[데일리팜=이석준 기자] 좋은 약을 만들어 '의약보국(醫藥報國)' 실천에 앞장섰던 제약업계 원로들이 잇달아 타계했다. 강신호 동아쏘시오홀딩스 명예회장은 올 10월 3일 숙환으로 별세했다. 향년 96세. 고 강 명예회장은 1950년대 독일 유학을 마친 후 1959년 동아제약 경영에 참여해 자양강장제 박카스 등을 블록버스터 제품으로 육성해 국민건강에 이바지했다. 제약바이오산업 외길을 걸어 온 고인은 '인류건강과 행복실현'이라는 목표 아래 60여년 동안 우수의약품 개발과 보급에 힘써 왔다. 국내 제약업계에서 '돈 되는 신약' 시대를 열었다는 평가를 받는다. 천연물의약품 스티렌을 시작으로 자이데나, 모티리톤, 슈가논 등 R&D 역량으로 개발한 신약 제품들이 시장에서 상업적 성공을 거뒀다. 스티렌은 지난해까지 누적 매출 8000억원 이상을 올렸다. 고 강 명예회장은 R&D 성과로 거둔 수익을 또 다른 신약 개발 재원으로 사용하는 선순환 구조를 구축했다. '돈 되는 신약' 성과는 국내 제약기업들은 카나브, 케이캡, 렉라자 등 우수 연구역량과 상업적 잠재력이 우수한 신약을 배출하는 초석으로 작용했다는 평가다. 고 강 명예회장은 '생명보다 더 큰 가치는 없다'는 신념을 바탕으로 의약품 선진화를 통해 국민 건강 향상에 주력했다. "우리 회사의 사회공헌은 신약개발이다"라는 제약보국 이념을 실천하며 회사를 '박카스 제약사'에서 '토털 R&D 종합 제약기업'으로 체질개선에 성공했다. 이종호 JW그룹 명예회장은 지난 4월 30일 별세했다. 향년 90세. 이 명예회장은 1945년 설립된 JW중외제약에서 '제약구세(製藥救世)'의 일념으로 필수의약품부터 혁신신약까지 '약 다운 약'을 만들어 국민 건강을 지키는 ‘제약보국’(製藥保國) 실현에 앞장섰다. 특히 이 명예회장은 수액 산업 분야에 투자를 아끼지 않았다. 1970년대에 수액 한 병 납품할 때마다 원가가 안 나와, 팔수록 손해인 수액사업에 대해 사업을 이어갈지 고민을 했다. 하지만 병원 불빛을 보며 "지금 이 순간에 저기서 꺼져가는 생명이 있는데 싶은 마음이 들면서 돈이 안돼서 그만둔다는 건 말이 안 된다"며 사업을 이어갔다. JW그룹은 1997년에 국내 최초로 환경호르몬이 검출되지 않는 Non-PVC 수액백 개발에 성공해 친환경 수액백 시대를 열었다. 2006년에는 1600억 원을 투자해 충남 당진에 세계 최대 규모의 수액제 공장을 신설해 글로벌 생산 기지를 구축했다. 당시 이 명예회장은 "내가 충남 당진에 1600억원 들여서 한 개에 1000원 정도 하는 수액 생산 공장 짓는다니깐 '우리 시대의 마지막 바보'라고 했다"고 말했다. JW그룹은 당진 수액공장을 기반으로 2019년에는 자체 기술력으로 개발한 3체임버 종합영양수액 ‘위너프(수출명:피노멜)’ 완제품을 아시아권 제약사로는 최초로 영양수액 세계 최대 시장인 유럽 시장에 수출했다. 이 명예회장은 1975년 중외제약 사장으로 취임하면서 신약개발을 강조했다. 이 명예회장은 "신약 개발로 벌어야지, 해외에 있는 약을 수입해서 판매해 이윤을 많이 남긴다는 건 말이 안 된다"는 신념이 확고했다. 이후 1992년 오늘날 오픈 이노베이션의 시초라 할 수 있는 국내 최초의 합작 바이오벤처인 C&C신약연구소를 일본 주가이제약과 50: 50 지분 투자를 통해 설립했다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약은 지난달부터 골관절염 복합제 '레이셀코정'을 발매하고 시장 진입에 나서고 있다. 17일 회사에 따르면 레이셀코정은 국내 최초로 'COX-2 억제제 세레콕시브 성분에 레일라정 성분을 더한 복합제다. 알리코제약을 비롯한 총 20개 제약사가 공동 개발했다. & 160; 3상에서 안전성과 유효성을 확인하고 올 8월 식약처 허가를 취득했다. & 160; 3상에서 무릎 골관절염 환자 356명(시험군 177명, 대조군 179명)을 대상으로 1일 2회 8주간 투여했다. 일차 유효성 평가변수인 베이스라인 대비 8주째 활동 시 100 mm pain VAS 변화량에서 시험군은 & 8211;26.31 ± 1.35 mm, 대조군 & 8211;14.59 ± 1.35 mm다. 군 간 변화량 차이(LSmean Difference[95% CI])는 & 8211;11.73[-15.49, -7.96] mm로 대조군에 비해 우월함을 입증했다. & 160; 세레콕시브는 통증과 염증을 유발하는 COX-2 효소를 선택적으로 억제해 관절염 증상을 완화 시켜면서도 비스테로이드성 소염진통제 문제로 나타나는 위장관 및 심혈관계 부작용이 적게 나타나는 것으로 밝혀져 있다. 레일라정은 골관절 연골을 보호하고 염증 반응을 감소하는 효과를 가지는 것으로 알려져 서로 다른 기전을 통해 골관절염 환자에게 효과가 클 것으로 기대하고 있다. & 160;& 160; 한편 레이셀코정을 포함한 19개 공동개발 제품 생산은 모두 한국피엠지제약이 담당한다.

[데일리팜=손형민 기자] 휴미라, 레미케이드 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제가 점령하고 있는 강직척추염 치료제 시장에 변화의 바람이 불고 있다. 주요 야누스 키나제(JAK) 억제제와 생물학적제제가 이달 1일부터 강직척추염 치료에 보험급여가 적용, 확대되면서 치열한 시장경쟁이 예고됐다. 16일 제약업계에 따르면 최근 JAK 억제제 2종 화이자 젤잔즈(토파시티닙), 애브비 린버크(우파다시티닙)의 강직척추염 보험급여 기준이 신설됐다. 인터루킨(IL)-17A을 억제하는 생물학적제제 릴리 탈츠(익세키주맙), 노바티스 코센틱스(세쿠키누맙)는 강직척추염 1차 치료로 보험급여 기준이 확대됐다. 강직척추염은 척추에 염증이 발생하고 점차 척추 마디가 굳어지는 자가면역질환이다. 여러 척추 관절에 염증으로 인한 통증, 강직감 등이 발생한다. 치료하지 않고 방치할 경우 척추 관절이 굳어 움직이지 못하게 될 수 있다. 강직척추염 치료에는 그간 TNF-α 억제제가 1차 치료제로 쓰이고 있지만 내성 환자에게는 치료옵션이 적었던 만큼 급여권에 새롭게 진입한 치료제에 대한 기대감이 높아지고 있다. 젤잔즈·린버크, JAK 억제제 중 최초로 강직척추염 급여기준 신설 JAK 억제제인 린버크와 젤잔즈는 TNF-α 또는 IL-17A 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증 활동성 강직척추염 환자에게 급여로 치료가 가능해 졌다. JAK 억제제는 JAK 효소를 억제하는 약물이다. JAK 효소는 면역계에서 중요한 역할을 하지만 과도하게 활성화되면 각종 염증성 질환을 유발할 수 있다. 임상에서 린버크와 젤잔즈는 이전 치료에 실패한 환자에게 효과를 나타냈다. NF-α 또는 IL-17A 억제제로 치료에 실패한 강직척추염 환자를 대상으로 진행한 임상3상 SELECT-AXIS 2 연구에서 린버크의 14주차 ASAS40(국제척추관절염평가학회 반응 기준 40% 이상 개선) 반응률은 45%로 위약군(18%)보다 유의하게 높았다. 젤잔즈의 경우 임상3상 S-I 연구에서 TNF-α 억제제 치료에 적절하게 반응하지 않았던 강직척추염 환자의 ASAS40 달성률이 41%였다. 이는 위약군이 기록한 13% 대비 높은 수치다. 이번 급여 확대로 인해 젤잔즈와 린버크는 아토피, 류마티스 관절염, 궤양성대장염뿐만 아니라 강직척추염 환자에게도 쓰임새가 커질 것으로 분석된다. 특히 두 치료제는 경구제로 다른 치료 옵션 대비 투약 편의성을 가져갈 수 있다는 장점이 있다. 생물학적제제 코센틱스·탈츠, 강직척추염 1차 치료로 급여 확대 성공 IL-17A을 억제하는 생물학적제제 노바티스의 코센틱스와 릴리의 탈츠는 강직척추염 1차 치료제로 급여 기준이 확대됐다. 기존에는 1종 이상의 TNF-α 억제제에 대한 반응이 불충분하다는 것을 확인하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 경우에만 보험급여가 적용된 바 있다. 두 치료제는 염증매개물질인 IL-17A 사이토카인에 선택적으로 결합해 수용체의 상호작용을 저해하는 기전을 갖고 있다. 이번 급여확대로 코센틱스와 탈츠는 TNF-α 억제제와 동등한 기준으로 사용할 수 있게 됐다. 두 치료제는 두 가지 종류 이상의 비스테로이드 항염제(NSAIDs) 혹은 생물학적 항류마티스 제제(bDMARDs)로 3개월 이상 치료에도 불구하고 효과가 부족하거나 약물 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직성 척추염 환자로 급여 인정 기준이 확대됐다. 코센틱스는 MEASURE1 4년 장기 연구에서 강직성 척추염 환자의 약 80%에서 4년 간 mSASSS(방사선학적 척추변형지표)가 2 미만으로 척추변형이 진행되지 않았음을 입증했다. 또 MEASURE2 연구에서는 조조강직, 척추 통증, 피로감, 야간 요통 등 강직성 척추염의 주요 증상을 개선하는 효과가 5년까지 장기간 지속됨을 입증했다. 탈츠는 이전에 생물학적 항류마티스 제제(bDMARD)를 투여받지 않은 활동성 강직성척추염환자를 대상으로 진행된 COAST-V 임상과 TNF 억제제 불응 또는 불내성인 강직성 척추염 환자를 대상으로 진행된 COAST-W 임상3상 연구에서 효과가 확인됐다. COAST-V 임상 결과 탈츠는 치료 16주차 ASAS40 반응률이 48%로 위약 18% 대비 높은 수치를 보였다. COAST-W 임상에서도 탈츠는 위약 대비 더 높은 ASAS40 반응률을 나타냈다(탈츠 25.4% ,위약 12.5%). 코센틱스와 탈츠는 임상 뿐만 아니라 리얼월드 데이터에서도 일관된 결과를 보이며 실제 진료 현장에서의 효과와 안전성을 확인했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사가 3년 연속 바이오시밀러 상업화에 성공했다. 삼성바이오에피스가 가장 많은 6개의 바이오시밀러를 보유했고, 셀트리온이 5개로 뒤를 이었다. 종근당과 LG화학이 2개의 바이오시밀러를 승인받았다. 16일 업계에 따르면 LG화학은 지난 14일 식품의약품안전처로부터 아달리무맙 성분의 휴미라 바이오시밀러 젤렌카의 품목허가를 받았다. 젤렌카프리필드시린즈주와 젤렌카오토인젝터주 2종이 승인받았다. 젤렌카는 성인 적응증으로 류마티스관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병, 건선, 궤양성대장염, 베체트 장염, 화농성한선염, 포도막염 등을 허가받았다. 소아 크론병, 소아 특발성 관절염, 소아 판상 건선 등 소아 적응증 3개도 품목허가를 획득했다. 휴미라 시장에는 삼성바이오에피스와 셀트리온에 이어 국내 기업 3곳이 바이오시밀러를 출격했다. 지난 2020년 7월 삼성바이오에피스가 휴미라의 첫 바이오시밀러 아달로체를 허가받았고 셀트리온은 2021년 6월 유플라이마의 허가를 받았다. 젤렌카는 올해 국내기업이 식약처 허가를 받은 첫 바이오시밀러다. 젤렌카 허가로 국내 기업들은 2021년부터 3년 연속 바이오시밀러를 배출했다. 지난 2012년 셀트리온이 램시마를 허가받으면서 국내기업들이 본격적으로 바이오시밀러 시장을 두드렸다. 램시마는 자가면역질환치료제 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 셀트리온은 2014년 두 번째 바이오시밀러 허쥬마의 상업화에 성공했다. 허쥬마는 항암제 허셉틴의 바이오시밀러다. 허쥬마는 국내 기업이 내놓은 첫 항암제 바이오시밀러다. 2015년 총 3개의 바이오시밀러가 상업화 단계에 진입했다. 2015년 7월 셀트리온은 항암제 맙테라 바이오시밀러 트룩시마의 국내 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 에톨로제와 레마노체를 허가받으며 본격적으로 바이오시밀러 시장에 출격했다. 에톨로체는 엔브렐의 바이오시밀러다. 레마노체의 오리지널 제품은 레미케이드다. 국내제약사는 2017년과 2018년 각각 2개의 바이오시밀러를 내놓았다. 2017년 삼성바이오에피스가 휴미라 바이오시밀러 아달로체가 승인받은데 이어 허셉틴 시장에 삼페넷을 허가받았다. 2018년에는 LG화학과 종근당이 첫 바이오시밀러의 상업화에 성공했다. LG화학은 엔브렐 바이오시밀러 유셉트의 판매승인을 획득했고 종근당은 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 네스벨이 상업화 단계에 도달했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 2021년 각각 1개의 바이오시밀러를 허가받았고 지난해에는 3개의 바이오시밀러가 승인받았다. 지난해 5월 삼성바이오에피스는 루센티스의 바이오시밀러 아멜리부의 국내 허가를 받았다. 루센티스는 황반변성·당뇨병성 황반부종 등 안과 질환 치료제로 사용되는 약물이다. 지난해 10월 종근당이 루센티스 바이오시밀러 루센비에스의 국내 품목허가를 승인 받았다. 작년 9월 셀트리온이 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 베그젤마의 국내 허가를 획득했다. 아바스틴은 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다. 국내 기업이 허가받은 바이오시밀러는 총 15개로 집계됐다. 업체별로는 삼성바이오에피스가 가장 많은 6개의 바이오시밀러를 보유했고 셀트리온은 5개로 뒤를 이었다. LG화학과 종근당이 각각 2개의 바이오시밀러를 내놓으며 시장 경쟁에 가세했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 인터루킨저해제 '듀피젠트'의 적응증 확대 움직임이 활발하다. 관련 업계에 따르면 사노피 듀피젠트(두필루맙)는 가려움 발진에 이어 만성폐쇄성폐질환(COPD, Chronic Obstructive Pulmonary Disease) 영역에서도 유효성을 확인, 처방 영역 확장을 노리고 있다. 가려움 발진 적응증은 최근 국내에서도 승인됐다. 구체적인 적응증은 만18세 이상 성인에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나, 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 결절성 양진 환자이다. 결절성 양진은 제2형 염증과 연계해 피부, 면역계, 신경계 등과 상호 관련성을 갖는 만성 쇠약성 염증 질환이다. 극심한 가려움증은 신경, 면역학적 상호작용에 의해 지속적으로 악화될 수 있다. 모든 연령대에서 나타날 수 있지만 특히 50~60대 고령층에서 발병률이 높다. 특히 환자의 80% 이상은 6개월 이상, 절반 이상은 2년 이상 지속되는 가려움 증상을 보이며, 60% 이상에서 수면 악화가 보고되고, 건강한 사람에 비해 우울증이나 불안을 겪을 가능성이 높다. 듀피젠트는 제2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인의 신호 전달을 표적해 조절한다. IL-4과 IL-13은 결절성 양진, 아토피피부염, 천식, 비용종 등을 동반한 만성 비부비동염에 주요 원인으로 알려졌다. 적응증 확대는 듀피젠트의 위약대조 3상 임상인 PRIME 및 PRIME2 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 두 연구에서 가려움증 수치평가척도(WI-NRS) 평가 결과, 듀피젠트 투여군의 60%와 57.7%가 유의한 가려움증 개선 효과를 보였다. 위약군은 각각 18.4%, 19.5%에 불과했다. 결절 개선과 관련해서도 듀피젠트 투여 24주차에 각각 48%, 45%의 환자들이 위약군 대비 두 배 이상 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부 상태를 달성했다. COPD의 경우 얼마 전 두번째 3상 연구 NOTUS의 긍정적인 결과가 발표되면서 기대감을 높였다. NOTUS는 현재 흡입용 코르티코스테로이드(ICS), 지속성 베타 작용제(LABA), 지속성 무스카린 길항제(LAMA) 3제 요법을 사용 중이면서 조절되지 않는 제2형 염증 동반 COPD 성인을 대상으로 위약과 비교해 듀피젠트의 임상시험적 사용을 평가한 연구다. 해당 연구에서 듀피젠트는 12주까지 폐 기능도 빠르고 유의하게 개선시키며 이러한 효과가 52주 차까지 지속된다는 점을 확인했다. 한편 미국 FDA는 랜드마크 연구인 BOREAS의 긍정적인 결과를 바탕으로 듀피젠트를 악화 병력이 있고 호산구 표현형과 관련된 조절되지 않는 COPD 성인 환자의 추가 유지요법제로서 혁신치료제로 지정한 바 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 부광약품의 건강기능식품 유통 전문 자회사 부광메디카는 밀크씨슬 추출물과 유산균발효다시마 추출물, 비타민B군 5종을 한 병에 담은 건강기능식품 ‘레가원샷’을 출시했다고 15일 밝혔다. 레가원샷은 식약처가 개별인정형 기능성 원료로 인증한 유산균발효다시마 추출물을 함유했다. 유산균발효다시마추출물은 알콜성 손상으로부터 간을 보호하고 기억력 개선에 도움을 줄 수 있는 개별 인정형 기능성 원료다. 또 레가원샷은 간 건강에 도움을 줄 수 있는 밀크씨슬 추출물, 체내 에너지 생성에 필요한 비타민B군까지 동시에 섭취할 수 있다는 장점이 있다. 레가원샷은 물없이도 간편하게 섭취할 수 있는 액상형 제품으로 부광메디카의 건강기능식품 브랜드인 부광랩 제품이다. 부광랩은 다양한 제품군을 추가해 브랜드를 확장 성장시키고 있다고 설명했다. 부광메디카 관계자는 “시중에 판매되는 제품 중 밀크씨슬 추출물과 비타민B군을 한 병에 담은 제품은 많지만 기능성 원료인 유산균발효다시마 추출물까지 함유한 제품은 많지 않다“며 "또 레가원샷은 고함량의 비타민B군을 함유했다. 다가오는 연말 연시, 음주와 회식이 잦아지는 만큼 레가원샷을 통해 간 건강을 효과적으로 관리하시길 바란다”고 전했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 진통제 대란의 한해였다. 특히 어린이 해열진통제 일반의약품 시장 1, 2위 제품인 동아제약 '챔프시럽'과 대원제약 '콜대원키즈펜시럽'이 안전성 문제를 일으켜 잠정 제조·판매가 중지 되면서 큰 혼란이 야기됐다. 지난 4월 동아제약은 품질부적합 우려(성상, 미생물한도)에 따라 시중 유통 중인 챔프시럽 중 '2106105' 제조번호(사용기한 2023년 6월 13일)에 대해 영업자 회수를 진행했다. 그리고 5월, 어린이 해열제 '챔프시럽'의 불만 접수 이후 원인을 규명하지 않고, 재발방지대책을 마련하지 않는 등 자사 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 기준서 '제품불만'을 준수하지 않았다는 이유로 제조업무정지 1개월을 갈음한 과징금 3300만원의 행정처분을 받았다. 챔프시럽이 갈변현상으로 잠정 사용이 중지된 가운데, 당시 대체 의약품으로 사용중인 대원제약의 콜대원키즈펜시럽은 상분리 현상으로 각 제품의 제조·판매가 중지됐다. 콜대원키즈펜시럽에서 문제가 된 상분리 현상은 일반적인 현탁제품에서 흔히 나타날 수 있는 현상 중 하나다. 중력 등으로 인해 가루성분의 약품이 바닥에 가라앉을 수 있기 때문에 현탁제를 복용할 때는 사용 직전에 잘 흔들어서 내용물이 충분히 섞이도록 한 다음에 섭취해야 한다. 가장 많이 팔리는 2개 품목의 판매중지 여파는 상당했다. 식약처는 동일 성문 시럽제 공급 업체에 증산을 독려하는 등 사태를 해결하려 했다. 그러나 아세트아미노펜 시럽 부문 시장 1·2위로 꼽히던 제품들이 줄줄이 판매중지 되면서 어린이 해열제 품귀현상은 좀처럼 사그라들지 않았다. 이후 챔프시럽과 콜대원키즈펜시럽은 8월 식약처의 판매중지 해제 조치가 이뤄지면서 공급이 재개됐다.

[데일리팜=천승현 기자] LG화학이 자가면역질환치료제 휴미라 바이오시밀러 경쟁에 가세했다. 연간 1000억원 규모 시장에 삼성바이오에피스, 셀트리온과 3파전 경쟁구도가 구축됐다. 휴미라 시장은 바이오시밀러 제품이 진출한지 2년이 지났지만 여전히 오리지널 제품이 견고한 독주체제를 이어가고 있다. LG화학은 식품의약품안전처로부터 아달리무맙 성분의 휴미라 바이오시밀러 젤렌카의 품목허가를 받았다고 15일 공시했다. 젤렌카프리필드시린즈주와 젤렌카오토인젝터주 2종이 승인받았다. 젤렌카는 성인 적응증으로 류마티스관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병, 건선, 궤양성대장염, 베체트 장염, 화농성한선염, 포도막염 등을 허가받았다. 소아 크론병(만 6세-만 17세), 소아 특발성 관절염, 소아 판상 건선 등 소아 적응증 3개도 품목허가를 획득했다. 휴미라 시장에는 삼성바이오에피스와 셀트리온에 이어 국내 기업 3곳이 바이오시밀러를 출격했다. 지난 2020년 7월 삼성바이오에피스가 휴미라의 첫 바이오시밀러 아달로체를 허가받았고 셀트리온은 2021년 6월 유플라이마의 허가를 받았다. 휴미라는 지난해 2019년 1040억원의 매출을 올렸고 2021년과 지난해 각각 912억원, 858억원을 기록하며 대형 시장을 형성하는 제품이다. 삼성바이오에피스가 2021년 5월 아달로체를 급여 등재하면서 휴미라 바이오시밀러 시장 경쟁이 시작됐다. 국내 기업의 휴미라 바이오시밀러 제품이 판매를 시작한지 2년이 지났지만 확장 속도는 더디다는 평가가 나온다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 아달리무맙 성분 시장은 253억원을 기록했다. 전년동기대비 3.7% 증가했고 2021년 3분기 215억원에서 2년 새 17.6% 늘었다. 오리지널 제품 휴미라가 바이오시밀러 침투에도 견고한 시장 장악력을 유지하고 있다. 휴미라의 3분기 매출은 215억원으로 전년대비 2.3% 줄었다. 2021년 3분기 211억원과 비교하면 1.8% 증가했다. 아달로체의 3분기 매출은 34억원을 기록했다. 작년 3분기보다 54.5% 증가했고 아달리무맙 시장에서 차지하는 점유율은 13.3%를 기록했다. 유플라이마의 3분기 매출은 4억원으로 나타났다. 지난 3분기 국내 기업의 바이오시밀러 2종의 시장 점유율은 14.9%로 집계됐다. 휴미라 시장에서 바이오시밀러의 점유율은 지난해 4분기 10%를 넘어선 이후 점차 확대되고 있지만 오리지널 제품과의 격차는 여전히 크다. 국내에서는 오리지널 제품과 바이오시밀러의 보험약가 격차가 크지 않아 바이오시밀러의 침투 속도가 떨어진다는 분석이 나온다. 아달로체프리필드시린지40mg/0.4ml와 유플라이마펜40mg/0.4ml의 보험상한가는 각각 24만4877원으로 휴미라프리필드시린지40mg/0.4ml와 휴미라펜40mg/0.4ml의 약가 28만8091원과의 격차가 15.0%에 불과하다. 원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러는 특허 만료 전 오리지널 의약품의 70%까지 보험약가를 받을 수 있다. 2016년 10월부터는 '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 80%까지 보장된다. 특허 만료 오리지널 의약품도 바이오시밀러가 발매되면 종전의 70~80% 수준으로 보험약가가 자동 인하된다. 바이오시밀러가 오리지널 의약품의 특허 만료 전 약가보다 30% 이상 저렴하게 등재되더라도 오리지널의약품의 약가도 동반 인하되면서 가격 경쟁력을 확보하기 쉽지 않은 실정이다. 중증 질환에 사용되는 자가면역질환 치료제 특성상 약가 차이가 크지 않은 상황에서 의료진과 환자들이 오랜 시간 신뢰도가 축적된 다국적제약사 신약을 더욱 선호할 수 밖에 없다는 분석도 나온다. 다만 바이오시밀러 발매로 오리지널 의약품의 약가가 떨어지면서 건강보험 재정 절감에 기여한다는 평가가 나온다. 휴미라는 2021년 6월7일부터 보험상한가가 종전보다 30% 인하됐다. 휴미라펜주40mg/0.4mL, 휴미라프리필드시린지주40mg/0.4mL, 휴미라주40mg바이알 등 3종의 약가가 41만1558원에서 28만8091원으로 30% 떨어졌고, 휴미라프리필드시린지주20mg/0.2mL는 22만4002원에서 15만6801원으로 내려갔다. 휴미라는 2021년 1분기 275억원을 기록했는데 1분기만에 매출이 207억원으로 24.9% 감소했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 무역의 날 60주년을 맞아 '7천만불 수출의 탑'을 수상했다고 15일 밝혔다. 수출의 탑은 산업통상자원부 및 한국무역협회가 전년도 7월부터 이듬해 6월까지 1년간 한국의 국제적 위상과 경제 발전에 기여한 기업들에게 그 공로를 인정해 수여하는 상이다. 휴젤은 수출의 탑을 수상한 강원도 소재 기업 중에서 가장 많은 수출액을 달성해, 지난 14일 한국무역협회 강원지역본부가 주최한 ‘제7회 강원 수출인의 날’ 행사에서 김진태 강원특별자치도지사로부터 상패를 수여 받았다. 휴젤은 대표 제품인 보툴리눔 톡신 보툴렉스와 HA 필러 더채움이 국내를 넘어 글로벌 시장에서 가파른 성장세를 이어가며 메디컬 에스테틱 분야 리딩 기업으로 성장했다. 보툴렉스의 판매/허가 국가는 전 세계 60여개 국으로, 국내 1위 지위는 물론, 아시아/유럽/남미/북미까지 그 영역을 넓혀가고 있다. 특히 휴젤은 국내 보툴리눔 톡신 기업으로는 최초로 중국, 유럽, 호주에 제품을 출시하는 성과를 거뒀다. 유럽의 경우 현재 독일/영국/프랑스/스페인/이탈리아/스위스 등 주요 국가 진출을 모두 완료했으며, 30개국 이상으로 시장을 확대한다는 계획이다. 지난해 허가를 획득한 캐나다에서도 매출이 본격적으로 발생할 것으로 기대된다. 더채움 또한 전 세계 40여개 국에서 판매되고 있다. 올해 3분기에는 유럽 및 아시아 태평양 지역 매출이 확대돼 20%대 고성장을 기록했다. 특히 유럽에서는 분기 최대 매출을 경신했다. 휴젤은 현재 빅 5 마켓(독일/영국/프랑스/이탈리아/스페인)을 포함 20개국 이상에 진출, 지난 3년간 연평균 50% 이상 고성장을 달성했다. 휴젤은 네덜란드, 벨기에 등 유럽 전역으로 판매망을 확대해 시장 점유율을 3년 내 두배까지 높인다는 계획이다. 태국에서는 지난 12일 초도 물량 선적이 완료되었으며, 현지에서 곧 판매에 돌입할 예정이다.휴젤이 태국 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위를 유지하고 있는 만큼, 이를 적극 활용해 HA 필러 시장에서도 경쟁력을 빠르게 확보한다는 계획이다. 휴젤 관계자는 “휴젤은 해외 수출 비중을 지속확대해 매년 최대 매출을 경신하고있으며,특히 이번 수출의 탑은 자회사 및 해외법인 실적을 제외하고서 달성한 성과”라며 “앞으로도 차별화된 제품력과 기술력을 바탕으로 글로벌 탑티어 도약을 위한 노력을 경주해 나가겠다”고 말했다.