[데일리팜=정흥준 기자] 전국에서 처음으로 시도하는 민·관협력의원이 6전7기 마지막 입찰 공고 후 의료원 위탁 운영을 검토한다. 단, 의원 계약만 기다리고 있던 약국은 낙찰 또는 위탁 운영이 결정된 이후 별도 공고가 진행될 예정이다. 제주 서귀포시에 조성되는 민관협력의원은 작년 2월 첫 입찰 공고를 시작으로 올해 7월까지 총 여섯 차례의 공개 입찰을 진행한 바 있다. 하지만 운영 의사를 찾지 못했다. 계약 전 참여 의사가 입찰을 포기하는 등 우여곡절을 겪으면서 1년 7개월이 되도록 문을 열지 못했다. 올해 6차 공고를 앞두고는 평일 하루 휴무 조건으로 365일 운영도 포기했고 평일 저녁 8시, 주말 저녁 6시 진료 조건도 6개월 유예했지만 끝내 운영 의사가 나타나지 않았다. 결국 제주도는 서귀포의료원에 운영을 위탁하는 방안까지 검토하고 있다. 마지막 입찰 공고에서도 의사를 찾지 못하면 공공 운영을 추진할 예정이다. 빠르면 이달 말 마지막 입찰인 7차 공고가 진행된다. 계약 조건은 지난 6차 공고와 유사할 것으로 보인다. 지자체 관계자는 “6차 공고와 계약 내용에 큰 변동은 없다. 재입찰 시점은 9월 말에서 10월 초로 보고 있다. 우리 우선적 목표는 민간에서 의사를 구하는 것”이라며 “만약 이번에도 구하지 못할 경우를 생각해 (서귀포의료원)위탁 운영도 하나의 방안으로 검토하고 있다”고 설명했다. 이 관계자는 “약국은 의원이 결정되면 입찰을 할 예정이었다. 약국은 위탁을 맡길 수 없으니 별도로 입찰 공고가 나갈 예정이다”라고 말했다. 다만 약국에 대한 관심도 첫 입찰 공고 때와 비교해 많이 줄어든 실정이다. 특히 공공의료원 위탁 운영으로 전환될 경우 약국동에 대한 매력은 더 낮아질 수 있다. 서귀포의료원은 다른 공공의료원들과 마찬가지로 경영난을 겪고 있어 민관협력의원 위탁 운영이 또 다른 부담으로 작용할 수도 있다. 정부 ‘지역거점공공병원 알리미’에 따르면 올해 초 서귀포의료원은 자체감사 결과에서 ‘적자 해결방안 모색이 시급한 상황’이라 정부 개입이 절실하다는 평가를 받은 바 있다. 제주의 한 약사는 “위치가 좋지 않다. 제주도 특성상 신규 환자가 늘어나지 않고, 다른 병의원 환자가 이 곳을 이용해야 하는데 그럴 거라고 보이지 않는다”면서 “이러지도 저러지도 못하다보니 공공의료원 위탁까지 얘기가 나오는 것”이라고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 52주 최고가를 경신하는 제약바이오주가 늘고 있다. 실적, R&D 기대감이 맞물린 결과다. 삼성바이오로직스는 100만원이 넘어 황제주로 등극했고 유한양행·파마리서치·삼일제약은 연초 대비 2배 이상 상승했다. 4곳 모두 최근 52주 최고를 넘어섰다. 샤페론은 최근 석달새 3배 급등했다. 삼성바이오로직스는 23일 108만7000원에 장을 마감했다. 52주 최고가다. 52주 최저가인 2023년 9월 26일(68만원)과 비교하면 59.85% 올랐다. 황제주(주당 가격이 100만원 이상인 주식) 등극이다. 국내 제약바이오기업 중 주가가 100만원 이상을 기록한 곳은 삼성바이오로직스가 유일하다. 한미약품이 9년 전에 주가가 80만원대를 기록했을 뿐 현재 50만원을 넘긴 업체도 없다. 삼성바이오로직스는 주요 글로벌 제약사들과 초대형 위탁생산 계약을 체결, 위탁개발 역량을 강화하는 등 글로벌 CDMO 경쟁력을 높이고 있다. 미국 하원에서 중국 바이오기업과의 거래를 제한하는 생물보안법이 통과된 점도 호재로 작용하고 있다. 생물보안법은 미국 정부가 우려하는 생명공학 기업에 보조금 제공을 금지하는 법안이다. 중국 바이오기업에 대한 제재가 강화되면 삼성바이오로직스가 반사 수혜를 본다는 전망이 나온다. 여기에 삼성바이오로직스 100% 자회사 삼성바이오에피스도 다수 바이오시밀러를 글로벌 시장에 내놓고 있다. 유한양행도 23일 14만8200원으로 마감하며 52주 최고가를 달성했다. 52주 최저가인 2023년10월26일 5만6200원과 비교하면 163.7% 상승했다. R&D 성과가 빛났다. 폐암치료제 렉라자가 올 8월 20일 미국 허가를 받았다. 미국 시장에 진출한 첫 국산 항암제다. 렉라자는 국내 바이오텍 오스코텍이 개발해 2025년 유한양행에 기술이전했다. 이후 유한양행이 1상 도중 J&J 자회사 얀센에 렉라자를 다시 기술수출 했다. 얀센은 이를 자체 개발한 리브리반트 정맥주사(IV) 제형과 병용법으로 비소세포폐암 1차 치료제 FDA 승인을 받았다. 최근에는 렉라자 기술이전 마일스톤을 수령했다. 파마리서치 주가도 수직상승하고 있다. 파마리서치 시가총액은 현재 2조원을 넘는다. 올 3월 9000억원대와 비교하면 6개월만에 우량기업이 됐다. 9월 20일에는 20만1000원으로 52주 최고가 를 찍었다. 파마리서치는 올 2분기 분기 최초 매출액 800억원, 영업이익 300억원을 동시에 돌파했다. 이에 파마리서치는 올해 최초로 매출 3000억원, 영업이익 1000억원 시대를 열 것으로 전망된다. 영업이익 1000억원대는 대형제약사도 달성하기 힘들다. 실제 지난해 영업이익 1000억원대 제약사는 삼성바이오로직스(1조1137억원), 셀트리온(6515억원), 종근당(2466억원), 한미약품(2207억원), 대웅제약(1226억원), 휴젤(1178억원) 등에 불과하다. 여기에 최근에는 글로벌 사모펀드 CVC로부터 2000억원 투자유치로 일거양득 효과를 노리고 있다. 매각설 해소, 4000억대 현금 보유, 수출 확대 등이 대표적이다. 삼일제약은 베트남 점안제 위탁생산공장(CMO)을 통해 대만·유럽소재 제약사로부터 수주 계약을 추진하고 있다. 베트남 공장은 2022년말 준공을 마쳤고 현재 생산 설비, 각 종 자동화 시스템에 대한 밸리데이션 작업을 마무리 중이다. 연간 생산 규모는 6000억원 수준이다. CMO 수주 기대감에 주가도 반응했다. 삼일제약은 23일 1만5930원으로 52주 최고가를 달성했다. 52주 최저인 2023년 10월 13일 5840원과 비교하면 3배 가까이 상승했다. 샤페론도 고공행진이다. 아토피치료제 누겔의 기술이전 가능성이 언급되면서다. 최근 석달도 안돼 3배 이상 주가가 올랐다. 7월 8일 1464원에서 9월 23일 4130원으로다. 52주 최고가인 4690원(2023년9월22일)에 근접했다. 누겔 원료는 국전약품이 공급하고 있다.

[데일리팜=약국경제팀] 12월 선거를 앞두고 대한약사회는 물론 16개 시도지부에서도 차기 회장 후보자들에 대한 관심이 쏠리고 있다. 10월 13일 선거공고일이 2주 가량 남으면서 지부장 후보에 대한 윤곽도 속속 드러나고 있다. 현재까지 경선이 확실시 되는 지역은 서울과 경기, 부산, 광주 등 4개 지부다. 특히 경기도약사회는 거론되는 후보만 6명으로 가장 치열하다. 부산도 최대 3명의 후보가 출마할 수 있다는 분위기가 형성되고 있다. 올해 비경선 지역은 12개로, 11개 지부에서 추대를 했던 3년 전과 유사한 패턴을 보이고 있다. 비경선 지역 가운데 초선 지부장은 최대 8명이 탄생할 전망이며 대전과 경북은 3선, 충남과 제주는 4선 가능성이 점처지고 있다. [서울]김위학(50, 성균관대) 중랑구약사회장과 이명희(61, 이화여대) 전 금천구약사회장의 경선이 유력하다. 김위학 회장은 오는 30일 경 출마 회견을 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 현직 분회장협의회장으로 차근차근 선거를 준비해왔다. 이명희 전 회장은 누구도 예상하지 못한 파격 도전이다. 이 전 회장은 역시 동문과 분회 등을 탐방하며 출마 의사를 피력하는 것으로 전해졌다. [경기]하마평에 오른 후보만 6명에 달할 만큼 지부 가운데 가장 치열한 모습을 보이고 있다. 거론되는 후보는 민필기(52, 중앙대) 대한약사회 부회장(경기도약사회 정책위원장, 광명시약사회장), 연제덕(60, 서울대) 경기도약사회 총무담당부회장, 이정근(54, 중앙대) 전 경기마약퇴치운동본부장, 조양연(59, 중앙대) 대한약사회 건강기능식품담당 부회장, 한동원(68, 조선대) 성남시약사회장, 한일권(56, 중앙대) 경기도약사회 부회장 등 6명이다. 관전할 만한 포인트도 많다. 후보로 거론되는 연제덕·이정근·한일권 세 사람 모두 경기도약사회 부회장직을 맡고 있는 데다 민필기 광명시약사회장 역시 경기도약사회 위원장직을 맡고 있다. 중앙대 출신만 4명이다. 나이순으로는 조양연 대한약사회 부회장이 가장 선임자이며 한일권, 이정근, 민필기 등 순이다. 3년 전 선거에서 박영달 당시 후보와 경선을 벌였다 고배를 마신 한동원 성남시약사회장도 다시 한 번 도전장을 내밀 전망이다. [부산] 3년 전 안병갑 후보를 누르고 재선에 성공했던 변정석(53, 부산대) 현 부산시약사회장이 3선에 도전한다. 경성대 약대 동문회장을 맡고 있는 채수명(55, 경성대) 전 해운대구약사회장 역시 지부장 도전가능성이 점처지는 가운데 전 부산시약사회장을 역임한 최창욱(60, 경성대) 총회의장도 후보로 거론되고 있다. 부산대 내에서 변정석 회장 외 새로운 후보가 나올 가능성도 배제할 수 없는 것으로 알려졌다. [광주] 하마평이 나오고 있는 예비후보는 김동균(50, 조선대) 광주시약사회 부회장과 양남재(49, 조선대) 동구약사회장으로 압축된다. 두 사람 모두 조선대 출신이다. 연수교육을 담당하고 있는 김동균 부회장은 9년째 지부 부회장직을 맡고 있다. 지난 선거에서 박춘배·노은미 후보와 3파전을 벌였던 양남재 동구약사회장은 한 차례 더 지부장 선거에 도전하게 된다. 대구와 인천, 대전, 강원, 충북, 충남, 전북, 전남, 경북, 경남, 제주, 울산은 추대로 회장을 뽑을 것으로 보인다. [대구] 금병미(62, 영남대) 대구시약사회 부회장의 추대가 사실상 확정됐다. 지난 선거 당시 금 부회장은 출마를 공식화했지만 조용일 회장의 재선 도전에 출마를 접었었다. [인천] 조상일 회장 후임으로 문화복지와 홍보부회장을 맡고 있는 윤종배(58, 중앙대) 계양구약사회장이 단독 후보가 될 전망이다. [강원] 이효선(59, 강원대) 여약사 담당부회장이 유영필 현 회장의 바통을 이어받을 것으로 보인다. [충북] 관례대로 박상복(53, 충북대) 청주시약사회장의 추대 가능성이 높다. [전북]은 백경한(59, 우석대) 현 지부장이 선거 없이 재선 회장이 될 것으로 보이며 동과 서에서 번갈아 후보를 내는 [전남]은 여수시약사회장을 맡고 있는 김성진(51, 조선대) 전남약사회 부회장이 차기 회장이 될 것으로 예상된다. [경남]지난 선거에서 유력후보로 거론됐던 류길수(56, 부산대) 부회장의 출마 가능성이 높은 상황이다. 최종석 현 지부장의 3선 가능성도 예상됐지만 류길수 부회장 겸 창원시약사회장에게 자리를 넘겨줄 것이라는 전망에 더욱 무게가 실리고 있다. 실제 류 부회장은 지난 선거에서 최종석 현 지부장과 경선이 예상됐지만 선거 규정을 잘못 이해해 임원 사임서 제출 기간을 놓쳐 출마가 불발된 바 있다. [대전]과 [경북]에서는 차용일(58, 충남대), 고영일(57, 부산대) 현 회장의 3선 도전 가능성에 파란불이 켜진 상황이다. 대전과 경북 모두 출마를 희망하는 적임자가 나타나지 않은 상황에서 현 지부장들 역시 어느 정도 의지를 갖고 있는 것으로 전해졌다. 이례적인 4선 도전 가능성도 나오고 있다. [충남]과 [제주]에서는 박정래(66, 중앙대), 강원호(59, 조선대) 회장이 4선 도전설이 돌고 있다. 박정래 충남약사회장의 경우 16개 시도지부장협의회장을 맡고 있다. 다만 4선의 경우 12년간 지부장을 맡는다는 부분이 부담으로 작용할 것으로 보여진다. [울산]의 경우 아직까지 오리무중인 상황이다. 박정훈(56, 충남대) 현 지부장의 재선 도전 가능성도 제기되지만, 박 회장은 재선은 고려치 않고 있다는 입장이다. 여기에 차기 지부장으로 거론되던 인물들 조차 개인 사정으로 고사하고 있어 아직까지 딱히 거론되는 후보가 없어 시간을 두고 적임자를 찾게 될 전망이다. 다만 울산 특성상 경선이 아닌 비경선으로 진행된다는 계획이다. 한편 이번 선거 공고일은 선거 개표일 60일 전인 10월 13일이며, 예비후보등록 기간은 11월 2일부터 11일이다. 선거운동은 11월 2일부터 12월 11일까지 가능하며 11월 12일부터 14일까지 후보자 등록을 거친 뒤 온라인·우편투표로 진행될 예정이다. 개표일은 12월 12일이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(엘트롬보팍올라민)' 퍼스트제네릭이 10월부터 시장에 나설 전망이다. 한국팜비오 제품이 허가 1년이 지나 급여 등재에 성공한 것이다. 그간 특허 침해 부담에 출시를 미뤘지만 최근 특허회피에 성공하면서 전격 제품을 출시하게 된 것으로 보인다. 23일 업계에 따르면 한국팜비오의 엘팍정 25mg, 50mg 2개 품목이 10월 1일부터 급여 등재된다. 이 제품들은 지난해 3월 허가받았다. 저혈소판증에 사용되는 희귀질환 약제로, 노바티스의 레볼레이드와 성분명이 같은 제네릭 약제다. 레볼레이드는 물질특허가 만료됐지만, 조성물 특허 3개가 식약처 특허목록에 등재돼 있어 후발주자 진입이 어려웠다. 이에 한국팜비오와 SK플라즈마는 레볼레이드 조성물특허에 소극적 권리범위확임심판을 청구해 특허회피를 노렸다. 특허심판원은 올해 상반기 이들의 청구에 대해 성립 심결을 내리면서 특허 허들을 일단 넘은 상태다. 하지만 노바티스가 곧바로 심결취소 소송에 나서면서 특허분쟁이 완전히 해결된 상황은 아니다. 이런 가운데 팜비오가 선제적으로 급여 등재를 통한 제품 발매 강행에 나선 것으로 풀이된다. 레볼레이드는 혈소판 생성을 촉진하는 기전을 통해 출혈성 질환의 일종인 면역성 혈소판감소증(ITP)을 치료한다. ITP는 면역체계가 혈소판을 외부물질로 인식해 공격하는 자가면역질환이다. 레볼레이드의 아이큐비아 기준 작년 국내 판매액은 90억원이다. 이번에 팜비오는 가격을 내려 오리지널약제에 도전한다. 엘팍정25mg은 2만2849원, 엘팍정50mg은 4만4405원에 산정가보다 낮게 약가를 신청했다. 이는 오리지널 레볼에이드25mg 3만2641원, 레볼레이드50mg 6만3435원보다 30% 낮은 금액이다. 희귀의약품의 경우 기등재된 동일제제와 동일가로 매긴다. 팜비오는 상대적 저가 전략을 통해 시장 점유율을 높이겠다는 전략을 가진 것으로 보인다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 은평구약사회(회장 우경아)와 은평성모병원 약제부(부장 이정선)는 지난 20일 은평성모병원 지하 2층 대회의실에서 병원 인근 약국들과 간담회를 진행했다. 이날 간담회에서 이정선 은평성모병원 약제부장은 개회사를 통해 참석한 회원 약사들에게 감사 인사를 전했다. 우경아 회장은 이 자리에서 품절약 문제 해결을 위해 다방면으로 약사회가 노력하고 있지만 현장의 고충이 여전히 지속되는 상황에 대해 유감을 표명하고 인근 병원과 긴밀한 소통을 통해 국민 불편이 없도록 상호 배려해 줄 것을 당부했다. 이어 은평성모병원 최혜정 약무팀장의 병원 소식과 한영현 조제팀장의 지난해 건의사항에 대한 개선 사안, 원외처방 중재 현황, 약제부 공지사항, 신약 등을 안내하고 인근약국 약사들의 건의사항과 개선방안을 논의했다. 구약사회는 이 자리에서 병원 인근 약국 약사들이 병원 측에 하이패스 수납 환자의 전자처방전 바코드 개선을 건의했다고 밝혔다. 간담회 이후 마련된 저녁 식사 자리에서 은평성모병원 배시현 병원장은 “의료대란 속에서도 은평성모병원과 원외 약국이 상생해 나가도록 협조해 달라”고 당부하며 인근 약국과 약제부에 감사 인사를 전했다. 한편 이번 간담회에는 은평성모병원 배시현 병원장, 약제부 이정선 약제부장, 최혜정 약무팀장, 한영현 조제팀장, 김현정 외래조제 Unit manager(UM), 김윤상 입원조제 UM, 천정은 임상약무 UM, 류지현 약사, 은평구약사회 우경아 회장, 윤기훈(가까운우리약국), 김미경(가람약국), 장은선(성모제일약국), 곽민정(신바오로약국), 송미경(씨엠씨성모약국), 장미화(은혜성모약국) 약사가 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 시민단체가 편의점에서 판매되는 안전상비의약품이 도입된 후 12년째 제도를 방치되고 있다며 정부와 약사사회를 향해 비판의 목소리를 높였다. 안전상비약 시민네트워크는 23일 성명을 내고 정부를 향해 안전상비약 관련 제도 개선을 촉구했다. 단체가 이날 성명에서 촉구한 내용은 ▲2024년 안전상비약 품목 지정 심의위원회 재개 ▲안전상비약 수요가 가장 높은 해열제, 종합감기약의 품목 재점검 및 교체를 우선 추진, 특히 국내 생산을 중단한 해외 기업 제조 해열제는 반드시 교체할 것 ▲2024년을 원년으로 안전상비약 지정에 관한 고시에 따라 매 3년이 되는 시점에 안전상비약 타당성을 검토하기로 한 법령 준수 등이다. 단체는 “지난 7월부터 8월까지 두 달간 대한약사회와의 면담 요청했지만 끝내 아무런 응답을 받지 못했다”며 “안전상비약 품목 지정에 있어 대표 전문가 집단인 약사회와 직접 이 문제에 대해 대화하고 대안을 마련해 복지부에 전달할 계획이었지만 무산된 것”이라고 밝혔다. 단체는 또 “지난 1년 반 동안 다섯차례 서면, 온라인을 통한 민원 제기에 복지부는 사회적 합의가 필요하다고만 하고 있다”며 “복지부가 말하는 사회적 합의에 국민의 목소리는 포함되지 않는거냐”고 목소리를 높였다. 이어 “안전상비약은 명절 연휴에 더 많이 이용되는 제도”라며 “의료대란과 응급실 뺑뺑이 논란, 문 닫은 약국, 해열제 품절 등의 위협 속에서 그나마 국민이 기댈 수 있는 안전상비약까지 이렇게 방치한다는 것이 정부의 업무 태만이 아니고 무엇이냐”고 되물었다. 단체는 또 “우리 단체가 발족한 이래 세번째 명절이 지났다. 그 사이 편의점에서 빈번히 이용되는 해열제 품목 4개 중 2개가 생산중단됐다”면서 “밤 사이 발열이 일어나는 아이를 안아 본 부모라면, 당장 달려나가 사올 수 있는 해열제가 얼마나 소중한지 모두 공감할 것”이라고 말했다. 한편 안전상비약 시민네트워크는 안전상비약 접근권 향상을 위해 자발적으로 모임 시민 단체로, 현재 미래건강네트워크, 소비자공익네트워크, 행복교육누리, 서울시보건협회,한국공공복지연구소, 한국장애인단체총연맹, 고대공공정책연구소, 바른사회시민회의, 그린헬스코리아 등이 참여하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 조기 삼중음성유방암에서 치료 혜택을 확인한 키트루다(펨브롤리주맙)가 급여 허들을 넘을 수 있을지 관심이 모아진다. 오는 10월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회가 개최되는 가운데 17개 적응증에 대한 보험급여 확대를 노리는 키트루다가 계기를 마련할 수 있을지가 관전 요소다. 제약업계에 따르면 심평원은 다음 달 2일 제7차 암질환심의위원회(이하 암질심)를 개최할 예정이다. 현재 임핀지(더발루맙), 젬퍼리(도스탈리맙) 등의 치료제가 급여확대를 노리고 있는 가운데 17개 적응증의 보험급여를 신청한 키트루다의 심사 결과도 주목받고 있다. 지난 4월 암질심은 키트루다의 급여 도전을 두고 '재정분담안 추가 제출 시 급여기준 설정 여부를 재논의하겠다'는 단서를 남기며 설정을 보류한 상태다. 많은 적응증이 동시다발적으로 급여 등재에 도전하고 있지만 그중 삼중음성유방암(TNBC)의 행보가 기대되고 있다. MSD는 최근 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2024)에서 키트루다의 고위험 조기 삼중음성유방암 전체 생존(OS) 데이터를 확인한 KEYNOTE-522 연구를 발표했다. KEYNOTE-522는 키트루다를 수술 전 보조요법으로 항암화학요법과 병용한 이후, 수술 후 단독요법으로 사용한 효과를 평가한 3상 임상이다. 추적 관찰 기간 중앙값 75.1개월 동안 키트루다 수술 전후 보조요법은 고위험 조기 삼중음성유방암 환자 치료에서 위약군 대비 전체생존율(OS)을 유의미하게 개선하고 사망위험을 34% 감소시킨 것으로 분석됐다. 이에 대해 손주혁 연세암병원 종양내과 교수는 "완치를 목표로 하는 조기암 치료에 있어서 전체생존율 개선을 입증하는 것은 쉽지 않다. 전체생존율 개선은 조기 삼중음성유방암 환자의 생명을 살린다는 것으로 아주 의미 있는 결과"라고 말했다. 특히, 이번 연구결과는 급여 평가 시 임상적으로 제시할 수 있는 대부분 데이터가 제시된 만큼 치료제의 효과입증은 충분하다는 게 전문가의 평가다. 박연희 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "전체생존을 개선한 데이터가 나온 만큼 급여 심사에도 충분히 반영 돼야한다고 생각한다"며 "삼중음성유방암 환자들이 젊고, 경제적인 활동을 해야 할 나이인 만큼 사회적 가치도 고려돼야 한다"고 강조했다. 그는 이어 "삼중음성유방암은 재난처럼 병이 찾아온 환자들이 많고, 키트루다는 이런 환자들에게 반전을 주고 다시 살아갈 수 있게 해주는 약이다. 조기 치료를 통해 후속 치료가 없도록 만들어준다는 측면에서도 의미가 있다"고 전했다. 문제는 역시 비용이 될 것으로 보인다. 지난 4월 암질심에서 이미 '재정분담안 추가 제출 시 급여기준 설정 여부를 재논의하겠다'고 언급한 만큼 더 큰 재정 분담이 필요할 것으로 전망되기 때문이다. 다만 이 경우 건강보험 재정 영향을 고려해 우선적으로 8사이클로 사용량 예측이 가능한 수술 전 선행화학요법과 병용을 선제적으로 적용하는 묘수도 존재한다는 게 전문가의 시각이다. 그렇지만 키트루다의 17개 적응증이 급여에 도전하면서 개별 적응증으로 판단하기 쉽지 않아 여전히 삼중음성유방암의 급여 통과 여부는 불투명한 상황이다. 제약업계 관계자는 "키트루다가 환자 수가 적은 개별 적응증에 대해 일괄적으로 급여 신청을 제출하면서 전반적인 관심도를 높였지만, 암질심을 통과하지 못하면서 여러 논의가 있는 것으로 알고 있다"며 "최초 13개 적응증 신청보다 적응증이 늘어난 상황에서 다가오는 암질심 이후 전략을 고민할 것으로 예상한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 치료용 암 백신이 중추신경계(CNS) 영역에서도 가능성이 확인됐다. 최근 큐어벡은 교모세포종에서 메신저리보핵산(mRNA) 백신 ‘CVGBM’의 임상1상에서 안전성을 확인했다. 이뮤노믹과 아이엠바이오로직스도 뇌종양 치료 암 백신 개발에 도전장을 내밀었다. 암 백신은 예방 개념이 아닌 암세포 항원을 환자에게 투여해 면역 체계를 활성화하는 방식의 치료제다. 암 백신은 기존 백신처럼 면역 반응을 활성화해 암세포가 스스로 사멸하도록 하는 기전을 갖고 있다. 주요 제약바이오업계는 예방보다는 치료 효과 극대화에 방점을 두고 항암제 병용을 통해 상용화 가능성을 높이는 전략을 구사하고 있다. 다양한 기전 암 백신 개발…뇌종양 타깃 23일 관련 업계에 따르면 최근 독일 큐어백은 교모세포종 치료용 mRNA 암 백신 ‘CVGBM’의 사람 대상 첫 임상 결과를 공개했다. 교모세포종은 신경교종의 일종으로 뇌에서 일차적으로 발생하는 악성종양이다. 교모세포종은 수술과 항암 방사선 치료에도 5년 생존율이 5%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않다. 평균 생존 기간도 1년 정도에 불과한 것으로 알려진다. 큐어백이 개발 중인 CVGBM은 교모세포종과 관련성이 있는 종양 관련 항원에서 유래한 8개의 항원을 타깃하는 mRNA 기반 백신이다. mRNA 암 백신은 암세포가 생성하는 비정상적인 단백질을 체내에서 구성한다. 그러면 체내 면역세포가 이에 대응할 항체를 만들어내 암세포를 사멸시키는 기전으로 작동한다. 현재 큐어백은 예후가 좋지 않다고 알려진 MGMT 유전자에서 메틸화가 안된(MGMT-unmethylated) 교모세포종을 대상으로 임상1상을 진행 중이다. 2024년 2월 29일 기준 교모세포종 환자 16명이 등록됐다. 1차 평가변수는 CVGBM의 안전성, 내약성 및 용량 제한 독성(DLT)이었다. 면역원성은 탐색적 평가변수에 포함됐다. 임상 결과, 가장 흔하게 나타난 치료 후 발생한 이상반응(TEAE)은 오한(13명), 발열(12명), 두통(12명), 피로(11명) 등이 나타났다. 대부분의 환자들은 경증에서 중등도의 증상을 보였다. 연구진은 “CVGBM은 일반적으로 허용 가능한 안전성 프로파일로 잘 견뎌냈다”며 “사용 가능한 모든 안전성 데이터를 기반으로 임상 확장을 위해 선택된 용량은 100μg이었다. 환자들은 최대 내약성 용량에 도달하지 않았다”고 전했다. 큐어백은 임상 경과에 대한 지속적인 모니터링을 진행하고 있으며 결과가 확인되면 첫 번째 면역원성 데이터를 제시할 계획이다. 미국기업 이뮤노믹테라퓨틱스는 교모세포종 암백신 ITI-1000의 임상2상을 종료했다. ITI-1000은 이뮤노믹의 세포치료 백신 플랫폼(UNITE)을 기반으로 개발된 암백신으로 면역계의 감시병이라고 불리는 ‘수지상세포’를 활성화시켜서 종양을 없앤다. 수지상세포는 몸에 병원체가 침입하면 이를 다른 주요 면역세포에 알리는 역할을 하는데, ITI-1000는 교모세포종에서 나타나는 거대세포바이러스(Cytomegalovirus)의 ‘pp65′ 단백질을 수지상세포가 알아차리도록 활성화시킨다. 현재 이뮤노믹은 임상2상을 마치고 데이터 분석 중에 있는 것으로 알려진다. 현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 ITI-1000의 전체생존기간(OS) 중앙값은 30개월을 상회하는 것으로 나타났다. 국내에서도 뇌종양을 타깃하는 암백신을 개발 중이다. 아이엠바이오로직스는 산업통상자원부 소재부품기술개발사업 이종기술융합형 신규과제에 교모세포종 암백신 후보물질 ‘IMB-402’가 선정됐다. IMB-402는 IgM 항체 기반의 다량체 플랫폼인 ePENDY에 암펩타이드-HLA 복합체를 적용해 교모세포종(GBM) 특이적인 T세포를 선택적으로 증식 및 활성화시키는 암백신 후보물질이다. 아이엠바이오로직스는 IMB-402에 공동자극인자를 추가해 활성화된 T세포가 무기력한 상태로 빠지지 않도록 디자인했다. 현재 IMB-402는 후보물질 최적화 단계이며 이번 사업을 통해 후보물질을 확보하고 비임상을 수행할 계획이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 10월 약가인하가 코 앞으로 다가온 가운데 일부 품목에서 30% 대 인하가 이뤄질 것으로 보여 약국가의 주의가 요구된다. 대표적인 품목이 한국비엠에스제약 항응고제 앨리퀴스(성분명 아픽사반)다. 앨리퀴스 2.5mg과 5mg 모두 1064원에서 745원으로 319원 인하된다. 인하율이 30%에 달한다. 23일 지역 약국가에 따르면 10월 적용 심평원 약가인하 예정품목은 80여 품목으로, 동아에스티 듀오논정10/5mg도 761원에서 510원으로 251원 인하된다. 약국가는 앨리퀴스 인하를 놓고 손해가 불가피할 것이라는 반응이다. 한 약사는 "인하폭이 30%에 달하는 데 반해 낱알재고 등이 있다 보니 손해가 불가피할 전망"이라면서 "실물반품 등을 놓고 고민"이라고 말했다.