[데일리팜=황병우 기자] 제약 바이오 CDRO 전문 기업 비엑스플랜트(BXPLANT)가 글로벌 임상 전문가인 박상미 상무를 영입했다고 19일 밝혔다. 박 상무는 25년 이상의 경력을 통해 글로벌 신약 개발 및 임상시험 전반에서 탁월한 리더십과 성과를 입증한 글로벌 임상 전문가다. 길리어드, 노바티스, 베링거인겔하임, 릴리 등 유수한 글로벌 제약사에서 다양한 적응증의 임상 연구를 총괄하며 업계에서 주목받아 왔다. 또 미국을 포함해 여러 나라의 규제기관 실사 및 감사 대응을 통해 글로벌 임상 연구의 높은 품질 기준을 유지해온 경험을 바탕으로 MFDS 임상시험 패널 위원, 한국제약바이오협회 바이오분과위원, 한국글로벌의약산업협회 R&D 분과위원으로 활동하며 국내 제약·바이오산업 발전에 기여했다. 비엑스플랜트의 박 상무 영입은 글로벌 임상 역량을 강화하는 것이 목적이다. 회사는 창립 1년 만에 글로벌 임상을 진행 중으로 글로벌 시장 확장을 가속화 한다는 계획이다. 조민근 비엑스플랜트 대표는 "박상미 상무는 다국적 임상시험의 전략 수립 및 운영 최적화에 있어 탁월한 리더십을 발휘해 왔다"며 "이번 영입은 회사의 글로벌 임상시험 및 신약 개발 프로젝트를 더욱 효과적으로 추진하는 데 큰 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 이어 박 상무는 "앞으로 비엑스플랜트의 글로벌 임상 시스템을 체계적으로 구축하고, 좋은 후보물질들이 전세계 시장에서 신약 허가를 받기 위한 지름길을 개척하는데 가장 좋은 파트너가 되겠다"고 전했다. 한편, 비엑스플랜트는 R&D 전략 수립, 비임상·임상 컨설팅, 인허가, 임상시험에 이르기까지 신약개발 전주기에 진행되는 토탈 임상개발 솔루션을 제공하는 기업이다.

[데일리팜=김지은 기자] 무자격인 직원이 약국에서 의약품을 판매한 혐의를 받은 약국들이 법정에서 동영상 증거로 인해 줄줄이 유죄를 선고 받아 주목된다. 서울중앙지방법원은 최근 약국 직원 A씨와 약국장 B씨에게 약사법 위반 혐의를 적용해 각각 200만원의 벌금형을 선고했다. A씨는 지난 2010년부터 15년 간 B약사가 운영 중인 약국에서 근무 중인 직원으로, 지난 2023년 10월 경 약국에서 약사 면허가 없음에도 환자에게 일반약 인펙신캡슐 1통을 판매한 혐의로 기소됐다. A씨와 B약사 측은 재판 과정에서 고객인 직원인 A씨에게 증상을 이야기하자 직원 뒤에 있던 B약사가 직원에게 제품명을 언급했고, 이에 직원은 약사 지시에 따라 제품을 고객에 건네고 대금을 받았다고 주장했다. 약사인 B씨의 지시가 있었던 만큼 무자격자인 A씨가 의약품을 판매한 것은 아니라는 것이다. 하지만 재판부는 당시 상황이 녹화 된 동영상을 근거로 A씨와 B씨의 주장이 사실이 아니라고 판단했다. 재판부의 근거가 된 동영상은 이번 사건을 신고한 공익 신고자가 경찰에 제출한 것으로, 해당 동영상에는 사건의 당시의 모습이 담겨있었다. 재판부는 “신고자가 제출한 영상에 의하면 당시 약사인 B는 직원 A의 뒤에 있지 않았고, 직원에게 ‘인펙신’이라는 제품명도 말하지 않은 사실이 인정된다”며 “그밖에도 적법하게 채택해 조사한 증거들을 종합하면 직원 A는 약사 B의 구체적 지시 없이 고객이게 약을 건네주고 그 대금을 받은 사실이 인정된다. 결국 당시 인펙신 1통을 판매한 사람은 직원인 A라고 보는 것이 타당하다”고 밝혔다. 이번 건과 유사한 판결도 최근 나왔다. 서울중앙지방법원이 약국장 C씨와 약국 직원 D씨에게 약사법 위반으로 각각 벌금 200만원을 선고했는데 이 건 역시 무자격자인 직원이 의약품을 판매했다는 혐의를 받았다. D씨는 지난 2023년 7월 경 고객에게 일반약인 쏘큐정 1통, 또 다른 고객에게 확펜연질캡슐 1통을 판매했다. 법정에서 이들은 약사가 직원에게 의약품 판매를 묵시적으로 지시한 만큼 약사법을 위반하지 않았다고 주장했다. 하지만 재판부는 증거로 채택된 동영상 자료를 바탕으로 “고객이 직원인 D에게 ‘속 쓰릴 때 먹는 것 주세요’라고 하자 D가 쏘큐정을 건네면서 ‘두알씩 드시라’고 한 사실, 그 고객이 약을 받아 나갈 때까지 약사인 C씨는 고객 시야에 없었고, 의약품 판매에 개입하지 않은 사실이 인정된다”고 설명했다. 이어 “이런 사실로 볼 때 약사인 C가 묵시적 지시를 통해 복약지도를 할 수 있을 정도로 판매 과정에 실질적으로 관여한 것이라 평가하기 어렵다”면서 “피고들의 주장은 받아들일 수 없다”고 판시했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국마약퇴치운동본부(이사장 서국진)는 마약류 관련 유관기관과 함께 마약류 중독자의 사회재활을 돕기 위해 마약류 중독 사회재활 협의체를 운영한다고 19일 밝혔다. 협의체에서는 ▲사법-치료-재활 연계 참여조건부 기소유예 제도 운영 ▲마약류 중독자 치료-재활 연계 ▲사회재활 프로그램 교육 ▲중독자 치료·재활 사례 분석 ▲전문인력 역량 강화 교육 등을 협력·추진한다. 협의체는 전국 함께한걸음센터(전국 17개소)를 활용하여 8개 권역에 각각 구성하며, 19일 대구경북 협의체 발족식을 시작으로 나머지 7개 협의체도 순차적으로 구성·운영할 예정이다. 이번 대구경북 협의체 발족식에서는 마약류 중독자 사법-치료-재활 연계 활성화를 주제로 사법-치료-재활 연계 참여조건부 기소유예 제도 활성화 방안, 치료-재활의 연속성 있는 접근 방법, 신규 재활프로그램의 현장 적용 등에 대한 전문가의 강연을 듣고 논의하는 시간을 갖는다. 강백원 마약안전기획관은 "마약류 중독자가 사회재활을 통해 일상생활로 안전하게 복귀하기 위해서는 식약처뿐만 아니라 다양한 기관이 서로 협력하는 것이 중요하다"며 "이번 협의체가 지역사회에서 함께한걸음센터를 중심으로 마약류 중독자 재활에 필요한 사회적 기반을 마련하는 마중물 역할을 할 것으로 기대한다"고 말했다. 식약처는 앞으로도 마약류 문제를 해결하기 위해 유관기관, 지역사회와 적극 소통하며 우리나라가 마약청정국으로 돌아갈 수 있도록 마약류 예방·재활에 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자] 휴비스트제약(대표이사 박광남)이 제2공장을 통해 머크와 협력하며 글로벌 진출의 교두보를 마련한다. 회사는 대전광역시 둔곡지구 국제과학비지니스벨트 거점지구 국가산업단지에서 휴비스트제약 제2공장 착공식을 했다고 19일 밝혔다. 대전 둔곡지구 국제과학비지니스벨트 내 건립되는 휴비스트제약 제2공장은 약 4300평 부지에 450억원의 비용이 일차적으로 투입될 예정이다. 준공 목표 일은 2026년 7월이다. 휴비스트제약은 글로벌 시장진출과 최고의 제조표준시설을 보증하기 위해 기존에 소유하고 있는 KGMP 수준을 웃도는 EU-GMP시설로 구축할 계획이다. 특히 글로벌 기업인 머크의 바이오산업 원자재의 멸균공정을 시작으로 전문의약품·개량신약의 제약 사업확장을 통해 국민보건 향상에 이바지하는 것이 목표다. 현재 휴비스트제약은 머크의 대전바이오프로세싱생산센터 가동계획에 맞춰 사업을 본격 추진하고 있다. 한편, 이날 행사에는 대전광역시 반도체바이오산업과장을 비롯해 머크 바이오 원부자재 소싱팀 책임팀장 및 이정상 대전보훈병원 원장, 박정숙 충남대 약학대학 학장을 비롯한 휴비스트제약 임직원 및 관계사 등이 참석해 자리를 빛냈다. 또 장호종 KAIST 교수(前, 대전광역시 경제부시장)와 강민구 반도체바이오산업과 과장은 축사로 착공식의 축하 메시지를 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 에콰도르 식약처(ARCSA)가 대한민국약전(의약품 규격서)을 올해 6월 30일부터 참조약전으로 공식 인정할 예정이라고 19일 밝혔다. 에콰도르는 시험법 심사 신뢰성과 효율성 확보를 위해 미국약전, 영국약전, 유럽약전, 프랑스약전, 일본약전 등을 참조약전으로 인정하고 있다. 이번 결과는 식약처와 주에콰도르 대사관(대사 심재현)이 함께 노력한 결과로, 에콰도르가 지난해 12월 바이오 및 의약품 위생규칙을 개정(2025년 6월 발효)하면서 대한민국약전 시험법의 신뢰성을 공식으로 인정한 것이다. 앞으로 에콰도르에서는 대한민국약전을 준수하는 의약품은 공식 의약품(Official Medicines)으로 분류되고 시험법 밸리데이션 등 자료 제출을 면제받게 된다. 아울러 허가받은 품목에서 약전과 관련된 변경이 있을 때도 변경신청이 아니라 통지로 대신할 수 있어 시간과 비용이 절감될 것으로 기대한다. 또한 규칙 개정으로 WHO 우수규제기관(WHO Listed Authorities, WLA)이 의약품 등록 상호인정 참조기관에 추가됨에 따라 대한민국 식약처에서 허가한 의약품도 상호인정 등록 절차에 따른 신속 허가 대상이 된다. 참고로 이집트 의약품청(EDA)에서도 의약품 참조국 목록(List of EDA Reference Countries)에 대한민국을 신규 등재(24년 7월)했다. 이에 따라 대한민국 식약처가 허가한 의약품은 이집트에서 신뢰기반 신속심사제도 대상으로 제조소 실태조사 면제, 임상 제출자료 간소화 등을 적용받을 수 있다. 식약처는 ICH·PIC/S·WHO 등 국제기구 내에서 적극 활동하며 선진 규제기관과 협력을 강화하고, 대한민국약전을 국제조화하는 등 우리의 규제역량을 널리 알려왔다. 이런 노력의 성과로 지난 2023년에는 세계 최초로 WLA에 등재되어 선진 규제역량을 세계에서 인정받았고 그 결과 필리핀, 파라과이에 이어 에콰도르, 이집트에서도 참조기관으로 지정됐다. 오유경 처장은 "이번 에콰도르 내에서 우리 식품의약품안전처가 참조기관이 되고 대한민국약전이 등재된 것은 식약처와 주에콰도르 대한민국 대사관이 서로 협력하며 에콰도르 정부의 관심과 협조를 이끌어낸 결과"라며 "우리의 우수한 규제역량을 다시 한번 세계적으로 인정받은 규제 외교의 큰 성과"라고 강조했다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 "국제 정세 변화로 대외 불확실성이 높아지는 시기에 남미·아프리카 등 그간 수출 불모지였던 지역에서 우리 규제체계를 공식 인정한 것은 해외진출 확대를 모색하는 국내기업에 유리한 환경을 제공할 것으로 기대한다"며 "식약처가 우리 기업이 신흥시장으로 진출할 수 있도록 활발한 규제외교를 펼쳐준 점에 대해 진심으로 감사의 뜻을 전한다"고 환영했다. 식약처는 국내 의약품이 남미·아프리카 등 신흥시장으로 더욱 활발하게 진출할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 해외 규제당국과 다각적으로 협력하여 우수한 K-의약품이 해외 시장에 활발히 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 김은주)가 원로선배들과 강화도 야유회를 다녀왔다. '쉼터모임'은 마포구에서 약국을 운영한 후 은퇴한 만65세 이상 원로약사들의 모임으로, 현재 11명이 포함돼 매월 첫째·셋째 월요일 정기 모임을 갖고 있다. 김은주 회장은 17일 쉼터회원들을 초청해 DFRA365 예술극장에서 브로드웨이 명화를 감상과 동막해변을 함께 걸었다. 이날 원로선배들은 약사회의 든든한 지원과 관심 덕분에 힐링의 시간이 됐다고 전했다. 행사에는 김은주 회장과 박일순 감사, 양근해 홍보위원장, 김진희 한약위원장, 김영용 마포신협 이사장이 함께 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 내달 13일 경기 성남시약사회(회장 전성표)와 함께 '약국 매뉴얼'을 주제로 한 컨퍼런스를 진행한다. 휴베이스 인사이트 컨퍼런스인 'HIC'는 참석자들의 질문과 전문가 강의가 어우러진 하이브리드 방식 컨퍼런스로, 이번에는 약국 매뉴얼의 중요성을 주제로 강의가 진행된다. 통상적으로 약국 매뉴얼은 대형약국에만 필요하다고 생각하지만, 매뉴얼을 마련해 활용하는 것만으로 약국 리스크 발생률과 에러비용을 대폭 줄일 수 있다는 것. 강사로는 성재민 휴베이스 튼튼약국 약사, 황조음 휴베이스 매교베스트약국 약사, 송병규 휴베이스 정담은약국 약사와 퍼스널 브랜딩을 위한 특별강의에 고기현 약사가 나선다. 1교시 성재민 약사는 '내가 없어도 돌아가는 시스템 약국 매뉴얼'을 통해 약국 매뉴얼의 기본은 약국 시스템이며, 시스템이 확립된 약국은 약국장 부재시 근무약사 혼자서도 고객과 에러없이 소통할 수 있다는 점을 강조할 예정이다. 황조음 약사는 '경영리스크를 줄이는 직원관리 매뉴얼'로, 상담전문약국을 운영하며 직원들의 업무와 역할을 매뉴얼화해 약사가 상담에 집중할 수 있는 환경을 만든 노하우를 공유한다. 송병규 약사는 '일관된 고객경험을 유지하는 약국관리 매뉴얼'을 소개할 예정이다. 김현익 대표는 "보통 1인 약국은 매뉴얼이 필요하지 않다고 생각하지만 이는 사실과 다르다"며 "이번 컨퍼런스 강사 3명 중 2명이 1인 약국을 운영하고 있다. 작은 약국일수록 약국장의 부재가 약국 운영에 큰 영향을 미치기 때문에 작은 약국에도 매뉴얼이 존재해야 한다"고 말했다. 이어 "매뉴얼이 생소한 약사님, 매뉴얼을 만들도 싶어도 엄두가 나지 않는 약사님들이 이번 기회에 약국 업무와 고객 서비스를 표준화하는 방법을 얻어가기 바란다"며 "특히 성남시약사회와 함께 준비한 행사인 만큼 경기권 약사님들의 많은 참여를 바란다"고 강조했다. 전성표 성남시약사회장은 "휴베이스와 함께하는 이번 컨퍼런스를 통해 약국경영 활성화에 조금이나마 도움이 되길 기대한다"며 "세심히 행사를 준비한 만큼 많은 참여를 바라며, 앞으로도 약국경영활성화를 위해 최선을 다할 것"이라고 전했다. 한편 HIC는 차바이오컴플렉스(경기 성남시 분당구 판교로 335) 지하2층 B230호 강의실에서 진행된다. 참여를 원하는 약사는 휴베이스 홈페이지 배너(링크: https://www.hubasecampus.com/request?seq=45)로 신청할 수 있다. 문의는 휴베이스 이영철 과장(010-9002-8392) 또는 성남시약사회(031-756-7210)로 가능하다. 선착순 50명만 참여할 수 있으며, 참가비는 무료다. 현장 참여 약사에 한해 '약국 매뉴얼 리스트'가 제공된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울 도봉·강북구약사회(회장 김병욱)는 지난 17일 구약사회관에서 상임이사회를 개최하고 제18대 집행부 인선 결과를 발표했다. 김병욱 회장은 회무에 참여한 신임 집행부 임원을 소개하며 “회무에 참여해준 임원들에게 감사하다. 3년간 함께 화합하며 회무에 최선을 다해달라”고 당부했다 아울러 현재 공석인 위원회는 전임 위원장이 당분간 맡도록 했다. 추가 인선 작업을 통해 완료할 예정이다. 이날 회의에서는 각 위원회별 업무 분장과 상반기 주요 일정을 검토했다. 각 위원회별 사업계획을 수립해 초도이사회에서 보고하기로 했다. [신임 집행부 임원 명단] 부회장: 총무 이용화, 약학·한약 한기숙, 약국 조상오, 윤리·의보 오혜라, 여약사 조수흠 위원장: 총무 김승환, 약학·한약 명요셉, 약국 최승하, 정책·윤리 김범석, 여약사 이미영, 의보 박은경, 정보통신 한현진, 홍보 최은주

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕)는 최근 제34대 집행부 상견례를 겸한 2차 상임이사회를 열고 올해 사업계획과 주요 현안, 행사 등에 대해 논의를 진행했다. 도약사회는 '행복한 약사! 사랑받는 약사회!'라는 비전을 바탕으로, 앞으로 3년간 약권 신장, 지역보건 선도, 불합리한 제도 개선을 회무 목표를 확정했다. 연제덕 회장은 "한약사의 불법 행위, 의약품 품절 사태, 비대면 진료와 약 배달 등 다양한 현안이 산적해 있다"며 "회원들이 혼란에 휩쓸리지 않고 원칙과 신뢰를 바탕으로 새롭게 도약할 수 있도록 상임이사들이 지혜를 모아달라"고 당부했다. 또한 "약사 직능 수호와 국민 건강 증진을 위한 정책 마련에 더욱 박차를 가하겠다"며 "회원들이 체감할 수 있는 실질적인 변화를 이루겠다"고 말했다. 이어 도약사회는 회무 추진 사항에 대한 보고와 함께 올해 사업계획(안) 및 세입·세출 예산을 심의·의결했다. 또한, 제34대 집행부 출범에 따른 지부-분회 간 유기적인 협력 체계를 구축해 정책 현안에 대한 정보 공유 및 원활한 회무 추진을 위한 제225차(2025년 초도)이사회 및 지부·분회 임원 워크숍 개최 등의 주요 안건도 심의했다. 아울러 2025년도 공공심야약국 운영 현황 보고, 의약품 안전사용 환경조성사업(의약품 안전사용 교육 및 방문약료) 추진 계획 등이 논의됐다.