[데일리팜=정흥준 기자] 개인 맞춤 소분건기식 시장이 본격적으로 열리면서 많은 약국들도 관심을 보이고 있지만 진입장벽이 낮지 않다. 소비자들 눈높이에 맞는 상담 도구, 소분용 제품, 상담이력 보관과 필수기재사항 등 챙겨야 할 것들이 많기 때문이다. 새로운 기회로 여기면서도 약사들이 선뜻 나서지 못하는 데에는 이 같은 부담이 깔려있다. 지난달 출시한 리드팜 ‘메디코치’는 소분건기식 시장을 약국이 선점한다는 목표로 상담부터 판매까지 전 과정을 시스템화했다. 맞춤 소분건기식에 관심이 있는 약사라면 누구나 활용할 수 있는 도구로서 새로운 시장을 개척하는 기회로 만든다는 계획이다. 데일리팜은 리드팜 정경모 부장을 만나 ‘메디코치’로 약국에 어떤 서비스를 제공하는지와 이를 통해 달성하려는 목표를 들어봤다. 정경모 부장은 “건기식 시장은 개인 맞춤 서비스로 전환이 이뤄지고 있다. 약국이 중심이 돼야 한다는 확신에서 출발했다”면서 “약국은 소비자 건강정보를 기반으로 상담이 가능하고 접근성이 좋다. 또 소분 판매가 가능하다는 점에서 큰 경쟁력을 가졌다”며 약국 중심의 메디코치 개발 배경을 설명했다. 소비자는 앱을 통해 건강정보를 입력하고 약사는 웹을 통해 상담을 진행할 수 있다. 직관적인 사용경험을 중요하게 반영했으며, 소비자의 설문조사 내용과 건강검진 이력을 불러오기 때문에 약사는 상담에 활용할 수 있다. 설문조사 문항은 간소화해서 소비자 편의성을 높이고, 약사의 주도적 상담이 가능하도록 했다. 대신 필요에 따라 유전자검사도 추가 진행할 수 있도록 유전자 분석 전문기업인 ‘테라젠헬스’와 협력하고 있다. 시중 최저가 수준으로 맞춰 가격 부담도 대폭 낮췄다. 만약 종합적인 정보를 기반으로 한 소분건기식을 찾는 소비자가 있다면 다양한 서비스를 종합적으로 제공할 수 있다. 정 부장은 “단순히 영양제 추천을 넘어 고객의 건강 상태, 복용 이력 등을 지속적으로 상담할 수 있는 도구이기도 하다. 주치약사로서의 역할을 수행하는데 도움이 될 것”이라고 자신했다. 소분건기식 판매를 위해서는 상담 조합이력을 2년간 보관해야 하고, 제품의 필수기재정보를 소비자에게 전달해야 한다. 메디코치에는 상담 판매 이력 저장과 필수기재정보 출력 기능이 있어 약사들은 규정 위반 부담에서 벗어날 수 있다. 정 부장은 “약국의 운영 부담을 줄이고 법적 리스크를 최소화할 수 있도록 설계했다. 웹에서 상담 내역과 복약이력, 제품 권장사유 등도 자동 저장 관리할 수 있어서 지속적인 이력 관리에 도움이 된다”고 설명했다. 소분용제품 21종 라인업...약국 여건 따라 직접소분·위탁배송 선택 메디코치 소분 건기식 전용으로 21개 제품을 보유하고 있다는 점도 강점이다. 패키지와 디자인 비용을 절감해 약국에서는 합리적인 가격으로 제품을 제공할 수 있다. 그는 “약국의 수익성, 차별화된 서비스 제공을 동시에 만족시킬 수 있다. 또 소분 후 보관성을 고려해 정제, 경질캡슐 제형에 집중하고 코팅정제를 적극 사용했다”면서 “21종 상품의 다양성을 기반으로 개인 맞춤 특성에 맞는 추천이 가능하도록 준비했다”고 말했다. 약국마다 운영 여건이 다르기 때문에 직접 소분 판매를 할 수 있고, 또는 상담 후에 업체가 소비자 자택으로 배송하는 위탁 판매 방식을 선택할 수도 있다. 만약 위탁판매로 결정한다면 약국은 별도 재고가 없이도 서비스 제공이 가능해지는 셈이다. 또 정기 구독 기반이기 때문에 관리 환자가 늘어날수록 안정적이고 지속적인 수익 모델을 만들어낼 수 있다. 그는 “상담 기반 고객 맞춤 서비스를 적극 활용하려는 약국은 직접 판매할 수 있고, 공간이나 인력 제약이 있는 약국도 위탁 판매로 참여할 수 있다”면서 “정기 구독 기반이라 1회 상담 이후에도 정기 배송을 통해 지속적인 고객 관리가 가능하다”고 설명했다. 이어 “구독 고객의 건강 상태가 변화하면 간편 재상담을 통해 구성 변경도 유연하게 대응할 수 있다. 즉, 상담 기반의 장기적 수익모델을 구축할 수 있다”고 강조했다. 건강지킴이로서 위상 높일 기회...단골고객 확보도 가능해져 메디코치는 약국의 소분건기식 시장 선점을 통해 건강지킴이로서 위상을 높일 수 있는 기회가 될 것으로 보고 있다. 또 소분건기식뿐만 아니라 약국 건강상담과 단골고객 확보를 위한 플랫폼으로 자리매김하겠다는 포부를 밝혔다. 그는 “국민건강보험, 의약분업 등 굵직한 이슈가 발생할 때 약국은 소비자 건강을 위해 방어하는 입장이었다. 하지만 소분건기식은 보다 적극적인 참여로 건강지킴이로서 약국의 위상을, 약사의 직능을 더 높이는 기회가 됐으면 좋겠다”고 했다. 이어 “(소분건기식은)신뢰 기반의 전문 상담 능력이 중요하다. 제품 자체의 경쟁력도 중요하지만 결국 고객은 진정성 있게 상담해줄 수 있는 약사를 찾게 된다”면서 “우리는 고객과 약국을 이어주는 디지털 도구와 제품, 시스템을 함께 제공해 건강관리 중심으로 약국이 성장하도록 도울 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 12월 28일부터 무균완제의약품을 대상으로 제조·품질관리기준(GMP)이 강화된다. 식품의약품안전처는 지난 2023년 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정을 진행했다. 당시 개정은 PIC/S 재평가를 앞두고 무균의약품 제조 및 품질관리 기준을 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 동일하게 변경하기 위해 진행됐다. 이 규정에는 품질위험관리를 통한 오염관리전략 수립과 최신 무균제조 설비와 기술에 대한 관리기준 마련 등이 담겼다. 다만 식약처는 모든 제약업체의 오염관리전략 수립을 위한 충분한 준비기간을 고려해 무균완제의약품 부터 고시 이후 2년이 경과한 날까지 우선 시행토록하고, 무균원료의약품은 3년이 경과한 날까지 시행하기로 했다. 무균완제의약품은 당장 올해 12월부터 오염관리전략을 수립해 PIC/S 규정과 갭분석을 위한 위험평가를 진행해야 한다. 이 작업을 위해서는 각 공장의 관련 부서가 규정 시행 1~2년 전부터 머리를 맞대야 진행할 수 있다. 특히 무균조작제제의 멸균등급필터 조립 완전성에 대한 사용전 검증강화인 'PUPSIT' 검증을 위해서는 연구적인 투자나 부분적인 기술 투자가 필요한 상황이다. 지금까지 오염관리전략을 수립하지 않은 무균제제 제조업체들은 당장 12월부터 시행되는 GMP 강화 방안을 따라갈 수 없게 된다. 상황이 이렇자 지난해부터 노후된 주사제 생산 설비를 갖춘 제조업체들이 생산중단을 선언하고 있다. 지금까지 식약처에 보고한 제약사만 해도 I제약사, B제약사, G제약사, D제약사, A제약사, K제약사 등 여러 곳으로 파악된다. 이들 업체는 PIC/S 규정에 맞춰 노후 시설을 교체하기 위해서는 수십억원에서 수백억원의 비용이 들어갈 것으로 예상했고, 급여 상한금액이 낮아 투자 대비 수익이 나오지 않는 주사제 라인은 생산을 중단하거나 위탁제조로 전환하는 방안을 택하고 있는 것이다. 사실 무균제제 GMP 규정 개정에 앞서 제조업체를 대상으로 진행된 설명회에서도 시설 투자비용 및 약가 지원 등에 대한 목소리가 나왔었다. 하지만 식약처는 2+1년의 유예기간이라는 시간동안 제조업체가 충분히 대응할 수 있다고 믿고 별다른 지원방안은 내놓지 않았다. 결국 규정 시행일이 다가오자 주사제 생산을 철수하는 업체들이 발생하고 있고, 제약바이오협회 등도 나서서 관련업계 현황을 조사 중이다. 현재 국내 무균제제 제조업체는 110여개 수준이다. 이 가운데 10% 가량이 벌써부터 생산중단을 예고한 상태다. 규정 시행일을 앞두고 많은 업체가 동시에 제조소를 폐쇄하게 되면 주사제 공급난이 현실화될 수도 있다. 이 가운데 국가필수의약품 등이 포함된다면 사태는 걷잡을 수 없이 커질 것으로 보인다. 식약처는 이미 규정을 개정하는 과정에서 설명회, 의견조회를 끝냈고, 시행유예일까지 마련했다는 말 대신 정말 제조업체가 필요한 사항이 무엇인지 귀담아 들어줄 필요가 있다. 무균제제 업체가 오염관리전략 수립에 필요한 실제 지원방안과 약가로 인한 채산성 문제가 있는 주사제 등의 약가인상 등의 방안을 같이 고민해봐야 한다. 새로운 제도 도입에 따른 신규 인력이나 동결건조기 멸균 설비 등 새로운 시설 마련 등에 따른 애로사항은 있을 수 밖에 없기 때문이다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 안양시약사회(회장 조태연)는 최근 국립광릉수목원에서 '안양 약사 가족 봄 나들이'를 행사를 열고 회원 화합의 시간을 가졌다. 조태연 회장은 "오늘 함께 해주신 회원약사와 가족분들께 감사드린다. 수목원 봄꽃과 울창한 전나무 숲 등을 거닐면서 힐링의 시간을 보내자"고 전했다. '안양 약사 가족 나들이'는 약사와 가족, 지인이 함께 하는 프로그램으로 오랜 전통을 가지고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병치료제 '자디앙듀오(엠파글리플로진·메트포르민)' 서방정 허가 경쟁에 동화약품이 참여했다. 식품의약품안전처는 24일 동화약품의 '엠플디엠메트서방정(엠파글리플로진, 메트포르민)' 10/1000mg과 25/1000mg 등 2개 용량을 허가했다. 엠플디엠메트서방정은 베링거인겔하임의 자디앙듀오 제네릭이면서, 오리지널이 갖고 있지 않는 서방형 제제로 개발됐다. 식약처 통지의약품 목록에 따르면 50여개가 넘는 자디양듀오의 서방형제제 허가 신청을 등록을 마쳤다. 지난해 9월 동광제약을 시작으로 올해 동구바이오제약, 에이프로젠바이오로직스, 대원제약이 허가를 마쳤으며, 이번에 동화약품까지 총 5개사 13개 품목이 허가된 상태다. 특히 동광제약과 동구바이오제약은 자디앙듀오 후발약 서방형제제로 10/1000mg, 25/1000mg, 5/1000mg, 12.5/1000mg 등 4개 용량을 채웠다. 나머지 제약사들은 10/1000mg, 25/1000mg 등에 집중한 상황이다. 서방형 제형은 약물이 치료 혈중 농도에 도달 후 일정시간 지속되면서 일반 제형 약물보다 복용횟수가 적다는 장점이 있어, 자디앙듀오의 용법은 1일 2회이지만, 엠플로엠서방정은 1일 1회다. 오리지널에는 없는 서방형 제제 개발이 늘어나는 이유는 이미 자디앙듀오에 대한 품목허가가 200여개에 달하고 있기 때문이다. 자디앙듀오는 SGLT-2 억제제 '자디앙'과 메트포르민을 결합한 당뇨병 복합제로 SGLT-2 억제제와 다른 기전으로 혈당을 조절하는 만큼, 혈당을 더욱 효과적으로 관리할 수 있다는 특징이 있다. 다만 자디앙듀오 제네릭은 아직 출시되지 않았다. 자디앙듀오 후발약들은 후속특허를 회피해 우판권은 따냈지만, 아직 물질특허가 만료되지 않았다. 현재 우판권 기준이 되는 식약처 특허목록에 단일제인 자디앙에는 물질특허가 등재돼 있지만, 복합제인 자디앙듀오에는 등재되지 않았다. 물질특허는 오는 2025년 10월 23일 만료될 예정이다. 따라서 자디앙듀오 제네릭은 특허가 만료된 이후 출시될 전망이다. 엠파글리플로진 물질특허 만료를 앞두고 국내사들이 시타글립틴과 엠파글리플로진 성분을 기반으로 다양한 2제, 3제 조합의 복합제를 개발하는 모습이다. 최근에는 종근당이 DPP-4억제제 '자누비아(시타글립틴)'와 SGLT-2 억제제 '자디앙(엠파글리플로진)'을 조합한 복합제를 선보인데 이어, 일주일 만에 해당 조합에 메트포르민을 추가한 3제 복합제까지 허가를 받았다. 한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 자디앙과 자디앙 듀오의 지난해 매출은 전년 대비 각 18.8%, 6.2% 증가한 663억원, 418억원으로 나타났다.

[데일리팜=이정환 기자] 한 가지 의약품이 다양한 암종을 치료하는 멀티 타깃 항암신약의 환자 접근성 향상을 위해 '적응증별 약가제도'를 국내 도입하는 것에 대해 신중할 필요가 있다는 주장이 나왔다. 항암제가 보유한 복수 적응증 가운데 특정 질환에 대한 보험약가가 오를 경우 다른 질환의 보험약가는 더 낮아지면서 되레 환자 접근성을 저해하는 결과가 나올 수 있다는 우려다. 적응증별 약가제도 도입이 좋은 대안일지, 위험분담제(RSA) 확대가 당장 더 현실적인 대안일지, 이 밖에 다른 정책적 접근을 해야할지 논의하고 사회적 합의를 거치는 절차가 필요하다는 제언도 뒤따랐다. 25일 더불어민주당 대선공약TF 총괄팀장을 맡은 조원준 보건복지정책 수석전문위원은 적응증별 약가제도와 관련해 이같이 밝혔다. 최근 국회에서는 민주당 서미화 의원, 김윤 의원, 소병훈 의원, 장종태 의원이 주최하고 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 주관한 '혁신신약 불평등성 해소 및 규제개선 토론회'가 열렸다. 이 자리에서는 키트루다, 옵디보 등 고가 항암신약이 다양한 질환 치료 적응증을 보유하고 있는데도 우리나라의 단일 약가제도 한계에 부딪혀 환자들이 약을 쓰지 못하고 있는 문제를 적응증별 약가제도로 해결하자는 주장이 도처에서 제기됐다. 조원준 수석은 특정 폐암치료제 등이 30여개 이상 적응증을 보유하고 있는 점을 들어 적응증별 약가제 도입이 제기되는 배경이 이해되기도 한다고 운을 뗐다. 하지만 조 수석은 한 가지 의약품의 특정 적응증에 대한 약가만 높아졌을 때 역설적이게도 환자 의약품 접근성을 떨어뜨리거나 건강보험 등재 확률이 낮아지는 문제가 발생할 수 있는 점을 고려해야 한다고 지적했다. 조 수석은 "특정 적응증 약가가 지나치게 높아지면 오히려 환자 의약품 접근성이나 보험등재 가능성은 더 낮아지는 역설이 발생할 수 있다"면서 "이론적으로 적응증별 약가는 낮아지는 게 있으면 높아지는 것도 분명히 있을 것"이라고 설명했다. 그러면서 "실무적인 차원에서는 공단이나 심평원이 적응증별로 (약가 청구액 등을)추적 관리가 가능할지, 적응증 입력 오류나 허위 청구 문제는 통제 가능할지 걱정되는 측면이 있다"며 "약가협상 과정도 복잡하고 불투명해질 가능성이 높다"고 부연했다. 이에 적응증별로 의약품 약가를 차등하는 제도를 국내 도입하는 게 최선의 대안인지 여부를 면밀히 살피고 다른 정책적 대안은 없는지 따진 뒤 실증적인 사례적 근거까지 확보해야 한다는 게 조 수석 의견이다. 그는 "현 시점에서 적응증별 차별 약가제도가 지금 (약가제도)보다 훨씬 나은 대안일지, 아니면 RSA 확대가 우선은 더 현실적인 대안일지, 아니면 다른 방식의 접근이 필요할지 더 논의해야 한다"며 "제도 변화를 논의하려면 검증과 평가가 선행돼야 하고 사례 중심의 실증적 근거가 충분해야 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 중고 거래 플랫폼에서의 개인간 거래가 허용된지 1년이 다 된 가운데 의약품은 물론이고 무허가 제품까지 무분별하게 거래되고 있는 것으로 확인됐다. 최용석 대한약사회 약국담당 부회장은 24일 전문언론 브리핑을 통해 약사회가 지난해 6월부터 올해 3월까지 진행한 ‘건강기능식품 온라인 개인간 거래’ 시범사업 모니터링 결과를 발표하며 이번 사업은 즉각 중단돼야 한다고 촉구했다. 약사회가 모니터링을 진행한 ‘건강기능식품 온라인 개인간 거래’는 식품의약품안전처가 지난 2024년 5월 8일부터 오는 5월 7일까지 1년간 진행하는 시범사업이다. 지난해 1월 국무조정실 규제심판부로부터 건기식 개인간 거래에 대한 개선 권고가 있은 후 식약처가 규제 개선 가능 여부를 확인하기 위해 실시하는 것으로, 시범사업 기간 관련 플랫폼(당근마켓, 번개장터)은 건기식 거래를 위한 별도 카테고리를 신설, 운영한다. 식약처가 정한 이번 사업 거래 가능 기준을 보면 ▲거래할 제품은 미개봉 상태 ▲소비기한이 6개월 이상 ▲실온 또는 상온인 제품만 거래 ▲개인별 거래(판매) 가능 횟수는 연간 10회 이하, 누적 30만원 이하 등이다. 약사회는 시범사업 이후 매월 2~3회, 10분에서 20분 간 관련 플랫폼의 건강기능식품 카테고리를 모니터링했으며, 서울 강남과 서초, 관악, 영등포구, 수도권에서는 인천, 부천, 의왕 지역을 중심으로 실시했다고 밝혔다. 모니터링 결과를 보면 확인된 위반 사례는 총 375건으로 이중 ‘사용기한 확인 불가나 불일치 제품 게시’가 211건으로 가장 많았고, ‘개봉 제품 게시’가 111건으로 그 뒤를 이었다. ‘소비기한 6개월 미만 제품 게시’가 10건, ‘온라인 유통 채널 게시’가 10건, ‘판매금액 30만원 이상 게시’가 10건, ‘건기식 카테고리에 식품 게시’ 8건, ‘건기식 카테고리에 무허가 추정 제품 게시’가 6건, ‘건기식 카테고리에 의약품 판매 게시’ 5건, ‘냉장 보관 제품 게시’가 4건 확인됐다. 약사회는 해당 모니터링 결과를 매월 1회에서 2회 식약처에 제공하고 있다. 약사회가 이날 공개한 위반 사례 중에는 제품 포장지를 개봉했거나 섭취 후 남은 잔량을 거래하는 경우도 있었고, 전문약 연고제나 탈모 치료제 등 일반약을 판매하는 경우도 포함됐다. 최용석 부회장은 “모니터링 시간과 지역이 제한됐는데 이것을 전국, 24시간으로 확대하면 위반 사례가 훨씬 더 많을 것으로 예상된다”며 “드러난 사례들만 봐도 식약처가 제대로 모니터링을 하고 제한, 단속하고 있는지 의문이 든다”고 말했다. 최 부회장은 “위반사례가 반복되고 준수사항 위반 사례에 대한 시스템적 보완에 한계가 확인됐다. 개인간 거래 제품에 대한 품질과 안전성을 보장할 수 없는 만큼 시범사업은 즉각 중단돼야 한다”면서 “향후 식약처와 만나 관련 사안에 대해 논의할 생각”이라고 했다. 한편 식약처는 이번 시범사업과 관련 별다른 문제는 발견되지 않았다는 입장이며 시범사업 종료를 앞둔 시점에서 단속보다는 교육, 홍보에 중점을 두고 있다는 뜻을 밝힌 바 있다. 식약처 관계자는 “시범사업 기간에 사고 사례는 보고되지 않았다“며 ”시범사업에 대한 평가를 진행하고, 그 결과를 면밀히 분석해 제도화 여부를 검토할 예정”이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 '나보타·펙수클루·엔블로'에 이은 신성장동력으로 줄기세포치료제를 정조준하고 외연활동을 넓히고 있어 주목된다. 글로벌 줄기세포 치료제 시장은 2019년 15조에서 현재 약 25조원까지 성장하며 희귀·난치성질환 새 치료옵션으로 기대되고 있다. 줄기세포 치료제 성장 요인은 '탯줄유래 줄기세포에 대한 사람들의 인식 고조' '줄기세포 치료제 개발을 위한 R&D 이니셔티브 확대' '줄기세포 연구관련 임상시험 승인 증가' '재생의료 관련 치료 수요 증가' 등을 들 수 있다. 대웅제약의 간판 줄기세포 치료제 DW-MSC는 뼈 재생에 상당한 효과를 나타내고 있다. 이 후보물질은 현재 전임상 단계로 희귀·난치질환과 퇴행성질환 치료제 플랫폼 그리고 줄기세포 기능 강화 효과를 위한 유전자 전달 플랫폼 등 두 가지 방향으로 개발 중인 줄기세포 치료제다. DW-MSC는 최근 동물모델에서 우수한 뼈 분화·재생 촉진 효과를 보였으며, 골수염에서 염증 반응을 줄여 효과적인 뼈 치유 효능을 달성했다. 아울러 장기 계대배양이 가능한 DW-MSC 플랫폼을 통해 균일한 품질의 유전자 주입 중간엽줄기세포 치료제를 대량으로 생산할 수 있는 강점이 있다. 국내외 전문기업들과의 공동개발 협약 등을 통한 오픈이노베이션을 통한 역량 확대 전략도 눈길이 간다. 대웅제약은 2022년 엑소스템텍과 줄기세포 유래 엑소좀 치료제 공동개발 협약을 체결, DW-MSC 줄기세포에서 엑소좀을 추출·정제하는 기술을 확립하고 공동 연구를 진행하고 있다. 여기에 엑소스템텍이 보유한 퇴행성 관절염 엑소좀 치료제, 간섬유화 엑소좀 치료제 등 파이프라인도 함께 연구해 상업화 가능성을 높여 나갈 예정이다. 이에 더해 대웅제약은 줄기세포 치료제를 활용한 난청 치료에도 도전하고 있다. 2022년에는 연세대 청각재활연구소와 난청 치료제 개발 줄기세포 CDMO 계약을 맺고, 편도 유래 중간엽 줄기세포의 배양과 마스터 셀 뱅크(MCB) 구축 등 난청 치료제 임상 1상 시료 제작을 위한 초기단계 확립에 대한 청사진을 제시했다. 대웅제약과 영국 아박타가 합작 설립한 아피셀테라퓨틱스와 삼성서울병원과 체결한 세포·유전자 치료분야 공동연구 협약도 기대된다. 양사는 이번 업무협약으로 ▲유전자 도입 중간엽 줄기세포 치료제 분야의 동향 및 기술정보 교환 ▲세포& 8231;유전자 치료제 개발과 관련된 국가과제 공동연구 수행 등에 상호협력 할 계획이다. 한편 질병군별 줄기세포 시장은 정형외과 분야가 33%로 가장 높은 비중을 차지하고 있으며, 부상 및 상처(31%), 종양 분야(8%) 순으로 시장 비중을 차지하고 있다. 특히, 정형외과 분야에서는 줄기세포 치료제가 주로 퇴행성 골관절염 치료에 쓰이고 있으며, 안전한 시술, 빠른 치료, 합병증 위험 감소, 비침습적 치료방법 등으로 인해 높은 수요를 보이며 시장 성장세를 보이고 있다. 부상 및 상처 치료 분야 역시 자가 재생과 분화라는 특성으로 상처치료에 유망한 치료제로 발전 중으로 노령화 인구가 증가함에 따라 향후 이 분야의 수요도 높아질 것으로 예상된다. 이밖에 종양 분야는 줄기세포 이식을 통한 백혈병, 림프종 등 다양한 암 치료가 이루어지고 있으며, 새로운 치료법의 수요가 증가함에 따라 시장 성장은 지속될 것으로 전망된다.

[데일리팜=김진구 기자] 녹십자와 대웅제약이 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘엔블로(이나보글리플로진)’ 특허기술료를 두고 법원에서 맞붙은 가운데 ‘쌍둥이약’이 쟁점으로 떠올랐다. 대웅제약은 관계회사인 대웅바이오와 한올바이오파마를 통해 엔블로와 동일 성분의 약물을 허가·판매 중인데, 이와 관련한 매출에 대해서도 특허기술료 명목으로 로열티를 제공해야 하냐를 두고 양 측의 주장이 엇갈리는 상황이다. 서울지방법원 제61민사부는 지난 25일 녹십자가 대웅제약을 상대로 제기한 특허 등 기술료 청구 소송의 첫 변론을 진행했다. 녹십자는 지난해 5월 대웅제약을 상대로 소송을 제기한 바 있다. 소송가액은 5억원이다. 대웅제약으로부터 합당한 엔블로 특허 기술료를 받지 못했다는 취지의 소송이다. 첫 변론에서 쌍둥이약이 쟁점으로 떠올랐다. 녹십자는 대웅바이오와 한올바이오파마를 통해 판매되는 쌍둥이약의 매출 중 일부를 로열티로 지급해야 한다고 주장했다. 녹십자는 지난 2008년 지난 2008년 신규 SGLT-2 억제제의 개발에 착수했다. 2011년엔 후보물질 개발이 완료됐다. 2012년 6월엔 물질특허를 출원했다. 이 특허는 2015년 12월 공식 등록됐다. 이후 대웅제약과 기술이전 논의에 나섰다. 2016년 녹십자와 대웅제약은 엔블로와 관련한 라이선스 계약을 체결했다. 계약금과 개발 단계별 기술료, 제품 매출에 따른 로열티 등이 결정됐다. 2017년 2월엔 엔블로 물질특허의 전용실시권자로 대웅제약의 이름이 올랐다. 대웅제약은 자체 임상을 거쳐 2022년 11월 엔블로를 허가받았다. 이후 대웅제약은 쌍둥이약 전략을 선택했다. 관계회사인 대웅바이오와 한올바이오파마를 통해 동일성분 제품을 허가받는 방식이다. 이듬해 대웅바이오와 한올바이오파마는 각각 ‘베나보’와 ‘이글렉스’라는 이름의 제품을 허가받았다. 이 전략은 복합제에도 이어졌다. 대웅제약은 2023년 6월 메트포르민 복합제인 ‘엔블로멧’을 허가받았고, 동일성분의 대웅바이오 ‘베나메트’와 한올바이오파마 ‘이글듀오’의 허가가 이어졌다. 녹십자는 대웅바이오와 한올바이오파마의 쌍둥이약도 대웅제약 엔블로와 마찬가지로 매출 중 일부를 로열티로 지급해야 한다는 주장을 펼쳤다. 녹십자 측 변호인은 “대웅제약이 직접 제품을 생산하고 이후 관계획사가 판매하는 방식이므로 이 부분에도 매출의 일부를 로열티로 지급해야 한다”고 주장했다. 이에 대해 대웅제약은 계약상 별도의 부대규정이 없었기 때문에 이 부분 로열티는 지급할 필요가 없다고 맞섰다. 대웅제약 측 변호인은 “제3자(대웅바이오·한올바이오파마)의 실시는 위·수탁에 해당하므로 녹십자는 로열티 지급을 요구할 수 없다”며 “라이선스 계약에서 이와 관련한 규정이 없다”고 반박했다. 향후 이 분쟁에선 다른 라이선스 계약 사례가 새로운 쟁점이 될 전망이다. 재판부는 “신약후보물질 전용실시권 계약이 이 건만 있진 않을 것”이라며 “다른 사례에서 전용실시권의 재실시 때 로열티를 지급한 경우가 있는지 관련 자료를 제출해달라”고 요청했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 혈우병A 출혈치료제 오비주르가 종합병원 처방권에 입성했다. 관련 업계에 따르면 한국다케다제약의 성인 후천성 혈우병A(AHA, Acquired Hemophilia A) 환자의 출혈 치료제 오비주르(서스옥토코그알파)는 삼성서울병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 경희대병원, 분당서울대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 지난해 2월 보험급여 등재 후 꾸준하게 처방 영역을 넓혀가는 모습이다. 오비주르는 2021년 7월 국내 희귀의약품으로 지정, 2023년 3월 국내 허가 직후 급여 평가에 돌입한 바 있다. 이 약은 기존 우회인자 약제와는 달리 AHA 적응증을 가진 혈액응고 8인자를 대체하는 치료제이다. 인간과 유사한 돼지 혈액응고 8인자에서 B-도메인을 제거하여 만든 유전자재조합 제제로, 자가 면역 항체에 의해 쉽게 인식되지 않기 때문에 비활성화된 인간 혈액응고 8인자를 대체하여 혈액응고를 돕고 출혈 조절에 도움을 줄 수 있다. 이러한 기전으로 후천성 혈우병 A 치료제 중 유일하게 표준분석법을 통해 혈액응고 8인자 수치를 안정적으로 모니터링해 개별 맞춤 용량 치료가 가능하다. 한편 후천성 혈우병A 환자 28명을 대상으로 오비주르의 유효성을 평가한 전향적, 비-무작위배정, 오픈-라벨 2/3상 연구 결과, 오비주르로 치료받은 환자는 모두 첫 투여 후 24시간 째 평가 시 모든 초기 출혈 에피소드에 대해 긍정적 반응(Positive response)을 보였다. 긍정적 반응은 출혈이 중단되거나 감소되고 임상적 개선이 있거나 혈액응고 8인자 활성이 목표치 이상으로 나타난 경우를 의미한다. 최종 투약 시점에서(투여 후 2주 이내) 치료성공률은 85.7%(24/28명)였으며 치료 성공률은 오비주르를 1차치료제로 사용한 환자군에서 더 높았다. 1차치료에 오비주르주를 투여 받은 환자군의 치료성공률은 94%(16/17명)였고 2차치료에 오비주르주를 투여 받은 환자군의 치료성공률은 73%(8/11명)였다. 오비주르와 관련된 중증 이상사례나 사망은 발생하지 않았다.