[데일리팜=강혜경 기자] 스트렙실 회수 후폭풍이 불고 있다. 식품의약품안전처가 옥시레킷벤키저 스트렙실 일부 품목에 대해 회수를 결정하면서 약국은 재고분의 대상 여부 확인부터 대체품 주문까지 설 연휴를 앞두고 분주해졌다. 트로키제 가운데서는 스트렙실의 지명도가 가장 높고, 인지도 역시 높기 때문이다. 회수 대상 품목은 스트렙실 오렌지와 허니&레몬 품목으로, 회수 사유는 '변경명령(사용상의 주의사항 일부) 미반영에 의한 영업자 회수'다. 제품 자체에 이상이 있는 게 아닌 만큼 약국가의 반응도 다양하다. A약사는 "회수 대상 제조번호를 확인해 보니 약국 내 전제품에 해당한다, 300여개나 된다"면서 "겨울철 감기 유행을 앞두고 재고를 잔뜩 구비해 뒀는데 회수명령이 내려지다 보니 혼란스럽다"고 말했다. B약사는 "사용상의 주의사항이 일부 누락된 것이라면 제품을 판매하는 데는 문제가 없는 게 아니냐"면서 "소비자 환불 요구도 있을 수 있으리라 예상된다. 설 연휴를 앞두고 바쁜 가운데 할 일이 늘어났다"고 토로했다. 하지만 의약품 등 취급자 회수 협조의무 위반시 처벌조항도 있다. ▲1차시 업무정지 3일 ▲2차 업무정지 7일 ▲3차 업무정지 15일 ▲4차 업무정지 1개월의 처분을 약국개설자 등이 받을 수 있는 만큼 반품에 따라야 한다. 스트렙실 대체품목의 수요가 급격히 늘고 있는 것으로 알려졌다. C약사는 "트로키제 가운데서는 스트렙실의 매출이 가장 많았다. 스트렙실을 대신할 수 있는 품목들을 60개씩 주문했다"고 전했다. 대표 품목이 경남제약 리놀과 동화약품 모가프텐, 신일제약 젠스트린이다. 경남제약 미놀(세틸피리디늄염화물수화물, DL-메틸에페드린염산염, 노스카핀, 구아야콜선폰산칼륨), 동국제약 트로앤텍(벤지다민, 세틸피리디늄) 등도 트로키제에 해당한다. C약사는 "제약사 역시 스트렙실 회수로 인해 트로키제 수요가 늘고 있다는 메시지를 약국에 보내 홍보에 나섰다"면서 "약국들 역시 명절 전 제품을 수령하기 위해 대체품 주문을 서둘렀을 것"이라고 설명했다. 옥시사태 이후 스트렙실을 포함해 옥시레킷벤키저 제품을 불매하고 있는 약국의 경우 "옥시 사태 이후 젠스트린 등 대체품목을 판매하고 있다. 소비자들의 불만은 크게 없다"고 말했다. 한편 회수 대상 스트렙실 제조번호는 ▲RR849(2026-11-01) ▲RS607(2026-11-01) ▲RZ355(2027-02-01) ▲SC734(2027-04-01) ▲SG519(2027-04-01) ▲SK425(2027-06-01) ▲RS609(2026-11-01) ▲SC735(2027-02-01) ▲SE674(2027-04-01) 이다.

[데일리팜=김진구 기자] 럭시플로라바이오는 인삼다당체를 핵심 성분으로 하는 건강기능식품 ‘NK UP 진산 프리미엄’의 매출액이 전년대비 50% 증가했다고 24일 밝혔다. 회사는 최근 독감 환자가 급증하면서 면역력 증진에 대한 사회전반의 관심이 크게 늘었고, 제품의 매출 확대로 이어졌다고 설명했다. 국내에서 독감은 작년 말부터 크게 유행 중이다. 질병관리본부에 따르면 의원급 의료기관의 인플루엔자 의사 환자는 2024년 12월 마지막 주 외래환자 1000명당 73.9명, 올해 1월 첫주 99.8명, 2주 86.1명, 3주 57.7명 등이다. 올해 1월 첫 주 이후론 꾸준히 감소하고 있으나, 질병청의 이번 절기 유행 기준(8.6명)과 비교하면 매우 높은 수준의 유행이 지속되는 양상이다. 독감의 유행이 장기화하면서 사회전반적으로 면역력에 대한 관심이 크게 증가했다. 이 과정에서 면역력 증진에 도움을 줄 수 있는 인삼다당체에 대한 관심도 늘었다는 게 회사의 설명이다. 회사에 따르면 NK UP 진산 프리미엄은 인삼에서 추출한 다당체를 주원료로 하는 건강기능식품이다. 인삼다당체는 단당류인 클루코스·갈락토스·아라비노스가 결합된 복합다당체로, 인체 면역체계를 전반적으로 강화하는 데 도움을 준다. 인삼다당체는 면역 세포 중에서도 대식세포의 활성을 촉진하는 것으로 알려졌다. 대식세포는 박테리아·바이러스·곰팡이 등 병원체를 탐지하고 제거한다. 알레르기와 만성 염증을 방지하는 역할도 수행한다. 최근엔 대식세포와 NK세포의 활성도 증가, 종양괴사인자-α(TNF-α)의 혈청 변화량 등이 실헝믈 통해 확인됐다. 김경수 서울성모병원 가정의학교실 교수팀은 최근 건강한 50~75세 성인 72명을 대상으로 1년간 인삼다당체의 신체 효과를 알아보는 연구를 진행했다. 그 결과, NK세포의 활성도가 섭취 전과 비교해 복용 8주차에 35.2%, 14주차에 40.2% 증가한 것으로 나타났다. 대식세포의 활성도 역시 같은 기간 25.2%, 39.4% 증가했다. TNF-α의 혈청 변화량은 섭취 전 38.2%에서 섭취 후 44.5%로 늘었다. 연구진은 인삼다당체가 면역력을 실질적으로 강화하고, 건강한 면역 체계를 유지하는 데 기여할 수 있음을 시사한다고 설명했다. 럭시플로라바이오 관계자는 “최근 독감 환자가 급증하면서 면역력의 중요성이 어느 때보다 강조되고 있다”며 “검증된 건강기능식품을 활용해 면역력을 체계적으로 관리하려는 사람이 늘었고 ‘NK UP 진산 프리미엄’이 겨울철 건강관리의 필수 아이템으로 자리 잡고 있다. 관련 매출 역시 큰 폭으로 증가했다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] "신제품 개발, 포트폴리오 확대, 오픈 이노베이션과 신약개발 등을 적극 추진해 2030년 매출 3000억원, 영업이익률 20%를 달성하겠다. 이로써 헬스케어 시장의 퍼스트무버로서 의료 산업의 미래를 선도하겠다." 박재원 동국생명과학 대표는 24일 기자간담회를 열고 기업공개(IPO) 이후 회사의 비전에 대해 이 같이 밝혔다. 동국생명과학은 2017년 5월 동국제약 조영제 사업부문 물적분할로 설립됐다. 조영제는 자기공명영상(MRI), 컴퓨터단층(CT) 촬영 시 조직이나 혈관이 잘 보이도록 유도하는 약물이다. 조영제가 온몸에 퍼지면 병변 조직과 정상 조직의 구별이 극대화돼 진단 정확도를 높일 수 있다. 박 대표는 경희대 약학과 학사와 석사 졸업 후 독일 바이엘을 거쳐 2012년부터 동국제약에 몸을 담았다. 이후 2017년 동국생명과학 물적분할 당시 합류, 2021년부터 현재까지 대표이사를 맡고 있다. 동국생명과학은 국내 조영제 시장 점유율 1위를 기록 중이다. X-ray 조영제 '파미레이', MRI 조영제 '유니레이' 등을 주력 제품으로 보유했다. 이외 유럽, 일본, 동남아 등 25개 국가와 수출 네트워크를 확보했다. 지난 2023년 매출과 영업이익은 각각 1202억원과 85억원을 달성했다. 동국생명과학 출범 당시 매출이 505억원이었는데 6년 새 외형이 2배 이상 늘었다. 작년 3분기 기준 누적 매출은 1000억원, 영업이익은 95억원이다. 각각 전년 대비 10.9%와 42.4% 증가했다. 이날 박 대표는 고속 성장 비결로 조영제 분야 전주기 밸류체인 구축을 꼽았다. 그는 "동국생명과학은 조영제 연구개발(R&D)부터 원료·완제 생산, 판매까지 국내 기업 가운데 유일하게 조영제 분야 수직계열화를 완성했다"면서 "이를 통해 원가를 절감하고 수익성 증대 효과를 창출할 수 있었다"고 설명했다. 동국생명과학의 향후 성장 전략은 크게 ▲생산 능력(캐파) 확장 ▲글로벌 진출 ▲신성장동력 확보로 요약된다. 동국생명과학이 이번에 공모하는 주식 수는 총 200만주다. 구주 매출 없이 100% 신주 모집으로 진행한다. 동국생명과학이 이번 공모주를 완판하면 희망 공모가 기준 최소 252억원에서 최대 286억원의 자금을 확보하게 된다. 동국생명과학은 IPO로 확보한 공모 자금을 채무 상환과 생산시설 확충 등에 투입할 계획이다. 장주선인의 인수 금액과 발행제비용을 제외한 순수입금 249억원을 시설자금, 채무상환자금, 기타 R&D 자금 등에 사용한다. 세부적으로 안성공장 완제 라인 증설에 가장 많은 금액인 123억원을 배정했다. 박 대표는 "조영제 분야의 지속적인 수요 증가에 대응하기 위해 캐파를 지속해서 확대하려고 한다"면서 "2019년 바이엘에서 인수한 완제 공장에 대한 2차 투자를 단행해 완제라인 연 생산량을 60% 이상 높일 것"이라고 했다. 글로벌 진출에도 더욱 속도를 낸다. 박 대표는 "안성 공장에서 제조 중인 반제품과 원료의약품의 해외 인허가 등록을 진행 중"이라면서 "등록이 마무리되는 2026년 말부터 총 34개 이상 해외 국가에 진출해 조영제 사업 확장을 가속화하겠다"고 했다. 신성장동력 확보에도 힘을 쏟고 있다. 동국생명과학은 MRI 조영제 분야 새로운 시장을 개척한다는 구상이다. 지난해 3월 신약개발 바이오텍 인벤테라제약과 손잡고 세계 최초 철분 기반 조영제 개발에 뛰어들었다. 계약에 따라 동국생명과학은 인벤테라가 개발 중인 MRI 조영제 신약 생산과 국내 마케팅·영업·유통 독점 판매권, 해외 수출 권리를 갖게 됐다. 인벤테라제약은 독성이 없으면서도 높은 해상도를 보이는 차세대 MRI 조영제를 개발 중이다. 현재 시판 중인 조영제는 대부분 조용 효과를 내기 위해 가돌리늄이라는 희토류 원소를 쓰지만 이는 중금속의 일종이기 때문에 독성을 일으킨다. 인벤테라제약은 철분을 이용해 영상을 밝게 만들 수 있는 독자적 기술을 개발했다. 철분은 영양제로도 섭취하는 생체 친화적 물질이라 안전성이 뛰어나다는 게 회사 측 설명이다. 현재 인벤테라의 림프혈관계 조영제 신약 후보물질 'INV-001'은 지난해 임상 1상을 마무리하고 올 1분기 중 임상 2a상에 돌입할 예정이다. 근골격계 조영제 신약 후보물질 'INV-002'는 올 1분기 내 임상 3상 진입을 앞뒀다. 박 대표는 "인벤테라와 개발 중인 두 제품의 전 세계 시장 규모는 19조원으로 추정된다"면서 "자체 조영제 밸류체인을 강화하는 데 그치지 않고 질병 특화 MRI 조영제 신약을 통해 영상 진단 분야의 게임 체인저로 거듭날 것"이라고 강조했다. 동국생명과학은 지난달 16일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 IPO 작업에 착수했다. 지난 20일 기관투자자 대상 수요예측을 시작했다. 오는 24일까지 5일간 수요예측을 진행해 31일 최종 공모가를 확정할 예정이다. 이후 내달 코스닥 입성을 목표로 하고 있다. 상장 주관사는 NH투자증권과 KB증권이다. 동국생명과학은 이번 IPO 과정에서 1주당 희망 공모가를 1만2600원에서 1만4300원으로 제시했다. 이를 기반으로 추산한 상장 후 예상 시가총액은 2015억~2287억원이다. 상장 후 동국생명과학 지분율은 동국제약 39.50%, 동국헬스케어홀딩스 7.55%, 권기범 동국제약 회장 11.11%로 예상된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희) 청년약사위원회(위원장 김은교)는 24일 제76회 약사국가고시시험이 열리는 서울 성동고등학교와 잠실고등학교를 찾아 수험생들의 합격을 응원했다. 시약사회는 이날 ▲'새내기 약사가 알아야 할 3가지-회원신고·면허신고·연수교육', ‘서울시약사회 SNS채널’, '청년약사위원회 소개'가 담긴 리플렛 ▲컴퓨터용 싸인펜 ▲초콜릿과 비타민음료를 수험생들에게 전달하며 격려했다. 또 내달 9일 오후 1시 30분 대한약사회관 4층 강당에서 '신입약사 슈퍼루키가 되자!'를 주제로 열리는 2025 새내기약사 교육도 홍보했다. 권영희 회장은 "지난 6년간 약대에서 쌓아온 노력과 열정이 오늘 결실을 맺는 날“이라며 ”지금까지 해왔던 자신을 믿고 모든 수험생들이 끝까지 최선을 다하길 응원한다“고 격려했다. 이번 성동고등학교 방문에는 권영희 회장, 김보현 약바로쓰기운동본부장, 박현숙 이사(전 청년약사이사), 한성우 이사(전 문화복지이사), 윤승천 이사, 박소현 청년약사위원이 참석했다. 김은교 청년약사이사는 "그동안 갈고닦은 실력과 준비가 오늘 빛을 발할 것"이라며 "새내기 약사로서 자신감을 갖고 앞으로 펼쳐질 멋진 여정을 당당히 시작하시길 진심으로 응원한다"고 말했다. 잠실고등학교 방문은 우경아 부회장, 김은교 청년약사이사, 한은경 의약품안전사용교육이사, 장은숙 이사(전 부회장)가 함께 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)는 지난 21일 결산감사를 통해 회원 권익 증진과 미래 성장에 힘써달라는 지도를 받았다. 이날 시약사회 감사단은 주요 사업 추진 현황과 사업 실적 등 회무 전반에 걸쳐 감사를 진행했다. 권영희 회장은 “지도감사에서 제시된 지도 사항과 대안들을 잘 수렴해 실효성 있는 대책과 개선 방안을 마련하는데 노력하겠다”고 말했다. 이날 지도감사에는 권영희 회장과 하충열·오수영·정영기 감사, 신성주·오혜라·우경아 부회장, 김선영 서울약사회지편집본부장, 손리홍 총무이사가 참석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사 사후통보 편의성을 향상해 대체조제를 활성화하는 방향의 정부 약사법 시행규칙 개정안 입법예고가 의사와 약사 파워게임 양상으로 치닫고 있다. 의사는 대체조제가 환자 치료에 부정적인 영향을 미친다는 논리로 시행규칙 개정안 즉시 철회를 촉구한 반면 약사는 현행법이 보장하는 대체조제에 대한 의사 주장이 지나치게 주관적이고 궁색하다며 사후통보 방식 확대에 찬성중이다. 이처럼 의사와 약사가 기싸움을 벌이고 있지만 정작 정부 시행규칙 개정안을 관통하는 키워드는 '수급 불안정 의약품 사태'와 '비대면진료'다. 특정 직능에 대한 이권과는 관계가 적다는 얘기다. 건강보험심사평가원 업무포털 사후통보 허용은 코로나19 팬데믹 이후 세계적으로 원료약 수급 불안정이 악화하고 보호무역 기조가 강해지면서 전 국민이 소아과약을 비롯한 의약품 품귀로 수 년째 불안과 혼란을 겪는 문제 해결을 위한 정부 선택이었다는 관측이 지배적이다. 24일 보건복지부의 약사법 시행규칙 개정안이 행정 목적을 달성하기 위해서는 품절약 사태 해결 효력을 입증하고 불필요한 법령 미비점을 보완해야 한다는 지적이 나온다. 정부, 품절약 해법 제시하고 제네릭 신뢰도 의사 주장 대책 마련해야 올해 겨울 인플루엔자 환자 수가 2016년 이래 최고 수준을 기록하면서 호흡기질환 의약품 수급 불안정 문제를 향한 정부 대응이 재차 도마위에 올랐다. 질병관리청에 따르면 지난해 12월부터 올해 1월까지 주별, 연령별 인플루엔자 의사 분율이 지난해 12월 초 7.3명에서 1월 초 99.8명으로 한 달 새 약 13.7배 늘었다. 이에 일선 약국이 호흡기질환 처방약 품절 사태에 직면하면서 환자도 치료제를 제때 복약하지 못하는 상황에 처했다. 겨울철 호흡기질환 환자 급증 현상은 매년 반복되는데도 정부가 매번 수급 불안 사태에 대응하지 못하고 있는 셈이다. 특히 복지부는 2023년부터 지난해 10월까지 총 21차례에 걸쳐 식품의약품안전처, 의사단체, 약사단체, 제약계, 의약품 유통업계 등과 품절약 민관협의체를 운영하고 있지만 원료수급 불안정 등 다양한 원인에 기인한 품절약 사태에는 속수무책이란 비판에서 자유롭지 못한 상태다. 결국 복지부가 소아과질환 치료제, 해열·진통제 등 다빈도 품절약 문제를 대체조제 사후통보 간소화로 일부 해소할 수 있다는 객관적이고 통계적인 근거를 제시해야 건강보험심사평가원 업무포털 사후통보 허용 필요성을 높일 수 있을 것이란 결론에 도달한다. 아울러 대체조제 의약품이 환자 치료 효과를 저하시킨다는 의사 주장에 대해서도 복지부 대비가 필요하다는 지적도 있다. 의료계는 대체조제 활성화가 부실한 약제 생동성 시험을 거쳐 시판허가된 제네릭 의약품을 약사가 무분별하게 처방하도록 길을 열어주는 제도라고 주장한다. 이는 곧 동일 성분·제형·용량 의약품에 대한 생동성시험을 근거로 식약처가 시판허가한 제네릭을 신뢰할 수 없다는 주장이기도 하다. 약계에서는 의사들의 지적은 현실과 괴리된다는 비판이 나온다. 이 지적대로라면 의사는 제네릭이 아닌 오리지널에 치중한 처방전을 발행해야 하는데 현실은 전혀 그렇지 않다는 것이다. 한 약사는 "복지부는 주요 질환별, 소아과의약품별, 필수의약품별 카테고리를 분류해 오리지널·제네릭 처방 비율을 분석하는 등으로 과연 의사의 오리지널 처방율이 대체조제 간소화를 반대할 수 있는 수준인지를 살필 필요가 있다"면서 "생동성시험이 필수인 시대에 제네릭 신뢰도를 운운하며 대체조제를 막는 것은 궁색하다"고 꼬집었다. 나아가 현 정부가 올해 비대면진료를 정식 제도화 하겠다는 청사진을 제시했다는 점에서도 대체조제 방식을 간소화 할 필요성은 더 커졌다. 비대면진료 후 의사가 발행한 처방전에 기재된 약이 환자가 선택한 약국에 반드시 구비됐을 것이란 보장이 없는 만큼 복지부는 약사가 동일성분·제형·용량으로 대체조제할 수 있는 편의성을 확보해야 하는 셈이다. 이미 코로나19 팬데믹으로 비대면진료의 국민 사용량이 크게 늘고 일상화하면서 대체조제를 향한 사회적 인식이 대폭 커진 측면은 심평원 업무포털 사후통보 시행규칙 개정을 허용할 당위성을 키울 전망이다. 구약사법 적용 대체조제도 시행규칙 반영 필요 복지부가 대제조제 심평원 업무포털 사후통보 허용을 품절약 문제와 비대면진료 후 약국·환자 조제 불편을 합리적으로 해결할 방편으로 선택한 지금, 시행규칙 개정안 완성도를 높이기 위한 제언도 뒤따랐다. 현재 대체조제가 사실상 지역처방의약품 목록이나 의료기관별 처방의약품목록 제출이 이뤄지지 않는 상황에서 이뤄지고 있다는 점을 시행규책 개정안에 반영해야 한다는 지적이다. 현행 약사법은 부칙 제11조에서 대체조제에 관한 경과조치를 규정한다. 부칙 11조는 약사법 제27조 대체조제 개정규정과 관련해 '의사회분회 등이 지역처방의약품 목록 및 의료기관별 처방의약품목록을 당해 시·군·구 약사회분회에 제공한 후 30일이 지난 날부터 시행한다'고 정하고 있다. 즉 현행 약사법 제27조 대체조제 규정이 적용되려면 지역 의사회가 처방약 목록을 각 지자체와 지역 약사회에게 제공한다는 전제가 충족돼야 한다. 그러나 현실적으로 지역 의사회의 처방약 목록 제출은 전국 어디에서도 이뤄지지 않고 있는 실정으로, 오늘날 대체조제는 개정 이전인 구약사법(이하 구법)을 적용받아 허용된다. 이에 구법 적용 대체조제에 대해서도 약사가 심평원 업무포털 사후통보를 할 수 있도록 시행규칙에서 분명히 해줘야 자칫 발생할 수 있는 법리적 모호성이나 위법성이 해소될 수 있다. 실제 국회 제출된 대체조제 간소화 약사법 개정안에서도 이같은 약사법 부칙 대체조제 경과조치 조항을 의식한 사실이 확인된다. 민병덕 더불어민주당 의원이 대표발의한 약사법 개정안 부칙을 보면 제2조에서 '대체조제에 관한 경과조치에 대한 특례'를 규정하고 있다. 구체적으로 해당 부칙은 '(약사법) 제27조 제4항의 개정규정은 법률 제8365호 부칙 제11조에 따른대체조제에 관한 경과조치 적용을 받지 아니한다'고 명시했다. 의사회가 지역별·의료기관별 처방의약품 목록을 제출하지 않아 구법을 근거로 이뤄지는 대체조제에 대해서도 사후통보 대상 확대·간소화가 적용될 수 있도록 법적 근거를 확실히 한 셈이다. 법무법인 규원 우종식 변호사도 같은 취지로 제언했다. 우종식 변호사는 "복지부 시행규칙 개정안에는 근본적인 문제가 있다. 의사가 지역 처방의약품 목록을 지자체와 약사회에 제출하지 않으면 약사 대체조제는 구법에 따라 허용된다"면서 "복지부 시행규칙안은 구법에 의해 대체조제가 이뤄지는 부분에 대한 언급 없이 현행법을 기준으로 만들어 졌다"고 설명했다. 우 변호사는 "민병덕 의원 법안이 부칙에서 명기하는 내용을 시행규칙 개정안 입법예고 기간에 반영해야 법리적 완결성을 높이고 자칫 발생할 수 있는 불법 대체조제 사후통보 문제를 해결할 수 있다"면서 "시행규칙 수정이 아니라면 적어도 복지부가 구법 적용 대체조제 사례에 대해서도 심평원 업무포털을 통한 사후통보가 가능하다는 유권해석을 내려야 불필요한 법령개정 미비가 없을 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당그룹의 원료의약품 계열사 경보제약이 역대 최대 매출 기록을 경신했다. 비주력 분야 완제의약품 영역에서 발굴한 진통제 신제품이 실적 상승세를 이끌었다. 24일 금융감독원에 따르면 경보제약은 지난해 영업이익이 105억원으로 전년대비 88.5% 늘었고 매출액은 2386억원으로 10.3% 증가했다. 이 회사의 작년 영업이익은 2018년 173억원을 기록한 이후 6년 만에 최대 규모다. 경보제약은 지난 2021년 66억원의 영업손실을 기록한 후 3년 연속 영업이익이 상승세를 나타냈고 지난해 8년 만에 100억원을 넘어섰다. 경보제약의 지난해 매출은 역대 최대 규모다. 지난 2023년 2164억원의 매출로 3년 만에 종전 기록을 갈아치웠고 지난해 2년 연속 신기록을 경신했다. 경보제약의 작년 매출은 2021년 1707억원과 비교하면 3년 새 39.8% 확대됐다. 회사 측은 “맥시제식 등 완제의약품 매출이 증가했다”라고 실적 호조의 배경을 설명했다. 맥시제식은 이부프로펜과 아세트아미노펜 성분이 결합된 주사제다. 염증성 통증을 차단하는 비스테이로이드성 소염진통제(NSAIDs) 이부프로펜 300mg과 중추성 통증을 차단하는 아세트아미노펜 1000mg으로 구성됐다. 맥시제식은 뉴질랜드의 AFT 파마슈티컬스(AFT Pharmaceuticals)가 정제로 개발해 미국, 유럽, 오세아니아, 아시아, 중동 등 다수의 국가에서 사용되고 있다. 수술 후 통증 관리와 비경구적 투여가 필요한 환자들을 위해 주사제로 제형을 확대했다. 경보제약은 2018년 11월 AFT와 계약을 통해 맥시제식의 국내 독점 개발과 판매권을 확보했다. 국내에서는 2021년 8월 성인의 중등도에서 중증의 통증, 수술 후 통증 치료를 위해 신속하게 투여할 필요가 있거나 다른 경로로 투여할 수 없는 단기간 치료제로 허가 받았다. 2022년 하반기 발매된 맥시제식은 출시 첫해 13억원의 매출을 올렸고 2023년 137억원으로 확대됐다. 지난해에는 3분기 누적 매출 154억원으로 전년대비 2배 증가하며 흥행 행진을 이어갔다. 국내에서 아세트아미노펜과 이부프로펜 성분을 모두 함유한 의약품은 맥시제식이 처음이다. 새로운 조합의 주사제가 처방 현장에서 호평을 받으며 선호도가 높아지는 추세다. 맥시제식은 작용기전이 다른 두 가지 성분이 이중으로 작용해 단일 성분 주사제 대비 2배 이상 뛰어난 통증 완화 효과를 나타낸다. 맥시제식이 시장에서 호평을 받으면서 이례적으로 국내 출시 직후 국내제약사들의 특허 도전에 직면했다. 국내제약사 20여곳은 지난해 말 맥시제식의 용도특허에 대해 무효심판을 청구했다. 국내에 등재된 맥시제식주 특허는 1개다. 이 용도특허는 2031년 10월 만료된다. 특허 도전 업체들은 맥시제식의 특허 무효화에 성공하면 제네릭 진입 시기를 앞당길 수 있다. 경보제약은 주력 사업 영역이 원료의약품이다. 지난 2023년 원료의약품 매출은 1393억원으로 전체 매출의 64.4%를 차지했다. 완제의약품 매출은 33.8%로 원료의약품의 절반 수준이다. 회사 입장에선 비주력 분야에서 새 먹거리를 발굴하면서 실적 개선의 새로운 동력을 확보한 셈이다. 지난해 3분기 누적 경보제약의 완제의약품 매출은 704억원으로 회사 매출의 39.3%를 차지했다. 9개월만에 완제의약품 비중이 5.5%포인트 올랐다. 지난 2021년 말 기준 경보제약의 완제의약품 매출 비중은 26.7%에 불과했는데 3년 만에 12.6%포인트 상승했다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔이 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '케이캡(테고프라잔)' 물질특허 분쟁 2심에서 첫 승소했다. 이번 승소로 2심에서 진행 중인 다른 소송의 판결이 뒤따를 것으로 전망된다. 24일 제약업계에 따르면 특허법원은 지난 23일 라이트팜텍과 HLB제약이 HK이노엔과 케이캡 특허권자인 라퀄리아파마를 상대로 제기한 심결취소 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 케이캡은 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형특허로 보호된다. 여기에 미등재 특허로 2036년 6월과 12월 각각 만료되는 용도특허·제제특허가 있다. 제네릭사들은 2023년 1월 케이캡 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이 심판에 40여개 기업이 뛰어들었다. 제네릭사들은 '적응증 쪼개기' 전략으로 물질특허의 회피에 도전 중이다. 케이캡의 최초 허가 적응증을 제외한 나머지 적응증의 경우 연장된 물질특허 존속기간의 효력이 미치지 않는다는 주장을 펼치고 있다. 1심에선 HK이노엔이 먼저 웃었다. 특허심판원은 지난해 5월 오리지널사인 HK이노엔의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 1심에서 패배한 제네릭사들이 불복했다. 특허법원에 심결을 취소해달라는 소송을 제기했다. 그러나 특허법원은 1심에 이어 2심에서도 HK이노엔의 손을 들어줬다. 이번 판결은 제네릭사들이 동시다발로 제기한 항소심 중 처음으로 내려졌다. 현재 제네릭사들은 5~6개 그룹으로 나뉘어 물질특허 회피에 도전 중이다. 제약업계에선 향후 다른 제네릭사들의 항소심 판결이 이어질 것이란 전망이 나온다. 특히 라이트팜텍과 HLB제약이 패소한 만큼, 비슷한 취지의 판결이 뒤따를 가능성에 무게가 실린다. 또 다른 관심은 2심 패소한 업체들의 대법원 상고 여부다. 업계에선 이들의 대법원행 가능성을 높게 점친다. 대법원에서 역전 승소 판결을 받아낼 경우 연 2000억원 규모의 테고프라잔 시장에서 제네릭을 조기 발매할 수 있기 때문이다. 물질특허 분쟁 외에 결정형특허를 둘러싼 분쟁이 동시에 진행 중이다. 제네릭사들은 2022년 12월 HK이노엔을 상대로 케이캡 결정형특허의 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다. 물질특허 분쟁과 달리 1심에서 제네릭사들이 승리했다. 특허심판원은 결정형특허 회피를 주장한 제네릭사들의 손을 들어줬다. 1심 심결에 불복해 HK이노엔이 특허법원에 항소했다. 아직 결정형특허 2심 판결은 내려지지 않았다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 지난해 1969억원의 처방실적을 기록했다. 전년대비 1년 새 24% 증가하며 높은 성장세를 이어가는 중이다. 케이캡은 2019년 발매됐다. 발매 첫 해 304억원을 기록한 뒤 이듬해 연간 처방액 1000억원을 돌파했다. 이어 2021년 1278억원, 2022년 1499억원, 2023년 1788억원 등으로 꾸준히 증가했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한의계가 설 연휴를 맞아 국민들이 안심하고 명절을 보낼 수 있도록 전국 한의원과 한병병원에 휴일진료 참여를 당부했다. 대한한의사협회(회장 윤성찬)는 설 연휴기간인 25일부터 30일까지 전국한의의료기관 1519개소(한의원 1466개소, 한방병원 53개소)가 휴일진료에 참여한다며 일차진료와 경증 응급환자는 가까운 한의의료기관에 내원해 줄 것을 당부한다고 밝혔다. 이들 중 119개소는 25일부터 30일까지 6일간 모두 진료에 임한다. 한의협은 "명절 연휴 기간 동네에 문을 연 의료기관을 찾지 못해 불필요하게 응급실을 찾는 환자가 적지 않다"며 "감기와 급체, 장염, 염좌, 복통, 열 등의 증상은 한의원이나 한방병원에 내원해 치료받으면 빠르고 효과적인 진료가 가능하다"고 말했다. 한의협은 지난해 추석 연휴기간 동안 900여곳에 육박하는 한의원과 한방병원이 휴일진료를 실시한 결과 근골격계 통증 관련 39.5%, 염좌 관련 21.4%, 교통사고 관련 15.3%, 소화불량 8.1%, 두통 4.0% 순을 기록했다고 설명했다. 협회는 "설 연휴 기간이 아니더라도 환자 발생시 가까운 한의원과 한방병원을 찾는다면 침과 뜸, 부항, 약침, 추나와 첩약 등 다양한 치료법으로 최상의 한의의료서비스를 제공받을 수 있다"며 "대한민국 3만 한의사들은 앞으로도 국민이 언제 어느 때라도 한의의료서비스를 이용하는 데 불편이 없도록 진료에 만전을 기할 것"이라고 덧붙였다. 한편 설 연휴(1월 25일~30일) 기간 중 진료를 시행하는 한의의료기관 명단은 대한한의사협회 홈페이지(www.akom.org)에서 확인할 수 있다.