[데일리팜=황병우 기자]유한양행은 창립 100주년을 맞아 대한민국 근현대사와 함께해온 유한양행의 발자취를 기록하기 위한 사료 수집 캠페인을 진행한다고 4일 밝혔다. 이번 캠페인은 창업주 유일한 박사와 유한양행의 100년 역사를 보다 체계적으로 복원하고, 기업의 기록을 넘어 국민의 기억 속에 남아 있는 유한의 이야기를 함께 완성하고자 마련됐다. 수집 대상은 2000년 이전에 제작되거나 사용된 사료로, 유일한 박사 및 유한양행과 관련된 사진, 문서, 도서류, 박물류(제품·기념품 등), 기타 자료 등이. 개인이 소장하고 있는 일상의 기록부터 역사적 의미를 지닌 자료까지 폭넓게 접수 받는다. 접수는 2월 2일부터 2월 27일까지 진행되며, 온라인 또는 문자 접수를 통해 참여할 수 있다. 사료에 대한 간단한 설명과 함께 사진을 첨부해 제출하면 된다. 접수 마감 후에는 제출된 자료를 대상으로 기록적 가치, 보존 상태, 활용 가능성 등을 종합적으로 고려한 내부 검토가 이루어질 예정이다. 이를 통해 선별된 사료는 유한양행 100주년 기념 아카이브 및 전시, 콘텐츠 제작 등 다양한 방식으로 활용될 계획이다. 자세한 내용과 캠페인 참여 방법은 유한양행 공식 홈페이지 및 QR 코드를 통해 확인할 수 있다. 유한양행 관계자는 "유한양행의 100년은 한 기업의 역사를 넘어, 사회적 책임과 신뢰의 가치를 실천해온 시간"이라며 "이번 사료 수집 캠페인을 통해 국민과 함께 유한의 역사를 되돌아보고, 다음 100년을 향한 의미 있는 기록을 남기고자 한다"고 밝혔다. 한편, 유한양행은 1926년 유일한 박사에 의해 설립된 이후 ‘가장 좋은 상품의 생산, 성실한 납세, 기업이윤의 사회 환원’이라는 창업 이념을 바탕으로 대한민국 제약 산업을 이끌어 왔으며, 2026년 창립 100주년을 맞아 다양한 기념 사업을 추진하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오로직스와 감염병혁신연합(CEPI)이 백신 제조시설 네트워크(VMFN) 파트너십 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 전날 서울 여의도 콘래드 호텔에서 진행된 체결식에는 존 림 삼성바이오로직스 대표와 리처드 해쳇 CEPI 대표 등이 참석했다. 삼성바이오로직스는 백신 제조시설 네트워크에 합류함으로써 향후 팬데믹(감염병 세계적 유행) 발병 시 CEPI와 협력해 전 세계에 신속하게 백신을 공급하고 글로벌 보건안보 강화에 기여할 예정이다. 또한 팬데믹 발병 시 삼성바이오로직스가 생산한 백신은 CEPI의 요청에 따라 한국에 우선적으로 공급된다. CEPI는 공공, 민간, 자선 및 시민 단체 간의 혁신적인 파트너십(연합체) 으로 노르웨이에 본부를 두고 있으며 미래 신종 전염병의 창궐을 차단하기 위한 백신 개발을 위해 2017년 다보스포럼에서 출범했다. 한국을 포함한 30개국 이상의 정부기관과 다수의 글로벌 제약·바이오 기업 등을 회원으로 두고 있다. CEPI는 기존 전염병은 물론 또 다른 팬데믹을 일으킬 수 있는 우려가 있는 '질병(Disease) X'와 같은 신종 바이러스를 예방하기 위해 백신 개발에 투자해오고 있다. 현재 개발 중에 있는 다양한 병원체와 플랫폼을 기반으로 한 백신 후보군을 폭넓게 지원 중이다. 이번 파트너십은 CEPI의 '100일 미션(100 Day Mission)' 목표 달성의 일환으로 체결됐다. 이 미션은 팬데믹 발생 시 100일 이내 백신의 초기 승인과 대규모 제조 준비를 완료하는 것을 목표로 한다. 이번 파트너십에는 최대 2천만 달러(약 288억원) 규모의 초기 예산이 투입될 예정이다. 삼성바이오로직스는 이번 파트너십에 따라 CEPI가 개발지원 중인 백신 생산을 위한 '우선(preferred)' 생산기업으로 지정된다. 향후 팬데믹 발생 시 CEPI 요청에 따라 최대 5천만 회분의 백신 및 10억 회분의 완제의약품(DP) 백신으로 전환이 가능한 원료의약품(DS)을 생산하게 된다. 이 외에도 양측은 재조합 단백질 백신의 화학·제조·품질(CMC) 공정 개발 강화와 예비 생산능력 확대를 위해 협력할 계획이다. 향후 팬데믹 발생 시 신속한 대응을 위한 모의 훈련도 진행한다. 협약에 따라 삼성바이오로직스는 야생형(wild-type) H5 인플루엔자 발병 상황을 가정하고, 항원 개발에서 백신 제조 및 공급에 이르는 전 주기 공정 역량의 신속성과 안정성을 검증한다는 구상이다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 "삼성바이오로직스는 CEPI와 협력을 토대로 향후 팬데믹 발생 시 신속하고 안정적으로 백신을 공급할 수 있는 생태계를 조성하고 한국의 백신 주권 강화를 위해서도 기여할 것"이라며 "앞으로도 기술력과 제조 전문성을 바탕으로 팬데믹 대응 역량을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 말했다. 리처드 해쳇 CEPI CEO는 "삼성바이오로직스의 바이오의약품 제조 역량과 기술은 글로벌 감염병 대응을 위한 인프라를 강화하는데 중요한 역할을 하게 될 것"이라며 "이번 협력을 통해 대규모의 백신을 신속하게 생산하고 의료 취약 지역에 대한 백신 공급이 한창 빨라질 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 허가-평가-협상 시범사업에 대한 실효성 논란이 여전하다. 보건복지부는 생존을 위협하는 중증·희귀난치질환 치료제의 접근성 향상을 위해 '허가-평가-협상 병행 시범사업'을 2023년부터 운영하고 있다. 품목 허가, 급여평가, 약가 협상 과정을 병행 처리해 신약의 건강보험 등재 기간을 단축하는 것이 핵심이다. 최장 300일 이상 소요되는 신약의 건강보험 등재 기간을 150일로 단축하겠다는 취지다. 2026년 현재, 허평협 시범사업은 기대는 컸지만 성과는 만족할 수준은 아닌 것으로 보여진다. 지난 2023년 시작된 1차 시범사업도 약 2년만에 마무리돼 당초 목표했던 기간보다 더 많은 시간이 소요됐으며, 1차사업 약제 중 가장 마지막으로 급여권에 진입한 '빌베이(오데비식바트)'에 급여 등재까지 1년이 넘는 시간이 걸렸다. 2024년 12월 선정된 제2차 시범사업 약제 역시 ▲'윈레브에어(소타터셉트)' ▲'림카토(안발셀)' ▲'핀테플라(펜플루라민)'가 선정되고, 사업이 시작된 지 1년이 지났지만 급여 논의에 뚜렷한 진전을 보이지 못하고 있다. 정부가 새해 벽두부터 희귀∙중증난치질환 지원 강화방안을 예고하며 "기존에 1년 이상 소요되던 희귀질환 치료제의 등재기간을 급여적정성 평가 및 협상 간소화를 통해 100일로 줄이겠다"는 취지를 밝혔지만, 제약업계에서는 "허평협 시범사업의 '150일'도 잘 안 지켜졌는데, 과연?"이라는 의문이 새어 나오는 이유다. 기존 경제성평가 방식을 그대로 유지한다면 평생 질환을 치료해야하는 만성 희귀난치질환의 경우 환자가 장기 생존할수록 약제의 복용도 지속 이뤄져야 하므로, 약제로 인한 생존 및 삶의 질 향상 효과가 발생함과 동시에 약제비도 함께 증가한다. 이에 비용효과성을 증명하기 불리해지는 구조가 되며, 극단적 예시로 환자가 빨리 사망해야 비용효과성이 높게 평가되는 딜레마가 발생하기도 한다. 일례로, 허평협 2차 시범사업 약제인 폐동맥고혈압치료제 윈레브에어는 해당 분야에서 최초로 승인된 액티빈신호전달억제제(ASI, Activin Signaling Inhibitor)이다. 폐동맥고혈압은 특히 신약 개발이 어려운 분야다. 윈레브에어는 혈관을 확장시키는데 초점이 맞춰져있던 기존 치료와 달리 질병의 근본 원인인 혈관 리모델링을 개선시킨다. 그렇기 때문에 사실상 치료적 위치가 동등한 약제가 존재하지 않는다. 윈레브에어가 기존 경제성평가의 틀을 따르게 되면 20년 전 개발된 치료제와 비교하게 된다. 이같은 상황은 당연히 등재 절차를 지연 시킨다. 문제는 대부분의 허평협 약제들이 놓이기 쉬운 형국이란 점이다. 윈레브에어는 식약처 승인을 획득한 지 이미 200일이 다 돼 간다. 더구나, 폐동맥고혈압은 희귀·중증질환이자 만성 진행성 질환으로, 환자들이 지속적인 치료를 통해 저위험군에 도달해 양호한 상태를 장기간 유지할수록 약제의 사용 기간은 증가하게 된다. 환자를 '오래 살게 했다'는 이유로 비용효과성의 입증이 어려워지는 아이러니가 생기는 것이다. 유연한 ICER 임계값 고려가 필요한 이유다. 한 다국적제약 관계자는 "허평협 병행 시범사업은 혁신신약의 가치를 인정하기 위해 도입된 제도지만, 정작 약제 비교 평가 기준은 기존 틀을 그대로 적용하고 있다. 혁신 신약을 통해 희귀∙중증난치질환 치료의 접근성을 개선하겠다는 제도를 만들었지만, 그 혁신성을 반영할 수 있는 평가 기준을 세우지 못한 상황이다"라고 지적했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부 전산시스템을 통한 약국 대체조제 사후통보 간소화 제도가 지난 2일 시행된 가운데 국회 계류중인 '제한적 성분명 처방 의무화' 법안을 향한 약업계 관심이 커지는 분위기다. 국회 보건복지위원회 소속 여당 의원들은 이재명 정부가 의약품 수급 불안 해소를 위해 국가필수약에 한정한 성분명 처방 의무화를 국정과제로 채택한 만큼 법안심사에 속도를 낼 필요성에 공감하고 있다. 3일 국회에는 더불어민주당 김윤 의원과 같은 당 장종태 의원이 제한적 성분명 처방 관련 법안을 각각 대표발의해 총 3건이 계류중이다. 김윤 의원의 약사법 개정안은 수급 불안정 의약품 정의를 신설하고, 국가필수의약품과 수급 불안정 의약품의 경우 보건복지부 장관이 성분명 사용을 권고할 수 있도록 법제화했다. 이는 의사 환자 진료·처방 때 성분명 처방을 의무화하는 수준은 아닌 바 상대적으로 강제성은 낮다. 장종태 의원이 발의한 약사법 개정안과 의료법 개정안은 복지부 장관이 수급 불안정 의약품 공급관리위원회 심의를 거쳐 수급 불안정 의약품을 지정할 수 있도록 하고, 의사는 수급 불안정 약을 처방할 때 처방전에 상품명 대신 성분명을 기재하도록 의무화했다. 특히 수급 불안정 약 처방 과정에서 성분명 기재 의무를 위반한 의사는 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하도록 해 강제성이 크다는 평가를 받는다. 국회 보건복지위 여당 의원 일부에서는 이달 법안소위가 열릴 경우 두 의원이 발의한 성분명 처방 의무화 법안을 안건으로 채택, 심사에 나설 필요가 있다는 입장이다. 국정과제로 채택된데다 이 대통령이 국회의 느린 입법 속도를 문제로 지적한 상황에서 법안심사 시점을 늦출 이유가 없다는 것. 더욱이 김윤 의원안은 2024년 12월 발의된 이후 1년 넘게 심사 기회를 획득하지 못해 논의 필요성이 한층 큰 상태다. 아울러 지난 2일부터 보건복지부와 건강보험심사평가원이 동일 성분·제형·용량 의약품에 대한 대체조제 사후통보 간소화 제도를 본격 시행하면서 약업계는 국회의 제한적 성분명 처방 논의 계획에 높은 관심을 보이고 있다. 여당 복지위 관계자는 "현대 여야 간사단이 2월 법안소위 개최 일정을 조율하고 있다"면서 "개최가 확정된다면 성분명 처방 법안을 안건에 올려 논의·심사할 가능성이 있다. 발의 의원실을 비롯해 복지위원들의 관심이 큰 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=차지현 기자] 검찰이 금융당국이 제기한 일양약품의 회계처리 위반과 외부감사 방해 의혹에 대해 무혐의와 공소권 없음 처분을 내렸다. 검찰은 해당 사안을 회계기준 해석의 영역으로 보고 형사상 고의와 허위성이 인정되지 않는다고 판단한 것이다. 검찰의 무혐의 결정에 따라 일양약품은 주권 거래 재개를 둘러싼 부담을 상당 부분 덜게 됐다. 4일 제약 업계에 따르면 수원지방검찰청은 일양약품의 회계처리 위반과 외부감사 방해 의혹과 관련해 무혐의 및 공소권 없음 처분을 내렸다. 검찰은 일양약품이 중국 합자법인을 종속회사로 편입하는 과정에서 순이익과 자기자본을 부풀렸고 외부감사 과정에서 위조 서류를 제출해 감사를 방해했다는 의혹에 대해 수사를 진행했으나 금융당국이 제기한 혐의를 입증할 증거가 부족하다고 판단했다. 앞서 금융위원회 산하 증권선물위원회는 지난해 9월 11일 일양약품이 회계처리기준을 위반했다는 이유로 회사와 경영진을 검찰에 고발한 바 있다. 같은 날 한국거래소는 일양약품에 대해 상장적격성 실질심사 사유 발생을 통보하고 주권 매매거래를 정지했다. 이번 검찰 판단은 이러한 조치 이후 약 3개월 만에 내려진 결론이다. 이번 사안의 핵심 쟁점은 중국 합자법인을 종속회사로 볼 수 있는지, 즉 회계기준상 실질적 지배력(control) 여부였다. 이번 회계처리 위반의 직접적 원인이 된 법인은 중국 소재 통화일양보건품유한공사와 양주일양제약유한공사다. 통화일양과 양주일양은 일양약품이 각각 1996년과 1998년 중국에 설립한 합작법인이다. 통화일양은 일반의약품(OTC) 생산을, 양주일양은 전문의약품(ETC) 생산을 담당한다. 일양약품은 그동안 통화일양과 양주일양에 대한 실질 지배력이 있다고 보고 연결 재무제표를 작성해왔다. 모회사가 종속회사를 실질적으로 지배하고 있을 경우 종속회사의 매출이나 영업이익 등 모든 재무사항을 하나로 합쳐 연결 재무제표를 작성한다. 반면 관계기업은 지분법이익으로만 실적에 반영한다. 통상 종속기업 또는 관계기업 분류는 지분율로 따진다. 보유 지분율이 50%를 초과하면 종속기업으로 분류한다. 다만 지분율이 50%가 안 되더라도 실질적으로 경영을 좌지우지할만한 지배력이 있다고 보면 종속기업으로 편입할 수 있다. 통화일양은 2024년 말 기준 일양약품이 지분 45.9%를, 오너일가인 정도언 일양약품 회장 등 특수관계인이 19.4%를 보유 중이다. 나머지 34% 지분은 통화청산실업집단유한공사가 갖고 있다. 같은 기간 양주일양에 대한 일양약품의 지분은 52%다. 나머지 48%에 해당하는 지분은 중국 고우시가 보유하고 있다. 중국법인 2곳의 이사회를 보면 정 회장이 통화일양과 양주일양에서 각각 동사장(이사회 의장)을 맡고 있다. 또 정유석 사장과 김동연 부회장이 통화일양과 양주일양 동사로 올라 있다. 이에 따라 일양약품은 이제껏 중국법인 2곳에 대해 중대한 영향력을 행사할 수 있다고 판단해왔다. 그러나 외부감사인은 이와 다른 의견을 제시했다. 일양약품이 중국 종속기업을 실질적으로 통제하고 있음에도, 동사회에서 중요한 결정을 내릴 때 일양약품이 일방적으로 결정할 수 있는 구조가 아니라는 점에서 일양약품이 이들 회사를 완전히 지배하고 있다고 보기 어렵다고 해석했다. 특히 일양약품은 통화일양과 수익 배분 문제로 갈등을 빚어왔다. 중국법인에서 일양약품이 보유한 지분만큼 수익을 제대로 나눠주고 있지 않았다는 게 일양약품 측 입장이다. 결국 일양약품은 통화일양 청산을 결정, 통화시와 합자계약 소송을 진행 중이다. 일양약품은 작년 재무제표부터 통화일양 실적을 이미 미반영한 상태다. 일양약품은 외부감사인의 지적 사항과 이 같은 대내외적인 상황을 고려해 통화일양과 양주일양을 연결 대상에서 제외하기로 최종 결정했다. 이 과정에서 최근 3년치 연결 실적이 일괄 수정됐다. 중국 법인 2곳의 실적이 제외된 데 따라 최근 3개년도 일양약품 연결 기준 매출은 총 33% 감소했다. 2021년 매출은 기존보다 35% 감소한 2425억원으로 정정됐다. 2022년 역시 기존보다 35% 줄어든 2478억원으로 조정됐다. 2023년은 원래보다 28% 감소한 2667억원으로 수정됐다. 영업이익은 더 큰 폭으로 조정됐다. 2021년 영업이익은 기존 대비 63% 감소한 152억원으로, 2022년 영업이익은 기존보다 65% 줄어든 142억원으로 바뀌었다. 2023년 영업이익은 기존보다 34% 감소한 164억원으로 변경됐다. 이에 더해 2023년의 경우 통화일양 청산 관련 일회성 비용이 반영되면서 당기순이익이 적자전환했다. 재무제표 정정 이후 회계처리기준 위반 여부가 문제로 제기됐고 이에 따라 상장적격성 실질심사 사유가 발생했다. 검찰이 이번 사안을 무혐의로 판단한 이유는 중국 합자법인의 연결 여부를 둘러싼 판단이 회계기준 해석의 영역에 해당한다고 봤기 때문이다. 검찰은 일양약품이 중국 법인을 종속회사로 분류한 것이 한국채택국제회계기준(K-IFRS)상 지배력 판단에 대한 해석의 문제일 뿐, 투자자를 기망하기 위한 허위 사실 기재는 아니라고 결론 지었다. 일양약품 오너 일가가 현지 법인 이사회 의장을 맡고 있었던 데다 50% 안팎의 지분을 보유했던 만큼 사측이 '실질적 지배력'이 있다고 판단할 만한 합리적 근거가 존재했다는 점이 참작된 것으로 풀이된다. 비록 외부감사인이 나중에 지배구조의 한계를 지적하며 판단이 뒤집혔더라도, 당시 시점에서 이를 고의적인 장부 조작으로 단정하기는 어렵다는 법리적 해석이다. 외부감사 방해 의혹과 관련해서는 형사상 위조나 조직적 조작을 입증할 만한 객관적 증거가 부족하다고 판단했다. 증선위는 감사 과정에서 서류 위조가 있었다고 주장하며 사건을 고발했으나 검찰은 제출된 자료들이 실질적 사실관계를 왜곡하려는 목적으로 조직적으로 조작되었다는 객관적 증거를 찾지 못했다. 형사법상 '위조'를 입증하기 위해서는 엄격한 증명이 필요한데 단순히 회계 처리에 유리한 자료를 제출하거나 소명하는 수준을 넘어선 범죄 행위는 없었다고 판단한 셈이다. 이번 무혐의 처분으로 일양약품은 주권 매매거래 재개를 둘러싼 부담을 덜게 됐다. 일양약품은 주권 매매거래가 정지된 이후 거래소로부터 개선 기간 4개월을 부여받아 현재 제출한 개선계획에 따라 후속 절차를 이행 중이다. 검찰 고발 건이 무혐의로 종결된 만큼, 주권 매매거래 재개 여부를 둘러싼 논의가 앞당겨질 수 있다는 관측도 나온다. 다만 이 같은 형사 리스크 해소에도 불구하고 회계 이슈 대응 과정에서 발생한 일회성 비용 부담은 최근 실적에 그대로 반영됐다. 3일 일양약품은 지난해 연결 기준 매출이 2722억원으로 전년 동기 대비 1.3% 증가했다고 공시했다. 같은 기간 영업이익은 47억원으로 전년보다 53.0% 감소했다. 일시적 법률자문 비용 증가와 금융당국 과징금 부과로 인해 수익성이 훼손됐다는 게 회사 측 설명이다.

[데일리팜=김지은 기자] 대체조제 사후통보 간소화법 시행이 일주일 앞으로 다가온 가운데 최근 대체조제 환자, 처방의사 고지 의무를 둘러싼 경찰, 법원의 판단이 잇따라 나와 주목된다. 약사가 대체조제 과정에서 환자에게 관련 내용을 사전 설명하지 않았거나, 처방의사에게 대체조제 후 통보를 하지 않았다는 것이 관련 사건들의 공통된 의제다. 경찰과 법원은 공통적으로 약사가 ‘대체조제 사실을 고의로 은폐했는지 여부’와 ‘법이 요구하는 절차를 실질적으로 이행했는지’를 판단의 핵심 기준으로 삼았다. 이 과정에서 경찰, 법원은 형식적 미비만으로는 약사에 대한 처벌이 어렵다는 점을 분명히 했다. 개정법 시행으로 그 어느때보다 대체조제에 대한 관심이 높아진 가운데 이번 경찰, 법원의 판단이 미칠 여파가 주목된다. 조제봉투 기재·사후통보 이행… 경찰 “증거불충분” 서울 강남경찰서는 최근 대체조제 후 환자에게 고지하지 않았다는 이유로 고발된 약사에 대해 혐의없음(증거불충분)으로 불송치 결정을 내렸다. 해당 사건에서 환자는 감기약 처방 중 일부 의약품이 동일 성분·함량·제형의 다른 약으로 대체조제됐음에도 약사가 이를 알리지 않았다고 주장하며 약사를 고발했다. 약사 측은 경찰 수사 과정에서 약사가 환자에게 교부한 조제 봉투에 실제 조제된 의약품의 명칭이 정확히 기재돼 있었던 만큼 환자가 처방전과 대조해 대체조제 사실을 충분히 인지할 수 있었던 점을 부각했다. 이에 경찰은 약사가 주장한 조제봉투에 실제 조제된 의약품 명칭이 정확히 기재돼 있고, 환자가 처방전과 대조해 대체조제 사실을 인지할 수 있었다는 점을 주효하게 봤다. 또 약사가 처방 의사에게 사후 통보하고 처방전에 대체조제 내역을 기재하는 등 후속 절차를 모두 이행한 점도 종합적으로 고려했다. 그 결과 약사법 제27조 제3항이 규정한 환자 고지 의무를 고의로 위반했다고 보기 어렵다며 불송치 결정을 내렸다. 이 판단은 조제봉투 기재 등 서면 고지가 환자 고지의 한 방식으로 실질 인정될 수 있음을 시사한 사례로 평가된다. 약사 측 변호를 맡았던 박정일 변호사는 “의약품 품절 사태로 인한 대체조제는 환자의 치료 연속성을 보장하기 위한 약사의 정당한 직무 행위”라며 “해당 약사는 조제 봉투를 통한 서면 고지를 포함하여 법이 요구하는 모든 의무를 충실히 이행했고 환자를 기망할 의도가 전혀 없었음이 객관적 자료를 통해 명백히 입증됐다”고 말했다. 법원 약사 ‘고의성’에 방점…약국장 무죄 선고 최근 사법부도 비슷한 맥락의 판단을 내놨다. 수원지방법원은 지난해 의사의 사전 동의 없이 대체조제를 하고 환자에게 이를 알리지 않았다는 혐의로 기소된 약사에 무죄를 선고했다. 이 약사는 처방된 ‘도키나제정’을 의사 동의를 받지 않고 ‘스토나제정’으로 대체조제하면서도 환자, 처방 의사에게 알리지 않은 혐의로 기소됐다. 당시 조제는 기소된 약국장이 아닌 근무약사가 진행했었다. 재판에서 약사 측은 근무약사가 조제 선반에 있던 도키나제정과 스토나제정을 착오해 보관 약통에 잘못 부어 소분하면서 실수로 오조제된 것으로 보이고, 당시 약국장은 토요일 오전으로 약국이 바빠 치밀하게 검수를 하지 못했다고 주장했다. 법원은 무엇보다 대체조제 고지·통보 의무 자체는 약사법상 인정되지만, 피고인이 이를 ‘고의로’ 위반했는지에 방점을 두고 약사의 유, 무죄를 따졌다. 우선 법원은 실제 대체조제를 한 주체가 기소된 약국장이 아닌 근무약사였으며, 약국장이 검수의 위치에 있었다고 해도 약국장을 조제 약사로 보기는 어렵다고 밝혔다. 법원은 또 ▲실제 조제가 근무약사의 착오로 이뤄졌을 가능성 ▲피고 약사가 대체조제 사실을 인식하지 못했을 가능성 ▲대체조제를 통해 얻는 이익이나 동기가 없는 점 등을 들어 대체조제 및 환자 미고지에 대한 고의를 인정하기 어렵다고 판단했다. 재판부는 “대체조제 및 사후통보 의무 자체는 약사법상 인정되지만, 이를 위반했다고 처벌하기 위해서는 고의가 명확히 입증돼야 한다”고 판시했다. 법률 관계자는 이번 판결에 대해 “단순 약사의 대체조제 고지, 통보 절차가 미비했다고 해 자동으로 유죄가 되는건 아니라는 점을 보여주는 판결”이라며 “법원이 고지 의무 위반의 고의성·인식 여부를 중요하게 본 점이 핵심”이라고 밝혔다. “형식보다 실질… 분쟁 대비 기록 관리는 중요” 이들 사례는 공통적으로 대체조제 고지 의무를 ‘결과 책임’이 아닌 ‘행위 책임’으로 판단하고 있다는 점을 보여준다. 대체조제를 했다는 사실 자체보다 ▲환자와 의사에게 이를 알리려는 노력이 있었는지 ▲관련 기록과 통보 절차를 성실히 이행했는지 ▲고의적으로 은폐하거나 기망하려는 의도가 있었는지가 핵심 판단 요소로 작용했다. 법조계에서는 이번 판단들을 두고 “대체조제 고지 의무를 형식적으로 해석하기보다는, 환자 보호라는 입법 취지에 맞춰 실질적으로 이행했는지를 본 것”이라는 평가가 나온다. 사후통보 간소화 이후에도 환자나 처방 의사와의 분쟁 가능성은 존재하는 만큼, 약국 현장에서는 조제봉투 기재, 사후통보 기록, 처방전 관리 등 기본적인 절차를 충실히 남겨두는 것이 가장 확실한 방어 수단이 될 수 있다. 박정일 변호사는 “환자와의 분쟁에 대비해 대체조제 이후 필요한 절차를 모두 이행하고, 관계 서류나 자료를 충실히 작성, 보관할 필요가 있다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]새로운 조합의 고혈압 3제 복합제가 이달 급여 진입하면서 시장 판도에 변화가 예상된다. 격전지로 꼽히는 3제 복합제 시장 경쟁은 더욱 가열될 전망이다. 4일 업계에 따르면 경동제약과 HK이노엔, 동광제약이 암로디핀+발사르탄+클로르탈리돈 3제 복합제 제품을 급여 등재했다. 3사 공동개발 제품으로 경동제약의 발디핀플러스정과 HK이노엔의 엑스원플러스정, 동광제약의 바로셋정이다. 용량은 5/80/12.5, 5/160/12.5, 10/160/12.5mg으로 제약사별 각 3개 제품이다. 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열의 발사르탄, 칼슘 채널 차단제(CCB) 암로디핀, 이뇨제 클로르탈리돈 3제는 국내에서 처음으로 선보이는 조합이다. 공동 개발을 추진한 3사는 작년 11월 국내 식약처 허가를 받았고, 이달 나란히 급여 진입하며 본격적인 시장 공략에 나섰다. 3사 제품 중 개량신약 가산을 받은 발디핀플러스정의 상한액이 933원, 1137원, 1199원으로 가장 높다. 엑스원플러스정과 바로셋정은 840원, 1023원, 1079원이다. 기존 고혈압 3제 복합제 시장은 한미약품의 아모잘탄플러스(로사르탄+암로디핀+클로르탈리돈), 유한양행의 트루셋(텔미사르탄+암로디핀+클로르탈리돈), 다이이찌산쿄의 세비카HCT(올메사르탄+암로디핀+HCTZ) 등이 선두 경쟁을 벌이고 있다. 시장 점유율을 지켜야 하는 이들은 새로운 3제 조합을 장착한 경동·HK이노엔·동광제약과 쟁탈전을 벌일 것으로 보인다. 이번에 등재하는 3사 모두 고혈압 2제 복합제를 보유하고 있다. 경동은 발디핀정, HK이노엔은 엑스원정, 동광제약은 바로셋정이다. 3제 라인업 확대는 2제로 혈압 조절이 안 되는 환자들이 타사 3제 복합제로 이탈하는 걸 막기 위한 전략적 선택이다. 그 중 HK이노엔의 엑스원정은 연간 처방액이 200억이 넘는다. 이뇨제가 추가된 3제 복합제를 추가해 엑스원 브랜드를 지켜내고, 동시에 3제 시장까지 공략할 것으로 예상된다. 또 급여 진입한 3제 제품들은 기존에 보유하고 있던 2제 복합제에 이뇨제인 클로르탈리돈을 추가한 것이기 때문에 처방 전환을 위한 영업도 더 수월할 것으로 보인다.

[데일리팜=최다은 기자] 팜젠사이언스가 제네릭 중심 수익 구조에서 벗어나기 위한 전략 수정에 나섰다. 정부의 약가 인하 기조가 본격화되면서 ETC 매출의 77%를 차지하는 제네릭 의존도를 낮추고, 미용·의료 분야 기업에 대한 지분 투자와 인수로 사업 외연을 넓히는 구상이다. 특히 지난해 헬스케어 자회사를 매각하면서 생긴 사업 공백을 지분 투자와 관련 기업 인수를 통해 보강할 방침이다. 팜젠사이언스는 1966년 설립한 의약품 제조 및 유통 회사로, 소화기와 순환기 등 전문의약품과 일반의약품을 판매한다. 특히 ETC(전문의약품) 기반의 제네릭 의약품이 매출 대부분을 차지하고 있다. 다만 정부가 신규 제네릭의 가격을 오리지널 대비 40%대(현재 53.55%) 수준에서, 기등재 의약품 중 인하 대상 품목에 대해 40%대 수준으로 순차 인하하는 약가 제도 개편을 추진하면서 제약사들은 매출 타격이 불가피해졌다. 매출에서 제네릭 의존도가 높은 중소 제약계에서는 충격이 더 커질 전망이다. 팜젠사이언스의 ETC 매출 비중은 전체 실적에서 약 77%를 차지하고 있다. 모두 제네릭 제품이다. 특히 지난해 12월 자회사 팜젠헬스케어의 지분 전량을 매각하고 헬스케어 사업에서 철수하면서 팜젠사이언스의 제네릭 사업 의존도는 더욱 커진 상황이다. 앞서 팜젠사이언스는 지난 2021년 11월 헬스케어 사업 확장을 목표로 팜젠헬스케어를 설립했다. 건강기능식품, 화장품, 유전자 분석 상품 개발 등 다양한 사업을 추진했으나, 4년간의 사업 추진에도 불구하고 뚜렷한 성과를 내지 못했다. 자체 헬스케어 사업이 아쉬운 성적을 남기고 정리되자 팜젠사이언스는 의료, 미용 분야에 전문성을 가진 기업을 인수하는 간접 투자로 방향을 틀었다. 지난달 19일 팜젠사이언스의 관계사 엑세스바이오는 알에프바이오 구주 인수와 제3자배정 유상증자에 참여해 570억원을 투자하고 80.2% 지분을 취득하는 안건을 승인했다. 알에프바이오는 PN 기반 ‘유스필 PN’, PDRN 함유 ‘유스힐 스킨부스터 엑소프라임’을 비롯해, 히알루론산(HA) 필러 ‘유스필’, ‘샤르데냐’ 등 제품 라인업을 갖추고 있다. 2024년 매출 201억원, 영업이익 17억원으로 흑자 기조를 유지하고 있어, 엑세스바이오의 재무에 긍정적인 시너지가 예상된다. 또한 뷰티(화장품) 분야 사업 확장을 위해 관계사 엑시스바이오 자회사인 비라이트인베스트먼트와 함께 '에이제이룩'의 유상증자에 참여해 각각 30억원씩, 총 60억원을 투자했다. 팜젠그룹은 정지우 에이제이룩 대표 가족에 이어 2대 주주로 지위를 확보한다. 투자를 계기로 경영 참여와 함께 니프니프 미국 유통을 지원할 계획이다. 에이제이룩은 2019년 설립돼 국내를 비롯해 일본·러시아·인도 등 해외 시장에 진출한 화장품 기업이다. 대표 브랜드로는 '저자극·임상 기반 스킨케어'를 앞세운 '니프니프'가 있다. 에이제이룩의 연매출은 2024년 기준 11억원 수준이다. 같은 해 영업손실과 당기순손실을 각각 4억원을 기록했다. 업계는 정부의 약가 제도 개편이 본격화될 경우, 제네릭 중심의 중소 제약사의 수익성 압박이 심화될 것으로 보고 있다. 팜젠사이언스처럼 현금 흐름을 보완할 수 있는 미용·헬스케어 분야로 투자 시야를 넓히는 전략이 업계 전반으로 늘어날 것으로 분석된다. 다만 과거 팜젠사이언스가 자체 역량으로 헬스케어 사업에서 성과를 내지 못했던 점을 고려해, 단순 재무 투자에 그치지 않고 기존 사업과 시너지를 만들 수 있을 지는 장기적으로 지켜볼 요소다. 한 업계 관계자는 “제네릭 약가 인하가 현실화되면 중소 제약사들은 선택지가 많지 않다”며 “팜젠사이언스처럼 뷰티·미용 의료 분야로 눈을 돌리는 사례는 앞으로 더 늘어날 것”이라고 말했다. 이어 “안정적인 수익 구조를 만들어 약가 인하 리스크를 해소하려면 중장기 전략도 뒷받침돼야 한다”고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 정부의 약가 제도 개편 여파로 제약사들의 유통마진 인하가 잇따르면서 의약품유통업계의 반발이 커지고 있다. 4일 관련 업계에 따르면 한 다국적 제약사가 일부 품목의 유통마진을 기존보다 약 5%p 낮춘 것으로 알려졌다. 또 일부 중소 제약사들도 1~4%p 수준의 인하 또는 인하 검토에 착수한 것으로 전해졌다. 유통업계는 협의 없는 일방 통보식 조정이 업계 생태계를 흔들 수 있다고 우려하고 있다. 한 유통업체 관계자는 "약가 개편 영향으로 제약사 부담이 커진 점은 이해하지만, 유통사와 논의 없이 마진을 축소하는 방식은 상생 구조를 해치는 일"이라고 말했다. 의약품유통협회 고위 관계자도 "무분별한 마진 인하는 정상적인 영업 기반을 흔드는 문제"라며 "이미 물류비와 인건비가 크게 오른 상황에서 추가 축소는 버티기 어렵다"고 지적했다. 일부 현장에서는 마진을 낮춘 제약사 제품의 취급을 재검토해야 한다는 의견까지 제기되면서 업계 분위기는 급속히 냉각되고 있다. 유통사들은 수익성 악화가 누적된 상황에서 마진 축소가 도산 위험으로 직결될 수 있다며 위기감을 호소하고 있다. 반면 제약사들은 정부의 약가 인하 압력을 견디기 위한 불가피한 조정이라는 입장이다. 다만 유통업계는 생존권이 위협받는다며 강력 반발하고 있어 양측의 갈등이 확산되는 모양새다. 이런 가운데 한국의약품유통협회는 4일 정기총회를 열고 대응 방안을 논의할 예정이다. 업계에서는 협회가 ▲제약사와의 협상 전략 ▲취급 거부 등 집단 대응 여부 ▲정부 대상 정책 건의 방향 등을 정리할지 주목하고 있다. 협회 관계자는 "약가 제도 변화로 제약·유통 간 압박 구조가 반복돼선 안 된다"며 "정부가 정책을 설계할 때 유통 구조의 현실을 반영하고, 제약-유통-정부가 함께 논의하는 협의체가 필요하다"고 강조했다.