[데일리팜=이혜경 기자] 경구용 안드로겐 수용체 저해제(이하 ARTA) 계열 전립선암 치료제 '엑스탄디(엔잘루타마이드)'의 정제형의 국내 허가도 오리지널사인 아스텔라스가 가장 먼저 진행했다. 식품의약품안전처는 3일 아스텔라스의 엑스탄디정 40mg과 80mg 등 2개 용량을 허가했다. 아스텔라스가 지난 2013년 국내에 '엑스탄디연질캡슐40mg(엔잘루타마이드)'을 허가 받은 이후 지금까지는 연질캡슐 제형만 출시됐다. 연질캡슐의 경우 용량을 늘리면 낱알의 크기가 커져 환자 복용 편의성을 떨어뜨릴 수 있다는 단점이 있어 고용량 개발이 어려운 상황이다. 아스텔라스는 지난 2020년부터 엑스탄디 정제형을 개발, 80mg 용량까지 늘려 미국과 유럽에서 허가를 받아 연질캡슐제와 함께 판매하고 있었다. 다만 국내에서는 허가가 늦어져 연질캡슐만 출시된 상황으로, 국내 제약회사들이 엑스탄디의 주성분인 엔잘루타마이드 성분의 정제형 개발을 진행해왔다. 최근 일동제약와 보령이 엔잘루타마이드성분의 정제 기술 개발을 진행 중이다. 하지만 지난 7월 국내 특허청에 엑스탄디 정제 특허기술이 등록됐고, 아스텔라스는 최근 엑스탄디정에 대한 허가를 받게 됐다. 아이큐비아 기준 엑스탄디연질캡슐의 국내 매출은 2022년 291억원에서 2023년 432억원으로 증가하면서, 아스텔라스 매출의 1/5을 차지하고 있다. 엑스탄디의 성장은 급여 확대가 주요한 원인으로 지목된다. 지난 2022년 8월 원격 전이를 동반한 진행성 전립선암 환자를 대상으로 안드로겐 차단요법(ADT) 병용 시 선별급여가 적용됐으며, 지난해 11월부터는 다른 안드로겐 생성 억제 약제의 사용과 무관하게 급여가 적용되고 있다. 여기에 지난 6월 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC)으로 처방영역을 확대하면서 추후 성장 여력도 남은 상태다. 한편 지난해 한국아스텔라스제약 매출액은 2511억원으로 2022년 2322억원 대비 7.5% 성장했다.

[데일리팜=김지은 기자] 최광훈 대한약사회장 선거 후보(기호 1번, 70, 중앙대)는 4일 입장문을 내어 국회 대응으로 비상계엄이 해제된 데 대해 환영의 뜻을 전하고, 회원 약사들을 향해 흔들림 없이 본연의 역할에 충실할 것을 당부했다. 최 후보는 “간밤 갑작스러운 비상계엄령 선포로 국가적인 큰 혼란이 발생했지만 국회의 신속, 단호한 대응으로 계엄령은 빠르게 해제됐다”며 “다만 그 여파는 완전히 정리되지 않았다. 약사 회원들께서는 국민건강을 위해 흔들림 없이 본연의 역할에 충실해 주실 것을 당부드린다”고 말했다. 최 후보는 또 “이런 때일수록 약사들의 흔들림 없는 책임감과 헌신이 더 중요하다”면서 “어떤 상황에서도 국민 보건을 최우선으로 생각하고 평소와 다름없이 약업에 최선을 다해 주시길 간곡히 부탁드린다. 회원 약사들의 헌신은 혼란 속에서도 안정과 신뢰를 만들어내는 강력한 힘이 될 것”이라고 강조했다. 최 후보는 사회적 혼란 속에서도 오는 12일 치러지는 대한약사회장 선거 준비에 만전을 기할 것임을 다짐했다. 그는 “저와 저의 선거운동 캠프는 안정적 분위기 속에서 민주 절차를 준수하며 남은 일정을 성실히 진행하겠다”며 “선거가 흔들림 없이 진행될 수 있도록 책임있는 자세를 유지하고 약사직능 발전과 국민건강 증진을 위한 노력을 결코 멈추지 않을 것”이라고 말했다. 이어 “회원들께서도 동요치 마시고 평상시처럼 국민건강을 위해 맡은 소임을 다해 주시길 바란다”면서 “여러분 한분 한분의 헌신이 약사직능 신뢰를 더 굳건히 하고, 국민과 사회 안정에 기여하는 든든한 밑거름이 될 것”이라고 했다. 최 후보는 “대한민국이 하루빨리 민주적 헌정질서를 바로잡고 사회 안정을 회복할 수 있길 간절히 기원한다”며 “약사 회원 여러분과 함께 국민건강을 위해 한 걸음 더 나아가는 데 최선을 다하겠다”고 약속했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 약무정책과장 공개모집에 나선다. 지난해 11월 15일부터 1년 1개월째 약무정책과를 이끌고 있는 남후희 과장의 해외연수가 배경이다. 3일 복지부는 오는 10일까지 약무정책과장과 자활정책과장, 사회서비스업과장을 공개모집한다고 밝혔다. 이 중 약무정책과는 의약품 정책 관련 종합계획을 수립하고 의약품 관련 법령 실무를 맡는다. 의약품 유통정책 수립·조정과 함께 의약분업제도 수립·운영, 약사인력제도 연구도 주요 업무다. 오는 15일까지 직무수행이 예정된 남후희 과장은 부임 이후 의약품판촉영업(CSO) 신고제 소관 업무와 함께 수급 불안정 의약품 문제 해결, 대체조제 활성과 유관 업무 등에 매진해왔다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 직무대행 한갑현)는 4일 비상계엄 선포와 의결의 과정으로 인한 국가가 혼란에 빠진 상황 속에서도 약사회는 국민건강을 지키기 위해 굳건하게 자리를 지킬 것임을 강조했다. 더불어 오는 12일 치러지는 대한약사회장 및 시도지부장 선거도 민주적 절차 하에 차질 없이 진행하겠다고 밝혔다. 약사회는 4일 긴급 입장문을 내어 “국회 비상계엄 해제 결의에도 어수선한 사회 상황 속 우리 약사들은 국민건강을 지키기 위해 흔들림없이 자리를 지키겠다”며 “약사사회는 어떤 상황에서도 국민의 건강과 안전을 최우선으로 생각하며 평소와 같이 의약품 공급과 조제, 투약, 복약지도 등 약료서비스에 최선을 다 하겠다”고 말했다. 이어 “대한약사회는 사회 안정을 위해 모든 일정을 평시와 동일하게 진행할 것”이라며 “산하기관, 16개 시도지부를 비롯해 전국 225개 분회 사무국도 평소와 다름없이 운영을 유지하고 회원의 민원에 차질없이 대응해 주시기 바란다”고 했다. 약사회는 또 회원 약사들을 향한 당부의 말도 전했다. 약사회는 “현재의 당황스러운 상황하에서도 본분을 잊지 마시고 각자 자리에서 국민건강 수호를 위해 최선을 다해달라”며 “특히 현재 진행 중인 대한약사회장 및 지부장 선거와 관련해 차분한 분위기 속에서 민주적 절차를 준수하며 진행해 주시기를 당부드린다”고 했다. 이어 “국민 여러분께서도 안심하시고 필요한 보건의약 서비스를 받으시길 바란다”면서 “약사들은 항상 여러분 곁을 지키며 하루빨리 사회가 안정을 되찾을 수 있도록 맡은 바 소임을 다하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)가 국회에 윤석열 탄핵을 촉구했다. 건약은 4일 긴급성명을 통해 "윤석열 대통령의 비상계엄령은 국가 내란행위"라며 "이는 시민들의 표현의 자유, 집회 결사의 자유를 통제하며, 전공의 등 의료인 본업 복귀를 하지 않을 경우 계엄법에 의해 처단까지 언급하고 있다"며 "국민을 대표하는 국회에 무장한 군대를 투입시키는 반헌법적 행위까지 취하는 등 누구도 동의할 수 없는 반민주적 행위를 전 국민이 목격했다"고 토로했다. 이들은 "참담함을 이루 말할 수 없다. 평화롭고 민주적인 우리의 삶과 사회를 지키기 위해 우리는 힘을 합쳐 싸울 것"이라며 "일상의 삶을 지키기 위해 시민들과 함께 끝까지 투쟁하겠다"고 밝혔다. 이어 국회가 하루빨리 윤석열 탄핵을 추진하라고 주문했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장을 따라 다니는 수식어가 있다. 바로 최장수 식약처장. 식품의약품안전청 시절(1998~2013) 1~11대 청장과 2013년 식품의약품안전처로 승격 이후 1~6대 처장까지 평균 재임 기간은 1년 5개월에 불과하지만, 오 처장은 벌써 임기가 2년 7개월에 접어들었다. 그동안 식약처 기관장으로 최장수 임기는 윤여표 제9대 청장이 755일(2년 1개월)을 보였는데, 이 기준선은 벌써 예전에 넘어섰다. 오 처장은 3일 전문지 출입기자단과 만나 "임기가 2년 7개월 째를 접어들고 있으며, 여러 보람 있는 일이 많았다"며 "가장 대표적인 성과는 규제혁신"이라고 했다. 규제혁신 과제는 오 처장 임기 1년차에 만들어졌다. 오 처장이 임명된지 100일도 채 되지 않은 2022년 규제혁신 1.0으로 100대 과제를 내놓았다. 이어 2023년, 2024년에 각각 규제혁신 2.0, 3.0으로 80개씩 160개의 과제가 만들어졌다. 오 처장은 "총 260개의 규제혁신 과제를 발굴했다"며 "누군가는 식약처의 규제혁신이 대못을 뽑아 안전망에 구멍을 내는 것이라고도 했다. 국민 안전에서 후퇴하는 것이 아니냐는 이야기를 하는 분들이 있었지만, 낡은 규제를 새롭고 견고하게 하겠다는 생각에 시작한 것"이라고 설명했다. 따라서 규제혁신 과제를 오 처장 임기에 진행된 '이벤트'라고 생각하지 말고, 식약처 직원들은 매년 현장의 목소리를 듣고 규제혁신 과제를 만들 수 있도록 내재화 해야 한다는 게 오 처장의 생각이다. 오 처장은 "내년에 규제혁신 4.0 과제가 나와야 한다"며 "조직의 문화로 정착됐으면 한다"고 덧붙였다. 구체적인 성과로는 혁신신약의 신속 도입을 위한 'GIFT' 제도, 의약품 부작용 피해구제 제도 확대, 허가 수수료 인상, 디지털의료제품법 시행, WLA 등재 등을 꼽았다. 오 처장은 "GIFT로 혁신신약을 신속히 도입해 환자들에게 선물을 주겠다고 신속심사제도를 시행했다"며 "따뜻한 규제혁신으로는 의약품 부작용 피해구제 제도 도입 10년을 맞아 명백한 인과관계로 인한 부작용 사망 피해구제금을 2000만원에서 3000만원으로 올렸다는 것"이라고 했다. 최근 신약 허가 수수료를 4억6000만원으로 인상하는 것과 관련, 오 처장은 "내년부터 수수료 인상과 함께 전담심사팀을 구성해 신약 허가심사 기간을 420일에서 295일로 단축시킬 것"이라고 했다. 의료기기 안전망 구축과 관련, 디지털의료제품법이 시행되는 것을 언급했다. 오 처장은 "법적 근거나 안전망이 없었는데, 법안 시행으로 미래 산업의 안전망 울타리가 만들어졌다"고 평가했다. WLA 등재도 오 처장 임기 내 빼놓을 수 없는 성과다. 오 처장은 "WLA 등재 이후 실제 뭐가 달라졌는지, 궁금해 하는 사람들이 많다"며 "온도가 서서히 놀라가면서 체감도가 높아지고 있다"고 했다. WLA 효과로 필리핀, 파라과이 등 2개 국가의 고위생감시국으로 등재됐고 최근에는 EMA 의약품 공동 심사에 참여하게 됐다. 오 처장은 "2022년 식약처에 왔을 때, 우리나라 약전의 영문버전이 없다는걸 듣고 놀랐다"며 "예산을 확보해 영문버전을 만들었고, 앞으로 PDG 국제약전협의체에 가입할 수 있도록 노력 중"이라고 밝혔다. 규제혁신으로 식약처가 나아가야 하는 방향에 대해서는 '인프라 구축'이다. 오 처장은 "규제과학혁신법은 식의약 안전 진흥에 관한 법률이 추가돼 제품화 지원을 담고 있다"며 "결국 규제과학 전문가라는 인력 양성이 목표"라고 언급했다. 오 처장은 "의약품 안전성, 첨단 바이오의약품 전문성을 모두 아우르는 전문가 양성이 가장 중요하다"며 "규제혁신은 결국 전문가, 즉 인프라를 만드는 과정이라고 보면 될 것"이라고 강조했다. 식약처 민원 연간 150만건...직원 위한 '워케이션' 시행=오 처장은 2년 7개월의 임기 동안 규제혁신을 가장 큰 성과로 내세웠지만, 직원들 사이에서는 '워케이션(Workation)' 또한 오 처장의 성과로 이야기 한다. 워케이션은 일(Work)과 휴가(Vacation)의 합성어로, 원하는 곳에서 휴식을 취하며 근무도 하는 새로운 근무형태로 정부기관에서는 처음으로 식약처에서 시도했다. 지난해부터 8차례에 걸쳐 140여명의 직원이 워케이션을 다녀왔다. 오 처장은 "식약처 민원 건수를 보면 1년 동안 150만건"이라며 "민원을 다루는 직원들의 경우 정신적인 스트레스, 우울감 등을 호소할 수 밖에 없다. 심리상담 전문기관과 연계하면서 치유 프로그램도 운영했다"고 말했다. 민원 상담 직원을 위한 2박3일의 치유프로그램을 시작으로, 강릉, 남해, 보령 등에서 오전에는 근무를 하고 저녁에는 힐링을 할 수 있는 워케이션도 진행 중이다. 오 처장은 "정부 부처에서 처음 시행한 것으로 알고 있다"며 "직원들의 만족도도 높아 더 확대하려 한다"고 덧붙였다. 올해 구성된 지방식약청장협의체도 오 처장이 지방청장들의 적극적인 회의 참여를 요구하면서 자율적으로 구성됐다고 한다. 오 처장은 "규제혁신 과제를 준비하면서 식약처의 현장 목소리는 지방청에서 모아진다고 봤다"며 "지방청장에게 현장의 소리를 발견해 국장급 회의에 참석하라고 요청했는데, 자율적으로 협의체를 구성해 피드백을 주고 있다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 해열진통제 아세트아미노펜 단일제 처방시장의 상승세가 한풀 꺾였다. 지난 몇 년간 수요급증과 약가인상으로 시장 규모가 급증했지만 4년 만에 전년대비 하락세로 돌아섰다. 지난 4월부터 아세트아미노펜의 보험약가가 한시적 인상 시기 종료로 일괄 하향조정되면서 처방 시장도 위축됐다. 4일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 아세트아미노펜 단일제의 외래 처방시장은 128억원으로 전년동기대비 5.9% 감소했다. 아세트아미노펜의 3분기 처방액이 전년동기보다 감소한 것은 2020년 이후 4년 만이다. 아세트아미노펜은 지난 2020년 3분기 처방액이 50억원으로 전년보다 23.8% 감소한 이후 2021년부터 승승장구했다. 2021년 3분기 처방실적이 54억원으로 전년대비 6.5% 늘었고 2020년 3분기에는 82억원으로 1년 전보다 52.8% 확대됐다. 작년 3분기 아세트아미노펜의 처방 규모는 135억원으로 3년 전보다 168.9% 치솟았다. 올해 아세트아미노펜의 한시적 약가인상이 종료되고 일괄적으로 약가가 인하되면서 처방 시장도 영향을 미친 것으로 분석된다. 지난 4월부터 아세트아미노펜 650mg 단일제 16종의 약가가 70원으로 하향 조정됐다. 기존에 70원으로 등록된 동구바이오제약의 타이몰8시간과 함께 건강보험 급여가 적용 중인 아세트아미노펜 650mg 18개 품목 중 17개의 보험상한가가 동일한 70원으로 등재됐다. 존슨앤드존슨의 타이레놀8시간의 약가가 90원에서 79원으로 22.2% 인하됐다. 부광약품의 타세놀8시간과 종근당의 펜잘8시간은 각각 88원에서 70원으로 20.5% 떨어졌다. 한미약품의 써스펜8시간과 코오롱제약의 트라몰의 약가인하율은 각각 17.6%다. 제뉴파마, 하나제약, 삼아제약, 영풍제약 등은 아세트아미노펜 650mg의 약가가 10% 인하됐다. 보령바이오파마, 마더스제약, 한림제약, 경보제약, 한국글로벌제약, 대우제약, 서울제약 등의 아세트아미노펜650mg 정제는 약가가 6.7% 내려갔다. 2022년 아세트아미노펜의 수급 안정을 위해 한시적인 약가인상 이후 16개월만에 일괄 하향조정됐다. 보건복지부는 2022년 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 제약사들은 아세트아미노펜의 약가인상과 함께 생산 증대를 약속했다. 타이레놀8시간이 51원에서 90원으로 가장 높은 76.5% 인상률을 기록했다. 타세놀8시간과 펜잘은 각각 51원에서 88원으로 72.5% 상향 조정됐다. 써스펜8시간은 50원에서 85원으로 70% 상승했다. 트라몰은 51원에서 85원으로 66.7% 인상됐고 아니스펜8시간과 타이리콜8시간은 각각 62.7% 상승한 83원으로 조정됐다. 세토펜, 타이펜8시간은 51원에서 80원으로 56.9% 인상됐다. 당초 복지부는 지난해 12월부터 아세트아미노펜650mg 약가를 일괄적으로 70원으로 조정하기로 했지만 3월까지 약가조정을 유예했고 지난 4월부터 약가를 인하했다. 아세트아미노펜의 약가 인하가 적용되자 지난 2분기 외래 처방시장은 110억원으로 전년동기대비 21.8% 감소했다. 지난 1분기 154억원에서 28.3% 줄었다. 역대 최대 규모를 기록한 작년 4분기와 비교하면 37.6% 축소됐다. 3분기 처방액은 2분기보다 소폭 늘었지만 전년대비 하락세로 돌아섰다. 아세트아미노펜의 처방시장은 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 크게 요동쳤고 수급불안으로 촉발된 약가 인상과 인하로 시장 규모가 급변했다. 아세트아미노펜의 처방시장은 2019년 314억원을 기록한 이후 2년 연속 하락세를 나타냈다. 당시 아세트아미노펜 처방 시장 위축은 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다. 아세트아미노펜 처방 시장은 2022년 378억원으로 전년대비 67.5% 증가하며 반등했고, 지난해에는 572억원으로 2년 전보다 2배 이상 확대됐다. 2022년 초에는 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 아세트아미노펜의 수요가 큰 폭으로 늘었다. 지난해에는 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 꾸준히 발생하는 데다가 독감이나 감기 환자가 증가하면서 아세트아미노펜 처방 시장이 더욱 성장한 것으로 분석된다. 여기에 아세트아미노펜의 약가가 큰 폭으로 인상되면서 처방시장 확대로 이어졌다. 분기별 처방액을 보면 지난해 4분기 아세트아미노펜 단일제 처방금액은 177억원으로 2020년 4분기 53억원과 비교하면 3년새 3배 이상 팽창했다. 올해 1분기 아세트아미노펜의 처방규모는 154억원으로 전년보다 30.0% 증가했다. 여기에 아세트아미노펜의 약가가 큰 폭으로 인상되면서 처방시장 확대로 이어졌다. 하지만 한시적 약가인하로 아세트아미노펜 처방 시장의 성장세는 한풀 꺾였다. 지난 3분기 아세트아미노펜의 처방시장은 작년 4분기와 비교하면 27.9% 줄었다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미사이언스의 자회사 한미약품에 대한 의결권 행사와 관련해 신동국·송영숙·임주현·킬링턴 유한회사 등 4인 연합과 임종윤·임종훈 형제 측의 공방이 치열해지고 있다. 한미사이언스 이사회 구성이 동수로 재편된 상황에서 한미약품 주식 의결권을 대표이사가 독자적으로 행사하는 게 적합하지 않다는 입장이다. 반면 형제 측은 임종훈 한미사이언스 대표가 한미약품 주식 의결권을 행사할 수 있다고 주장하고 있다. 한미약품 의결권 행사 두고 양측 대립 팽팽 4일 제약 업계에 따르면 한미사이언스의 신동국·송영숙·임주현·킬링턴 유한회사 4인 연합은 전날 수원지방법원에 임종훈 한미사이언스 대표이사 1인 의사에 따른 의결권 행사금지를 구하는 가처분 신청을 제기했다. 한미사이언스는 한미약품 주식 41.42%를 보유 중이다. 오는 19일로 예정된 한미약품 임시 주주총회에서 임종훈 대표이사가 이사회 결의 없이 한미약품 주식 의결권을 행사하는 건, 형제 측의 사적 이익 달성을 위한 권한 남용이라는 게 4인 연합 측 주장이다. 4인 연합 측에 따르면 가처분 신청은 상법 제402조에 명시된 위법행위 유지청구권에 근거한다. 임종훈 대표가 이사회 결의 없이 의결권을 행사하지 못하도록 제한하는 게 골자다. 4인 연합은 이를 위반할 경우 각 의안별로 100억원을 지급하도록 하는 간접강제 결정도 요청했다. 4인 연합 측은 "임종훈 대표는 지주사 대표이사라는 지위를 이용해 한미약품 박재현 대표이사를 근거 없이 전무로 강등시키고 형제 측 지지자를 고위 임원으로 위법하게 채용하는 등 사적 이익에 기반해 경영권을 행사하는 행위를 지속하고 있다"라고 비판했다. 이어 "이는 법인에 해당하는 한미사이언스 의사가 반영된 것이 아니라 개인의 사적 이익을 위한 결정이라는 점, 한미사이언스 이사회가 대표이사에게 결정 및 집행을 위임한 업무 또한 아니라는 점에서 대표의 적법한 대표권 행사라고 보기 어렵다는 게 법조계 중론"이라고 덧붙였다. 이에 대해 형제 측은 즉각 반박하고 나섰다. 형제 측은 임종훈 대표가 대표이사 권한으로 한미약품 주식 의결권을 행사하는 데 법적인 문제가 없다고 보고 있다. 한미사이언스 측은 4인 연합의 가처분 신청 이후 "한미약품 임시 주총에서 임종훈 한미사이언스 대표이사가 한미약품 주식의결권을 행사하는 데 법적 문제가 없다"면서 "대표이사의 주주권 행사와 관련해 어떤 법령이나 정관, 이사회 규정에서도 정하고 있지 않다"며 입장문을 냈다. 이어 한미사이언스 측은 "이미 지난 10월 23일 송영숙 이사의 요청으로 한미약품 이사 개임의 필요성과 한미약품 임시 주총 소집청구 철회 여부에 대해 논의했다"면서 "이미 이사회를 통해 결정된 사안에 대해 추가로 법원에 가처분신청까지 낸 건 시비를 위한 시비인 상식 밖의 행동"이라고도 했다. 한미사이언스 이사회 5대 5 재편, 교착상태 장기화 전망 양측이 한미약품 의결권을 두고 대립각을 세우는 배경엔 동수로 재편된 한미사이언스 이사회가 있다. 지난달 28일 열린 한미사이언스 임시 주총에서 모녀 측이 추천한 신동국 기타비상무이사 선임 안건이 가결되면서 이사회는 모녀 측과 형제 측이 5대5 동률로 구성됐다. 오는 19일 열리는 한미약품 임시 주총에선 ▲신동국·박재현 이사 해임의 건 ▲박준석·장영길 이사 선임의 건이 다뤄질 예정이다. 형제 측은 신동국 기타비상무이사와 박재현 사내이사(대표이사)를 해임하고, 여기에 박준석·장영길 이사를 선임해 한미약품에 대한 지배력을 강화한다는 계획이다. 상법상 이사 해임 안건은 주주총회 특별결의 요건에 해당한다. 특별결의는 출석한 주주 의결권의 3분의 2 이상 과 발행주식총수의 3분의 1 이상 찬성 요건을 모두 충족해야 한다. 즉 한미약품 의결권 41.41% 보유한 한미사이언스의 의결권 행사의 적법성 여부에 따라 패권의 향방이 갈리게 된다. 한미약품 주주 총회에서 지주사 이사회의 과반 결정이 나오지 않은 의결권을 대표이사가 독자적으로 행사할 수 있는지가 향후 경영권 분쟁의 관건인 셈이다. 앞서 임종훈 대표는 지난달 열린 기자간담회에서 이사회 결의 없이 대표이사 주도로 계열사에 대한 권리를 행사한 사례가 다수 있다는 주장을 펼친 바 있다. 그는 작년 말 LG화학 정관변경 안건에 대한 모기업 LG의 권리 행사 사례, 작년 11월 CJ제일제당의 정관변경·이사선임 안건에 대한 모기업 CJ의 권리 행사 사례 등을 제시했다. 임종훈 대표는 한미사이언스 이사회 구성원 재편 이후 자회사 한미약품에 대한 의결권 행사에 대해 법적 자문도 받았다고 했다. 그는 "특별한 상황을 빼고 의결권을 행사 가능하다는 것과 관련해 법무법인 2곳의 자문을 받았다"라고 했다. 4인 연합은 한미사이언스의 경우 경영권 갈등이 불거진 만큼 형제 측이 제시한 사례와는 상황이 다르다는 점을 내세우고 있다. 일각에선 한미사이언스 이사회 의장이 4인 연합 측 우호인사로 분류되는 신유철 사외이사라는 점에서, 오히려 이사회 결의에 유리하다는 주장도 나온다. 자회사에 대한 주주권 행사와 관련해 법적으로 명시된 부분은 없다. 한미사이언스 이사회 규정에도 자회사에 대한 모회사의 주주권에 대해 명시하고 있지 않다. 법조계에서도 한미사이언스의 한미약품 등 계열사에 대한 권리 행사 방식에 대한 의견이 엇갈린다. 향후 이와 관련한 양 측의 치열한 법적 다툼이 불가피할 것이란 전망이다.

[데일리팜=손형민 기자] 희귀질환으로 분류되는 척수성근위축증(SMA) 치료제 시장에 새로운 데이터가 속속 등장하며 경쟁이 본격화됐다. 로슈의 에브리스디는 최근 5년 장기 투여 임상 결과를 공개하며 기존 허가 임상과 유사한 효능과 안전성 프로파일을 확인했다. 에브리스디는 이 시장 후발주자이지만 효능을 입증한 데이터로 시장을 공략하겠다는 계획이다. SMA 치료제 시장에는 기존 바이오젠의 ‘스핀라자’와 노바티스의 ‘졸겐스마’, 에브리스디 3파전 양상으로 흘러가고 있다. 국내에서는 스핀라자의 매출이 가장 높지만 글로벌 시장에서는 에브리스디가 시장 선두에 올라섰다. 추가적인 데이터 확보가 에브리스디의 성장세에 원동력이 됐다는 분석이다. SMA는 운동 기능에 필수적인 생존운동신경세포(SMN) 단백질 결핍으로 인해 운동 신경이 약화돼 전신의 근육이 점차 약화되는 희귀 유전성 신경근육 질환이다. 이 질환은 생존의 영역인 호흡과 심장 맥박에 관여하는 근육부터 골격근, 관절, 자율 신경 시스템까지 전신적인 영향을 미친다. SMA는 증상 발현 시기와 최대 도달 가능한 운동 기능에 따라 1형에서 4형으로 구분된다. 생후 6개월과 18개월 이내를 각각 1형과 2형으로 구분하고 3형은 생후 18개월 이후, 4형은 성인기로 분류된다. 그중 가장 높은 발병 비율을 차지하는 1형은 가장 심각한 유형으로 치료되지 않으면 환자 10명 9명이 사망할 수 있다고 알려진다. 에브리스디, 영아에서 성인환자까지 운동 기능 개선…"데이터로 승부" 에브리스디는 SMA로 지난 2020년 11월 국내 허가되고, 지난해 10월부터 보험급여가 적용됐다. 이 치료제의 강점은 제형이다. 에브리스디는 시장에 등장한 SMA 치료제 중 유일한 경구제다. 이 치료제는 최초의 저분자 물질 스플라이싱 조절제(splicing modifier)로 하루 한 번 경구 복용하며 약물이 혈관-뇌 장벽을 통과할 수 있어 중추신경계를 포함한 전신의 SMN 단백질을 증가시키는 기전을 갖고 있다. 에브리스디는 영아부터 성인까지 다양한 환자군에서 운동 기능 개선 효과를 확인했다. 생후 2.2개월에서 6.9개월 사이의 영아기 발현 제1형 SMA 환자 대상 FIREFISH 임상 연구에서 에브리스디는 영아기 SMA 치료의 유효성을 확인했다. 임상 결과, 12개월 치료 후, 환자의 29%(12/41)가 도움 없이 앉기를 성공했으며, 93%(38/41)가 생존, 85%(35/41)가 영구적인 호흡 보조기 없이 생존했다. 올해 6월 발표된 FIREFISH 연구의 오픈라벨 연장 임상 결과, 에브리스디 치료를 5년 간 지속한 환자들의 생존율, 도움 없이 앉기, 서기, 걷기 능력이 유지 및 향상된 것으로 나타났다. 또 에브리스디는 2세부터 25세까지의 제 2, 3형 SMA 환자를 대상으로 진행한 임상 연구에서 위약 대비 광범위한 연령대 대상 운동 기능 개선 효과가 확인됐다. 에브리스디는 임상에서 12개월 치료 후 운동기능평가척도(MFM-32) 점수는 위약군 대비 평균 1.55점 향상됐다(P=0.0156). 특히 2~5세 환자에서 MFM-32의 평균 3점 이상 증가한 비율이 가장 크게 증가했다. 기준치 대비 MFM-32 총점의 증가는 치료 후 48개월 동안 유지돼 투여 1년 시점에 관찰된 효과가 4년 후에도 지속되는 것으로 확인됐다. 신생아·타 치료제 이력 있는 환자에게서도 효과 에브리스디는 최소 12개월 이상 치료받은 7명의 영아 대상 환자에게서도 추가적인 효과가 혹인?磯? 올해 10월 발표된 RAINBOWFISH 연구의 2년 중간 분석 결과, 에브리스디 치료를 받은 유아기 SMA 환자들은 대부분 스스로 앉고, 서고, 걷는 등 운동능력을 보였고 정상적 인지 능력을 발달시켰으며, 영구적인 호흡 보조기 없이 생존했다. 특히 SMN2 유전자가 3개 이상인 환자들(18명)은 100% 서고 걷는 운동능력을 나타냈고, SMN2 유전자가 2개인 환자들(5명)은 대부분 독립적으로 서고 걷는 운동능력을 보였다. 에브리스디는 졸겐스마나 스핀라자 치료 이력이 있는 환자에서도 일관된 효과를 보였다. 임상 결과, 과거 투약 이력이 있는 SMA 환자군에서 에브리스디 치료 개시 4주 이내에 SMN 단백질 수치의 중간값이 기저치 대비 2배 이상 증가했다. 이러한 증가는 24개월 이상 유지됐다. 2~60세 환자에서 MFM-32와 상지기능검사(RULM) 결과 운동 기능 안정화를 보였다. 에브리스디·스핀라자·졸겐스마 3파전 SMA 치료제 시장은 에브리스디와 스핀라자, 졸겐스마가 치열하게 경쟁을 펼치고 있다. 이 시장에 가장 먼저 등장한 스핀라자는 지난 2017년 2월 국내 허가됐으며, 2019년 8월 급여가 적용됐다. 스핀라자는 SMN 단백질의 양을 지속 증가시키는 작용 기전을 가진 ASO(antisense oligonucleotide)다. 질환이 원인이 되는 곳에 치료제를 전달하기 위해 척수강 내 주사요법을 통해 운동 뉴런이 있는 중추신경계에 직접 투여가 가능하다. 스핀라자는 다회 투여도 가능하기 때문에 투여 방식에서 차별화를 보일 수 있다. 해당 치료제는 최대 8년 이상 치료를 통해 축적된 임상연구 데이터와 실사용증거(RWE)를 기반으로 모든 연령, 유형에 걸쳐 지속적인 효과와 안전성 프로파일을 확인한 바 있다. 졸겐스마는 SMN1 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 SMA 환자 중, 제1형의 임상적 진단이 있거나 SMN2 유전자 복제수가 3개 이하인 경우 투여가 가능한 치료제다. 이 치료제의 강점은 투여 횟수다. 대표적인 원샷 치료제인 졸겐스마는 단 1회 투여로 치료가 종료될 수 있다. 이 약은 비급여 시 1회 투여 비용이 약 20억원에 달하지만, 건강보험 적용 시 1회 투여비용의 환자부담은 최대 598만원(본인부담 10% 적용) 수준이다. 건강보험심사평가원이 공개한 최근 임상 결과에 따르면 졸겐스마는 20건 중 19건에서 모두 운동기능개선 효과를 나타냈다. 다만 졸겐스마는 한번만 투여가 가능하기 때문에 환자가 경험한 바이러스일 경우 면역반응이 생겨 다회 투여가 어렵다는 약점이 있다. 이 치료제들의 투여 비용이 병당 1000만원이 넘어갈 만큼 고가의 치료제인 만큼 환자 특성에 맞게 선택지가 나눠지고 있다. 실제로 국내에서는 스핀라자의 매출이 가장 높지만, 글로벌 시장의 경우 에브리스디의 판매량이 가장 높은 것으로 확인됐다.