지리적, 상업적, 장기 전략을 수립함으로써 다케다제약이 차별화된 포트폴리오를 구축하고, 신흥성장시장사업부 소속 국가들의 두 자릿수 성장에 기여했다. 경영기획부는 전사적 관점에서 기업 역량을 분석하고 목표를 제시하는 부서다. 글로벌 경험을 갖춘 피터트랭 총괄의 합류로, 사업계획 수립과 실적 관리 및 평가, 경영 이슈 및 자원 관리뿐만 아니라 지속 가능한 파이프라인 확보 등을 통하여 전세계 80여 개국에 진출해 있는 다케다제약에서 한국이 기여할 수 있는 방향을 구체화할 예정이다. 피터 트랭 총괄은 "한국다케다제약 경영기획부는 변화하는 환경 속에서 더 나은 미래를 위한 역량을 구축할 수 있도록 국내 사업부들을 적극 지원하고, 한국의 환자들에게 혁신적인 의약품을 제공할 수 있도록 모든 노력을 다할 것"이라며 "신흥성장시장사업부에서의 여러 경험을 바탕으로 한국의 환자들에게도 긍정적인 영향을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 또 이동훈 한국다케다제약 인사부 총괄은 "이번 인사는 톱니바퀴와 같이 맞물려 돌아가는 경영 기획과 전략 기획을 하나로 구현했다는 점에서 한국다케다제약의 조직적 역량을 강화하는 계기"라며 "그동안 한국다케다제약이 만들어 온 유연하고 협력적인 조직 문화 위에 본사와 유기적으로 기민하게 협력할 수 있는 환경을 구축하는 원동력이 될 것"이라고 덧붙였다. 한편, 경영기획부와 데이터·디지털 테크놀로지(Data, Digital & Technology)부를 겸임하여 이끌어왔던 이세희 총괄은 회사가 추구하는 디지털 전환(Digital Transformation)을 주도하는 역할에 매진하게 된다. 이세희 총괄은 데이터와 디지털의 가치를 실현하여, 환자와 고객에게 특별한 경험을 제공하고, 조직의 지속가능한 성장과 생산성 향상을 목표로 비즈니스에 디지털 전략을 내재화할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 아스트라제네카의 차세대 약물로 주목을 받고 있는 이중항체치료제 '릴베고스토미그(연구명 AZD2936)'가 병용요법으로 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 비교하기 위한 3상 임상시험이 국내에서 진행된다. 식품의약품안전처는 13일 '종양에 PD-L1이 발현된 전이성 비-편평세포 비소세포폐암 환자의 1차 선택 치료로서 릴베고스토미그 또는 펨브롤리주맙을 백금 기반 화학요법제와 병용투여하는 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관, 글로벌 임상시험(ARTEMIDE-Lung03)을 승인했다. 릴베고스토미그는 아스트라제네카가 이중항체전문개발 기업인 컴퓨젠으로부터 도입한 PD-1/TIGIT 타깃 이중특이항체로 항종양 T세포의 활동을 억제하는 수용체인 PD-1과 TIGIT를 표적으로 한다. 전 세계적으로 878명에 대한 3상 임상시험이 진행되고 있으며, 이번 식약처 승인으로 국내에서는 서울대병원, 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울성모병원, 분당서울대병원, 보라매병원에서 50명을 대상으로 진행된다. 이번 임상은 릴베고스토미그의 안전성을 확인하기 진행한 'ARTEMIDE-Lung01', 'ARTEMIDE-Lung02'의 후속 연구다. 릴베고스토미그의 대조약으로 키트루다를 사용하게 되며, 병용요법으로는 백금 기반 화학요법(카보플라틴, 파클리탑셀, 납-파클리탁셀)이 쓰인다. 시험대상자는 첫 4주기 동안 릴베고스토미그 750 mg 또는 키트루다 200mg를 시험자가 선택한 백금 기반 이중 처방과 병용해 매3주에 1회 정맥 점적주입하게 된다. 눈가림된 시험치료의 첫 2회 용량 투여 후 21일 이내에 임상적으로 유의한 점적주입 반응이 없는 경우, 시험자의 재량에 따라 다른 모든 주기에, 눈가림된 시험치료 주입이 완료된 후 즉시 페메트렉시드를 투여하고 뒤이어 시스플라틴·카보플라틴을 투여하는 등의 방식으로 3상이 진행된다. 아스트라제네카는 국내에서 릴베고스토미그의 글로벌 3상을 담도암, 비소세포폐암 등에 진행하고 있다. 한편 2024년 IASLC 폐암 세계회의에서 발표된 릴베고스토미그 1/2상 ARTEMIDE-01 연구(NCT04995523) 데이터에 따르면 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자에서 지속적인 반응을 유발하고 양호한 내약성을 보였다. PD-L1 종양 비율 점수(TPS)가 1%~49%인 환자(n=31)에게 3주마다 릴베고스토미그 750mg의 용량으로 약제를 투여했을 때, 데이터 마감 시점에 치료를 계속한 사람이 38.7%인 전체 반응률(ORR)이 29%로 나타났다.

[데일리팜=강신국 기자] 코로나19 유행 시기에 의료기관들 사이에 코로나19 진료비를 거짓으로 청구해 요양 급여비를 챙긴 사례가 무더기로 확인됐다. 19일 국회 보건복지위원회 전진숙 의원(더불어민주당)이 복지부에서 받은 코로나19 부당 청구 및 환수내용 관련 자료에 따르면 코로나19 진료비를 부당하게 청구해 급여비를 타낸 의료기관들이 5000여곳이 적발됐다. 건강보험공단은 지난해 10월부터 올해 6월까지 전국 의료기관(상급종합병원 43곳, 종합병원 257곳, 병원 513곳, 의원 7610곳 등)을 상대로 방문 확인이나 전산 점검, 자율 시정 등의 방법으로 코로나19 진료비 부당 청구 여부를 조사했다. 사전 점검 차원에서 12개 의료기관을 골라서 실시한 표본조사에서 조사 대상 의료기관이 전부 부당 청구한 것으로 드러남에 따라 다른 의료기관들에서도 부당 청구 사례가 있을 가능성이 높다고 판단했기 때문이다. 건보공단은 이들 의료기관이 코로나가 발생한 초기인 2020년 2월 1일부터 2022년 6월 30일까지 약 29개월에 걸쳐 ▲코로나 백신 접종 당일 진찰료 청구 적용기준 준수 ▲해외 출국을 위해 필요한 진단서를 발급하는 과정에서 코로나19 진단검사비 청구 적용기준 준수 ▲재택 치료 환자관리료 청구 적용기준을 지켰는지 등을 집중적으로 조사했다. 공단이 전국 의료기관 7329곳을 전산 점검해 보니 5157곳이 코로나19 백신접종 과정에서 접종 비용에 포함된 진찰료를 중복으로 청구하거나, 백신 접종 당일 진료하지 않은 질환에 대한 진찰·처치료 등을 허위 청구한 것으로 드러났다. 공단은 이들 의료기관이 부당 청구해서 빼간 요양 급여비 8억6500만원을 환수하기로 했다. 또 공단은 9037곳의 의료기관을 점검한 결과, 4800곳이 해외 출국 전에 코로나에 걸리지 않았음을 입증할 진단서를 끊으려고 찾아온 사람에게 진단검사를 해주고서 별도 검사비를 허위 청구한 사실을 적발해 17억4700만원을 환수 결정했다.

[데일리팜=손형민 기자] 지오영은 로봇업무자동화(RPA·Robotic Process Automation) 시스템을 적용한 ‘구매업무 자동화 1차 프로젝트’를 마쳤다고 19일 밝혔다. RPA는 사람이 PC로 직접 수행하던 단순·반복 업무를 소프트웨어(SW) 로봇을 활용해 자동화하는 기술이다. 지오영에 따르면 많은 노동력이 요구되는 정형화된 수작업 사무를 자동화함으로써 작업 시간을 기존보다 60~80%까지 줄일 수 있다. 이를 통해 업무 생산성 및 효율성 향상은 물론, 휴먼에러(human error) 감소에 의한 품질향상과 비용절감 등의 효과도 함께 얻을 수 있다는 게 이 회사의 설명이다. 이번 RPA 시스템이 적용되는 구매업무는 △제약사 주문 웹등록 △온라인몰 출고 △신규 의약품 등록 등이다. 제약사 주문 웹등록은 구매 담당자가 주문확정 데이터를 기반으로 제약사별 주문목록 파일을 작성한 뒤 각 제약사 주문 사이트에 방문해 직접 파일을 등록하는 방식의 의약품 발주 업무다. 이 과정에서 제약사마다 요구하는 주문 양식이 다르고 물류센터 및 제품별로 세분화해 각각 주문을 진행해야 하는 만큼 작업이 번거롭고 상당 시간이 소요되는 불편함이 따랐다. 하지만 RPA 도입으로 해당 업무의 평균 작업 시간은 67% 감소했고, 제약사별 주문 웹등록 주기도 하루 4회로 크게 향상됐다. 또 온라인몰마다 수작업으로 진행하던 신규 의약품 등록 업무 역시 로봇이 매일 자동으로 업데이트하도록 업무 방식을 개선했다. 지오영은 이번 프로젝트를 통해 업무 복잡도가 높은 상위 10개 주문웹에 우선적으로 RPA 시스템을 도입했으며, 향후 전체 제약사 주문 사이트를 대상으로 주문 자동화 시스템을 구현한다는 계획이다. 윤화섭 지오영 구매본부 부사장은 "이번 RPA 도입으로 연간 4,000시간 이상 업무 시간 절약이 기대된다"며 "향후에도 자동화추진 과제를 적극 발굴하는 등 디지털 전환을 통한 업무 혁신에 더욱 박차를 가할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 인벤티지랩(대표이사 김주희)이 독일계 글로벌제약사인 베링거인겔하임(Boehringer-Ingelheim)의 펩타이드 신약에 대한 장기지속형 주사제 공동개발 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 인벤티지랩은 베링거인겔하임의 신약 후보물질을 기반으로 장기지속형 주사제 후보제형을 개발하고 비임상시험용 시료의 공급을 담당하게 된다. 이후 베링거인겔하임의 내부평가 절차를 거쳐 임상개발에 대한 공동 대응, 임상용 샘플 제조 및 상업화를 위한 글로벌 공급계약의 형태로 양사간 공동 개발이 진행될 계획이다. 제품 발매 이후에는 글로벌 시장 공급 확대를 위한 제조 플랫폼의 기술이전도 별도의 계약이 가능하다. 인벤티지랩 플랫폼은 고품질의 고분자 마이크로스피어를 활용해 장기지속형 주사제형을 구현하는 기술이다. 약물(API)의 부작용을 최소화하면서 장기지속 효과를 달성할 수 있는 제형화 플랫폼이다. 기술 조달의 전문성과 높은 검증 기준을 가진 베링거인겔하임의 중요한 개발 과제에 파트너사로 선정되면서 인벤티지랩의 IVL-DrugFluidic®플랫폼 기술력과 차별성을 글로벌 시장에서 입증했다는 평가다. 인벤티지랩 관계자는 “이번 공동개발 프로젝트는 통상적인 바이오텍이 빅파마에 특정 파이프라인에 대한 제안을 수행한 것이 아니고, 빅파마의 자체적인 수요와 필요성에 따라 기술공급사를 선정, 제형 고도화를 추진하고 있음에 의의가 있다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약의 공익재단인 JW이종호재단은 기초과학 분야 연구자들을 위한 주거비용 지원사업인 ‘2024 기초과학자 장학생’을 오는 10월 1일부터 31일까지 모집한다고 19일 밝혔다. JW이종호재단이 운영하는 ‘기초과학자 장학생’은 기초과학 분야 연구자가 연구 기간에 주거비용 걱정 없이 안정적으로 연구 활동에 전념할 수 있도록 주거지 임차료(월세)를 지원하는 공모사업이다. 국내 산업계에서는 최초로 JW가 기획해 운영하고 있으며 올해로 5회째를 맞이했다. 지난해에는 총 10명의 장학생이 선발됐다. 선발 대상은 국내외 석/박사 통합 3년 이상 또는 박사과정의 기초과학 분야(생명과학/의료공학/의약화학) 내국인 연구자로, 해외에 거주 중인 연구자도 지원 가능하다. 지원 방법은 연구 에세이와 미래성장계획서, 연구계획서 등의 서류를 JW이종호재단에 이메일로 접수하면 된다. JW이종호재단은 서류 심사와 심층 면접을 거쳐 오는 12월 4일 최종 합격자를 발표할 예정이다. 최종 합격자에게는 학위 취득 목적의 연구 기간을 고려해 최대 3년간, 연 최대 800만원 한도 내에서 거주지 임차료(월세)를 지원한다. ‘2024 기초과학자 장학생’ 선발 과정에 대한 보다 자세한 사항은 JW이종호재단 홈페이지에서 확인할 수 있다. JW이종호재단 관계자는 “대한민국의 미래를 책임지고 있는 기초과학자들이 주거 걱정 없이 연구에 몰두할 수 있는 환경을 제공하기 위해 주거비 지원사업을 진행하고 있다”며 “기초과학자들이 안정적으로 연구에 전념할 수 있도록 지원 활동을 이어가겠다”고 말했다.