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10월부터 '풀미칸' 증산...사용량 늘어 약가인하 '우려'[데일리팜=이혜경 기자] "국가필수의약품의 완성은 약가여야 한다. 마음껏 만들 수 있도록 경제적인 약가가 뒷받침돼야 한다." 지난 2016년 마련된 국필약은 코로나19를 겪고서야 제대로 된 정비가 이뤄졌다. 지난 2022년 제2차 국가필수의약품 안정공급 종합대책을 통해 지정해제 근거가 마련됐고, 지난해에는 다빈도 소아용 의약품이 국필약으로 지정됐다. 하지만, 국필약 지정만으로는 의료현장에서 발생하는 품절문제를 해소하기는 어려운 실정이다. 당장 최근까지만 해도 국필약으로 지정된 분만유도제 '옥시토신'의 공급중단 보고가 이슈가 됐다. 가장 큰 원인은 원료수급에 있었지만, 국필약이자 퇴장방지의약품에 해당하는 옥시토신 제제가 문제가 되면서 '약가'에서 원인을 찾는 분위기다. 국필약으로 지정되면 복지부장관과 식약처장은 행정적& 8231;재정적& 8231;기술적 지원을 할 수 있다. 식약처는 행정지원을 위해 허가지원(자료 면제, 안전규칙 개정) 뿐 아니라 채산성이 안 맞는 품목에 대해 주문생산 중이며(답손 정 등), 해외의존도가 높은 원료에 대해 국산원료 및 완제 기술 개발 지원을 위해 50억원을 들여 연구사업을 진행하고 있다. 복지부는 약가적정화 방안을 검토하고 있다. 일례로 지난해 국필약으로 지정되기 앞서 약가인상이 이뤄졌던 아세트아미노펜을 들 수 있다. 하지만 여전히 국필 제도가 식약처와 복지부가 유기적으로 움직이려면 많은 과제가 남아있다는 지적이다. 10월부터 증산 들어갔지만...사용량 늘까 걱정=지난해 국필약으로 지정된 미분화부데소니드 성분으로, 건일제약이 '풀미칸'을 생산하고 있다. 풀미칸은 지난해 11월 29일 국필약으로 지정되면서 약가가 946원에서 1121원으로 인상됐다. 약가인상 분을 생산라인에 투자하면서 지난 10월부터 1, 2호기 동시 가동이 가능해졌다. 풀미칸 약가인상으로 얻을 수 있는 수익금 50억원 정도를 시설에 투자하면서 1호기 1000만, 2호기 2000만 등 총 3000만의 앰플을 생산할 수 있게 됐다. 1호기 생산라인 낙후로 가동이 멈출 수 있을 것을 감안하면 내년 풀미칸 생산량은 최대 200만앰플로 올해보다 2배 이상 늘어나게 된다. 문제는 수요가 늘어나고, 국필약으로 지정되면서 생산량이 증가할 수 밖에 없는데 여전히 사용량약가연동제(PVA)로 인한 약가인하를 걱정할 수 밖에 없는 상황이다. 업계 관계자는 "풀미칸은 증산이 확정됐고, 100% PV협상 대상"이라며 "이를 대비해 건일바이오팜으로 같은 성분의 약을 추가 허가 받은 것으로 안다"고 언급했다. 지난 9월 26일 건일바이오팜의 '풀미큐어분무용현탁액(미분화부데소니드)'의 허가가 이뤄졌는데, 정부가 국필약에 대한 PV협상 여부를 명확하게 결정하지 못하고 있어 대비책을 세운 것으로 보인다. 국필약 지정으로 약가인상된 부분을 생산설비에 투자하면서 생산이 늘게 됐는데, 이로 인한 사용량 증가로 다시 약가인하가 이뤄지는 현상이 발생할 우려가 남은 것이다. 또 다른 업계 관계자는 "국필이나 퇴장방지약은 복지부, 식약처가 유기적으로 움직여야 하는데 따로 노는 느낌을 받을 수 밖에 없다"며 "국필 지정이 문제가 아니라 관리 시스템 마련이 더 중요한 것 같다"고 지적했다. APP 원료 자급화 성공...개발은 아직=복지부는 코로나19 팬데믹 이후 수급 불안을 우려, 2022년 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5%, 90원까지 인상했다. 하지만 지난 4월부터 70원으로 하향 조정되는 등 약가 인상과 인하를 반복하고 있다. 아세트아미노펜의 경우 원료 수입 의존도가 100%로, 국내에서 당장 합성이 어려워 품귀현상을 겪었다. 하지만 국내에서 원료 생산 기술을 개발하면서, 앞으로 아세트아미노펜의 수급 불안정이 해소될 수 있을지 기대를 모으고 있다. 아세트아미노펜 역시 지난해 11월 국필약으로 신규 지정됐다. 이후 국가필수의약품 안정공급 관리 연구사업대상으로 선정해 국산화를 위한 생산공정 관리기술 개발이 이뤄지고 있다. 지난해 원료 생산 기술 개발 업체로 선정된 곳은 엠에프씨와 코아팜바이오다. 이들은 내년 4월 DMF(원료의약품 등록 제도) 등록을 목표로 원료 개발을 진행하고 있다. 최근 복지부는 국산원료의약품을 쓴 국가필수의약품의 약가를 최대 약 27%까지 추가적으로 우대(가산)하겠다는 계획을 밝혔다. 업계는 이같은 국산 원료 약가 우대 정책이 실효성을 발휘할 수 있도록 지속적이고, 더 추가해 나가야 한다고 말한다. 황성관 엠에프씨 대표는 "의약품 원료를 국내서 개발하더라도 해외 저가 원료로 인해 채산성을 확보하기 어렵고 실제 생산으로 이어지기까지 애로사항이 있다"며 "국산 원료를 사용한 의약품을 지원하는 정책이 더 필요하다"고 강조했다.2024-11-15 18:53:42이혜경 -
소아약 국가필수약 추가지정 임박...다음 품목은?[데일리팜=이혜경 기자] 조만간 국가필수의약품이 신규 지정될 전망이다. 식품의약품안전처는 지난해 국필약 지정에서 제외된 품목을 중심으로 추가 지정을 검토하고 있다. 이르면 이달 말 신규 목록 지정이 이뤄진다. 아직까지 추가 지정 품목이 구체적으로 확인되지 않았지만, 지난해에 이어 다빈도 소아용 의약품이 포함될 것으로 보인다. 지난해부터 국내 도입 목소리가 높은 임신중절약 '미프지미소'는 여전히 검토 논의 대상에 포함되지 않은 상황이지만, 관련 단체의 요청이 있을 경우 향후 논의 선상에 올라갈 가능성은 남아 있다. 국가필수의약품 지정 제도는 2016년 12월 도입됐다. 우리나라 국필약은 약사법 제2조 제19호에 따라 '질병관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 지정하는 의약품'으로 정의된다. 쉽게 말하면 '국가가 필요로 하는 약'으로 국내에서 허가가 이뤄지지 않았지만, 국방부, 행정안전부, 질병관리청 등이 필요로 하는 감염병, 테러, 방사능 유출 등을 대비한 치료제 등이 포함된 것도 이 때문이다. 그동안에는 약사법에 국필약 지정해제 근거가 없다보니, 추가적으로 관리해야만 하는 품목수만 늘어나는 등의 문제점이 있었다. 국필약 지정 재평가가 필요했고, 지난 2022년 2월 '제2차 국필 안정공급 종합대책'이 마련되면서 신규 지정 및 해제 근거가 마련됐다. 식약처 관계자는 "2022년을 기점으로 국필약 지정해제의 근거가 마련됐다"며 "1년 동안 해제 품목 정비를 진행했고, 2023년 신규 지정 품목과 함께 해제 품목이 공개될 수 있었다"고 설명했다. 정부는 메르스, 코로나19와 같은 감염병 대유행을 연속으로 겪으면서 감염병 예방용 백신 및 치료제 등 핵심 품목의 안정적 공급망 확보의 중요성을 인식했다. 지난해 의약품 수급불안정 대응 민·관협의체에서 지속적으로 제기된 감기약, 항생제, 소아의약품 등이 국필약 지정 품목으로 논의된 이유다. 소아용 의약품 국필 지정=소아 의약품은 장기 사용으로 안정성이 확보된 제품이 다수이나, 보험약가가 저렴하고 소아 등이 사용하니 용이한 시럽제, 패취제 등 제형이 한정적이다. 제조 수입업체의 선호도가 낮아 공급량 감소, 공급중단이 자주 발생할 수 밖에 없다. 이 같은 상황을 인식하고 식약처는 지난 2023년 11월 29일 아세트아미노펜 등 소아 환자에게 필수적으로 사용되나 대체할 수 있는 의약품(성분, 제형 등)이 제한적인 소아용 의약품 6종 7개품목이 국가필수의약품에 신규 지정했다. 지난해 지정된 소아용 의약품은 '미분화부데소니드 흡입액', '세프포독심프로세틸 시럽제', '아세트아미노펜 정제& 8231;시럽제', '툴로부테롤 경피흡수제', '페노바르비탈 주사제', '포도당& 8231;염화나트륨& 8231;시트르산칼륨수화물& 8231;시트르산나트륨수화물 액제' 등으로 약사법 제2조19호에 따라 질병 관리 등 보건 의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 국가필수의약품으로 봤다. 약사법 시행령 제38조9조에 따르면 국가필수의약품 안정공급협의회에서는 국필약 지정 및 지정해제를 논의할 수 있다. 이 협의회는 연 1회 개최되며, 여기에서 신규 지정 및 해제 품목이 결정된다. 지난해 협의회에서는 소아용 의약품 6종 성분(7개 품목)을 신규 지정하고, 기존 국필약 중 66종 성분(70개 품목) 해제해 총 408종 성분(448개 품목)을 지정했다. 국필약으로 처음 지정된 소아용 의약품은 의료현장에서 수요·공급이 불안정해 국가 차원의 안정적인 공급 등 관리체계 마련을 요청한 의약품이다. 소아용 의약품 국가필수약 지정은 식약처, 복지부, 관련 협회로 구성·운영 중인 의약품 수급 불안정 대응 민관협의체에서 발표한 대책의 일환으로 소아청소년학회 등 전문가 단체의 의견, 임상 현장의 요청 반영했다. 미프지미소 국필약 지정 요구 목소리=제약업계에 따르면 이번 국필약 신규 지정 목록은 지난해와 많이 차이는 나지 않을 전망이다. 국필약이 국가에서 필요로 하는 약에서 국민들이 필요로 하는 약으로 확대되다 보니, 소아용의약품을 시작으로 다양한 의약품으로 확대돼야 한다는 목소리가 나오고 있다. 국필약으로 지정되면 채산성 등을 이유로 공급이 중단된 의약품에 생산비를 지원하거나 최소 생산량보다 국내 수요가 적은 희귀질환치료제의 경우 생산 전량을 정부가 구매하는 등의 지원이 이뤄지기 때문이다. 다만, 현재 국필약 목록 449개 품목 중 22.7% 수준인 102개 품목이 국내에서 허가 받지 않은 점을 고려, 지난 4년 동안 국내 허가 허들을 넘지 못하고 있는 임신중절약 '미프지미소'를 국필약으로 지정해야 한다는 목소리도 나오고 있다. 건강사회를위한약사회 관계자는 "현대약품이 미프진 허가신청을 철회한 이후 국내 도입이 중단된 상태"라며 "식약처는 민간회사의 허가신청을 기다리지 말고 국필약으로 지정·비축해 사용을 보장할 수 있도록 해야한다"고 밝혔다. 세계보건기구(WHO)는 핵심 필수 의약품으로 유산유도제를 지정하고 있고, 주요 선진국을 포함한 95개 국가에서는 유산유도제를 허가, 사용을 보장할 수 있도록 권고하고 있다는 내용도 덧붙였다. 결국 지난해와 올해 2차례에 걸쳐 다빈도 필수 의약품을 지정했다면, 앞으로는 국내 허가가 어려워 국민들이 사용하지 못하고 있는 의약품 역시 국필약으로 지정해야 한다는 것이다. 이와 관련 식약처 관계자는 "국필약의 경우 관계부처, 의료현장, 협회 등의 요청이 있을 경우 안건이 논의된다"며 "미프지미소의 경우 건약 뿐 아니라 다양한 의료현장의 합의가 있어야 할 것으로 보인다"고 설명했다. 한편 ▲보건의료의 필수성이 충분하지 않고, 공급이 불안정하지 않은 경우 ▲최근 5년간 공급·사용 이력이 없는 경우 ▲다수의 허가된 품목이 있어 공급이 불안정하지 않을 것으로 판단되는 경우 ▲새로운 의약품 사용으로 더 이상 의료현장에서 사용하지 않을 경우에 해당하면 국필약에서 지정이 해제된다.2024-11-15 18:49:15이혜경 -
[광주] 김동균 "기호 2번을" 약국 돌며 품절약 해결 강조[데일리팜=정흥준 기자] 광주광역시약사회장 선거 기호 2번 김동균(50, 조선대) 후보가 회원 약국을 돌며 약사회 조직을 강화하겠다는 뜻을 전했다. 방문 선거운동 후에는 회원들이 품절약 문제를 가장 많이 느끼고 있다며, 당선 시 반드시 해결하겠다는 의지를 나타냈다. 김 후보는 “예비후보 등록 후 많은 회원들을 만나며 질책과 격려, 외면, 때로는 피로회복제 같은 다정한 인사를 나누고 있다. 약사회원들을 더 사랑하고, 정책적으로 잘 준비해 약사회를 잘 조직하겠다는 다짐을 했다”고 소회를 밝혔다. 김 후보는 “약국 방문 때마다 공통으로 토로하는 고충은 품절약 문제였다. 회장이 된다면 품절약 문제만큼은 반드시 해결하겠다”고 의지를 드러냈다. 김 후보는 “품절약 사태가 5년인데 오롯이 약국으로만 책임이 전가되는 현실이다. 근본 해법은 장기 품절약에 대한 급여중지“ 라고 강조했다. 이어 “사회참여약사포럼을 통해 정책을 개발하고 지역 국회의원과 긴밀하게 협조해 불합리한 제도 개선을 통해 회원 권익 보호에 앞장서겠다”면서 “또한 품절약 해소 방안으로 민관협의체를 통한 공급량 증대와 합리적인 균등 배분, 광주의사협회와의 협력을 통해 다빈도 품절약에 대한 처방일수 제한을 추진하겠다”고 약속했다. 앞서 출정식에서도 정부의 대책 요구와 함께 제약사의 공익적 의약품 생산을 주장한 바 있다.2024-11-15 18:34:41정흥준 -
HK이노엔, 타미플루 국내 유통…로슈 새 파트너로 부각[데일리팜=이탁순 기자] HK이노엔이 항바이러스제 '조플루자'에 이어 '타미플루캡슐'의 국내 유통을 맡는다. 연간 150억원대 실적을 기록하고 있는 타미플루 유통을 맡으면서 HK이노엔의 외형도 한층 커질 것으로 전망된다. 15일 업계에 따르면 HK이노엔은 거래처에 공문을 보내 지난 14일부터 한국로슈의 타미플루캡슐 30/45/75mg을 유통한다고 밝혔다. 타미플루는 독감 항바이러스제의 대명사같은 약이다. 코로나19 유행이 한창인 2020년과 2021년에는 부진을 겪었으나 작년부터 독감 유행이 늘면서 매출도 크게 증가했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 150억원이다. 그동안 타미플루는 종근당이 2012년부터 국내 유통을 맡아왔지만, 작년 계약이 종료되면서 로슈는 새로운 국내 파트너를 물색해왔다. HK이노엔은 작년 한국로슈와 독감 항바이러스제 '조플루자(발록사비르마르복실)'의 국내 독점유통 및 공동판매 협약을 맺었다. 이 협약으로 HK이노엔은 2년동안 조플루자의 유통을 맡고, 한국로슈와 마케팅과 영업을 공동으로 진행하고 있다. 조플루자는 기존 5일간 투여해야 했던 경구 인플루엔자 치료제와 달리 단 1회의 복용으로 치료가 가능한 신약이다. 독감 항바이러스제로는 20년만에 개발된 약이다. 다만 조플루자는 아직 비급여 약제여서 국내 실적이 크지 않은 상황이다. 급여 등재에 성공한다면 타미플루의 매출을 흡수할 것이란 전망도 나온다. 로슈는 조플루자에 이어 타미플루 유통까지 맡기며 HK이노엔에 신뢰를 보냈다. HK이노엔이 종근당에 이은 로슈의 새로운 한국 파트너가 되는 분위기다. 제약업계 관계자는 "HK이노엔은 최근 화이자의 신규 코로나19 백신을 공급하는 등 국내 호흡기 바이러스 약품 시장의 큰손으로 떠오르고 있다"며 "이번에 타미플루까지 유통을 맡게 되면서 외형 확대 효과와 함께 항바이러스제 시장에서 회사 인지도가 확대될 것"이라고 설명했다.2024-11-15 18:24:52이탁순 -
SNS 공구 약사, 첫 줄에 광고여부 공개해야...내달 시행[데일리팜=정흥준 기자] SNS를 통해 건강기능식품 공동구매를 주선하고 수수료를 받을 경우, 12월부터 게시물의 제목이나 서두에 경제적 이해관계를 표기해야 한다. 사전 대가는 받지 않지만 구매링크를 통해 실적 수수료를 받거나, 후기 작성 후 상품 구매 금액을 환급받는 방식의 마케팅을 구분하기 위해서다. 공정위는 ‘추천·보증 등에 관한 표시·광고 심사지침’ 개정안을 12월 1일부터 시행한다. 블로그 등 문자 매체의 경제적 이해관계 공개 방식을 개선하고, 경제적 이해관계를 보다 명확히 구분한다는 게 주요 내용이다. 광고주와의 경제적 이해관계를 공개하는 범위에 ‘SNS 등에 할인코드나 구매링크 등을 포함해 상품 추천글을 작성한 후, 판매실적에 따라 수수료를 지급받는 경우’가 신설됐다. 또 자신의 돈으로 상품을 구매하고 추천 글을 작성 후 구매대금을 환급받는 경우에도 경제적 관계를 공개하는 범위에 포함했다. 광고를 표기하는 문구는 게시물의 제목이나 첫 부분에 넣어야 한다. 또 글자크기를 본문보다 크게 하거나, 글자색을 본문과 다르게 해 소비자가 쉽게 인식할 수 있도록 해야 한다. 그동안에는 글의 하단이나 끝 부분에 공개해 소비자들의 인식하기 어려운 문제가 있었다. 경제적 이해관계를 표시하는 불명확한 내용에 해당하는 문구도 추가했다. ‘소정의 수수료를 지급받을 수 있음’ 등의 문구는 사용할 수 없다. 공정위 지침에서 명확한 내용으로 예시하고 있는 방법은 금전적 지원, 대가성 광고, 상품 협찬 등이다. 또는 상품을 추천(보증, 소개, 홍보)하면서 00사로부터 경제적 대가(현금, 상품권, 수수료, 무료상품 등)를 받았음이라고 명시하는 방법이다. 다만, 블로그·인터넷카페 등 ‘문자 중심 매체’를 통해 추천·보증 등을 하는 경우로 규제하고 있어 공구 영상 등에 대한 내용은 빠져있다. 12월부터는 지침 위반 게시글에 대해서는 공정위 제소가 가능하다. 공정위도 업계와 인플루언서들이 개정 내용을 준수하도록 홍보하고, 온라인 모니터링을 통해 상시 점검한다는 계획이다.2024-11-15 18:13:11정흥준 -
대한약사회장 선거 규정 위반 선관위 제소 잇따라[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회장 선거가 본격화되면서 후보진이 선거관리규정 위반 여부를 두고 경쟁 후보 흔들기에 들어간 것으로 확인됐다. 대한약사회 중앙선거관리위원회는 지난 14일 선관위 회의를 갖고 최근 접수된 약사회장 선거 규정 위반 제소 건들을 심의, 의결했다. 이날 회의에서 선관위는 다수의 선거규정 위반 관련 제소 건에 대한 처분 여부를 논의했는데 접수된 제소 건 대부분이 상대 후보 측에서 제기한 것으로 알려졌다. 실제 이날 특정 후보 관련 제소 건이 다수 접수됐다. A후보는 공식 선거운동 전 지역 약사들에 회무보고서 등의 서신을 발송한 건과 홍보물 등에 약사회 로고를 사용한 점 등으로 문제가 제기된 것으로 확인됐다. 선관위는 해당 후보 관련 이번 제소 건들에 대해서는 심도있는 논의를 진행한 끝에 주의를 주는 선에서 처분 없이 마무리하는 것으로 결론을 내렸다. 더불어 이번 선관위 회의 중에는 장동석 전 약준모 회장에 대한 제소 건도 다수 포함돼 있었던 것으로 전해진다. 제소 내용 중에는 현재 약사회 선거권, 피선거권이 박탈된 장 전 회장이 박영달 후보의 선거캠프에서 활동하고 있는데 대한 문제제기가 포함됐다. 실제 장 전 회장이 박 후보 선거운동을 돕는 것을 두고 그간 여러 말이 나왔었다. 장 전 회장은 박 후보의 예비후보 등록 후 첫 선거운동지인 전남 여수 약국 방문에 동행한 바 있으며, 지난 박 후보의 출정식에 참석해 선거운동을 돕기도 했다. 이외에도 선관위에 제소된 내용 중에는 장 전 회장이 가공된 여론조사 결과를 약준모 사이트에 게재한 사안 등도 포함됐다. 선관위는 장 전 회장 측에 선거 개입 중단을 요청하는 한편, 그럼에도 장 전 회장이 관련 행보를 지속할 경우 추가 처분이 있을 수 있음을 알린 것으로 확인됐다. 약사회 선거규정과 더불어 공직선거법에도 선거권이 없는 자의 선거운동은 금지돼 있다. 이에 선관위는 장 전 회장과 관련한 제소가 다수 접수된 만큼 추후 선거운동 지속 여부를 예의주시할 방침이다. 선관위 관계자는 “선거 초기 후보 2명에 경고 처분이 내려지면서 후보진들이 상대 후보의 선거규정 위반 여부에 대해 민감하게 반응하며 제소를 이어가고 있다”면서 “후보는 물론이고 선거캠프에서도 규정을 잘 숙지해 각별한 주의를 기울일 필요가 있다”고 말했다.2024-11-15 18:06:47김지은 -
제이시스메디칼 '포텐자', 글로벌 판매 4000대 돌파[데일리팜=손형민 기자] 제이시스메디칼은 고주파 의료기기 '포텐자(POTENZA)'가 글로벌 누적 판매 4000대를 돌파했다고 15일 밝혔다. 글로벌 판매 3000대 달성 이후 1년 만에 이뤄낸 성과다. 현재 포텐자는 국내를 넘어 미국, 유럽, 브라질, 캐나다, 호주 대만, 사우디 등 다양한 해외 국가의 승인을 받아 판매되고 있다. 포텐자는 침습형 11종과 비침습형 3종, 총 14가지 팁으로 시술상황 및 형태에 따라 시술자가 적절한 Tip을 선택이 가능한 고주파(RF) 미용 의료기기로 고주파 에너지를 피부층에 전달하여 조직의 응고를 유도하는 방식이다. 포텐자 다이아몬드팁은 모노폴라와 바이폴라 두 가지 고주파를 이용해 깊고 얕은 피부층에 효율적으로 활용할 수 있는 등 팁과 모드 선택에 있어 다양한 옵션을 제공한다. 제이시스 관계자는 "포텐자는 미국, 일본 등에 수출돼 현지에서도 큰 사랑을 받고 있는 피부미용 시술이다. 미국의 셀럽인 킴 카다시안이 직접 시술을 받은 후 자신의 SNS를 통해 포텐자를 추천하며 유명세를 탔고 이번 4000호 구매처도 일본으로 확인됐다"며 "포텐자의 시술 효과를 고객들이 입증한 결과로 앞으로도 글로벌 브랜드로서의 입지를 더욱 공고히 해나가겠다"고 전했다.2024-11-15 17:25:30손형민 -
불순물약 회수 부작용 피해구제급여 사용 찬반 팽팽[데일리팜=이정환 기자] 과거 라니티딘·발사르탄 사건과 같이 불순물이 혼입된 채 유통된 위해 의약품 회수 처분이 이뤄졌을 때 복용 환자들에게 '의약품 부작용 피해구제급여'를 지급하는 법안에 식품의약품안전처가 신중 검토 입장을 냈다. 의약품 부작용 피해구제는 정상적으로 제조·생산·수입된 의약품을 복용한 환자가 예기치 못한 중증 부작용이 발생했을 때 이를 구제해 주기 위한 제도인데 제조 등 안전관리 과정에서 발생한 불순물 위해약까지 피해구제하는 것은 제도 취지와 안 맞는다는 게 식약처 입장이다. 국내 제약사와 글로벌 제약사의 입장을 대표하는 협회들도 부작용 피해구제 사업 재원을 위해약 회수 등에 쓰면 중증 부작용 환자들이 보상받을 기회를 잃을 수 있다며 법안에 우려를 표했다. 15일 이정문 더불어민주당 의원이 발의한 약사법 일부개정안에 대한 식약처 의견을 살핀 결과다. 법안은 의약품 피해구제사업 범위에 불순물 등 의약품 위해 가능성으로 인해 발생하는 피해를 추가해 구제대상을 확대하는 내용이다. 위해 의약품 사용(복용)으로 부작용이 발생한 환자에게 재처방·재조제·의약품 교환에 따른 건강보험·요양보험 발생비용과 환자 부담비용을 지급할 수 있게 피해구제급여 항목을 신설하는 조항도 마련했다. 지난 2019년 발생한 라니티딘 성분 의약품 위해사고와 같이 고의성이 없고 사고 발생 예측이 어려운 의약품 안전사고에 대해 정부의 환자 피해구제 책임을 법제화하는 취지다. 식약처는 법안에 신중 검토 입장을 냈다. 불순물 혼입 등 위해 의약품 회수는 의약품 부작용 피해구제 제도와는 목적이나 성격이 다르다는 이유에서다. 불순물 혼입 등 위해 의약품 회수는 의약품을 제조·생산하는 과정에서 발생한 안전관리 관련 사고인 반면, 부작용 피해구제는 정상적인 의약품을 환자가 복용한 후에도 예상치 못한 부작용이 발생했을 때 피해를 보상하기 위한 제도라는 설명이다. 한국제약바이오협회와 한국글로벌의약산업협회도 법안에 우려를 표했다. 이들은 '의약품의 위해 가능성'이란 표현에 대해 의미가 모호하고 전문적·과학적 판단을 근거로 인과관계 등을 분석해 보상 여부를 결정한 의약품 부작용 피해구제 사업과 부합하지 않는다고 지적했다. 불순물 혼입 의약품 회수·재처방 등에 대해 부작용 피해구제 사업을 위해 모은 돈을 쓰는 것은 제도 목적에 반한다고도 했다. 해당 재원은 의약품 복용 후 예기치 못한 중증 부작용으로 고통을 겪는 환자들의 보상을 위한 것으로, 위해약 회수 비용에 재원을 사용하면 중증 부작용 환자들이 충분한 피해구제를 받지 못하게 되는 문제가 발생한다는 것이다. 대한의사협회도 법안에 큰 틀에서는 찬성했지만, 자칫 위해 의약품으로 인한 피해구제 범위가 과도하게 확대될 여지가 있는 점을 고려하라고 주장했다. '의약품의 위해 가능성'이란 표현은 명확하지 않고 약물이상반응과 환자 피해의 인과관계를 판단할 때 위해 정도와 관계없이 피해를 구제해야 할 범위가 너무 커질 수 있다는 우려다. 의협은 재처방·재조제, 교환 등에 따른 환자 부담 비용 부분에 있어서도 환자 본인부담금에 해당하는 것인지 등을 명확히 해 의약품 교환을 위해 쓰인 교통비 등 여러 제반비용 포함 여부를 혼란없이 규정하라는 의견을 냈다. 대한약사회는 법안에 찬성했다. 약사회는 "위해약 재처방·재조제에 따른 건강보험 발생 비용과 환자 부담 지급 규정이 미비해 약국 약제비 정산이 지연된 사례가 있다"면서 "의약품 위해 사고 발생 시 제도적 대응 범위를 규정하고 사고수습을 위한 정부 책임을 설정하는 법안에 찬성한다"고 밝혔다.2024-11-15 17:21:06이정환 -
서울대 김홍희 교수, 생명약학연구회 학술상 수상[데일리팜=정흥준 기자] 생명약학연구회(회장 박현성)가 오늘(15일) 서울대학교 약학대학 주중광홀에서 ‘재생의학 최신 연구:세포 기전과 치료 전략’을 주제로 추계 심포지엄을 개최했다. 이날 서울대 치의학대학원 김홍희 교수는 ‘생명약학연구회 학술상’을, 울산대 의과대학 강민지 교수는 ‘생명약학혁신연구자상’을 수상했다. 범부처재생의료기술사업단이 공동주관하고 원국제특허(대표변리사 이원희)와 한국응용약물학회 후원으로 개최된 이번 학술대회에는 생명과학과 신약개발 분야 신진연구자들을 대거 모였다. 산·학·연의 연구자들이 모여 고령화 사회가 진행됨에 따라 최근 큰 관심을 불러일으키고 있는 재생의학의 최신 지견들에 대한 발표와 토론이 진행됐다. 심포지엄에서는 신약개발 기반 연구에서 훌륭한 연구 업적을 달성하고 생명약학 연구 활성화에 지대한 공헌을 한 연구자들에 대한 시상이 이뤄졌다. 올해 ‘생명약학연구회 학술상’을 수상한 김홍희 교수는 1995년 아이오와대학에서 박사학위를 취득한 후 골대사 분야에서 기초연구를 통해 뼈 파괴가 동반되는 질환인 골다공증, 관절염, 치주염, 뼈 전이암 등에 응용이 가능한 치료 타겟을 제시해 왔다. 특히, 뼈를 파괴하는 세포인 파골세포의 형성과 활성 조절기전 연구에 오믹스 기법을 도입해 미토콘드리아 관련 분자, 면역 연계 인자, 오토파지 관련 분자 등 다양한 인자들에 의한 새로운 파골세포 분화 및 뼈 항상성 조절 기전을 규명한 바 있다. 김 교수의 연구 결과들은 생명과학 분야의 최상위 학술지인 Nature Medicine, EMBO Journal, Blood 등과 골대사 분야의 권위있는 학술지인 Journal of Bone Metabolism, Bone Research 등의 학술지에 발표됐다. 총 150여편의 논문을 SCI급 학술지에 게재해 우리나라 생명약학 분야 연구 발전에 기여했다는 평가를 받았다. 원국제특허의 후원으로 신설된 ‘생명약학 혁신 연구자상’을 수상한 울산대학교 의과대학 강민지 교수는 소포체 스트레스와 관련된 망막색소변성증의 치료를 위한 신규 타겟 발굴을 위한 새로운 기전을 규명했다. 연구 결과는 Nature Cell Biology,& 160;PNAS,& 160;EMBO Journal 등 다수의 최상위 학술지에 게재했다. ‘생명약학 혁신 연구자상’은 대학 부교수급 이하 및 국공립 연구기관의 선임연구원 중 활발한 학술 활동과 혁신적인 연구 성과를 보유한 연구자에게 수여된다.2024-11-15 17:12:24정흥준 -
유한양행, 청소년 대상 진로 프로그램 개최[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)은 지난 14일 제약바이오산업 분야 청소년 진로체험 프로그램 ‘버들과학진로캠프’를 진행했다고 15일 밝혔다. 버들과학 진로캠프는 유한양행이 2019년부터 청소년을 대상으로 실시하고 있는 제약바이오분야진로체험 프로그램이다. 2023년에는 교육부로부터 관련 성과를 인정받아 ‘교육기부 진로체험인증제’에 선정되는 등 제약바이오분야 대표 진로체험 프로그램으로 자리잡았다. 올해는 사업장 인근인 서울, 용인, 청주 등 3개 지역에서 청소년 진로체험 전문기관과 지역 학교 등과 연계하여 진행 중이다. 지난 7월에는 동작구 관내 3개 고등학생 120여명을 대상으로 본사에서, 11월에는 진로 탐색 전문 기관인 용인미래교육센터와 협력해 용인시 관내 16개 학교 62명의 고등학생이 참여한 가운데 진행했다. 이번 프로그램은 제약바이오산업에 대한 특강, 신약 개발 과정을 직접 볼 수 있는 연구소 견학,환자를 위한 신약 및 서비스 개발 아이디어 경진대회 등으로 이뤄졌다. 또 제약회사 연구원을 직접 만나 진로와 직업에 대한 궁금증을 해결하는 연구원 멘토링 시간도 포함됐다. 이를 통해 참가자들은 학교 교육과정에서는 접하기 어려웠던 신약 개발과 관련된 다양한 과정과 연구원의 업무에 대해서 이해할 수 있었다. 고선진 바이오CMC부문 전무는 “이번 버들과학 진로캠프에서 접한 신약개발 과정, 제약바이오 특강, 연구원 멘토링 등을 통해 학생들이 미래 제약바이오산업을 책임질 인재로 성장하는 데 큰 도움이 되기를 바란다”고 밝혔다. 유한양행은 앞으로도 버들과학진로캠프가 미래 유망산업인 제약바이오분야의 대표 청소년 진로탐색 프로그램이 될 수 있도록 지속적으로 확대 운영할 계획이다.2024-11-15 16:51:46노병철
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