[데일리팜=어윤호 기자] 담관암·급성골수성백혈병 표적항암제 '팁소보'가 다시 한번 보험급여 등재에 도전한다. 관련 업계에 따르면 최근 한국세르비에는 IDH1(이소시트르산 탈수소효소1) 유전 변이 표적치료제 팁소보(이보시데닙)의 담관암 적응증에 대한 급여 신청을 제출했다. 팁소보는 IDH1 변이 양성인 경우 ▲이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에게 단독요법 ▲새로 진단받은 만 75세 이상 또는 집중유도 화학요법에 적합하지 않은 동반 질환이 있는 급성골수성백혈병(AML, Acute myeloid leukemia) 성인 환자에게 '아자시티딘'과 병용요법으로 사용될 수 있다. 이중 AML 적응증은 지난해 10월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했지만 담관암 적응증의 경우 암질심의 벽을 넘지 못했다. 치료옵션이 부족한 담관암 영역에서 이번에는 팁소보가 성과를 낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 담관암은 예후가 매우 나쁜 암으로, 5년 상대 생존율이 28.9%에 불과하며, 특히 간내 담관암의 경우 65%의 환자가 진단 당시 수술이 불가능한 상태로 발견된다. 팁소보는 담관암의 2차 치료제로서 미국종합암네트워크(NCCN)에서 가장 높은 등급인 카테고리 1로 권고되는 유일한 표적치료제다. 3상 임상시험 ClarlDHy 연구에 따르면 팁소보는 위약 대비 질병 진행 위험을 63% 감소시켰으며, 무진행생존기간(PFS) 중앙값이 2.7개월로 나타났다(위약군 1.4개월). 또한, 전체생존기간(OS) 중앙값은 팁소보군에서 10.3개월로, 위약군의 5.1개월에 비해 2배 이상 길었다. 오도연 서울대병원 혈액종양내과 교수는 "최근 담관암 관련 약물 개발이 매우 빨라졌다. 새로운 약들이 개발되는 것과 함께 많은 회사들도 담관암 약제 개발을 위해 힘쓰고 있는 상황이다. 담관암 환자들이 좌절하기 보다는 의료진의 가이드에 따라 치료를 잘 받아 임상 참여 등 새로운 기회를 얻는 것이 중요하다"고 말했다. 한편 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 3상 AGILE 연구에서도 팁소보는 아자시티딘과 병용 시 무사건생존기간(EFS) 개선을 입증했으며, 전체생존기간(OS) 또한 유의미하게 개선했다. 팁소보를 투여한 환자군의 OS 중앙값은 24.0개월(위약군 7.9개월)로 나타났으며, 장기 추적 조사 결과에서는 팁소보 병용요법의 OS 중앙값이 29.3개월로 위약 병용요법에 비해 3.7배 이상 길었다.

[데일리팜=황병우 기자] 정부가 마침내 국가바이오위원회를 출범시켰다. 바이오헬스산업을 국가전략산업으로 삼겠다고 선언한 지 2년여 만에 제대로 된 컨트롤타워가 모습을 드러낸 것이다. 여러 사안이 겹치며 위원회가 좌초될 뻔한 상황을 고려했을 때 출범 소식은 고무적이다. 다만 출범이 늦어진 것과 별개로 향후 올바른 방향 설정은 위원회가 가져야 할 최우선 과제다. 국가바이오위원회는 범부처 최상위 거버넌스로 관계 기관에서 개별 추진 중인 정책들을 유기적으로 연결하기 위한 조직이다. 이는 단순한 보여주기식 정책이 아니라 실질적인 지원과 규제 혁신이 뒷받침되어야 한다는 의미다. 우리나라 바이오헬스산업은 글로벌 시장에서 빠르게 성장하고 있지만, 여전히 걸림돌이 많다. 신약 개발부터 의료기기, 디지털 헬스케어까지 전반적인 산업 생태계가 규제의 벽에 부딪히면서 속도를 내지 못하고 있다. 특히 정부의 노력에도 혁신 신약이나 의료기기 개발을 위한 임상 승인 절차는 여전히 복잡하고 시간이 오래 걸린다는 평가를 받고 있다. 국내 바이오기업들이 해외로 눈을 돌리는 이유다. 이러한 현실에서 국가바이오위원회의 역할은 명확하다. 산업계의 목소리를 반영하고, 글로벌 기준에 맞는 규제 개혁을 선도하는 것이다. 물론 정부가 지난 몇 년간 바이오산업에 대한 지원을 전혀 하지 않은 것은 아니다. 하지만 각 부처가 따로 움직이면서 정책이 일관성을 잃거나 중복되는 문제가 적지 않았다. 이번 국가바이오위원회 출범이 중요한 이유다. 대통령이 직접 위원장을 맡고 과학기술정보통신부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 핵심 부처들이 긴밀하게 협력할 수 있는 구조를 만든 것은 긍정적이다. 그러나 조직만 만들었다고 해서 문제가 해결되는 것은 아니다. 명확한 목표 설정과 신속한 실행이 무엇보다 중요하다. 국가바이오위원회 첫 회의에서 정부는 우선 '한국형 바이오 클러스터'를 구축하겠다고 밝혔다. 해결 필요성이 지속적으로 언급된 아젠다이긴 하지만 그간 여러 이유로 해결하지 못했던 해묵은 과제라는 것을 고려했을 때 실효성에 의구심이 드는 것도 사실이다. 실적에 매몰되어 기존에 진행하던 것을 마치 새롭게 하는 것처럼 포장하는 것은 위원회를 새롭게 출범하는 취지에 맞는지 고민이 필요하다. 업계는 위원회 출범 전 가지고 있는 역할이 적을 수도 있다는 점에 우려를 표했었다. 신수종 사업인 제약바이오 분야는 좀 더 강력한 리더십의 지원이 필요하기 때문이다. 국가바이오위원회가 해야 할 일은 단순하다. 기업이 신약과 의료기기 개발 등에 집중할 수 있도록 지원하고, 규제는 혁신을 촉진하는 방향으로 개편하는 것이다. 최근 글로벌 제약바이오기업들이 경쟁적으로 투자하고 있는 세포·유전자 치료제, mRNA 백신, 인공지능 기반 신약 개발 등 차세대 기술 분야에 대한 전략적인 육성이 필수적이다. 단기적인 성과보다는 중장기적인 관점에서 바이오헬스 산업의 체질을 바꾸는 정책이 필요하다. 국내 바이오산업의 성장 가능성은 충분하다. 하지만 정부의 역할이 부족하면, 결국 또다시 허들에 부딪힌 기업들이 한계만 경험할 뿐이다. 이제라도 제대로 된 지원이 이뤄져야 한다. 늦었지만, 방향이 맞다면 충분히 따라잡을 수 있다. 국가바이오위원회의 출범이 '제대로 된' 바이오 정책의 출발점이 되기를 기대해 본다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 지난해 연결기준 매출액 2198억원, 영업이익 2억원을 달성했다고 3일 밝혔다. 전년대비 매출액은 11.9% 늘었으며 영업이익은 97.3% 감소했다. 매출액은 역대 최대 실적이다. 매출액 증가는 ‘리박트’, ‘리비디’ 등 기존 제품 라인업과 ‘레바케이’, ‘아필리부’ 등 신제품이 성장한 결과로 분석된다. 이중 ‘아필리부’는 삼성바이오에피스에서 개발한 아일리아 바이오시밀러로 지난해 5월 출시 첫달 10억원의 매출을 기록하는 등 시장에 진입하고 있다. 사업부별로는 안과영업본부, CNS(중추신경계) 영업본부는 고성장을 이어가고 있다. 안과영업본부와 CNS 영업본부는 지난해 각각 672억원, 365억원을 달성했다. 전년대비 34.4%, 30.4% 늘은 수치다. CNS사업부의 2021년 매출액은 67억원에 불과했다. 2021년 하반기부터 전담 영업팀을 구성하고 비아트리스, 산도스 등 정신과 의약품 신규 라인업을 지속적으로 확대한 결과 2022년 211억원, 2023년 280억원, 2024년 365억원의 실적을 올리게 됐다. 회사 관계자는 “별도 기준 매출액과 영업이익 모두 꾸준한 성장세를 보였지만 연결 실적에는 글로벌 CMO 사업을 추진중인 베트남 생산법인이 자회사 실적으로 반영된다. 베트남 법인이 현재는 상업 생산을 위한 준비 과정에 있어 인건비 및 운영비용이 발생하고 있으며 이에 따른 판관비 증가 영향으로 연결실적이 감소했다”고 설명했다. 이어 “주력 품목의 지속적인 성장과 신제품인 ‘레바케이’, ‘아필리부’ 등의 성장 및 최근 실적 성장세가 가파른 안과사업부 및CNS 사업부의 성장 등으로 올해에도 의미 있는 실적달성이 예상된다”고 밝혔다. 한편 삼일제약은 지난해 10월 대만 상장 제약사 ‘포모사(Formosa)’와 안과용 의약품 'APP 13007'의 CMO(Contract Manufacturing Organization) 계약을 공식 체결했다. 'APP 13007'은 ‘포모사(Formosa)’가 개발해 작년 3월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 안과 수술 후 통증 및 염증 완화' 용도의 점안액이다. 삼일제약은 ‘포모사(Formosa)’와의 계약 이후 글로벌 제약사들과의 CMO 계약을 지속적으로 논의중에 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령이 지난해 1조원 매출 달성에 성공했다. 보령이 1조원 매출을 달성한 것은 창립 이후 처음이다. 보령은 3일 연결재무제표 기준 영업실적(잠정)을 공시했다. 공시에 따르면 보령의 지난해 매출은 1조171억원이다. 2023년 8596억원 대비 18.3% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 683억원에서 705억원으로 3.2% 증가했다. 당기순이익은 402억원에서 728억원으로 81.0% 늘었다. 보령이 연매출 1조원을 넘어선 것은 창립 이후 처음이다. 지난해 초 세웠던 연매출 1조원 목표 달성에 성공했다. 보령은 최근 5년간 매우 빠르게 외형을 확장했다. 지난 2019년 연매출 5000억원 고지를 밟았고, 이어 5년 만에 매출 규모를 2배 가까이 늘리며 연매출을 1조원으로 끌어올렸다. 이 기간 매년 평균 14% 이상의 성장을 반복했다. 지난해의 경우 HK이노엔과 공동 판매에 나선 '카나브 패밀리'와 '케이캡'이 처방시장에서 선전하며 매출 상승에 힘을 실었다는 분석이다. 양사는 2023년 말 코프로모션 계약을 맺고 케이캡과 카나브패밀리의 공동 판매를 시작했다. 보령은 HK이노엔의 케이캡을, HK이노엔은 보령의 카나브 패밀리를 공동으로 판매하는 내용이다. 실제 두 제품 모두 높은 성장세를 이어간 것으로 분석된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 카나브 패밀리 7종의 합산 처방액은 1873억원으로 전년대비 8.3% 증가했다. 카나브 패밀리는 지난 2020년부터 5년 연속 1000억원을 넘어섰다. 케이캡 역시 전년대비 24.4% 증가한 1969억원의 처방실적을 기록했다. 영업 파트너가 기존 종근당에서 보령으로 변경됐지만, 고공행진을 지속했다. 2023년 기준 국내 제약바이오업계에서 연결기준 매출이 1조원 이상인 이른바 ‘1조 클럽’은 8곳이다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행, 종근당, 녹십자, 광동제약, 한미약품, 대웅제약 등이다. 2024년의 경우 여기에 보령이 추가될 것으로 예상된다. 보령과 함께 HK이노엔의 1조 클럽 합류 가능성이 점쳐진다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야가 오는 14일로 예정된 의사인력 추계위원회 신설 법안 공청회를 기점으로 '여야의정 합의안'을 도출해 의정갈등 해소에 힘을 합칠 전망이다. 총 5건의 추계위 신설 법안이 국회 계류 중인 상황과 대한의사협회를 중심으로 한 의료계, 보건복지부와 교육부 등 정부 입장을 모두 살펴 쾌속 입법에 나선다는 공감대다. 3일 국회 보건복지위원회 여야 의원들은 오는 14일 추계위 공청회를 전후로 수렴될 각계 의견을 법안에 반영하기 위한 채비가 한창이다. 국회 제출된 보건의료인력 추계위 신설 법안은 지난해 3건에서 올해 5건으로 늘었다. 더불어민주당 강선우, 김윤 의원과 국민의힘 김미애 의원 제출안에 더해 민주당 이수진, 국민의힘 서명옥 의원안이 추가로 발의된 결과다. 이중 복지부 등 정부 측 입장이 반영된 안은 김미애 의원안이며, 의협측 의견은 서명옥 의원안에 반영된 것으로 알려졌다. 법안의 골격이나 입법 목표는 사실상 대동소이하나, 2026년도 의대정원 규모에 직접 영향을 미칠 부칙 특례 부분에서 미묘한 차이가 있다. 예를 들어 강선우 의원안은 감원까지 직접 언급한 반면 서명옥 의원안은 추계위가 심의한 결과를 보건의료정책심의위원회와 복지부 논의 절차를 거쳐 교육부가 최종적으로 결정하도록 현행법을 현실적으로 반영했다. 이에 지난달 복지위 제1법안소위에서 복지부가 교육부 소통을 거쳐 정부 대안을 제출했는데, 공청회에서는 발의된 법안과 함께 정부 대안까지 논의할 전망이다. 추계위 법안의 국회 통과 분위기가 무르익자 김택우 신임 회장 선출로 새 집행부가 꾸려진 의협도 내년도 의대정원과 의정갈등 해소 관련 입장표명을 위한 움직임을 보이고 있다. 내년도 의대정원 확정 시한이 이달 말로 다가오면서 지금까지 닫았던 입을 열어 직접 의견을 개진하겠다는 의지로 보인다. 의협은 추계위 공청회 당일 사직 전공의를 비롯해 내년도 의대정원 관련 의견을 피력할 인사를 내부 검토중으로 알려졌다. 국회도 의정갈등 해소 실마리가 될 추계위 입법안 최종 결정 시점을 공청회 이후로 정한 분위기다. 복지위 민주당 의원실 관계자는 "3개 법안에 대해서는 이미 한 차례 소위에서 심사를 진행하면서 크고 작은 이견을 확인하고 의견 합치점을 확인한 상황"이라며 "법안 2개가 추가 발의되면서 여당과 야당, 의료계 입장이 담긴 추계위 입법이 이뤄지게 됐다"고 설명했다. 이 관계자는 "의료계 입장을 충분히 반영한 법안이 만들어져야 한다는 의견이 법안소위 내내 제기됐고, 공청회에서 해당 절차가 충분히 이뤄질 것으로 본다"면서 "정부대안도 마련됐는데, 여기에 대해 찬반 입장이 구체적으로 나오지는 않았다. 모두 공청회 내용과 당일 흐름에 따라 결정될 것"이라고 부연했다. 이어 "중요한 것은 의정갈등과 의료공백 종식을 위해 법안이 빨리 국회를 통과해야 한다는 점"이라며 "여야, 의료계, 정부 의견이 모두 합의된 안은 아직 없지만, 공청회에서 여야의정 합의안을 만들어 조속히 통과시키자는 정도의 공감대가 형성됐다. 국민 불안 해소를 위해 더 미룰 수는 없다"고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전문약 불법취급으로 행정처분이 예고된 한약사 약국 상당수가 경찰에서 무혐의 처분을 받은 것으로 확인됐다. 지난해 8월 보건복지부가 행정처분을 예고했던 한약사 약국 61곳 가운데 20여곳 가량이 경찰 단계에서 불송치 처분을 받은 것이다. '전문약을 반복적으로 주문해 처방전 없이 자가 복용하거나 학습·사회 봉사활동으로 사용하는 등 관계 법령을 위반'했던 약국 가운데 상당수가 처분을 피해간 것으로 확인됐다. ◆약사법 제50조 위반, 줄줄이 '혐의없음'= 3일 한약사단체 등에 따르면 약사법 위반 혐의에 대한 경찰 처분이 속속 개별 약국에 전달되고 있다. 이는 지역 보건소가 경찰에 판단을 요청한 건들로, 쟁점은 '약국개설자는 의사 또는 치과의사의 처방전에 따라 조제하는 경우 외에는 전문의약품을 판매하여서는 아니된다'는 약사법 제50조 제2항 위반 여부다. 전문약을 반복적으로 주문해 처방전 없이 자가 복용하거나 학습·사회 봉사활동에 사용했는지 여부를 경찰단계에서 파악하겠다는 것이다. 개별 사례들을 보면, 인천 A한약사는 경찰로부터 지난해 12월 18일 불송치 처분을 받았다. 경찰이 인천지방검찰청에 검토를 의뢰한 결과 검찰 역시 12월 31일 경찰의 무혐의 처분이 맞다는 취지로 기록을 반환한 것으로 파악됐다. 지역 보건소는 해당 한약사 약국에 대해 내부종결로 사건을 마무리한다고 통보했다. A한약사는 경찰 조사에서 '의사 처방전에 의해 자가복용했다'고 진술한 것으로 알려졌다. 경기 B한약사와 충남 C한약사, 서울 D한약사, 서울 E한약사, 전북 F한약사, 서울 G한약사, 광주 H한약사 등도 경찰 조사에서 각각 무혐의 처분이 내려졌다. 이들은 각각 폐기처분(분실) 했거나 자가복용했다고 진술한 것으로 전해졌다. 무혐의 처분 사유는 증거불충분이다. ◆경찰 무혐의 판단 기준은?= 경찰의 무혐의 판단은 앞선 판례가 주효했던 것으로 풀이된다. 서울중앙지검(2020형제25625호)과 수원지방검찰청 안양지청(2021형제16452)의 판단이다. 즉, 약사법 제23조 제1항에 '약사 및 한약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없으며 약사 및 한약사는 각각 면허범위에서 의약품을 조제해야 한다'고 규정돼 있지만 약사와 한약사간 면허범위가 명확히 규정돼 있지 않고 의약품 분류 또한 일반의약품과 전문의약품으로 이원화돼 있을 뿐 양약양제제와 한약제제의 명확한 구분을 명시한 법령이 존재하지 않는다는 부분이 무혐의 판단이 근거가 된 것으로 해석된다. 한약사 단체 관계자는 "처분 대상에 포함됐던 61곳 가운데 3분의1 가량이 무혐의 처분을 받은 것으로 파악됐다"면서 "지난해 12월부터 경찰 판단이 내려지고 있는 만큼, 앞으로도 무혐의 처분이 이어지지 않을까 조심스럽게 예상하고 있다"고 말했다. ◆약사-한약사단체 희비= 이번 경찰 무혐의 처분에 약사단체와 한약사단체간 희비가 교차할 것으로 판단된다. 한약사 개설 약국의 전문의약품 취급 관련 첫 행정처분 사례인 데다, 복지부 역시 '현장조사 결과에 따라 지자체 조치사항 이행여부를 점검하면서 앞으로도 한약사의 전문의약품 취급 상황에 대해 계속적으로 모니터링할 예정'이라고 밝히면서 약사사회는 크게 반겼다. 실제 당시 조사가 약사회가 복지부에 한약사 개설 약국으로의 전문약 유통에 대한 문제를 제기하면서 진행됐다는 점도 고무적인 성과였다. 약사회 문제제기로 인해 복지부가 지난해 3월 말 기준 한약사 개설 약국 838곳 중 2022, 2023년 전문약 공급내역이 보고된 217곳을 대상으로 조사를 실시했고 이 가운데 61곳에 행정처분이, 110여곳에 주의조치가 내려졌기 때문이다. 주의조치를 받은 약국은 1~2회 전문약을 주문했지만 반품 기한이 지나 자체 폐기하거나 보관하고 있는 약국이 대상에 포함됐었다. 하지만 경찰이 줄줄이 무혐의 처분을 내리는 만큼 한약사의 전문약 판매를 인정하는 선례가 될 수 있다는 우려 역시 불가피할 전망이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 바로팜의 예치금 할인 이벤트가 선착순으로 조기 마감되자, 결제금액에 따라 회원 등급을 나눈 혜택이 무의미하다며 볼멘소리가 나오고 있다. 이에 바로팜 측은 등급에 따라 이벤트 참여 우선권을 제공하는 것은 형평성에 어긋난다는 입장이다. 또 한정된 카드사 예산으로 진행하는 이벤트라 예산이 점차 줄어드는 추세에서 회원 혜택을 확대하기 어렵다는 설명이다. 약국 전용 온라인몰들은 특정 카드로 예치금을 결제할 경우 할인을 제공하는 이벤트를 진행하고 있다. 바로팜도 주기적으로 해당 이벤트를 진행하는데, 직전 3개월간의 결제금액으로 정해지는 회원 등급에 따라 할인율이 최대 1.5%까지 차등 적용된다. 가령 1.5%를 받는 회원은 예치금 100만원을 98만5000원에 결제하고, 0.5%를 받으면 99만5000원에 결제하는 셈이다. 평소 약국이 결제금액을 높게 유지할 수록 예치금 할인 결제로 얻을 수 있는 혜택이 늘어나는 구조다. 어제(3일) 오전 10시에 진행된 예치금 결제 할인 이벤트가 30여분 만에 마감되면서 일부 회원들의 불만이 이어졌다. 서울 A약사는 “등급별로 할인율이 다르기 때문에 일정 수준으로 결제액을 관리하고 있다. 그런데 결제하려고 보니 이미 끝나 있었다. 월요일 아침 바쁜 시간에 선착순으로 마감하는 건 아쉬움이 크다”고 불만을 털어놨다. 특히 등급이 바뀌어서 할인율이 올라간 회원들은 혜택을 받지 못한 불만이 더 나올 수 있는 상황이다. 업체 측에서는 더 많은 회원들에게 혜택을 주지 못하는 점은 안타깝지만 이벤트 개시 시간을 사전 안내했고, 선착순 운영이 가장 공평하다고 설명했다. 등급에 따라 이벤트에 우선 참여할 수 있는 권한을 주는 것이 오히려 불공정할 수 있다는 판단에서다. 바로팜 관계자는 “카드사 예산으로 이뤄지는 이벤트다. 이달 예산이 급격하게 감소한 것은 아니지만 점차 줄이는 추세다. 다른 온라인몰들도 빠르게 소진되고 있다. 카드사와 예산 추가가 되는 지 협의해볼 것”이라고 했다. 이 관계자는 “민원을 많이 받았다. 등급이 바뀌면서 할인율이 달라진 분들도 일부 있을 것”이라며 “(등급이 높은 회원에게)먼저 오픈해달라는 요구도 있는데, 그것이 오히려 형평성에 어긋날 수 있다고 판단하고 있다”고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 총 26개 품목의 신약이 지정됐다. 이 중 5개 품목은 희귀의약품에서 신약으로 전환하거나, 변경허가가 이뤄진 사례다. 4일 식품의약품안전처가 공고한 '2024년 신약 지정 공고 목록'을 보면 지난 36년 동안 총 784개 품목이 신약으로 지정됐다. 신약 지정 목록에 남아있는 가장 오래된 품목은 지난 1989년 2월 2일 허가 받은 동아에스티의 '동아슈프락스산(세픽심수화물)'으로 나타났다. 지난해 신약 지정 목록을 보면, 신규 허가는 21개 품목으로 나타났고, 입센코리아의 '카보메틱스정(카보잔티닙)' 20mg, 40mg, 60mg과 안텐진제약의 '엑스포비오정20mg(셀리넥서)'은 희귀의약품 해제와 함께 신약으로 전환됐다. 한국다케다제약의 '리브텐시티정200mg'은 신약 변경허가가 이뤄졌다. 의약품 분류번호로 보면 지난해 지정된 신약 26개 품목 중 항악성종양제가 10개 품목으로 가장 많았다. 희귀약에서 신약으로 전환된 카보메틱스, 엑스포비오 이외 한국아스텔라스제약의 '빌로이주100mg(졸베툭시맙)', 한국화이자제약의 '엘렉스피오주(엘라나타맙)', 한국얀센의 '탈베이주2mg/mL, 4mg/mL(탈쿠에타맙)', 한국아스트라제네카의 '티루캡정160mg, 200mg(카피바설팁)' 등이다. 비특이성면역억제제를 포함한 자격요법제로는 한국유비씨제약의 '빔젤릭스오토인젝터주(비메키주맙)', 한독의 '엠파벨리주(페그세타코플란)', 한국릴리의 '엡글리스오토인젝터주250밀리그램(레브리키주맙)', '옴보주20mg/mL(미리키주맙,유전자재조합)', '옴보프리필드시린지주100mg/mL', '옴보프리필드펜주100mg/mL' 등 6품목으로 나타났다. 옴보주는 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위(subunits)에 결합하는 단클론항체 의약품으로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제해 궤양성 대장염 환자에게 쓰인다. 기타 화학요법제 사노피아벤티스코리아의 '베이포투스주(니르세비맙)', 한국다케다제약의 '리브텐시티정200mg(마리바비르)' 등 2품목이 지정됐다. 국산신약 37, 38호인 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보정20mg(자스타프라잔시트르산염)'과 비보존제약의 '어나프라주(오피란제린염산염)' 또한 지난해 신약 목록에 지정됐다. 자큐보는 위벽 세포 내의 위산 분비 펌프(H+/K+ATPase)에 칼륨 이온 결합을 방해해 위산 분비를 억제해 미란성 위식도역류질환 치료에 쓰이며, 어나프라는 수술 후 통증에 사용되는 주사제 형태의 비마약성 진통제로 허가를 받았다. 한편, 식약처는 '의약품등의 품목허가 신고 심사 규정'에 따라 2009년부터 신약지정 목록을 공고하고 있다.