[데일리팜=정흥준 기자] 성형과 피부미용 메카로 불리던 신사역 인근 의원과 약국들이 침체기 속 고군분투를 이어가고 있다. 서울 신사역은 코로나를 기점으로 상권이 크게 위축된 지역이지만 성형외과와 피부과 등 클리닉 건물만큼은 여전히 즐비해 있다. 국내뿐만 아니라 미용·성형을 위해 한국을 찾는 해외 관광객들의 발길이 꾸준히 이어지는 곳이다. 다만, 아직 침체기를 벗어나지 못하면서 주변 지역 대비 의원, 약국의 매출 회복이 더디게 이뤄지고 있었다. 데일리팜이 의원·약국 입지 및 상권 분석 지도 데일리팜맵()을 통해 신사역 인근 500미터 반경 의원과 약국 현황을 살펴본 결과, 167개의 의원과 36개의 약국이 운영 중이었다. ◆167곳 중 109곳 성형외과...평균 월 매출 2억937만원= 역세권 반경 500미터에 위치한 전체 진료과 167곳 중 65%인 109곳이 성형외과다. 성형외과 다음으로는 피부과 26곳, 비뇨기과 8곳, 산부인과 7곳, 안과 6곳 등이 다빈도 분포해있다. 성형외과의 월 평균 매출은 2억937만원이다. 109곳을 매출 순으로 나열했을 때 중간에 위치한 의원 매출은 1억2004만원이다. 성형외과는 다른 진료과와 달리 매출 회복이 좋은 편이었다. 최근 6개월 매출 증감률은 4.43%로 서울 평균 2.82% 대비 높은 편에 속했다. 월 평균 결제건수는 268건으로 적고, 평균 결제단가는 72만8758원이다. 15만원 미만 거래가 36%를 차지했다. 반면, 26개 피부과의 매출은 감소세를 보였다. 월 평균 매출은 1억181만원, 중간값은 5970만원이었는데 최근 6개월 매출이 6.5% 감소했다. 강남구 전체 평균이 1.48% 증가한 것과는 대조적이다. 피부과의 월 평균 결제건수는 220건, 객단가는 47만8087원이었다. 20만원 이상 거래가 전체 43%를 차지했다. 성형외과와 피부과를 이용하는 환자는 20대 여성이 17.9%로 가장 많았다. 50대 여성이 16.6%, 30대 여성이 15.7%로 많은 비중을 차지했다. 남성은 50대가 8.3%로 가장 많았고, 30대가 6.3%, 20대가 5.6%로 집계됐다. ◆약국 36곳 평균 매출 5739만원...최근 6개월 1.6% 하락세= 이 지역 약국들의 매출 편차는 크지 않은 편이었다. 36개 약국의 월 평균 매출은 5739만원이며, 매출 순으로 나열했을 때 중간에 위치한 약국도 5452만원으로 집계됐다. 9000만원에서 1억5000만원에 속하는 약국이 13.8%, 7000~9000만원 약국은 11.12%를 차지했다. 반면 월 1000만원 미만인 약국도 8.3%로 나타났다. 지난 6개월 매출 증감률을 살펴보면 1.61%가 감소했다. 서울시가 0.81% 증가하고, 강남구가 0.92% 증가한 것과 비교하면 매출 감소가 눈에 띄었다. 약국의 월 평균 결제건수는 1889건, 평균 결제단가는 2만9558원이었다. 1만원 미만 거래가 38.2%, 5만원 이상 결제건수가 16%를 차지했다. 약국 이용환자는 30대 여성이 15.7%로 가장 많았고, 그 다음은 50대 여성과 40대 여성 순이었다. 남성도 30대가 10.9%로 가장 많고 여성과 마찬가지로 50대와 40대 순으로 이용 빈도가 높았다. 약국 이용환자를 주거와 유입으로 분류하면 유입고객이 69,2%, 직장고객이 19.8%, 주거고객은 11.1%로 나타났다. 병원을 찾아오는 환자 또는 가로수길 등 번화가를 찾아오는 유입인구들의 비중이 월등히 높다는 뜻이다. 한편 데일리팜맵은 이외에도 전국구 다빈도 일반약 판매가를 최저, 최고, 평균값 등으로 확인할 수 있으며 약국 채용 정보와 매물 정보도 확인이 가능하다.

[데일리팜=강혜경 기자] "의약품 품절 문제가 일시적인 겁니까? 요소수 대란을 해소했던 것처럼 대안이 있는 게 아닙니까?" [안도걸 의원] "동일한 성분의 약이 있는데도 특정 약이 없는 게 문제라면, 처방 단계에서 성분명으로 처방을 내리면 되는 거 아닌가요?" [임미애 의원] 22일 소아진료대란 및 소아필수약 품절문제 해소방안을 위한 더불어민주당 민생경제회복단 현장간담회에서 의약품 품절 문제를 놓고 다양한 질문이 쏟아져 나왔다. 소아과 오픈런과 약국 뺑뺑이에 대한 현장의 목소리를 들은 의원들 조차 '놀랍다'는 반응을 보였다. 현장에서는 퇴장방지약, 국가필수의약품, DUR 등 '제도'는 갖추고 있지만 이같은 장치가 제 기능을 수행하지 못하고 있다는 지적이 잇따랐다. 현재와 같은 방식으로는 향후 5~10년의 시간이 지나도 문제 해결이 쉽지 않을 것이라는 전망도 나왔다. ◆소아약 생산 포기…일본은 정부·학회 협의체 구성= 민필기 대한약사회 부회장은 제약사가 소아약 생산을 포기하는 사례들이 소아약 품절을 부추기고 있다고 진단했다. 저출산 등의 영향으로 제약사들이 소아약 생산을 줄이고, 노인환자에 집중하는 현상이 가중되고 있다는 것이다. 민 부회장은 "국가필수약, 퇴장방지약 같은 제도가 있지만 최소한의 기준에 그치고 있고, 제공되는 인센티브 역시 정부와 제약사간 동상이몽이 작용하고 있다"면서 "수급 불안정 상황에 대응할 수 있는 정부 차원의 공급관리위원회가 설치돼야 하며 코로나19, 독감, 백일해, 마이코플라스마, RSV, 메타뉴모바이러스 등 다양한 감염병 유행에 대비한 사전 비축을 늘려야 한다"고 말했다. 소아청소년과학회 박유진 보험위원회 위원도 국가필수의약품을 확대할 필요가 있다고 역설했다. 2023년 대한소아청소년과학회는 ▲레바미솔염산염(적응증 특발성 신증후군) ▲미분화 부데소니드(기관지천식, 크룹의 치료) ▲베타-갈락토시다제(유아의 유당불내증) ▲세프포독심프로세틸(폐렴, 신우신염, 급성기관지염) ▲아세트아미노펜(해열, 진통) ▲암브록솔염산염(급만성 기관지염, 천식) ▲톨로부테롤(기관지 천식, 급성 기관지염) ▲티오프로닌(중증 시스틴뇨증) ▲페노바르비탈(진정-간질, 간질중첩상태) ▲포도당, 염화나트륨, 시트르산칼륨수화물, 시트르산나트륨수화물(영유아 및 소아의 설사시 수분과 전해질의 보급 및 유지) ▲포르모테롤푸마르산염 수화물 등 11개 의약품을 신청했으나 이 중 6개(54.5%)만 국가필수의약품에 지정됐다는 설명이다. 박 위원은 "소아의약품은 경제성이 떨어져 제약회사에서 개발, 수입, 판매에서 우선 순위가 떨어져 공급 부족 발생 빈도가 높다"며 "일본의 경우 소아약물 개발 및 공급에 관한 정부와 학회의 협의체 구성으로 소아의약품 개발 및 공급 문제를 해결해 나가고 있다. 이를 벤치마킹할 필요가 있다"고 지적했다. ◆DUR 있어도 장기처방, 실효성 '글쎄'= 이날 약사회는 수급 불안정 의약품에 대한 처방 제한 등을 제안했다. 수급 불안정 의약품에 대해 생산증대를 독려하고 있지만, 생산량 증대에는 한계가 있으므로 처방이 조절될 수 있도록 추가 조치가 필요하다는 것이다. DUR을 통해 병의원이 처방하는 의약품이 수급 불안정 의약품인지 여부 등을 확인할 수 있도록 하고 있지만, 수급 불안정 의약품이 제한없이 처방되거나 장기 처방되는 사례에 대한 제동이 필요하다는 주장이다. 민필기 약사회 부회장은 슈다페드 540T 처방 사례와 씬지록신정 465T 처방 사례, 디카맥스정 730T 처방 사례 등을 예시로 들며, "이대로는 5~10년이 지나도 품절약 문제를 해소하기 쉽지 않을 것"이라고 주장했다. 현준재 한국의약품유통협회장은 "유통업체들이 1일 2배송, 3배송을 불사하며 약국에 약을 공급하고 있다. 약국이 약을 많이 확보하고 있지 않기 때문으로 유통업체가 1일 2배송, 3배송을 실시하고 있는 것"이라며 "의약품의 경우 공공재라고 하지만, 생산하는 제약사의 사유재이다 보니 충돌이 발생하는 부분도 있다"고 말했다. '전문의약품은 공공재입니다'라는 부분을 대외적으로 내세우고는 있지만, 생산자인 제약사의 경우 수익 등을 고려치 않기 쉽지 않다는 것이다. 현 부회장은 "제약사의 원활한 생산 및 수급을 위해서는 약가 유지 등 장기적인 계획이 필요하다. 또 퇴장방지약의 사례처럼 최소한의 유통마진에 대한 규정이 필요하다"면서 "개인적으로 국가필수의약품지정 소아용제품은 최소의 제조사에서 생산·공급하고 원가가 문제라면 합리적인 선에서 가격을 현실화할 필요가 있다. 또 가격 역시 아세트아미노펜처럼 약가인상 후 바로 내리지 말아야 제약사가 정부를 믿고 생산하는 분위기가 조성될 수 있을 것"이라고 전망했다. ◆품절약 한해서라도 성분명 처방 이뤄져야= 품절약 문제를 해소하기 위한 성분명 처방에 대한 주장도 제기됐다. 민필기 부회장은 "세토펜이 없으면 어떡하면 되느냐. 펜잘이 없으면 어떡하면 되느냐. 트라몰이 없으면 어떡하면 되느냐. 사실 세토펜, 펜잘, 트라몰은 이름은 다르지만 모두 아세트아미노펜 성분 의약품"이라며 "품절약에 대해서 만이라도 성분명 처방이 이뤄져야 한다"고 주장했다. 권혜영 목원대 보건의료관리학 교수 역시 정부의 '타이레놀 복용' 홍보로 시작된 품절약 문제를 성분명 처방 등으로 풀어나갈 필요가 있다고 힘을 보탰다. 의료계에서는 성분명 처방에 대한 반대의 목소리도 나왔다. 임병찬 대한소아청소년과학회 총무이사는 "동일한 성분의 생물학적동등성을 통과한 의약품이라고 하더라도 효과가 다르게 발현될 수 있다"고 꼬집었다. 권혜영 교수는 필수의약품에 대한 기준도 명확히 할 필요가 있다고 말했다. 그는 "필수의약품을 어디까지 인정할 것인가도 논의돼야 할 부분이다. 비아그라가 필요한 분에게는 비아그라가 필수약일 수 있다. 하지만 시네츄라시럽, 세토펜, 리도맥스 같은 약들을 모두 필수약이라고 하기 어렵고 동일 성분의 약이 100가지가 넘는 것도 있어 필수성에 대한 검토없이 정보가 공개되는 것도 문제"라며 "제품기준이 아닌 성분기준으로 관리기준을 변경해야 한다"고 강조했다. 그러면서 "약가인상이 의약품 수급 불안정 문제를 결코 해소할 수 없다. 민간이 채산성이 낮다는 이유로 투자를 하지 않고 포기한, 그러나 환자치료에 필수적인 의약품에 대해서는 국가가 공적 역할을 주도해야 한다"며 "생산·유통·소비 단계에서 환자가 질환의 치료에 필요한 의약품을 안정적으로 공급받을 수 있는 체계를 만들어야 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부의 대체조제 사후통보 개선 추진이 또다시 직능갈등 기류를 만났다. 의약품 품절에 따른 국민 불편을 해소하기 위한 방안으로 고민 끝에 내놓은 대책인 만큼 경로를 이탈하지 않도록 주의해야 한다. 사후통보 방식에 ‘심평원 업무포털’을 추가하는 약사법 시행규칙 개정은 대체조제를 보다 활성화해서 약국이 의약품 수급 불안정에 적극 대처할 수 있는 방안으로 기대를 모으고 있다. 연쇄적인 의약품 품절 문제가 장기화되면서 대체조제는 일상이 됐다. 병의원이 대체조제 통보 팩스를 받느라 업무가 어려우니 더 이상 보내지 말라고 했다는 얘기가 우스갯소리로 나올 정도다. 환자를 위해 어쩔 수 없는 대체조제가 빈번해지고 있고, 이 같은 어려움을 겪는 지역 병의원과 약국은 대체조제 간소화를 원하고 있다. 연관된 의약품들이 잇달아 품절되면서 대체조제율은 약 8%로 늘었고, 1% 미만이었던 저가약 대체조제율도 작년 상반기 기준 1.5%로 증가했다. 의료기관 직접 통보라는 부담감을 넘지 못하고 사실상 바닥이었던 대체조제율이 품절약 장기화로 예기치 못한 전환점을 맞이한 것이다. 불편을 겪는 국민들의 여론과 아우성이 불씨가 됐다. 작년 국정감사에서도 품절약 문제는 수차례 지적을 받았고 다양한 방안을 마련해야 한다는 공감대도 형성됐다. 통보를 받아야 하는 의원도, 해야 하는 약국도, 약이 필요한 환자도, 이를 바로 잡아야 할 정부도 모두 대책이 필요한 상황이라는 점을 고려하면 심평원 업무포탈을 추가하는 방식은 최소한의 조치로 느껴지기도 한다. 일부 의사단체만 권리를 주장하며 반발하고 있다. 의사 처방권을 박탈해 약사 의약품 선택권을 부여하는 악법이라는 입장이다. 또 매번 대체조제 활성화를 반대하며 근거로 제시해 온 의약품 품질과 환자 안전성 등을 주장하고 있다. 대체조제 통보방식에 심평원 업무포털을 추가하는 방법이 가져올 영향이라고는 지나치다 싶은 주장들뿐이다. 정부는 직능갈등 바람에 휘둘리지 말고 환자 불편 해소라는 명분으로 중심을 잡아야 할 때다. 오히려 의료대란으로 더욱 심화된 장기처방 문제까지 개선 방안을 살펴보고, 품절약 협의체 법제화에 힘을 쏟아야 한다. 사후통보 방식을 추가하는 건 첫발을 뗀 수준이다. 정부는 불안정한 시장에 보다 적극적으로 개입해 국민 불편을 줄이고, 동시에 보험재정도 줄일 수 있는 기회를 놓쳐서는 안 될 것이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 툴로부테롤 성분의 천식·기관지염 패취제 호쿠날린패취가 급여목록에서 삭제된다. 지난달 품목허가 유효기간이 만료되면서 이뤄진 조치다. 이에따라 한국에서는 국산 제네릭약제만 남게 됐다. 22일 업계에 따르면 애보트의 호쿠날린패취 3개 품목(0.5mg, 1mg, 2mg)가 내달 1일부로 급여목록에서 삭제된다. 이 약은 지난 1월 1일부로 국내 허가 유효기간이 만료됐다. 이 약은 피부에 붙이는 패취형 제제로. 1회 부착으로 약효가 24시간 지속된다는 점이 특징이다. 특히, 경구용 제제에 비해 부작용이 적고 만 6개월 유아부터 사용이 가능하다는 점에서 천식 뿐 아니라 급성, 만성 기관지염 등을 앓는 유·소아에게 많이 쓰인다. 이미 애보트는 지난 2022년 호쿠날린패취의 국내 공급 중단을 예고했다. 제조사와의 계약 종료, 원부자재 단가 상승 등이 이유였다. 하지만 국내 품목허가는 유지하고 있었는데, 이번 허가 유효기간 만료-급여목록 삭제로 호쿠날린패취는 역사 속으로 사라지게 됐다. 다만 보험급여 신청은 유예기간 6개월이 적용돼 8월 1일 전까지 가능하다. 호쿠날린패취의 국내 시장 철수는 제네릭약제의 등장도 한몫했다. 2010년부터 제네릭이 출시돼 현재는 19개 제약사가 허가를 유지하고 있다. 툴로부테롤 패취제는 최근 호흡기 질환이 급증하면서 사용량이 증가하고 있다. 정부는 이에 2023년 11월 툴로부테롤 경피흡수제를 국가필수의약품으로 지정해 관리하고 있다. 또 지난해 3월에는 수급불균형 해소 차원에서 상한금액이 최대 27.2% 인상되기도 했다. 그럼에도 현장에서는 여전히 툴로부테롤 패취제가 부족하다고 전한다. 철수하는 제품도 늘고 있다. 2023년 8월부터 올해 1월까지 9개 제약사 21개 제품이 허가를 갱신하지 않았다. 제약업계 관계자는 "툴로부테롤 패취제는 생산단가가 높아 이익이 크지 않은 제품"이라며 "최근 원부자재 가격이 상승한데다 제네릭사끼리 경쟁이 심해 이탈하는 업체들이 늘고 있다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 내달 9일 광주에서 '매출극대화'를 주제로 인사인트 컨퍼런스(Hubase Insight Conference, 이하 HIC)를 연다. HIC는 참석자들이 사전·현장 문답형식으로 풀어가는 토론이 더해진 하이브리드 방식 컨퍼런스로, 광주광역시 약사와 약대생을 대상으로 기획됐다. 강의는 정경훈 휴베이스 정겨운약국 약사, 성재민 휴베이스 튼튼약국 약사, 송병규 휴베이스 정담은약국 약사가 나서 본인의 경험을 바탕으로 단기간 매출 극대화를 실현한 비결을 공유한다. 성재민 약사는 '국장의 에너지는 매출'을 주제로 1인 약국의 매출을 높이는 온·오프라인 전략과 오프라인 고객 관리 노하우를 공유한다. 2교시 송병규 약사는 '개국 3년, 객수&객단가 2배 만들기'를 주제로 초보약국장에서 베테랑 약국장으로 발전해 온 본인의 노하우를 나눌 예정이며, 3교시에는 광주광역시약사회 약국이사로 활동하고 있는 정경훈 약사가 '매출성장의 비밀무기는 기억이 아닌 기록'을 주제로 강의한다. 김현익 대표는 "휴베이스 HIC는 현장의 전문가와 약사들이 함께 토론하며 더 나은 방향을 찾아가는 컨퍼런스로, 휴베이스의 인사이트를 전국 약사들과 함께 나누고자 올해부터 HIC를 지역으로 확대, 실행한다"며 "약국 경영에 고민을 가진 약사라면 누구든 참여가 가능하다"고 말했다. HIC는 광주광역시약사회관 1층에서 진행되며, 광주시약사회원은 참가비 없이 무료로 참여가 가능하다. 참여 신청은 휴베이스 홈페이지 배너(링크: https://www.hubasecampus.com/request?seq=43)를 통해 가능하며, 선착순 50명에 한해 참여가 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이상지질혈증의 치료에 사용되는 '오메가-3-산에틸에스테르90' 성분제제 사용 시 심방세동이 발생할 경우 영구적으로 투여가 중단된다. 식품의약품안전처는 유럽의약품청(EMA)의 '오메가-3-산에틸에스테르'에 대한 안전성 정보 및 모니터링 검토 결과를 토대로 오는 2월 10일부터 허가사항을 변경한다. 지난해 EMA 약물감시위원회(PRAC)는 오메가3를 포함하는 약물의 제품 정보에 심방세동(심장의 불규칙하고 빠른 수축)을 흔한 부작용으로 추가하기로 합의했다. PRAC가 주기적 정기적 안전성 평가 업데이트(PSUSA) 검토 결과 심혈관 질환 또는 심혈관 위험 요소가 있는 환자들이 오메가3를 복용했을 때 위약에 비해 심방세동의 용량 의존적 증가 위험이 늘어났다. 심방세동에서 관찰된 위험은 하루 4g 복용 시 가장 높았으며, EMA는 심방세동이 발생하면 오메가3 치료를 영구적으로 중단해야 한다고 결론을 냈다. 식약처 또한 오메가3 성분 제제(단일제) 허가사항 변경을 통해 이상반응 항에 '심방세동이 흔하게 보고된 바 있다'를 포함하기로 했다. 또 일반적인 주의항에 '심혈관계 질환 또는 심혈관계 위험인자가 있는 환자에서 용량에 따른 심방세동 위험 증가가 확인되었다. 관찰된 위험은 4g/일 용량에서 가장 높았다. 심방세동이 발생할 경우 이 약의 투여는 영구적으로 중단해야 한다'는 문구를 넣는다. 오메가-3-산에틸에스테르90은 오메가-3로 구성된 유일한 의약품으로 건일제약의 '오마코'가 오리지널 제품이다. 오마코 제네릭으로 56개 품목이 허가 받은 상태다. 오마코는 정어리에서 오메가-3를 추출해 만든 의약품으로 고콜레스테롤혈증 등에 사용된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 오마코 외래 처방규모는 346억9656만원으로 집계됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] 경기도 남양주시약사회장에 김종길 현 회장(62, 경희대)이 연임됐다. 기낙호 총회의장과 최창숙·전수림 감사도 유임됐다. 남양주시약사회는 21일 오월 컨벤션에서 제31회 정기총회를 열고 김종길 회장의 연임을 확정했다. 김종길 회장은 "지난 3년간 회원들의 편안한 약국 경영을 위해 최선을 다해왔다. 새로 맞는 3년도 법적, 제도적 미비에 단호히 대응해 약사직능의 가치를 지키는 일에 신명을 바치겠다"며 "약사의 사명감을 바탕으로 지역사회와 시민 건강증진에 기여하며 약사회가 더욱 발전할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 이어 "분회 역할은 회원들의 삶의 터전인 약국을 원활하게 운영할 수 있도록 돕는 것"이라며 "그 부분에 회무 포커스를 맞춰, 실질적인 지원과 소통을 아끼지 않겠다"고 약속했다. 이어 약사회에 대한 관심을 당부했다. 박영달 경기도약사회장은 격려사를 통해 "빠지지 않고 참석했던 남양주시약사회 정기총회를 올해로 마감한다. 그동안 협력과 지원을 아끼지 않은 남양주 회원님들께 감사드린다"며 "앞으로도 변함없는 성원과 격려를 부탁드린다"고 전했다. 연제덕 경기도약사회 회장 당선자도 "선거 운동차 남양주를 방문했을 때 많은 좋은 기운을 받았다. 앞으로도 도약 회무에 많은 협력과 성원을 부탁드린다"며 "남양주약사회 집행부와 협력해 약사직능의 가치를 높이고 약업의 안정적 발전을 위해 최선을 다하겠다"고 약속했다. 약사회는 분회비를 동결하기로 했으며, 올해 예산 1억 3000만원을 원안대로 승인했다. 또 사회공헌사업의 일환으로 서부희망케어센터에 장학금 300만원, 남부희망케어센터에 소외계층 명절 선물 지원금 200만원, 북부희망케어센터에 취약계층 어르신 실버카 16대 구입자금 200만원을 각각 기탁했다. [총회 수상자] ▲지부장 표창: 오세걸, 서정재 ▲분회장 표창패: 문병서, 장정은, 권오규 ▲분회장 감사패: 김혜림·민지영·윤보미 보건소 주무관, 이해용 지오영네트웍스 ▲모범반회상: 와부반 ▲20년 근속상 : 김영미 사무국장

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오로직스가 또 다시 실적 신기록을 경신했다. 위탁개발생산(CDMO) 사업과 자회사의 바이오시밀러 사업이 모두 성장하면서 국내 제약바이오 업계 최초로 매출 4조원을 넘어섰다. 22일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 지난해 연결기준 매출 4조5473억원, 영업이익 1조3201억원을 기록했다. 전년 대비 매출은 23%, 영업이익은 19% 증가했다. 별도기준 삼성바이오로직스 매출은 전년보다 19% 성장한 3조4971억원으로 집계됐다. 영업이익은 1조3214억원으로 전년보다 10% 증가했다. 1~3공장이 풀가동되고 4공장 가동률이 늘어난 결과다. 같은 기간 삼성바이오에피스는 매출 1조5377억원, 영업이익 4354억원을 냈다. 전년과 비교해 매출은 51%, 영업이익은 112% 증가했다. 신규 바이오시밀러 제품이 연이어 각국 규제당국 품목허가를 획득하면서 마일스톤이 대거 유입된 덕분이다. 삼성바이오에피스는 계약에 따라 글로벌 판권을 넘겨준 해외 파트너사로부터 개발 단계 진척에 따라 마일스톤을 수령한다. 삼성바이오에피스는 지난 2022년 삼성바이오로직스의 지분 100% 완전 자회사로 편입됐다. 삼성바이오로직스는 올해에도 견조한 성장세를 이어갈 것으로 보고 있다. 삼성바이오로직스는 현재 글로벌 상위 제약사 20곳 중 17곳을 고객사로 확보하고 있다. 압도적 생산능력, 품질 경쟁력, 다수의 트랙 레코드 등 핵심 수주 경쟁력을 바탕으로 창사 이래 누적 수주 총액은 176억달러를 돌파했다. 삼성바이오로직스는 지난해 미국, 유럽, 아시아 등 글로벌 주요 시장에서 1조원 규모의 '빅딜'을 연이어 3건 체결하는 등 글로벌 시장에서 입지를 더욱 확고히 했다. 올해에도 새해 시작과 함께 유럽 소재 제약사와 약 2조원 규모 역대 최대 규모 수주 계약을 체결하는 등 성과 창출에 속도를 내는 모습이다. 이에 따라 위탁생산(CMO) 수주 잔고도 꾸준히 증가하고 있다. 수주잔고는 아직 이행되지 않은 수주액으로 앞으로 매출 등에 반영된다. 지난해 3분기 말 기준 삼성바이오로직스의 최소 수주잔고는 67억3800만달러(약 10조원)다. 고객사로부터 의뢰받은 제품 개발에 성공할 시 예상되는 최대 수주잔고는 123억1700만달러(약 18조원)다. 3분기 보고서상 수주잔고의 납품 시기(계약별 상이)는 2033년까지다. 최대 기준 약 18조원을 올해부터 2033년까지 납기한다는 뜻으로, 연평균 대략 2조원의 일감을 확보한 것으로 볼 수 있다. 삼성바이오로직스는 신규 공장 증설과 생산 포트폴리오 확장도 지속해서 꾀하고 있다. 먼저 삼성바이오로직스는 제2바이오캠퍼스 건설을 오는 2032년까지 마무리하겠다는 포부다. 이를 위해 18만L 생산능력(캐파)를 지닌 6공장에 착공할 예정이다. 2027년 6공장 준공을 목표로 제시했다. 다만 6공장 최종 착공 여부는 이사회 논의를 통해 확정한다. 앞서 삼성바이오로직스는 1~4공장이 위치한 기존 제1바이오캠퍼스에 이어 제2바이오캠퍼스를 신규 조성하겠다는 계획을 내놓은 바 있다. 제2바이오캠퍼스에 5~8공장을 건설, 전 세계 1위 캐파로 경쟁사와 격차를 벌리는 초격차 전략을 실현하겠다는 구상이다. 2023년 4월 착공한 18만L 캐파 5공장은 오는 4월 완공을 앞뒀다. 생산 포트폴리오 측면에서는 항체약물접합체(ADC) 분야 진출을 본격화하겠다고 했다. 삼성바이오로직스는 현재 항체, 완제의약품(DP), 메신저리보핵산(mRNA) 분야 생산 역량을 보유 중인데, 여기에 ADC 분야로도 영역을 넓히기 위해 속도를 내고 있다. 작년 말 ADC 전용 생산시설을 완공했다. 삼성바이오로직스는 2027년 1분기까지 ADC DP 전용 라인을 마련한다. 2027년 10월까지 아시아 시장 수요에 대응할 수 있는 완전 자동화 사전충전형주사기(PFS) 생산설비를 구축한다. 이로써 DP 경쟁력을 한층 더 끌어올린다는 계획이다. 삼성바이오에피스도 올해 전망이 밝다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 9종, 미국에서 8종의 바이오시밀러 허가 제품을 보유 중이다. 삼성바이오에피스는 올해 신규 바이오시밀러 2종의 미국 시장 진입을 앞두고 있다. 삼성바이오에피스 파트너사 산도즈는 내달 22일 미국 시장에서 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 '피즈치바'를 출시할 예정이다. 피즈치바는 앞서 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받았다. 유럽의 경우 작년 4월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득, 같은 해 7월 유럽 시장에 출시했다. 삼성바이오에피스의 첫 혈액학 분야 바이오시밀러 '에피스클리'도 올해 미국 시장에 진출한다. 에피스클리는 희귀질환 치료제 '솔리리스'(성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러다. 솔리리스는 연간 약값이 약 4억원에 달하는 초고가 의약품이다. 2023년 솔리리스는 약 5조원의 글로벌 매출을 올렸다. 삼성바이오에피스는 이달 초 다국적 제약사 테바 파마슈티컬 인더스트리와 솔리리스의 미국 상업화 파트너십을 체결했다. 삼성바이오에피스는 에피스클리의 생산과 공급을 담당하고 테바는 미국 내 마케팅과 영업 활동을 맡는다. 삼성바이오에피스는 테바를 통해 해당 바이오시밀러를 올 상반기 미국 시장에 출시할 것으로 보인다. 신규 바이오시밀러 제품의 각국 규제당국 허가도 이어질 전망이다. 삼성바이오에피스는 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 골다공증·골전이 암 환자 등 골격계 증상 예방 치료제 '프롤리아-엑스지바'(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 품목허가 긍정의견을 획득했다. 삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증별로 프롤리아 바이오시밀러 '오보덴스'와 엑스지바 바이오시밀러 '엑스브릭' 두 제품으로 승인 권고 의견을 받았다. 이들 바이오시밀러는 통상 2~3개월가량 소요되는 EC 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 받을 것으로 점쳐진다.

[데일리팜=김지은 기자] 맞춤형 소분 건강기능식품 제도 시행이 지연되는 가운데 내달 초에는 본격적으로 사업이 진행될 수 있을 것으로 전망된다. 일부 기준을 충족하면 내달부터 약국에서는 건기식을 소분, 포장해 판매할 수 있게 되는 셈이다. 조양연 대한약사회 부회장은 최근 인천 부평구약사회 정기총회에서 ‘맞춤형 건기식 판매제도의 주요 내용과 지역 약국 대응 전략’을 주제로 교육을 진행했다. 조 부회장은 약사회 건기식 담당 부회장이자 맞춤형 건기식 실증특례 사업 단장으로 그간 약국의 소분 건기식 사업을 총괄해 왔다. 이번 제도는 건강기능식품에관한법률 일부 개정에 따른 것으로 지난해 1월 2일 관련 개정법이 공포됐었다. 당시 정부는 시행일을 1년 뒤인 올해 1월 3일로 정했지만 시행령, 시행규칙 등 하위법령 마련이 늦춰지면서 시행일 자체가 미뤄졌었다. 조 부회장은 이번 자리에서 이번 제도 시행일로 오는 2월 1일이 유력하다고 전망했다. 그간 실증특례에 참여하는 500곳 약국에 한해 건기식 소분 판매가 가능했다면, 2월부터는 전체 지역 약국에서도 사업 참여 기회가 열리는 것이다. 하지만 이번 제도와 관련한 시행령, 시행규칙에 따라 사업에 참여할 약국이라면 일정 부분 갖춰야 할 조건이나 맞춰야 할 기준을 감안해야 한다. 우선 맞춤형 건기식 영업자나 관리사(의사, 약사, 영양사 등)는 안전위생 교육을 받아야 한다. 영업자는 사전 안전위생교육 3시간을, 관리사는 최초에 안전위생교육 6시간을 받은 후 매년 3시간의 보수교육을 받는 방식이다. 판매 시설 기준은 소분 조합실의 경우 독립된 건물 또는 소분, 조합 외의 용도로 사용되는 시설과 분리하거나 구획돼야 한다. 단, 소분 조합시설에 안전 위생상 우려가 없는 경우, 즉 자동조제기계 등 소분 기계를 설치한 경우는 소분, 조합실을 별도로 설치하지 않아도 된다. 약국에 해당될 수 있는 내용인데 구획 공간이 있을 경우 자동조제기계가 없다 해도 손에 의한 수동 소분이나 포장도 가능하다. 더불어 위탁소분을 할 경우 소분, 조합실이나 시설을 갖추지 않아도 된다. 이번 제도 시행을 앞두고 약사회는 약국 맞춤형 실증특례를 진행하는 동시에 약국에서 판매할 전용 제품 개발도 유도해 왔다. 지난해에는 일부 건기식 업체와 MOU를 맺고 관련 제품 개발에 대한 자문 등을 해 왔다. 조 부회장은 이번 자리에서 약국용 소분 전용 건기식 10종에 대한 생산 보급이 예정돼 있다고 밝히기도 했다. 또 약국 특화형 건기식 소분 영양기능요법 모델 개발과 동시에 전산상담관리 프로그램을 기획, 개발하고 있다고 밝혔다. 조 부회장은 “맞춤형 건기식 시장 형성으로 전체적인 건기식 시장의 확대가 예상된다”며 “더불어 특화된 개별인정형 건기식, 소분 전용 건기식 풀현으로 건기식이 다양화 될 것으로 전망된다”고 말했다. 이어 “약국 중심 맞춤 건기식 상담, 추천, 판매 모델을 구축해 약국이 지속가능한 건기식 판매점으로서의 위상과 역할을 바로 세워야 한다”며 “약국은 의약품과 건기식에 대한 통합적이고 맞춤화된 건강상담을 제공할 수 있는 곳이다. 그런 점에서 약국은 약물요법과 영양요법을 보완하는 통합영양기능요법을 지향하는 것이 경쟁력을 높일 것”이라고 했다.