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부광, 싱가포르 신약 합작사 56억 손상처리…"자산 재평가"[데일리팜=차지현 기자] 부광약품이 싱가포르 합작법인 투자 자산에 대해 대규모 손상처리를 단행했다. 이번 조치는 법인 청산이 아닌 자산 가치 재평가라는 게 회사 측 입장이다. 향후 기술수출이나 매각 등 자산 유동화를 염두에 둔 선제적 재무 구조 정비 작업으로 풀이된다. 4일 금융감독원에 따르면 부광약품은 지난 4분기 중 재규어 테라퓨틱스와 관련된 자산 전반에 대해 대대적인 회계적 재평가를 실시했다. 먼저 부광약품은 재규어 무형자산에 대한 손상검사를 진행하고 영업권 4억1800만원과 기타 무형자산 25억2400만원을 전액 손상 처리했다. 이를 합산하면 총 29억4200만원 규모다. 회사는 R&D 활동 종료에 따라 관련 자산의 장부가액이 회수 가능액을 초과한다고 판단, 전액 손상 인식을 반영했다. 부광약품은 재규어에 대한 종속기업 투자주식 평가에서도 장부금액 14억2800만원 전액을 손상차손으로 인식했다. 이에 따라 기말 기준 재규어 관련 투자주식 장부금액은 0원으로 조정됐다. 종속기업으로 편입해 유지해온 투자 지분의 회수 가능성을 사실상 인정하지 않은 것이다. 부광약품은 기존 금융자산에서 전환한 재규어 관련 장기대여금 12억2400만원에 대해서도 전액 대손 처리를 진행했다. 부광약품은 재규어와 체결한 조건부지분인수계약에 따라 전기 말 기준 11억3500만원의 당기손익-공정가치 금융자산을 계상하고 있었다. 이는 미래에 재규어로부터 주식 또는 현금을 받을 권리에 대한 평가액이었다. 그러나 지난 분기 중 해당 계약에 포함된 전환권이 소멸하면서 이 자산은 장기대여금으로 계정 대체됐다. 이후 회사는 추가 인식액 8900만원을 포함한 해당 자산 전액에 대해 회수 가능성이 낮다고 판단해 대손을 설정했다 이로써 지난 분기 부광약품이 재규어와 관련해 반영한 손상과 대손 규모는 총 55억9400만원에 달한다. 재규어는 지난 2019년 부광약품이 면역항암제 시장 진출을 위해 싱가포르 바이오제약사 아슬란파마슈티컬스와 설립한 합작법인이다. 부광약품은 당시 재규어 설립에 250만달러를 우선 출자했고 신약 후보물질 확정 시 추가로 250만달러를 투자하는 조건에 따라 총 500만달러를 투입해 최대주주에 올랐다. 작년 말 기준 부광약품이 보유한 재규어 지분율은 75.0%다. 재규어는 아릴탄화수소수용체(AhR) 길항제 기술 기반 경구용 면역항암제를 개발해 왔다. AhR은 종양 미세환경에서 면역 반응을 억제하는 주요 조절 인자로 꼽히는데 이를 차단해 항암 면역 반응을 활성화하는 치료 전략이다. 부광약품은 당시 이 파이프라인이 췌장암, 대장암 등 다양한 고형암을 겨냥할 수 있는 경구용 저분자 면역항암제가 될 것으로 기대했다. 설립 이후 9개월 안에 후보물질을 도출하고 이후 추가 개발을 거쳐 임상에 진입한다는 계획도 제시했다. 하지만 기대와 달리 재규어 사업 성과는 부진했다. 지난해 재규어는 매출이 전혀 발생하지 않았다. 영업손실은 2억1500만원, 순손실은 3억800만원을 기록했다. 순손실이 이어지면서 결손금 규모도 불어났고 결손금이 자본을 갉아먹으면서 재무구조도 빠르게 악화했다. 작년 말 기준 재규어 자산은 8600만원에 그친 반면 부채는 14억4200만원에 달해 자본총계가 마이너스(-) 13억5500만원으로 완전자본잠식 상태에 빠졌다. 이에 부광약품은 재규어를 추가 육성하기보다 정리 대상으로 두고 관련 전략을 재검토해왔다. 앞서 부광약품은 2025년 IR에서 콘테라파마를 제외한 해외 신약개발 자회사인 재규어와 프로텍트 테라퓨틱스에 대해 이른 시일 내 효율화 계획을 마련하겠다고 밝힌 바 있다. 추가 연구 성과 가능성을 지켜본 뒤 확장을 이어갈지, 조정을 택할지 결정하겠다는 의미다. 이번 회계상 손상 인식 역시 자회사 효율화 정리 전략의 일환이라는 해석이다. 회사 측은 이번 손상 인식과 관련해 재규어를 청산하는 것이 아니라 자산 가치에 대한 재무적 재평가라는 입장이다. 재규어 법인은 유지한 채 추가 투자 없이 현재 개발 단계의 파이프라인을 기반으로 기술수출이나 매각 등 방식으로 가치 회수를 추진하겠다는 게 회사 측 설명이다. 부광약품은 최근 실적 반등과 체질 개선을 동시에 달성하며 '선택과 집중'을 통한 신성장 동력 확보에 박차를 가하고 있다. 작년 하반기 부광약품 자회사 콘테라파마는 글로벌 제약사 룬드벡과 RNA 치료제 공동개발 계약을 체결했다. 콘테라파마는 덴마크 코펜하겐에 본사를 둔 바이오텍이다. 부광약품은 지난 2014년 콘테라파마를 34억원에 인수해 자회사로 편입했다. 양사는 이번 협약을 통해 올리고뉴클레오타이드 기반 신경질환 치료제 후보물질 발굴을 가속화할 계획이다 이어 작년 말 부광약품은 300억원을 투입해 회생절차 중인 한국유니온제약 인수를 추진, 항생제·주사제 중심 생산 역량을 확보하고 전체 생산능력을 약 30% 확대하는 전략을 제시했다. 기존 내용고형제 중심 구조에서 벗어나 생산 포트폴리오를 다변화하고 안정적인 공급 기반을 구축하겠다는 구상이다. 실적 개선 흐름도 뚜렷하게 나타났다. 부광약품은 지난해 연결 기준 매출 2007억원, 영업이익 141억원을 기록하며 창사 이후 처음으로 매출 2000억원을 돌파했다. 전년 대비 매출은 25.4%, 영업이익은 775.2% 증가하며 수익성이 크게 개선됐다. 특히 덱시드·치옥타시드 등 당뇨병성 신경병증 치료제와 항정신병 신약 라투다를 중심으로 한 중추신경계(CNS) 사업이 전년 대비 약 90% 성장하며 실적 반등을 이끌었다.2026-04-04 06:00:46차지현 기자 -
화이자, GLP-1 개발전략 선회…파이프라인 수혈 속도전[데일리팜=손형민 기자] 화이자가 비만 치료제 시장을 겨냥한 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 개발 전략을 수정하고 외부 파이프라인 확보에 속도를 내고 있다. 자체 개발 프로그램이 연거푸 중단된 이후 외부 기술 도입을 통해 경쟁력을 재정비하려는 전략으로 풀이된다. 4일 관련 업계에 따르면 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 최근 항저우 소재 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스(Sciwind Biosciences)가 개발한 GLP-1 수용체 작용제 ‘에크노글루타이드' 주사제를 비만 치료제로 승인했다. 해당 제품은 비만 적응증에서 '셴웨이잉(Xianweiying)'이라는 브랜드로 출시됐다. 화이자는 지난달 사이윈드와 최대 4억9500만달러 규모의 계약을 체결하고, 중국 내 상업화 권리를 확보했다. 계약에 따라 사이윈드는 에크노글루타이드의 연구개발과 생산을 담당하고 화이자는 중국 시장에서 판매와 마케팅을 맡는다. 에크노글루타이드는 이미 지난 1월 2형 당뇨병 치료제로도 중국 허가를 받은 바 있다. 이 적응증에서는 '셴이이다(Xianyida)'라는 제품명으로 사용된다. 사이윈드에 따르면 이 약물은 GLP-1 기반 치료제이지만 cAMP 신호전달 경로를 기반으로 체중 감소 효과를 유도하는 것이 특징이다. 회사 측은 체중 감소 과정에서 뚜렷한 정체기(plateau)가 나타나지 않는 지속적 감량 효과를 강조하고 있다. 실제 48주 임상에서 에크노글루타이드 최고 용량 투여군의 평균 체중 감소율은 15.4%로 나타났다. 또 환자의 약 93%가 최소 5% 이상의 임상적으로 의미 있는 체중 감소를 달성했다. 이번 승인으로 화이자는 중국 비만 치료제 시장에서 노보노디스크와 일라이릴리와 경쟁 구도를 형성하게 됐다. 노보노디스크는 '위고비(세마글루타이드)'를, 릴리는 중국에서 '마운자로(터제파타이드)'를 판매하고 있다. 또 릴리는 현지 기업 이노벤트(Innovent)와 협력해 GLP-1·글루카곤 이중 작용제 '마즈두타이드(mazdutide)'를 상용화한 바 있다. 자체 개발 난항...GLP-1 관련 딜 잇단 성사 화이자는 그동안 비만 치료제 개발에서 난관을 겪어왔다. 지난해 8월에는 기대를 모았던 GLP-1 신약후보물질 개발을 중단하면서 내부 파이프라인이 사실상 공백 상태에 놓이기도 했다. 이후 화이자는 외부 파이프라인 확보 전략으로 방향을 선회했다. 이 회사는 지난해 11월 최대 100억달러 규모로 멧세라(Metsera)를 인수해 월 1회 투여 GLP-1 후보물질 'PF-08653944'를 확보했다. 이 신약후보물질은 28주 임상에서 약 14% 이상의 체중 감소 효과를 보인 것으로 알려졌다. 또 화이자는 중국 포순제약 계열사 야오파마(Yao Pharma)로부터 GLP-1 작용제 ‘YP05002’의 글로벌 권리를 확보하며 비만 치료제 포트폴리오 확대에 속도를 내고 있다. 최근에는 중국 사이윈드와의 협력을 통해 GLP-1 계열 치료제를 중국 비만 시장에 도입하며 관련 전략을 확대하는 모습이다. 내부 개발 중심이던 비만 치료제 전략을 외부 파이프라인과 파트너십 중심으로 재편하는 흐름이 이어지고 있다.2026-04-04 06:00:44손형민 기자 -
라온파마, 2025년 매출 149억…탈모제 성장 지속[데일리팜=황병우 기자]탈모치료제 전문 제약바이오 기업 라온파마가 2025년 연매출 149억원을 기록하며 창립 이후 최대 실적을 달성했다고 3일 밝혔다. 회사 측에 따르면 이번 실적은 전년 대비 약 20% 증가한 수준이다. 라온파마는 설립 이후 매년 약 20억원 이상 매출 성장을 이어가며 흑자 기조를 유지하고 있다. 라온파마는 2018년 6월 영진약품 출신 박덕천 대표와 코오롱제약 출신 손재현 대표가 설립한 기업으로, 탈모치료제 분야에 특화된 영업·마케팅 중심 사업 구조를 갖추고 있다. 현재 주요 제품군은 ▲피나온정 1mg(피나스테리드) ▲두타윈연질캡슐 0.5mg(두타스테리드) ▲미녹시폼에어로솔 5%(미녹시딜) ▲미녹신정 5mg ▲판시온캡슐 ▲라온샴푸 등이다. 이 가운데 피나온정과 두타윈연질캡슐은 연간 4400만 정·캡슐 이상 생산되며, 100억원대 매출을 기록하는 핵심 품목으로 자리 잡았다. 기능성 화장품인 라온샴푸는 임상시험을 통해 모발 탈락수 감소, 모발 볼륨 개선, 민감성 피부 적합성 등 효과를 확인했다. 이를 바탕으로 탈모 치료 병원 등 영향을 확대 중이다. 라온파마는 현재 탈모치료제 연구개발에도 투자를 확대하고 있다. 국내 제약사와 공동개발 및 판매 계약을 체결했으며, 향후 3~4년 내 임상 완료 및 제품 출시를 목표로 하고 있다. 회사 관계자는 "지난 8년간 탈모치료제 시장에서 사업 기반을 구축했다"며 "향후 연구개발 투자를 확대해 국내 탈모치료제 전문 기업으로 성장하는 것이 목표"라고 밝혔다.2026-04-03 14:53:35황병우 기자 -
김태한 HLB그룹 바이오 회장, HLB이노베이션 주식 매수[데일리팜=최다은 기자] 김태한 HLB그룹 바이오 총괄 회장이 HLB이노베이션 지분을 매입했다. 진양곤 의장의 연이은 지분 확대에 이어 핵심 경영진까지 매수에 나선 바 있다. HLB는 3일 ‘주식등의 대량보유상황보고서’를 통해 김 회장이 HLB이노베이션 주식 21만주를 보유하고 있다고 공시했다. 해당 지분은 김 회장이 그룹 합류 이후인 지난달 18일 장내 매수를 통해 확보한 물량이다. 이번 공시는 김 회장이 지난달 31일자로 HLB 등기임원에 선임되며 계열사 특수관계인으로 새롭게 포함된 데 따른 것이다. 시장에서는 이번 매수를 HLB이노베이션을 포함한 그룹 전반의 사업 방향과 성장 전략에 대한 긍정적 신호로 해석하고 있다. 앞서 진 의장은 올해 네 차례에 걸쳐 HLB이노베이션 주식 20만7000주를 매수한 바 있다. HLB이노베이션은 기존 반도체 부품 사업의 안정적 성장과 함께 바이오 사업을 통한 미래 성장 동력을 동시에 확보하고 있다. 리드프레임 사업이 성장 궤도에 진입하고 수익 구조가 개선되면서, 지난해 별도 기준 매출은 322억원으로 전년 대비 27% 증가했고 영업이익은 8억원으로 흑자 전환했다. 바이오 부문에서는 자회사 베리스모가 핵심 역할을 맡고 있다. 베리스모는 오는 17일(현지시간) 열리는 미국암연구학회(AACR 2026)에서 CAR-T 치료제 관련 3건의 연구 결과를 발표할 예정이다. HLB그룹 관계자는 “HLB이노베이션은 반도체 부품 사업의 안정성과 베리스모의 CAR-T 파이프라인을 통한 성장성을 동시에 갖춘 사업 구조로, 그룹의 균형 잡힌 성장 전략을 상징하는 계열사”라고 밝혔다.2026-04-03 14:07:53최다은 기자 -
메디카코리아, '기준요건 재평가' 약가인하 소송 최종 승소[데일리팜=김진구 기자] 정부의 기등재 의약품 상한금액 재평가 결과에 불복해 소송을 제기한 메디카코리아가 대법원에서 최종 승소했다. 메디카코리아는 제네릭 기준요건 재평가 관련 약가인하 처분을 둘러싼 3년여의 법적 공방을 승리로 마무리했다. 3일 제약업계에 따르면 지난 2일 대법원은 보건복지부가 메디카코리아를 제기한 상고심에서 ‘심리불속행 기각’ 판결을 내렸다. 심리불속행 기각이란, 심리불속행 기각이란, 대법원이 본안 심리 없이 상고를 기각하며 하급심 판결을 확정하는 제도다. 이번 판결로 메디카코리아의 ▲텔미살탄정 40mg‧80mg ▲메디로텐정 5/160mg‧5/80mg ▲라베움정 20mg 등 5개 품목에 대한 약가인하 처분은 최종 무효화됐다. 이번 사건의 발단은 2020년 도입된 '제네릭 약가제도 개편'에 따른 기준요건 재평가였다. 정부는 ▲자체 생동성시험 실시 ▲등록 원료의약품(DMF) 사용이라는 두 가지 요건 충족 여부에 따라 약가를 차등 적용했다. 복지부는 2023년 9월 재평가 결과 메디카코리아의 일부 품목이 기준요건을 갖추지 못했다고 판단, 상한금액 인하를 고시했다. 이에 메디카코리아는 즉각 서울행정법원에 처분 취소 소송과 집행정지를 신청하며 대응에 나섰다. 메디카코리아는 1‧2심에서 모두 승소했다. 1심 재판부는 2025년 1월 메디카코리아의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 복지부의 항소로 진행된 2심에서도 서울고등법원은 복지부의 항소를 기각하며 제약사 측의 승소 판결을 유지했다. 복지부는 이에 불복해 상고했으나 대법원이 최종적으로 원심 판결을 확정하면서, 3년여에 걸친 법적 공방이 마무리됐다. 이번 판결에 따라 메디카코리아의 5개 품목은 약가인하 이전 상한금액을 유지하게 됐다.2026-04-03 12:02:28김진구 기자 -
삼천당제약, 박사 1명도 RA 담당…R&D 구조 의문[데일리팜=최다은 기자] 삼천당제약의 국내 연구진 가운데 유일한 박사급 인력이 연구개발이 아닌 인허가(RA, Regulatory Affairs) 업무를 맡고 있는 것으로 확인됐다. 재직기간은 1년이다. 최근 회사가 연구 역량을 설명하는 입장문을 냈지만, 이를 입증할 인력 구성과 성과 등 구체적 근거는 제시되지 않았다. 공시 기준 삼천당제약 연구인력은 총 35명이다. 박사 1명, 석사 25명, 기타 9명으로 구성된다. 중앙연구소에는 박사가 없고, 바이오연구소에만 1명이 있다. 전체 연구 인력 대비 박사 비중은 약 2.9%다. 해당 박사는 바이오연구소에서 RA를 담당한다. 신약 설계나 제형 기술 개발이 아닌 인허가 전략과 규제 대응이 주 업무다. 연구개발을 전담하는 박사급 인력은 확인되지 않는다. 핵심 연구 인력 구성은 전무·이사급 4명 가운데 박사 1명, 석사 3명이다. 중앙연구소 총괄도 석사다. 삼천당제약은 지난 2일 연구 인력 논란과 관련해 일부 오해가 있다며 자사 연구 역량을 설명했다. 우선 ‘S-PASS’는 단순 신약 개발이 아닌 제형 기술 상업화 프로젝트로, 약 20년 이상 해당 분야를 연구해온 18명의 전문 인력을 중심으로 운영되고 있다고 밝혔다. 연구소 비용과 인건비는 전액 자체 부담하고 있으며, 연구개발 조직도 장기간 안정적으로 유지돼 왔다고 강조했다. 또한 해외 연구 인력 확보의 어려움을 고려해 인도 등지의 글로벌 연구기관 및 제약사와 협력해 공동 연구를 진행하고 있다고 설명했다. 최근 경구용 GLP-1 및 인슐린 관련 임상 진전 역시 이러한 협력의 성과라는 입장이다. 이와 함께 해외 연구소(약 50명), 국내 연구소(약 35명), 임상 조직 등을 포함한 협업 체계를 구축해 국내외 연구 네트워크 기반으로 프로젝트를 수행하고 있다고 덧붙였다. 다만 이번 입장문은 연구 인력 규모와 협력 구조를 설명하는 데 초점이 맞춰졌을 뿐, 핵심 기술을 수행하는 인력의 직무별 전문성에 대한 구체적인 근거는 제시하지 못했다. ▲S-PASS 개발을 총괄하는 핵심 연구진의 학위 및 전공 ▲제형 기술 및 약동학 설계를 담당하는 고급 인력 구성 ▲임상 전략을 설계하는 전문 인력 여부 등 시장이 주목하는 질적 역량에 대한 설명은 빠져 있다. 특히 ‘20년 이상 경력’이나 ‘전문가’라는 표현 역시 업계에서 실력을 판단하기에는 다소 추상적이라는 평가다. 전 직장 이력이나 바이오시밀러, 경구 제제, 장기 지속형 주사제 등 관련 분야에서의 구체적인 성과가 제시되지 않았기 때문이다. 해외 연구소에 대한 설명 역시 구체성이 부족하다는 지적이다. 회사는 약 50명 규모의 해외 연구 인력을 운영하고 있다고 밝혔지만, 해당 연구소의 위치, 소속 형태(자회사·파트너사·외주), 수행 역할, 핵심 인력 구성 등은 공개하지 않았다. 글로벌 협력을 강조하면서도 실제로 어떤 기관과 어떤 방식으로 연구가 진행되고 있는지, 기술 개발에서 어느 수준까지 기여하고 있는지에 대한 설명이 없어 실질적인 연구 역량으로 이어지는지 판단하기 어렵다는 평가다. 해외 연구소의 정확한 명칭과 주소, 해당 국가에서의 법인 등록 여부 역시 공개된 바 없다. 결론적으로 인력 구조와 연구 조직의 구성에 대한 구체적 정보는 공개되지 않은 상태다. 업계 관계자는 “해외 연구소나 협력 네트워크를 강조하는 경우가 많지만 실제로는 외주나 일부 기능만 수행하는 경우도 적지 않다”며 “핵심 인력의 연구 성과나 논문, 과거 개발 이력 등이 공개되지 않은 상황에서는 객관적인 기술 경쟁력을 판단하기 어렵다”고 말했다. 오는 7일 예정된 기자간담회에서 관련 설명이 이뤄질지 주목된다. 앞서 삼천당제약은 R&D 역량 관련 의문이 제기되며 시가총액이 단기간 변동을 보였다. 인력 구성과 기술 역량에 대한 설명 여부가 향후 평가에 영향을 줄 것으로 보인다.2026-04-03 12:02:21최다은 기자 -
대원제약, '펠루비’ 약가소송 최종 패소…4년 공방 종료[데일리팜=김진구 기자] 대원제약이 자사 소염진통제 '펠루비(펠루비프로펜)'의 약가 인하 처분에 불복해 제기한 행정소송에서 최종 패소했다. 이로써 펠루비 약가 인하를 둘러싼 법적 공방이 약 4년 만에 마무리됐다. 3일 제약업계에 따르면 지난 2일 대법원은 대원제약이 보건복지부를 상대로 제기한 약제상한금액 조정처분 취소 소송 상고심에서 '심리불속행 기각' 판결을 내렸다. 1·2심에 이어 대법원도 정부 처분의 정당성을 인정한 것이다. 이번 판결로 펠루비에 적용됐던 집행정지 효력은 즉각 종료되며, 약가 인하가 이뤄질 전망이다. 해당 품목은 정제 180원에서 96원, 서방정 304원에서 234원으로 조정될 예정이었다. 이번 소송은 2021년 8월 제네릭 출시를 계기로 내려진 약가 인하 처분에 대원제약이 불복하면서 시작됐다. 회사는 제네릭사와의 특허소송 결과가 확정되지 않은 상황에서 약가를 인하하는 것은 부당하다고 주장했다. 특허 분쟁은 제네릭사 승소로 마무리됐다. 제네릭사들은 1·2심에 이어 대법원에서도 승소했으며, 특허침해금지 소송에서도 최종 승소 판결을 받았다. 이후 중단됐던 약가 소송이 재개됐고, 항소심에서도 정부가 승소했다. 이에 대원제약은 대법원 상고와 함께 약가인하 집행정지를 신청했고, 서울고등법원은 집행정지 신청을 일부 인용했다. 복지부가 재항고하지 않으면서 약가인하 집행정지 결정은 확정됐고, 약가 인하 처분은 최근까지 유예됐다. 펠루비는 대원제약의 주력 제품 중 하나다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 펠루비의 지난해 처방액은 572억원으로, 2024년 622억원 대비 8% 감소했다. 이번 판결로 펠루비의 약가 인하가 현실화하면서 처방액 감소로 이어질 가능성이 제기된다.2026-04-03 12:02:16김진구 기자 -
먹는 약 추가 등장…뜨거운 비만 시장, 이젠 제형 전쟁[데일리팜=손형민 기자] 이제는 제형 싸움이다. 경구용 GLP-1 계열 비만치료제가 본격적으로 시장에 진입하면서, 기존 1주 1회 투여 주사제 중심 치료 환경에 구조적 변화가 감지되고 있다. 복용 편의성을 극대화한 알약 제형이 등장한 데 이어, 향후 장기 지속형 주사제까지 가세할 경우 투약 방식 자체가 치료 전략의 핵심 변수로 부상할 전망이다. 3일 관련 업계에 따르면 일라이릴리는 2일 경구용 GLP-1 수용체 작용제 '파운데요(Foundayo, 오르포글리프론)'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 밝혔다. 이번 승인으로 GLP-1 비만치료제 시장은 경구제 간에서도 경쟁 국면에 들어섰다. 노보노디스크는 GLP-1 경구제 위고비 필(Wegovy Pill)을 지난해 12월 미국에서 허가받은 바 있다. 파운데요는 기존 GLP-1 계열 신약과 달리 비펩타이드(non-peptide) 소분자 경구제로 개발돼, 식사나 물 섭취와 관계없이 복용 가능한 점이 핵심 차별화 포인트다. 파운데요의 승인은 비만 또는 체중 관련 동반질환을 가진 과체중 성인을 대상으로 하며, 저칼로리 식이요법 및 운동과 병행해 체중 감소 및 유지 효과를 입증한 점이 근거가 됐다. 임상 데이터도 비교적 구체적으로 제시됐다. 당뇨병이 없는 비만·과체중 환자 3127명을 대상으로 진행한 ATTAIN-1 연구가 허가 기반이다. 임상 결과, 파운데요 최고 용량 투약군은 72주 시점 체중 감소율 12.4%(평균 27.3파운드)를 기록했다. 위약군은 0.9% 감소에 그쳤다. 치료 지속 여부와 관계없이 분석한 결과에서도 평균 11.1% 체중 감소가 확인돼, 실제 임상 환경에서도 유의미한 효과를 기대할 수 있다는 해석이 나온다. 단순 체중 감소를 넘어 대사 지표 개선 효과도 함께 확인됐다. 허리둘레, 비HDL 콜레스테롤, 중성지방, 수축기 혈압 등 주요 심혈관 위험 인자에서 전반적인 감소가 관찰되면서, GLP-1 계열이 갖는 대사질환 확장 가능성도 재확인됐다. 안전성 측면에서는 기존 GLP-1 계열과 유사한 프로파일을 보였다. 오심, 설사, 변비, 구토 등 위장관계 이상반응이 가장 흔하게 보고됐으며, 갑상선 C세포 종양 관련 경고(Boxed warning)가 포함됐다. 일라이릴리는 이번 출시를 앞두고 사전 물량 확보에도 공을 들였다. 이 회사는 2025년 말 기준 약 15억 달러 규모의 출시 전 재고를 확보했으며, 이 중 상당 부분이 오르포글리프론에 해당하는 것으로 알려졌다. 다만 경쟁 구도는 만만치 않다. 노보디스크의 경구형 위고비 필이 이미 시장에 진입한 가운데, 약 17% 체중 감소 데이터를 제시하며 효능 측면 우위를 주장하고 있다. 양사 간 직접 비교 임상이 없는 상황에서 데이터 해석을 둘러싼 신경전도 이어지고 있다. 주사제 진화까지…투약 방식 경쟁은 계속 기존 '삭센다'(1일 1회), '위고비'·'마운자로'(주 1회) 등으로 이어져 온 투약 주기가 장기지속형으로 확장되면서, 제형 경쟁도 한층 치열해지는 모습이다. 현재는 주 1회 투여 주사제가 표준으로 자리 잡았지만, 경구제는 복용 편의성을 기반으로 초기 치료 단계에서 빠르게 확산될 가능성이 높다. 여기에 투약 빈도를 극단적으로 낮춘 장기 지속형 제형까지 가세하면 치료 전략은 완전히 다른 양상으로 전개될 수 있다. 대표적으로 암젠이 개발 중인 '마리타이드'는 월 1회 투여를 목표로 하는 장기 지속형 비만 치료제로, 환자 순응도를 극대화하는 전략을 취하고 있다. 이 치료제는 마운자로와 마찬가지로 GLP-1과 GIP에 모두 작용하지만 주 1회가 아닌 월 1회 투여가 가능하게 설계됐다. 실제 임상에서도 경쟁력을 입증하고 있다. 마리타이드는 비당뇨 비만 환자를 대상으로 한 2상에서 52주 기준 최대 최중감소율 20%를 기록했다. 이를 바탕으로 암젠은 글로벌 3상 'MARITIME' 프로그램에 착수했으며, 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD), 심부전(HF), 폐쇄성 수면무호흡증(OSA) 등으로 적응증 확장도 병행하고 있다. 여기에 화이자도 유사한 전략으로 가세했다. 화이자의 장기 지속형 GLP-1 수용체 작용제 ‘PF-3944’는 임상 2b상 ‘VESPER-3’에서 월 1회 투여만으로 최대 12.3% 체중 감소 효과를 입증했다. 특히 해당 연구는 초기 12주 주 1회 투여 이후 월 1회 유지요법으로 전환하는 설계로 진행됐으며, 투여 횟수를 4분의 1 수준으로 줄이면서도 체중 감소 효과를 안정적으로 유지한 것이 특징이다. 28주차 기준 저·중용량군에서 10~12.3% 체중 감소가 확인됐고, 체중 감소 정체 없이 효과가 지속되는 양상도 관찰됐다. 안전성 측면에서도 기존 GLP-1 계열과 유사한 수준의 내약성을 보였으며, 위장관계 이상반응은 대부분 경증 또는 중등도로 관리 가능한 수준에 그쳤다. 향후 임상 3상에서는 월 1회 고용량 유지요법까지 포함될 예정으로 장기 지속형 제형 경쟁은 한층 가속화될 전망이다.2026-04-03 12:01:58손형민 기자 -
한독 ‘민쥬비’ FL 적응증 확대 승인[데일리팜=최다은 기자] 한독의 면역항암제 ‘민쥬비’가 재발성·불응성 소포성 림프종 치료 영역으로 적응증을 확대했다. 한독은 지난 3월 24일 식품의약품안전처로부터 민쥬비(성분명 타파시타맙)가 한 가지 이상의 전신요법을 받은 성인 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(Grade 1~3a) 환자에서 레날리도마이드 및 리툭시맙과의 병용요법으로 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔다. 민쥬비는 2023년 자가 조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않고 1차 이상 치료에 실패한 재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에서 레날리도마이드 병용요법 이후 단독요법으로 허가된 바 있다. 이번 승인으로 적용 질환 범위를 소포성 림프종까지 넓히게 됐다. 해당 제품은 글로벌 제약사 인사이트가 개발했으며, 한독이 국내 독점 공급을 맡고 있다. 소포성 림프종은 고소득 국가에서 비호지킨 림프종의 약 20~25%를 차지하는 대표적인 아형이다. 10년 생존율이 77~85%에 이르지만 완치가 어려워 재발과 관해를 반복하는 만성 질환으로 알려져 있다. 일반적으로 항 CD20 단일클론항체와 화학요법 병용이 1차 치료로 사용되지만, 치료 과정에서 독성 부담이 존재하고 치료 라인이 늘어날수록 내성으로 인해 반응 지속기간이 감소하는 한계가 있다. 민쥬비는 CD19를 표적하는 Fc 강화 인간화 단일클론항체다. 종양세포 사멸을 직접 유도하는 동시에 자연살해세포(NK세포)와 대식세포 매개 면역 반응을 증강시키는 기전을 갖는다. CD19는 B세포 증식과 신호 전달에 중요한 역할을 하는 표면 항원이다. 소포성 림프종을 포함한 대부분의 B세포 악성종양에서 발현된다. 이번 적응증 확대는 재발 또는 불응성 소포성 림프종 환자를 대상으로 진행된 글로벌 임상 3상 ‘inMIND’ 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 연구에서 민쥬비를 레날리도마이드 및 리툭시맙(R² 요법)에 추가한 병용군은 무진행생존기간(PFS) 중앙값 22.4개월을 기록해 대조군(13.9개월) 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 57% 감소시켰다(HR=0.43). 또한 전체반응률(ORR)은 83.5%, PET-완전관해율(PET-CR)은 49.4%로, 대조군(각각 72.4%, 39.8%)보다 우수한 결과를 보였다. 민쥬비는 국내에서 2021년 희귀의약품으로 지정됐다. 2023년 DLBCL 적응증으로 허가를 받았다. 이후 적응증 확대가 이어지고 있다. 2025년에는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서도 재발 또는 불응성 소포성 림프종 적응증 승인을 획득했다. 한편 한독은 혈액암 치료제 포트폴리오 확장에도 속도를 내고 있다. 2016년 재즈 파마슈티컬스의 중증 간정맥폐쇄병 치료제 ‘데피텔리오’를 도입한 데 이어, 2021년 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘빅시오스’를 출시했다. 이후 2023년 민쥬비를 국내에 선보이며 혈액암 치료제 라인업을 강화하고 있다.2026-04-03 11:23:41최다은 기자 -
국전약품, 항암제 일본 공급 MOU…3300억 시장 정조준[데일리팜=이석준 기자] 국전약품의 자회사 KSBL(케이에스바이오로직스)이 일본에 항암제를 공급하기 위한 교두보를 마련했다. KSBL은 최근 일본 타카타제약, 코스텍파마와 항암제 일본 내 공급을 골자로 하는 3자 간 양해각서(MOU)를 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 협약은 KSBL이 고품질 항암제의 안정적인 생산과 공급에 집중하는 동안, 타카타제약과 코스텍파마가 진입 장벽이 높은 현지 허가와 유통을 담당하는 구조다. 시장 진입 리스크를 낮추고 매출 발생 시점을 앞당기는 데 초점을 맞췄다. MOU 파트너인 타카타제약은 100년 이상의 역사를 가진 전문의약품 제조·판매 기업이다. 세포독성 항암제 등 제조 난이도가 높은 제형 생산 인프라와 일본 내 유통망을 확보하고 있다. 이번 협약을 통해 코스텍파마와 협력해 항암제 개발, PMDA(일본 의약품의료기기종합기구) 허가, 마케팅을 맡는다. 이번 MOU는 본계약 체결을 위한 사전 합의 성격이다. 3사는 세부 협의를 거쳐 늦어도 2026년 내 본계약 전환을 완료한다는 계획이다. KSBL이 목표로 하는 일본 내 해당 항암제 시장 규모는 약 3300억원 수준이다. 본계약 체결과 PMDA 허가 일정이 가시화되면 일본 수출 매출이 본격적으로 발생할 전망이다. 신성섭 KSBL 사업개발본부장은 “일본은 고령화로 항암제 수요가 꾸준히 증가하는 시장이다. 공급 안정성과 가격 경쟁력을 기반으로 시장 침투 속도를 높이겠다”고 말했다. 한편 국전약품은 KSBL 지분 93%를 보유하고 있다. 일본 공급이 본계약으로 이어질 경우 수출 매출은 국전약품 실적으로 직결된다.2026-04-03 06:00:50이석준 기자
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