[데일리팜=이정환 기자] 정부가 올해 수급 불안정 의약품 대응 강화를 위해 품절약 생산 제약사 지원을 확대하고 원료약 자급률 제고와 함께 바이오의약품 원부자재 제조 역량 향상에 나선다. 20일 보건복지부 임강섭 제약바이오산업과장은 전문기자협의회와 만나 제약바이오 산업이 직면한 공급망 위기 해소 대책을 설명했다. 복지부는 의약품 공급 체계의 구조적 한계 해결을 위해 올해 총 156억원의 관련 예산을 확보하고 5개 세부 사업을 추진중이다. 수급 불안정약 공급 제약사 시설·장비 지원 사업과 핵심의약품 비축 지원, 원료약 구매 다변화 지원, 바이오 원부자재 사용자 테스트 지원, 국산 원부자재 제조 지원이 해당 사업이다. 먼저 복지부는 수급이 불안정한 약을 생산하는 제약사에게 예산을 지원하는 사업을 지난해 1개 제약사에서 올해 4개 제약사(품목)로 늘린다. 지난해 처음으로 운영된 해당 사업은 담즙산 결합수지 계열 고지혈증 치료제로, 산모와 소아가 안전하게 쓸 수 있는 유일한 약인 '보령퀘스트란현탁용산(콜레스티라민레진)'을 선정해 지원하고 있다. 임강섭 과장은 올해 제약사 수요와 잘비 구축에 필요한 실소요기간을 고려해 최대 2년까지 보조금을 지원할 수 있게 개편하고 대상 품목도 늘릴 계획이다. 원료약 국산화를 위해서는 원료회사와 완제 제약사 컨소시엄을 지원하는 원료구매 다변화 지원과 위기 상황에도 의약품을 안정 공급할 수 있게 비축 비용을 주는 사업도 올해부터 새롭게 운영한다. 복지부는 보건산업진흥원과 함께 국산 바이오 의약품 원부자재 사용 촉진을 위해서는 사용자 테스트 지원과 원부자재 제조 지원 사업을 시작한다. 임 과장은 "현재 우리나라 원료약 자급률이 20% 초반 수준으로 낮은 상황이다. 중국, 인도 등 특정 국가 원료 의존도가 높고 각국이 보호무역 기조로 전환하면서 공급망 리스크가 커지고 있다"며 "구조적 문제 해소를 위해 올해 원료·원부자재 국산화, 핵심 의약품 비축, 바이오 원부자재 사용자 테스트 등 공급망 안정을 직접 지원하는 신규 사업에 착수한다"고 설명했다. 그러면서 "특히 국산 원료 사용과 필수의약품에 대한 약가 우대가 약가제도 개편안에 반영되도록 하고 예산 지원으로 단순 원료 구매를 넘어 시설·장비 개선까지 연계하는 구조를 만들고 있다"며 "전반적인 공급망 안정성을 높이는 게 올해 사업 핵심"이라고 부연했다. 임 과장은 "원료약과 바이오 원부자재 국산화, 자급률 문제는 국정감사에서도 반복적으로 지적된 사안"이라며 "원료약 자급화 로드맵 수립을 위한 연구용역을 추진해 예산과 약사를 연계한 투-트랙 전략으로 추가 과제를 발굴할 것"이라고 피력했다.

2024 건강기능식품 소비자 실태조사 결과에 따르면, 소비자의 건강기능식품 구매 건수 1위는 단연 프로바이오틱스다. 그런데 역설적이게도 약국 현장에서 체감하는 상담 빈도와 경영 데이터는 매년 하락세를 면치 못하고 있다. 실제 구매의 약 70%가 온라인이나 홈쇼핑에 집중된 현실은, 소비자들이 유산균을 전문가의 상담이 필요한 영역보단 '숫자(균수)'와 '가격'의 영역으로 인식하고 있음을 시사한다. 이러한 상황에서 약국 프로바이오틱스 상담의 지평을 넓히기 위해서는 전문가만이 제시할 수 있는 고유한 키워드인 '생태계(Microbiome)'와 '축(Axis)'에 주목해야 한다. 마이크로바이옴은 장내 미생물 집단(장내균총)인 마이크로바이오타(Microbiota)와 이들이 살아가는 환경인 바이옴(Biome)이 결합된 개념으로, 균주와 함께 그들이 생성하는 물질들이 상호작용하는 거대한 생태계를 의미한다. 여기서 생성된 대사산물은 장내환경을 조절할 뿐만 아니라 면역세포와 소통하며 신호를 전달하고, 혈류를 타고 전신으로 이동해 각 기관의 건강 상태에 직접적인 영향을 미친다. 이처럼 장과 원격 장기 사이의 양방향 소통경로를 '축'이라 부르며, 이를 상담에 적용할 때 비로소 약국 유산균 상담이 정장을 넘어 전신 관리를 확장될 수 있다. 약사답게 상담하기 네번째 원칙 '통합적 관점으로 확장하기'의 첫 주자로 프로바이오틱스 축의 대표적 연구 분야 세가지를 약국 맥락에서 어떻게 적용할지 정리해 본다. 1. 간영양제 상담까지 확장할 수 있는 장-간 축(Gut-Liver Axis) 장-간 축은 간문맥을 통해 장과 간이 해부학적,기능적으로 연결된 양방향 소통경로를 의미한다. 장내 미생물 불균형(Dysbiosis)으로 장벽 면역이 약해지면 유해균의 내독소(LPS)가 간으로 과도하게 유입되고, 간은 이를 해독하는 과정에서 과부하가 걸려 만성적인 염증 상태에 빠지게 된다. 이 기전에 문제가 발생하면 고함량 비타민을 먹어도 해결되지 않는 만성 피로와 담즙산 대사 이상에 따른 지방소화 불량, 상복부 팽만감이 동반되어 나타날 수 있다. 간이 장에서 올라오는 독소를 처리하느라 에너지 대사를 작동시킬 여력이 없기 때문이다. 이럴 땐 소화제나 유산균, 간영양제를 단일로 활용하기 보단 지방 분해를 돕는 리파아제가 함유된 일반의약품 소화효소제와 함께 해독을 지원하는 실리마린, 청호추출분말을 프로바이오틱스와 병용하는 통합 솔루션을 추천한다. 장-간 축의 회복으로 증상이 개선되면 소화효소제는 줄이되, 재발 방지를 위해 장내 생태계를 건강하게 유지하는 프로바이오틱스와 간영양제는 꾸준히 섭취하도록 함으로써 장기적 상담을 연결할 수 있다. 2. 스트레스, 불면, 불안의 뿌리를 없애는 장-뇌 축(Gut-Brain Axis) 장-뇌 축은 장내 미생물이 생성하는 신경전달물질과 대사산물이 미주신경과 면역 경로를 통해 뇌의 감정 및 인지 영역에 직접적인 영향을 미치는 양방향 소통 체계다. 마이크로바이옴 생태계가 교란되면 ‘행복 호르몬’ 세로토닌이나 억제서 신경전단물질인 GABA 합성에 차질이 생기고, 이는 뇌로 전달되는 안정 신호를 감소시켜 불안, 불면, 브레인 포그(Brain fog) 등의 신경학적 증상을 유발한다. 시험이나 면접 같은 중요한 일을 앞두면 복통 또는 설사를 호소하거나, 스트레스로 인한 감정 기복과 불면을 호소하는 고객들이 바로 이 축의 균형이 깨진 전형적인 사례에 해당한다. 이럴 땐 장-뇌 축 소통 개선을 위한 프로바이오틱스를 기반으로 스트레스영양제 테아닌, 홍경천추출물 그리고 스트레스 상황에서 소모량이 증가하는 마그네슘 등의 미네랄을 추가할 수 있다. 특히, 극심한 스트레스는 단 몇 시간 만에도 장내 미생물 균형을 무너뜨릴 수 있으므로 시험기간과 같이 단기간만 챙겨먹어도 증상개선에 꽤나 효과적이다. 장을 다스려 뇌의 긴장을 풀고, 뇌를 안정시켜 장의 운동성을 정상화하는 이 접근법은 소화기 불편감부터 신경계 증상까지 다양하게 적용해볼 수 있다. 3. 증가하는 면역저하 질환, 면역의 베이직 장-면역 축(Gut-Immune Axis) 장-면역 축은 인체 면역 세포의 약 70%가 집중된 장관 면역계(GALT)가 전신의 면역 반응을 훈련시키고 조절하는 핵심 시스템이다. 장내 미생물 생태계가 붕괴되어 장벽의 치밀결합이 느슨해지면 미분해 단백질이나 외부 항원이 혈류로 유입되어 면역계를 과자극하고, 이는 곧 전신적인 염증 반응으로 이어진다. 약국 현장에서 감기, 대상포진, 입술포진, 방광염 등이 자주 재발하거나, 갑자기 원인 모를 두드러기와 가려움증을 호소하는 고객들이 대표적인 장-면역 축의 균형이 깨진 사례들이다. 이럴 땐 장벽의 물리적 보수를 돕는 프로바이오틱스를 기반으로, 면역 세포의 정상적인 분화와 활성을 돕는 아연이나 비타민D, 혹은 항염 작용이 뛰어난 프로폴리스 등을 조합한 복합적인 구성이 필요하다. 장-면역 축에 문제가 발생했다는 것은 이미 점막 면역의 항상성이 무너져 재생 시스템에 오류가 생겼음을 의미하기에 생각보다 여러 성분의 조합이 필요하다. 면역의 사령탑인 장을 다스려 전신 면역의 토대를 세우는 이 방식은 원인 모를 면역질환이 증가하는 현대 사회에서 약사가 더 세밀하게 파고들어야 할 프로바이오틱스 상담 분야가 될 것이다. 약국 프로바이오틱스 상담의 마침표로 마이크로바이옴, 즉 장내 미생물의 생태계 환경 개선까지 관점을 확장해야 한다. 아무리 좋은 균을 섭취해도 장내 환경이 건강하지 않으면 제 기능을 발휘할 수 없기 때문이다. 그런 관점에서 건강한 식습관 조언은 필수적이며, 조력자로서 소화효소의 꾸준한 병용을 권장한다. 음식물이 완전히 연소되지 못하고 장내에 머물며 부패하면 유해균의 온상이 되므로, 효소 섭취로 소화를 원활하게 하는 것은 유익균이 살아가기 위한 깨끗한 토양을 만드는 작업과 같다. 상황에 따라 일반의약품 소화제부터 효소식품까지 선택을 달라질 수 있으나, '생태계 복원'이라는 핵심은 변함없다. 약국의 프로바이오틱스 상담, 이제 장을 넘어 전신으로 확장되어야 할 순간이다.

[데일리팜=황병우 기자] GE헬스케어가 하드웨어 판매를 넘어 인공지능(AI)과 디지털 솔루션을 결합한 ‘통합 정밀의료 시스템’ 리더 지위를 노리고 있다. 진단부터 치료, 모니터링까지 의료 전 과정에 AI를 적용하는 전략이다. 'D3 전략' 앞세운 AI 확장… 4년 연속 FDA 승인 1위 주목 GE헬스케어의 주요 사업으로는 영상진단장비(Imaging), 초음파사업부(Ultrasound), 환자케어 솔루션(Patient Care Solutions), 진단의약품사업부(Pharmaceutical Diagnostics) 등 크게 4개 사업으로 구성되어 있다. 최근에는 AI기술의 발전과 함께 각 사업부를 연결해 하나의 플랫폼으로 통합하는 방향성을 가지고 있다. 이러한 혁신의 중심에는 'D3 전략(Device, Disease, Digital)'이 자리한다. 스마트 디바이스(Device)에 AI를 적용해 품질을 높이고, 주요 질환(Disease)별 맞춤형 치료 경로를 지원하며, 클라우드 기반 플랫폼(Digital)으로 데이터를 통합한다는 구상이다. 이러한 전략은 객관적인 수치로 증명되고 있다. GE헬스케어는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AI 기반 의료기기 100건에 대한 인허가 승인을 획득하며, 4년 연속 최다 등재라는 기록을 세웠다. 회사는 2028년까지 200건 이상의 인허가를 획득하겠다는 목표의 절반을 이미 넘어선 상태다. 특히 대표적인 기술인 '에어 리콘 DL(AIR Recon DL)'은 MRI 영상 재구성의 한계를 깼다는 평가를 받는다. 딥러닝을 통해 노이즈를 제거함으로써 스캔 시간을 최대 50% 단축하면서도 영상의 해상도는 오히려 높였다. 현재까지 전 세계 1600만 명의 환자가 이 기술의 혜택을 입었으며, 국내에서도 일산백병원, 창원제일종합병원 등 20곳 이상의 의료기관이 도입해 검사 효율을 높이고 있다. 타하 카스하웃(Taha Kass-Hout) GE헬스케어 CTO는 "GE헬스케어는 AI 의료 기술을 선도하고, 연구개발에 대한 지속적인 투자로 차세대 솔루션을 개발해 나가고 있다"며 "이러한 기술은 의료진 부족, 번아웃, 비용 증가, 워크플로우 효율성 저하 등 의료진이 직면한 도전과제들을 해결하는 데 주력한다"고 설명했다. GE 글로벌 초음파 매출 25% 기여 '성남 R&D 허브' 최근 5년간 GE헬스케어 글로벌 매출을 살펴보면 2020년 171억6000만 달러를 기록한 이후 2021년 175억9000만 달러, 2022년 183억4000만 달러, 2023년 195억5000만 달러, 2024년 196억7000만 달러로 증가세를 이어갔다. 이러한 GE헬스케어의 성과가 도드라지는 이유는 경기도 성남에 위치한 R&D 허브인 'GE 헬스케어 한국지이초음파'가 있기 때문이다. 한국지이초음파유한회사는 GE헬스케어의 초음파 글로벌 R&D 및 제조 허브로, 연간 약 2만 대의 초음파 시스템을 160여 개국에 수출하고 있다. 현재 GE헬스케어 글로벌 초음파 전체 매출의 약 25%를 견인 중이다. 지난해 출시된 산부인과 특화 초음파 '볼루손 퍼포먼스(Voluson Performance) 18 & 16' 역시 성남에서 전량 설계 및 생산된 제품이다. 동탄에서 구미까지… ‘아시아 레퍼런스’로 거듭난 한국 병원들 또 GE헬스케어는 국내 의료기관과의 협력 모델을 장비 납품에서 임상 파트너십으로 확장하고 있다. 지난 1월 경기 화성 동탄시티병원을 ‘아시아 지역(AKA) 레퍼런스 사이트’로 지정한 것이 대표적이다. 동탄시티병원 신관에 조성된 'AI 영상의학센터'는 GE의 최신 AI 솔루션이 실제 의료 현장에서 어떻게 효율성을 높이는지 보여주는 쇼케이스 역할을 하게 된다. 한국뿐 아니라 아세안, 호주, 뉴질랜드 등 해외 의료진이 한국의 운영 사례를 참조하기 위해 이곳을 찾을 예정이다. 지방 거점 병원과의 연대도 끈끈하다. 구미강동병원을 지역 거점 협력병원으로 지정해 최신 사용 기법과 프로토콜 교육을 지원하는 한편, 화성의과학대학교와 업무협약을 체결해 AI 의료기기 핸즈온 체험 기회를 제공하고 있다. 이는 장기적으로 GE의 디지털 에코시스템에 익숙한 숙련된 인재를 양성하겠다는 포석으로 풀이된다. 이밖에도 최근 AI 심장 영상 분석 스타트업 팬토믹스와 업무협약을 체결하는 등 국내 벤처의 상생도 넓히고 있다. GE헬스케어가 주목하는 차세대 격전지는 동물 의료 시장이다. 국내 수의 영상진단 시장은 2030년 약 6.7억 달러 규모로 성장이 점쳐지며, 동물병원의 CT 도입 대수는 2014년 16대에서 2024년 185대로 11.6배 증가했다. GE헬스케어는 현재 주요 동물병원과 함께 인체용 하이엔드 장비의 노하우를 수의 영역으로 이식하고 있다. 인체 의료에서 검증된 AI 솔루션을 동물의 체형과 질환 특성에 맞게 세밀하게 구성(Configuration)해 제공하는 것이 핵심이다. 단순한 동물용 저가형 장비가 아닌, 보호자들의 높아진 눈높이에 맞춘 정밀 진단 솔루션으로 시장 지배력을 강화하겠다는 전략이다. 김용덕 GE헬스케어코리아 대표는 "반려동물이 증가하면서 수의학 분야에서도 첨단 의료기술에 대한 기대와 관심이 커지고 있다"며 "GE헬스케어는 글로벌 의료기술을 국내 수의학 분야에 확산하고, 반려동물의 더 나은 진료결과를 위한 다양한 협력을 이어 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항생제 클래리트로마이신에 대한 니트로사민류 불순물 조사가 한창인 가운데 식약처가 해당 불순물의 변이원성에 대한 검토도 진행 중인 것으로 파악된다. 유럽 규제기관은 이미 클래리트로마이신 니트로사민 불순물에 대해 변이원성이 없다고 결론을 내린 상황이다. 식약처가 변이원성이 없다고 결론내리면 클래리트로마이신에서는 니트로사민 초과 검출 기준 기준이 사라져 제약업계 입장에서는 관리가 편해진다. 20일 식약처에 따르면 인도산 클래리트로마이신 성분을 사용한 완제의약품에서 니트로사민류 불순물(N-nitroso-N-desmethyl clarithromycin)이 초과 검출돼 관련 품목을 가진 77개 업체에 조사를 지시했다. 식약처는 이미 알려진 불순물일 경우 1개월 이내 조사를 지시하고, 잘 알려지지 않은 불순물은 3개월간 조사를 지시한다. 클래리트로마이신 니트로사민류 불순물은 이미 초과 기준이 정립돼 있다. 2023년 12월에 섭취허용량을 1일 1500ng로 정했다. 식약처 관계자는 "인도산 원료에서 먼저 불순물이 검출됐고, 이 원료를 사용한 국내 1개 완제의약품에서도 초과 검출돼 관련 품목을 가진 업체에 조사 지시를 내린 상황"이라고 말했다. 식약처는 업체들로부터 불순물 초과 검출 조사 결과를 보고받으면 사용패턴과 공급현황 등을 검토해 제품 회수를 지시하게 된다. 그런데 식약처는 클래리트로마이신 니트로사민 불순물에 대한 변이원성(유전자에 돌연변이를 일으키는 화학물질의 작용) 검토도 진행되고 있는 것으로 파악된다. 이미 유럽 EMA에서는 변이원성이 없다고 결론 내렸고, 미국 FDA도 검토 중이다. 만약 해당 불순물에서 변이원성이 없다고 결론이 내려지면 불순물이 초과 검출되도 문제가 되지 않는다. 허용 기준 자체가 삭제되기 때문이다. 식약처 관계자는 "변이원성 검토와 불순물 조사를 다 같이 진행하고 있다"며 "클래리트로마이신 니트로사민에 변이원성이 없다고 먼저 결론이 나왔다면 이번에 조사는 하지 않았을 것"이라고 설명했다. 한편 클래리트로마이신은 상·하기도 감염증 등에 많이 사용되는 항생제이다.

[데일리팜=차지현 기자] 지난해 국산 의약품 수출액이 역대 최대 기록을 경신했다. 최대 수출국인 미국의 성장세가 이어진 가운데 네덜란드와 스위스가 전년 대비 세 자릿수 이상의 증가율을 보이며 수출 확대를 이끌었다. 의약품 수출, 사상 최고치 경신…무역수지 적자 폭도 축소 21일 관세청에 따르면 지난해 국산 의약품 수출액은 86억7352만 달러(약 13조원)로 집계됐다. 이는 관련 통계 집계 이후 가장 높은 수준으로 국내 의약품 수출이 사상 최고치를 경신한 것이다. 국산 의약품 수출액은 코로나19 사태와 함께 급등한 바 있다. 2019년 36억9591만 달러였던 의약품 수출액은 코로나 사태가 본격화한 2020년 66억8372만 달러로 1년 만에 81% 증가했다. 2021년에는 이보다 22% 증가한 81억2125만 달러를 기록했다. 당시 국산 코로나 백신을 중심으로 수출 실적이 급등하면서 역대 최대 기록을 세웠다. 다만 이후로는 2023년까지 2년 연속 감소했다. 2022년에는 국산 의약품 수출액이 전년대비 23% 감소한 62억7142만 달러로 쪼그라들었고 2023년에도 58억5754만 달러로 하락세를 지속했다. 그러나 2024년을 기점으로 반등에 성공했다. 2024년 국산 의약품 수출액은 전년 대비 29% 증가했고 지난해에도 수출액이 15% 늘며 회복 흐름이 이어졌다. 지난해의 경우 코로나19 특수 시기였던 2021년 수출 실적을 넘어서면서 본격적인 재도약 국면에 진입했다는 평가다. 지난해 의약품 수입액은 92억3417만 달러로 전년 대비 3% 늘었다. 수출액이 역대 최대치를 경신하며 가파르게 상승한 반면 수입액은 소폭 증가에 그치면서 의약품 무역수지는 크게 개선됐다. 의약품 무역수지는 2024년 14억4468만 달러 적자에서 지난해 5억6065만 달러 적자로 폭을 크게 줄였다. 이번 반등은 바이오시밀러와 항체-약물 접합체(ADC) 등 고부가가치 바이오의약품이 수출 성장의 중심축으로 자리 잡은 영향으로 풀이된다. 삼성바이오로직스를 중심으로 한 위탁개발생산(CDMO) 물량 확대가 수출 성장세를 이끌었다는 설명이다. 삼성바이오로직스는 지난해 3분기 연결기준 매출 1조6602억원, 영업이익 7288억원을 기록하며 역대 최대 분기 매출을 달성했다. 이밖에 셀트리온, SK바이오팜, 녹십자, 유한양행, 휴젤, 동화약품, 대원제약, 보령 등의 수출실적이 큰 폭으로 증가하며 전체 의약품 수출액 성장에 기여했다. 미국 1위 공고…스위스·네덜란드 급증, 헝가리·벨기에는 감소 국산 의약품 수출 1위 국가는 미국이다. 지난해 미국 17억6007만 달러로 나타났다. 전체 의약품 수출 실적에서 미국이 차지하는 비중은 20%에 달했다. 미국 수출액은 최근 4년 새 빠르게 증가했다. 2022년 8억4394만 달러였던 대미 의약품 수출은 2023년 9억330만 달러로 7% 늘었고 2024년에는 이보다 약 50% 증가한 13억5800만 달러를 기록했다. 여기에 지난해 30%에 가까운 고성장을 이어가면서 역대 최대 실적을 견인했다. 지난해 의약품 미국 수출액은 3년 전보다 2배 이상 증가했다. 미국은 2022년 독일을 제치고 최대 의약품 수출국으로 올라선 이후 3년 연속 1위 자리를 유지 중이다. 업계에서는 최근 대미 의약품 수출 증가가 미국의 관세 정책과도 일정 부분 맞물려 있다는 분석을 내놓고 있다. 트럼프 대통령 당선 이후 의약품 관세 부과 가능성이 거론되면서 국내 제약 기업이 관세 적용 이전에 미국 내 재고를 선제적으로 확보하려는 움직임을 보였다는 설명이다. 실제 셀트리온은 미국 내에 약 2년 분의 재고를 비축하여 단기적인 관세 충격에 대비하는 모습이다. 이어 스위스가 미국 뒤를 이었다. 지난해 스위스로 국산 의약품 수출액은 11억7877만 달러로 전년 대비 169% 증가했다. 수출 순위도 전년 4위에서 2위로 두 계단 뛰어올랐다. 셀트리온이 램시마SC(현지명 베블로세마)를 앞세워 스위스 현지 유통사를 인수하고 직판 체제를 구축한 효과가 반영된 것으로 해석된다. 앞서 셀트리온은 지난 2024년 11월 스위스 제약 유통사 아이콘 헬스케어를 인수하며 유럽 시장 직판 체제 전환에 나섰다. 네덜란드의 약진도 두드러졌다. 네덜란드 수출액은 2024년 21억2408만 달러에서 지난해 64억8484만 달러로 3배 이상 급증했다. 아시아권에서는 일본이 견조했다. 일본 수출은 2024년 3억3153만 달러에서 지난해 4억7224만 달러로 42% 성장했다. 국산 의약품 수출 순위 역시 6위로 한 단계 상승했다. 반면 2024년 2위였던 헝가리는 지난해 3위로 내려앉았다. 지난해 헝가리 수출액은 9억770만 달러로 전년 대비 28% 감소했다. 2024년 헝가리 수출액이 전년 대비 4배 이상 급증했던 기저 효과가 작용하면서 지난해에는 조정 국면에 들어선 것으로 분석된다. 벨기에는 가장 큰 낙폭을 보였다. 벨기에 수출액은 2024년 4억659만 달러에서 지난해 1억9302만 달러로 53% 줄었다.

[데일리팜=강혜경 기자] 지난 12월 전국 평균기온이 2.4℃로 평년(0.5~1.7℃) 대비 온화한 기온을 보인 탓에 감기환자가 급감했다. 11월 감기약 매출이 급격히 증가했던 것과 상반되는 모습이다. 판콜·판피린을 비롯해 콜대원, 원탕, 테라플루, 쌍화탕 등 매출이 줄줄이 감소했다. 반면 SNS에서 입소문을 탄 아젤리아크림와 큐립연고는 전 달 대비 37.2%, 21.1% 판매량이 증가했고 어린이종합영양제 챔큐비타는 순위권 내에 새롭게 이름을 올렸다. 케어인사이트가 12월 POS가 설치된 459곳 약국을 대상으로 100위 내 일반약 판매순위와 판매횟수를 조사해 데일리팜에 공개한 자료에 따르면 감기 관련 품목을 비롯한 일반약 매출이 감소했다. 부동의 1위인 타이레놀정500mg(10정)은 전달 대비 판매횟수가 13.6% 줄어 2만6290개 판매되는 데 그쳤으며, 판콜과 판피린 판매횟수도 3.6%, 8.3% 줄었다. 까스활명수는 전 달 대비 4.7% 판매가 증가하며 2위로 한 계단 상승했다. 케토톱플라스타(40매)도 5위는 지켰지만 판매가 8.1% 빠졌다. 6위에서 10위를 차지한 애크논크림, 아로나민골드프리미엄정(120정), 타이레놀정500mg(30정), 노스카나겔, 텐텐츄정도 전 달 대비 적게는 5.6%에서 많게는 17.7%까지 판매가 줄었다. 특히 감기약 판매 감소가 눈에 띄었는데 콜대원 코프큐시럽은 4.1%, 광동원탕은 7.2%, 테라플루 나이트타임은 18.5%, 테라플루 콜드&코프나이트는 13.4% 판매 감소를 보였다. 콜대원 콜드큐시럽, 콜대원 노즈큐에스시럽, 광동 쌍화탕, 타이레놀 콜드에스, 모드콜에스연질캡슐, 챔프시럽도 전달 대비 각각 9.1%, 8.7%, 4.1%, 7.9%, 12.8%, 32.1% 판매가 감소했다. 오트리빈 멘톨0.1%분무제, 코앤쿨 나잘스프레이, 목앤스프레이, 타이레놀8시간이알서방정, 콜대원 나이트시럽, 경방갈근탕액 역시 줄줄이 판매 감소를 나타냈다. 항히스타민제인 지르텍과 코메키나 역시 19.3%, 19.8% 판매량이 줄었다. 오히려 비감기 품목인 잇치페이스트치약, 이가탄에프캡슐, 비판텐연고, 맥스콘드로이틴1200, 동아D-판테놀연고, 인사돌플러스 등에서는 판매 증가가 나타났다. 여드름치료제 아젤리아는 1357개 판매되며 전 달 대비 37.2%, 입술치료제 큐립연고는 3328개 판매돼 전 달 대비 21.1% 판매증가를 보였다. 동아제약이 지난해 10월 출시한 챔큐비타도 66위로 새롭게 순위권 내 진입했다. 챔큐비타는 글루콘산아연, 비타민B군 4종, 베타인염산염 등을 포함하고 있어 체력저하와 피로개선에 도움을 줄 수 있는 일반의약품으로 아이를 키우는 보호자들 사이에서 주목받은 품목이다. 아젤리아와 큐립연고, 챔큐비타는 약국에서 조차 품귀가 빚어지고 있는 상황이다. 또한 일동제약 마그라민 트리플액션, 니조랄2%액, 굿모닝에스과립, 멜리안정, 트리싹200mg(10정), 동성미녹시딜액5% 200ml 등이 새롭게 순위권에 진입했다. 한편 자세한 일반약 판매 순위 정보는 데일리팜 사이트(https://www.dailypharm.com/user/drug)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 동국제약의 화장품(더마코스메틱) 사업이 매출 성장을 견인하고 있다. 의약품 중심의 전통적인 사업 구조에서 벗어나 뷰티·헬스케어 분야로 포트폴리오를 확장한 전략이 성과를 내면서 더마코스메틱 부문이 실적을 떠받치는 효자 사업으로 자리 잡았다는 평가다. 회사는 이를 기반으로 연매출 1조원 시대를 겨냥하고 있다. 더마코스메틱 사업의 성장세는 매출 구성에서 확인된다. 더마코스메틱 제품이 포함된 기타 사업 부문 매출은 2024년부터 전체 매출의 30%를 상회하며 2656억원을 기록했다. 지난해 3분기까지도 1985억원의 매출을 올리며 전체 매출의 30.05%를 차지했다. 더마코스메틱 부문이 실적에서 핵심 영역으로 올라섰다는 의미다. 더마코스메틱은 피부과학을 뜻하는 더마톨로지와 화장품을 결합한 개념으로 기능성과 신뢰도를 동시에 요구하는 시장이다. 의약품 개발 경험과 브랜드 신뢰도를 보유한 제약사들이 상대적으로 경쟁력을 발휘하기 쉬운 영역으로 평가된다. 동국제약은 2015년 더마코스메틱 브랜드 ‘센텔리안24’를 출시하며 뷰티 사업에 본격 진출했다. 상처치료제 ‘마데카솔 연고’의 핵심 성분인 센텔라 정량추출물(TECA)을 화장품에 적용해 의약품에서 더마코스메틱과 뷰티 디바이스로 사업 영역을 확장해왔다. 현재는 센텔리안24를 중심으로 제품 라인업과 유통 채널을 동시에 넓히고 있다. 피부 재생과 미백, 주름 개선 등 기능성 제품군을 강화하는 한편 병·의원과 약국, 온라인몰 등 판매 채널을 유기적으로 연계하며 소비자 접점을 확대하고 있다. 2022년에는 리봄화장품 지분 53.66%를 인수하며 화장품 사업 내재화에도 나섰다. 해외 시장 공략도 가속화하고 있다. 미국과 중국 시장에서 입지를 다진 데 이어 유럽 시장 진출을 본격화하고 있다. 국내에서는 홈쇼핑과 H&B스토어를 중심으로 유통망을 구축했고, 일본과 중국 등 해외 온라인 채널로 판매 범위를 확장해왔다. 최근에는 유럽 신규 바이어 확보를 추진하며 현지 시장 진입을 준비 중이다. 업계는 동국제약이 의약품 사업에서 확보한 안정적인 현금 흐름을 바탕으로 더마코스메틱 부문에 대한 투자 여력을 유지하고 있다는 점에 주목한다. 해외 확장과 신제품 출시가 맞물릴 경우 추가적인 매출 확대 가능성도 충분하다는 평가다. 이같은 흐름은 전체 실적에서도 나타나고 있다. 동국제약은 지난해 3분기 연결 기준 매출 6840억원, 영업이익 723억원을 기록했다. 전년 대비 각각 13.77%, 15.13% 증가했다. 회사는 올해를 외형 성장이 본격화되는 해로 보고 있으며 연매출 1조원 클럽 진입을 목표로 하고 있다. 시장조사기관 포춘비즈니스인사이트에 따르면 글로벌 더마코스메틱 시장 규모는 지난해 437억1000만달러에서 올해 479억1000만달러로 성장했다. 오는 2032년에는 949억5000만달러까지 확대될 전망이며, 연평균 성장률은 10.3%로 추산된다. 업계 관계자는 “더마코스메틱은 의약품 수준의 신뢰성과 화장품의 확장성을 동시에 요구하는 시장”이라며 “동국제약은 피부 재생 관련 원천 기술과 브랜드 신뢰도를 기반으로 더마코스메틱 사업을 안정적인 수익 구조로 안착시킨 사례”라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] "리브리반트+렉라자 요법이 EGFR 변이 폐암 고위험군에서 생존 개선을 입증하며, 단독요법 중심이던 기존 치료 전략이 병용요법으로 재편되는 계기가 됐습니다." 한지연 국립암센터 혈액종양내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 리브리반트+렉라자 병용요법의 임상적 의의와 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 치료 환경의 변화를 이같이 설명했다. '렉라자(레이저티닙)'는 유한양행이 개발한 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제로, 엑손 19 결손과 엑손 21(L858R) 변이를 표적하는 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)다. 존슨앤드존슨은 렉라자의 글로벌 판권을 확보해 '리브리반트(아미반타맙)'와의 병용요법 임상 연구를 진행해 왔다. 리브리반트는 완전 인간 유래 이중특이항체로, 활성 EGFR 변이와 MET 변이·증폭을 함께 억제해 종양 성장 경로를 근본적으로 차단한다. 특히 리간드 결합 차단과 수용체 분해 촉진을 통해 EGFR 변이 폐암에서 관찰되는 다양한 저항성 경로를 포괄적으로 억제하는 점이 특징이다. 리브리반트+렉라자 병용요법은 글로벌 임상3상 MARIPOSA 연구에서 전체생존기간(OS) 개선을 입증했다. 올해 유럽종양학회 아시아 학술대회(ESMO Asia 2025)에서 발표된 아시아 하위분석에서도 해당 병용요법은 글로벌 임상과 일관된 OS 효과가 재확인됐다. MARIPOSA 연구에는 총 858명이 참여했으며 이 중 501명이 아시아 환자였다. 중앙 추적기간 38.7개월 시점 분석에서 병용요법은 아시아 환자의 사망위험을 26% 낮췄다. 병용요법군의 OS 중앙값은 도달하지 않은 반면, 대조군인 '타그리소(오시머티닙)' 단독요법군은 38.4개월로 나타나 병용 시 생존 이득이 1년 이상일 가능성이 제시됐다. 36개월 생존율 역시 병용요법군이 61%로 타그리소군보다 높게 유지됐다. 아시아 환자는 EGFR 변이 비율이 높고 발병 특성이 서양과 상이한 만큼, 치료전략 변화가 임상 현장에 미치는 영향이 더욱 크다. 이번 분석에서 글로벌 데이터와 동일한 생존 개선 효과가 확인되며, 리브리반트+렉라자가 동양인 환자에서도 충분한 효능을 발휘한다는 점이 다시 한 번 입증됐다. 현재 리브리반트+렉라자는 국내를 비롯해 미국, 유럽, 일본, 중국 등 주요 국가에서 1차 치료제로 승인돼 있다. 특히 EGFR 변이 비율이 높은 국내 환자 특성을 고려하면 이번 아시아 분석은 실제 진료 지침과 1차 치료 전략에 큰 영향을 미칠 것으로 전망된다. 또 병용요법의 주요 이상반응인 손발톱주위염·발진 등은 COCOON 연구를 통해 예방적 관리가 가능하다는 점도 경쟁력으로 부각되고 있다. 한 교수는 "리브리반트+렉라자는 아시아 환자군에서도 글로벌 임상과 동일한 결과를 보이며 치료 효과의 일관성을 명확히 증명했다"며 "병용요법 중심의 치료 패러다임 전환이 사실상 이뤄졌다고 본다"고 평가했다. Q. 최근 MARIPOSA의 하위분석 데이터가 발표됐다. 결과에 대한 평가는 어떠한가? EGFR 변이 비소세포폐암 치료에서 병용요법의 연구는 1차 치료 패러다임의 완전한 전환을 보여줬다. 1차 평가변수인 무진행생존기간(PFS)에서 의미 있는 개선이 확인됐고 2차 평가변수인 OS에서도 실제로 개선이 확인됐다는 점에서 임상적 의미가 크다. 이는 단독요법을 넘어 병용요법으로 치료 전략을 가져가야 한다는 방향성을 명확히 제시한 결과이다. 다만 병용요법이 현재의 조합으로 최종 정답이라고 보기는 어렵다. OS의 이득이 존재하지만, 그 혜택이 모든 환자에게 동일하게 나타나는 것은 아니기 때문이다. 작용기전에 따라 리브리반트 병용요법이 더 유리한 환자가 있을 수 있고 '알림타(페메트렉시드)' 기반 치료가 더 적합한 환자군도 존재한다. 또 향후 새로운 기전의 신약이 병용 파트너로 추가될 가능성도 열려 있는 상황이다. 그럼에도 분명한 점은 단독요법에는 명확한 미충족 수요가 존재해 왔다는 것이다. 특히 고위험군 환자에서는 기존 치료의 한계가 분명했고, 이러한 환자들에게는 새로운 치료적 돌파구가 필요했다. 리브리반트+렉라자는 고위험 환자군에서 의미 있는 대안을 제시했고 더 나아가 OS 개선까지 명확하게 입증했다. 이러한 근거를 바탕으로 현재는 치료 패러다임이 완전히 전환됐다고 평가한다. Q. 아시아 환자에서 리브리반트+렉라자의 생존 개선 효과가 일관되게 나타난 이유를 어떻게 해석하는지 궁금하다. 모든 하위군에서 글로벌 데이터와 아시아 데이터가 큰 차이 없이 일관되게 나타난다면, 임상적으로는 가장 이상적인 결과다. 리브리반트는 이중 특이적 항체로서 EGFR뿐만 아니라 MET 경로까지 동시에 억제한다는 장점이 있다. 임상적으로 보면 MET 의존적 내성 경로를 보이는 환자가 전체의 약 10~15% 정도는 존재할 것으로 예상된다. 이 환자군은 예후가 상대적으로 좋지 않은데, 리브리반트는 이러한 환자군에서 장기적으로 생존 이득을 보일 가능성이 있다. Q. 표준 치료도 병용요법으로 진행하는 게 이상적인 방향인 것인가? 이상적인 방향이기는 하지만 모든 환자에게 병용요법을 적용해야 한다고 생각하지는 않는다. 최근에는 연구자들이 병용요법을 적용해야 할 고위험 환자군을 다시 정의하고 이를 통해 1차 치료 접근 전략을 정교화한 점은 중요한 접근이라고 본다. 개인적으로 병용요법을 권하는 환자군은 종양 부담이 높은 환자들, 예를 들어 뼈, 간 전이나 중추신경계(CNS) 전이가 확인된 고위험군이다. 순환종양DNA(ctDNA) 검사에서 변이가 검출되는 등 생물학적으로 공격적인 특성을 보이는 환자들도 포함된다. 또 EGFR L858R 치환 변이를 가진 환자들은 단독요법으로는 반응 지속 기간이 길지 않은 경우가 많기 때문에 병용요법을 고려하게 된다. 고위험 환자군을 구성하는 EGFR 변이 분포를 보면, 엑손 19 결손과 L858R 치환 변이가 대략 반반 수준이다. 구체적으로는 엑손 19 결손이 약 60%, L858R이 약 40% 정도로 생각하고 있다. 이 가운데 종양 부담이 높은 환자군을 보면 뼈 전이나 뇌 전이가 동반된 경우가 포함된다. 이러한 환자들을 감안하면 전체 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 중에서 약 30~40% 정도는 고위험 환자군에 해당한다고 볼 수 있다. Q. 리브리반트 병용요법의 이상반응과 관련한 안전성 데이터는 전반적으로 어떻게 평가하는가? CHRYSALIS부터 MARIPOSA, MARIPOSA-2 등 이어진 전체 개발 과정을 보면, 적응증을 찾아가는 과정 자체가 긴 여정이었다. 존슨앤드존슨이 보유한 약물의 이상반응이 분명했기 때문에 그에 대한 연구를 상당히 많이 진행했고, 임상 현장에서 실제로 사용하는 의료진들이 안전하게 사용할 수 있도록 교육하는 프로그램들도 함께 구축해 왔다. COCOON 연구 역시 이러한 맥락에서 진행된 것이다. COCOON 연구는 체계적으로 관리할 수 있는 표준화된 프로토콜을 제시했다는 점에서 의미가 있다. 이전에는 의료진이나 기관에 따라 관리 방식이 달랐다면, 이제는 COCOON 요법을 통해 누구나 적용할 수 있는 표준화된 관리 전략이 제시된 것이다. 리브리반트는 알림타 기반 치료보다 이상반응이 더 있는 편이고 EGFR을 타깃으로 하는 약물이기 때문에 렉라자와 병용할 경우 EGFR 관련 이상반응이 일부 중첩되는 부분이 존재한다. 실제로 엑손 20 삽입 변이에서 리브리반트와 항암화학요법을 병용하는 경우보다, 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 변이 환자에서 리브리반트와 렉라자를 병용하는 경우가 더 힘들게 느껴질 수 있다. 특히 EGFR 변이 억제와 직접적으로 연관된 이상반응에서 그렇다. 리브리반트 병용요법의 피부 이상반응을 예방적으로 관리하기 위해 설계된 COCOON 연구를 통해 표준화된 이상반응 관리 전략이 정립됐다. 일례로 손발톱주위염 발생 시 클로르헥시딘 제제나 국소 치료를 적극적으로 활용하도록 구체화한 점은 COCOON 연구에서 새롭게(novel) 정리된 부분이다. 전체적으로 보면, 약물의 이상반응이라는 약점을 회피하지 않고 정면으로 다루면서 임상적으로 적용 가능한 관리 체계를 끝까지 구축해냈다는 점에서 상당히 일관되고 뚝심 있는 개발 전략이었다고 생각한다. Q. 미국에서는 리브리반트 피하주사(SC) 제형이 허가됐다. 향후 한국에 도입될 경우 임상 현장에는 어떤 영향이 있을 것으로 보는가? 항암제 SC 제형은 인슐린 주사처럼 소용량으로 투여되는 방식과는 성격이 다르다. 항암제는 일정한 용량을 투여해야 하고, 투여 후 약물이 체내에서 흡수될 때까지 기다려야 하는 과정이 필요하다. 엑손 20 삽입 변이처럼 정맥주사(IV) 제형의 항암제와 함께 병용하는 경우에는 치료 과정 중 정맥주사와 피하주사를 동시에 시행하는 방식은 현실적으로 적절하지 않을 수 있다. 경구 표적치료제를 복용하면서 SC 제형만 단독으로 투여하는 경우라면 가능성은 있을 수 있지만, 이 경우에도 주입해야 하는 약물의 용량이 적지 않고 투여 후 국소 볼륨 자체가 적지 않다. 투여 후 국소 부위에 약물이 흡수되기를 기다려야 하는 점을 고려하면 실제 진료 현장에서 얼마나 적용 가능할지는 더 지켜봐야 한다. 이런 이유로 병용요법에서는 SC 제형의 적용이 단독요법에 비해 더 제한적일 가능성이 크다고 본다. Q. 치료 옵션이 다양해지고 장기 생존이 기대되는 상황에서 병용요법의 급여 사안을 어떻게 바라보는가? 현재 EGFR-TKI를 복용하면서 5년 이상 장기 치료를 유지하는 환자들이 적지 않다. 실제로 저희 병원 설립 초기부터 같은 EGFR-TKI를 계속 복용 중인 환자도 있다. 이런 환자들은 약을 중단했을 때 재발할 수 있다는 두려움이 크기 때문에 약에 익숙해진 상태로 치료를 계속 이어가게 된다. 이처럼 표적치료제의 등장으로 4기 폐암 환자도 수술을 받은 환자들과 비슷한 수준으로 장기 생존하는 경우가 늘어나면서 산정특례 제도가 다 적용되지 못하고 있다. EGFR-TKI를 5년 이상 복용한 경우 산정특례가 종료되는 상황이 발생하고 있고, 이후 치료를 보험에서 어느 기간까지 인정할 수 있을지를 두고 현실적인 고민이 필요해지고 있다. Q. 향후 EGFR 변이 폐암의 1차 치료 패러다임은 어떻게 변화할 것으로 보는가? MARIPOSA 연구는 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료의 패러다임을 실제로 전환시킨 연구다. 특히 아시아 환자군에서도 글로벌 데이터와 차이 없이 동일한 결과가 확인됐다는 점에서 치료 효과의 일관성을 잘 입증했다. 리브리반트의 작용기전을 보면, EGFR 변이를 중심으로 한 주요 신호 경로뿐 아니라 약 10~15%로 알려진 MET 의존성 회피 경로까지 포괄적으로 차단하면서 전반적인 생존 이점을 분명하게 보여준다. 이런 기전적 특성을 고려하면 리브리반트 병용요법의 생존 곡선의 후반부에서 투약 후 장기간 생존을 보이는 롱테일 효과도 기대할 수 있다. 물론, 두 약제를 병용하는 만큼 병용요법에서 이상반응 동반 가능성이 더 높아질 수 있는 것은 사실이다. 하지만 COCOON과 같은 연구를 통해 이상반응 관리에 대한 훌륭한 프로토콜이 개발됐고 이를 통해 리얼월드에서도 보다 쉽게 적용할 수 있는 기반이 마련됐다.

[데일리팜=김지은 기자] “너무 조용한 약사회네요. 초고속으로 총회를 마치겠습니다.” 최근 한 서울 분회 정기총회를 참석했다 한편으로는 당황스러움을, 다른 한편으론 씁쓸함을 느꼈다. 감사보고, 사업계획, 예산 심의까지 참석한 약사들 요청에 총회집으로 갈음되더니 상급회 건의, 기타 토의는 손을 들고 나서는 약사가 없어 결국 집행부에 위임하며 마무리 됐다. ‘조용한 약사회’라며 허탈해 하는 총회의장의 모습을 보며 순간 여러 생각이 스쳤다. 수년 전과는 많이 다른 분회 총회의 풍경이 단순 그 자리, 그 시간의 온도였을까, 아님 지금의 약사회 현주소일까. 지역 약사회 정기총회는 약사단체 운영의 핵심 의사결정 자리다. 민주적 절차를 통해 임원을 선출하고 사업계획과 예산을 승인하며 정관을 개정하는 약사회의 ‘의회’이자 지부와 중앙회를 떠받치는 뿌리다. 그런 의미에서 분회 정기총회는 단순 연례행사가 아니다. 1년 만에 회원 약사들이 만나 화합을 다지는 동시에 지역 약사들이 현안을 공유하고, 불합리한 제도에 문제를 제기하며 중앙회로 목소리를 전달하는 가장 기초적 약사회의 민주 구조다. 그러나 최근 서울, 경기 지역 분회 정기총회를 돌아보자면 그 풍경은 이 같은 의미와는 적잖은 괴리를 보인다. 과연 성원은 될까 싶을 만큼 곳곳의 빈 자리는 예삿일이고, 감사보고, 사업계획, 예산 심의를 서면 총회집으로 갈음하는건 일상이 됐다. 여기에 지부, 중앙회의 현안 파악, 정책 결정에 밑 바탕이 될 상급회 건의사항이나 토의는 사라진 지 오래다. 수년 전만 해도 경쟁적으로 약국 현장의 문제를 알리고, 약사회가 해결해 줬으면 하는 민원이나 건의사항을 적극 개진하던 약사들의 목소리는 더 이상 분회 총회에서 찾아볼 수 없다. 회원 약사들의 목소리로 채워져야 할 총회 시간의 절반 이상은 내빈들의 축사나 자기 업적 생색내기 등 공허한 발언들로 채워지기 일쑤다. 이런 상황을 두고 일각에서는 회원 약사 개개인의 무관심이 누적된 결과라는 해석도 나온다. 하지만 그보다 약사회가 실질적 변화나 피부에 와닿는 효능감을 회원들에 안겨주지 못한 것이 결국 약사 개개인의 무관심으로 발현되고 있는 것은 아닌지 돌아볼 일이다. 약사들의 무관심과 침묵은 원인이 아닌 결과일 수 있다. 분회 정기총회가 더 이상 질문도, 논쟁도 없는 자리가 된다면 약사회의 민주적 기반은 겉으로만 유지될 뿐 실질은 약해질 수밖에 없다. 텅빈 총회 회의장을, 발언하는 사람이 없어 멋쩍게 서로의 얼굴을 바라보는 풍경을 보며 자문해 본다. 지금의 약사사회는 과연 안녕한가.