[데일리팜=김진구 기자] 주요 상장 제약바이오기업 5곳 중 3곳의 현금 곳간이 확대됐다. 이들은 영업활동을 통해 확보한 현금을 설비 확대와 연구개발 등 투자활동에 적극 지출한 것으로 나타났다. 다만 최근 정부의 약가제도 개편으로 인해 수익성 악화 우려가 커지면서, 어렵게 불붙은 투자 기조가 다시 위축될 수 있다는 목소리가 제기된다. 제약 30곳 중 18곳 현금성자산 증가…일양‧JW중외‧삼진, 3배 이상 껑충 10일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약바이오기업 30곳의 지난해 합산 현금성자산은 4조1600억원이다. 2024년 4조2396억원 대비 1.9% 감소했다. 다만, 개별 기업별로는 30곳 중 18곳의 현금성자산이 전년대비 증가했다. 상장제약 5곳 중 3곳의 현금곳간이 확대된 셈이다. 삼성에피스홀딩스 인적분할 과정에서 현금성자산이 절반 이하로 감소한 삼성바이오로직스 사례를 제외하면, 업계 전반의 현금 유동성이 강화된 것으로 분석된다. 조사대상 30곳 가운데 일양약품의 현금성자산 확대가 두드러진다. 2024년 43억원에서 지난해 237억원으로 5배 이상 확대됐다. 영업활동으로 벌어들인 현금이 56억원에서 120억원으로 크게 증가한 영향으로 풀이된다. 또한 JW중외제약(276%)‧삼진제약(254%)‧대원제약(177%)‧안국약품(146%)‧녹십자(119%)‧HK이노엔(102%)의 현금성자산이 1년 새 2배 이상으로 늘었다. 이밖에 대웅제약‧휴젤‧보령‧광동제약‧유나이티드‧유한양행‧셀트리온‧동국제약‧셀트리온제약‧파마리서치‧휴온스의 현금성자산이 전년대비 증가했다. 현금성자산 확대 기업 대부분은 영업활동을 통한 현금 확대가 전체 현금성자산 증가로 이어진 것으로 분석된다. 반면 SK바이오로직스‧삼성바이오로직스‧한독‧에스티팜‧동화약품‧한미약품‧동아에스티‧일동제약‧제일약품‧종근당‧SK바이오팜‧명인제약은 현금성자산이 감소했다. 이 가운데 SK바이오사이언스‧삼성바이오로직스‧한독‧에스티팜은 현금성자산이 절반 이하로 줄었다. SK바이오사이언스의 경우 1년 새 3127억원에서 1056억원으로 66% 감소했다. 투자활동에 투입한 현금만 1년 새 4000억원 가까이 늘어난 결과로 분석된다. 이 회사의 투자활동 현금흐름은 2024년 536억원 순유입(+)이었으나, 지난해엔 3618억원 순유출(-)로 전환됐다. 영업활동 현금흐름이 1280억원 순유출(-)에서 1025억원 순유입(+)으로 크게 개선됐음에도, 이를 상쇄할 정도로 공격적인 투자를 단행했다. 삼성바이오로직스의 현금성자산은 2024년 3912억원에서 지난해 1489억원으로 62% 감소했다. 지난해 삼성에피스홀딩스 인적 분할 과정에서 현금성자산이 감소했다는 분석이다. 여기에 5공장 증설 등 대규모 시설 투자가 병행되면서 재무제표상 현금 보유량이 축소된 것으로 분석된다. 30개 기업 모두 투자활동 현금 순유출…약가 개편 '찬물'에 투심 악화 우려 지난해 주요 제약바이오기업들의 현금흐름표에서 가장 두드러진 부분은 ‘투자활동 현금흐름’이다. 조사대상 30개 기업 전부가 투자활동으로 인해 현금을 순유출(-)한 것으로 나타났다. 기업이 창출한 현금을 연구개발, 설비 투자, 지분 취득 등 미래 가치 제고를 위해 적극 투입했다는 의미다. 불과 1년 전인 2024년의 경우 30개사 중 8개사의 투자활동 현금흐름이 순유입(+)을 기록했던 것과 대조적이다. 당시에는 불확실한 경기 전망과 의료대란 등의 영향으로 인해 숨 고르기에 들어갔던 기업들이 적지 않았다. 그러나 2025년 들어 일제히 투자 확대에 나선 모습이다. 삼성바이오로직스는 지난해만 1조8624억원에 달하는 현금을 투자활동을 위해 지출했다. 셀트리온은 8000억원 이상을, SK바이오사이언스는 3000억원 이상을 투자활동에 투입했다. 또한 대웅제약‧종근당‧보령‧녹십자‧HK이노엔‧한미약품‧파마리서치‧광동제약 등 대형 제약바이오기업들이 투자활동에 1000억원 이상 현금을 투입하며 적극적인 모습을 보였다. 중견제약사 가운데선 명인제약의 투자 확대가 두드러진다. 이 회사의 투자활동 현금흐름은 2024년 769억원 순유출(-)에서 지난해 2635억원 순유출(-)로 3배 이상 급증했다. 지난해 상장을 통해 조달한 거액의 자금을 단기금융상품 취득에 활용했다. 회계상 단기금융상품 취득은 투자활동 현금 유출로 기록된다. 여기에 발안공장 부지 내 대규모 원료의약품 합성공장을 증설하는 데 투입한 자금이 103억원에서 287억원으로 늘었다. 이밖에 유한양행‧동국제약‧동아에스티‧셀트리온제약이 투자활동에만 500억원 이상 현금을 투입했다. SK바이오팜·삼진제약·에스티팜·한독은 200억원 이상, 휴온스·제일약품·안국약품·대원제약은 100억원 이상 현금을 지출했다. 다만 제약업계에선 정부의 약가제도 개편으로 인해 어렵게 궤도에 오른 투자 기조가 다시 위축될 것이란 우려가 제기된다. 약가 인하로 국내 제약사들의 수익성이 악화할 경우 투심 악화로 이어질 것이란 우려다. 대형제약 ‘외부 자금 조달’…중견제약 ‘재무 건전성 강화’ 주력 전반적인 투자 확대 흐름 속에서 자금조달 방식을 의미하는 재무활동 현금흐름에서는 기업 규모별로 확연한 전략적 차이를 보였다. 매출 1조원 이상 대형 제약바이오기업은 외부 자본을 적극적으로 끌어다 쓴 반면, 1조원 미만 중견 제약바이오기업들은 빚을 갚으며 재무건전성 확보에 주력하는 모습이다. 대형 제약바이오기업 10곳 중 8곳은 재무활동 현금흐름이 순유입(+)을 기록했다. 이들의 재무활동 현금흐름 순유입 규모는 셀트리온 3393억원, 종근당 1670억원, 대웅제약 1644억원, 보령 1357억원, 녹십자 1116억원, HK이노엔 555억원, 광동제약 455억원, 유한양행 80억원 등이다. 영업활동으로 상당한 현금을 벌어들이면서도 추가적인 외부 자금 조달을 통해 투자 규모를 키웠다는 분석이다. 반면, 중견 제약바이오기업 20곳 가운데 13곳은 재무활동 현금흐름이 순유출(-)로 나타났다. SK바이오팜은 재무활동을 통해 유입된 현금보다 유출한 현금이 1567억원 많았다. 또한 JW중외제약‧휴온스‧셀트리온제약‧일동제약‧휴젤‧에스티팜‧파마리서치‧안국약품‧한독‧유나이티드‧동국제약‧대원제약도 재무활동 현금흐름이 순유출을 기록했다. 대부분 기존 차입금을 상환하는 등 재무구조를 안정화하는 데 활용한 것으로 분석된다. 외부에서 자금을 조달하기보다 재무 건전성을 안정화하는 데 주력했다는 분석이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약이 2년 연속 적자를 기록했다. 작년 실적이 전년보다 반등했지만 3년 전보다 매출이 60% 이상 증발했다. 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정서 취소 처분의 일시 시행 여파로 발생한 실적 부진을 좀처럼 회복하지 못하는 모습이다. 10일 금융감독원에 따르면 한국휴텍스제약은 지난해 매출이 1088억원으로 전년대비 3.9% 증가했고 영업손실은 8억원으로 전년보다 적자 폭이 축소됐다. 휴텍스제약의 작년 실적이 전년보다 개선됐지만 2년 전과 비교하면 극심한 부진이다. 휴텍스제약은 지난 2023년 매출 2542억원과 영업이익 195억원을 기록했다. 작년 매출은 2년 전보다 57.2% 줄었고 2024년부터 2년 연속 적자를 기록했다. 휴텍스제약이 GMP 적합판정 취소 처분이 일시적으로 효력을 발생하면서 실적이 곤두박질쳤다. 식약처는 2023년 12월 휴텍스제약에 GMP 적합판정 취소 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 GMP 적합판정 취소 처분 방침을 결정했다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. 당초 식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 2024년 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행 중단을 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 2024년 2월 1일 효력이 발생했다. 2024년 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 한달이 지난 3월 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다. 지난 2024년 휴텍스제약은 영업손실 155억원을 기록했고 매출은 1046억원으로 전년보다 58.8% 급감했다. 휴텍스제약이 적자를 기록한 것은 2009년 3억원의 영업손실을 기록한 이후 15년 만이다. 한 달 동안 GMP 처분 취소 처분이 시행되면서 1년 만에 매출이 1496억원 증발한 셈이다. 휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지되면서 손실 규모가 커졌다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약은 처분이 결정됐을 때 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 당시 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다. GMP 적합판정 처분 시행 기간 동안 전 제품의 생산·공급이 금지되면서 손실이 기하급수로 확대됐다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 예고된 2023년부터 실적 공백이 발생하기 시작했다. 지난 2023년 휴텍스제약의 영업이익은 195억원으로 전년대비 51.6% 줄었고 매출은 2542억원으로 전년보다 7.3% 줄었다. 휴텍스제약은 제네릭 시장의 고성장으로 지난 2012년 영업이익 39억원에서 2022년 402억원으로 10배 이상 증가했는데 GMP 취소 처분의 직격탄을 맞았다. 휴텍스제약은 2011년부터 2022년까지 12년 연속 영업이익률이 10%를 상회했지만 2023년 7.7%로 떨어졌고 2024년부터 2년 연속 적자를 면치 못했다. 휴텍스제약의 작년 매출은 2022년과 비교하면 60.3% 감소했다. 정부의 행정처분 여파로 매출의 60%가 사라지는 초유의 악재가 현실화했다. 다만 행정처분 집행정지 이후 실적 하락세는 멈춘 듯한 모습이다. 휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 방침이 대대적으로 알려지면서 CSO를 적극 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다. 상대적으로 규모가 큰 대형제약사들이 휴텍스제약의 처방 시장을 적극적으로 잠식했다는 진단도 나온다. 휴텍스제약은 행정처분 취소 본안 소송 1심에서 패소했고 현재 항소심이 진행 중이다. 행정처분 집행정지가 인용되면서 현재 처분 효력은 발생하지 않고 있다. GMP 적합판정 처분 규정이 가혹하다는 불만에 최근 처분 수위 완화 움직임이 가시화했다. 백종헌 국민의힘 의원은 더불어민주당 서미화 의원과 함께 지난 2월 의약품 GMP 규정 합리화를 담은 약사법 개정안을 대표 발의했다. GMP 적합판정 취소 처분을 위반 행위의 경중에 따라 처분 수위를 달리 적용하는 내용이 핵심이다. GMP 기록서 작성에 단순한 오류가 발생했거나 GMP 규정 준수·운영에 일부 문제가 발생한 경우 심각한 위반 행위가 아니면 6개월 이내 기간에서 GMP 효력 정지 처분과 시정명령을 내릴 수 있는 근거를 담은 규제가 신설된다. GMP 기록서를 거짓·허위·부정 작성하거나 GMP 기록서를 작성하지 않거나 보존하지 않고 의약품을 제조·판매하는 경우에는 GMP 적합판정 취소가 적용된다.

[데일리팜=최다은 기자] 시지메드텍은 시지바이오가 보유한 성남 인체조직 가공조직은행을 인수하고, 인체조직 기반 바이오 사업 확대에 본격 나선다고 10일 밝혔다. 이번 인수를 통해 시지메드텍은 AATB 인증 이력을 갖춘 인체조직 가공시설과 FDA 관련 규정을 충족하는 핵심 설비를 확보하게 됐다. 여기에 세포처리시설까지 통합 인수하면서 글로벌 기준에 부합하는 생산 인프라를 구축했다. 회사는 이를 통해 안정적인 생산 체계를 마련하는 동시에 중장기 확장 기반도 확보하게 될 것으로 기대하고 있다. 시지메드텍은 확보한 인프라를 바탕으로 ECM(세포외기질, Extracellular Matrix) 기반 치료제와 재생 목적의 스킨부스터 사업을 본격 추진할 계획이다. ECM은 조직 재생을 유도하는 생체 소재로, 피부·연조직은 물론 골 조직 재생 등 다양한 의료 분야에서 활용도가 높은 차세대 바이오 소재로 평가된다. 기존 치과 사업과의 시너지 확대도 주요 전략이다. 회사는 치과 포트폴리오 확장의 일환으로 치조골용 골이식재 생산에 나설 예정이며, 임플란트 사업과 바이오 소재 사업 간 연계를 통해 경쟁력을 강화한다는 구상이다. 이번 인수는 시지메드텍이 기존 척추·정형 중심 사업에서 벗어나 치과를 넘어 바이오 영역으로 사업 포트폴리오를 확장하는 전환점으로 평가된다. 특히 생산 인프라를 직접 확보함으로써 향후 제품 개발부터 생산, 사업화까지 전 과정에서 보다 유기적인 대응이 가능해질 것으로 기대된다. 유현승 대표는 “이번 인수는 인체조직 가공 기반을 내재화하고 바이오 사업으로 영역을 확대하는 중요한 계기”라며 “척추·정형 및 치과 사업과의 시너지를 바탕으로 ECM 기반 치료제, 재생형 스킨부스터, 치조골용 골이식재 등으로 포트폴리오를 확대하고, CDMO 사업 역량도 지속적으로 강화해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 서울시의약품유통협회가 대웅제약의 거점도매 정책을 ‘유통생태계 붕괴’로 규정하고 전면 대응에 나섰다. 서울 지역 유통업계 전반의 이해가 걸린 사안으로 판단하고 회원사 역량을 결집해 대응 수위를 끌어올린다는 방침이다. 서울시유통협회는 지난 9일 회관에서 2026년도 초도이사회를 열고 현 상황을 유통업계 존폐가 걸린 사안으로 규정했다. 협회는 대웅제약의 정책을 단순한 기업 차원의 효율화가 아닌 유통 구조 전반을 흔드는 조치로 보고 공동 대응 필요성에 공감대를 형성했다. 정성천 회장은 인사말에서 “위기를 기회로 삼아야 할 시점”이라며 대응 의지를 밝혔다. 이어 “파트너십을 훼손하는 행태를 좌시하지 않겠다”는 입장을 내놨다. 투쟁 수위와 관련한 구체적 실행 방안은 단계적으로 추진한다는 입장이다. 이날 회의에서는 병원 주력 도매업체들도 강경 대응 기류에 동참했다. 참석 업체들은 서울 지역 병원 유통망 차질 가능성을 언급하며 공급 안정성 훼손에 대한 우려를 제기했다. 협회는 중앙회 비상대책위원회에 투쟁 성금 1000만원을 출연하기로 의결했다. 동시에 회원사를 대상으로 추가 성금 참여를 독려하며 장기전에 대비한 재원 확보에도 착수했다. 아울러 대웅제약의 정책이 특정 법인에 대한 일감 집중과 지배구조 강화로 이어질 수 있다는 의혹에 대해 사실관계 확인에 나서기로 했다. 필요 시 공정거래법 위반 여부를 포함한 법적 대응도 검토한다는 계획이다. 협회는 이날 ‘유통의 심장 서울지역 유통업계는 분노한다’는 제목의 성명서를 채택했다. 성명서에서 협회는 “대웅제약은 유통생태계 파괴를 즉시 중단하라”고 요구하며 정책 철회를 촉구했다. 이어 “요구가 수용되지 않을 경우 가능한 모든 수단을 동원해 대응하겠다”고 밝혔다. 이날 이사회에서는 분회지원비를 300만원으로 증액하고 신입회원 확보를 지속 추진하기로 했다. 인보사업 예산 조정과 KGSP 교육(10~11월) 시행 안건도 의결했다. 박호영 중앙회장은 서울시유통협의 성금 출연에 대해 “불공정 정책 저지를 위한 대응에 의미 있는 동력이 될 것”이라고 평가했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 애엽 추출물 성분 위염치료제 스티렌 제네릭의 동등성을 입증하기 위한 임상시험에 착수했다. 임상시험 계획서를 제출한지 8개월 만에 최종 승인을 받으면서 대규모 제네릭 동등성 임상시험에 돌입했다. 제약사들은 애엽 추출물 위염치료제가 급여재평가에서 가까스로 탈락 위기를 모면하면서 동등성 입증 기회를 확보했다. 다만 급여재평가 결과 약가가 대폭 깎이면서 추후 원가 부담을 문제로 시장 철수를 걱정해야 하는 처지다. 10일 업계에 따르면 제약사 40여곳은 지난 2월 식품의약품안전처로부터 스티렌과 스티렌투엑스와 제네릭의 임상시험 계획서를 승인받았다. 식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험이다. 식약처는 2024년 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 추출물 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다. 제약사들은 작년 6월 임상시험 계획서를 제출한 이후 한 번의 보완 절차를 거쳐 8개월만에 임상 계획을 승인받았다. 결과보고서 제출 마감일은 임상 계획 승인일로부터 3년으로 설정된 것으로 전해졌다. 애엽 추출물 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 스티렌이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 애엽 성분 의약품의 외래 처방금액은 1216억원 규모 대형 시장을 형성했다. 스티렌과 스티렌투엑스와 같은 제조방식으로 에탄올을 사용해 유효 성분을 추출한 제네릭 제품이 이번 동등성 재평가 대상 의약품이다. 지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽 성분 의약품은 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 재평가 대상에서 제외됐다. 지난해 애엽 추출물 처방 시장 1216억원 중 에탄올을 용배로 사용한 애엽에탄올건조엑스의 처방액은 928억원으로 76.3%를 차지한다. 애엽에탄올건조엑스 처방 시장은 2023년 1056억원에서 지난해 928억원으로 12.2% 줄었지만 애엽추출물 처방액에서 차지하는 비중은 75.9%에서 76.3%로 소폭 상승했다. 지난 2020년 애엽에탄올건조엑서의 점유율 70.6%와 비교하면 5년 동안 4.7%포인트 확대됐다. 애엽에탄올건조엑스 처방액 중 스티렌(73억원)과 스티렌투엑스(132억원)를 제외한 제품은 723억원어치 처방됐다. 연간 723억원 규모 스티렌 제네릭 제품들이 생존을 위한 3년간의 임상시험에 돌입하는 셈이다. 제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 추출물 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 오리지널 의약품과의 동등성 재평가를 생물학적동등성시험이 아닌 임상시험으로 진행하는 것은 매우 이례적이다. 스티렌과 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 오리지널 의약품과의 동등성 입증을 위해 대규모 임상시험에 착수했다. 동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 당초 임상시험 1건당 모집 피험자는 450명 가량으로 설정했고 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다. 식약처의 보완 지시로 임상 디자인을 재설계하면서 임상 규모와 비용도 커진 것으로 전해졌다. 스티렌 제네릭의 용량과 제조업체별로 별도의 임상시험을 설계하면서 임상시험 규모와 비용이 불어난 상황이다. 애엽 성분 2개 용량 오리지널 의약품 모두 별도의 임상시험을 거쳐 허가를 받았기 때문에 제네릭 제품도 용량에 따라 별도로 임상시험을 수행해야 한다는 게 식약처 판단이다. 당초 제약업체들이 스티렌 대조군에 2곳의 제조업체에서 생산한 시험군 2개를 따로 비교하는 임상 디자인을 제안한 것으로 알려졌다. 2024년 11월 열린 중앙약사심의위원에서 식약처 측은 “동등성 재평가를 위한 생동시험, 비교임상시험에서 복수의 시험군 설정 사례는 없다”라고 제안했다. 이에 중앙약심 위원장은 “하나의 대조군에 하나의 시험군만 설정하는 것이 가장 깔끔한 것 같다”라고 결론내렸다. 제조업체 1곳에서 생산한 시험군만으로 별도의 임상시험을 수행해야 한다는 설명이다. 이에 따라 마더스제약과 풍림무약이 자사에서 생산한 제품만으로 시험군을 설정하는 방식으로 별도의 임상시험 디자인을 설계했다. 애엽 추출물 동등성 재평가를 앞두고 시장 철수 제품이 속출하면서 제약사들의 비용 부담은 더욱 커졌다. 지난해 애엽 성분 위염치료제 60개 제품이 시장에서 철수했다. 작년 6월부터 한 달 동안 애엽 성분 위염치료제 47개 품목이 동시다발로 시장에서 사라졌다. 이에 반해 이소프로판올을 용매로 사용한 애엽이소판올건조엑스 성분 제품은 올해 허가를 반납한 제품이 없었다. 동등성 재평가 임상시험 부담이 시장 철수의 직접적인 원인으로 지목되는 배경이다. 스티렌 제네릭 제품들은 애엽 추출물이 급여재평가에서 기사회생하며 동등성 재평가 기회가 주어졌다. 건강보험심사평가원은 지난해 8월 약제급여평가위원회 심의 결과 애엽 추출물이 급여 적정성이 없다고 결론내렸다. 하지만 제약사들의 이의신청 결과 약가 하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 판단으로 급여 잔류가 결정됐다. 보건복지부는 지난 1월 29일 건강보험정책심의위원회를 열어 2월부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험상한가를 평균 14.3% 인하하는 내용의 안건을 의결했다. 애엽 추출물 의약품은 현재 보험상한가, 용량 등과 무관하게 유사한 14% 수준의 약가인하율이 적용됐다. 애엽 추출물 위염치료제는 반복적으로 약가 인하에 노출되면서 원가 부담이 커진 상황이다. 지난 2024년 4월 애엽에탄올연조엑스 성분 의약품 125개 품목의 약가가 최대 27.4% 인하됐다. 스티렌 제네릭 94개 품목과 스티렌투엑스 제네릭 31개 품목의 약가가 인하됐다. 125개 품목의 평균 인하율은 14.5%다. 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 생물학적동등성시험이 아닌 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 제네릭 약가 최고가 요건 중 하나인 생물학적동등성시험을 수행하지 못해 제네릭 전 제품의 약가가 내려갔다. 약가인하 제품 125개 중 108개 제품이 생물학적동등성시험 수행 요건 미충족으로 약가가 15% 내려갔다. 제약사들은 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 생물학적동등성시험 수행을 포기했고 약가인하를 수용할 수 밖에 없었다. 제네릭 약가재평가의 여파로 2024년 애엽에탄올연조엑스 60mg의 가중평균가는 107원으로 2023년 121원에서 1년 만에 11.6% 내려앉았다. 가중평균가는 동일 성분 용량 의약품의 평균 보험약가를 말한다. 판매량과 가격 등을 종합해 책정한 평균 가격이다. 애엽에탄올연조엑스90mg의 가중평균가는 2023년 201원에서 2024년 186원으로 15원 떨어졌다. 제약사 한 관계자는 “애엽 추출물 60mg의 경우 약가가 100원 아래로 내려가면서 팔아도 남는 것이 없는 실정이다”라면서 “추후 약가인하와 임상시험 진행 경과에 따라 시장에서 철수하는 제품이 늘어날 가능성이 크다”라고 지적했다.

[데일리팜=최다은 기자] 국내 GLP-1 계열 비만치료제 경쟁이 전면전에 돌입했다. 한미약품이 임상 완료 후 허가 단계에 진입하며 선점에 나섰고 HK이노엔과 JW중외제약은 도입 전략을 기반으로 각각 속도와 제형 차별화를 앞세워 추격하고 있다. 현재 국내에서 판매 중인 GLP-1 비만치료제는 일라이 릴리의 ‘마운자로’(성분명 터제파타이드)와 노보 노디스크의 ‘위고비’(성분명 세마글루타이드) 두 종류다. 여기에 국내 제약사들도 올해와 내년을 기점으로 잇따라 출시를 예고하면서 시장 경쟁은 한층 치열해질 전망이다. 국내 기업 중에서는 한미약품이 가장 앞서 있다. 한미약품은 GLP-1 계열 비만치료제 ‘에페글레나타이드’의 상업화를 추진 중이며, 현재 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 상태다. 회사는 올해 하반기 출시를 목표로 하고 있다. 에페글레나타이드는 한국인 중심 임상을 통해 체형과 체중 특성을 반영해 개발된 점이 특징이다. 당뇨병을 동반하지 않은 비만 성인 448명을 대상으로 한 임상 3상 40주차 중간 톱라인 결과에서 최대 30%에 달하는 체중 감량 효과를 나타냈다. 업계에서는 기존 ‘위고비’와 ‘마운자로’ 대비 가격 경쟁력과 상대적으로 낮은 부작용을 앞세운 마케팅 전략이 향후 성패를 좌우할 핵심 변수로 보고 있다. 상업화 속도 면에서는 HK이노엔이 뒤를 잇고 있다. HK이노엔은 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만치료제 ‘IN-B00009’(성분명 에크노글루타이드)의 국내 3상 임상시험 대상자 모집을 완료했다. IN-B00009는 2024년 글로벌 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스로부터 도입한 물질이다. HK이노엔은 국내 개발 및 상업화 권리를 확보해 비만과 당뇨병 치료제로 개발 중이다. 해당 물질은 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받은 뒤, 약 4개월 만에 313명의 환자 모집을 완료했다. JW중외제약은 상대적으로 개발 단계는 뒤처져 있지만 차별화 전략을 통해 경쟁력을 확보한다는 계획이다. 최근 GLP-1 계열 비만치료제 도입에 나선 데 이어 적응증 확대와 투약 주기 개선 등을 통해 차별화를 모색하고 있다. JW중외제약은 지난 8일 중국 베이징 소재 제약사 간앤리 파마슈티컬스와 GLP-1 수용체 작용제 후보물질 ‘보팡글루타이드(bofanglutide, 개발코드 GZR18)’에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다. 해당 후보물질은 비만, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면무호흡증(OSA), 대사이상 지방간염(MASH) 등 다양한 적응증을 대상으로 개발되고 있다. 특히 2주 1회 투여 방식으로 주 1회 투여가 일반적인 기존 GLP-1 치료제 대비 투약 편의성을 높인 점이 강점으로 꼽힌다. 중국에서 진행된 임상 2b상에서는 30주 투여 기준 평균 17.29%의 체중 감소 효과를 나타냈다. 현재는 임상 3상이 진행 중이다. JW중외제약은 올해 하반기 비만 및 제2형 당뇨병 적응증을 중심으로 국내 임상 3상에 착수할 계획이다. 시장에서는 향후 경쟁 구도가 단순한 출시 시점을 넘어 제형과 기전 경쟁으로 확대될 것으로 보고 있다. 현재는 주사제 중심이지만, 경구용 GLP-1 치료제 개발도 병행되면서 시장 판도 변화 가능성도 제기된다. 또한 GLP-1과 GIP를 결합한 복합 기전 치료제가 차세대 트렌드로 부상하고 있다. 국내 제약사들의 시장 진입이 이어지면서 경쟁 구도는 한층 다변화되는 양상이다. 과거에는 한미약품의 에페글레나타이드가 국내 기업이 독자 기술로 개발한 유일한 GLP-1 치료제로 꼽혔지만, 최근에는 기술도입과 공동개발 등 다양한 전략이 병행되며 진입 장벽이 점차 낮아지고 있다는 평가다.

[데일리팜=이석준 기자] 다산제약이 외형 성장과 현금 축적, 자본 확충을 동시에 이어가며 IPO(기업공개) 경쟁력을 입증했다. ESG 인증까지 확보하며 신뢰 기반도 쌓았다. 다만 수익성 개선은 필요한 과제로 남았다. 2025년 연결 기준 매출은 1101억원으로 전년 938억원 대비 증가했다. 매출 첫 1000억원을 넘어선 가운데 외형 확대가 이어졌다. 현금 창출력도 유지됐다. 영업활동현금흐름은 51억원으로 전년 33억원 대비 확대됐다. 본업에서 현금을 만들어내는 구조가 이어지고 있다. 현금 및 현금성자산은 176억원으로 전년 57억원 대비 약 3배 증가했다. 재무활동과 영업현금이 결합되며 투자 여력이 확대된 결과다. 자본총계는 363억원으로 전년 311억원 대비 확대됐고, 이익잉여금은 396억원으로 누적됐다. 내부 유보를 통한 재무 안정성이 강화되는 흐름이다. 지배구조는 오너 중심 체제를 유지하고 있다. 류형선 대표가 38.1% 지분을 보유한 최대주주다. 특수관계인과 법인 지분이 더해지며 경영권 안정성이 유지되는 구조다. 비재무 영역에서도 기반을 강화했다. 다산제약은 최근 ESG경영시스템 인증과 ISO14001을 추가 확보하며 환경·안전·윤리 전반의 관리 체계를 정비했다. IPO를 앞두고 요구되는 신뢰 인프라를 선제적으로 구축한 셈이다. 사업 구조는 CDMO 기반이다. 원료의약품부터 완제품까지 전 공정을 수행하는 생산 역량을 확보하고 있다. DDS 기술을 바탕으로 경구제에서 경피·주사제형으로 확장하며 포트폴리오를 넓히고 있다. 글로벌 인증 확보와 해외 생산 거점 구축도 병행 중이다. 여기에 제형 다변화는 단순 제품 확대를 넘어 수주 구조 변화로 이어질 가능성이 있다. 경구제 중심에서 주사제·경피제까지 확장되면 고객사 대응 범위가 넓어지고, 단일 품목 의존도를 낮추는 효과도 기대된다. CDMO 사업 특성상 제형 경쟁력이 곧 계약 경쟁력으로 연결되는 구조다. 해외 전략도 구체화되고 있다. 중국 합작법인을 기반으로 현지 생산 체계를 구축하고, 글로벌 GMP 인증 확보를 통해 북미·유럽 시장 진입을 추진하는 구상이다. 생산 거점과 인증을 동시에 확보하는 방식으로 시장 접근성을 높이려는 전략이다. 글로벌 확장 전략은 IPO 이후 성장 스토리를 뒷받침하는 요소다. 다만 영업이익은 3억원 수준으로 전년 대비 감소했다. 외형 확대 과정에서 판매수수료와 판관비가 증가한 영향으로, 수익성은 일시적으로 둔화된 모습이다. 결국 외형 확대가 수익성으로 이어지는지가 IPO 평가의 핵심 변수다.

[데일리팜=어윤호 기자] 세차례 실패를 맛본 '버제니오'의 조기유방암 급여 확대에 다시 한번 희망의 불씨가 켜졌다. 취재 결과, 대한종양내과학회 유방암분과 지난 2월 한국릴리의 CDK4/6억제제 버제니오(아메바시클립)의 보험급여 확대 신청을 제출했다. 제약사가 아닌, 학회 차원에서 조기유방암 급여 등재에 나선 것이다. 또한 학회는 최근 한국유방암환우총연합회 환자들의 서명운동 결과물을 포함, 버제니오의 등재 검토 일정을 촉구하는 의견서도 제출했다. 이에 따라, 현재 등재 절차를 진행중인 같은 기전의 유방암치료제 '키스칼리(리보시클립)'와 함께 오는 5월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정 가능성도 점쳐지고 있다. 여기에 버제니오는 지난해 10월 급여 확대 과정의 가장 큰 장애물이었던 전체생존기간(OS, Overall Survival) 개선 데이터를 확보한 상태다. 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2025)에서 발표된 monarchE 연구 결과에 따르면 중앙 추적기간 6.3년 시점에서 내분비(Endocrine Therapy, ET) 단독요법 대비 버제니오 병용요법이 사망 위험을 15.8% 낮춘 것으로 나타났다. 7년 생존율은 각각 버제니오 병용요법 86.8%와 내분비 단독요법 85.0%로 절대 차이는 1.8%였다. 조기 유방암에서 버제니오는 첫번째 도전부터 암질심 상정에 애를 먹었다. 급여 신청 제출 후 6개월의 긴 기다림 끝에 2023년 5월 상정됐지만 결과는 '급여기준 미설정'이었다. 이후 5개월 뒤 릴리는 10월 심평원에 급여 신청을 다시 제출했고, 지난해 3월과 7월 암질심에 상정됐지만 결과는 같았다. 이근석 국립암센터 유방암센터 교수는 "버제니오의 내분비요법의 병용은 국내외 주요 가이드라인에서도 해당 재발 고위험 환자들의 수술 후 보조요법으로 높은 근거 수준으로 권고되고 있다. 임상 연구와 이에 대한 주요 학회 검토에서 임상적 유용성이 확인되고 있는 만큼, 재발 고위험 요건을 충족하는 환자들의 생존 가능성을 높이기 위해서는 신속한 급여를 통한 치료 접근성 향상이 필요한 상황"이라고 말했다. 한편 유방암 영역에서는 급여 확대에 어려움을 겪는 약제가 적잖다. 재발 위험이 높은 HER2 양성 조기 유방암 치료 분야에서 표준 요법으로 자리 잡은 '퍼제타(퍼투주맙)'의 수술 후 보조요법 역시 국내 허가 8년째를 맞았으나 급여 문턱을 넘지 못하고 있다. 30% 선별급여가 적용되는 선행화학요법(수술전 보조요법)과는 달리, 2019년 검토 당시 글로벌 가이드라인 상의 높은 권고등급이나 장기 추적 데이터가 부재했기 때문이다. 하지만 지난해 발표된 글로벌 임상 3상 APHINITY 연구의 10년 추적 관찰 결과는 이러한 공백을 메울것으로 전망되고 있다. 연구에 따르면 퍼제타와 '허셉틴(트라스투주맙)' 병용 보조요법은 재발 위험이 높은 림프절 전이 양성 환자군에서 단독 요법 대비 사망 위험을 21% 감소시키는 등 뚜렷한 개선 효과를 입증했기 때문이다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령은 청소년 우주·우주의학 프로그램 ‘Humans In Space Youth(이하 HIS Youth)’를 통해 선정한 그림 작품을 달 탐사선에 실어 보내는 프로젝트를 추진한다고 9일 밝혔다. 이는 대한민국의 예술 창작물이 달 표면에 도달하는 첫 사례로, 보령은 매년 HIS Youth 프로그램을 통해 우리 청소년들이 우주를 친숙하게 인식하고 우주 시대의 꿈을 키워나갈 수 있도록 지원하고 있다. 이번 프로젝트는 미국 우주기업 ‘인튜이티브 머신스(Intuitive Machines)’의 달 탐사 미션 ‘IM-3’와 함께 진행된다. 보령은 ‘루나 타임 캡슐’에 수상작과 수상자 영상 메시지가 담긴 디지털 저장장치를 실어 올해 하반기 중 인튜이티브 머신스의 ‘Nova-C’ 탐사선을 통해 달로 보낼 계획이다. 루나 타임 캡슐은 향후 달을 방문한 우주인이 열어볼 수 있도록 설계된 디지털 기록물로서 미래 세대와 현재를 연결하는 상징적 의미를 담고 있다. 올해로 3회차를 맞은 HIS Youth는 보령과 한국과학창의재단이 공동으로 운영하는 청소년 우주·우주의학 경진대회다. 미래 세대인 청소년들이 우주에 대한 창의력과 상상력을 바탕으로 대한민국 우주산업을 이끄는 주역으로 성장할 수 있도록 맞춤형 프로그램을 운영하고 있다. 초등부는 우주와 인간의 건강을 주제로 한 그림 작품을 제출하는 방식으로 진행되며, 중·고등부는 우주에서 맞닥뜨릴 수 있는 문제에 대한 해결방안을 제시하는 연구 제안 대회 형태로 진행된다. 이번 달 탐사 미션을 통해 달 표면으로 가게 될 작품은 2025년과 2026년 초등부 수상작이다. 지난해에는 ‘우주 탐험을 위해 필요한 약’을 주제로 한 그림 공모전이 진행됐으며, 올해는 ‘달 탐사를 위해 필요한 약’을 주제로 오는 5월 11일 18시까지 한국과학창의재단 홈페이지를 통해 공모작을 모집할 계획이다. 2024년 초등부 수상 작품은 액시엄 스페이스의 민간 유인 우주비행 미션 ‘Ax-4’을 통해 국제우주정거장(ISS)으로 보내졌으며, 지난해 7월 우주비행사 페기 윗슨 박사가 ISS에서 아이들의 작품을 소개하는 생중계 행사를 진행한 바 있다. 보령 김정균 대표는 “HIS Youth 프로그램은 미래 세대가 우주와 생명과학을 연결해 상상하고 참여할 수 있도록 하는 교육 프로그램”이라며 “어린이들의 상상과 메시지가 미래의 우주 탐사와 연결되고, 대한민국이 달에 도달하는 여정의 일부로 기록되는 의미 있는 경험이 될 것”이라고 말했다.