[데일리팜=이탁순 기자] 재단법인 한국규제과학센터(이하 센터)가 바이오헬스 산업의 규제과학 혁신을 이끌 제3기 신임 센터장을 이달 19일(월)부터 28일(수)까지 공개 모집한다. 신임 센터장은 식품·의약품 등 바이오헬스 분야의 규제과학 기반 구축을 비롯해 바이오헬스 산업 발전을 위한 정책 개발, 규제과학 전문인력 양성, 규제과학 관련 연구개발사업 및 지원, 바이오헬스 혁신기술의 제품화 지원(규제정합성 검토 지원) 등 센터의 주요 사업을 총괄 지휘하게 된다. 응모 자격은 규제과학 및 바이오헬스 분야에 대한 풍부한 지식과 경험을 갖춘 자로, 최고경영자로서의 리더십과 경영 역량, 높은 윤리 의식 등을 보유하고 직무수행에 필요한 학력 및 경력 요건을 충족해야 한다. 임기는 임용일로부터 3년이며, 직무수행 성과에 따라 1회에 한해 연임이 가능하다. 지원자에 대한 서류심사와 면접심사는 임원추천위원회를 통해 진행되며, 최종 합격자는 개별 통보할 예정이다. 지원서는 전자우편(hr@k-rsc.or.kr)으로 접수 가능하며, 접수 마감일인 1월 28일(수) 오후 6시까지 도착한 경우에 한해 유효하다. 공고문과 지원서 양식 등 자세한 사항은 센터와 식품의약품안전처 홈페이지 등에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=황병우 기자]한독은 웰트와 협업하는 불면증 디지털 치료기기 슬립큐(SleepQ)가 지난 12월 19일 독일에서 진행 중인 성인 불면증 환자 대상 임상시험에서 첫 환자 등록을 완료했다고 19일 밝혔다. 이번 임상은 18세 이상 성인 불면증 환자를 대상으로 디지털 인지행동치료(CBT-I, Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia) 기반 앱인 슬립큐의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위배정 비교 연구다. 독일에서 총 80명의 불면증 환자를 모집해 12주 동안 진행되며, 시험군은 기존 치료(Care-as-Usual)에 슬립큐를 추가로 사용하고, 대조군은 기존 치료만 받는 방식으로 1:1 비교한다. 모든 평가는 비대면으로 진행되며, 불면증 증상의 변화는 국제적으로 널리 사용되는 불면증 심각도 지수(ISI, Insomnia Severity Index)를 통해 측정한다. 슬립큐 독일 임상은 유럽 최대 규모의 독일 샤리테 대학병원에서 진행된다. 불면증 증상 개선뿐 아니라 우울, 불안, 수면 인식 왜곡, 일상 기능, 삶의 질 등 다양한 지표를 함께 평가해 디지털 치료의 전반적인 임상적 효과를 검증하는 것을 목표로 한다. 이번 임상은 독일 DiGA(Digitale Gesundheitsanwendungen) 등재를 위한 파일럿 임상이다. DiGA는 2019년 세계 최초로 독일에서 도입한 디지털 헬스케어 앱 처방 및 보험 급여 제도로, 의사가 디지털 치료기기를 처방하면 공적 건강보험에서 비용을 지급한다. 이번 임상을 통해 실제 의료 환경에서 슬립큐가 환자에게 제공할 수 있는 긍정적 건강 효과를 체계적으로 확인하고, 확증 임상과 보험 등재를 위한 중요한 근거를 마련할 계획이다. 강성지 웰트 대표는 "디지털 헬스케어 분야에서 세계를 선도하는 독일에서 임상을 시작한 것은 매우 의미 있는 일이다"며 "이번 임상을 통해 슬립큐의 우수성을 입증하고 한국의 디지털 치료기기가 글로벌 시장에서 인정받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 슬립큐는 통합심사 1호 혁신의료기기로 식품의약품안전처 허가를 받은 불면증 치료용 디지털 치료기기다. 기존에 병원에서만 가능했던 불면증 인지행동치료를 디지털로 구현해 스마트폰 앱 형태로 제공한다. 슬립큐는 의료진 진료 후 처방을 받을 수 있으며, 환자는 6주간의 치료 요법을 통해 근본적인 수면 습관을 교정한다. 슬립큐는 환자의 다양한 데이터를 수집하고 수면 패턴을 분석해 개인 맞춤형 치료를 제공한다. 수면 제한, 자극조절, 인지재구성, 이완요법, 수면 위생 교육 등을 제공한다.

[데일리팜=최다은 기자] HLB의 미국 자회사 이뮤노믹 테라퓨틱스(이하 이뮤노믹)는 독자 개발한 면역치료 백신 플랫폼 ‘UNITE’를 기반으로 한 자가증폭 RNA(saRNA) 항암 백신 후보물질 ‘ITI-5000’의 미국 임상 1상 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인됐다고 밝혔다. ITI-5000은 리소좀막 단백질인 LAMP-1과 융합된 항원이 LAMP-1의 리소좀 타깃팅 신호를 통해 리소좀으로 이동하면서, 항원을 CD4+ T세포에 제시하는 MHC II 경로로 효과적으로 전달되도록 설계된 항암 백신이다. 이를 통해 CD4+ T세포 중심의 면역 반응과 항체 생성이 활성화되며, 활성화된 CD4+ T세포가 B세포의 항체 생성과 CD8+ 세포독성 T세포 반응을 함께 지원해 종양에 대한 다층적인 면역 공격이 가능해진다. 이번 임상 1상(VITALITI)은 병기 2~3 삼중음성유방암(TNBC) 환자를 대상으로 ITI-5000 단독요법과 면역관문억제제 펨브롤리주맙 병용요법의 안전성, 내약성 및 초기 면역학적 활성을 평가하는 다기관·공개·2단계의 최초 인체 대상 임상시험이다. 이뮤노믹은 올해 2분기부터 미국 내 최대 8개 임상시험 기관에서 환자 등록을 시작할 예정이다. 유방암은 전 세계 암 사망 원인 가운데 다섯 번째로 높은 비중을 차지한다. 이 가운데 삼중음성유방암은 전체 유방암 환자의 약 15~20%를 차지하는 아형으로, 적용 가능한 치료 옵션이 제한적이고 예후가 불량해 높은 미충족 의료 수요가 존재하는 질환으로 꼽힌다. ITI-5000은 CD4+ T세포 중심의 항암 면역 반응을 유도해 면역 활성의 기반을 형성하고, 펨브롤리주맙은 PD-1 억제를 통해 이미 활성화된 면역세포의 기능을 회복·증폭시킨다. 이에 따라 두 치료제의 병용요법은 면역 반응의 유도와 유지 측면에서 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대된다. 이뮤노믹은 앞선 비임상 연구를 통해 ITI-5000의 안전성과 면역 활성화 효과를 확인하며, 인체 임상 진입을 뒷받침하는 과학적 근거를 확보했다. 김동건 이뮤노믹 대표이사는 “ITI-5000은 LAMP-1 매개 항원 제시 기전을 통해 UNITE 플랫폼의 기술적 진화를 입증한 핵심 프로그램”이라며 “이번 IND 승인으로 장기간 축적해 온 연구 성과가 임상 단계로 이어지게 됐고, 삼중음성유방암 치료 분야에서 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 UNITE 플랫폼은 리소좀 관련 막단백질(LAMP)에 특정 암에서 발현되는 항원을 결합해 면역세포를 빠르고 효율적으로 활성화하도록 설계된 기술이다. 면역관문 단백질 발현 수준에 따라 치료 효과가 제한되는 기존 면역항암제와 달리, 항원 기반 면역 반응을 직접 유도해 다양한 암종으로 확장 가능한 플랫폼 기술로 평가받고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자]소비자들의 건강기능식품 소비가 스마트 해지고 있다. 한국건강기능식품협회(회장 정명수, 이하 건기식협회)는 소비자의 89.8%가 제품 구입 전 제품 정보를 미리 탐색하는 것으로 조사됐다고 밝혔다. 건기식협회가 발간한 '2025 건강기능식품 시장현황 및 소비자 실태조사' 결과에 따르면 대부분의 소비자가 제품 구입 전 성분 함량, 가격, 브랜드 신뢰도 등 다양한 요소를 종합적으로 검토하는 것이 건기식 구매 과정의 일반적인 소비 단계로 자리잡은 것으로 파악된다. 소비자들이 가장 많이 활용하는 정보 탐색 경로는 인터넷 포털 사이트가 46.4%로 가장 높았고 지인 추천 26.7%, 블로그·카페 등 온라인 커뮤니티 25.7% 순이었다. 제품 비교 기준으로는 성분 함량이 57.3%로 가장 중요하게 꼽혔고 가격 53.4%, 브랜드 신뢰도 45.8%가 뒤를 이었다. 연령대별로는 20~40대는 '제품 후기'와 '정보 탐색'을, 50대 이상은 브랜드 신뢰도를 상대적으로 더 중요하게 보는 것으로 조사됐다. 협회는 이러한 조사 결과를 바탕으로 소비자에게 건강기능식품 인증 마크 확인, 허위·과대광고 주의, 해외 제품 구매시 한글 표시 여부 확인 등을 당부했다. 건기식협회 관계자는 "소비자들이 건기식 구매 전 성분 함량과 가격, 정보 출처 등을 꼼꼼히 확인하는 경향이 뚜렷해지고 있다"며 "필요에 맞는 제품을 정확히 이해하고 합리적으로 선택할 수 있도록 관련 정보를 지속 제공하겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] JW중외제약은 GFRA1 수용체를 표적하는 탈모 치료제 후보물질 ‘JW0061’에 대해 미국 특허 등록을 완료했다고 19일 밝혔다. 이번에 등록된 특허는 JW0061의 신규 헤테로사이클 유도체와 이의 염 및 이성질체에 관한 물질 특허로, 안드로겐성 탈모증과 원형 탈모증 등 다양한 탈모 증상의 치료 및 예방 기술을 포괄적으로 보호한다. 해당 특허의 존속기간은 2039년 5월까지로, JW중외제약은 미국 시장에서 장기간 독점적 권리를 확보하게 됐다. JW중외제약은 이번 미국 특허 등록을 포함해 한국, 일본, 중국, 호주, 브라질 등 총 9개국에서 JW0061 물질 특허 등록을 완료했으며, 유럽과 캐나다 등 주요 국가에서는 특허 심사가 진행 중이다. JW0061은 두피에 직접 도포하는 외용제로 개발 중인 GFRA1 작용제(agonist) 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 모낭 줄기세포(hair stem cell)에 발현되는 GFRA1 수용체에 직접 결합해 하위 신호전달 경로를 활성화함으로써 모낭 생성과 모발 성장을 촉진하는 것이 핵심 기전이다. 특히 인체 내에 존재하는 모발 성장 경로를 생리적으로 활성화하는 방식으로 설계됐다는 점에서, 남성호르몬 억제나 혈관 확장에 기반한 기존 탈모 치료제와 차별화된다. 이에 따라 남성과 여성 모두에게 적용 가능한 차세대 탈모 치료 옵션으로 개발이 진행되고 있다. JW중외제약은 JW0061의 전임상 연구 결과를 미국 피부연구학회(SID) 등 다수의 국제 학회를 통해 공개해 왔다. 인간 피부 오가노이드와 안드로겐성 탈모 동물모델을 활용한 연구에서 기존 표준 치료제 대비 모발 성장 속도와 모낭 생성 능력에서 우수한 효능을 확인했다. 특히 인간 피부 오가노이드 시험에서는 표준 치료제 대비 최대 7.2배 많은 모낭 생성 효과를 보였으며, 동물 모델에서도 최대 39%의 효능 개선 결과를 나타내 혁신신약 후보물질로서의 경쟁력을 입증했다. JW중외제약은 이러한 전임상 성과를 토대로 최근 식품의약품안전처에 JW0061의 임상 1상 시험계획(IND)을 신청하며 임상 개발 단계에 착수했다. JW중외제약 관계자는 “JW0061은 GFRA1 수용체를 표적하는 차세대 탈모 치료 신약 후보물질로, 이번 미국 특허 등록은 세계 최대 시장에서 원천기술 경쟁력을 공식적으로 인정받았다는 의미가 있다”며 “임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 혁신 탈모 치료제로 개발해 나가겠다”고 말했다. 한편 JW0061은 국가신약개발사업단 지원 과제로 선정돼 비임상 연구를 수행한 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 유전자재조합의약품 품목변경허가 심사에 해외 규제기관과 공동으로 참여한다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)이 주관하는 유전자재조합의약품 품목변경허가 심사에 공동으로 참여한다고 19일 밝혔다. 참여하는 규제기관은 스위스 의료제품청(Swissmedic), 세계보건기구(WHO), 일본 후생노동성(MHLW/PMDA)이다. 이번 공동 심사는 올해 2월부터 유전자재조합의약품 품질 자료를 동시에 평가할 계획이며, EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 '의약품 과학적 공동평가(OPEN, Opening our Procedures at EMA to Non-EU authorities) 프로그램'의 일환으로 진행된다. 지난 1월 13일 식약처는 EMA 및 참여 규제기관과 함께 이번 공동 심사를 위한 사전회의에 참여하여 ▲유전자재조합의약품 품질 자료의 개요 ▲공동 심사 진행 일정 등을 논의했다. 아울러, 식약처는 4월 13일까지 EMA 및 참여 규제기관과 품질 자료에 대한 검토의견을 교환할 예정이다. 식약처는 OPEN 프로그램에 참여함으로써 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 유전자재조합의약품 품질 분야 자료를 평가하면서 전문지식과 글로벌 심사 기준 등을 공유할 예정이다. 아울러, 업계에서는 공동 심사를 통해 글로벌 규제 부담이 경감되고 변경사항을 신속하게 적용 가능할 것으로 기대하고 있다. 식약처는 백신 분야 규제심사 역량을 인정받아 2020년부터 OPEN 파일럿 프로그램에 참여해 다양한 코로나19 백신에 대한 공동 심사를 수행한 경험이 있다. 식약처 관계자는 "앞으로도 적극적으로 규제외교를 추진하여 글로벌 규제 조화를 선도하고 우리나라의 우수한 규제역량을 알리고 글로벌 신뢰도를 높여, 국산 의료제품이 세계에 원활하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] SK바이오사이언스는 인천 송도 국제도시에 구축한 ‘글로벌 R&PD(Research & Process Development) 센터’로 본사 및 연구소 이전을 완료하고, 19일부터 공식 업무에 돌입했다. 이번 이전은 기존 제조 중심이던 송도 바이오 클러스터를 연구 기반 허브로 확장하는 전환점으로, 글로벌 파트너와의 협업을 강화하는 거점이 될 전망이다. 글로벌 R&PD 센터는 토지·건축·설비를 포함해 총 3772억원이 투입된 대규모 연구·공정개발 시설이다. 대지면적 3만413.8㎡, 연면적 6만4178.37㎡ 규모의 지하 2층·지상 7층 건물로, 연구개발(R&D), 공정개발(PD), 품질 분석 기능을 하나의 개발 흐름으로 연결한 것이 특징이다. 센터에는 mRNA, 단백질 재조합, 바이럴 벡터 등 차세대 백신 플랫폼 연구를 위한 전용 실험실과 디지털 기반 협업 환경이 구축됐다. 특히 상업 생산시설인 안동 L HOUSE에서 일부 병행하던 연구 공정을 센터 내로 통합하기 위해 글로벌 수준의 파일럿 랩을 조성했다. 이를 통해 초기 연구부터 공정 설계, 스케일업, 기술 검증 및 이전까지 전 과정을 단일 공간에서 수행하는 ‘원스톱 개발 체계’를 완성했다. 공간 설계에는 소통과 협업 중심의 조직 문화가 반영됐다. 전 층을 연결하는 개방형 계단 구조와 세포 연결을 모티프로 한 로비 디자인을 적용했으며, 그룹의 역사와 창업정신을 담은 ‘패기월’을 설치했다. 1층에는 100명 이상 수용 가능한 오픈형 행사 공간과 중·소형 회의실을 마련해 글로벌 파트너사, 정부, 국제기구와의 교류를 강화한다. 근무 환경도 스마트워크 중심으로 개선됐다. AI 기반 업무 도구와 고속 ICT 인프라를 도입했으며, 식사·휴식·운동·건강관리 시설과 협업 공간을 확대했다. 통근버스와 주차시설 등 접근성 지원 체계도 함께 강화했다. 복지 측면에서는 실내·외 정원과 함께 정원 50여 명 규모의 직장 어린이집을 신설하고, 보육료와 특별활동비를 회사가 전액 지원한다. 회사는 송도 글로벌 R&PD 센터를 기반으로 폐렴구균 등 프리미엄 백신 포트폴리오를 강화하고, 독감 등 주요 백신 개발 역량을 확대할 계획이다. 아울러 mRNA 및 AI 기반 플랫폼 확장, CEPI·WHO·게이츠재단 등 국제기구와의 공동 프로젝트, 자회사 IDT 바이오로지카와의 연계를 통한 사업 확장 등 중장기 전략을 추진한다. 안재용 사장은 “송도 글로벌 R&PD 센터 입주는 중장기 성장 전략을 실질적으로 구현할 핵심 인프라를 확보했다는 의미가 있다. 연구·공정·글로벌 협력이 하나의 성장 구조로 연결되는 기반 위에서 세계 보건 향상과 글로벌 기업 도약을 지속하겠다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자]한국도핑방지위원회(위원장 양윤준, 이하 KADA)가 선수의 건강 보호와 공정한 스포츠 환경 조성을 위한 치료목적사용면책(Therapeutic Use Exemption, 이하 'TUE')에 대해 지난해 142건 승인했다고 밝혔다. TUE 제도는 도핑방지규정에 따라 금지된 약물이나 방법이라 하더라도 질병이나 부상 치료를 위해 해당 약물이나 방법의 사용이 의학적으로 불가피한 경우 이를 예외적으로 허용하는 제도다. KADA는 지난 해 196건의 TUE 신청 심사 중 142건에 대해 승인 결정을 내렸다. 심사 현황을 금지목록 분류별로 살펴보면 글루코코르티코이드(S9) 신청이 100건으로 가장 많았고 흥분제(S6) 27건, 마약(S7) 21건, 펩티드호르몬, 성장인자 관련 약물 및 유사체(S2) 15건 순으로 나타났다. 질병 분류별로는 근골격계 질환이 73건으로 가장 높은 비중을 차지했으며 ADHD 등의 신경·정신계 질환 38건, 성장호르몬 결핍·당뇨 등 내분비계 질환 26건, 알레르기 등의 피부계 질환 22건이 뒤를 이었다. 이승림 KADA TUEC 위원장은 "선수들이 도핑 위반에 대한 막연한 우려로 필요한 치료를 피하거나 시기를 놓치는 일이 없어야 한다"며 "의학적 필요성이 입증되면 TUE 제도를 통해 정해진 절차에 따라 안전하게 치료받을 수 있으므로, 해당 제도를 적극적으로 활용해 달라"고 전했다. 김일환 KADA 사무총장 역시 "2025년 시행한 TUE 제도 관련 불편사항 조사 결과를 바탕으로 누리집 내 TUE 안내 페이지를 정비하고 선수 및 선수지원요원이 TUE 제도를 보다 쉽게 이해하고 활용할 수 있도록 홍보를 강화할 방침"이라며 "2026년 1월 1일부터 적용된 '금지목록 국제표준'을 현장에 적극 안내함으로써, 선수의 건강 보호를 위한 지원을 지속해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들의 위수탁 사업이 생존을 위협받고 있다. 공동개발 규제와 계단형 약가제도 시행으로 후발 제네릭 진입이 봉쇄되면서 수탁사들도 사업 유지에 어려움을 겪는 모습이다. 약가제도 개편으로 제네릭 약가 산정 기준이 더욱 낮아지고 계단형 약가제도가 강화되면 위수탁 시장은 더욱 얼어붙을 것으로 전망된다. 정부가 바이오의약품의 위탁개발생산(CDMO) 사업 지원은 확대하면서 합성의약품 위수탁만 홀대한다는 박탈감이 커지는 상황이다. 19일 업계에 따르면 국내 제약사들은 약가제도가 개편되면 위수탁 사업의 존폐를 걱정해야 하는 위기감이 확산하는 실정이다. 오는 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려간다. 40%에서 45%로 설정되는 방안이 유력하다. 산술적으로 제네릭 최고가가 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%로 낮아지면 수익성이 25%의 악화한다는 의미다. 제네릭 약가 산정 기준이 낮아지면 위수탁 사업 위축도 불가피하다. 통상적으로 수탁사들은 생산 제품의 보험약가를 기준으로 일정 비율의 가격으로 공급가를 책정한다. 예를 들어 보험약가가 1000원인 제품의 경우 30~50% 가량에 해당하는 300~500원에 공급가를 설정하는 방식이다. 제네릭 보험약가가 저렴할수록 수탁사의 공급가격도 낮아지는 구조다. 원가구조가 열악할수록 공급가 비중은 높아진다. 만약 수탁사가 공급하는 제네릭의 보험약가가 낮아지면 위탁사 입장에서는 수익성 하락으로 공급가 인하를 요구할 수 밖에 없다. 하지만 이미 지속적인 약가인하로 공급가 인하 여력이 충분하지 않다는 게 제약사들의 처지다. 최근에는 허가와 약가 규제 강화로 위수탁 사업이 크게 위축되면서 위수탁 사업의 축소나 폐지를 검토하는 업체들이 확산하는 것으로 알려졌다. 2020년 약가제도 개편으로 계단형 약가제도가 시행되면서 후발 제네릭의 진입이 사실상 봉쇄됐다. 계단형 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한 달 단위로 상한가가 떨어지는 구조다. 지난 2012년 폐지됐지만 2020년 약가제도 개편으로 재시행된 제도다. 현행 제도에서 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15%씩 낮아진다. 후발 제네릭은 낮은 약가로 시장 진입이 힘들어지는 구조다. 수탁사 입장에선 현재 생산 중인 제품에 추가 위탁사를 모집하지 못해 사업 확장에 어려움을 겪을 수 밖에 없다. 계단형 약가제도 시행 이전에 가장 먼저 시장에 진출하는 업체가 20곳을 모집하면서 후발 주자의 진입 동력을 떨어뜨리는 촌극이 연출되기도 했다. 여기에 공동개발 규제가 위수탁 사업의 위축의 기폭제로 작용했다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 시행되면서 위수탁 제한 규제도 본격적으로 적용됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다. 공동개발 규제는 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다. 신규 진입 제품은 위탁사를 최대 3개사를 모집할 수 있고 기존 생산 제품에 대해서도 위탁사 추가 모집이 제약을 받는 구조다. 수탁사 입장에선 위탁사의 이탈이 발생해야 새로운 위탁사 모집을 추진할 수 있어 생산 능력과 무관하게 수탁 사업 확대를 기대하기 힘든 여건이다. 제약업계 한 위수탁 담당자는 “과거에는 특정 업체가 특정 제품을 집중적으로 만들면 전문성이 강화되면서 품질관리가 잘 될 수 있을 것이란 기대에 위수탁을 적극 장려했다”라면서 “마치 위수탁 사업이 제네릭 난립의 주범으로 지목하고 규제 일변도 정책을 펼치면 사업 축소나 철수로 인력 감축을 검토할 수 밖에 없다”라고 토로했다. 향후 추진되는 개편 약가제도에서 계단형 약가제도의 강화도 위수탁 사업의 어려움을 가중시키는 요인으로 지목된다. 복지부는 개편 약가제도에서 동일 제제 11번째 품목 등재시부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%포인트(p)씩 감액한 약가를 부여하겠다는 방침을 제시했다. 개편 약가제도에서는 21번째보다 더욱 줄어든 11번째부터 계단형 약가제도가 적용되기 때문에 제네릭 전체적으로는 낮아진 약가기준에 추가 인하 장치가 더욱 빨리 작동되는 셈이다. 여기에 계단형 약가제도 적용 제품의 감액 기준이 15%에서 5%포인트 변경된다는 점이 후발주자들에 치명적인 약가인하 기전으로 작용할 것이란 분석이 나온다. 예를 들어 현행 약가제도에서 제네릭 최고가가 53.55원일 때 21번째 제네릭은 15% 내려간 45.52원을 넘을 수 없다. 22번째와 23번째 제네릭은 각각 38.69원, 32.89원으로 내려간다. 24번째는 27.95원, 25번째는 23.76원으로 후발주자로 갈수록 약가인하 금액이 작아진다. 제네릭 약가 산정기준이 40%로 설정된 개편 약가제도에서 최고가가 40원일 때 11번째와 12번째 제네릭은 계단형 약가감액 기준 5%포인트씩 낮아진 35원과 30원으로 내려간다. 이때 약가인하율은 각각 12.5%, 14.3%다. 13번째 제네릭은 5%포인트 낮아진 25원으로 떨어지는데 약가인하율은 16.7%다. 계단형 약가제도가 3번째 적용되는데도 현행 제도보다 약가인하율은 더욱 커지는 구조다. 14번째와 15번째 제네릭은 각각 20원, 15원으로 낮아지면서 약가인하율은 20%, 25%로 기하급수로 확대된다. 계단형 약가제도가 5번 적용되는데도 특허만료 전 신약의 15% 수준으로 상한가가 낮아지면서 사실상 추가 제네릭 진입 동력은 꺾일 수 밖에 없다. 사실상 후발 제네릭의 추가 진입이 봉쇄되면서 수탁 사업의 확장도 차단되는 셈이다. 최근 정부가 바이오의약품의 CDMO 사업을 적극 지원하는 행보도 합성의약품 위수탁 담당자들의 박탈감을 부추기는 배경으로 지목된다. 지난해 12월 30일 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’이 공포됐다. 약사법령에서 규정되지 않았던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설됨에 따라 수출에 특화된 바이오의약품 제조소 시설 기준을 마련하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리(GMP) 적합인증 기준 및 원료물질 인증 기준을 법적 근거를 토대로 체계적으로 제도화하는 내용이 핵심이다. 식약처는 CDMO 업체에서 사용되는 원료의약품의 수입 통관 절차 간소화, GMP 적합인증 사전상담, 제조시설에 대한 기술자문 등 새롭게 도입되는 현장 맞춤형 규제지원 제도의 신청 방법을 포함해 하위법령에 위임된 사항에 대한 세부 기준과 절차 등을 마련할 계획이다. 업계 한 관계자는 “기존에는 위수탁 사업이 생산 능력 향상에 기여하면서 새로운 수익원을 창출한다는 인식이 컸지만 연이은 규제와 약가인하로 사업 축소가 불가피하게 됐다”라면서 “향후 수익 변화를 예측할 수 없어 올해 사업 계획조차 불투명한 실정이다”라고 말했다.