[데일리팜=강혜경 기자] 오늘(5일)부터 유팜과 이팜 사용 약국에서도 대체조제 간편통보가 가능해 질 전망이다. 이달 2일부터 대체조제 사후통보 간소화법 시행으로 온라인 시스템을 통한 통보가 가능해짐에 따라 약국 청구소프트웨어 업체들도 서비스를 준비, 오늘부터 업데이트가 가능하도록 한다는 방침이다. 2일부터 기존의 전화, 팩스 방식 외에 건강보험심사평가원이 운영하는 지원 시스템을 사후통보 방식으로 추가해 '대체조제 정보시스템(https://ndsd.hira.or.kr)'에서 대체조제 내역을 한번에 모아 일괄 입력할 수 있도록 전환됐지만 PIT3000과 PM+20 이외에서는 미처 구현이 되지 못하면서 불만의 목소리가 제기되기도 했다. 약국 청구소프트웨어 점유율을 보면 약정원이 가장 큰 포션을 차지하고 있지만, 유팜과 이팜 등 이외 청구소프트웨어를 사용하는 약국도 전체 약국의 절반 가량 되다 보니 반쪽에 그치지 않는다는 지적도 제기됐다. 이에 유비케어와 이디비 등도 관련 기능을 개발해 배포에 나선다는 입장이다. 유비케어 관계자는 "4일 그룹 업데이트를 진행했으며 5일 전체 배포가 진행될 예정"이라며 "프로그램 업데이트를 통해 대체내역을 일괄 다운로드 받아 업데이트 할 수 있게 된다"고 말했다. 일부 그룹에 대한 업데이트에서 문제가 발생하지 않은 만큼, 이를 전체 약국에 배포하겠다는 계획이다. 이팜 관계자도 "내부 테스트를 거쳐 5일 배포될 예정"이라며 "PM+20과 동일한 방식으로 구현해 회원 약국들을 대상으로 안내에 나설 것"이라고 말했다. 이 관계자는 "이번 업데이트에서는 기존 사후통보에서 불편했던 내용들도 수정·보완됐다"며 "약국에서 손쉽게 사후통보를 할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다. 한편 대체조제 사후통보 지원 시스템은 약사가 대체조제한 내역을 입력하면 처방 의사 또는 치과의사가 해당 내역을 확인할 수 있는 시스템으로, 복지부는 시스템 운영을 통해 대체조제 사후통보 및 확인절차의 효율성을 높이고 약국 및 의료기관 처방 프로그램과 연계 등 사용자 편의성을 높이는 방향으로 지원 시스템 고도화를 추진할 계획이라고 밝혔다. 곽순헌 보건의료정책관은 "사후통보 방식이 전화, 팩스 등으로 한정되어 있어 처방전 내 정보가 없거나 처방 의사와 연락이 되지 않는 경우 대체조제에 어려움이 있다는 현장의 지적이 지속적으로 제기돼 왔다"며 "이번 지원 시스템 운영을 통해 처방 의사와 약사 간의 대체조제 관련 정보 공유가 원활해지고, 의약품 수급 불안 상황에서 국민의 의약품 이용 불편 완화에도 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] “자체개발 개량신약이 매출의 60% 가량을 차지합니다. 현재 30여개의 개량신약을 개발 중이며 신약 분야에서도 P-CAB, GLP-1 등 유망 분야에서 새로운 성장동력을 확보할 계획입니다. 제네릭 약가인하로 인한 타격은 개량신약과 수출로 만회할 예정입니다.” 강덕영 한국유나이티드제약 대표(79)는 최근 서울 강남구 유나이티드 문화재단에서 신년 경영전략 간담회를 열어 올해 내실 있는 새 먹거리 발굴 전략을 제시했다. 개량신약과 신약 부문에서 중장기 성장동력을 확보하겠다는 청사진이다. 강 대표는 지난해 3분기 말 기준 유나이티드제약의 지분 25.55%를 보유한 최대주주다. 강 대표는 “부채가 거의 없을 정도로 안정적인 재무구조를 구축했고 개량신약 매출이 60%에 달하는 탄탄한 실적을 기록 중이다”라고 자평했다. 유나이티드제약은 작년 3분기 누적 영업이익이 370억원으로 매출액(2161억원)의 17.1%에 달했다. 유나이티드제약은 지난 2005년 영업이익률 7.9%를 기록한 이후 2006년부터 지난해까지 20년 연속 영업이익률이 10%를 상회했다. 지난 2022년부터 영업이익률이 18.4%, 19.7%, 19.5%로 20%에 근접했다. 많은 전통제약사들이 영업이익률이 10%에도 못 미치면서 수익성 고민에서 벗어나지 못하는 것과 비교하면 매우 순도 높은 실적이다. 유나이티드제약의 고순도 실적 기반은 개량신약이다. 유나이티드제약은 지난 2010년 클란자CR을 허가받으며 본격적으로 개량신약 개발에 뛰어들었다. 이후 클라빅신듀오, 실로스탄CR, 가스티인CR, 레보틱스CR, 유니그릴CR, 칼로민S, 글리세틸시럽, 오메틸큐티렛, 페노릭스EH, 로민콤프시럽, 아트맥콤비젤, 라베듀오, 로수맥콤비젤 등 지속적으로 새로운 개량신약을 내놓았다. 지난해 회사 전체 매출에서 개량신약이 차지하는 비중은 약 60%에 달했다. 유나이티드제약의 제품매출 비중은 100%다. 상품매출은 0원이다. 상품매출은 재고자산을 구입해 가공하지 않고 일정 이윤만 붙여 판매되는 매출 형태를 말한다. 남의 제품 도움을 받지 않고 연구개발(R&D) 역량을 투입해 개발한 개량신약을 중심으로 실속있는 성장을 구현했다는 평가를 받는다. 지난해 3분기 말 기준 이 회사의 부채비율은 15%에 불과하다. 강 대표는 탄탄한 재무구조와 실적을 유지하고 있지만 정부의 약가제도 개편에 대해서는 우려를 표했다. 강 대표는 “제네릭 약가가 인하되면 제네릭을 전문으로 하는 기업들은 상당히 어려움이 클 것으로 전망한다”라면서 “우리 회사도 개량신약 비중이 60%에 근접하지만 충격이 적잖게 있을 것으로 예상한다”라고 했다. 보건복지부는 오는 7월부터 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개편을 추진 중이다. 산술적으로 제네릭 최고가가 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%로 낮아지면 수익성이 25% 악화한다는 의미다. 제약사들은 급격한 약가인하가 고용 불안을 비롯해 연구개발 투자 위축과 생산 기반 약화 등 산업 전반에 심대한 타격을 초래할 수 있다며 깊은 우려를 내놓는 실정이다. 개량신약 분야에서 실적 향상이 전망되지만 제네릭 분야 손실을 고려하면 회사 전체로는 올해 성장세가 높지는 않을 것으로 강 대표는 진단했다. 강 대표는 개량신약과 수출을 통해 돌파구를 모색하겠다는 비전을 제시했다. 강 대표는 “앞으로 발매될 약 30여개의 개량신약을 통해 지속적인 성장동력을 확보할 예정이다”라면서 “순환기, 소화기, 호흡기 부문에서 차별화된 제품 경쟁력을 내세워 수년 내 개량신약 매출 비중을 70%로 끌어올리겠다”라고 전했다. 올해는 총 7개의 개량신약의 발매가 예정됐다. 지난달 항혈전제 실로스타졸과 고지혈증치료제 로수바스타틴을 결합한 실로듀오서방정을 발매했다. 실로스타졸과 로수바스타틴 복합제는 실로듀오서방정이 세계 최초다. 이 제품은 말초동맥질환(PAD) 및 간헐성 파행 개선과 LDL-C 관리를 동시에 수행하는 약물이다. 1일 1회 1정 복용으로 복약 편의성이 높아 만성질환 환자의 복약순응도 개선에 매우 유리하다는 평가다. 유나이티드제약은 올해 실로듀오의 매출 목표를 100억원을 설정했다. 유나이티드제약은 올해 이상지질혈증, 자가면역질환, 만성폐쇄성폐질환, 고지혈증, 인플루엔자, 혈전 등의 영역에서 지속적으로 개량신약을 내놓을 계획이다. 유나이티드제약의 원료의약품 관계사 한국바이오켐제약도 고순도 실적의 원동력이다. 지난 2024년 매출 583억원, 영업이익 112억원을 기록했다. 유나이티드제약이 개발하는 개량신약 원료의약품을 한국바이오켐제약이 제제기술로 완성시켜 공급하는 구조다. 사실상 내부 자원을 활용하기 때문에 불필요한 지출이 최소화하는 선순환 구조가 구축됐다는 평가다. 한국바이오켐제약은 강 대표의 가족들이 최대주주에 포진해있다. 유나이티드제약은 올해 해외 매출 목표를 작년보다 20% 이상 증가한 3000만달러로 설정했다. 세계보건기구, 유니세프 등 국제 조달 기구를 대상으로 입찰 품목을 확대하고, 항암제 신공장의 EU GMP 승인을 받으면 항암제의 선진 시장 수출을 추진할 계획이다. 중동 국가를 대상으로 MRI 조영제, 개량신약 등의 수출을 위한 품목허가 절차가 진행 중이다. 강 대표는 “지난해 달성한 수출 성과를 기반으로 올해는 신규 판로 개척과 수출품목 확대를 통해 기존 성장세를 뛰어넘는 실적 증대와 글로벌 시장 지배력 강화를 목표로 설정했다”라고 말했다. 중장기 먹거리로 신약 개발도 진행 중이다. 유나이티드제약은 지난 2022년 서울대 기술지주와 항암제 신약 기반의 연구소 기업 유엔에스바이오를 합작 설립했다. 서울대병원과 서울대 약학대학의 기술로 출자하는 최초의 연구소기업이다. 기술력 좋은 대학으로부터 유망 기술을 넘겨받고 정부 지원금을 토대로 개발을 진행하면 리스크는 최소화하면서 시너지는 극대화할 수 있다는 전략이다. 유나이티드제약은 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열식도역류질환 치료제를 개발 중이다. P-CAB 계열의 소화성 궤양 치료제 후보물질로 위벽 세포 내의 프로톤펌프와 칼륨 이온의 결합을 방해해 위산 분비를 억제하는 약물이다. 현재 비임상시험을 준비 중이다. 강 대표는 “신물질 26종의 합성을 완료했고 이중 1개를 선택해 동물실험과 임상시험에 들어갈 계획이다”라고 설명했다. P-CAB 계열 의약품은 최근 국내에서 가장 각광받는 치료제다. P-CAB 계열 의약품은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 국내에서 HK이노엔의 케이캡, 대웅제약의 펙수클루, 제일약품의 자회사 온코니테라퓨틱스의 자큐보 등 3개 품목이 허가받았다. 유나이티드제약은 경구용 GLP-1 계열 비만치료제, 월 1회 투여 장기지속형 GLP-1 계열 비만치료제, 폐섬유화 치료 흡입제, 장기지속형 탈모치료제 등도 개발할 계획이다. 유나이티드제약은 자사주 처분으로 타 기업과의 협력 관계도 맺었다. 유나이티드제약은 지난해 12월 104억원 규모 자사주 51만9750주를 환인제약의 자사주 43만5000주와 교환했다. 전략적 제휴 및 파트너십 구축과 사업협력 관계 강화를 통한 시너지 창출 등을 모색하겠다는 게 회사 측 설명이다. 유나이티드제약은 76억원 규모 자사주 37만9640주를 회사 근로복지기금에 무상출연했다. 한국바이오켐제약에도 자사주 일부를 처분했다. 강 대표는 “보유 자사주를 소각하는 것보다 회사, 직원, 주주들이 골고루 이익을 볼 수 있도록 처분하는 것이 합리적이라고 판단했다”라고 설명했다. 강 대표는 최근 제약사들의 영업대행업체(CSO) 활용 움직임에 대해 경계해야 한다는 경영 가치관을 드러냈다. 최근에는 중소·중견제약사들 뿐만 아니라 대형제약사들도 매출 극대화를 목적으로 CSO를 활용하는 시도가 많아지는 추세다. 강 대표는 “CSO를 활용하면 단기적으로 매출이 올라가도 지급수수료 때문에 영업이익이 잘 안나올 수 밖에 없다. 제네릭 약가인하로 수익성이 악화하면 CSO에 의존하는 영업은 더욱 힘들어질 수 밖에 없다”라고 꼬집었다. 강 대표는 한국외국어대 무역학과를 졸업했고 ROTC 7기 육군소위로 임관했다. 석탄산업훈장과 철탑산업훈장을 수훈했고 주요 저서로는 '여명의 빛, 조선을 깨우다', '복음의 빛, 한국을 살리다' 등이 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 교육부로부터 국립대학병원 육성·관리 업무를 넘겨 받으면서 앞으로 연구·임상·교육 투자를 확대할 방침이다. 내달(3월)까지 각 국립대병원으로부터 발전 계획을 제출받은 뒤 4월에는 복지부 차원의 육성 방안을 대국민 공표한다. 향후 3년 간 연구개발(R&D) 예산으로 500억원, 시설·인프라 구축 예산 812억원이 책정된 상태인데, 복지부는 교육부와 함께 올해 예산사업 추진에 속도를 낸다는 의지다. 4일 복지부 관계자는 전문기자협의회와 만나 국립대병원 육성 계획을 설명했다. 필수의료법이 국회를 통과하면 특별회계를 조성할 수 있는데 복지부는 필수의료 특별회계를 국립대병원의 지역의료 개선 예산으로 쓴다. 필수의료 특별회계 필요성에는 기획재정부도 공감중으로, 필수의료법이 통과되는 대로 예산 편성을 위해 적극적으로 협의한다는 게 복지부 계획이다. 특히 복지부는 국립대병원 업무를 이관받으면서 오는 3월까지 각 국립대병원의 발전 계획안을 제출받고 4월 중 국립대병원 육성방안을 발표한다. 복지부는 국립대병원 이관에 이어 서울대병원 이관도 올해 안에 국회 통과시킨다는 게획이다. 실제 서울대병원 설치법 개정안은 국회 교육위원회에 2건이 발의된 상황이다. 아울러 복지부는 부내 국립대병원 업무를 전담할 부서 신설을 위해 행정안전부와 협의 절차도 밟고 있다. 나아가 국립대병원 이관 후에도 복지부는 각 국립대병원 목소리를 경청하고 현장 의견을 최대한 반영할 수 있게 연속 간담회를 개최한다. 복지부 관계자는 "국립대병원은 그동안 계속 발전 계획을 수립해오고 있었다. 3월까지 충분히 발전 계획안을 제출할 수 있을 것"이라며 "서울대병원 설치법 개정안 역시 올해 안에 통과할 수 있게 최선을 다할 것"이라고 설명했다. 그러면서 "국립대병원 업무는 각 지자체별 상황이 달라 지역에 맞는 정책을 개발하기 위해 전담부서가 필요하다"며 "행안부와 전담 부서 신설을 협의중"이라고 부연했다. 한편 국립대학병원 설치법과 국립대학치과병원 설치법 일부 개정안은 지난달 국회 본회의를 통과했다. 시행 시기는 법 공포 후 6개월 뒤부터다.

[데일리팜=강혜경 기자] 수원시장을 상대로 약국개설등록처분에 대한 취소를 구하는 행정소송이 제기됐다. 기허가된 약국에 대한 개설을 취소해 달라는 소송인데, 수원지방법원에 소가 제기됐다. 피고는 수원시장, 원고는 수원덕산병원 인근 수원금호리첸시아퍼스티지(이하 리첸시아) 내 약국 개설 약사와 상가시행사다. 법무법인 태평양이 원고 측 소송을 대리하는 것으로 알려졌다. 원고 측은 지난해 11월 25일자로 개설허가가 난 이편한세상시티고색 상가 내 약국 개설이 위법하다는 주장이다. 원고 측은 "약국 개설 등록을 담당하는 수원시장을 상대로 지난달 30일 제소가 이뤄졌다"면서 "병원과 이편한 상가 내 약국이 인접해 있어, 상대적으로 거리가 있는 리첸시아 측으로는 처방이 흡수되지 않는 상황"이라고 말했다. 다만 개설 허가 과정에서 보건소가 보건복지부 유권해석과 복수의 법률자문 등을 토대로 개설 가능 여부를 검토했던 만큼 소송 결과는 지켜봐야 할 부분이다. 당시 보건소 측은 "논란이 제기됐던 약사법 제20조 제5항 제3조(의료기관 부지 분할 약국 금지)에 대해 담당부서와 지구단위계획과로부터 의료시설용지가 아니라는 답변을 확인했으며, 법률자문에 있어서도 '해당 부지가 의료기관이 사용하던 부지가 아닌 만큼 분할했다고 보기는 어렵다'는 답변을 받았다"며 "이를 토대로 개설 허가가 나가게 됐다"고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=황병우 기자]국내 의료 AI 업계의 숙제로 꼽혀온 '수익성'을 해결한 씨어스테크놀로지(이하 씨어스)가 다음 단계로 '글로벌 스마트병동' 구축을 제시했다. 입원환자 모니터링에서 출발해 외래·재택까지 연결하는 통합 의료 모델을 앞세워, 중동을 시작으로 글로벌 시장 공략에 속도를 낸다는 전략이다. 씨어스는 지난 4일 여의도에서 개최된 기업설명회(IR)를 통해 2025년 연간 흑자 전환의 성과와 의료 플랫폼 기업으로 퀀텀 점프의 청사진을 공개했다. "의료진이 체감하는 워크플로우 개선이 흑자 비결" 이영신 씨어스테크놀로지 대표는 이날 간담회에서 흑자 전환의 핵심 요인으로 '병원 현장 최적화'를 꼽았다. 이 대표는 "병원은 단순히 치료만 하는 공간이 아니라 환자를 지속적으로 감시하고 관리하는 곳"이라며 "기존 중환자실 중심이던 실시간 모니터링을 일반 병동까지 확장하기 위해, 의료진의 업무 부담을 줄이는 워크플로우 개선에 집중했다"고 설명했다. 씨어스의 입원환자 모니터링 플랫폼 ‘씽크(thynC)’는 병동 전체 환자의 생체신호를 상시 수집·분석하는 구조다. 특히 병상 설치 이후에는 구독형 서비스가 붙으며 기존 병상에서 반복 매출이 발생하는 방식으로 선순환 구조가 형성될 것으로 회사는 보고 있다. 이 대표는 "씽크는 설치가 끝이 아니라 시간이 지날수록 기존 병상에서 반복 매출이 쌓이는 구조"라며 "2028년 이후에는 신규 도입과 재계약 수요가 겹치며 이익 레버리지가 본격화될 것"이라고 말했다. 구체적으로 회사의 2025년 매출은 482억원으로 전년(2024년) 81억원 대비 595% 증가했다. 같은 기간 영업이익 역시 -87억원 적자에서 163억원으로 흑자 전환됐다. 이 대표가 언급한 이익 레버리지가 본격화되는 2028년에는 현재 도입 병원 수의 약 2배에 가까운 400개 병원까지 늘어날 것으로 회사는 예측했다. 회사 측은 이 같은 구조가 단순 장비 판매가 아닌 운영 플랫폼에 가깝다는 시각이다. 환자 생체 데이터가 간호 기록, EMR, 병동 동선과 연결되면서 병원 운영 효율 자체를 끌어올리는 모델이라는 것이다. 중동 '판매 시장' 아닌 '모델 이식지'… 의료 수가 3~5배 이번 간담회에서 비중 있게 다뤄진 부분은 해외 전략, 그중에서도 중동(MENA)이다. 씨어스는 UAE를 글로벌 확장의 전략적 교두보로 삼고, 중동 최대 국영 헬스케어 그룹인 퓨어헬스(PureHealth)와 협력하고 있다. 이 대표는 "한국의 하루 부정맥 검사 수가가 약 6만 원 수준이라면, 중동은 이보다 3~5배가량 높다"며 "입원 병상 규모도 MENA 지역이 국내보다 크고, 만성질환자 수 역시 훨씬 많아 수익 구조 자체가 다르다"고 설명했다. 씨어스의 접근 방식은 단순 제품 공급이 아니다. 퓨어헬스가 보유한 병원 네트워크, 보험, 유통 인프라를 활용해 ▲모비케어(mobiCARE) 기반 부정맥 스크리닝 ▲입원환자 모니터링 씽크 ▲재택환자 모니터링(RPM)으로 이어지는 '통합 웨어러블 AI 의료 모델'을 현지 시스템에 적용한다는 전략이다. 현재 전 제품군에 대한 PoC(개념검증)가 단계적으로 진행 중이다. 이 대표는 "해외에서는 장비 몇 대를 파는 방식으로는 의미 있는 성과를 만들기 어렵다"며 "국내에서 검증한 '입원–외래–재택 연계 모델'을 그대로 옮기는 것이 목표"라고 강조했다. 회사는 이 같은 단계적 확산 전략을 통해 2029년 전후 해외 매출 비중을 50% 수준까지 끌어올린다는 목표를 제시했다. 특히 이 대표는 이미 글로벌 시장에서는 필립스, GE헬스케어 등 글로벌 기업이 포진한 만큼 기술특화를 바탕으로 시장 공략의지를 전했다. 그는 "중동 시장은 글로벌 선도 기업들이 모두 모여 경쟁하는 격전지로, 씨어스는 소재부터 센서, AI 알고리즘까지 전 과정을 내재화한 기업이라는 차별점이 있다"며 "이들과의 경쟁에서 승리해 미국과 유럽 시장으로 진출하는 레퍼런스를 확보할 것"이라고 강조했다. 아울러 씨어스는 웨어러블 기기를 통해 축적되는 실시간 환자 데이터를 제약 산업과 연결하는 협력 모델도 추진 중이다. 투약 정보와 생체 데이터를 결합해 임상·실사용 데이터(RWD) 영역으로 확장하겠다는 구상이다. 이영신 대표는 "2029년까지 해외 매출 비중 50% 달성을 통해 글로벌 웨어러블 AI 의료 플랫폼 기업으로 도약하겠다"며 "국내 최초 흑자 달성은 출발선에 불과하다. 지속 가능한 수익 구조와 글로벌 확장을 동시에 완성해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 새 약제의 급여기준이 공개될 때마다 반복되는 질문이 있다. '규제가 질환 치료의 흐름과 조화를 이루고 있는가'이다. GLP-1 계열 당뇨약 오젬픽의 급여 기준은 비만 목적 처방을 억제하겠다는 취지에도 불구하고 실제 임상에서는 접근성을 좁히는 장치로 작용할 수 있다는 우려가 거세다. 오남용을 줄이겠다는 정부의 의견은 이해할 수 있지만 그 명분이 과도하게 적용될 경우 정작 정상적인 당뇨병 치료까지 위축된다는 것이 현장의 지속적 문제 제기다. 정부는 체질량지수(BMI)·혈당·선행 약제 사용 여부 등 다양한 요건을 조합해 오젬픽 급여 대상을 한정했다. 오젬픽의 주요 급여 사항을 살펴보면 메트포르민과 설포닐우레아(SU) 계열 약제를 2-4개월 이상 병용 투여에도 당화혈색소(HbA1C) 7% 이상인 환자 중 체질량지수(BMI)≥25kg/㎡ 또는 기저 인슐린 요법을 할 수 없는 경우 메트포르민·SU·오젬픽의 3종 병용요법만 인정되며, 이후 현저한 혈당 개선이 있을 경우에만 2종 병용요법(메트포르민+오젬픽)으로 전환이 가능하다. 또 기저 인슐린 단독 또는 메트포르민 병용을 2-4개월 이상 투여에도 당화혈색소 7% 이상이거나 오젬픽과 메트포르민(±SU) 병용 투여에도 당화혈색소 7% 이상인 경우 오젬픽+기저 인슐린(±메트포르민) 병용요법에 급여가 적용된다. 현재 진료에서는 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제를 중심으로 한 병용요법이 널리 쓰이고 설포닐우레아는 저혈당 위험과 환자 특성 때문에 점점 배제되는 추세다. 그런데도 급여 요건을 충족하기 위해 다시 설포닐우레아를 사용해 조절 실패를 만들어야 한다는 것은 정상적인 진료 경로가 아니라 실패를 강제하는 규제에 가깝다. 급여 기준을 충족하지 못하는 환자에게 임의 비급여 처방조차 허용하지 않은 점도 논란이다. 비만 목적의 사용을 차단하겠다는 취지라고는 하지만 결과적으로는 환자별 특성을 반영한 치료 전략을 조정할 최소한의 여지마저 차단한다. 이는 정부가 환자의 치료 필요성을 선제적으로 단정한 것 아니냐는 반발로 이어지고 있다. 더 큰 문제는 이번 기준이 향후 출시될 다른 GLP-1 계열 당뇨 치료제에도 동일하게 적용될 가능성이 높다는 점이다. 혁신적 신약조차 BMI·혈당·선행 치료 조건이라는 단일 프레임으로 급여 여부가 재단되는 구조가 굳어진다면 국내 급여 정책은 더 규제 중심으로 기울 수밖에 없다. 이는 한국의 임상 현실이 국제적 치료지침과 멀어질 수 있다는 경고이기도 하다. 이처럼 급여 기준이 현실과 괴리된 사례는 다른 영역에서도 발견된다. 편두통 치료제의 경우 국제·국내 가이드라인은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 계열 약제를 1차 약제로 권고하고 있다. 다만 국내 보험 기준이 지나치게 까다로워 환자가 급여 요건을 충족하려면 통증이 더 악화될 때까지 지켜보거나 여러 약제 실패를 반복해야 하는 상황이 벌어지고 있다. 치료 접근성을 높이기 위해 급여가 적용된 신약이 오히려 환자에게 더 멀어진 셈이다. 오남용 방지를 위한 제도적 장치가 필요하다는 점은 모두가 인정한다. 그러나 명확한 기준 없이 규제가 먼저 만들어지는 구조는 결국 환자에게 불확실성과 불이익을 가져온다. 규제의 목적이 환자 치료를 보완하는 데 있다면 지금 필요한 것은 단순한 통제가 아니라 환자를 중심에 둔 정교한 설계이다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 희귀질환 치료제 허가, 급여적용 등 희귀질환자 챙기기에 박차를 가하고 있다. 김민석 국무총리(사진)는 4일 분당서울대학교병원을 방문, 희귀질환을 앓고 있는 환우·가족을 대상으로 간담회를 갖고, 희귀질환 진료 현장의 의료진을 격려했다. 환우·가족 간담회에는 중증(뒤센) 근디스트로피, 시신경척수염 등을 앓고 있는 환우·가족 11명이 참석했고 이들의 다양한 목소리에 귀 기울이기 위해 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청 등 관계부처가 함께했다. 간담회 참석자들은 ▲희귀질환 치료제 허가 ▲희귀질환 치료제 급여 적용 ▲희귀질환 데이터 통합 관리 필요성에 대한 의견을 전했다. 이에 김 총리는 "희귀질환은 말 그대로 희귀하기 때문에 약을 개발하기도 구하기도 치료를 하기도 어려워 안타까움이 크다"며 "오늘 말씀 주신 부분들을 깊게 생각해서 정부 부처 관계자들과 의논하도록 하겠다"고 답했다. 또한 "신약 허가, 보험 급여 등 다양한 정책을 통해 희귀질환자들이 적절한 비용으로 약을 구할 수 있도록 관계부처에서 잘 챙겨봐달라"고 당부했다. 함께 참석한 임승관 질병관리청장은 "환우·가족분들이 제도에 거는 기대가 얼마나 절실한지 다시 한번 느낄 수 있었다"며 "희귀질환 환우들을 가장 가까이에서 접하는 정부 부처로서, 환자 지원이 좀 더 촘촘히 이뤄지도록 약속을 성실히 추진해 나가겠다"고 밝혔다. 한편 김 총리는 분당서울대병원 의료진과도 만나 "의료 현장에서 제일 중요한 일을 맡고 계신 의료진분들을 뵙게 돼 감사하다. 오늘 말씀을 듣고 돌아가서 관련 정책을 더 가다듬는 계기가 됐으면 좋겠다"고 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 정기석)은 담배회사를 상대로 제기한 소송 패소에 불복하며 4일 상고장을 제출했다. 이번 상고는 흡연과 질병 간 인과관계 판단, 담배 제조사의 제조물 및 불법행위 책임, 공적 보험자의 비용 부담 구조 등 주요 쟁점에 대해 항소심 판결의 법리적 오류를 바로잡기 위함이다. 특히 항소심 판결은 1960~1970년대 사회 전반에 담배 유해성과 중독성에 대한 인식이 널리 알려져있다는 전제를 바탕으로 하고 있으나, 이는 객관적 사실에 부합하지 않는다는 입장이다. 공단이 제기한 담배소송은 폐암(편평세포암·소세포암)과 후두암(편평세포암) 등 흡연과의 관련성이 높은 암종을 대상으로, 흡연으로 인해 발생한 진료비 부담을 담배 제조사에게 묻는 소송이다. 소송규모는 흡연 후 폐암과 후두암 진단을 받은 환자 3465명에게 지급한 급여비를 합산해 약 533억원이다. 정기석 국민건강보험공단 이사장은 “이번 상고는 승패를 넘어, 흡연으로 인한 건강피해를 우리 사회가 어떻게 인식하고 책임을 배분할 것인지에 대한 기준을 묻는 과정”이라며, “대법원이 공개적이고 투명한 논의를 통해 사회적 파급력이 큰 이 사안에 대해 책임 있는 판단을 내려줄 것을 기대한다”고 말했다. 공단은 소송과정에서 진행한 지지 서명 캠페인에는 150만 명의 국민이 참여했다. 또 대한가정의학회를 비롯한 76개 국내 전문의학회·보건의료학회 및 의약학 단체, 시도의회의장협의회와 세종시의회 등 86개 지방의회가 결의안 채택과 성명서 제출 등을 통해 지지의사를 표명한 바 있다. 공단은 담배회사가 담배의 유해성과 중독성을 인지하고 있었음에도 불구하고, 이를 충분히 알리지 않았던 점을 핵심 쟁점으로 보고 있다. 공단은 전원합의체 논의를 통해 종합적인 검토가 이뤄질 필요가 있다고 주장하고 있다. 또 공개변론을 통해 쟁정을 투명하게 제시하고, 국민에게 논의 과정이 공개될 필요가 있다는 입장이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 조제용 알레그라(펙소페나딘염산염) 30mg가 PTP 포장에서 병포장으로 변경돼 유통된다. 30mg/30T 기존 제품과 30mg/100T 신규 포장단위 모두 병포장으로 바뀐다. 한독은 도매유통사 등에 "30mg/30T, 30mg/100T 포장이 변경된다"며 "배치번호는 ARFD006부터"라고 안내했다. 한편 알레그라는 계절알레르기비염 증상 완화, 알레르기 피부질환(만성 특발두드러기)과 관련된 증상 완화에 효능·효과가 있다.