내년 2월 승인이 점쳐지던 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 신약이 미국 보건당국의 허가관문을 통과했다. 주인공은 '솔리리스'의 후속버전인 '울토미리스(Ultomiris)'다. 신속심사, 희귀의약품 지정 등 미국식품의약국(FDA)의 패스트트랙제도를 활용하면서 심사기간을 절반가량 줄이는 효과를 봤다. 27일(현지시각) 피어스파마(FiercePharma) 등 다수 외신에 따르면 알렉시온 파마슈티컬즈(Alexion Pharmaceuticals)의 '울토미리스'가 FDA로부터 시판허가를 받았다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 FDA 심사기일보다 발매시기가 2개월가량 빨라졌다. 울토미리스는 ALXN1210이란 성분명으로 잘 알려진 약이다. 한해 1억4400만달러(약 3조5904억원)의 매출을 내는 '솔리리스'의 후속약물이란 점에서 시장성이 높다는 평가를 받았다. 글로벌 제약산업 분석업체 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)가 책정한 울토미리스의 시장가치는 109억달러(약 12조2570억원)에 달한다. 알렉시온은 지난 6월 FDA에 울토미리스의 바이오의약품허가신청서(BLA)를 제출했다. 당시 희귀질환우선심사바우처(PRV)를 사용하면서 심사기간을 12개월에서 8개월로 단축시켰다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 ALXN1210의 FDA 심사기일이 2020년 2월로 정해진 이유다. 여기에 FDA 신속심사 대상이라는 점이 더해지면서 심사기간을 2개월 더 줄일 수 있었다. 신속심사대상과 희귀의약품 지정 제도를 활용해 FDA 허가심사기간을 12개월에서 6개월로 절반이나 줄인 셈이다. 기존 솔리리스보다 투여주기를 4배 늘리면서 의약품 비용을 절감한 점이 보건당국의 빠른 허가를 유도한 것으로 평가된다. 솔리리스의 투여주기는 2주, 새롭게 허가된 울토미리스는 8주다. 격주로 솔리리스 3바이알을 투여받는 환자 1명이 부담해야 하는 1년치 약값은 약 4억3000만원이지만, 울토미리스로 처방을 바꿀 경우 치료비 부담을 4분의 1로 줄일 수 있다는 계산이 나온다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제& 8231;항암제관리국의 리차드 파즈더(Richard Pazdur) 국장 직무대행은 "이번 허가를 계기로 발작성야간혈색소뇨증 치료에 변화가 일어날 것"이라며 "투여주기가 8주로 늘어났음에도 약효가 떨어지지 않는 울토미리스의 도입으로 환자와 가족들의 부담이 줄어들 것으로 기대한다"고 밝혔다. 발작성야간혈색소뇨증은 유전성 희귀질환의 일종으로 적혈구의 파괴를 막는 단백질이 결손되면서 증상이 나타난다. 감염이 발생하거나 격렬한 신체운동 중 적혈구가 파괴되면서 중증 빈혈, 심한 피로감, 간헐성 갈색뇨, 신장질환, 재발성 통증, 숨찬 증상 등이 발현된다고 알려졌다.

허병우(54, 사진) 보령컨슈머 공동대표가 이달 31일을 끝으로 퇴임한다. 허 대표는 한국외국어대 국제경영학 석사 출신으로 1992년 보령제약을 첫 직장으로 제약바이오업계에 발을 디뎠다. 일반의약품 영업·마케팅 전문가로 알려진 허 대표는 보령제약 SM MKT그룹팀 부장(2007), 보령제약 HC BIZ Unit 이사(2012) 등을 역임했다. 2017년 보령컨슈머 대표이사로 승진, 보령수앤수 온라인몰 '팜스트리트' 오픈 등 일반약 마케팅 활성화에 기여한것으로 평가받고 있다. 올해 1월부터는 보령제약 투석사업본부 전무 출신 박인호(57) 대표와 공동대표 체제로 일반의약품 사업부를 이끌었다. 한편 허 대표 사임에 따라 보령컨슈머는 기존 공동대표 시스템에서 박인호 대표 단독체제로 전환될 것으로 관측된다.

신풍제약(대표유제만)은 자궁내막증 치료제 '로잔정(주성분 디에노게스트 Dienogest 2mg)'을 내년 1월부터 발매예정이라고 28일 밝혔다. 신풍은 독일의 글로벌 회사인 Helm A.G(헬름사)가 개발한 제네릭 제제를 기술제휴를 통해 호르몬제제 전용생산시설에서 제조된 '로잔정(디에노게스트)'의 완제품 도입계약을 체결한 바 있다. 이후 국내 임상적 약효동등성시험 및 품질확인절차를 거쳐 식품의약품안전처로부터 지난 10월 수입판매 허가를 취득했다. 로잔정은 기존 오리지널 제품에 비해 정제사이즈를 줄인 필름코팅제로 개발돼 환자의 복약 순응도를 높였으며, 오리지널 대비 매우 저렴한 약가로 제품을 공급함으로써 환자의 치료비용과 국가건강보험재정 절감에 도움이 될 것이라고 회사 측은 설명했다. 회사 측은 품질을 매우 엄격하게 관리하는 독일의 글로벌 회사인 Helm A.G가 연구개발한 로잔정은 유럽, 동남아 및 북미지역 등 다수국가에서 등록 또는 판매 준비 중인 글로벌 시장을 향한 최고품질의 제네릭 제품이라고 소개했다. 신풍제약은 또 국내에서 별도시설로 생산하기 어려운 호르몬제제인 로잔정을 도입계약 후 한국인 대상 '생물학적동등성' 임상시험을 실시해 오리지널 대비 약효동등성을 입증했고, 품질의 우수성 또한 확인했다고 덧붙였다. 특히 이달 1일부로 기존 복강경 검사 등으로 자궁내막증이 확진된 환자에 한해 적용되던 급여 범위가 확대돼 초음파 검사 또는 자기공명영상(MRI)을 이용해 영상학적으로 진단된 자궁내막증 환자로 난소, 직장, 방광에 생긴 경우에도 투여 시 요양급여 적용을 받게 되어 시장 확대가 예상된다고 설명했다.

생후 6주~4세 어린이를 위한 6가 백신이 미국식품의약국(FDA)의 허가 관문을 통과했다. 27일(현지 시각) 로이터에 따르면 사노피의 소아 6가 백신 백셀리스(Vaxelis)가 FDA 시판허가를 받았다. 6주~4세 연령대의 어린이에게 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형간염, B형 헤모필루스 인플루엔자 감염으로 인한 침습성질환을 예방하는 용도다. 생후 2개월과 4개월, 6개월 시점에 총 3회에 걸쳐 0.5mL 용량을 근육 주사하면 된다. 백셀리스는 사노피와 머크앤드컴퍼니(MSD)가 공동개발한 재조합백신이다. 양사는 1991년 미국, 캐나다 등 북미 지역에 대한 전략적 제휴를 체결한 바 있다. 2020년 이후 백셀리스를 시장에 출시한다는 목표다. 미국 시장 수요에 대비해 백셀리스 생산과 공급량 확보에 주력한다는 입장을 밝혔다. 단, 2020년 전까진 상업적 용도로 백셀리스를 미국에 출시하지 않는다는 계획이다.

국제약품(대표 남태훈, 안재만)은 메트포르민·로수바스타틴 성분의 당뇨·이상지질혈증 복합 치료제 '크레비스정 750·10mg/500·10mg'을 1월 초순경 출시한다고 28일 밝혔다. 크레비스정은 경쟁 스타틴 약물에 비해 강력한 LDL-C 강하효과를 나타내는 로수바스타틴 복합제로 메트포르민·로수바스타틴 동시 투여 환자에 사용하는 병용대체요법으로 사용하는 제품이다. 크레비스정은 메트포르민 서방정, 로수바스타틴 병용 투여군과 단일 투여군을 비교해 각각 LDL 콜레스테롤·혈당 강하 효과를 입증했고, 안전성도 단일 투여군 대비 동등함을 확인했다. 대한당뇨병학회 국민건강영양조사 자료 'Diabetes Fact Sheet 2018'에 따르면 2016년 30세 이상 성인 중 당뇨병 인구는 약 500만 명으로, 성인 7명 중 1명이 당뇨병을 가지고 있는 것으로 나타났다. 특히 2013년부터 2016년까지의 국민건강영양조사 자료를 분석한 결과, 30세 이상 당뇨병 유병자 3명 중 1명이 고콜레스테롤혈증을 동반한 것으로 확인됐다. 이와 같이 이상지질혈증을 동반한 당뇨병 환자의 비중이 높고, 2가지 약물 병용이 필요함에 따라 크레비스정과 같이 고정용량복합제(Fixed-Dose Combination)는 장기투여가 요구되는 당뇨병, 이상지질혈증 환자들의 편의성과 복약 순응도를 높여 줄 수 있는 좋은 대안으로 평가된다. 국제약품은 크레비스정 750·10mg, 500·10mg 복합제 뿐만 아니라 로수바스타틴 저함량 복합제를 2019년 중순 추가해 다양한 함량 제품을 구성할 예정이다.

쥴릭파마코리아는 최근 토종 유통업체들이 반발하고 있는 노보노디스크 독점 공급 사안에 대해 단순한 계약변경이라며 확대해석을 경계했다. 쥴릭파마는 내년 1월부터 노보노디스크의 전 제품을 공급한다. 이에 녹십자에서 유통하던 인슐린 제제 등 제품이 쥴릭으로 이관된다. 지난 26일 국내 종합 도매업체 모임인 '약업발전협의회'는 쥴릭의 노보노디스크 독점공급에 대해 공정경쟁을 저해하고, 비효율에 의한 약가부담을 가중시킨다며 계약 철회를 요구하는 성명을 발표했다. 하지만 쥴릭은 공식 입장을 통해 "이번 계약은 단순히 유통업체가 녹십자에서 쥴릭파마코리아로 변경된 것에 불과하며, 그 밖에 다른 변화는 없다"며 토종 유통업체의 우려가 기우에 불과하다고 주장했다. 그러면서 "쥴릭파마는 '의료 서비스가 더욱 접근 가능하도록 한다'라는 미션을 바탕으로, 항상 환자의 안전과 건강을 최우선으로 하고 있다"고 설명했다. 덧붙여 "자사는 의약품 유통 업계에서 100여년 가까이 쌓아 온 풍부한 경험과 오랜 전통을 토대로 의약품 유통에 대한 세계 최고 수준의 엄격한 기준 및 노하우를 갖고 있다"면서 "이를 통해 앞으로 노보노디스크의 의약품이 적기적소에 보다 효율적으로 공급될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 강조했다.

조아제약(대표 조성환, 조성배)은 부경대학교(총장 김영섭)와 보건, 의료, 약학 분야의 주축이 될 우수 인재양성을 위한 산학협력 협약을 체결했다고 28일 밝혔다. 지난 27일 서울 조아제약 본사에서 진행된 체결식에는 부경대학교 김영섭 총장과 조아제약 조성배 대표가 MOU 체결서에 서명했다. 이후 양측 관계자들은 협약 체결 이후 상호 발전방향 및 협의사항에 대한 환담을 나눴다. 이번 MOU 체결로 조아제약과 부경대는 공동연구 및 개발은 물론 학생의 교육과 실습 및 학술교류 등 활발한 산학협력을 진행하게 된다. 또한 상호 시설 및 실험실습 기자재 공동 사용과 재직학생의 현장 실습, 졸업생의 취업 연계까지 협의해 나갈 예정이다. 조아제약 관계자는 "부경대와의 협력을 통해 신제품 연구 및 품질관리 향상은 물론, 공동연구 활성화로 뛰어난 제품 개발에 힘을 받게 될 것"이라고 전했다. 부경대 김영섭 총장도 "이번 산학협력을 통해 뛰어난 역량을 지닌 부경대의 학생들이 제약산업으로 진출하는 데 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.