제약기업과 투자자의 입장에서 바이오 창업기업 투자 관련 교육과정이 국내에서 처음 기획됐다. 창업에서 자본조달, 기업공개(IPO)에 이르는 전 프로세스가 15주 과정에 모두 담겨 있다. 성균관대 'Linc+ 사업단'과 제약·바이오 사업개발연구회, 성균관대 인재교육원은 제약·바이오 사업개발 관계자와 투자 관계자들을 대상으로 '바이오벤처 경영과정'을 공동기획하고 1기 수강생을 모집 중이다. 최근 들어 신약 파이프라인에서 소규모 기업 비중이 높아지는 등 신기술과 사업화에서 바이오벤처 기업 역할이 중요해지고 있다. 이재현 한국신약개발연구조합 산하 제약·바이오사업개발연구회(K-BD 그룹) 회장(성대약대 교수)은 "이 같은 시점에서 새로운 기회를 탐색하고 제약기업과 투자자 입장에서 바이오 창업기업의 성장과 발전 제반 과정을 이해하는 것은 매우 시의적절하다"고 강조했다. 이번 과정은 '제약·바이오헬스 산업분야 기업을 창업하기 위해 어떻게 접근할 것인가'를 주제로 회사 설립을 시작으로 자본조달, 투자. IPO, 전략적 제휴 등 전과정을 다뤘다. 새로운 사업개발과 투자를 고민하는 제약기업 사업개발 관계자와 투자 관계자들의 니즈를 위주로 구성했다. 강사진은 이재현 회장을 비롯해 이상원 성대약대 교수, 황만순 한국투자파트너스 상무, 조완석 태성회계법인 회계사, 김명기 LSK인베스트머트 대표, 최치호 KIST 기술사업단장, 김원제 삼성증권 박사 등이 강단에 선다. 교육기간은 총 15주다. 9월 4일 개강을 시작으로 오는 12월 18일까지 매주 수요일 저녁 7시부터 10시까지 성균관대 명륜캠퍼스 600주년 기념관 6층 첨단강의실에서 진행된다. 수강료는 300만원으로 한국신약개발연구조합 회원사는 10% 할인받을 수 있다. 교육 기간동안 동종 업계 종사자 간 네트워크 기회를 제공하며 총장 명의 수료증이 발급된다. 접수 등록은 오는 23일까지이며 인재교육원 홈페이지에서 지원서를 다운로드 받아 작성해 이메일로 제출하면 된다. 선발은 지원서 검토 후 이메일로 개별 통지될 예정이다.

삼일제약 대표 무좀약 '티어실원스'가 높은 인기에 약국가에서 품절이 발생하고 있다. 이 제품은 단 1회 도포만으로 최대 2주간 약물이 지속적으로 침투해 무좀균을 박멸시키기 때문에 간편한 사용법으로 높은 인기를 유지하고 있다. 삼일제약 관계자는 "티어실원스는 약물을 피부 진피층까지 깊숙이 침투하게 해주는 실리콘필름막 특허를 통해 보다 효과적이고 근본적인 무좀치료를 도와준다"고 설명했다. 회사 측에 따르면 1차 품절 이후 지난달 31일 재입고 된 약 1만개 물량이 하루 만에 동이 났다. 티어실원스 재입고 당일 삼일제약 영업사원들 사이에선 대학교 수강신청을 방불케 하는 '광클 경쟁'이 붙었다고. 본인의 거래처에 보다 많은 물량을 확보해 놓기 위해서다. 이번 품절로 티어실원스는 이달 12일부터 출하가 가능한 것으로 알려졌다. 휴가철 수요 급증…2차물량 품절로 8월 12일부터 출하 가능 넉넉한 재고를 보유하고 있었음에도 불구하고 품절대란이 일어난 이유는 휴가철 티어실원스의 수요가 급증했기 때문으로 분석된다. 바닷가 해변 등지에서는 토-오픈(toe-open) 슈즈를 신기 마련인데, 무좀이 있는 소비자의 경우 가장 빠르고 간편하게 무좀을 치료할 수 있는 것이 티어실원스라는 설명이다. 삼일제약에서는 '휴가' 키워드를 통해 소비자의 가려운 곳을 긁는 메시지를 전달하고 있는데, 이 점이 주효했다는 후문이다. 2010년 초기 론칭 당시 티어실원스는 효과가 만족스럽지 못하다는 부정적 평가도 나왔다. 이후 삼일제약은 단점을 보완해 피부 진피층까지 효과적으로 약물을 전달해주는 특허발명인 '실리콘필름막'을 도입했고 끈적임 개선에도 나섰다. 마우스 실험을 통해 대조군인 '아크릴' 필름막 대비 72시간 기준 테르비나핀 약물 침투율이 3배이상 높은 '실리콘' 조성물 특허를 받았다. 신정렬 삼일제약 티어실원스 PM은 "일반적인 무좀약의 주성분은 거의 대부분 테르비나핀염산염으로 동일하다. 다만 이 약물을 피부에 어떻게 전달하는가의 차이가 제품의 효능차이라고 보면 된다"면서 "그런 점에서 티어실원스만이 국내에서 유일하게 실리콘조성물 특허를 통해 약물을 피부진피층까지 효과적으로 전달해 보다 근본적이고 확실하게 무좀을 치료할 수 있다"고 말했다. OTC 총괄 허준범 이사 부임 후에는 기존 업계의 틀을 깨는 이색마케팅을 진행하고 있다. 190만 뷰를 기록한 장삐쭈영상 컨텐츠와 무좀 치료방법을 알려주는 '무좀곰' 챗봇(카카오톡), 유튜브 관심사 타깃별로 메시지를 달리해 광고를 진행하는 범퍼애드 광고들이 그것이다. 메시지도 기존엔 '무좀엔~', '무좀, 단 한번에~' 같은 차별성 없고 식상한 멘트대신 '무좀, 발라버려!'라는 멘트로 소비자들에게 보다 더 다가갔다는 평가를 받고 있다. 특히 삼일제약은 올해, 의약품의 1차 고객이라고 할 수 있는 약사대상 마케팅에 집중하고 있다. 데일리팜에서 진행하는 약사대상 이벤트는 물론, 일주일에 한번씩 대·소규모 약사회의에 참석해 티어실원스의 특장점을 알리고 있다. 이러한 활동을 통해 삼일제약 직거래약국 기준 티어실원스 재주문율이 80%를 돌파했다. 과거 재주문율이 30~40%였음을 감안한다면 괄목할만한 성장이다. 신정렬 PM은 "약사님들이 티어실원스 제품력에 대한 확신을 가져야 무좀환자들에게 자신 있게 티어실원스를 통한 무좀 복약지도를 할 수 있을 것"이라며 "삼일제약도 현장에서 약사님들과의 커뮤니케이션을 제1 목표로 제품에 대한 정확한 특장점을 소개하는데 최선을 다할것"이라고 밝혔다.

항암바이러스의 상업적 가치에 대한 물음표가 커지고 있다. 간암 표준치료제인 '넥사바'와 '펙사벡'의 병용효과를 평가하는 간암 3상임상이 조기종료 수순을 밟으면서다. 신라젠은 펙사벡과 면역관문억제제 병용임상에 집중한 다음 기술수출 가능성을 타진하겠다고 밝혔지만, 갈 길이 멀다는 평가다. 임상단계에서 뚜렷한 성과를 낸 후보군이 없고, 유일하게 상업화에 성공한 암젠의 '임리직'마저 부진한 실적을 나타내면서 항암바이러스 시장 전체를 둘러싼 불신이 높아지는 분위기다. ◆트랜스진·신라젠, "펙사벡 안전성 문제 없어" 신라젠의 유럽 파트너사 트랜스진은 지난 2일(현지시각) 성명서를 통해 "독립적데이터모니터링위원회(IDMC)가 간암 환자 대상으로 펙사벡의 유효성을 평가하는 PHOCUS 연구의 중간 무용성평가에 대한 검토 결과를 통보했다. 최종분석 시 일차유효성평가변수 목표에 도달할 가능성이 희박하다고 판단하면서 임상중단을 권고했다"고 밝혔다. 트랜스진은 임상데이터에 대해 언급하지 않았지만, 신라젠보다 임상중단 권고 사유를 구체적으로 소개했다. PHOCUS는 치료경험이 없는 진행성 간세포암(HCC) 환자 대상으로 표적항암제 넥사바(소라페닙)와 펙사벡 병행 시 유효성과 안전성을 평가하는 연구다. 무작위배정을 통해 ▲펙사벡 후 넥사바 투여요법 ▲넥사바 단독투여 2가지 요법을 비교하는 방식이다. 펙사벡 후 소라페닙 투여군에 배정된 피험자들에게는 펙사벡을 3차례에 걸쳐 종양 내에 투여한 뒤 넥사바를 투여했다. 국제임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 등록된 PHOCUS의 일차유효성평가변수는 전체생존기간(OS)이다. 넥사바+펙사벡 병용요법이 넥사바 단독요법 대비 OS 개선 효과를 입증하지 못할 것이란 판단을 내린 것으로 추정된다. 신라젠과 트랜스진 모두 병용조합의 문제일 뿐, 펙사벡 자체에는 문제가 없다는 입장이다. 트랜스진은 "신라젠이 펙사벡의 안전성 문제를 언급하지 않았다. 구체적인 중단사유는 향후 콘퍼런스콜을 통해 공개하겠다"고 밝혔다. 문은상 신라젠 대표는 4일 성명서를 통해 "임상3상 조기종료는 펙사벡의 문제가 아니다. 항암바이러스와 표적항암제 병행요법의 치료 유의성을 확보하지 못했기 때문이다"라며 "지금도 펙사벡의 항암능력에 대한 확고한 믿음을 갖고 있다"라고 강조했다. ◆외신 부정적 평가 "항암바이러스 임상성과 부진" 업계에서는 펙사벡의 간암임상 조기종료를 계기로 개발단계의 항암바이러스의 가치가 흔들리고 있다는 분석이 제기된다. 미국의 의약전문지 피어스바이오텍은 "펙사벡 임상중단이 트랜스진과 신라젠 뿐 아니라 항암바이러스 개발에 관여하는 다른 회사들까지 영향을 줄 수 있다. MSD, 존슨앤드존슨(J&J) 등 일부 대형제약사들이 항암바이러스를 활용해 콜드튜머를 핫튜머로 바꿔 종양미세환경 변화를 유도할 수 있다고 보고 2년가량 데이터를 쌓아왔지만 성공 가능성을 지지할만한 임상데이터는 거의 없었다"고 보도했다. 신라젠과 트랜스진의 나머지 파이프라인을 비롯해 개발 중인 항암바이러스 전반에 대한 평가도 긍정적이지만은 않다. 항암바이러스 중 임상단계에서 뚜렷한 성과를 낸 파이프라인이 없었고, 유일하게 시판 중인 임리직마저 판매실적이 부진하다는 이유에서다. 밴티지는 "트랜스진이 펙사벡 외에 또다른 항암바이러스 후보물질 TG6002를 보유 중이지만 펙사벡보다 불확실성이 높다. 펙사벡 다음으로 개발진행이 빨랐던 캐나다 온콜리틱스바이오텍의 '레올리신' 역시 병용요법을 시도 중이지만 개발이 지연되고 있다"고 보도했다. 신라젠의 또다른 항암바이러스 2종은 전임상 단계여서 평가하기 어렵고, 암젠의 임리직은 시장에서 뚜렷한 성과를 거두지 못하고 있다는 지적이다. 이 매체는 지난 4월에도 "임상적 근거가 부족하고 데이터가 일관되지 못하다는 점이 개발 중인 항암바이러스 전반의 한계로 지적된다"며 펙사벡의 PHOCUS 임상에 대해 부정적 전망을 제기한 바 있다. 세계 최초의 항암바이러스로 평가받는 임리직은 2015년 10월 흑색종 치료제로 FDA 허가를 받고 시장에 출시됐지만 뚜렷한 실적을 내지 못하고 있다. 암젠이 임리직 단일 품목 매출을 공개하지 않으면서 시장규모를 파악하기 어렵다. 암젠은 2분기 실적을 발표하면서 "혈액질환과 항암제 매출이 전년대비 10% 증가했다"고 밝혔는데, 임리직의 개별 매출은 언급하지 않았다. ◆신라젠, 면역항암제 병용임상에 집중..."신장암·대장암 결과 유망" 신라젠은 펙사벡 핵심임상 중단의 돌파구를 면역항암제 병용에서 찾겠다는 의지를 드러냈다. 문은상 대표는 "최근 국내외 학술지에서 항암바이러스와 면역항암제와의 병용요법의 우수한 결과가 나타나고 있다. 펙사벡과 면역항암제 병용요법의 초기 임상을 통해 가능성을 직접 확인했다"며 "면역항암제 병용임상과 술전요법에 R&D 투자를 집중하겠다"라고 밝혔다. 간암 이외 다른 암종의 임상에서 우수한 데이터가 확보되는 대로 기술수출을 추진하겠다는 의지도 나타냈다. 신라젠은 현재 진행 중인 면역항암제와 펙사벡 병용임상 가운데 신장암과 대장암 결과가 유망하다고 밝혔다. 임상진행단계는 신장암이 앞서있다. 신라젠은 지난해 7월 미국 리젠네론의 항PD-1 단일클론항체 리브타요(세미플리맙)와 펙사벡 병용요법의 용량결정을 위한 1b상임상에 착수했다. 클리니컬트라이얼즈에 따르면 미국 플로리다주 마이애미대학과 몬타나주 빌링스클리닉을 비롯해 호주 등 총 15개 임상시험기관에서 피험자 모집을 진행 중이다. 수술이 불가능하거나 전이가 일어난 신세포암(RCC) 환자 89명 모집을 목표한다. 펙사벡을 정맥투여하거나 종양내에 직접 투여 하는 방식으로 임상종료 시기는 2020년 9월로 예정됐다. 이날 신라젠은 신장암 1b상임상의 진행경과를 소개했다. 신라젠 제공자료에 따르면 투약받은 환자 5명 중 1명이 완전반응(CR), 1명이 부분반응(PR), 1명이 안전병변(SD) 단계다. 나머지 2명은 투약 후 질병이 진행된 것으로 확인된다. 신라젠 측은 "현재(8월 4일) 펙사벡(정맥투여)과 리브타요 병용요법군에 11명이 모집돼 정기 CT 촬영을 하고 있다. 펙사벡(종양내 투여)과 리브타요 병용요법군 2명과 리브타요 단독투여군 1명에 대해서도 경과관찰 중이다"라고 밝혔다. 신라젠이 신장암 다음으로 기대를 걸고 있는 분야는 대장암이다. 미국국립암연구소(NCI)는 2017년 7월 기존 치료에 반응하지 않는 전이성 대장암(CRC) 환자 대상으로 펙사벡과 아스트라제네카의 항PD-L1 단일클론항체 임핀지(더발루맙) 병용요법의 효능을 평가하는 1/2상임상에 착수했다. 임핀지 1500mg과 병용요법에 사용될 펙사벡(정맥투여)의 최대내약용량(MTD)을 파악한 다음, 아스트라제네카의 CTLA-4 저해제 트레멜리무맙 3제요법의 효능을 추가로 확인하는 디자인이다. 목표피험자수는 35명, 임상종료시기는 2021년말로 예정됐다. NIH는 올해 초 미국임상종양학회 위장관종양심포지엄(GI ASCO 2020) 포스터 세션에서 안전성평가 중간결과를 발표한 바 있다. 제약사가 아니라 NCI가 주관하는 연구자주도임상(IIT)이라는 점에서 긍정적 데이터를 확보할 경우 높은 신뢰도를 확보할 수 있다. 신라젠 측은 "면역관문억제제에 반응하지 않는다고 알려진 대장암에서 임핀지와 펙사벡 병용임상을 활발하게 진행 중이다. 등록된 환자 중 1명의 대장암 암수치가 정상화되고, 통증이 감소했다. CT 촬영 결과 부분반응을 보였다"고 소개했다. 내년 1월에 열리는 GI ASCO 심포지엄에 관련 초록을 접수한다는 계획이다. 신라젠은 ▲MSD의 키트루다+펙사벡(정맥투여) 병용요법을 평가하는 유방암 임상 ▲면역관문억제제에 반응하지 않는 간전이 암환자 대상으로 BMS 옵디보+펙사벡(종양내 투여) 병용요법을 평가하는 임상 개시를 앞두고 있다고 소개했다. 대장암과 췌장암, 담도암, 위암 등 소화기암과 폐암, 흑색종 등에서도 면역관문억제제 병용임상을 준비 중이라는 설명이다.

일본 정부의 한국 수출을 규제하는 경제보복 공세 수위가 높아지면서 국내 제약업계에서도 긴장감이 높아지는 분위기다. 수출 제한이 예고된 전략물자 중 의약품 산업에 사용되는 품목이 많지 않아 직접적인 타격은 제한적일 전망이다. 다만 반일정서 확산으로 일본산 제품 불매운동이 의약품 영역으로 번질 조짐을 보이고 있어 국내에서 활동 중인 일본계 제약사 뿐만 아니라 일본제약사와 교류 중인 국내제약사도 피해를 우려하는 상황이다. ◆동결건조기 등 3개 설비 백색국가 제외 영향권...제약사 피해 제한적 일본 정부는 지난 2일 수출무역관리령 개정안 각의 결정을 통해 한국을 화이트리스트(백색국가)에서 배제하기로 결정했다. 백색국가는 일본 정부가 안보상 문제가 없다고 판단한 '안보 우방 국가'를 말한다. 일본은 그동안 백색국가로 지정한 국가에 대해 자국 기업이 수출할 경우, 군사전용의 우려가 있다고 판단되는 품목도 최초 허가 후 3년간 개별 신청을 면제해줬다. 한국이 일본의 백색국가에서 제외됨에 따라 일본에서 생산되는 전략물자를 수입하려면 개별적으로 승인을 받아야 한다. 정부는 일본의 백색국가 조치로 인해 관련된 전략물자의 수는 1194개로 파악했다. 이중 159개 품목이 직접적인 영향을 받을 것으로 전망했다. 이중 의약품 산업에 사용되는 품목 중 동결건조기, 여과장치, 발효조 등 3개가 직접적인 피해를 입을 수 있는 것으로 분류된다. 3개 품목은 의약품 생산에 필수적으로 사용되는 설비로 분류된다. 하지만 모두 대체불가 제품이 아니라는 점에서 직접적인 피해는 제한적일 것으로 예상된다. 제약업계 한 관계자는 “의약품 생산설비의 경우 일본산이 아니더라도 독일이나 미국산으로 대체할 수 있다”라고 설명했다. 이미 한국제약바이오협회는 산업통상자원부의 의뢰를 받아 지난달 30일 회원사들을 대상으로 일본 전략물자 수출제한 품목 조사를 진행했다. 협회는 “우리나라가 일본 화이트리스트에서 제외하는 것과 관련해 전략물자 중 완제의약품 및 의약품 원료 외에도 동결건조기, 여과장치, 발효조 등 전반적 물품에 대해 문제가 발생할 것으로 예상된다”라면서 제약업체들이 예상하는 피해 현황 조사에 나섰다. 협회는 제약사들에 중점관리 품목, 수급불안정 상황과 향후대책 등을 지난 1일까지 답변해줄 것을 주문했다. 그러나 지난 2일까지 백색국가 제외로 큰 피해가 예상된다는 답변은 접수되지 않았다. 제약바이오 업체 개별적으로 수급불안정을 예상해 일찌감치 대책을 마련하는 발빠른 움직임도 보인다. 셀트리온 관계자는 “일본 수입산 원부자재 중 현재로서는 ‘바이러스 필터’만 유일하게 이번 조치로 영향을 받는 품목인데, 이미 1년 이상의 안전 재고를 확보한 상황이며 대체 방안 수립을 완료해 완전 교체를 진행 중에 있다”라고 말했다. ◆의약품 일본 수입 의존도 8.8%...수출금지 포함돼도 영향 미미 업계 일각에서는 일본산 의약품 수급 차질을 우려하는 목소리도 제기된다. 의약품은 전략물자에 해당하지 않지만 일본 기업의 자발적인 대응으로 한국 수출을 자제할 가능성도 배제할 수 없다. 하지만 완제의약품과 원료의약품 모두 일본산 제품의 의존도가 높지 않을뿐더러 대체 가능한 제품이 많다는 이유로 제약사들이 체감하는 위기감이 낮은 상황이다. 2018년 기준 일본은 전체 수입 국가 중 5위(5억7003만달러)를 차지할 정도로 수입량이 많은 국가 중 하나다. 이중 원료의약품 수입 규모는 중국에 이어 2위다. 하지만 전체 의약품 수입에서 일본산의 비중은 높지 않다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 수입 의약품 중 일본산이 차지하는 비중은 8.8%에 불과하다. 지난해 총 65억134만달러 규모 의약품이 수입됐는데 이중 일본으로부터 5억7003만달러어치 수입됐다. 완제의약품보다는 원료의약품의 일본 수입량이 많다. 지난해 일본산 완제의약품은 2억6667만달러 규모 수입됐고, 3억336만달러 규모 원료의약품이 일본으로부터 들여왔다. 전체 완제의약품 수입에서 일본산의 비중은 6.0%에 그쳤다. 일본산 원료의약품은 전체 수입에서 14.7%를 차지했다. 원료의약품의 일본 의존도가 완제의약품에 비해 상대적으로 높은 편이지만 수입 비중은 감소세다. 지난 2014년 일본에서 들여온 원료의약품은 3억3846만달러로 전체 원료의약품 수입(17억265만달러)의 19.9%에 달했다. 일본산 원료의약품 수입 비중은 2015년 15.1%로 떨어진 이후 점차적으로 감소세를 보였다. 만약 일본산 원료의약품의 수급에 차질이 빚어질 경우 국내기업의 완제의약품 생산에 영향을 미칠 수도 있다. 하지만 상당수 일본산 원료의약품의 대체 제품을 다른 국가에서 조달할 수 있을뿐더러 현재로 일본기업의 수출 제한 움직임은 보이지 않고 있다는 게 업계 관계자들의 설명이다. 제약사 한 관계자는 “최근 일본 거래처로부터 원료의약품의 수출은 종전대로 유지하겠다는 연락을 받았다”라고 전했다. ◆약사단체, 일본산 의약품 불매운동 확산...제약사들, 노심초사 제약업계는 일본산 의약품과 제조설비에 대한 고민보다는 불매운동의 여파에 촉각을 곤두세우고 있다. 최근 들어 약사들의 일본산 의약품 불매운동 선언이 확대되면서 일본계 제약사 뿐만 아니라 일본산 의약품을 취급하는 국내제약사도 타격을 입을 수 있다는 긴장감이 고조되고 있다. 지난달 19일 전북약사회를 시작으로 강원도, 서울시, 전남, 충북, 충남, 경기도, 제주 등 지역약사회들이 일본산 의약품 불매운동을 천명했다. 약사들 자발적으로 약국이나 SNS, 블로그, 유투브 등을 통해 일본산 의약품 불매운동 동참을 적극적으로 유도하는 모습이다. 약국에서 취급하는 일본산 일반의약품 판매를 중단하면서 전 국민적으로 펼쳐지는 불매운동에 힘을 보태겠다는 의도다. 일본계 제약사의 한 관계자는 “국민들의 반일정서를 자극하지 않기 위해 일본산 제품 불매운동에 아무런 대응을 하지 않고 있다”라고 토로했다. 실제로 지난달 11일 유니클로의 오카자키 다케시 최고재무책임자(CFO)가 “한국 불매운동이 장기적으로 매출에 영향을 줄만큼 오래가지 않을 것”이라고 발언한 사실이 알려지면서 불매운동의 기폭제로 작용했다는 평가가 나온다. 다만 일본산 완제의약품 중 대형제품이 많지 않아 큰 타격이 있을지는 미지수다. 의약품 조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 일본제약사의 일반의약품 중 지난해 매출 100억원을 넘어선 제품은 1개도 없다. 제약업계에서는 불매운동이 처방의약품 영역으로 확대되는 상황을 걱정하고 있다. 아리셉트, 하루날, 베타미가, 릭시아나, 세비카 등 일본제약사가 판매 중인 전문의약품들이 대규모 시장을 형성하는 사례가 많다. 매출 규모가 큰 일본산 전문의약품은 대부분 국내기업이 영업에 동참하고 있다. 국내제약사의 주력 전문의약품 중 상당수는 일본제약사로부터 판권을 넘겨받고 판매 중인 제품이다. 만약 일본 전문의약품 불매운동이 확산하면 일본계 뿐만 아니라 국내기업도 영향권에 들 수 밖에 없다는 얘기다. 하지만 전문의약품은 일반의약품과는 달리 국민 건강과 직결되는 영역이라는 점에서 불매운동 대상으로 지목될 가능성은 크지 않다는 분석이 나온다. 일본산 전문의약품은 모두 오리지널 의약품이어서 대체 약물이 없는 경우도 있다. 일반의약품에 비해 치료영역이 상대적으로 중증질환인 전문의약품 특성상 불매운동 목적으로 처방 중인 약을 바꾸는 것은 무리가 있다는 지적이다. 약사단체가 불매운동에 적극적인 행보를 보이는 것과는 달리 의사단체들은 공개적으로 불매운동을 선언하지 않은 상태다. 그럼에도 개별 의사들이 자발적으로 일본제약사의 전문의약품을 동일 성분의 제네릭이나 대체 가능한 다른 약물로 처방을 교체할 가능성도 배제할 수 없다. 경증질환이면서도 대체약물이 많은 치료제에 한해 제한적으로 불매운동을 동참할 가능성은 있다. 실제로 경기도약사회는 최근 “경기도내 약국과 병의원이 뜻을 같이해 일본 의약품의 처방 중단 및 국산의약품 처방조제 운동을 공동으로 전개하자"면서 처방의약품의 불매운동 동참을 제안하기도 했다. 성남시약사회도 "대한의사협회도 사태의 심각성을 깨닫고, 주권국민으로서의 당연한 권리행사인 일본의약품 불매운동에 동참해줄 것을 강력히 촉구한다"라고 주문했다. 국내제약사 한 관계자는 “많은 국내기업들이 일본제약사와 오랫동안 우호적인 교류를 하면서 판권 도입이나 공동판매로 일본산 의약품을 취급하고 있다”면서 “국민들의 강한 불매운동 기류가 워낙 강해 가급적 판매 중인 제품이 일본산이라는 사실조차 알려지지 않기를 바랄 뿐이다”라고 말했다.

신라젠 쇼크로 고정 매출을 가진 전통제약사 가치가 재조명되고 있다. 신약 개발 기대감이 사실상 회사 가치(시가총액)로 대변되는 바이오벤처와 달리 전통제약사는 신약 개발은 물론 예측가능한 내수 사업 등이 존재해 향후 발생할 리스크 측면에서 상대적으로 안전하다는 분석이다. 수년전부터 관찰되고 있는 바이오벤처와 전통제약사 간 시총 역전 현상도 냉철한 판단이 필요하다는 지적도 나온다. 제약바이오주가 출렁이고 있다. 인보사 등 그간의 부정 이슈에 더해 바이오벤처 대장주라고 할 수 있는 신라젠마저 핵심임상시험 중단됐기 때문이다. 신라젠은 8월 1일 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC, Independent Data Monitoring Commitee)와 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS)의 무용성 평가 관련 미팅을 진행한 결과 임상시험 중단을 권고받았다고 2일 공시했다. 신라젠 주가는 이날 장 시작과 동시에 하한가로 직행했다. PHOCUS 임상은 넥사바-펙사벡 병용군과 넥사바 단독군을 비교하는 연구다. 바이엘 넥사바는 현존하는 유일한 간암치료제다. 신라젠은 DMC로부터 권고받은 사항을 미국 FDA에 보고할 예정이다. 적자 바이오기업, 대형 제약사 시총 추월 신라젠은 2일 하한가로 시총이 9486억원 증발했지만 여전히 2조원 이상을 유지했다. 2조2168억원으로 코스닥 6위다. 오는 10월 핵심 3상 탑라인 발표를 앞둔 헬릭스미스(옛 바이로메드)는 2조8944억원으로 코스닥 3위를 차지하고 있다. 매출액 기준 업계 1위 유한양행(코스피) 시총은 2조8365억원이다. 헬릭스미스보다 작고 신라젠보다 크다. 8월 1일 종가만 해도 유한양행 시총은 두 기업보다 작았다. 헬릭스미스와 신라젠은 유한양행 시총과 엇비슷하지만 몸값에 큰 영향을 주는 실적 턴어라운드(흑자 등)나 큰 기술 이전은 아직 전무하다. 유한양행은 지난해 7월 스파인바이오파마(물질 퇴행성디스크질환치료제, 규모 2억1815만 달러), 11월 얀센(항암제 레이저티닙, 12억5500만 달러), 올 1월 길리어드(NASH1, 7억8500만 달러), 7월 베링거인겔하임(NASH2, 8억7000만 달러) 등 1년새 4건의 기술이전 계약을 따냈다. 총 규모는 31억2815만 달러, 반환 의무 없는 계약금은 1억565만 달러다. 고정 매출도 존재한다. 유한양행은 2014년부터 연간 매출액이 1조원을 넘고 있다. 기술이전이 본격화되기 전부터 내수 및 수출을 통해 안정적인 사업군을 갖추고 있다. 최근 R&D 투자로 수익성이 악화됐지만 수년간 연결 기준 500억원 이상 영업이익(2013년 618억원, 2014년 744억원, 2015년 858억원, 2016년 978억원, 2017년 887억원, 2018년 501억원)을 기록중이다. 반면 신라젠과 헬릭스미스의 경우 수년간 줄곧 적자를 내고 있다. 양사는 지난해 200억원 이상 영업손실을 냈다. 유한양행과 업계 대표 R&D 기업으로 꼽히는 한미약품(시총 3조3908억원)도 마찬가지다. 2015년 대규모 기술수출 이후 최근 계약 해지 및 변경으로 위기에 직면했지만 이 회사 역시 탄탄한 고정 매출을 갖고 있다. 올 상반기만 봐도 의약품 조사기관 유비스트 기준 국내외 제약사 중 가장 많은 원외처방실적 2923억원을 기록했다. 지난해 같은 기간보다 8.6% 상승했고 2017년 상반기 2320억원보다 26% 늘었다. 한미약품의 올 반기 매출액과 영업이익은 5450억원, 490억원이다. 국내제약사의 한 IR 임원은 "신약 개발 기대감으로 형성된 바이오벤처 시총 규모에 대해 옳다 그르다를 판단할 수는 없다"면서도 "다만 안정적인 사업군 아래 신약 개발을 하고 있는 전통제약사에 바이오벤처 시총이 과도하게 형성돼 있다는 느낌은 지울 수 없다"고 진단했다.

로슈의 항암제 3품목이 이름을 올렸고 바이오시밀러가 등장했다. WHO는 최근 '2019 세계보건기구(World Health Organization) 필수 의약품 모델 리스트(Model List of Essential Medicines)'를 발표했다. 이번에 발표된 리스트에는 총 8개의 표적항암제와 4개의 면역항암제가 포함됐다. 로슈는 표적항암제 리스트에 폐암치료제 '타쎄바(엘로티닙), 림프종, 백혈병 등에 처방되는 '맙테라(리툭시맙)', 유방암치료제 '허셉틴(트라스투주맙)' 등 3개 품목을 포함시키며 항암제 전문 제약사의 면모를 보였다. 맙테라와 허셉틴의 경우 권고 대체약제로 '품질이 보증된 바이오시밀러(quality-assured biosimilars)'를 포함시킨 점도 눈에 띈다. 노바티스는 만성골수성백혈병치료제 2종 '글리벡(이매티닙)'과 '타시그나(닐로티닙)'가 이름을 올렸다. 타시그나와 함께 '슈퍼글리벡'으로 불리는 BMS의 '스프라이셀(다사티닙)'도 목록에 포함됐다. 세엘진 역시 '탈리도마이드', '레블리미드(레날리도마이드)' 등 다발골수종치료제도 2종이 표적치료제와 면역관문억제제 리스트에 들어갔다. 얀센의 '벨케이드(보르테조밉)'과 함께 다발골수종 약물도 적잖은 비중을 보였다. 이밖에 폐암의 경우, 타쎄바의 대체약제로 아스트라제네카 '이레사(게피티닙)'와 베링거인겔하임 '지오트립(아파티닙)'이 포함됐다. 또한 면역항암제는 오노·BMS의 '옵디보(니볼루맙)'의 대체제로 MSD '키트루다(펨브롤리주맙)'가 이름을 올렸다. 한편 지난 1977년 이래 매 2년마다 발표되고 있는 이 리스트는 의약품의 효능, 안전성 및 비용효과성에 대한 '필수 의약품 선정 및 사용에 대한 WHO 전문가 위원회(WHO expert committee on selection and use of essential medicines)'의 검토를 통해 개정된다. WHO 필수 의약품 모델 리스트는 전 세계 150개국 이상에서 비용 측면에서 최고의 가치를 제공할 수 있는 의약품을 결정하는데 활용되고 있다. 고려요소에 비용이 반영되는 만큼, 혁신신약으로 평가 받는 약물이지만 리스트에 포함되지 않는 경우도 존재한다.

한국의약품유통협회(회장 조선혜)가 올해 하반기 카드수수료 부담 문제를 해결하기 위해 '의약품 전용카드' 도입을 적극 추진키로 했다. 5일 협회에 따르면 올 하반기부터 회원사의 부담이 갈수록 커지고 있는 약국 카드수수료 문제 해결을 위해 노력할 계획이다. 유통사가 약국과 거래할 때 발생하는 카드 수수료는 평균 2~2.5% 수준이다. 이는 의약품유통업계 마진률이 평균 8%대에 불과한 점을 감안하면 상당한 부담이라고 유통 현장은 지적한다. 여기에 최근 일부 카드사가 수수료를 3% 수준까지 인상한 것으로 전해져 유통업체들의 부담이 가중되고 있다. 더구나 저마진구조가 고착화되고 있는 상황에서 최저임금 인상, 주 52시간, 일련번호 제도 시행으로 관리비 비중이 높아지고 있어 카드수수료 부담 해소가 절실한 실정이다. 이에 협회는 국회, 복지부, 금융감독원 등 정부 기관을 비롯해 약사회, 제약협회 등과 논의해 의약품 전용 카드 도입을 적극적으로 제안할 예정이다. 이에 앞서 협회는 다국적제약업계와도 간담회를 갖고 카드수수료 문제 해결에 힘써줄 것을 당부하기도 했다. 의약품 전용 카드를 만들게 되면 수수료도 약 1% 이상 인하 효과가 있고, 일각에서 제기되고 있는 과도한 마일리지 제공 문제도 해결될 수 있을 것으로 협회는 보고 있다. 이와함께 협회는 병원 직영도매 근절 방안도 병행 추진할 계획이다. 의료기관의 직영 도매상 개설 금지 조문의 입법 목적에 따라 의료기관 개설자와 특수관계의 도매상과의 의약품 거래를 제한하는 약사법의 입법 취지에 맞게 법 집행이 필요한 상황이라는 인식에서다. 의료기관이 법 취지를 교묘하게 벗어나고 있는 만큼 이익을 최소화 할 수 있는 지분율에 대한 법 개정을 추진할 방침이다. 협회는 의료기관의 지분율을 현 49%에서 10%로 낮춰 배당 이익을 최소화 시키겠다는 공산이다. 조선혜 한국의약품유통협회 회장은 "카드수수료 문제는 유통사의 경영난이 심화되는 상황에서 최우선으로 처리해야 하는 현실적 문제인 만큼 빠른 시일 내에 해결책이 마련되도록 할 것"이라며 "아울러 직영도매 근절 역시 근본적으로 유통 질서를 저해하는 문제인 만큼 대책을 강구하고 있다"고 밝혔다.

문은상 신라젠 대표이사는 “펙사벡 간암대상 임상3상과 관련해 조기종료 소식을 전하게 돼 주주와 기관투자자들에 진심으로 유감의 말씀을 드린다”라고 4일 밝혔다. 이날 신라젠은 서울 영등포구 CCMM빌딩에서 기자간담회를 열어 펙사벡의 개발 방향을 소개하는 자리를 가졌다. 이와 관련 신라젠은 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC, Independent Data Monitoring Commitee)와 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS)의 무용성 평가 관련 미팅을 진행한 결과 임상시험 중단을 권고받았다고 지난 2일 밝혔다. 신라젠은 DMC로부터 권고받은 사항을 미국 FDA에 보고할 예정이다. 문 대표는 임상시험 중단 권고가 예상하지 못한 결과라고 설명했다. 문 대표는 “2a임상에서의 항암바이러스 효능과 외부 전문가들의 의견, 항암바이러스로 먼저승인받은 임리직 등의 사례를 봤기에 무용성 통과를 믿어 의심치 않았다”라고 말했다. 그러면서 “임상3상 조기종료는 펙사벡의 문제가 아니며 항암바이러스와 표적항암제 병행요법의 치료 유의성을 확보하지 못했기 때문이다”라면서 “지금도 펙사벡의 항암능력에 대한 확고한 믿음을 갖고 있다”라고 했다. 신라젠은 현재 진행 중인 신라젠의 병용요법에 집중하겠다는 계획이다. 신라젠은 현재 다양한 면역항암제와 병용요법 임상시험을 진행 중이다. 문 대표는 “펙사벡을 대상으로 한 면역항암제와의 초기 임상을 통해 병용요법의 가능성을 직접 확인했다. 앞으로 병용 임상에 집중하겠다”라고 설명했다. 펙사벡의 글로벌 임상3상에 예정됐단 예산은 신규 면역항암제 병용임상 등에 투입하겠다는 목표다. 펙사벡의 기술이전도 적극 추진하겠다는 의지도 내비쳤다. 문 대표는 “현재 진행 중인 임상 데이터가 일정수준 확보 되는대로 라이선스 아웃을 진행하겠다”라면서 “간암 결과와는 무관하게 타적응증 병용임상의 효능데이터가 우수할 경우 라이선스 아웃이 가능할 것이다”라고 기대했다. 이어 “간암 대상 임상의 조기 종료에 대해 임직원 전부를 대표해 유감의 말씀을 드리며 바이오업계에 끼칠 영향에 대해서도 막중한 책임감을 통감한다”면서 “앞으로 펙사벡의 임상 성공을 위해 임직원 모두 각고의 심정으로 매진하겠다”라고 강조했다.

일본 정부가 한국을 전략물자 수출심사 우대국(백색국가)에서 제외하면서 의약품 제조시설 3개 품목이 직접적인 영향을 받는 것으로 확인됐다. 동결건조기, 여과장치, 발효조 등이 우리 정부가 지목한 피해 예상 의약품 설비시설이다. 의약품 제조설비 일부 품목의 수급이 힘들어질 것으로 예상되지만 대체불가 제품이 아니라는 점에서 전반적인 영향은 제한적일 것이란 분석이 나온다. 2일 업계에 따르면 한국제약바이오협회는 지난달 30일 회원사들을 대상으로 일본 전략물자 수출제한 품목 조사를 진행했다. 협회는 “우리나라가 일본 화이트리스트에서 제외하는 것과 관련해 전략물자 중 완제의약품 및 의약품 원료 외에도 동결건조기, 여과장치, 발효조 등 전반적 물품에 대해 문제가 발생할 것으로 예상된다”라면서 제약업체들이 예상하는 피해 현황 조사에 나섰다. 이와 관련 일본 정부는 2일 수출무역관리령 개정안 각의 결정을 통해 한국을 백색국가에서 배제하기로 결정했다. 백색국가는 일본 정부가 안보상 문제가 없다고 판단한 '안보 우방 국가'를 말한다. 일본은 그동안 백색국가로 지정한 국가에 대해 자국 기업이 수출할 경우, 군사전용의 우려가 있다고 판단되는 품목도 최초 허가 후 3년간 개별 신청을 면제해줬다. 한국이 일본의 백색국가에서 제외됨에 따라 일본에서 생산되는 전략물자를 수입하려면 개별적으로 승인을 받아야 한다. 홍남기 경제부총리 겸 기획재정부 장관은 이날 브리핑을 열어 "이번 백색국가 배제 조치로 인해 관련되는 전략물자의 수는 1194개다“라면서 ”이중 총 159개 품목이 영향을 받을 수 있을 것으로 보인다“라고 말했다. 산업통상자원부는 한국의 백색국가 제외로 직접적인 영향을 받을 수 있는 159개 품목을 파악한 이후 각 산업별로 피해현황 조사를 의뢰했다. 이중 의약품 산업에 사용되는 품목 중 동결건조기, 여과장치, 발효조 등 3개가 직접적인 피해를 입을 수 있는 것으로 분류됐다. 의약품 생산에 필수적으로 사용되는 설비로 분류된다. 하지만 제약사들이 체감하는 영향은 미미한 것으로 파악된다. 제약바이오협회 관계자는 “아직까지 동결건조기, 여과장치, 발효조 등의 수입제한으로 피해가 예상된다는 답변은 접수되지 않았다”라고 말했다. 제약업계 한 관계자는 “의약품 생산설비의 경우 일본산이 아니더라도 독일이나 미국산으로 대체할 수 있다. 대체불가 설비가 아니기 때문에 수입이 제한되더라도 치명적인 피해를 입지는 않을 것”이라고 전망했다. 다만 일본산 설비를 사용 중인데 부속 부품 등의 조달이 어려워지면 공장 가동이 힘들어질 수 있다는 우려의 목소리도 나온다.